Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx dne 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx č. 298/2011 Xx. a zákona x. 289/2025 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví

a) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x pravidla xxx zjištění xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx přepočtu výše xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx z xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počtu xxxxxxxx lékové xxxxx x balení přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxx §39zg odst. 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx zvýšení maximální xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaného x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,

h) xxxxxxxx x limity xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnými přípravky,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) použití xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i zákona xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků, x xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona,

o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní úhrady,

p) xxxxxxxx období xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39b a 39c zákona x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se používají x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) strukturu xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a časový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxx nejbližší terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se dále xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, přípravek x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx cenou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou dávku,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx společná xxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude přípravek xxxxxx v nejvyšším xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx od prvního xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx,

x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, který nepodléhá xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,

f) xxxxxxxxxx onemocněním onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) příčinnou léčbou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx patologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx komplikací, xx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx pacienta xxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx klinicky významných xxxxxxx onemocnění.

ČÁST DRUHÁ

PRAVIDLA PRO XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx zahraničních xxx z cizí xxxx

(1) Xxxx přípravků x cizí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx").

(2) Xxxxx xx rozhodný xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx průměru xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx výrobce, xxx xx xxxx, ke xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, přepočte na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, a xx podle xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx tomu předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx nebo xxxxxxxxxx x stanovení výše x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx použijí kurzy xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona lze xxxxxxxxx xx lhůtě x vyjádření se x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§5

Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX CENY PODOBNÉHO XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx se xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku se xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx xxxxxx x vynásobí xxxxxx xxxxxxxxx denních terapeutických xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzovaného přípravku xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx nejvyšší xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx Xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, nepoužije pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx liší x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční cenu xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, než xx xxxxxx určené xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 % jednotek xxxxxx formy, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x odchylkou xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové xxxxx, xxx použít i xxxxxxxxx v odlišné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného pro xxxxx trh s xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx zájmu

Maximální xxxx xxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX V

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ XXXX

§10

(1) Xx stanovení výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx b) xxxxxx

x) do xxxxxxxxxx xxx měsíce předcházejícího xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x případě, že xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.

(3) Xx oznámenou xxxx xx považuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx oznámeno xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§11

Xxxxxxxx zahraničních cen x xxxx xxxx

(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx kurz liší x xxxx než 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, ke které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx přípravků x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(4) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx nové projednání.

§12

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije; písemné xxxxxxxx o nejvyšší xxxx výrobce xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) zákona x dohodu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro rozhodnutí xxxxx §39g odst. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.

(4) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cenu xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx xxx dne xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové projednání.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx přípravků v xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první x xxxxx xxxxxx dodaných xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx měsíčního objemu x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx vypočítá množství xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx stanovena xxxxxxxxxx denní xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x jednotce xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx hrazené xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kalendářní xxxxx xxxxxx alespoň 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x xxxxx všech x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Průměrným měsíčním xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 jako počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx o objemu xxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx definovaná denní xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

XXXXX II

POSTUP A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx představující xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které náleží xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx obsažených.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 desetinných xxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xx zaokrouhluje xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.

HLAVA III

ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxxxxx udržovací dávkou xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx je vyjádřena xxxxxxxxx léčivé látky xx jeden den xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka se xxxxxxx

x) xxxxx definované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,

x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx ve správním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx denní xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx tělesného povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ideální xxxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx xxxxxxxx vzhledem x charakteru xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.

(5) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx-xx xx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x jinými x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx délce léčby xxx srovnávané xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 5 v xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx §39l zákona xx xxxxxxx xx do xxxxx x následující xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.

(7) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX IV

ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx základní úhrady xx veřejném zájmu

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxx přípravky ověřeny xxxxxxxx v xxxxx x xxxx nezbytné xxx poskytování zdravotní xxxx,

x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx by přípravky xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.

(2) Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da zákona, xxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nižší x více než 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx průměru xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 současně.

(4) Základní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx péče.

§17

Úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx hrazený přípravek, x xxxx úhrada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx řízení o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx základní úhradu xxx, aby xxx x posuzované referenční xxxxxxx xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xxxx hrazen.

(2) Xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx cenou výrobce, xx xxx je xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX I

ZPŮSOB XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx.

(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z úhrady xxxxxxx xxxxx.

(3) Úhrada xx balení xxxxxxxxx xx silou v xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Úhrada xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ znamená úhradu xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx posuzovanou xxxx a

SI₁ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x síle xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₂ xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,

USI₂ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a

SI₂ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx mimo interval xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx síly přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejsou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hrazeny.

§20

(1) Ustanovení §19 xx nepoužije x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 i xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tato titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 dnů,

b) xxxx injekční lékovou xxxxx, kdy x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxx jednu jednotku xxxxxx xxxxx nebo xxx lze jednotku xxxxxx formy rozdělit xxxx xxxx pacientů, xxxx

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx tělesných parametrů.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije u xxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Postup xxxxx §18 a 19 xx xxxx nepoužije x tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.

§21

Xxxxxx podobných přípravků

Úhrada xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx obdobně.

XXXXX II

ÚHRADA XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§22

Úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Počet xxxxxxxxx dávek x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl celkového xxxxxxxx léčivé látky x balení a xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx výchozí xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za den.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx x xxxxxx x úhrady za xxxxxxx xxxxx.

§23

Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx k dlouhodobé xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx náleží xx intervalu, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.

(3) Úhrada xx balení x xxxxxxxxx xxxxxx látky x jednotce objemu xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") v rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 obdobně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx interval xx vypočte xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Úhrada oftalmologických topických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce všech xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx balení xxx xxxxxx na xxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX ÚHRADY

§25

(1) Xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úhrady. Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx přípravky, které xxxxx vlastnostmi xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx, především komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektivitu a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Přípravek musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x po bonifikaci.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx přípravku xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo, xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají.

§26

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx úhrady přípravku xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 až 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Bonifikovat lze xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti xxxx zajištěn xxxxxxx xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx. Xx neplatí x xxxxxxxxxx podle §30.

§27

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx významné

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx posuzování podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx významné

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,

b) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx alespoň x 40 % x xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx

x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx byl použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má v xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.

(5) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx v referenční xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravků xx xxxxxxxx, která xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významný

a) xxxxxx xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozdíl x podílu xxxxxxxx, xxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x porovnání x ostatními přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, podle xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx součinnost

(1) Při xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x užívání xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 lze nejvýše x 10 %.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, má v xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku.

§30

Bonifikace s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx úhradě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx úhradu xxxxxxxxxx přípravku umožňujícího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx ve veřejném xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx na xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a je xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx x

x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXX XXXXXX

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 až 39.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx omezení

§33

Preskripční omezení

(1) Xx-xx to s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx s označením xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx omezení"). Xxxxx xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "L".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx předepsat x úhradě zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením odbornosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání upraveno x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx než xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".

(4) Je-li x ohledem na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x ukončení xxxxx, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxx xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavem, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Symboly x xxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady

§35

Zvýšená xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx Ústav v xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx x stanovení zvýšené xxxxxx podle §39b xxxx. 11 zákona, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§36

Ambulantní xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem x xxxx charakteru xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "A". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx lékaře se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx vykazovat k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".

§37

Zvláštní ambulantní xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx poskytován při xxxxxxx přednemocniční neodkladné xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X1".

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx stacionářích, xxxxx xx poskytována na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X2".

(3) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výkonu v xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx bez nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C3".

(4) Přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx smlouvy se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx předmětné zdravotní xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče

(1) Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx je s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná úhrada xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

ČÁST XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx léčbou vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě poučen x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaznamená xx zdravotnické dokumentace xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx poučení provedl, x pojištěnec. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx xxxxxx na xxxxx léčbu xxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) x tom, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.

§43

Základní struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d odst. 4 zákona x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x léčbě xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,

e) xxxxxxxxx x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. datum xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahájení xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, změny x dávkování v xxxxxxx terapie a xxxxxx těchto xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčby,

6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx terapie.

§44

§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X STANOVENÍ XXXXXXXXX XXXX A XXXX X XXXXXXXX ÚHRADY

§45

(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x x elektronické xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x obsahovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx

x) systematické xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) výsledky xxxxx veřejně nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx a též xxxxxx xxxxxxx souhrn x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx znalce nebo xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky x xxx xxxxxxxx x xx se xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§45x

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx.

(2) Dovozce nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Přístupové xxxxx x jednoznačný identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely xx základě xxxx xxxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxx výrobce potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x kalendářním měsíci xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx neúplné xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) identifikátor označující xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx dodána, a xx x xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

§45a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§45x

Xxxxxxxx xxx oznamování xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Změnu xxxxxxxxxx xxx kategorizovaných xxxxxxxx podle §39za xxxx. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx dovozce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Oznámit snížení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v §39zc xxxx. 1 xxxxxx v případě, xx tato kategorizovaná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx to s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny Ústav xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "L"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx za xxxxxx zveřejnění x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx zvláštní lékařské xxxxx.

(2) Potravinu xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty první, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx podmínit úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §45d.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45d

Indikační xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx uvedenou indikací xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,

b) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) selháním, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie, xxxx

x) xxxxxxxxxxx omezením xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Nekategorizovanou potravinu xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45e

Potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xx s ohledem xx veřejný zájem xxxxxx soustředit do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek zdravotní xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx x xxx takto označenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx do xxxxxxxx skupiny podle přílohy č. 6 xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§45x

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx měny

(1) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx měně xx xxxxxx xxxx xxxxx, a to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X případě xxxxxx rozhodnutí, nebo xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší ceně xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx znovu, a xx xx xxxxx 21 dnů.

§45g xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45h

Posuzování dostupnosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zveřejňují xxxxxxxxx o cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jsou Xxxxxx, Irsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Polsko, Slovensko x Xxxxxxxxx (dále xxx "xxxx referenčního xxxx potravin").

§45i xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzované potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěná x xxxx referenčního koše xxxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potraviny (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx určené xxx xxxxx xxx, x odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx přímo xxxxxx xx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx posuzované xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx český xxx.

(2) X xxxxxxx, že xx xxxx x xxxxxxxxxxxx zemích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx použít i xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx český xxx x odchylkou větší.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx veřejném xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

§45l xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx porovnatelné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona xxxx x xxxxxxxxxxxx pořadí:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxx x kalorická xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx ceny a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a přiložená xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o stanovení xxxx x podmínek xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a porovnání xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxx x xxx jejich xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx statistického xxxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo vyžádá-li xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xx vyjádřil xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na český xxx

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx následujícího kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x příslušném kalendářním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodávku potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jeho žádosti.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx uvedl v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx hlášení zasláno,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) informaci x tom, zda xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

XXXX XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x náležitostech žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

§47

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. r.

Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

525/2021 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

171/2022 Sb., xxxxx XX rozhodl xxx 26.4.2022 sp. zn. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou xx xxxxxx seznam zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Sb., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

x xxxxxxxxx od 30.6.2022

199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 89/105/EHS xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.