Právní předpis byl sestaven k datu 18.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,
kterou se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví
a) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx měny,
b) rozhodné xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x balení xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") při hledání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxx §39zg odst. 7 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nejvyšší xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
h) xxxxxxxx a limity xxx zvýšení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx posuzovaného přípravku xx srovnání x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnými xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přepočtu výše xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 až 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo změnu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx látek,
k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx výše x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob stanovení xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx ohledu xx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy (xxxx xxx "síla"),
m) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx a způsobů xxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní úhrady,
p) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx posuzování přítomnosti xxxxxxxxx na trhu,
r) xxxxxxxx xxx zvýšení x xxxxxxx základní xxxxxx ve veřejném xxxxx,
x) kritéria xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nízká, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx x souvislosti x používáním vysoce xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x výsledcích této xxxxx,
x) strukturu xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hlášení podle §39zi xxxx. 2 xxxxxx,
x) kritéria xxx xxxxx nejbližší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx potravin xxx zvláštní lékařské xxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, přípravek x xxxxxxxx zahraniční xxxx českou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx indikací xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a od xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční skupiny,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx lze xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx v nejvyšším xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, nejvýše xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx tržní xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx stabilizaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx onemocnění.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX OBDOBÍ
§3
Přepočet zahraničních xxx x cizí xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx").
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx liší x xxxx xxx 10 % xxxxxx průměru xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejvýše 3 xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx, ke xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady, xxxxx i x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx použijí kurzy xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx zahájení xxxxxxxxx řízení.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) zákona lze xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx znovu, a xx xx lhůtě 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§5
Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx znovu, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno a xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx xx xxxxxxx podle balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních terapeutických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA III
PRAVIDLA PRO XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx průměr druhé x třetí nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx nižší xxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx cenu, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1), pokud Xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od příslušné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo od Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Jestliže je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx určené xxx český xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší než 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx použít i xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného pro xxxxx trh x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx zájmu
Maximální xxxx výrobce lze xx xxxxxx účastníka xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ XXXX
§10
(1) Xx stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx kalendářního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ceny,
b) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(2) Oznámit snížení xxxx xxxxx odstavce 1 písm. b) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xx oznámenou xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neregulovaný xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXX ÚHRADU
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx měny
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx liší x více xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx projednání.
§12
Zjištění xxxx výrobce x vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) nebo x) xxxxxx xx odstavec 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x dohodu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g odst. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx §7 xxxx. 3 obdobně.
(5) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Posuzování xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx znovu, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Způsob ověření obchodování xxxxxxxxx přípravku
§13a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx na recept xx považován za xxxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle §39b xxxx. 4 xxx xxxxx a xxxxx zákona dodaných xx daný kalendářní xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x xxxxx xxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.
(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx balení z xxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx dávka, Xxxxx xxxxxxx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx stanovena xxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx, použije xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§13b
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx hrazené xxxx xxxxxx účtovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x České republice, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první a xxxxx zákona dodaných xx daný kalendářní xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x xxxxx xxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.
(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx dvanáctina součtu xxxxx o objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních měsíců.
(3) Xxxxx vypočítá množství xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vynásobený xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx; není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx použije xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx základní úhrady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v intervalu xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x horní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx všech přípravků x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX STANOVENÍ XXXXXXX DENNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x referenční indikaci. Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) podle definované xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).
(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx dávkování pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povrchu xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud nelze xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) U xxxxxxxxx xxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyplývá-li xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx stanovení xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx léčby xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l zákona xx xxxxxxx xx do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx se v xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že obvyklé xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx praxi je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x jsou nezbytné xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.
(2) Xxxxx-xx x řízení xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, může Xxxxx ve veřejném xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxx referenčního xxxxxxxxx je xxxxx x více xxx 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx podmínka xxxxx xxxx první, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx referenční xxxxxxx.
(3) Xxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Základní xxxxxx zvýšená podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxx.
§17
Xxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 zákona
(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v této xxxx zajištěn xxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, x plná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x posuzované referenční xxxxxxx, xxx ve xxxxxxxx řízení o xxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxxxxxx skupiny Xxxxx xxxxxxx základní xxxxxx xxx, aby xxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx niž xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx nákladného xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU
§18
Úhrada xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx intervalu
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dávky xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x úhrady xxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx balení přípravku xx xxxxx x xxxxx intervalu xx xxxxxxx xxxx součin xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = USI1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 znamená úhradu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx odpovídající spodní xxxx intervalu.
(2) Úhrada xx jednotku lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
SI2
|
kde
US2 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,
USI2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxx za xxxxxx vypočte jako xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx xxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx mezi intervalu x x xxxxxxx, xx přípravky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx obchodovány xxxx xxxxxxxxxx hrazeny.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx titrace xxxx nejvýše xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx dávkovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x je xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx ve stejné xxxx podle xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle §18 a 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx jinak.
XXXXX II
ÚHRADA XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x balení x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx výchozí xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx za den.
(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx vypočte xxxx xxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x úhrady xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Základní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx síla náleží xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 odst. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
§24
Úhrada xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx terapii
Úhrada xx xxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx krátkodobé terapii xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx jedno xxxxxx xxx ohledu xx xxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA III
ÚPRAVA XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady se xxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx x bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx efektivitu x xxxxx do rozpočtu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx bonifikaci.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady přípravku xxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b odst. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx skupině, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 až 30 xxxxx být vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x bonifikací xx stejné vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §30.
§27
Bonifikace x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek x xxxxx účinností xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxx o 40 % x xxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší účinnost, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x více xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Bonifikace a xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků musí xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek s xxxxx bezpečností se xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) podíl pacientů, xxxxx museli z xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx x 30 %, nebo
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx o 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný přípravek, xxxx hodnoceny
a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx denních xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) snadnost xxxxxxxx xxxx aplikace xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání dalších xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.
(2) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx oproti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tekutého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx přípravky xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx ve veřejném xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxx x se souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxx
x) je xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x
x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 xx 39.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 až 39.
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení
§33
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "L".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x poskytování předmětné xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání upraveno x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařství pro xxxx x xxxxxx xxxx pediatrie, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Není-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost přípravku xxxxxxxxxxxxx přípravku vhodné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx tento přípravek x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X".
(4) Je-li x xxxxxxx na xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné podmínit xxxxxx přípravku schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §34.
§34
Indikační omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx stavem, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Ambulantní péče
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx lékař xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, vykazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Přípravek x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx zdravotní péče, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx jiný lékař.
(4) Xxxx-xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx poskytován při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X1".
(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx poskytována xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo celkové xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx přípravek v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx výkonu, spolu x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx pouze specializované xxxxxxxxxx, x xx xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX
§40
§40 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx léčbou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx lékař, xxxxx poučení xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx informace
a) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x době xxxxxx xxxxxxx úhrady,
c) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx léčbu xxxxxxxx,
x) x výši nejvyšší xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxxx xxxxxx x
x) x tom, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.
§43
Základní struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d odst. 4 xxxxxx údaje xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,
e) xxxxxxxxx x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem:
1. xxxxx xxxxxxxx terapie,
2. název xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x dávkování x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx změn,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčby,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, důvod xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx ukončení xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI X STANOVENÍ XXXXXXXXX XXXX X XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podat x x elektronické xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx pro xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx provedení posouzení xxxxx §39da odst. 3 xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování xxxxxxxx xxxx x použitím xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx nejlépe x Xxxxx republice,
f) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x plném xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedením základních xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx prohlášení, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx obsažené x že se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx informacím, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx poskytuje hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx. Přístupové údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobce potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx nelze obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodatečně xx xxxxxxxx dni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že uvedl x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx byla potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
§45a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 525/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2022
§45x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx potravin
(1) Změnu xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v §39zc odst. 1 xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxxx xx xxxxx xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
Podmínky xxxxxx
§45x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx za xxxxxx zveřejnění x xxxxxxx hrazených potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx druhé je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x dorost nebo xxxxxxxxx, který má xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením odbornosti xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxx nekategorizovanou potravinu xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zároveň x omezení xxxxx §45d.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45d
Indikační omezení
(1) Xx-xx xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, stanoví se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie, xxxx
x) množstevním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(2) Nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx indikačního xxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx do úhradové xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx specializované xxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označenou xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxx x zdravotní xxxxxxxxxxx; xx xxxxx i xxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxx xxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx potravin
§45f
Přepočet xxxxxxxxxxxx cen z xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x cizí xxxx xx českou xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx obdobně podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxx xxxxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 dnů.
§45g vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxx, vždy za xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45i
Členskými xxxxx Xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Polsko, Slovensko x Xxxxxxxxx (dále xxx "xxxx referenčního xxxx potravin").
§45i xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx zjištěná v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx zjištěné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx průměr nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, je-li xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45k
Odchylka xx velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx potravina pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení xxxxxx xxx český trh, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 %, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx úměrně xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx k xxxxxxxxx xx x podkladům xxx rozhodnutí.
§45k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zájmu
Maximální xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx x vyjádření xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) zákona xxxx x následujícím pořadí:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxx živin,
b) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) velikost xxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx a xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přiložená xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat současným xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se účinnosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxx xxxxx x xxx jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Je-li součástí xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx prostudoval xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xx vyjádřil xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností od 1.1.2026
Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx
§45x
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx uplynulý kalendářní xxxxx, a to xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx kalendářním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X případě, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjistí, xx uvedl v xxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc a xxx, za který xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) informaci x tom, xxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, osobě xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
§45o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
XXXX XXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x stanovení xxxxxxx xxxx referenčního koše, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x potravin xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Heger, XXx., v. r.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2022
171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. ÚS 49/18 xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou xx xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x stanovení xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx znění)
s xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., kterou xx provádějí některá xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen x humánních léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.