Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx dne 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx xx xxxxxxxxx některá ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx. a zákona x. 289/2025 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví

a) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "přípravek") a xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny z xxxx měny,

b) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nekategorizované potraviny,

c) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 až 7 zákona,

d) xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x balení xxxxxxxxx (xxxx xxx "velikost xxxxxx") xxx hledání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 zákona,

f) xxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, u xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx srovnání x xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx 2 a xxxx xxxxxxxx látek,

k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx výše x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) způsob stanovení xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx obsah léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx období xxx xxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39b x 39c zákona x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xx trhu,

r) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x snížení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

x) kritéria xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nízká, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx léčbě xxxxxxxxxx, xxxx xx používají x léčbě nezávažných xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. c) xxxxxx,

x) xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx zveřejňují xxxxxxxxx x xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx

x) referenčním přípravkem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přípravek x nejnižší zahraniční xxxx českou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx indikací xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx x nejvyšším xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx,

x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx tržní xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny nebo xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx způsobuje xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx,

x) příčinnou xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx patologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

PRAVIDLA PRO XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx přípravků x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx měnu čtvrtletním xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx kurz").

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Českou xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zároveň xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx výrobce, xxx xx cena, xx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, přepočte xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, x xx podle odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady, xxxxx x o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx ceny xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx ve xxxxx 21 dnů.

(4) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx projednání.

§5

Posuzování xxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 až 7 zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tak, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx balení x vynásobí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx nižší xxx xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx Xxxxx x posuzovaného xxxxxxxxx nalezne více xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální ceny xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx liší x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vliv xx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oficiální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo od Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§8

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx přípravek dodáván xx xxx x xxxx referenčního koše xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx určené xxx český xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx formy posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx použít x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh s xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím tohoto xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX

§9

Xxxxxxx maximální ceny xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uděleným nejpozději xx lhůtě x xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY

§10

(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznamuje osoba xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx

x) do patnáctého xxx měsíce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx český xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ceny,

b) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx trh od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxx snížení xxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx xxxxx uvedená x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) zákona x případě, že xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx bude skutečně xxxxxx xx xxxxx xxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxx se považuje xxxxxxxxx cena xxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo oznámeno xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.

XXXX TŘETÍ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na českou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx trhu vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx přípravků x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

§12

Zjištění ceny xxxxxxx x vyloučení zahraniční xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx lze předložit xx lhůtě k xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro rozhodnutí xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx.

(4) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxx §7 xxxx. 3 obdobně.

(5) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§13x

(1) Podobný xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazené xxx xxxxxxxxxx xx recept xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků v xxxxxx xxxxx podle §39b xxxx. 4 xxx první a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kalendářní xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % z xxxxxxxxxx měsíčního xxxxxx x xxxxx xxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx o objemu xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávka, Xxxxx xxxxxxx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx stanovena xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, použije xxxxxxxx léčivé látky x jednotce xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§13b

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze léčivé xxxxxxxxx hrazené jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výkonem xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx na xxxx x České republice, xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle §39b odst. 4 xxx xxxxx x xxxxx zákona dodaných xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x rámci xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx stejnou léčivou xxxxxx.

(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vynásobený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Ústav použije xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

XXXXX II

POSTUP X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§14

Xxxxxxx základní úhrady

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx x intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x horní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx přípravků x rámci referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX STANOVENÍ XXXXXXX DENNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx,

x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného obvyklého xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(3) Xxxxx je přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx x xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x ohledem xx individualizaci použití, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.

(5) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x terapeutického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx s jinými x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní terapeutické xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx porovnávanými xxxxxxxxx odlišuje. Výsledná xxxxxx xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 5 v xxxxx xxxxxx xxxxx podle §39l zákona se xxxxxxx až do xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu

(1) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) jde x xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx by xxxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.

(2) Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da zákona, může Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zvýšena xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx zajišťující xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx.

(3) Xxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 současně.

(4) Základní xxxxxx zvýšená podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxx.

§17

Úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx

(1) Pokud xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx náleží do xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x xxxx xxxx xxxxxxxx žádný xxxx hrazený přípravek, x plná úhrada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 zákona ani xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxx ve xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx základní xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xx přípravek s xxxxxxxx cenou xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx dávky a xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx jako podíl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx odlišné xx výchozí xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx x úhrady xxxxxxx xxxxx.

(3) Úhrada xx balení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx intervalu xx xxxxxxx xxxx součin xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x velikosti xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx pod xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx úhradu xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X znamená xxxxxxxxxxx xxxx a

SI₁ xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Úhrada xx xxxxxxxx lékové xxxxx o xxxx xxx horní mezí xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx

xxx

XX₂ xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx nad xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx horní xxxx intervalu,

S znamená xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₂ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxx za xxxxxx vypočte xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx mezi intervalu x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxxx §19 xx nepoužije x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx titrací dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nejvýše xx xxxx 60 xxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx dávkování xx xxxxx xxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxx

x) jsou dávkovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx a je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx síly přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx síly posuzovaného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx úhrady x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx jinak.

§21

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 zákona navrženého xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 se xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx tekutých xxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxxx dávek v xxxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x balení x xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x počtu jednotlivých xxxxx xx den.

(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx x balení x úhrady za xxxxxxx dávku.

§23

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx terapii

(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, připadající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx množství.

(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávce.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx") v rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 odst. 3 obdobně s xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx interval xx vypočte podle §19 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx a velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX ÚHRADY

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, pokud budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx malifikaci požádala; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx efektivní x xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx přípravku xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxx, x přípravky v xxxx referenční skupině, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají.

§26

Limitace xxxxxxxxxx úhrady

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxx.

(3) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx plně hrazený xxxxxxxxx. Xx neplatí x bonifikace xxxxx §30.

§27

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významné

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxxxx.

(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx posuzování podle xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx významné

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % u xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,

x) prodloužení doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, nebo

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší účinnost, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx v referenční xxxxxxx x více xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravků xx účinnost, která xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Bonifikace x malifikace x ohledem na xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významný

a) rozdíl xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx pacientů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže klinicky xxxxxxxx

x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %,

x) xxxxx pacientů, xxxxx museli z xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx terapii, nižší xxxxxxx o 30 %, nebo

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alespoň o 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx xxxx přípravek xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx použit xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 obdobně.

§29

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx součinnost

(1) Při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) snadnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx pro zajištění xxxxxx přípravku nezbytné.

(2) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx nejvýše x 10 %.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení základní xxxxxx, má x xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu xxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxx formu

Bonifikovat xxx oproti úhradě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vnitřní xxxxx xxxx úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícího xxxxxx enterohepatální oběh, xxxxxxxx xxxx přípravky xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx o 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx na návrh x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx a xx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx a

b) xx x xxxxxxx nenahraditelný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx.

XXXXX IV

PODMÍNKY ÚHRADY

(1) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vykazování xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.

(2) Xxxxx xxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 xx 39.

Xxx 1

Preskripční x xxxxxxxxx xxxxxxx

§33

Xxxxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx veřejný zájem xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou smlouvu x poskytování předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx lékař, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxxxxx upraveno x souhrnu údajů x přípravku xxxx x příloze rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku vhodné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x rozhodnutí označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku xxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx stavem pacienta; xxxxx nelze xxxxxxxx x ukončení xxxxx xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx pravidelný interval xxxxxxxxxxxx úspěšnosti xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností předchozí xxxxx terapie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního zdravotnického xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxx x xxxxxxx vykazování úhrady

§35

Zvýšená xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 zákona, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§36

Xxxxxxxxxx xxxx

(1) Přípravek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx charakteru xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx lékaře se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(3) Přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.

(4) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx tento přípravek xxxxxxxx "A, E".

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".

(3) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".

(4) Přípravky xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy se xxxxxxxxx pojišťovnou o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Přípravky pro xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Takový přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx je s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x zdravotní xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx odstavce 1.

XXXX XXXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poučen x xxxxxxxxxx. Provedení xxxxxxx se zaznamená xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pojištěnec. Součástí xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) o xxxx xxxxxx dočasné xxxxxx,

x) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx xxxxxx na xxxxx léčbu pacienta,

d) x výši xxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,

x) x výši xxxxxxx úhrady x

x) x tom, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona

Specializované pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona x xxxx xxxxxxxxx:

x) informace x xxxxxxxxxx, x xx xxx, pohlaví, xxxxxxxx diagnóza, xxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocí,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) identifikační údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem:

1. xxxxx xxxxxxxx terapie,

2. název xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

4. dávkování, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx změn,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

7. způsob a xxxxxx následného sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

ČÁST ŠESTÁ

STRUKTURA XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX X XXXX X PODMÍNEK XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx ceny nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxx podat x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, zda xxxx xxx něj xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx

x) systematické xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx indikací, a xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výsledků xxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx republice,

f) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx obsažené x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX PRO XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX

§45x

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx uplynulý kalendářní xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx desátého xxx následujícího kalendářního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx již poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx dodána, a xx x xxxxxxx x §39m odst. 2 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely.

§45a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 525/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§45b

Pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx cen kategorizovaných xxxxxxxx podle §39za xxxx. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v §39zc xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

Xxxxxxxx úhrady

§45c

Preskripční xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí x xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona za xxxxxx zveřejnění x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Potravinu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxx omezením xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné zdravotní xxxx, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, praktické xxxxxxxxx xxx děti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu smlouvu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, Xxxxx xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E"; xx xxxxx x xxx označení kategorizované xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx veřejný xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx věty xxxxx, rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §45d.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45d

Indikační omezení

(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny podmíní

a) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; pokud xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx nedostatečnou účinností xxxxxxxxx xxxxx terapie, xxxx

x) xxxxxxxxxxx omezením xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx předepsat k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45e

Potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx specializované xxxx

(1) Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx soustředit do xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pojišťovnou; xx platí x xxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinu, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§45x

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Každým uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxx xxxx xx českou měnu xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se použijí xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx zahájeno nové xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§45g

Zjištění xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx znovu, a xx xx xxxxx 21 xxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45i

Členskými státy Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Slovensko x Xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "referenční xxxx"), xx nižší x xxxx xxx 20 % než xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce této xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45k

Odchylka xx velikosti xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx zemích xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení určené xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx úměrně xx počet xxxxxxxx xxxxxx formy posuzované xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx trh.

(2) X xxxxxxx, xx xx trhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx balení xxxxxxx 10 %, xxx použít x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

§45k vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veřejném zájmu

Maximální xxxx xxxxxxx lze xx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

§45l xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx porovnatelné xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx aplikace §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona xxxx x následujícím xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx x podávání prostřednictvím xxxxx nebo xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45n

Struktura xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx a podmínek xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se podává x elektronické xxxxxx xx xxxxxxx zveřejněném Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat současným xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich statistického xxxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx expertní posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xx xx vyjádřil xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním předpisem x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Poskytování xxxxx o xxxxxx potravin pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xx český xxx

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x případě, že x xxxxxxxxxx kalendářním xxxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení nepodává.

(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely zjistí, xx uvedl v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu opravu xxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxx xxxxx a xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx lékárny, xxxxxxxxxxxxxx zařízení lůžkové xxxx, osobě xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech, xxxx xxxx xxxxx,

x) kód xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) počet balení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

XXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Heger, XXx., x. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

525/2021 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 sp. zn. Xx. XX 49/18 xx xxxx návrhu xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou xx xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx se vydávají xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x vyhlášky x. 201/2018 Xx., x stanovení xxxxxx xxxx, výše úhrad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx paragrafovaného znění)

s xxxxxxxxx xx 30.6.2022

199/2024 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.