Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

VYHLÁŠKA

ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Sb., xxxxxx č. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx xxx "zákon"):

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví

a) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "přípravek") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx,

x) rozhodné xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ceny podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 zákona x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx zjištěné podle §39zg xxxx. 7 x použití xxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,

e) přípustnou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx (xxxx xxx "velikost xxxxxx") při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 zákona,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx, u xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,

h) xxxxxxxx a limity xxx zvýšení xxxx xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 5 xx 7 xxxxxx,

x) použití postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy (dále xxx "síla"),

m) pravidla xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx nejnižší ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,

x) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,

p) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c zákona x xxxxxx xxxxxxx obchodování xxxxxxxxx přípravku,

q) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx,

x) kritéria posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx používají x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,

x) způsob stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx,

x) základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,

x) strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx účely této xxxxxxxx se xxxx xxxxxx

x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ceny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx x nejnižší zahraniční xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx xx společná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x od xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupiny,

c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx od prvního xxxxxxxx, nejvýše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx dávkou výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená počtem xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tržní cena, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx, který nepodléhá xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) příčinnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxx za rozvoj xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stabilizaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

PRAVIDLA PRO XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx přepočítávány xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxx").

(2) Xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxx než 10 % oproti průměru xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx podle odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x stanovení výše x podmínek xxxxxx, xxxxx i o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x věc vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx projednání.

§4

Zjištění xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) zákona lze xxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx xx x podkladům pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, x xx ve lhůtě 21 xxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx ode xxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, a to xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 zákona xx xxxxxxx podle balení xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx počtem obvyklých xxxxxxx terapeutických dávek x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA III

PRAVIDLA XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x více xxx 20 % xxx průměr xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx Xxxxx u posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx kurz, xxxxx xx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se použije xxxxxxx.

(3) Ústav vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mající xxxx xx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Xxxxx x takovém plošném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§8

Odchylka xx velikosti xxxxxx

(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx úměrně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.

(2) V xxxxxxx, že na xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím tohoto xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx maximální xxxx xx veřejném xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX V

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX

§10

(1) Xx stanovení xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx

x) do xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx na český xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx zvýšení xxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxxxx snížení xxxx.

(2) Xxxxxxx snížení xxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxx uvedená x §39f xxxx. 2 písm. a) xxxx x) xxxxxx x případě, že xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx na český xxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx oznámeno xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jinak.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX I

ROZHODNÁ XXXXXX

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x cizí měny

(1) Xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxx kurz liší x xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pak xx xxxx, ke xxxxx xx váže xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx na xxxxxx měnu xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

(4) X případě vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, a to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) nebo d) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x dohodu o xxxxxx xxx předložit xx xxxxx x xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx §39g odst. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx.

(4) Ústav vyloučí xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 odst. 3 obdobně.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového projednání.

§13

Posuzování xxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

Způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxx hrazené xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle §39b odst. 4 xxx xxxxx x xxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x xxxxx xxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou léčivou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx xxxxx odstavce 1 se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xx posledních 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný měsíční xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x balení vynásobený xxxxxx balení z xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávka, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx.

§13x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§13x

(1) Xxxxxxx přípravek x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazené xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx dodaných xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x xxxxxx vynásobený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx, xxxxxxx množství léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

HLAVA II

POSTUP X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx přípravků x xxxx x intervalu xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu xxxxxxx xxxxx a horní xxxx představující xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "interval").

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx obsažených.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 desetinných míst. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX III

ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx udržovací dávkou xx xxxxxxxxxxxx účinností xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx je vyjádřena xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a),

c) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx stanovení obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x ohledem xx ideální xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, při xxxxxxxxxxx nahraditelnosti takového xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx zohlední nezbytná xxxxx xxxxx, xxxxx xx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx léčby xxx srovnávané xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 x rámci xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx se xxxxxxx xx do xxxxx x následující xxxxxxxxx revizi xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.

XXXXX IV

ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx x praxi x jsou xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

x) xxx o xxxxxxxxxx skupinu, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve veřejném xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a

c) zvýšení xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.

(2) Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 zákona xxxxxx základní úhradu, xxxxxxxx xx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx zvýšena xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx

(1) Pokud xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x této xxxx zajištěn xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx cenou xxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx dávky a xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx dávky xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek za xxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx intervalu se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x velikosti xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Úhrada za xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx úhradu xx jednotku lékové xxxxx x síle xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx úhradu xx xxxxxxxx lékové xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,

X xxxxxxx posuzovanou xxxx a

SI₁ znamená xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx intervalu.

(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx vzorce

xxx

XX₂ xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx nad xxxxx xxxx intervalu,

USI₂ znamená xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy o xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₂ xxxxxxx sílu xxxxxxxxxxxx xxxxx mezi intervalu.

(3) Xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx použijí xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx xxxx intervalu x x xxxxxxx, xx přípravky x xxxxxx xxxxxx nejsou xx xxxx obchodovány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx titrací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,

x) xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozdělit xxxx více pacientů, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx tělesných xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx síly přípravku xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

§21

Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku podle §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 zákona navrženého xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 se xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx den.

(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu výchozích xxxxx x xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxx.

§23

Xxxxxx xxxxxxxxx oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx síla xxxxxx xx intervalu, připadající xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x upotřebitelném množství.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Úhrada xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 obdobně x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx vypočte xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx oftalmologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii

Úhrada za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx se stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx referenční xxxxxxx xx jedno xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

XXXXX III

ÚPRAVA XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předloženého osobou, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požádala; xxxxxxxxxx důkazů prokazujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx rozpočtu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ní xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx efektivní x xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 zákona hodnotí xxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, pokud xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, nebo, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx skupině, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxx bonifikace xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx být vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx plně hrazený xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §30.

§27

Bonifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) snížení xxxxxxxxx pacientů,

b) prodloužení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné hospitalizace,

d) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,

b) xxxxxxxxxxx předpokládané doby xxxxxx xxxxxxx x 40 % u xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,

x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění alespoň x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx použit xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, má v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravků xx účinnost, která xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Bonifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,

x) podíl xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí xxxxx alespoň x 30 %.

(3) Bonifikovat xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx v xxxxxxxxx x ostatními přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.

(2) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x důvodu klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx x 10 %.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu přípravku x vyšší mírou xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lékovou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tyto přípravky xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx perorální lékové xxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx

Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx návrh x xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, který

a) je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x

x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx setrvání xxxxxxxxx xx trhu.

XXXXX XX

XXXXXXXX ÚHRADY

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 xx 39.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx x §33 x 34 a xxxxxx vykazování úhrady xxxxx §36 xx 39.

Díl 1

Preskripční x xxxxxxxxx xxxxxxx

§33

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na účinnost x bezpečnost přípravku xxxx x ohledem xx veřejný zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx lékař, xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E".

(4) Xx-xx x ohledem na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx přípravku schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Ústav xxxxx xxxx první, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx účelné, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x ukončení léčby xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úspěšnosti léčby,

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavem, nebo

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx smluvního zdravotnického xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxx a xxxxxxx vykazování xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx označí symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx zároveň o xxxxxxx xxxxx §34.

§36

Xxxxxxxxxx péče

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx lékař xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Ústav x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(3) Přípravek x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx, který xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx o poskytování xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.

(4) Xxxx-xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné přenést xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, X".

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx

(1) Přípravek, xxxxx xx poskytován při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx symbolem "X1".

(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytována xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".

(3) Přípravek, xxxxx xx podáván při xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X3".

(4) Přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx přípravek v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx pouze specializované xxxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx mezi ním x zdravotní pojišťovnou.

(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná úhrada xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXX XXXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX

§40

§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, za kterých xxxxx specializovaná pracoviště xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poučen x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x pojištěnci; xxxxxx xxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) o xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x době xxxxxx dočasné xxxxxx,

x) x dopadech uplynutí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx léčbu xxxxxxxx,

x) x výši nejvyšší xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x výši xxxxxxx xxxxxx x

x) x tom, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona x xxxx struktuře:

a) informace x xxxxxxxxxx, x xx věk, pohlaví, xxxxxxxx diagnóza, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. název xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem,

3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x době xxxxxxxx xxxxxxx,

4. dávkování, xxxxx x dávkování x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčby,

6. datum xxxxxxxx xxxxxxx, důvod xxxxxxxx,

7. způsob a xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX X XXXX X PODMÍNEK ÚHRADY

§45

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x podmínek xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x x elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá žadatel xxx xxxxx nezbytné xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.

(3) Strukturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx dostupných srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx stručný xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx veškeré veřejně xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x něm obsažené x že xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx informacím, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POTRAVINY PRO XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Ústavu údaje xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx.

(2) Dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx vytvořeno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxx xxxx technické dokumentace.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovozce nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx provést x xxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx uplynutí dvacátého xxx v xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39m odst. 2 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

§45a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx oznamuje výrobce xxxx dovozce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v §39zc odst. 1 xxxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude skutečně xxxxxxx xx český xxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "L"; xx platí i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona xx xxxxxx zveřejnění x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxxxx pověřený jiný xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, praktické xxxxxxxxx xxx xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx tuto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §45d.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx léčby přesně xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx vyjmenované skupiny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx linie xxxxxxx, xxxx

x) množstevním omezením xxx xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45e

Potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely specializované xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx označí nekategorizovanou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx platí x xxx xxxxx označenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

Pravidla xxx xxxxxxxxx xxxx nekategorizovaných potravin

§45f

Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Ceny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely v xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním průměrem xxxxx devizového trhu xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po kalendářním xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x cizí měně xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxx xxxxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx ve lhůtě x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx znovu, a xx xx lhůtě 21 xxx.

§45x vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Rozhodným xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxx, vždy za xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Slovensko x Xxxxxxxxx (xxxx xxx "země referenčního xxxx xxxxxxxx").

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potraviny (xxxx jen "referenční xxxx"), xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx

(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx trh x referenčních zemích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, než xx balení xxxxxx xxx český xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxx 10 %, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx český xxx.

(2) X případě, xx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potravina pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx x xxxxxxxxx xx velikosti xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení určeného xxx český xxx x odchylkou xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx nejpozději xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

§45k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45l

Zvýšení maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšit ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45m

Kritéria pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx porovnatelné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely za xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx obsah živin,

b) xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx,

x) kvantitativní obsah xxxxx x kalorická xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x forma podávání xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx ceny x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a přiložená xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx takový expertní xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, k xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely ovlivnit.

§45n xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Poskytování xxxxx x xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx český xxx

§45x

(1) Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě, xx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx přístupné xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx přidělí Ústav xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx dovozce potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za který xx hlášení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx do lékárny, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

§45o xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

ČÁST OSMÁ

ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin pro xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§47

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

525/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

171/2022 Sb., xxxxx XX rozhodl dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx věci návrhu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou se xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, výše xxxxx xxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx paragrafovaného xxxxx)

x xxxxxxxxx xx 30.6.2022

199/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 525/2021 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.