Právní předpis byl sestaven k datu 10.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze dne 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb. x zákona x. 298/2011 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví
a) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zahraničních cen xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxx xxxx,
x) rozhodné xxxxxx a xxxxxxxx xxx zjištění ceny xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přepočtu výše xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 zákona,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 zákona,
f) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona,
g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
h) xxxxxxxx x limity pro xxxxxxx nebo snížení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhradě s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku podle §39b xxxx. 5 xx 7 zákona,
j) xxxxxxx postupů xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 a xxxx léčivých látek,
k) xxxxxxx postupů xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxx žádost x stanovení xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx ohledu xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxx"),
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx x zjištění xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nízká, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx stanovení obvyklé xxxxx terapeutické dávky,
u) xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx strukturu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx této xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ceny xxxxxxx xx stanovena xxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx českou cenou xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) nezávažným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx zdraví,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, zastavení xxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx onemocnění, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx
(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx bylo zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx vydání rozhodnutí x hloubkové xxxx xxxxxxxx revizi, rozhodnutí x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), nebo rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x věc xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Zjištění xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí ceny xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je zrušeno xxxxxxxxxx Ústavu a xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Posuzování dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 zákona se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x nejbližším xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xx xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických dávek x jeho xxxxxx x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx přípravku.
XXXXX III
PRAVIDLA PRO XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx cena výrobce xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek dodáván xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx x odchylkou ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx použít i xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení od xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x podkladům pro xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx všech zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ XXXX
§10
(1) Xx stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx na český xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx zvýšení ceny,
b) xx patnáctého xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx trh xx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona x xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xx český xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx se považuje xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx xxxxxx oznámeno xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX TŘETÍ
PRAVIDLA PRO XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí měny
(1) Xxxx přípravků x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx nové projednání.
§12
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx postupu xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona se xxxxxxxx 1 nepoužije; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxx x úhradě lze xxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx nového projednání.
§13
Posuzování dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx znovu, vždy xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, se xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x to xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA II
POSTUP X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx základní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c odst. 2 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu výchozí xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x nich obsažených.
(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxxxxxx xx 8 desetinných xxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xx zaokrouhluje xx 4 desetinná xxxxx.
XXXXX III
ZPŮSOB STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xx xxxxxxxxxxxx účinností xxx xxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyjádřena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka se xxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x písmenu a),
c) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) a x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx dávkování pro xxxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx průměrnou denní xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx s xxxxxxx xx individualizaci použití, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Potravinám xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx potraviny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx akutních onemocnění, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx užití x xxxxxxxxxx posuzovaného přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx odstavců 2 xx 6 v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx revizi xxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pouze, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx o referenční xxxxxxx, ve xxxxx xxxx přípravky ověřeny xxxxxxxx x praxi x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx o xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx by xxxxxxxxx xxx zvýšení základní xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Je-li splněna xxxxxxxx podle věty xxxxx, xxx xx xxxxxxxx úhrada zvýšena xx xxxxxx průměru xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, nejvýše xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav nemůže xxxxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 současně.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ve xxxxxxxx řízení x xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazen.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx niž je xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx dávky a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx intervalu
(1) Úhrada xxxxxxx dávky xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx silou x xxxxx intervalu se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = USI1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,
X xxxxxxx posuzovanou xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx odpovídající spodní xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx odpovídající horní xxxx intervalu,
S xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx úhrada za xxxxxx vypočte xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx použijí xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejsou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx interval x xxxxxxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx titrací xxxxx, xxxxx tato titrace xxxx nejvýše xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, kdy x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx více xxx xxxxx jednotku xxxxxx formy nebo xxx xxx jednotku xxxxxx xxxxx rozdělit xxxx xxxx pacientů,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx nepoužije u xxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx x xx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx stejné xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx, aby xxxxx xxxxxx x ceně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx a xxxxxxx dávky.
(2) Xxxxxx xx výchozí xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx za balení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu výchozích xxxxx x balení x úhrady za xxxxxxx dávku.
§23
Xxxxxx topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxxx náleží xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x upotřebitelném xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx látky x jednotce xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") v xxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Xxxxxx xx balení x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx oftalmologických topických xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx české xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxx.
(2) Bonifikace nebo xxxxxxxxxx úhrady se xxxxxxx xx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx předloženého osobou, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ní xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b odst. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx přípravku xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, nebo, xx-xx xx xxxxx, x přípravky x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx podle ustanovení §27 xx 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Bonifikovat lze xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x bonifikace xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, který xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx x vyšší xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů alespoň x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané doby xxxxxx xxxxxxx o 40 % u xxxxxxxx, u nichž xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx úhradu přípravku x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx stanovení základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavců 2 x 3 obdobně.
(5) X xxxxxxx, že xxxxxxx kritériem stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Bonifikace x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx účinků,
b) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx terapii,
c) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, u xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x porovnání x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 obdobně.
§29
Xxxxxxxxxx x ohledem xx součinnost
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx hodnoceny
a) xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jejich četnosti x xxxxxxxx intervalu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikace xx vztahu x xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx omezení vyplývající x užívání xxxxxxxxx, xxxx je nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx x 10 %.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx ostatních přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Bonifikace s xxxxxxx xx lékovou formu
Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx perorálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální oběh, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takto lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
§31
Bonifikace xx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx může Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravku, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, který
a) je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x
x) xx x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 xx 39.
(2) Xxxxx může x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Preskripční a xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X".
(2) Xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx druhé xx oprávněn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upraveno x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x příloze rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx tento přípravek x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "E".
(4) Xx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx specializovanou způsobilostí x označením xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx tento přípravek xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle xxxx xxxxx, rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu přípravku xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxx, xxxxxxxxx blíže určenou xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx nelze zahájení x ukončení xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pravidelný interval xxxxxxxxxxxx úspěšnosti léčby,
b) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavem, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností předchozí xxxxx xxxxxxx.
(2) Přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Ambulantní xxxx
(1) Přípravek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na veřejný xxxxx účelné, vykazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" se xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní péče, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx.
(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo celkové xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx hrazeny xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx xxx použití xxx diagnostickém xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx započten xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Přípravky specializované xxxx
(1) Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx xx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovaných pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx mezi xxx x zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx léčbou vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě poučen x xxxxxxxxxx. Provedení xxxxxxx se zaznamená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pojištěnci; xxxxxx xxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx informace
a) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx dočasné xxxxxx,
x) x dopadech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx úhrady x
x) x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona x xxxx struktuře:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemoterapie, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem:
1. datum xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem,
3. xxxxxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. dávkování, změny x dávkování x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxx léčby,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. způsob a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A VÝŠE X XXXXXXXX ÚHRADY
§45
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x x elektronické xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxx podle §39da xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx údaje xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da odst. 3 xxxxxx.
(3) Strukturou xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 písm. a) xxxxxx se rozumí xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx studií,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s použitím xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x plném xxxxx x xxx xxxxxx stručný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Je-li xxxxxxxx dokumentace expertní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx současně připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx veškeré veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx x něm xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX NA XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní je xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provést x xxxx od desátého xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx dodatečně po xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx s §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxxxxx x formy xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení výše xxxxxx, xx zrušuje.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx dni jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2022
171/2022 Sb., nález XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. zn. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx omezení pro xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.