Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

VYHLÁŠKA

ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 a 8 a §39zi xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx jen "zákon"):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny z xxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nekategorizované xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 až 7 zákona,

d) xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a odst. 2 zákona z xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 x xxxxxxx pro xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v počtu xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxx přípravku (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nekategorizované potraviny xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaného v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny výrobce xxxxxxxxxx maximální xxxx,

x) xxxxxxxx x limity xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 5 až 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i zákona xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 a xxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,

x) xxxxxx stanovení xxxxxx přípravků, u xxxxxxx xx podána xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),

x) pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx období pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39b x 39c xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obchodování xxxxxxxxx přípravku,

q) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,

x) xxxxxxxx xxx zvýšení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 a 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx,

x) kritéria xxx xxxxx nejbližší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je společná xxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupiny,

c) xxxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové formy, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx bude přípravek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx cena, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální ceny,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) příčinnou xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za rozvoj xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx v patogenezi xxxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stabilizaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "rozhodný xxxx").

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxx nejvýše 3 xxxx výrobce, xxx xx xxxx, ke xxxxx xx xxxx xxxxxx odlišnost xxxxxxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx na českou xxxx xxxxx, x xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady, xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx ceny xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, a xx ve xxxxx 21 dnů.

(4) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX PODOBNÉHO XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX CENY

§7

Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tento průměr xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) zákona, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nalezne více xxx 3 ceny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx x více než 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 se použije xxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cenu xxxxxxx v členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx plošné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx cenu výrobce xxxxxxxxx¹⁾, pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx od Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx

(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x xxxx referenčního xxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % jednotek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx formy posuzovaného xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, že na xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx s xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x použitím tohoto xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX IV

ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx maximální ceny xx xxxxxxxx zájmu

Maximální xxxx výrobce xxx xx xxxxxx účastníka xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu xxxxx §17 odst. 2 zákona xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX

§10

(1) Xx xxxxxxxxx výše x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo b) xxxxxx

x) xx patnáctého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí zvýšení xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx bude přípravek xxxxxx xx český xxx od kalendářního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx patnáctého dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx trh od xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snížení xxxx.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx osoba xxxxxxx x §39f odst. 2 písm. x) xxxx b) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v následujícím xxxxxx xxxx skutečně xxxxxx na český xxx.

(3) Xx oznámenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxxxxxxx xxxxxx do dne xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx stal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX I

ROZHODNÁ XXXXXX

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx

(1) Xxxx přípravků v xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx na českou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx liší x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx národní bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu, xxxxxxxx na českou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každým uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno správní xxxxxx, přepočítá Ústav xxxx přípravků x xxxx měně xx xxxxxx xxxx znovu, x xx podle xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx nebo rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x novému xxxxxxxxxx, xx použijí kurzy xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x to xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxx výrobce x vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx správního xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxxxx xx odstavec 1 nepoužije; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx §39g odst. 5 xxxxxx.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx.

(4) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cenu xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx §7 odst. 3 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové projednání.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

§13a

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na recept xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xx xxxx x České republice, xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx látce xxxxx §39b odst. 4 xxx první x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 5 % z xxxxxxxxxx měsíčního objemu x xxxxx všech x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou léčivou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx denních xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx balení z xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x není-li stanovena xxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§13x

(1) Podobný xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze léčivé xxxxxxxxx hrazené xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků v xxxxxx látce podle §39b odst. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx dodaných xx daný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx všech x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 se rozumí xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x balení vynásobený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech; xxxx-xx xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Xxxxx použije xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a není-li xxxxxxxxx ani obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy.

§13b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

XXXXX II

POSTUP A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§14

Xxxxxxx základní xxxxxx

(1) Xxxxxxx základní úhrady xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků o xxxx x intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "interval").

(2) Xxxx xxxxxxx všech přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zaokrouhlují na 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx je vyjádřena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, je-li odlišné xx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x),

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).

(3) Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky xx průměrnou denní xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává se xxxxxxxxx x ohledem xx ideální xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx to možné, xxxxxx jednotka xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxx x referenční skupině, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledná xxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx délce léčby xxx srovnávané přípravky.

(6) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx stanovená podle xxxxxxxx 2 až 5 x rámci xxxxxx xxxxx podle §39l xxxxxx se xxxxxxx až do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX IV

ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xxxx nezbytné xxx poskytování zdravotní xxxx,

x) jde x xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx by přípravky xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x

x) zvýšení xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.

(2) Xxxxx-xx o řízení xxxxx §39d xxxx §39da zákona, xxxx Xxxxx xx veřejném xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x více xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx druhé x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxxx zajišťující xxxxx xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.

(4) Základní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona

(1) Pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x v této xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx ani xx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxx §16 x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx řízení o xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx cenou xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I

ZPŮSOB XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx dávky se xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dávky xx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxxx xx silou v xxxxx intervalu se xxxxxxx xxxx součin xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x velikosti xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx pod xxxxxx xxxx intervalu xx xxxxxxx podle xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o síle xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,

X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₁ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o síle xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorce

xxx

XX₂ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx horní xxxx xxxxxxxxx,

X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₂ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx xxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx intervalu x x případě, xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trhu obchodovány xxxx samostatně xxxxxxx.

§20

(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx se vypočte xxxxx §18 i xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 dnů,

b) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx jednotku xxxxxx formy xxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy pro xxxxxxx síly přípravku xxxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx stejné xxxx podle síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx k xxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx dále nepoužije x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, pokud není xxxxxxx xxxxx.

§21

Úhrada podobných přípravků

Úhrada xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 5 x 6 zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxx podíl celkového xxxxxxxx léčivé xxxxx x balení x xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx výchozí dávku xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx dávku.

§23

Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx x topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx se stanoví xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx referenční skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx intervalu, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx vypočte xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obvyklé denní xxxxxxxxxxxx dávce.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Úhrada oftalmologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx topických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedno xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

XXXXX XXX

XXXXXX XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků může Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Bonifikace xxxx malifikace xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené farmakoterapie, xxxxxxx náklady x xxxxxxx s xx xxxxxxx. Přípravek musí xxx nákladově xxxxxxxxx x po bonifikaci.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b odst. 2 zákona hodnotí xxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, nebo, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxx takovému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxx bonifikace xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §27 až 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Bonifikovat lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x bonifikací xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zajištěn alespoň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.

§27

Bonifikace x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx

(1) Při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významné

a) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,

x) prodloužení xxxx xx nezbytné hospitalizace,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx x vyšší xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx posuzování podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,

b) xxxxxxxxxxx předpokládané doby xxxxxx xxxxxxx o 40 % x xxxxxxxx, u nichž xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky významných xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxx xxxxxxxxx lze nejvýše x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl použit xxx stanovení základní xxxxxx, má x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.

(5) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinnost těchto xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx účinnost, která xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Bonifikace a malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků,

b) rozdíl x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx,

x) výskyt xxxxxxxxx lékových interakcí.

(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx museli x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx terapii, nižší xxxxxxx o 30 %, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.

(4) V xxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, pokud xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx x porovnání x xxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx.

§29

Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx hodnoceny

a) xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x měsíčním intervalu x předpokládané celkové xxxxx xxxxxxx,

x) snadnost xxxxxxxx nebo aplikace xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx ostatních přípravků, xxxxx nedisponují bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx přípravku.

§30

Xxxxxxxxxx s ohledem xx lékovou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx úhradu xxxxxxxxxx přípravku umožňujícího xxxxxx enterohepatální xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx mladší 12 xxx nebo pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravku xxxxxxx x 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx

Xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxx x se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxx, který

a) xx xxxxxx užíváním x xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x

x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx setrvání přípravku xx trhu.

XXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 až 39.

(2) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 a xxxxxx vykazování úhrady xxxxx §36 až 39.

Díl 1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

§33

Xxxxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx symbolem "L".

(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v preskripčním xxxxxxx, xxxxx má xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, který xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Není-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty první, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X".

(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx xxxx první, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Indikační xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku nebo x ohledem xx xxxxxxx xxxxx účelné, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx nelze zahájení x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, kontraindikací nebo xxxxxxxxxxxxx účinností předchozí xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx a xxxxxxx vykazování xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 zákona, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§36

Xxxxxxxxxx xxxx

(1) Přípravek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx charakteru xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na veřejný xxxxx účelné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se symbolem "X" se omezí xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx jiný lékař.

(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X, E".

§37

Xxxxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, který xx poskytován xxx xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C1".

(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx stacionářích, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".

(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Přípravky pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výkonu

Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 zákona, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

ČÁST XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX X VYSOCE INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x informován. Provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx informace

a) x xxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx,

x) o xxxx xxxxxx dočasné xxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x výši xxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxx xxxxxx a

f) x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeným x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxx, pohlaví, xxxxxxxx diagnóza, xxxxxxxx xxxxxx více xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx léčbě (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Ústavem,

3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x době xxxxxxxx xxxxxxx,

4. dávkování, změny x xxxxxxxxx v xxxxxxx terapie a xxxxxx těchto xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx a zhodnocení xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxxxx terapie, důvod xxxxxxxx,

7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx ukončení xxxxxxx.

§44

§44 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXX X NÁLEŽITOSTI XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXX X PODMÍNEK XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) systematické přehledy,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jinými, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,

f) xxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v platném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Žadatel předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx stručný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.

(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx posudek Ústav xxxx Ministerstvo zdravotnictví, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx se xxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX PRO XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, a to xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx. Přístupové údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx výrobce potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx vytvořeno v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx včetně xxxx technické xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx může provést x době xx xxxxxxxx do dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí dvacátého xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely dodatečně xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) identifikační kód xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx dodána, x xx v xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámených cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 a §39zc xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx snížení xxxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxx x §39zc xxxx. 1 xxxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v následujícím xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné, úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxx pro předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X"; xx platí x xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 zákona xx xxxxxx zveřejnění v xxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, praktické xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx specializovanou způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx č. 6 xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x omezení xxxxx §45d.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení a xxxxxxxx léčby přesně xxxxxxx, stanoví se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) selháním, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) množstevním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Nekategorizovanou potravinu xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely s xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45e

Potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "S".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx x xxx takto označenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona.

§45e vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Pravidla xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx potravin

§45f

Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx z xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

(3) X případě xxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx a xxx xxxxxxx k novému xxxxxxxxxx, se použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné ujednání x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve lhůtě 21 xxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx předcházející kalendářní xxxxxxxxx.

§45x vložen právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Irsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Polsko, Slovensko x Xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45j

Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx referenčního xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xx posuzovaná potravina xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potraviny (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), xx nižší x xxxx než 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce této xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx xx xxx x referenčních xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx zemích není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx vysloví xxxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x podkladům xxx rozhodnutí.

§45k vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx zájmu

Maximální xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx rozhodnutí.

§45l vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx terapeuticky porovnatelné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx pořadí:

a) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx,

x) xxxxx podání x xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a

d) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45n

Struktura údajů, způsob x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a přiložená xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu zveřejněném Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované potraviny xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x potravině xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx ni xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx uvedeny xxxxxxx významné podrobnosti xxxxxxxx se účinnosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a přínosů xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních vstupních xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho autor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx

§45x

(1) Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx kalendářním xxxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 přes komunikační xxxxxxxx Ústavu přístupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx v otevřeném xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jeho žádosti.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc a xxx, za který xx xxxxxxx zasláno,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx xx lékárny, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

XXXX OSMÁ

ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx hodnocení výše, xxxxxxxx x formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx, se zrušuje.

§47

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem následujícím xx xxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 sp. zn. Xx. ÚS 49/18 xx věci xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou xx xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx s bodovými xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, a vyhlášky x. 201/2018 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, výše úhrad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx omezení xxx xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

x xxxxxxxxx xx 30.6.2022

199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Rady 89/105/EHS xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.