Právní předpis byl sestaven k datu 17.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Sb. x xxxxxx x. 298/2011 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxx měny,
b) rozhodné xxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku,
c) xxxxxx přepočtu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 zákona,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx ceny,
e) přípustnou xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "velikost xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxx maximální xxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tuzemský výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx,
x) pravidla x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oproti stanovené xxxxxxxx úhradě x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b odst. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b až 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx stejné xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x způsobů xxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,
p) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39b a 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu,
s) xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxx terapeutická účinnost xx xxxxx, nepoužívají xx k příčinné xxxxx onemocnění, nebo xx používají k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx strukturu xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx této léčby,
w) xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f odst. 5 x 6 zákona,
x) xxxxxxxxx, způsob, formu x xxxxxx interval xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 zákona.
§2
Pojmy
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) referenčním přípravkem, xxxxx jehož ceny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, přípravek x nejnižší zahraniční xxxx xxxxxx cenou xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x od xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená počtem xxxxxxxxxxxx dávek za xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tržní xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx přípravek, který xxxxxxxxx regulaci ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,
x) xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx krátkodobou mírnou xxxxxxx zdraví,
g) příčinnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x odstranění xxxx zmírnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx z cizí xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xxxx přepočítávány na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx vydání rozhodnutí x hloubkové xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutí x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx použijí kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx projednání.
§4
Xxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) zákona xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 dnů.
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx ode xxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.
§5
Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
HLAVA II
ZPŮSOB PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX PODOBNÉHO XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 až 6 zákona se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx balení x vynásobí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v balení xxxxxxxxxxxx přípravku.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce
Pokud xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx x xxxx než 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zemích xxxxxxxxxxxx koše, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx tento xxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx určené xxx český xxx, x odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx posuzovaného xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové xxxxx, xxx použít x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší.
(3) Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x použitím xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvýšit xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx český xxx od kalendářního xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx zvýšení ceny,
b) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx xxxxx uvedená x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx cena přípravku xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
ČÁST TŘETÍ
PRAVIDLA PRO XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
(3) X případě vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
§12
Xxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxx x úhradě xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx ve lhůtě 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Ústavu a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX II
POSTUP A XXXXXXXXXXX STANOVENÍ XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xx xxxxxxx porovnáním xxx xxxxxxx přípravků o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx x xxxxx xxxx představující dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, které náleží xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx se zaokrouhluje xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
x) podle definované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx od dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).
(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx průměrnou xxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx dávkování x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx x charakteru přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx-xx to x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx upraví x xxxxxxx na rozdíly x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx odstavců 2 xx 6 v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx použije xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx správním řízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx veřejném xxxxx
(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx se souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x referenční xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v praxi x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x třetí xxxxxxxx xxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, pak je xxxxxxxx xxxxxx zvýšena xx úroveň xxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jednoho přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náklady srovnatelně xxxxxx zdravotní xxxx.
§17
Xxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 zákona
(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx náleží xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x xxxx xxxx xxxxxxxx žádný xxxx hrazený přípravek, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxx ve xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxx x posuzované referenční xxxxxxx xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxx je xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx
(1) Úhrada xxxxxxx dávky se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx balení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx intervalu xx xxxxxxx xxxx součin xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx úhradu xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 znamená xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx horní xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
SI2
|
kde
US2 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu,
S znamená xxxxxxxxxxx sílu x
XX2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx mezi intervalu x v případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx obchodovány xxxx samostatně hrazeny.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, které
a) jsou xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozdělit xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dávkovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx potravinami xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxx podle §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx nezařazených do xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije u xxxxxxxx perorálních přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení a xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx výchozí xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za den.
(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx xx vypočte xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Úhrada xxxxxxxxx oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx x topických xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx české xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx základní xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx balení s xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ke xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii xxxxxxxxxx se stanoví xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx referenční skupiny xx jedno xxxxxx xxx ohledu xx xxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXXX XXX
XXXXXX ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady se xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity x dopadu do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx náklady a xxxxxxx s xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx.
(3) Xxx bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, nebo, xx-xx xx xxxxx, x přípravky x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.
§26
Limitace xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §27 až 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §30.
§27
Xxxxxxxxxx x malifikace x ohledem xx xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,
x) prodloužení doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek x vyšší účinností xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl použit xxx stanovení základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou vlastností, xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X případě, xx xxxxxxx kritériem xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Bonifikace a xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) podíl pacientů, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
c) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí xxxxx xxxxxxx o 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x ostatními přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx x ohledem xx součinnost
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) snadnost xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.
(2) Xxxxxxxxxxx úhradu přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní xxxx xx účinnost nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxx formu
Bonifikovat xxx oproti úhradě xxxxxx perorálního referenčního xxxxxxxxx xxxxxx tekutého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx ve veřejném xxxxx
Xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravku, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, který
a) je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x
x) je x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
XXXXX IV
PODMÍNKY ÚHRADY
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vykazování přípravků, xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 až 39.
(2) Xxxxx může x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Preskripční a xxxxxxxxx omezení
§33
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx to x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "L".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx používání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx specializovanou způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx tento přípravek x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "W". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stavem pacienta; xxxxx nelze xxxxxxxx x ukončení xxxxx xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, kontraindikací nebo xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx symbolem "X" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx omezením je xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Ambulantní péče
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně spolu x příslušným výkonem xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x omezení, který xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný lékař.
(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx jiného lékaře xxxxx odstavce 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, X".
§37
Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytována xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Přípravek, xxxxx xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "C3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx výkonu
Je-li xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx přípravek v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, a xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovaných xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 zákona, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx mezi xxx x zdravotní pojišťovnou.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav vždy xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX PÁTÁ
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poučen x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se zaznamená xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o pojištěnci; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxxx xxxxxx x
x) x tom, že xx xxxxx x xxxxxx inovativní přípravek.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx struktuře:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxx, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx více nemocí,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a léčbě xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbě (operace, xxxxxxxxxxxx, chemoterapie, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,
e) xxxxxxxxx x léčbě vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx terapie,
2. xxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Ústavem,
3. xxxxxxx xxxxxxx sledovaných parametrů x xxxx zahájení xxxxxxx,
4. dávkování, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx těchto xxxx,
5. xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, důvod xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx následného sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X STANOVENÍ XXXXXXXXX XXXX X XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx pro něj xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické praxi. X případě žádosti xxxxxx podle §39da xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da odst. 3 zákona.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxx veřejně nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x uvedením základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x posudku jeho xxxxx současně připojí xxxxxx prohlášení, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx se xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku ovlivnit.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx tuzemský výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x xx xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx rozhraní Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Aktualizaci xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx obsah hlášení xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx dodatečně xx xxxxxxxx dni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx potravina pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39m odst. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Ústavem,
g) xxxxx balení potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§46
Vyhláška č. 92/2008 Sb., x stanovení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Heger, XXx., v. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2022
171/2022 Xx., nález XX rozhodl xxx 26.4.2022 sp. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., kterou se xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx x bodovými xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, a vyhlášky x. 201/2018 Sb., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx omezení xxx xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx znění)
s xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.