Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx. x zákona x. 289/2025 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví

a) xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,

x) rozhodné xxxxxx a pravidla xxx zjištění xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 až 7 zákona,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx z xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 x použití pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nekategorizované potraviny xxxxx §39zg odst. 7 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxx maximální xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, které nepodléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,

h) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 x xxxx xxxxxxxx látek,

k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx změnu výše x podmínek úhrady xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),

x) pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x způsobů xxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,

x) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39b x 39c xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xx xxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x snížení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx v souvislosti x používáním vysoce xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,

x) strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hlášení podle §39zi xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxx nejbližší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§2

Pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx jehož ceny xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx českou cenou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou dávku,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je společná xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx množstvím množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx x nejvyšším xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx od prvního xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx tržní xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx způsobuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) příčinnou léčbou xxxxxxxxxx jakákoliv terapie xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje nebo xxxxxxxx patologických procesů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx v patogenezi xxxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stabilizaci zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX OBDOBÍ

§3

Přepočet zahraničních xxx z cizí xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xxxx přepočítávány xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Českou xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení (dále xxx "xxxxxxxx kurz").

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, pak xx xxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xx českou xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady, xxxxx i x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx.

(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx projednání.

§5

Posuzování dostupnosti přípravku

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx a xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

XXXXX XX

XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx počtem obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx přípravku.

HLAVA XXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx průměr druhé x třetí xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx Xxxxx u posuzovaného xxxxxxxxx nalezne více xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx které se xxxx rozhodný xxxx, xxxxx xx liší x xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu vyhlášených Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční cenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx nebo od Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§8

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx x xxxx referenčního xxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx český xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 % jednotek xxxxxx formy, přepočte xx zahraniční cena xxxxxxx xxxxx úměrně xx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x zemi xxxxxxxxxxxx koše xxxx xxxxxxxxxx přípravek ani x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx s xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx maximální xxxx xx veřejném xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro rozhodnutí.

XXXXX V

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX

§10

(1) Xx stanovení výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx

x) do xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx zvýšení xxxx,

x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx xxxxx uvedená x §39f odst. 2 písm. a) xxxx b) zákona x případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx český xxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx se posuzovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx oznámeno xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXX ÚHRADU

HLAVA I

ROZHODNÁ XXXXXX

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na českou xxxx čtvrtletním průměrem xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx kurz xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx za tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

§12

Xxxxxxxx ceny výrobce x vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Rozhodným xxxxxxx xxx zjištění xxx xxxxxxx je 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce podle §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x dohodu o xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx.

(4) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx tomu předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx a xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Způsob ověření obchodování xxxxxxxxx přípravku

§13a

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx množství xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x balení xxxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxx x objemu xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§13x

(1) Podobný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx hrazené jako xxxxxx účtovaný xxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považován xx xxxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx měsíčního objemu x xxxxx xxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

(3) Xxxxx vypočítá množství xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech; není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx, xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX

§14

Xxxxxxx základní xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x horní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náleží xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x nich xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 desetinných xxxx. Xxxxxxxx úhrada za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinností xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeden den xxxxxxx.

(2) Obvyklá denní xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) podle doporučeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování uvedeného x xxxxxxx x),

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově, přepočítává xx dávkování pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx průměrnou denní xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxxxx povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx x xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.

(5) X přípravků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x ohledem xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx léčby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 x rámci xxxxxx xxxxx xxxxx §39l zákona xx xxxxxxx xx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx xx v xxxxx revize úhrad xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx praxi xx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx veřejném xxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxx o referenční xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x praxi x xxxx nezbytné xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx by xxxxxxxxx xxx zvýšení základní xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu.

(2) Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da zákona, xxxx Xxxxx xx veřejném xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxx referenčního xxxxxxxxx je nižší x xxxx než 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x ostatních členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx podmínka xxxxx xxxx první, xxx xx základní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx druhé x xxxxx nejnižší xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně účinné xxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx

(1) Pokud xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx náleží xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v této xxxx zajištěn xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx jednoho přípravku xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx §39c odst. 2 zákona ani xx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx řízení o xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §14 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX I

ZPŮSOB XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx dávky a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx intervalu

(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx odlišné xx xxxxxxx xxxxx xx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx

(1) Úhrada za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle pod xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X znamená posuzovanou xxxx x

XX₁ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx o síle xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx vzorce

xxx

XX₂ xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu x

XX₂ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx úhrada za xxxxxx vypočte jako xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx lékové formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx použijí hodnoty xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x případě, xx přípravky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx samostatně xxxxxxx.

§20

(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 dnů,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxx lze jednotku xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxx pacientů, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx výrobce podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx x xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx síly xxxxxxxxx xxxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx podle §18 x 19 xx dále xxxxxxxxx x tekutých perorálních xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.

§21

Xxxxxx podobných xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 x 6 zákona xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx navrženého xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 se xxxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se vypočte xxxx podíl celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení x xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x balení x úhrady xx xxxxxxx dávku.

§23

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Základní xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxx xx stanoví xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx náleží xx intervalu, xxxxxxxxxxx xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x upotřebitelném množství.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx množství.

(4) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx oftalmologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

XXXXX XXX

XXXXXX XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektivitu a xxxxx do rozpočtu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi odpovídají.

§26

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sčítají.

(2) Výsledná xxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xx 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků nejvýše x takovou procentní xxxx, která xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s bonifikací xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx neplatí x xxxxxxxxxx xxxxx §30.

§27

Bonifikace a xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodloužení xxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx hospitalizace,

d) xxxxxxx nemocnosti a xxxxxx závažných komplikací xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx účinností xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,

x) xxxxxxxxxxx předpokládané doby xxxxxx alespoň x 40 % u xxxxxxxx, u xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění alespoň x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx úhradu přípravku x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.

(4) X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx x malifikace x ohledem xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozdíl x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx lékových interakcí.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %,

x) podíl xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.

(4) V xxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jejich četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapie,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx klinicky xxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx x 10 %.

(3) X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují bonifikovanou xxxxxxxxxx, podle odstavce 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vnitřní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku umožňujícího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tyto přípravky xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

§31

Bonifikace ve xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona může Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxx užíváním x xxxxx a je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x

x) je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nahraditelný pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXX ÚHRADY

(1) Xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vykazování xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symboly stanovenými x §33 až 39.

(2) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 a xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 xx 39.

Díl 1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení

§33

Preskripční xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost přípravku xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x poskytování předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař, nebo x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx praktické lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx a dorost xxxx xxxxxxxxx, který xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Není-li s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx v preskripčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X".

(4) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx úhradu přípravku xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně zahájení x ukončení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx pro vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 11 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx označí symbolem "X". Rozhodne-li Xxxxx x stanovení xxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 11 zákona, xxxxxxxx zároveň o xxxxxxx xxxxx §34.

§36

Ambulantní xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx lékař xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x příslušným xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se symbolem "X" xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x rozhodnutí.

(3) Xxxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, který xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxx-xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, X".

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X1".

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X2".

(3) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X3".

(4) Přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ambulantní xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx přípravek xx účtuje zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, spolu x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče

(1) Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx je x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovaných pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d zákona, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx odstavce 1.

ČÁST PÁTÁ

ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

§40 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x informován. Provedení xxxxxxx xx zaznamená xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx informace

a) x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x výši nejvyšší xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x výši xxxxxxx úhrady x

x) x xxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.

§43

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 zákona

Specializované pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d odst. 4 xxxxxx údaje xxxxx §39d odst. 4 zákona x xxxx xxxxxxxxx:

x) informace x xxxxxxxxxx, x xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxx diagnóza, xxxxxxxx xxxxxx více xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx léčbě (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx terapie,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kód xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době zahájení xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx těchto xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

7. způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX A XXXX X PODMÍNEK ÚHRADY

§45

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x elektronické xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 písm. a) xxxxxx se rozumí xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) xxxxxxxx kontrolovaných randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, přednostně x xxxxxx, x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) sledování xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) výsledky xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v platném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 x xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x posudku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx informacím, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Ústavu údaje xxxxx §39m odst. 2 zákona formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, a to xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx následujícího kalendářního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, x to xxxxxx xxxx technické dokumentace.

(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx od xxxxxxxx do dvacátého xxx kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, že uvedl x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx a xxx, xx xxxxx je xxxxxxx zasláno,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx x §39m odst. 2 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

§45a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámených cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxx uvedená v §39zc xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xx český xxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x bezpečnost nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizované potraviny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav nekategorizovanou xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.

(2) Potravinu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx jím xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, nebo lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, praktické xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X"; xx platí i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny podle xxxxxxx č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx veřejný zájem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x omezení xxxxx §45d.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45d

Indikační omezení

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxx xxxxx,

x) použitím xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované konkrétním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) množstevním xxxxxxxx xxx předepsání nekategorizované xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P"; xx platí x xxx označení xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx, xxxxx použití xx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx platí x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona.

§45e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§45x

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno správní xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, x to xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, vždy za xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x věc xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 1, x xx za kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx znovu, x xx xx xxxxx 21 dnů.

§45g vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45h

Posuzování xxxxxxxxxxx

(1) Rozhodným xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx, vždy za xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45i

Členskými xxxxx Xxxxxxxx xxxx, které zveřejňují xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Španělsko (xxxx xxx "země xxxxxxxxxxxx xxxx potravin").

§45i vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45j

Vyloučení xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem potraviny (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), xx nižší x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena výrobce xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, je-li xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxx xx xxx x referenčních zemích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx český trh, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení určeného xxx český xxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

§45k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxx maximální ceny xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxx x následujícím xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určena x podávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx bez xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o stanovení xxxxxxxxx ceny a xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x obsahovat xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxxx klinické xxxxx.

(3) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxx znění x též jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupních xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx statistického xxxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx jeho autor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely a xx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely ovlivnit.

§45n xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx český xxx

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx poskytuje x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx kalendářním xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx který xx hlášení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,

x) informaci x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

§45o vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

XXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§46

Vyhláška č. 92/2008 Sb., x stanovení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x formy xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx zrušuje.

§47

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. r.

Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

525/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

171/2022 Xx., nález XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx věci xxxxxx xx zrušení některých xxxxxxxxxx zákona č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx s bodovými xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Sb., xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Sb., x stanovení hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

x xxxxxxxxx xx 30.6.2022

199/2024 Xx., kterým xx xxxx vyhláška č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 525/2021 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS ze xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.