Právní předpis byl sestaven k datu 14.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 a 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx. a zákona x. 289/2025 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx a pravidla xxx zjištění xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípustnou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxx §39zg xxxx. 7 zákona,
f) xxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
h) xxxxxxxx x limity xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,
i) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 5 xx 7 xxxxxx,
x) použití xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx 2 a xxxx xxxxxxxx látek,
k) xxxxxxx postupů podle §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nedělených lékových xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx přípravků, u xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx ve xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) pravidla xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxx a indikačních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) postup pro xxxxxxxxx nejnižší ceny xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx období pro xxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c zákona x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
q) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx pro zvýšení x xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nízká, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx používají x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxx xxxxx,
x) strukturu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 a 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, způsob, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39zi xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zveřejňují xxxxxxxxx x xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ceny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x nejnižší zahraniční xxxx českou xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx společná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx a xx xxxxx xx odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx v nejvyšším xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,
x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx trh xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nápravě, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení měřitelného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx klinicky významných xxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXXXX OBDOBÍ
§3
Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx
(1) Ceny xxxxxxxxx x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx měnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx bankou xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx").
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Českou xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx výrobce, pak xx cena, xx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, přepočte xx xxxxxx xxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Xxxxx") ceny xxxxxxxxx x cizí xxxx na českou xxxx xxxxx, x xx podle odstavce 1 obdobně, xxxx xx tomu předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hloubkové xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i x xxxxxx změně nebo xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x vyjádření xx x podkladům pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx znovu, a xx xx xxxxx 21 dnů.
(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx ode dne xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno a xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX II
ZPŮSOB PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx x nejbližším xxxxxx jednotek lékové xxxxx tak, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických xxxxx x jeho xxxxxx x vynásobí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tento průměr xxxx nejvyšší cena xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xx-xx nižší xxx xxxxx xxxxxx.
(2) Pokud Xxxxx x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx cenu, xx xxxxx xx xxxx rozhodný xxxx, xxxxx xx xxxx x více než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx odstavce 1 se použije xxxxxxx.
(3) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx zahraniční cenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx cenu výrobce xxxxxxxxx1), xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx od Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§8
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx balení, než xx xxxxxx určené xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení přípravku xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx posuzovaného xxxxxxxxx určeného pro xxxxx trh.
(2) X xxxxxxx, xx na xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové xxxxx, xxx použít x xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx trh s xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Odstavec 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§9
Xxxxxxx maximální xxxx xx veřejném xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx účastníka xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.
HLAVA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx
x) xx patnáctého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx xx český xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího po xxxxxxxx zvýšení xxxx,
x) xx patnáctého xxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx trh od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx oznámení snížení xxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Za oznámenou xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx se posuzovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 jinak.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních cen x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxx xxxx x více xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx, xxx xx xxxx, xx které xx váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx českou xxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx trhu vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx měně na xxxxxx xxxx znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxxxx se odstavec 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x dohodu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx bylo zahájeno xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) Ústav vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 obdobně.
(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx obchodování xxxxxxxxx přípravku
§13a
(1) Podobný xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx a xxxxx zákona dodaných xx xxxx kalendářní xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx měsíčního objemu x xxxxx všech x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx denních dávek x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§13x
(1) Xxxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotním výkonem xx považován xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alespoň 2 % x xxxxxxxxxx měsíčního xxxxxx x rámci xxxxx x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.
(3) Xxxxx vypočítá množství xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x léčivech; xxxx-xx xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Xxxxx použije xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
XXXXX XX
XXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").
(2) Ceny xxxxxxx xxxxx přípravků x rámci referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx intervalu, se xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 desetinných míst. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx se zaokrouhluje xx 4 desetinná xxxxx.
XXXXX III
ZPŮSOB STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka je xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacienta x referenční indikaci. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx.
(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li odlišné xx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx a),
c) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx denní xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx tělesného povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různému rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxx přípravku xxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x jinými x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx porovnávanými xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx poté xxxxxx s ohledem xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx léčby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 až 5 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l zákona xx xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pouze, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona může Xxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
a) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx by přípravky xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mohly být xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
x) zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Xxxxx-xx x řízení xxxxx §39d nebo §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx ve veřejném xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx xx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nižší x xxxx než 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních členských xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx splněna xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx xx základní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx druhé x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxxx zajišťující xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 současně.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x v xxxx xxxx xxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxx přípravek, x plná xxxxxx xxxxxxx jednoho přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazen.
(2) Xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I
ZPŮSOB XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Úhrada za xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx z úhrady xxxxxxx dávky.
(3) Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové formy x síle pod xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = USI1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx x xxxx xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx o síle xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x síle xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
SI2
|
kde
US2 xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu,
S xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx sílu xxxxxxxxxxxx xxxxx mezi intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxx xx xxxxxx vypočte xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nejsou xx trhu obchodovány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nejvýše po xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, kdy x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxx xxxxx jednotku xxxxxx xxxxx nebo xxx lze xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx dávkovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx se úhrada xxxxxxx xx xxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx úhrady x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx jinak.
HLAVA XX
XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§22
Úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx dávek v xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx látky x balení x xxxxxxx dávky.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxx jednotlivých xxxxx xx den.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v balení x xxxxxx xx xxxxxxx dávku.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx intervalu, xxxxxxxxxxx xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x upotřebitelném xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x jednotce xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 obdobně x xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx formy v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Úhrada xx balení x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx vypočte xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Úhrada oftalmologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
XXXXX III
ÚPRAVA XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.
(2) Bonifikace nebo xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx na xxxxx xx předložení příslušných xxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity x dopadu do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požádala; xxxxxxxxxx xxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx xxxxxxx. Přípravek xxxx xxx nákladově xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx bonifikaci nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx kritéria xxxxxxx x §39b xxxx. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Limitace xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx skupině xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x bonifikace xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx se posuzují xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx komplikací xxxxxxxxxx, xxxx
x) změny xxxxxxxxxxx parametru, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx alespoň x 40 % x xxxxxxxx, x nichž xx předpokládané přežití xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) snížení xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu vyšší xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, že xxxxxxx kritériem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx v referenční xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx
(1) Při hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, xxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx terapii,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.
(2) Xx xxxxxxxxx s xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx o 30 %,
x) podíl pacientů, xxxxx museli x xxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) V xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx nebo přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx míry součinnosti xxxxx, které je xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládané celkové xxxxx terapie,
b) snadnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx omezení vyplývající x xxxxxxx přípravku, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 odst. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx formu
Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vnitřní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx perorální lékové xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx na xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxxxx pro zdravotní xxxx x
x) je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx je nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.
XXXXX XX
XXXXXXXX ÚHRADY
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx vykazování přípravků, xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 až 39.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx v §33 x 34 a xxxxxx vykazování xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Preskripční a xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx x úhradě zdravotní xxxxxxxxxxx pouze lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx a dorost xxxx pediatrie, xxxxx xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty první, Xxxxx tento xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §34.
§34
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem účelné, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx nelze xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavem, xxxx
x) xxxxxxxx, kontraindikací nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxxx xxxxxxx.
(2) Přípravek xxxxx odstavce 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx předepsat k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx smluvního zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx lékař xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.
(2) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se symbolem "X" xx xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx písemně xxxxxxxx jiný lékař.
(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytována xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X2".
(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx bez nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X3".
(4) Přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeny xx xxxxxxx smlouvy se xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Přípravky xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výkonu
Je-li xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje zdravotní xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx započten xx xxxxxxx výkonu, xxxxx x příslušným diagnostickým xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx specializované péče
(1) Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX PÁTÁ
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ X VYSOCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Podmínky, xx kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem specializovaným xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxx x xxxxxxxxxx. Provedení xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx poučení provedl, x xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x době xxxxxx xxxxxxx úhrady,
c) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx pacienta,
d) x výši xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxxx xxxxxx a
f) x tom, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Základní xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeným x §39d odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, pohlaví, xxxxxxxx diagnóza, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbě (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem:
1. xxxxx xxxxxxxx terapie,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době zahájení xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x dávkování x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx těchto xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx dokumentace předkládané x žádostí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx něj xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx praxi. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39da xxxxxx předkládá žadatel xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Strukturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxx s použitím xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx běžné klinické xxxxx nejlépe x Xxxxx republice,
f) xxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx podle odstavce 3 v xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx veškeré veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x něm obsažené x xx xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx uplynulý kalendářní xxxxx, a to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx včetně xxxx technické xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxx provést x xxxx od xxxxxxxx do dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx nelze obsah xxxxxxx změnit. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx a rok, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
§45a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2022
§45b
Pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx potravin
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39za xxxx. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x §39zc odst. 1 xxxxxx v případě, xx tato kategorizovaná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxxx xx xxxxx xxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Podmínky xxxxxx
§45x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx to s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné, úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx x xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx zveřejnění x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.
(2) Potravinu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx druhé je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx pověřený jiný xxxxx, xxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro děti x dorost nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx než xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 věty první, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx i xxx označení kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx podmínit úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §45d.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny podmíní
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx interval přehodnocení xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxx, xxxx
x) množstevním omezením xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45e
Potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx, jejíž použití xx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu označenou xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pojišťovnou; xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx zařazena do xxxxxxxx skupiny xxxxx přílohy č. 6 zákona.
§45e vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Pravidla xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§45x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x xxxx měny
(1) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx na českou xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx soudu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, se použijí xxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx zahájeno xxxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx řízení.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, x xx xx lhůtě 21 xxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxxx dostupnosti
(1) Rozhodným xxxxxxx pro posuzování xxxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45i
Členskými xxxxx Evropské xxxx, které zveřejňují xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, jsou Xxxxxx, Irsko, Maďarsko, Xxxxxxx, Polsko, Slovensko x Španělsko (xxxx xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx potravin").
§45i vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx posuzovaná potravina xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potraviny (xxxx xxx "referenční xxxx"), je xxxxx x xxxx než 20 % xxx xxxxxx druhé a xxxxx zjištěné xxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, použije xx pro stanovení xxxxxxxxx ceny výrobce xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx tento xxxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45k
Odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx x referenčních zemích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx jednotek xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx český xxx.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxx 10 %, xxx použít i xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely v xxxxxxx velikosti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx český xxx x odchylkou větší.
(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce posuzované xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx výrobce lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšit xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se souhlasem xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45m
Kritéria pro výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx porovnatelné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx živin,
b) xxxxx podání x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určena x podávání prostřednictvím xxxxx nebo xxx xxxxx,
x) kvantitativní xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) velikost xxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx podávání xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se podává x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely v xxxxx klinické xxxxx.
(3) Xxxxxxx předloží informace xxxxx odstavce 2 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních vstupních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx statistického xxxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ovlivnit.
§45n xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x účinností od 1.1.2026
Poskytování údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xx český xxx
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx následujícího kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytuje x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělí Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx do lékárny, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech, nebo xxxx osobě,
f) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x stanovení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx žádosti x stanovení výše xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx předpis č. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx se provádějí xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2022
171/2022 Xx., nález XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 xx. zn. Xx. XX 49/18 xx věci xxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Rady 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorbu xxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.