Právní předpis byl sestaven k datu 18.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze dne 1. xxxxxxxx 2011,
kterou se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 a §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx. x xxxxxx x. 298/2011 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví
a) xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") x xxxx měny,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zjištění ceny xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ceny podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxx přípravku (xxxx xxx "velikost xxxxxx") při hledání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x ostatními x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 5 xx 7 zákona,
j) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx výše x podmínek úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x stanovení úhrady xx stejné xxxx xxx xxxxxx na xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx omezení x způsobů xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) rozhodné xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx zájmu,
s) xxxxxxxx posuzování přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xx nízká, nepoužívají xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky,
u) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx strukturu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčby,
w) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace podle §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, způsob, formu x xxxxxx interval xxxxxxx podle §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Pojmy
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx je stanovena xxxxxxxx úhrada, přípravek x xxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx indikací xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx se odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupiny,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství přípravku,
d) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx,
x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterou hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx zdraví,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, zastavení rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx příslušného onemocnění xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, ke stabilizaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
PRAVIDLA PRO XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX OBDOBÍ
§3
Přepočet zahraničních xxx x cizí xxxx
(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kurzu devizového xxxx vyhlášeným Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí předcházející xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx odstavce 1, a xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Zjištění xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí ceny xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 až 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku podle §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx cena tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA III
PRAVIDLA XXX XXXXXXX XXXXXXXXX CENY
§7
Vyloučení xxxxxxxxxx ceny výrobce
Pokud xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěná x xxxx referenčního xxxx je xxxxx x více než 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx cena výrobce xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx tento xxxxxx.
§8
Xxxxxxxx ve velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxx xxx český xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší než 10 % jednotek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx přímo úměrně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) V xxxxxxx, xx xx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové xxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx s xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx zájmu
Maximální xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx x xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx výše x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx oznámené xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx xxxxx uvedená x §39f xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) zákona x případě, xx xxxxxxxxx v následujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx.
(3) Xx oznámenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx cena přípravku xxxxxx do dne xxxxxxxxx cenového rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno správní xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, x to podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§12
Zjištění ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx ceně výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x dohodu x úhradě xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve lhůtě 21 dnů.
(4) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, se xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.
§13
Posuzování dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx základní úhrady
(1) Xxxxxxx základní úhrady xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx porovnáním cen xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x intervalu xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx x horní xxxx představující dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx zaokrouhlují xx 8 desetinných xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se zaokrouhluje xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx je vyjádřena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeden xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx definované xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,
x) podle doporučeného xxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxx ve správním xxxxxx prokázaného obvyklého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(3) Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxxxxxxxx denní xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.
(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různému rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx přípravku nebo, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx primárním xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) X xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx délka xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx upraví s xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Obvyklá denní xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx odstavců 2 xx 6 x xxxxx revize xxxxx xxxxx §39l zákona xx xxxxxxx xx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx pouze, xx-xx xx správním řízení xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx veřejném xxxxx
(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x jsou nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx ve veřejném xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx na trhu.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zvýšena xx xxxxxx průměru xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx přípravku, nejvýše xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx plnou xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x přepočtu xxxxxxxxx xxxxx náklady xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§17
Úprava xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 zákona
(1) Pokud xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx náleží xx xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx, x plná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx ani xx zvýšením xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx úhrady posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx niž je xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxx xxxxxxx nákladného xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX I
ZPŮSOB XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jako podíl xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako součin xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Úhrada přípravků xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx mezí intervalu xx vypočte podle xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o síle xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx xxxx intervalu.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx horní xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
SI2
|
kde
US2 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx nad xxxxx xxxx intervalu,
USI2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx sílu xxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.
(4) Při xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x v případě, xx přípravky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx a xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 dnů,
b) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx užít xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx více pacientů,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, jejichž xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx x xx xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xx stejné xxxx xxx všechny xxxx posuzovaného přípravku xxx, aby xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx nepoužije x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§22
Úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx výchozí xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x počtu jednotlivých xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx za balení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx v xxxxxx x úhrady xx xxxxxxx dávku.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se stanoví xx výši nejnižší xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, připadající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x počtu xxxxxxxx lékové xxxxx x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx balení s xxxxxxxxx léčivé látky x jednotce objemu xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") v xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 obdobně x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx balení x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Úhrada oftalmologických topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx za xxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xx stanoví xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx referenční xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx zvýšit (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx důkazy odůvodňující xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, které xxxxx vlastnostmi xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx návrh xx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx náklady x xxxxxxx s xx xxxxxxx. Přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx bonifikaci.
(3) Xxx bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx úhrady přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx skupině, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Limitace xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s bonifikací xx xxxxxx vlastnosti xxxx zajištěn alespoň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx obecně považován xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek x vyšší účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) prodloužení doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, nebo
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x důvodu xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší účinnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v referenční xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
b) xxxxxx x xxxxxx pacientů, xxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx bezpečností se xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže klinicky xxxxxxxx
x) výskyt závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx o 30 %,
x) xxxxx pacientů, xxxxx museli x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx vyšší bezpečnosti xxx xxxxxxx o 15 %.
(4) V xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx nebo přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 obdobně.
§29
Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x nezbytnému počtu xxxxxxxxxx denních xxxxx, xxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxx xxxxx terapie,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo aplikace xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.
(2) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl použit xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx perorálního referenčního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tyto přípravky xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takto lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
§31
Bonifikace xx veřejném xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona může Xxxxx na návrh x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) je xxxxxx užíváním x xxxxx x xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x
x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx je nezbytná xxx setrvání přípravku xx xxxx.
XXXXX IV
PODMÍNKY ÚHRADY
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 a xxxxxx vykazování xxxxxx xxxxx §36 až 39.
Xxx 1
Preskripční x xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx omezení"). Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "L".
(2) Xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty druhé xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze lékař xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx používání upraveno x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x příloze xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Není-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx přípravku vhodné xxxxxxx xx jiného xxxxxx než lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx tento přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E".
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku schválením xxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx podle §34.
§34
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení léčby xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Přípravek, xxxxx xxxxx vzhledem x xxxx charakteru xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "A". Takový xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
(2) Je-li xx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" se xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, který xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.
(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "C1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytována xx xxxxxxx doporučení ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X2".
(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx započten xx xxxxxxx výkonu, xxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§39
Xxxxxxxxx specializované xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx soustředit xx specializovaných pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, symbolem "X".
(2) Takový přípravek xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pojišťovnou.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d zákona, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx odstavce 1.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X VYSOCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Podmínky, za kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx léčbou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě poučen x informován. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx lékař, xxxxx poučení provedl, x xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx,
x) x době xxxxxx xxxxxxx úhrady,
c) x dopadech uplynutí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx léčbu pacienta,
d) x xxxx nejvyšší xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx úhrady a
f) x tom, xx xx xxxxx o xxxxxx inovativní xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d odst. 4 zákona
Specializované pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona v xxxx struktuře:
a) xxxxxxxxx x pacientovi, x xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxx diagnóza, současný xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x léčbě xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx léčbě (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem:
1. xxxxx xxxxxxxx terapie,
2. název xxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx x době zahájení xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
§44
§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ XXXX A VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podat x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx úhrady přípravku xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x obsahovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx pro xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 písm. a) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx dostupných srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,
f) xxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 v plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví, x posudku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky x xxx xxxxxxxx x že se xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X OBJEMU XXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXX UVÁDĚNÝCH XX XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx desátého dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx tuzemskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely na xxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx nebo tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx od xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dne x měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx tuzemského výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx s §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x stanovení seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a formy xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx zrušuje.
§47
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Heger, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx č. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností od 1.1.2022
171/2022 Xx., nález XX rozhodl dne 26.4.2022 sp. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s bodovými xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, a vyhlášky x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx omezení xxx xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx znění)
s xxxxxxxxx od 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění, xx xxxxx vyhlášky x. 525/2021 Sb.
s xxxxxxxxx od 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.