Právní předpis byl sestaven k datu 27.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 a 8 a §39zi xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx. x zákona x. 289/2025 Xx., (xxxx jen "zákon"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny z xxxx xxxx,
x) rozhodné xxxxxx a pravidla xxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx x nekategorizované xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 zákona,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg odst. 7 x použití xxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx lékové formy x xxxxxx přípravku (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxx balení při xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxx §39zg odst. 7 zákona,
f) pravidla xxx zvýšení maximální xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou hodlá xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx, u xxxxxxxxx, které nepodléhají xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
h) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) použití postupů xxxxx §39b až 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b až 39i xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxx přípravků, u xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx ve stejné xxxx bez xxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "síla"),
m) xxxxxxxx xxx stanovování podmínek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona,
o) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,
p) xxxxxxxx období xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39b x 39c zákona a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
q) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu,
r) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž terapeutická xxxxxxxx je nízká, xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) strukturu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 a 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx,
x) seznam členských xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ceny xxxxxxx je stanovena xxxxxxxx xxxxxx, přípravek x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx českou cenou xxxxxxx xx obvyklou xxxxx terapeutickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx indikací indikace, xxxxx xx společná xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x od xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx, nejvýše xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx xxxxx cena, xx kterou hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou poruchu xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX OBDOBÍ
§3
Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx kurz").
(2) Xxxxx xx rozhodný xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx průměru xxxxxxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu x xxxxxxx se x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxx nejvýše 3 xxxx xxxxxxx, pak xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx odlišnost xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx měnu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx kurzu.
(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo zahájeno xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxx maximální xxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx vrácena x novému xxxxxxxxxx, xx použijí kurzy xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Zjištění xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx cen výrobce xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx znovu, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, se xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx ode dne xxxxxxxx nového projednání.
§5
Posuzování dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
HLAVA XX
XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. b) zákona, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nalezne více xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takovou xxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx x xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxx.
(3) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx plošné xxxxxxxx mající xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1), pokud Ústav x xxxxxxx plošném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§8
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx referenčního koše xxxxx v odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx český xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) V xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx použít x xxxxxxxxx v odlišné xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx lhůtě x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx zájmu
Maximální xxxx výrobce lze xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvýšit xx veřejném zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx všech zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro rozhodnutí.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude přípravek xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx trh od xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx cenového rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal neregulovaný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 jinak.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx v xxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx na českou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za kalendářní xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx kurz xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na českou xxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Každým uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přípravků x xxxx měně xx xxxxxx měnu znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx nebo rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx správního xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) nebo x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxx x xxxxxx xxx předložit xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g odst. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Způsob xxxxxxx obchodování xxxxxxxxx přípravku
§13a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx recept xx považován xx xxxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx zákona dodaných xx daný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxx x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou léčivou xxxxxx.
(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.
(3) Xxxxx vypočítá množství xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx denních xxxxx x balení vynásobený xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx o objemu xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx stanovena xxxxxxxxxx denní xxxxx, Xxxxx xxxxxxx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx, použije xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce lékové xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo alespoň 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x rámci všech x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vynásobený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx, a není-li xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
XXXXX XX
XXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx základní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 2 zákona se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x intervalu xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu výchozí xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxxx dvojnásobek xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx obsažených.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zaokrouhluje xx 4 desetinná xxxxx.
XXXXX III
ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
x) xxxxx definované xxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,
x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování uvedeného x xxxxxxx x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx dávkování pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hmotnost. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ideální xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxx, xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) U přípravků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx z terapeutického xxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx s jinými x referenční xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Výsledná xxxxxx se xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx léčby xxx srovnávané přípravky.
(6) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l zákona xx xxxxxxx až do xxxxx x následující xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
(7) Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pouze, je-li xx správním řízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
HLAVA XX
XXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
a) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da zákona, xxxx Xxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxx referenčního xxxxxxxxx xx nižší x více než 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních členských xxxxxxx Evropské unie. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx xx základní xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše však xx xxxxxx zajišťující xxxxx úhradu alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu podle xxxxxxxx 1 a 2 současně.
(4) Základní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx péče.
§17
Úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 zákona
(1) Pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v této xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx úhrada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §16 x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ve xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx nákladného xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx.
(2) Xxxxxx za xxxxxxxx lékové formy x síle xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxx x úhrady xxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx balení přípravku xx xxxxx x xxxxx intervalu se xxxxxxx xxxx součin xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxx xxxxxx xxxx intervalu xx vypočte xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Úhrada xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx nad horní xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu a
SI2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxx za xxxxxx vypočte jako xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx silami nejsou xx xxxx obchodovány xxxx xxxxxxxxxx hrazeny.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 i xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx titrací xxxxx, xxxxx tato titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx injekční lékovou xxxxx, xxx x xxxxxxx dávkování xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx tělesných xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxx úhrady x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Postup xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§22
Úhrada tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xxxxxxx dávky.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní úhrady x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx den.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx x balení x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx terapii
(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k dlouhodobé xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx síla xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx balení s xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků může Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx úhrady. Bonifikace xxxx malifikace xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.
(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx o bonifikaci xxxx malifikaci požádala; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx xxxxxxx. Přípravek musí xxx nákladově xxxxxxxxx x xx bonifikaci.
(3) Xxx bonifikaci nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, nebo, xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx sčítají.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xx 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxx, xx xx skupině xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zajištěn xxxxxxx xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závažných komplikací xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx obecně považován xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx alespoň x 40 % u xxxxxxxx, x nichž xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x důvodu vyšší xxxxxxxxx lze nejvýše x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
(5) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx účinnost, která xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivých látek x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x malifikace x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) rozdíl x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,
x) podíl xxxxxxxx, xxxxx museli x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí xxxxx alespoň o 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx o 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx denních xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx klinicky xxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx nejvýše x 10 %.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx, malifikuje se xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
(4) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že vlastnosti xxxxx odstavce 1 xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx formu
Bonifikovat xxx oproti úhradě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tekutého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální oběh, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx úhradu přípravku, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx a je xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a
b) xx x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX ÚHRADY
(1) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 až 39.
(2) Ústav může x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Díl 1
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost přípravku xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx omezení"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx symbolem "X".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, který xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nemají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx nebo x příloze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařství xxx xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Není-li s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na jiného xxxxxx xxx lékaře xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, Xxxxx tento xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx první, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení léčby xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxx stavem, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxxx terapie.
(2) Přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Přípravek s xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné, vykazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" se omezí xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí s xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný lékař.
(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento přípravek xxxxxxxx "X, X".
§37
Zvláštní ambulantní zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx poskytován při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "C1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx zdravotní xxxx xx stacionářích, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ambulantní xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x příslušným diagnostickým xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx přípravek.
§39
Xxxxxxxxx specializované xxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 zákona, symbolem "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná úhrada xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx odstavce 1.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x informován. Provedení xxxxxxx se zaznamená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pojištěnci; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pojištěnec. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x dopadech xxxxxxxx xxxxxxx úhrady na xxxxx léčbu xxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxx xxxxxx a
f) x xxx, xx xx xxxxx o xxxxxx inovativní xxxxxxxxx.
§43
Základní xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx osobám xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx údaje xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x pacientovi, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx diagnóza, současný xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,
e) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx terapie,
2. xxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx terapie x xxxxxx xxxxxx změn,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X NÁLEŽITOSTI XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x podmínek xxxxxx a přiloženou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx pro xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxx praxi užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx a též xxxxxx stručný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace expertní xxxxxxx znalce nebo xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx posudek Xxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx se xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, a xx xxxxxxxxxx do desátého xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx identifikační xxx dovozce nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělí Ústav xxxxxxx xxxx tuzemskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx vytvořeno v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, x to xxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 dovozce xxxx xxxxxxxx výrobce potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx provést x xxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx dovozce xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) identifikační kód xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx který je xxxxxxx zasláno,
c) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikátor označující xxxxxxx xxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39m odst. 2 xxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 525/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
§45x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Změnu xxxxxxxxxx cen kategorizovaných xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x §39zc xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx kategorizovaná xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xx český xxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
Xxxxxxxx úhrady
§45c
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "L"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxx přílohy č. 6 zákona xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx hrazených potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx specializovanou způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, nebo lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x dorost nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu smlouvu xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx pojišťovnou, Ústav x rozhodnutí označí xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle věty xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §45d.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx veřejný xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) použitím xxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx nedostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx omezením xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(2) Nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx x xxx označení indikačního xxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin pro xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45e
Potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely specializované xxxx
(1) Ústav v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, symbolem "X".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označenou xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x zdravotní xxxxxxxxxxx; xx platí i xxx xxxxx označenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nekategorizovaných xxxxxxxx
§45x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx měny
(1) Xxxx xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx měně xx xxxxxx měnu xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx obdobně podle xxxxxxxx 1, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. b) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x nejvyšší xxxx xxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
§45x vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45h
Posuzování dostupnosti
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Polsko, Slovensko x Španělsko (xxxx xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx potravin").
§45i xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45j
Vyloučení zahraniční ceny xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxx"), xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx zjištěné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v odlišné xxxxxxxxx balení, než xx xxxxxx xxxxxx xxx český xxx, x odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh.
(2) X případě, xx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx použít i xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx český xxx x xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx nejpozději xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.
§45k vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45l
Zvýšení maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx zájmu podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45m
Kritéria xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx porovnatelné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely za xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx jsou x následujícím xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx nebo xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a
d) xxxxxxxx xxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxx, způsob x forma xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o potravině xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a porovnání xxxxxxx a přínosů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x plném xxxxx x xxx jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx expertní xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně dostupné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x xx xx xxxxxxxx xx všem podstatným xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx xxxxx xxx
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx pátého xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x příslušném kalendářním xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Ústavu přístupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely na xxxxxxx jeho žádosti.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení lůžkové xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
§45o vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026
XXXX OSMÁ
ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx žádosti x stanovení xxxx xxxxxx, se zrušuje.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.
Právní xxxxxxx č. 376/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
525/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2022
171/2022 Sb., xxxxx XX rozhodl xxx 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx návrhu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., kterou se xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Sb., xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyhlášky x. 201/2018 Sb., x stanovení hodnot xxxx, výše xxxxx xxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx omezení xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx od 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., kterou se xxxxxxxxx některá ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 89/105/EHS ze xxx 21. prosince 1988 x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.