Právní předpis byl sestaven k datu 13.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 a 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Xx. x xxxxxx x. 298/2011 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška stanoví
a) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxx xxxx,
x) rozhodné xxxxxx x xxxxxxxx xxx zjištění xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ceny podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 zákona,
d) xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxx přípravku (xxxx xxx "velikost xxxxxx") xxx hledání xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona,
f) pravidla xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx podle §17 xxxx. 2 zákona,
g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) pravidla x limity xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx výše úhrady xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b až 39i xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 a xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx ohledu na xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx preskripčních x xxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištění xxxx výrobce xxxxx §39b x 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xx trhu,
r) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu,
s) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoce inovativního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 zákona,
x) xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 zákona.
§2
Pojmy
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovena xxxxxxxx úhrada, přípravek x xxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx za obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx je xxxxxxxx xxx všechny přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx lze spotřebovat, xxxxx xxxx přípravek xxxxxx x nejvyšším xxxxxx dávkování x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterou hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxx krátkodobou mírnou xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x odstranění xxxx zmírnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx zahraničních xxx x cizí xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx bylo zahájeno xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v cizí xxxx na xxxxxx xxxx znovu, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx výše x podmínek xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x věc xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Zjištění ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx podle §39a odst. 2 xxxx. b) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona lze xxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové projednání.
XXXXX II
ZPŮSOB PŘEPOČTU XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx tak, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX CENY
§7
Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx než 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, použije xx pro stanovení xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx průměr nebo xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x xxxx referenčního koše xxxxx x odlišné xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx určené xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxx 10 % jednotek xxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) V xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh s xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x použitím xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření se x podkladům pro xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§9
Xxxxxxx maximální ceny xx veřejném zájmu
Maximální xxxx xxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx stanovení xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx
x) xx patnáctého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx český xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx zvýšení xxxx,
x) xx patnáctého dne xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx oznámení snížení xxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx český xxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxx xx považuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx se posuzovaný xxxxxxxxx xxxx neregulovaný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx v xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx na českou xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Ústav xxxx přípravků x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x věc xxxxxxx x novému projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu podle §39c odst. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x vyjádření se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, x xx ve xxxxx 21 dnů.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je zrušeno xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX STANOVENÍ ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx představující xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "interval").
(2) Ceny xxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které náleží xx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na 8 desetinných míst. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zaokrouhluje xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX III
ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka je xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx běžného pacienta x xxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyjádřena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeden xxx xxxxxxx.
(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxx dávky doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx,
x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) a b).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx hmotnost. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ideální tělesný xxxxxx.
(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různému xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Potravinám xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx substituce stravy, xx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx potraviny xx xxxxxxx xxxxxx kalorií (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxx délka léčby, xxxxx xx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx upraví x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Obvyklá denní xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l zákona xx použije až xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx revize xxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx xxxx podmínky:
a) xxx x referenční xxxxxxx, xx xxxxx xxxx přípravky ověřeny xxxxxxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx úroveň xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx úhrada zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x přepočtu xxxxxxxxx xxxxx náklady srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§17
Úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Pokud xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v xxxx xxxx zajištěn xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx řízení x xxxxxx úhrady posuzované xxxxxxxxxx skupiny Xxxxx xxxxxxx základní xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx cenou xxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx nákladného xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravků x xxxxx intervalu
(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx x úhrady xxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx balení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx intervalu xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 a velikosti xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx
(1) Úhrada za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 znamená xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 znamená xxxx odpovídající xxxxxx xxxx intervalu.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorce
|
S
|
||
|
US2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 znamená xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx a
SI2 xxxxxxx sílu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.
(4) Při xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní nebo xxxxx mezi xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx přípravky s xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hrazeny.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx nepoužije x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 i xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx titrací dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy nebo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozdělit xxxx xxxx pacientů,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx potravinami xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx nezařazených do xxxxxxxxxx skupiny, jejichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovením maximální xxxx x xx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx tekutých xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx léčivé látky x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxx dávku xx xxxxxxx jako xxxxx základní xxxxxx x počtu jednotlivých xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v balení x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx x topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx náleží xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") v rámci xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx balení x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Úhrada xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedno balení xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
XXXXX XXX
XXXXXX ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx uplatní pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xx návrh xx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx malifikaci požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx bonifikaci.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají.
§26
Limitace xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx sčítají.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zajištěn alespoň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x bonifikace xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) změny xxxxxxxxxxx parametru, který xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x vyšší xxxxxxxxx xx považuje přípravek, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % u xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx odstavců 2 x 3 obdobně.
(5) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx s více xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, která xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) rozdíl x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) výskyt xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže klinicky xxxxxxxx
x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o 30 %, nebo
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx s ohledem xx součinnost
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny
a) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x nezbytnému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxx xxxxx terapie,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo aplikace xx xxxxxx k xxxxxxxxxx podání jídla xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx ostatních přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, podle odstavce 2 obdobně.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní xxxx xx účinnost xxxx xxxxxxxxxx přípravku.
§30
Xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx úhradě xxxxxx perorálního referenčního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky xxxx určeny xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 zákona xxxx Xxxxx na xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, který
a) xx xxxxxx užíváním v xxxxx x je xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx a
b) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX ÚHRADY
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Xxxxx může x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx v §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Díl 1
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x bezpečnost přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, úhrada přípravku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx omezení"). Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x příloze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a dorost xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx specializovanou způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle xxxx xxxxx, rozhodne zároveň x xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx včetně zahájení x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stavem pacienta; xxxxx nelze xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stavem, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie.
(2) Přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "P" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Ambulantní péče
(1) Přípravek, xxxxx lékař xxxxxxxx x xxxx charakteru xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Ústav x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx výkonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xx x xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" se omezí xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x omezením podle xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku podávání xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, X".
§37
Zvláštní xxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx poskytován xxx xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C1".
(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C3".
(4) Přípravky xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeny xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx xxx použití xxx diagnostickém výkonu
Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx započten xx xxxxxxx výkonu, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X VYSOCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí být xxxx léčbou vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxx vysoce inovativního xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx dočasné xxxxxx,
x) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxx nejvyšší xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxxx úhrady x
x) x tom, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona
Specializované pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona x xxxx struktuře:
a) informace x pacientovi, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx více nemocí,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx léčbě (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,
e) xxxxxxxxx x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x dávkování x xxxxxxx terapie a xxxxxx těchto xxxx,
5. xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx a zhodnocení xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX ŠESTÁ
STRUKTURA XXXXX X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXX X XXXXXXXX ÚHRADY
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx pro xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx spojených s xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39da odst. 3 xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přehledy,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s použitím xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxx xxxxx x též xxxxxx stručný souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace expertní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x posudku xxxx xxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x něm obsažené x xx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX POTRAVIN XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXX UVÁDĚNÝCH XX XXXXX TRH
§45a
(1) Dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx formou elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx desátého dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav dovozci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dne x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx hlášení xxxxxx. X xxxxxxx, xx dovozce xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx dodatečně po xxxxxxxx dni x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx uvedl v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,
x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely,
e) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx s §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčního xxxx, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. r.
Právní xxxxxxx x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Sb., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 sp. zn. Xx. XX 49/18 xx xxxx návrhu xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx x bodovými xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx omezení pro xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., kterým xx xxxx vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx některá ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.