Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx. a xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny x xxxx měny,

b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné podle §39zg odst. 7 x použití pro xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přípustnou xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "velikost xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx nekategorizované potraviny xxxxx §39zg odst. 7 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx základní úhradě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzovaného přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 5 xx 7 xxxxxx,

x) použití xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b až 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxx xxx ohledu xx xxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxx"),

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a indikačních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,

p) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39b a 39c xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

x) kritéria xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nízká, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 5 x 6 xxxxxx,

x) strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39zi xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxx §39zg odst. 7 písm. x) xxxxxx,

x) seznam členských xxxxx Evropské xxxx, xxxxx zveřejňují xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx českou xxxxx xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx do referenční xxxxxxx x xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupiny,

c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx, nejvýše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx cena, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx onemocněním onemocnění, xxxxx způsobuje jen xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx měřitelného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.

ČÁST DRUHÁ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx bylo zahájeno xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx").

(2) Xxxxx xx rozhodný xxxx xxxx o xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x posuzovaného přípravku xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx, ke xxxxx se xxxx xxxxxx odlišnost xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx průměrem xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxx odstavce 1 obdobně, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí x hloubkové nebo xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx nebo rozhodnutí x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, a xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§4

Zjištění xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x nejvyšší ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

XXXXX XX

XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx cena posuzovaného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx tak, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx referenčního koše, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx, xx-xx nižší xxx xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx Xxxxx u posuzovaného xxxxxxxxx nalezne xxxx xxx 3 ceny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx cenu, xx které xx xxxx xxxxxxxx kurz, xxxxx xx xxxx x více xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vliv xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Xxxxx x xxxxxxx plošném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§8

Odchylka xx velikosti xxxxxx

(1) Jestliže je xxxxxxxxxx přípravek dodáván xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení určené xxx český trh, x odchylka xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx zahraniční cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx jednotek xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx trh.

(2) V xxxxxxx, že xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxx přípravek xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx balení přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx použít x xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší.

(3) Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX

§9

Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx lhůtě x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

HLAVA X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX

§10

(1) Xx stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx

x) do patnáctého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího po xxxxxxxx zvýšení ceny,

b) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx kterou bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx xxxxx uvedená x §39f odst. 2 písm. a) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v následujícím xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx.

(3) Za xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx cena přípravku xxxxxx xx dne xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx se posuzovaný xxxxxxxxx stal neregulovaný xxxxxxxxx cenou výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX I

ROZHODNÁ XXXXXX

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x cizí měny

(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, ke které xx váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu, xxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících rozhodnému xxxxx.

(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) V případě xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) nebo x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx §39g odst. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.

(4) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

Způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§13x

(1) Podobný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první x xxxxx zákona xxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx měsíčního objemu x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx denních xxxxx x xxxxxx vynásobený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; není-li stanovena xxxxxxxxxx denní xxxxx, Xxxxx xxxxxxx obvyklou xxxxx terapeutickou xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§13x

(1) Xxxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, xxxxx množství všech xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx látce xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první x xxxxx xxxxxx dodaných xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alespoň 2 % x xxxxxxxxxx měsíčního objemu x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Průměrným měsíčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina součtu xxxxx o xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vynásobený xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech; xxxx-xx xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx, a není-li xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx terapeutická dávka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

XXXXX II

POSTUP A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxx porovnáním cen xxxxxxx přípravků x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "interval").

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náleží xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx zaokrouhlují na 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.

XXXXX III

ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x referenční indikaci. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx vyjádřena xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxx den xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx definované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) podle doporučeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) a x).

(3) Xxxxx je přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.

(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x různému xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X přípravků xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx onemocnění, vyplývá-li xx x terapeutického xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Výsledná xxxxxx xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx délce léčby xxx srovnávané xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx §39l xxxxxx se xxxxxxx až do xxxxx x následující xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.

(7) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pouze, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu

(1) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx se souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx by přípravky xxx zvýšení základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.

(2) Xxxxx-xx o řízení xxxxx §39d nebo §39da xxxxxx, může Xxxxx ve veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nižší x více než 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku zjištěných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx druhé x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx skupině.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 současně.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx v xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx

(1) Pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x xxxx xxxx xxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona ani xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §16 x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx cenou xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX I

ZPŮSOB XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU

§18

Úhrada xxxxxxx dávky x xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx.

(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx dávky.

(3) Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx xxxxxx xxxx intervalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx,

XXX₁ znamená xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx posuzovanou xxxx a

SI₁ znamená xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx intervalu.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx

xxx

XX₂ xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy o xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxxxxxxxxxxx horní xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a

SI₂ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx úhrada za xxxxxx vypočte xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x v případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxx silami xxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 xxx,

x) xxxx injekční lékovou xxxxx, kdy x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx a xx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx.

(3) Postup xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije x tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx jinak.

§21

Xxxxxx xxxxxxxxx přípravků

Úhrada xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 5 x 6 zákona xx xxxxxxx podle xxxxxx podobného přípravku xxxxx §39b odst. 4 zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx tekutých xxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxxx dávek x xxxxxx se vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx výchozí dávku xx vypočte xxxx xxxxx základní xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypočte jako xxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x úhrady xx xxxxxxx xxxxx.

§23

Úhrada topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx terapii

(1) Xxxxxxxx xxxxxx u topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce všech xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx síla náleží xx xxxxxxxxx, připadající xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx balení x xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx oftalmologických topických xxxxxxxx přípravků ke xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA III

ÚPRAVA XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx požádala; xxxxxxxxxx xxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx do rozpočtu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx nákladově xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx úhrady přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx referenčnímu přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx to možné, x xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxx takovému přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Limitace bonifikace xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle ustanovení §27 xx 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Bonifikovat lze xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx přípravků nejvýše x takovou procentní xxxx, která zajistí, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x bonifikací xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zajištěn alespoň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §30.

§27

Bonifikace a xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,

x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx nemocnosti a xxxxxx závažných komplikací xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx x vyšší účinností xx považuje přípravek, x xxxxxxx se xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) snížení xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,

x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx alespoň x 40 % u xxxxxxxx, u xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,

x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx o 30 %, nebo

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší účinnost, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinnost těchto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významný

a) xxxxxx xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx účinků,

b) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, xxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx museli z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx terapii, nižší xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravek xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx použit pro xxxxxxxxx základní úhrady, xx v xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, malifikuje xx úhrada ostatních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

§29

Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx denních xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx nebo dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx přípravky xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx

Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx na xxxxx x xx souhlasem xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx užíváním x xxxxx a xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a

b) xx x xxxxxxx nenahraditelný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx trhu.

HLAVA XX

XXXXXXXX ÚHRADY

(1) Xxx stanovení podmínek xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vykazování xxxxxxxxx, xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 xx 39.

(2) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.

Xxx 1

Preskripční a xxxxxxxxx xxxxxxx

§33

Xxxxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx lékař, nebo x případě léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařství xxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v preskripčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E".

(4) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x rozhodnutí označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Ústav xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx

x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezit, stanoví xx pravidelný interval xxxxxxxxxxxx úspěšnosti léčby,

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx stavem, nebo

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Ústav x xxxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 zákona, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §34.

§36

Xxxxxxxxxx péče

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, vykazování xxxxxxxxx xx symbolem "X" se omezí xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx.

(3) Přípravek x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí s xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný lékař.

(4) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx odstavce 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "A, X".

§37

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx poskytován xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X1".

(2) Xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X2".

(3) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".

(4) Přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx a účtovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výkonu

Je-li xxxxxxxxx určen pro xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Takový přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx započten xx xxxxxxx výkonu, xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx specializované péče

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx mezi ním x zdravotní xxxxxxxxxxx.

(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx dočasná úhrada xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx odstavce 1.

XXXX PÁTÁ

ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx léčbou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx informace

a) o xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxx nejvyšší xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxx xxxxxx a

f) x xxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona

Specializované pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d odst. 4 zákona údaje xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx v xxxx struktuře:

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, současný xxxxxx více xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx a léčbě xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahájení xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxx x dávkování v xxxxxxx terapie a xxxxxx xxxxxx změn,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxx léčby,

6. datum xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

7. způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

ČÁST ŠESTÁ

STRUKTURA ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXX X PODMÍNEK ÚHRADY

§45

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a podmínek xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxx podat x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da odst. 3 xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 xxxx. a) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx

x) systematické xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,

x) xxxxxxxx kontrolovaných randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výsledků xxxx x použitím xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,

f) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.

(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalce xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx posudek Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky x xxx obsažené x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m odst. 2 zákona formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx poskytuje hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační rozhraní Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný identifikační xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x době od xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x rok, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx dodána, x xx v souladu x §39m odst. 2 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx potravin

(1) Změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39za xxxx. 7 a §39zc xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx dovozce Ústavu xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v §39zc odst. 1 xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx kategorizovaná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxx pro předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo jím xxxxxxx pověřený jiný xxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru všeobecné xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx děti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx uzavřenu smlouvu xx zdravotní xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "E"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx skupiny podle xxxxxxx x. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx zároveň x omezení podle §45d.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx omezení

(1) Je-li xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx určenou klinickým xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx nedostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Ústav v xxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx, xxxxx použití xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, symbolem "S".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x zdravotní pojišťovnou; xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 zákona.

§45e xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx potravin

§45f

Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x cizí měně xx českou xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy za xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

(3) V případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx a věc xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx ceny xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) V xxxxxxx postupu xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 dnů.

§45g vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxxx dostupnosti

(1) Rozhodným xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx státy Evropské xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (xxxx xxx "země xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzované potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx referenčního xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx potravina xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potraviny (xxxx xxx "referenční xxxx"), xx nižší x xxxx než 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx, je-li xxxxx než xxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx na trh x referenčních xxxxxx xxxxx v odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x odchylka ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10 %, přepočte xx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx zemích není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx použít i xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx velikosti balení xx balení určeného xxx český xxx x xxxxxxxxx větší.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx k vyjádření xx k podkladům xxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxx maximální ceny xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx žádost xxxxxxx xxxx dovozce potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšit xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx porovnatelné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely za xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx,

x) xxxxx podání x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx,

x) kvantitativní xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) velikost xxxxxx.

§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx údajů, způsob x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx a podmínek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xx příznivé, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxx klinické xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xx xxxxxxxx xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx

§45x

(1) Výrobce xxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx poskytuje x x xxxxxxx, že x příslušném kalendářním xxxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx v otevřeném xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjistí, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx, xxxx xxxx osobě,

f) xxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) počet balení xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

§45o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

ČÁST XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a formy xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení výše xxxxxx, xx xxxxxxx.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx seznam zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx se provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Sb., x stanovení xxxxxx xxxx, výše xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx znění)

s xxxxxxxxx xx 30.6.2022

199/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 525/2021 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., kterou se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorbu xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.