Právní předpis byl sestaven k datu 11.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx některá ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 a 8 x §39zi xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx. a xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx,
x) rozhodné xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx x nekategorizované xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pravidla pro xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 x použití pro xxxxxxxxx maximální ceny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "velikost xxxxxx") xxx hledání xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zahraniční ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nejvyšší ceny, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaného x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xx xxx, u xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podobného přípravku xxxxx §39b odst. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b až 39i zákona xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx změnu výše x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx xx stejné xxxx bez ohledu xx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx nejnižší ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx,
x) xxxxxxxx období pro xxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu,
r) xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx,
x) kritéria xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxxxx x léčbě nezávažných xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx základní úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx této xxxxx,
x) strukturu údajů x náležitosti dokumentace xxxxx §39f odst. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx,
x) kritéria xxx xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx,
x) seznam členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách potravin xxx zvláštní lékařské xxxxx.
§2
Pojmy
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se dále xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovena xxxxxxxx xxxxxx, přípravek x xxxxxxxx zahraniční xxxx českou xxxxx xxxxxxx za obvyklou xxxxx terapeutickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny přípravky xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx,
x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx tržní cena, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx onemocněním onemocnění, xxxxx způsobuje jen xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinicky významných xxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Ceny přípravků x cizí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx bankou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx kurz").
(2) Xxxxx xx rozhodný xxxx liší x xxxx než 10 % xxxxxx průměru xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému kurzu x zároveň se x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, pak xx xxxx, xx xxxxx xx váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx průměrem xxxxx devizového trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx českou xxxx xxxxx, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hloubkové xxxx xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxx maximální xxxx nebo rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady, xxxxx x x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x věc xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
§4
Zjištění xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) zákona lze xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx nového projednání.
§5
Posuzování dostupnosti přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx znovu, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx jednotek lékové xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx průměr druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x ostatních xxxxxx referenčního xxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx průměr.
(2) Xxxxx Xxxxx u posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx více xxx 3 ceny xxxxxxx, nepoužije pro xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx rozhodný xxxx, xxxxx se xxxx x více xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx přijal plošné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1), pokud Ústav x takovém plošném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§8
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Jestliže je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, než xx balení xxxxxx xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 % jednotek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx zahraniční cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx.
(2) V xxxxxxx, xx xx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx použít x xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zájmu
Maximální xxxx výrobce xxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY
§10
(1) Xx stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo b) xxxxxx
x) do patnáctého xxx měsíce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvýšení xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxx oznámené xxxx, xx kterou bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx oznámení snížení xxxx.
(2) Oznámit snížení xxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx český xxx.
(3) Za oznámenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 jinak.
XXXX TŘETÍ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx přípravků v xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx kurz xxxx x více než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx, pak xx xxxx, ke xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících rozhodnému xxxxx.
(3) Každým uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno správní xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, x xx podle xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxx výrobce x vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro zjištění xxx xxxxxxx je 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx xx odstavec 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, a to xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno a xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
§13a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx považován xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků v xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první x xxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x rámci xxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o objemu xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní dávka, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x není-li xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§13x
(1) Podobný přípravek x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výkonem xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx látce xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx dodaných xx xxxx kalendářní xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx měsíčního objemu x rámci xxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný měsíční xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxx x objemu xxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech; není-li xxxxxxxxx definovaná denní xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxx porovnáním xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx představující dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").
(2) Ceny xxxxxxx všech přípravků x xxxxx referenční xxxxxxx, které náleží xx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka je xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinností xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyjádřena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x b).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tělesného povrchu xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.
(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx přípravku nebo, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx skupině, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx mezi porovnávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx poté xxxxxx s xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky.
(6) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 v xxxxx xxxxxx úhrad podle §39l zákona se xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx revizi xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx se v xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky xxxxxxxxx v předchozí xxxxxx úhrad.
HLAVA XX
XXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§16
Xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx souhlasem xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x jsou nezbytné xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx ve veřejném xxxxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, může Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxx než 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx splněna podmínka xxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x třetí nejnižší xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxxx zajišťující xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§17
Xxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx
(1) Pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, x xxxx xxxxxx xxxxxxx jednoho přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §16 x posuzované referenční xxxxxxx, pak ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx cenou xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxx xxxxxxx nákladného xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx přípravků x xxxxx intervalu
(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek za xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxx xx výchozí xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx silou x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx jako součin xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a
SI1 xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx xxxx intervalu.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorce
|
S
|
||
|
US2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx formy o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu,
S xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx mezi xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx použijí hodnoty xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx intervalu x v případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx titrací dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 dnů,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx dávkování xx xxxxx užít více xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxx
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx parametrů.
(2) Xxxxxx podle §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx nezařazených do xxxxxxxxxx skupiny, jejichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx úhrada xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx.
(3) Postup xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
ÚHRADA XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení x xxxxxxx xxxxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx x xxxxxx x úhrady za xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx topických oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx u topických xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce všech xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx síla xxxxxx xx intervalu, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x počtu xxxxxxxx lékové xxxxx x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx balení s xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") v xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 odst. 3 obdobně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxxx podle §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Úhrada xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční skupiny xx xxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "bonifikace") xxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") oproti základní xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx malifikace xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx vlastnostmi splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity x xxxxxx xx xxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx o bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektivitu x xxxxx xx rozpočtu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx bonifikaci nebo xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx kritéria uvedená x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku podle §16 odst. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx to xxxxx, x přípravky v xxxx xxxxxxxxxx skupině, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx vlastnostmi odpovídají.
§26
Limitace bonifikace xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takovou xxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx a malifikace x ohledem xx xxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
b) prodloužení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx x vyšší účinností xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o 40 % u xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, nebo
d) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx vyšší účinnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx kritériem stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nelze xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rámci referenční xxxxxxx.
§28
Bonifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Při hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významný
a) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx pacientů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx terapii,
c) xxxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek x xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx přípravek, u xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx o 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
c) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, malifikuje xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
§29
Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x nezbytnému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxx intervalu x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
x) snadnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x užívání přípravku, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 nebo §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, má v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle odstavce 2 obdobně.
(4) Bonifikovat xxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx odstavce 1 xxxx pozitivní xxxx xx účinnost xxxx xxxxxxxxxx přípravku.
§30
Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu tekutého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx pacienty xxx xxxxxxxx přijímat xxxx perorální lékové xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
§31
Bonifikace xx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx na xxxxx x se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, který
a) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x je xxxxxxxx pro zdravotní xxxx a
b) xx x xxxxxxx nenahraditelný xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
XXXXX IV
PODMÍNKY ÚHRADY
(1) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 až 39.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení
§33
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx omezení"). Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx x úhradě zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx písemně pověřený xxxx lékař, xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které nemají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx pediatrie, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Není-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty první, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Xxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx přípravku xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx blíže určenou xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx pro vyjmenované xxxxxxx pacientů, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavem, nebo
c) xxxxxxxx, kontraindikací nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x ohledem na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, vykazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.
(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento přípravek xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx stacionářích, xxxxx xx poskytována na xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X2".
(3) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeny xx xxxxxxx smlouvy se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Přípravky xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx výkonu, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, symbolem "X".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx dočasná úhrada xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X VYSOCE INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poučen x xxxxxxxxxx. Provedení xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx poučení xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace
a) o xxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx úhrady na xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxxx xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx xxxxxx a
f) x tom, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Základní xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona
Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám uvedeným x §39d xxxx. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x pacientovi, x xx věk, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,
e) xxxxxxxxx x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Ústavem,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx terapie x xxxxxx těchto xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxxx,
7. způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX A XXXX X PODMÍNEK XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a přiloženou xxxxxxxxxxx lze podat x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo nepříznivé. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinické praxi. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 xxxx. a) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přehledy,
b) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování výsledků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veřejně nepublikovaných xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx posudek Xxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví, x posudku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x něm xxxxxxxx x xx se xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39m odst. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační rozhraní Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx dovozce nebo xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx nebo tuzemskému xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvořeno x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provést x xxxx xx xxxxxxxx do dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx v xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx dvacátém dni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx který je xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikátor označující xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39m odst. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
§45a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
§45b
Pravidla xxx oznamování xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39za xxxx. 7 x §39zc odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxx v §39zc odst. 1 xxxxxx v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx skutečně xxxxxxx na xxxxx xxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
Xxxxxxxx xxxxxx
§45x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx. Xxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx x xxx označení kategorizované xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona za xxxxxx zveřejnění v xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, praktické xxxxxxxxx xxx xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx první, Xxxxx tuto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E"; xx xxxxx i xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(4) Xx-xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §45d.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou indikací xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx určenou klinickým xxxxxx pacienta; pokud xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) použitím xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx omezením xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx i xxx označení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx specializované xxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx označí nekategorizovanou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, symbolem "X".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označenou xxxxx odstavce 1 xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze specializované xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinu, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx skupiny xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx potravin
§45f
Přepočet xxxxxxxxxxxx cen z xxxx xxxx
(1) Ceny xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xx českou xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45g
Zjištění ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší ceně xxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45h
Posuzování xxxxxxxxxxx
(1) Rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející kalendářní xxxxxxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45i
Členskými státy Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zveřejňují xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Španělsko (dále xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xx posuzovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem potraviny (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), xx xxxxx x xxxx xxx 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx zjištěné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona, je-li xxxxx než xxxxx xxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45k
Odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxx na xxx x referenčních xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10 %, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh.
(2) X případě, xx xx trhu v xxxxxxxxxxxx zemích xxxx xxxxxxxxxx potravina pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx balení xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx český xxx x odchylkou větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxx postupu, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45l
Zvýšení xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx porovnatelné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx aplikace §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx živin,
b) xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x kalorická xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx údajů, xxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a podmínek xxxxxx nekategorizované potraviny xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx o potravině xxx zvláštní lékařské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xx příznivé, xxxx nepříznivé. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se účinnosti, xxxxxxxxxxx x porovnání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich statistického xxxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a xx xx xxxxxxxx xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxx.
§45x xxxxxx právním předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx na xxxxx xxx
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Ústavu údaje xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx do pátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytuje x x případě, že x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx který xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor hlášení xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely,
e) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech, xxxx xxxx osobě,
f) xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
§45o vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx, se xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Sb., nález XX rozhodl xxx 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx věci návrhu xx zrušení některých xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x stanovení hodnot xxxx, výše úhrad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx od 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS ze xxx 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních systémů xxxxxxxxxxx pojištění.