Právní předpis byl sestaven k datu 20.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,
kterou se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Sb. x zákona x. 298/2011 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška stanoví
a) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") z xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ceny podobného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx,
x) přípustnou xxxxxxxx v počtu xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "velikost xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona,
g) xxxxxxxx pro oznamování xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, u přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
h) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b xx 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků složených xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b až 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx podána žádost x stanovení úhrady xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx (dále jen "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxxx preskripčních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. a) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištění xxxx xxxxxxx xxxxx §39b a 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx trhu,
r) xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx základní xxxxxx xx veřejném zájmu,
s) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xx xxxxx, nepoužívají xx x příčinné xxxxx onemocnění, nebo xx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění,
t) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx xxxxx poskytovaných specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39f odst. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Pojmy
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx za obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x od xxxxx se odvíjí xxxxxxxxx základní úhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx množstvím množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, nejvýše však xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx denní terapeutické xxxxx xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,
x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx tržní xxxx, xx kterou hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaného x xxxxx specifického léčebného xxxxxxxx xxxxxx na xxx přípravek, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) nezávažným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx zdraví,
g) příčinnou xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx příslušného onemocnění xxxx vzniku případných xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx xxxx
(1) Ceny xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx přepočítávány xx xxxxxx měnu čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx odstavce 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), nebo rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x novému xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
§4
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx cen výrobce xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx postupu xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx znovu, a xx xx lhůtě 21 xxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.
§5
Posuzování xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, se xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 až 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx x nejbližším xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních terapeutických xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
HLAVA XXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX CENY
§7
Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce
Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx než 20 % než xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, použije xx pro stanovení xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.
§8
Odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx referenčního xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx určené xxx xxxxx trh, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) V xxxxxxx, že xx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxx přípravek ani x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx účastníka xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznamuje osoba xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx
x) xx patnáctého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxx xxxxxxxx ceny, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvýšení xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx trh od xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f odst. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx český xxx.
(3) Xx oznámenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do dne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx stal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jinak.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx použijí kurzy xxxxxxx xxxxx odstavce 1, a xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Zjištění xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 dnů.
(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxx 21 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx základní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx porovnáním cen xxxxxxx přípravků x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spodní mezí xxxxxxxxxxxxx polovinu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx obsažených.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na 8 desetinných míst. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA III
ZPŮSOB STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka je xxxxxxxxxx udržovací dávkou xx srovnatelnou účinností xxx běžného pacienta x referenční indikaci. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xx jeden den xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx,
x) podle doporučeného xxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx dávkování uvedeného x písmenu a),
c) xxxxx xx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x písmenech x) x x).
(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx denní xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxxxx povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x různému xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxx, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Potravinám pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx primárním xxxxx xx xxxxxxxxxx stravy, xx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kalorií (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).
(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx délce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 6 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l zákona xx použije xx xx změny x xxxxxxxxxxx revizi xxxxx.
(8) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu
(1) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x jsou nezbytné xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxxxxx pro setrvání xxxxxxxxx na trhu.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx průměr xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx referenčního přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx splněna xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx úroveň xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav nemůže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Úprava xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v xxxx xxxx xxxxxxxx žádný xxxx hrazený xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §16 x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx základní xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx cenou xxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
PRAVIDLA PRO XXXXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx dávky a xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle odlišné xx výchozí xxxxx xx v rámci xxxxxxxxx vypočte přímo xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx intervalu xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx podle odstavce 2 a velikosti xxxxxx.
§19
Úhrada přípravků xxxx xxxxxxxx
(1) Úhrada za xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx pod xxxxxx mezí xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx a
SI1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
SI2
|
kde
US2 znamená xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.
(4) Xxx xxxxxxx podle odstavce 1 nebo 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx síly přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trhu obchodovány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx a xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 i xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxx titrací dávek, xxxxx xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx konstantní.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Počet xxxxxxxxx dávek v xxxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl celkového xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxx jednotlivých xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx terapii
(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 a xxxxx xxxxxxxx lékové formy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx balení s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") v rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 obdobně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Úhrada xx balení s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Úhrada xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx referenční skupiny xx jedno balení xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx zvýšit (dále xxx "bonifikace") nebo xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Bonifikace xxxx malifikace úhrady xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vlastnostmi splňují xxxxxxxx xxx tuto xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx s xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx nákladově efektivní x xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx, nebo, xx-xx to xxxxx, x přípravky x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxx takovému přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Limitace xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sčítají.
(2) Výsledná xxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 až 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxx x takovou procentní xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zajištěn xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx neplatí x bonifikace podle §30.
§27
Xxxxxxxxxx x malifikace x xxxxxxx na xxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx významný v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx alespoň x 40 % u xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x důvodu xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl použit xxx stanovení základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší účinnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx látkami je xxxxxxxxxxx účinnost těchto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx terapii,
c) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx s xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx o 30 %,
x) podíl pacientů, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny
a) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x nezbytnému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jejich četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx nápojů, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x užívání xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl použit xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu xxxxxxxxx x vyšší mírou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx úhradě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tekutého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tyto přípravky xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxx x se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xx xxxxxxxx pro zdravotní xxxx x
x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX ÚHRADY
(1) Xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x rozhodnutí xxxxxxx omezení x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 až 39.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx vykazování xxxxxx xxxxx §36 až 39.
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx omezení
§33
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "L".
(2) Xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty druhé xx oprávněn předepsat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx pouze lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením odbornosti xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Není-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 věty první, Xxxxx tento xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E".
(4) Xx-xx x ohledem na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx nelze zahájení x xxxxxxxx léčby xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho charakteru xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x příslušným xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, který xx poskytován xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní péče xx stacionářích, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení ošetřujícího xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X2".
(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Takový přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx soustředit xx specializovaných xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Takový přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx mezi ním x xxxxxxxxx pojišťovnou.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx odstavce 1.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X VYSOCE INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Podmínky, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx poučení xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x dopadech xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxx nejvyšší xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxx úhrady x
x) x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx uvedeným x §39d odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona x xxxx xxxxxxxxx:
x) informace x xxxxxxxxxx, x xx věk, pohlaví, xxxxxxxx diagnóza, současný xxxxxx více xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x léčbě xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,
e) xxxxxxxxx x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx Ústavem,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době zahájení xxxxxxx,
4. dávkování, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx terapie a xxxxxx xxxxxx změn,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčby,
6. datum xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. způsob x xxxxxx následného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx terapie.
§44
§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX X XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez ohledu xx to, xxx xxxx pro něj xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx
x) systematické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, přednostně x jinými, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování výsledků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx republice,
f) xxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x plném xxxxx x též xxxxxx stručný xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x posudku jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx veškeré veřejně xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky x něm xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
POSKYTOVÁNÍ XXXXX X OBJEMU XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX TRH
§45a
(1) Xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační kód xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx na internetových xxxxxxxxx Ústavu, a xx včetně xxxx xxxxxxxxx dokumentace.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx x měsíci již xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx je hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a to x souladu x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxx balení potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
XXXX OSMÁ
ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Heger, XXx., x. x.
Xxxxxx předpis x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx věci návrhu xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., kterou xx xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x stanovení hodnot xxxx, xxxx úhrad xxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx paragrafovaného xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí některá xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 525/2021 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.