Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,

kterou xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx podle §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Sb., (xxxx jen "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ceny podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné podle §39zg odst. 7 x použití xxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") při hledání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx zvýšení maximální xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx specifického léčebného xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podobného přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b xx 39i xxxxxx pro stanovení xxxx změnu xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,

x) xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve stejné xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx formy (dále xxx "síla"),

m) xxxxxxxx xxx stanovování podmínek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx a způsobů xxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

q) xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx,

x) kritéria posuzování xxxxxxxxx, jejichž terapeutická xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona,

v) základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx,

x) strukturu údajů x náležitosti dokumentace xxxxx §39f odst. 5 x 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx hlášení podle §39zi xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx,

x) seznam členských xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxx skupiny,

c) xxxxxxxxxxxxxx množstvím množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx xxxx přípravek xxxxxx v nejvyšším xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, nejvýše však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoliv terapie xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozvoj xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx stabilizaci zdravotního xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx zahraničních xxx x cizí xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx měnu čtvrtletním xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "rozhodný kurz").

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zároveň se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx, ke xxxxx xx xxxx xxxxxx odlišnost xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx průměrem xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x hloubkové xxxx xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí kurzy xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona lze xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních čtvrtletí xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX CENY PODOBNÉHO XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 až 7 zákona xx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xx xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX CENY

§7

Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr xxxx nejvyšší cena xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx průměr.

(2) Xxxxx Xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 ceny xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx takovou xxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx se liší x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx národní bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení určené xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxx 10 % jednotek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci posuzovaného xxxxxxxxx vysloví nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření se x podkladům xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX IV

ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ XXXX

§9

Xxxxxxx maximální ceny xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx účastníka xxxxxxxxx xxxxxx zvýšit xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

XXXXX V

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX

§10

(1) Xx xxxxxxxxx výše x podmínek úhrady xxxxxxxxx oznamuje osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx

x) do patnáctého xxx měsíce předcházejícího xxxxxxxxxxxx čtvrtletí zvýšení xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx bude přípravek xxxxxx xx český xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvýšení xxxx,

x) xx patnáctého dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámené xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snížení xxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx osoba xxxxxxx x §39f odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx.

(3) Za oznámenou xxxx xx považuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxx cenového rozhodnutí, xxxxxx se posuzovaný xxxxxxxxx stal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou výrobce, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 1 jinak.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚHRADU

HLAVA X

XXXXXXXX XXXXXX

§11

Xxxxxxxx zahraničních xxx x cizí měny

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Pokud se xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx českou xxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně xx xxxxxx xxxx xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X případě vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x věc xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

§12

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxx výrobce xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx správního xxxxxx.

(2) V případě xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) zákona x xxxxxx o xxxxxx xxx předložit xx xxxxx k xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx.

(4) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cenu xxxxxxx v členském xxxxx Evropské unie xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx je zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

§13a

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alespoň 5 % x xxxxxxxxxx měsíčního xxxxxx x xxxxx všech x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx balení z xxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx, Xxxxx xxxxxxx obvyklou xxxxx terapeutickou xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx pouze léčivé xxxxxxxxx hrazené xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považován xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce podle §39b xxxx. 4 xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx dodaných xx xxxx kalendářní xxxxx xxxxxx alespoň 2 % z xxxxxxxxxx měsíčního objemu x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

(3) Xxxxx xxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx denních xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx balení z xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech; není-li xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx terapeutická dávka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXXXXXXXX STANOVENÍ ZÁKLADNÍ XXXXXX

§14

Xxxxxxx základní úhrady

(1) Xxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxx porovnáním xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x horní xxxx představující dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx obsažených.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) podle definované xxxxx dávky doporučené Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x písmenu x),

x) xxxxx ve správním xxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) a b).

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx denní xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hmotnost. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx ideální tělesný xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x charakteru přípravku x různému rozsahu xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.

(5) X přípravků xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x referenční xxxxxxx, xx xxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l zákona se xxxxxxx xx do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx revizi úhrad.

(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxx.

XXXXX IV

ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx může Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx základní úhradu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve které xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x jsou xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

x) jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.

(2) Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39d nebo §39da xxxxxx, může Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) zákona x xxxx referenčního xxxxxxxxx je xxxxx x xxxx xxx 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx druhé x třetí nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx zajišťující xxxxx úhradu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx.

(4) Základní xxxxxx zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxx základní úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx

(1) Pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx náleží xx xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x plná xxxxxx xxxxxxx jednoho přípravku xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxx, xxx xxx x posuzované referenční xxxxxxx nejméně nákladný xxxxxxxxx xxxx hrazen.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §14 xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady za xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx výchozí xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxxx xx silou x xxxxx intervalu se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle pod xxxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₁ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx intervalu.

(2) Xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx x síle xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx

xxx

XX₂ znamená xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odpovídající horní xxxx intervalu,

S znamená xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₂ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx vypočte xxxx xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.

(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx použijí hodnoty xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx mezi intervalu x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejsou xx xxxx obchodovány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxxx §19 xx nepoužije x xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 i xxxx interval x xxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx titrace xxxx xxxxxxx po xxxx 60 xxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx k xxxxxxx dávkování je xxxxx xxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx formy rozdělit xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxx dávkovány xxxxx tělesných parametrů.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx a xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx síly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx stejné xxxx podle síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx úhrady k xxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx.

(3) Postup podle §18 a 19 xx xxxx xxxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx.

§21

Úhrada podobných xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku podle §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx obdobně.

XXXXX XX

XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky x xxxxxx x xxxxxxx dávky.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxx za balení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx vypočte xxxx xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx v xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxx.

§23

Úhrada topických oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx náleží xx intervalu, připadající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x upotřebitelném množství.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo interval xx xxxxxxx podle §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx terapii

Úhrada xx xxxxxx topických léčivých xxxxxxxxx převážně určených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

HLAVA III

ÚPRAVA XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") oproti základní xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx uplatní xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx malifikaci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektivitu x xxxxx xx xxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx náklady x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx nákladově xxxxxxxxx x xx bonifikaci.

(3) Xxx bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základní úhradě xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 odst. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx to xxxxx, x přípravky x xxxx xxxxxxxxxx skupině, xxxxx takovému xxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi odpovídají.

§26

Limitace xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku nebo xxxxxxx přípravků xxxxxxx x takovou procentní xxxx, která zajistí, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxx xxxx zajištěn alespoň xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x bonifikace podle §30.

§27

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodloužení xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx doby xx nezbytné hospitalizace,

d) xxxxxxx nemocnosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

e) změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx x vyšší xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,

b) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx o 40 % u xxxxxxxx, u xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X případě, xx xxxxxxx kritériem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v referenční xxxxxxx x více xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků,

b) rozdíl x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx lékových interakcí.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx bezpečností se xxxxxxxx přípravek, u xxxxxxx se při xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %,

x) podíl xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx o 30 %, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí xxxxx xxxxxxx o 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx vyšší bezpečnosti xxx xxxxxxx o 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 nebo §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x porovnání x xxxxxxxxx přípravky xxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx vlastností, podle xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.

§29

Xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx denních xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalu x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx terapie,

b) snadnost xxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx přípravku, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx x 10 %.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Bonifikace s xxxxxxx xx lékovou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx perorálního referenčního xxxxxxxxx úhradu tekutého xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální oběh, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx na xxxxx x se souhlasem xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx užíváním x xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a

b) je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.

XXXXX IV

PODMÍNKY XXXXXX

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x rozhodnutí xxxxxxx omezení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.

(2) Ústav xxxx x rozhodnutí přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení

§33

Preskripční xxxxxxx

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, úhrada přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx takového přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "L".

(2) Xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu se xxxxxxxxx pojišťovnou smlouvu x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, nebo x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání upraveno x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x příloze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx lékařství xxx xxxx x xxxxxx xxxx pediatrie, xxxxx xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Není-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx než xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx, Xxxxx tento xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X".

(4) Xx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx pojišťovnou, Ústav x rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty první, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Indikační xxxxxxx

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx přípravku nebo x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxx, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx nelze xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx pro vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady

§35

Zvýšená xxxxxx

Xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx podle §34.

§36

Xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx lékař xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx péče, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.

(2) Je-li to x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" se xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx vykazovat k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx.

(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx

(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X1".

(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xx stacionářích, xxxxx xx poskytována na xxxxxxx doporučení ošetřujícího xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X2".

(3) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "C3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu zdravotnickému xxxxxxxx hrazeny xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Přípravky xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx výkonu

Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu provedeného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Takový přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Přípravky specializované péče

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná úhrada xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXX PÁTÁ

ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x informován. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx provedl, x pojištěnec. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace

a) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x době xxxxxx dočasné úhrady,

c) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úhrady na xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x výši xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) x xxx, že xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.

§43

Xxxxxxxx struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 zákona

Specializované pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona v xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx diagnóza, současný xxxxxx xxxx nemocí,

b) xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x léčbě xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbě (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxx sledovaných parametrů x xxxx zahájení xxxxxxx,

4. dávkování, změny x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx těchto xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčby,

6. datum xxxxxxxx terapie, důvod xxxxxxxx,

7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXX X NÁLEŽITOSTI XXXXXXX X STANOVENÍ XXXXXXXXX XXXX A VÝŠE X PODMÍNEK XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx o stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxx podat x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinické praxi. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §39f odst. 6 xxxx. a) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx

x) systematické xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) sledování výsledků xxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,

f) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx a též xxxxxx stručný souhrn x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Ministerstvo zdravotnictví, x posudku xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x něm obsažené x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx přípravku ovlivnit.

XXXX SEDMÁ

POTRAVINY XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39m xxxx. 2 zákona formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely xx základě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvořeno x xxxxxx webového aplikačního xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx může provést x xxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx obsah xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely dodatečně xx xxxxxxxx dni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x hlášení neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodána, x xx x souladu x §39m xxxx. 2 zákona,

f) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely.

§45a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2022

§45b

Pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx potravin

(1) Změnu xxxxxxxxxx cen kategorizovaných xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc odst. 7 xxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx dovozce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v §39zc odst. 1 xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx kategorizovaná xxxxxxxxx v následujícím xxxxxx bude skutečně xxxxxxx xx xxxxx xxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Podmínky xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizované potraviny xxxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav nekategorizovanou xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí i xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předepsat k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x dorost nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu xx zdravotní xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením odbornosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx tuto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx x xxx označení kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §45d.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny podmíní

a) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) množstevním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxx odstavce 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §15 xxxx. 10 xxxxxx, symbolem "X".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označenou xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx platí x xxx xxxxx označenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona.

§45e xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nekategorizovaných potravin

§45f

Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx měny

(1) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

(3) X případě xxxxxx rozhodnutí, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45g

Zjištění ceny xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) V xxxxxxx postupu podle §39zg odst. 7 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, x xx xx xxxxx 21 dnů.

§45g xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx za xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o cenách xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Maďarsko, Xxxxxxx, Xxxxxx, Slovensko x Xxxxxxxxx (xxxx xxx "země xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx členských státech Xxxxxxxx xxxx, kde xx posuzovaná potravina xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), xx xxxxx x xxxx xxx 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx zjištěné nejnižší xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx tento xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45k

Odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx český xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 %, přepočte xx zahraniční xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx xxx xxxxx xxx.

(2) X případě, že xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx použít x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení určeného xxx xxxxx trh x odchylkou xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx postupu, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

§45k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 odst. 2 xxxxxx se souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději ve xxxxx k xxxxxxxxx xx x podkladům xxx rozhodnutí.

§45l vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45m

Kritéria pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx aplikace §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona xxxx x následujícím xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx x podávání prostřednictvím xxxxx nebo xxx xxxxx,

x) kvantitativní xxxxx xxxxx a kalorická xxxxxxx a

d) velikost xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45n

Struktura údajů, xxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny x xxxx a podmínek xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxxx zveřejněném Xxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxx ni xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx předloží informace xxxxx xxxxxxxx 2 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx takový expertní xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx prostudoval xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx xx xxxxx xxx

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx pátého xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx i x případě, že x xxxxxxxxxx kalendářním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxxxx, hlášení nepodává.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx dovozce potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx dovozce potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,

c) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,

x) informaci x tom, zda xxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

§45o xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

XXXX XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§46

Vyhláška č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x formy xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx, se zrušuje.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Heger, XXx., v. x.

Xxxxxx předpis x. 376/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

525/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

171/2022 Sb., nález XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 xx. zn. Xx. ÚS 49/18 xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

x xxxxxxxxx od 30.6.2022

199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním pojištění, xx znění vyhlášky x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.