Právní předpis byl sestaven k datu 01.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,
kterou se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 a §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 261/2007 Sb. x zákona č. 298/2011 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") z xxxx měny,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ceny podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyloučení zahraniční xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona z xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx hodlá držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku podle §39b xxxx. 5 xx 7 zákona,
j) xxxxxxx postupů xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx látek,
k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xx stejné výši xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxx"),
x) pravidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x indikačních omezení x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39c odst. 2 xxxx. a) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b a 39c xxxxxx,
x) pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx,
x) xxxxxxxx posuzování přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx používají k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentace podle §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxx podle §39m xxxx. 2 zákona.
§2
Xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, přípravek x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx českou xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx je xxxxxxxx xxx všechny přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x od xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nejvyšším xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx množství přípravku,
d) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená počtem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tržní cena, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx regulaci xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx příslušného onemocnění xxxx vzniku případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx zahraničních xxx z cizí xxxx
(1) Ceny xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kurzu devizového xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx, xxxxx x o xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§4
Zjištění ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx cen výrobce xx 21 xxx xxx dne zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxxxxxx znovu, xxxx xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x to xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx projednání.
XXXXX XX
XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
HLAVA XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX CENY
§7
Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce
Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku zjištěná x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je nižší x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx zemích xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona, je-li xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx
(1) Jestliže je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx trh x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví nesouhlas x použitím tohoto xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§9
Xxxxxxx maximální xxxx xx veřejném xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx pro rozhodnutí.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) nebo x) xxxxxx
x) xx patnáctého xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx bude přípravek xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx zvýšení xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx trh od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx český xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx stal neregulovaný xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx oznámeno xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x cizí xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na českou xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx přípravků x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí ceny xxxxxxx znovu, a xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§13
Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx přípravků x xxxx x intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx polovinu výchozí xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxx náleží xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x referenční indikaci. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x),
x) xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklého xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxxxxxxxx denní xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává se xxxxxxxxx x ohledem xx ideální xxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanovit vzhledem x charakteru xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx substituce stravy, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kalorií (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka stanovená xxxxx odstavců 2 xx 6 v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx změny x xxxxxxxxxxx revizi úhrad.
(8) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx základní xxxxxx xx veřejném xxxxx
(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona může Xxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx o referenční xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx by přípravky xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, pak je xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx plnou úhradu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dané referenční xxxxxxx.
(3) Ústav nemůže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§17
Úprava xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 zákona
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x této xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx řízení o xxxxxx úhrady posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxx, aby byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
PRAVIDLA PRO XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU
§18
Úhrada xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxxx lékové formy x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx vypočte přímo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx
(1) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx pod xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = USI1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx úhradu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx a
SI1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorce
|
S
|
||
|
US2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
SI2
|
kde
US2 xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx odpovídající xxxxx xxxx intervalu,
S xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx xxxx intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx vypočte jako xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.
(4) Xxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx silami xxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx xxxx samostatně hrazeny.
§20
(1) Ustanovení §19 xx nepoužije x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx titrace xxxx nejvýše po xxxx 60 dnů,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx lze jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx potravinami pro xxxxxxxx lékařské účely.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx síly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx úhrada xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx poměr xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
ÚHRADA TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Úhrada xx výchozí xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x počtu jednotlivých xxxxx za xxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxx xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx v xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Základní xxxxxx u topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k dlouhodobé xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx se vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 obdobně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Úhrada oftalmologických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ke xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx topických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxx xxxxxx xxx ohledu na xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA III
ÚPRAVA XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "bonifikace") xxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx důkazy odůvodňující xxxxxx úhrady. Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx o bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx náklady x xxxxxxx s ní xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx bonifikaci.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b odst. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi odpovídají.
§26
Xxxxxxxx bonifikace xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 až 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze základní xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku nebo xxxxxxx přípravků xxxxxxx x takovou procentní xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxx xxxx zajištěn alespoň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. To neplatí x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx o 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané přežití xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné hospitalizace xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnost, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nelze xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých látek x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx a malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx terapii,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx x xxxxxxxxx x ostatními přípravky xxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Bonifikace x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapie,
b) snadnost xxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxx k xxxxxxxxxx podání jídla xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x užívání xxxxxxxxx, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku nezbytné.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx účinnost xxxx xxxxxxxxxx přípravku.
§30
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx formu
Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tekutého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx mladší 12 xxx nebo pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
§31
Bonifikace ve xxxxxxxx xxxxx
Xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx na xxxxx x se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx x
x) je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 xx 39.
(2) Xxxxx může x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 a xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx s xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx takového přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx omezení"). Xxxxx xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování předmětné xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x dorost xxxx pediatrie, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx než xxxxxx xx specializovanou způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx tento xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx lékařem zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Xxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie.
(2) Přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx péče
(1) Přípravek, xxxxx lékař vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxx výkonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx symbolem "X" xx xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odbornosti uvedené x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx lékař se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xx zdravotní pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx jiný xxxxx.
(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, E".
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Takový přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu, a xxxx-xx započten do xxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx specializované xxxx
(1) Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovaných xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 zákona, symbolem "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx odstavce 1.
XXXX PÁTÁ
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X VYSOCE INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx poučení provedl, x pojištěnec. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx dočasné xxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxx léčbu xxxxxxxx,
x) x xxxx nejvyšší xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxxx úhrady x
x) x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxx inovativní přípravek.
§43
Základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxx, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx více xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbě (operace, xxxxxxxxxxxx, chemoterapie, hormonální, xxxx),
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,
e) xxxxxxxxx x léčbě vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x xxxx zahájení xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A XXXX X XXXXXXXX ÚHRADY
§45
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez ohledu xx to, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených s xxxxxxxx přípravku v xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxx podle §39da xxxxxx předkládá žadatel xxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Strukturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 písm. x) xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxx praxi užívanými xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,
x) sledování xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx běžné klinické xxxxx nejlépe v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx znalce xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx veškeré veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x něm xxxxxxxx x xx se xxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X OBJEMU XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVÁDĚNÝCH XX XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx kalendářní měsíc, x to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx dovozci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx aplikačního rozhraní x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx na internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Aktualizaci xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx xx desátého xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx obsah hlášení xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, neprodleně xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Ústavem,
g) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§46
Vyhláška č. 92/2008 Sb., x stanovení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx, se zrušuje.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx č. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2022
171/2022 Sb., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx 2019 (netýká xx paragrafovaného znění)
s xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.