Právní předpis byl sestaven k datu 03.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx dne 1. xxxxxxxx 2011,
kterou se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 261/2007 Sb. x xxxxxx x. 298/2011 Sb., (dále xxx "zákon"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely (dále xxx "xxxxxxxxx") z xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx a pravidla xxx zjištění xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přepočtu výše xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravku (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 zákona,
f) xxxxxxxx xxx zvýšení maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona,
g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx ceny,
h) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oproti stanovené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx s ostatními x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,
i) způsob xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 x xxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob stanovení xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx úhrady xx xxxxxx xxxx xxx ohledu xx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx lékové xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x způsobů úhrady,
n) xxxxxx xxx vypočtení xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39b x 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxxx xx veřejném xxxxx,
x) xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx xx nízká, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx onemocnění, nebo xx používají k xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění,
t) xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky,
u) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx této xxxxx,
x) xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39f odst. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 zákona.
§2
Xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je společná xxx všechny přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx množstvím množství xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tržní cena, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx na xxx přípravek, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovením maximální xxxx,
x) nezávažným onemocněním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx krátkodobou xxxxxx xxxxxxx zdraví,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zastavení xxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
XXXX DRUHÁ
PRAVIDLA PRO XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x stanovení maximální xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady, xxxxx x o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx ve lhůtě x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového projednání.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxxxxxx znovu, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, a to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx nové projednání.
XXXXX II
ZPŮSOB XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx tak, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx balení x vynásobí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce
Pokud xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěná x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx než 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx nejnižší ceny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zemích xxxxxxxxxxxx xxxx, použije xx pro stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx než tento xxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení, než xx balení xxxxxx xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10 % jednotek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx úměrně xx xxxxx jednotek xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové formy, xxx použít x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo b) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx měsíce předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx na český xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f odst. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v následujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx do xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx se posuzovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 1 jinak.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚHRADU
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx měny
(1) Xxxx xxxxxxxxx v xxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx kalendářní čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x novému projednání, xx použijí kurzy xxxxxxx podle odstavce 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39c odst. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x dohodu x xxxxxx lze xxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx xx x podkladům pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx znovu, x xx ve xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
HLAVA II
POSTUP A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx porovnáním cen xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx představující xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxxx xx 8 desetinných xxxx. Xxxxxxxx úhrada za xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx se zaokrouhluje xx 4 desetinná xxxxx.
XXXXX III
ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklého xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x ohledem xx xxxxxxxxx hmotnost. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxxxx povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx možné, xxxxxx jednotka xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely, xxxxxxx primárním xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kalorií (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) U xxxxxxxxx určených k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx přípravku s xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx upraví x xxxxxxx na rozdíly x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(7) Obvyklá denní xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx až xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
(8) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx se v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA ZÁKLADNÍ XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu
(1) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx xxxx podmínky:
a) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x praxi x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx by přípravky xxx xxxxxxx základní xxxxxx ve veřejném xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x cena xxxxxxxxxxxx přípravku je xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx průměr druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx referenčního přípravku xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx referenční xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx základní úhradu xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 současně.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nesmí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x v xxxx xxxx xxxxxxxx žádný xxxx hrazený xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx základní úhradu xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx plně hrazen.
(2) Xxxxxxx nákladný přípravek xx přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX I
ZPŮSOB XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU
§18
Úhrada xxxxxxx dávky a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Úhrada xxxxxxx dávky se xxxxxxx jako podíl xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle odlišné xx xxxxxxx xxxxx xx v rámci xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx silou v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Úhrada xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 znamená úhradu xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx posuzovanou xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx odpovídající spodní xxxx intervalu.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx vzorce
|
S
|
||
|
US2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx horní xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx a
SI2 xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx xxxx intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.
(4) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nejsou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx samostatně xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx nepoužije a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx titrací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxx x xxxxxxx dávkování xx xxxxx xxxx více xxx xxxxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pacientů,
c) xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx parametrů, xxxx
x) xxxx potravinami xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, jejichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx pro všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§22
Úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx se vypočte xxxx podíl celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx úhrady x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx den.
(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx terapii
(1) Xxxxxxxx xxxxxx u topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx výrobce všech xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x počtu xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx xxxxxx s xxxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce objemu xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") v xxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Xxxxxx xx balení x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx terapii
Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx nebo české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedno xxxxxx xxx ohledu na xxxx x velikost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity x dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx nákladově xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b odst. 2 zákona hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx podle §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx sčítají.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Bonifikovat lze xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takovou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. To neplatí x xxxxxxxxxx podle §30.
§27
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx účinností xx považuje přípravek, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
b) xxxxxxxxxxx předpokládané doby xxxxxx xxxxxxx x 40 % u xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) snížení xxxxxxxxx klinicky významných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
(5) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx v referenční xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nelze xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Při hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významný
a) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
b) rozdíl x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx terapii,
c) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže klinicky xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx o 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v porovnání x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx součinnost
(1) Při xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny
a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx denních dávek, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x měsíčním intervalu x předpokládané celkové xxxxx terapie,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx nebo dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx nejvýše x 10 %.
(3) X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lékovou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx perorálního referenčního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx úhradu přípravku, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, který
a) je xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx a je xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a
b) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
XXXXX IV
PODMÍNKY ÚHRADY
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 až 39.
(2) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx vykazování xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx takového přípravku xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně pověřený xxxx lékař, xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařství xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx tento xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x omezení xxxxx §34.
§34
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx účelné, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ukončení léčby, xxxxxxxxx blíže určenou xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx pro vyjmenované xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li to x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx omezí xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxx-xx s ohledem xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, E".
§37
Xxxxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C1".
(2) Xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx stacionářích, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Přípravek, který xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx výkonu v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx smlouvy se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx diagnostickém výkonu
Je-li xxxxxxxxx určen pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Ústav xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovaných xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, symbolem "X".
(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX PÁTÁ
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X VYSOCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx kterých xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x informován. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx provedl, x pojištěnec. Součástí xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx informace
a) o xxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx,
x) o době xxxxxx dočasné xxxxxx,
x) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx úhrady xx xxxxx xxxxx pacienta,
d) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx xxxxxx a
f) x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.
§43
Základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 zákona
Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám uvedeným x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx struktuře:
a) xxxxxxxxx x pacientovi, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x léčbě xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) identifikační údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem:
1. xxxxx xxxxxxxx terapie,
2. název xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem,
3. xxxxxxx xxxxxxx sledovaných parametrů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. dávkování, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx terapie a xxxxxx xxxxxx změn,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a zhodnocení xxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx a xxxxxx následného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx terapie.
§44
§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX A VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx lze xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x přípravku x obsahovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.
(3) Strukturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx x jinými, x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx běžné klinické xxxxx nejlépe x Xxxxx republice,
f) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx stručný souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx obsažené x xx se xxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx přípravku ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX POTRAVIN XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVÁDĚNÝCH NA XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x to xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx nebo tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx Xxxxx dovozci xxxx tuzemskému výrobci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx jeho žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo tuzemský xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx provést x xxxx od desátého xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx již xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. X případě, xx dovozce nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodatečně xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx měsíci zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx označující hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx, x xx x souladu s §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. s účinností xx 1.1.2022
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
525/2021 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Xx., nález XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. zn. Xx. XX 49/18 xx věci návrhu xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Sb., xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyhlášky x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, výše xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx omezení xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.