Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

VYHLÁŠKA

ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx č. 298/2011 Xx. a xxxxxx x. 289/2025 Sb., (xxxx xxx "zákon"):

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny z xxxx měny,

b) rozhodné xxxxxx x xxxxxxxx xxx zjištění ceny xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a odst. 2 zákona x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přípustnou xxxxxxxx v počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") xxx hledání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět přípravek xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx přepočtu výše xxxxxx podobného přípravku xxxxx §39b odst. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b až 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků, u xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx ohledu xx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x způsobů xxxxxx,

x) postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,

p) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,

x) strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39zg odst. 7 písm. c) xxxxxx,

x) xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxx xxxxxx

x) referenčním přípravkem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou dávku,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny přípravky xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx x od xxxxx xx odvíjí xxxxxxxxx základní úhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx denní terapeutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tržní cena, xx kterou hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou poruchu xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx k nápravě, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozvoj xxxxxxxxxx, xxxxxxxx měřitelného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx komplikací, xx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx xxxx

(1) Ceny přípravků x cizí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kurzu devizového xxxx vyhlášeným Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx kurz").

(2) Xxxxx se xxxxxxxx xxxx liší x xxxx xxx 10 % xxxxxx průměru xxxxxxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, pak xx cena, xx xxxxx se váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxx měnu průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xx českou xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x stanovení maximální xxxx nebo rozhodnutí x stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady, xxxxx x x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), nebo rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x věc xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx projednání.

§4

Xxxxxxxx ceny xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x nejvyšší ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 dnů.

(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx xxx dne xxxxxxxx nového projednání.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, vždy xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, a to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx projednání.

HLAVA XX

XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx tak, že xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX CENY

§7

Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) zákona, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(2) Pokud Xxxxx x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 ceny xxxxxxx, nepoužije pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx cenu, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx kurz, xxxxx xx liší x xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxx.

(3) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx plošné xxxxxxxx xxxxxx vliv xx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx

(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx trh v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení určené xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 % jednotek xxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo úměrně xx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh.

(2) X xxxxxxx, že xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše není xxxxxxxxxx přípravek xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení od xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh s xxxxxxxxx větší.

(3) Odstavec 2 se nepoužije, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

XXXXX V

PRAVIDLA PRO XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ CENY

§10

(1) Xx xxxxxxxxx výše x podmínek úhrady xxxxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx bude přípravek xxxxxx xx český xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx zvýšení xxxx,

x) xx patnáctého xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx kterou xxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx trh od xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx oznámení snížení xxxx.

(2) Xxxxxxx snížení xxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxx xx xxxxx xxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx cena přípravku xxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neregulovaný xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX I

ROZHODNÁ XXXXXX

§11

Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno správní xxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx kurz xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx, pak se xxxx, xx které xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx průměrem kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

(4) X případě vydání xxxxxxxxxx nebo rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx ceny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxx výrobce xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx správního xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx podle §39a odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxx x xxxxxx xxx předložit xx lhůtě x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx ceny výrobce xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx.

(4) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx zahraniční cenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové projednání.

Způsob ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx recept xx považován xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx měsíčního xxxxxx x xxxxx xxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx léčivou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; xxxx-xx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx použije xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, použije xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce lékové xxxxx.

§13x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§13b

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x referenční skupině xxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků v xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx dodaných xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo alespoň 2 % z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx vypočítá množství xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jako počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x balení vynásobený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x léčivech; xxxx-xx xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Ústav použije xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx množství léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

HLAVA XX

XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX

§14

Xxxxxxx základní úhrady

(1) Xxxxxxx základní úhrady xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxxx dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx x rámci referenční xxxxxxx, xxxxx náleží xx xxxxxxxxx, se xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x nich xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 desetinných xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se zaokrouhluje xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx jeden xxx xxxxxxx.

(2) Obvyklá denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) podle definované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově, přepočítává xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx stanovení obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx se dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxx tělesného povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx s xxxxxxx xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávky jedna xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Výsledná xxxxxx xx poté xxxxxx x xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx stanovená podle xxxxxxxx 2 xx 5 x rámci xxxxxx xxxxx podle §39l xxxxxx se xxxxxxx xx do xxxxx v následující xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.

(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx od obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxx.

HLAVA IV

ÚPRAVA ZÁKLADNÍ XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx se souhlasem xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxx x referenční xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx x praxi x xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

x) xxx o xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.

(2) Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxx referenčního xxxxxxxxx xx nižší x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx základní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx v xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx

(1) Pokud xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx náleží xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x této xxxx xxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxx přípravek, x xxxx úhrada xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxx zajištěna postupem xxxxx §39c odst. 2 zákona xxx xx zvýšením xxxx xxxxxx podle §16 x posuzované referenční xxxxxxx, pak ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx úhrady posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxx, aby xxx x posuzované referenční xxxxxxx xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx cenou xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX I

ZPŮSOB XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Úhrada xxxxxxx dávky xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxx za xxxxxxxx lékové xxxxx x síle xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx z úhrady xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx jako součin xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x síle xxx xxxxxx mezí intervalu xx vypočte podle xxxxxx

xxx

XX₁ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₁ znamená xxxx odpovídající xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Úhrada xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorce

xxx

XX₂ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx nad xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X znamená xxxxxxxxxxx sílu x

XX₂ xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx mezi xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx úhrada xx xxxxxx vypočte xxxx xxxxxx úhrady za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx použijí xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx mezi xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx přípravky x xxxxxx silami xxxxxx xx trhu obchodovány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx se vypočte xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které

a) jsou xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 dnů,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx užít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxx jednotku xxxxxx formy rozdělit xxxx xxxx pacientů, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx parametrů.

(2) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx nepoužije u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx a je xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy pro xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx stejné xxxx podle síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx úhrady x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx §18 a 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud není xxxxxxx xxxxx.

§21

Xxxxxx podobných přípravků

Úhrada xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 5 x 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podobného přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX II

ÚHRADA XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§22

Úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx se xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx základní úhrady x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxx xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

§23

Úhrada xxxxxxxxx oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx výrobce všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických dávek x upotřebitelném množství.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávce.

(3) Úhrada xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx množství.

(4) Úhrada xx balení x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx terapii

Úhrada za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx výrobce všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxx balení xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

HLAVA XXX

XXXXXX XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx zvýšit (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxxx nákladové efektivity x dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požádala; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektivitu a xxxxx xx xxxxxxxx xx nevyžaduje u xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxx. Přípravek musí xxx nákladově efektivní x xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b odst. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx možné, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takovému přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 až 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x bonifikací xx stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §30.

§27

Bonifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významné

a) snížení xxxxxxxxx pacientů,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

e) změny xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Za přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx významné

a) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,

x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx alespoň x 40 % u xxxxxxxx, u xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx x 30 %, nebo

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.

(4) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 odst. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významný

a) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx s xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx přípravek, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx x 30 %,

x) podíl xxxxxxxx, xxxxx museli x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx terapii, nižší xxxxxxx o 30 %, nebo

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx denních xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxx xxxxxxx x 10 %.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle odstavce 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní vliv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lékovou formu

Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxx užíváním x xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a

b) xx x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX ÚHRADY

(1) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vykazování xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.

(2) Xxxxx může x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.

Díl 1

Preskripční a xxxxxxxxx xxxxxxx

§33

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx omezení"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx předepsat x úhradě zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou smlouvu x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku vhodné xxxxxxx xx jiného xxxxxx než lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty první, Xxxxx tento xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X".

(4) Xx-xx x ohledem na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty první, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Xxxxxxxxx omezení

(1) Je-li xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x ohledem xx xxxxxxx xxxxx účelné, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx nelze xxxxxxxx x ukončení xxxxx xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úspěšnosti léčby,

b) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavem, xxxx

x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního zdravotnického xxxxxxxx pouze v xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx úhradu podle §39b xxxx. 11 xxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §34.

§36

Xxxxxxxxxx péče

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx péče, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "A". Takový xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx výkonem xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" xx omezí xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x rozhodnutí.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx zdravotní péče, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx jiného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, X".

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Přípravek, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X1".

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx stacionářích, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení ošetřujícího xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".

(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Přípravky xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ambulantní xxxxxxxxx péče, Ústav xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový přípravek xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, symbolem "X".

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pojišťovnou.

(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXX XXXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX

§40

§40 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx přípravkem specializovaným xxxxxxxxxxx náležitě poučen x informován. Provedení xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx informace

a) o xxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x dopadech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,

x) o xxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) x tom, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.

§43

Xxxxxxxx struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d odst. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x pacientovi, x xx věk, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocí,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x léčbě xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbě (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) identifikační údaje xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,

e) informace x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxx sledovaných parametrů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

4. dávkování, xxxxx x dávkování x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx změn,

5. xxxxxxxxx účinky, jejich xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. datum xxxxxxxx xxxxxxx, důvod xxxxxxxx,

7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X STANOVENÍ XXXXXXXXX XXXX X VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx o stanovení xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x v elektronické xxxxxx ve formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxx pro xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.

(3) Strukturou xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 písm. x) xxxxxx se rozumí xxxxxxx

x) systematické xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) sledování xxxxxxxx xxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x platném xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 v xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx stručný xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Je-li xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx znalce nebo xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Ministerstvo zdravotnictví, x xxxxxxx jeho xxxxx současně xxxxxxx xxxxxx prohlášení, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx x něm xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.

XXXX SEDMÁ

POTRAVINY XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx. Přístupové údaje x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx xxxx tuzemskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx vytvořeno v xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx včetně xxxx technické dokumentace.

(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx může provést x xxxx xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx nelze xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx dovozce xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxx xxxxx a xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 525/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx potravin

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Oznámit snížení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvedená x §39zc xxxx. 1 xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Podmínky xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí x xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny podle přílohy č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním omezení, xxxxx xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, xxxx lékař xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu smlouvu xx xxxxxxxxx pojišťovnou.

(3) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x omezení xxxxx §45d.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx určenou klinickým xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxx léčby,

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, charakterizované konkrétním xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx nedostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepsání nekategorizované xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "P"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45e

Potraviny pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, symbolem "X".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu označenou xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x zdravotní xxxxxxxxxxx; xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona.

§45e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Pravidla xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx potravin

§45f

Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx z xxxx xxxx

(1) Ceny xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx měně xx xxxxxx xxxx xxxxx, a to xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx předcházející kalendářní xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc xxxxxxx k novému xxxxxxxxxx, se použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno nové xxxxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§45g

Zjištění xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, x xx xx xxxxx 21 xxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxxx dostupnosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§45i

Členskými xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Polsko, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (xxxx xxx "země xxxxxxxxxxxx xxxx potravin").

§45i xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45j

Vyloučení xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, kde xx posuzovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxx"), xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx zjištěné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, použije xx pro stanovení xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx ve velikosti xxxxxx

(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx určené xxx xxxxx trh, x odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxx 10 %, přepočte xx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx xxx xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx velikosti xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx použít x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely vysloví xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx postupu, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x podkladům xxx rozhodnutí.

§45k xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45l

Zvýšení maximální xxxx xx veřejném xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx k podkladům xxx xxxxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxx pořadí:

a) xxxxxxxxxxxx obsah živin,

b) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45n

Struktura údajů, xxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny x xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o potravině xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxx xx příznivé, xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti, xxxxxxxxxxx x porovnání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx předloží informace xxxxx odstavce 2 x plném xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných výsledků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx takový expertní xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, že prostudoval xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Poskytování údajů x xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx na xxxxx xxx

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx následujícího kalendářního xxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx poskytuje x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx kalendářním xxxxxx neprovedl žádnou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxx výrobce nebo xxxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx jeho žádosti.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx hlášení zasláno,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Ústavem,

d) identifikátor xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely,

e) informaci x xxx, xxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx, osobě xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxx osobě,

f) kód xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) počet balení xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely.

§45o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

XXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčního koše, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

§47

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. r.

Právní předpis x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx se provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 sp. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx seznam zdravotních xxxxxx s bodovými xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Sb., xxxxxx se vydávají xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

x xxxxxxxxx od 30.6.2022

199/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Rady 89/105/EHS xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.