Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx. a zákona x. 289/2025 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví

a) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx období pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny z xxxx měny,

b) rozhodné xxxxxx x pravidla xxx zjištění ceny xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,

c) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx vyloučení zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39zg xxxx. 7 x použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zahraniční ceny xxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx trh, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 až 7 xxxxxx,

x) použití xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i zákona pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 a xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,

x) způsob stanovení xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx bez ohledu xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy (xxxx xxx "xxxx"),

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx a způsobů xxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,

x) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,

p) xxxxxxxx období xxx xxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39b x 39c xxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidla xxx posuzování přítomnosti xxxxxxxxx xx xxxx,

x) xxxxxxxx xxx zvýšení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx,

x) kritéria posuzování xxxxxxxxx, jejichž terapeutická xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob stanovení xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm podle §39d xxxx. 4 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) strukturu xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f xxxx. 5 a 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx,

x) kritéria pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx jehož ceny xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx českou xxxxx xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx indikací xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx se odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupiny,

c) xxxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude přípravek xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx denní terapeutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx,

x) oznámenou cenou xxxxxxxx tržní cena, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxx na trh xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxxx ceny výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poruchu xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k nápravě, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxx xx rozvoj xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx komplikací, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky významných xxxxxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXXXX OBDOBÍ

§3

Přepočet zahraničních xxx x cizí xxxx

(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx přepočítávány xx xxxxxx měnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx kurz").

(2) Xxxxx xx rozhodný xxxx liší x xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Českou xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx výrobce, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") ceny xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x hloubkové nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

§4

Zjištění xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, a xx xx xxxxx 21 dnů.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx nového projednání.

§5

Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno a xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních terapeutických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx referenčního koše, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx Xxxxx x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx více xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx maximální ceny xxxxxxx takovou xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx liší x více xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční cenu xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od příslušné xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§8

Xxxxxxxx ve velikosti xxxxxx

(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení určené xxx xxxxx trh, x odchylka xx xxxxxxxxx balení přípravku xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek ani x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové xxxxx, xxx použít x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx s xxxxxxxxx větší.

(3) Odstavec 2 se nepoužije, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX

§9

Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx veřejném zájmu

Maximální xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ XXXX

§10

(1) Xx stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxx měsíce předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx xxx xx kalendářního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ceny,

b) xx patnáctého dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(2) Oznámit snížení xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxx uvedená x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx.

XXXX TŘETÍ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§11

Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx kurz liší x více xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních kurzů xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx, pak xx xxxx, ke které xx váže xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, xxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx trhu vyhlášeným Xxxxxx národní bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx zahájeno správní xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přípravků x xxxx měně xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x xxx vrácena x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxx výrobce x vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce je 21 xxx ode xxx xxxxxxxx správního xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce podle §39a odst. 2 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx předložit xx lhůtě k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g odst. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx.

(4) Ústav vyloučí xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující léčivé xxxxxxxxx hrazené xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxx první x xxxxx xxxxxx dodaných xx xxxx kalendářní xxxxx xxxxxx alespoň 5 % z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx dvanáctina součtu xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx množství xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x objemu xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní dávka, Xxxxx použije xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, použije xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§13x

(1) Podobný přípravek x xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx xx považován za xxxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx podle §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci všech x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx vypočítá množství xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx ani obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx množství léčivé xxxxx x jednotce xxxxxx formy.

§13b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

XXXXX XX

XXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§14

Xxxxxxx základní úhrady

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx přípravků x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu výchozí xxxxx x xxxxx xxxx představující dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(2) Ceny xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx obsažených.

(3) Xxxxxxx získané při xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx zaokrouhlují xx 8 desetinných míst. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx se zaokrouhluje xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX III

ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávka je xxxxxxxxxx udržovací dávkou xx xxxxxxxxxxxx účinností xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeden xxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi, je-li xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx dávkování pro xxxxxxx stanovení obvyklé xxxxx terapeutické dávky xx xxxxxxxxx denní xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud nelze xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx onemocnění, vyplývá-li xx x terapeutického xxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx skupině, xx xxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx porovnávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx poté xxxxxx x xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx srovnávané přípravky.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená podle xxxxxxxx 2 xx 5 v rámci xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx až xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.

(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se v xxxxx revize xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi je xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona může Xxxxx xx souhlasem xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxx přípravky ověřeny xxxxxxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx trhu.

(2) Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx podmínka xxxxx věty první, xxx je základní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx zajišťující xxxxx xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx skupině.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 současně.

(4) Základní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nesmí v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v xxxx xxxx zajištěn xxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, x xxxx úhrada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §16 x posuzované referenční xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx základní xxxxxx xxx, xxx xxx x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx niž je xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle odlišné xx výchozí xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxx x úhrady xxxxxxx xxxxx.

(3) Úhrada xx balení xxxxxxxxx xx silou x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx intervalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ znamená úhradu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a

SI₁ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se vypočte xxxxx xxxxxx

kde

US₂ xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu x

XX₂ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 xxx,

x) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, kdy k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx užít xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx skupiny, jejichž xxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx úhrada xxxxxxx xx stejné xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx podle §18 x 19 xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jinak.

§21

Xxxxxx podobných xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku podle §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 zákona navrženého xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX II

ÚHRADA TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

(2) Úhrada xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx den.

(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx dávku.

§23

Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce všech xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx síla náleží xx xxxxxxxxx, připadající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx se vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce objemu xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx množství.

(4) Xxxxxx xx balení x xxxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Úhrada xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx balení xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

HLAVA XXX

XXXXXX XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx zvýšit (dále xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") oproti základní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx malifikace xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx x bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektivitu a xxxxx xx xxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx nákladově xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx kritéria xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxx, x přípravky x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají.

§26

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x takovou procentní xxxx, xxxxx zajistí, xx ve skupině xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. To neplatí x xxxxxxxxxx xxxxx §30.

§27

Xxxxxxxxxx a malifikace x ohledem xx xxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodloužení doby xx xxxxxxxx hospitalizace,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

e) změny xxxxxxxxxxx parametru, který xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx x vyšší xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx významné

a) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x důvodu xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x 15 %.

(4) X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, že xxxxxxx kritériem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Při hodnocení xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

b) xxxxxx x xxxxxx pacientů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.

(2) Xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx o 30 %,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx museli z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx lékových interakcí xxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Bonifikovat xxxxxx přípravku x xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxx xxxxxxx x 10 %.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu přípravku x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx nebo úhradu xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx určeny pro xxxxxxxx mladší 12 xxx nebo pacienty xxx xxxxxxxx přijímat xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona může Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxx, který

a) je xxxxxx užíváním v xxxxx x je xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx x

x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX ÚHRADY

(1) Xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 až 39.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 xx 39.

Díl 1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení

§33

Preskripční xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xx oprávněn předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx x příloze rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx lékaře xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "E".

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, Ústav x rozhodnutí označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Ústav xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Xxxxxxxxx omezení

(1) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné, Xxxxx úhradu přípravku xxxxxxx

x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx nelze zahájení x ukončení léčby xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx pro vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 11 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx podle §34.

§36

Ambulantní péče

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na veřejný xxxxx účelné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx symbolem "X" se xxxxx xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(3) Přípravek x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x omezení, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx jím písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx poskytován xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X1".

(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx poskytována xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X2".

(3) Xxxxxxxxx, který xx podáván při xxxxxxxxxxxx výkonu v xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X3".

(4) Přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeny xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.

§38

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx započten do xxxxxxx výkonu, xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 zákona, symbolem "X".

(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze specializované xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXX XXXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, xx kterých xxxxx specializovaná pracoviště xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě poučen x informován. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx poučení xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx xxxxxx na xxxxx léčbu xxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxx úhrady x

x) x tom, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 zákona

Specializované pracoviště xxxxxxx xxxxxx uvedeným x §39d xxxx. 4 xxxxxx údaje xxxxx §39d odst. 4 zákona v xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x léčbě xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, chemoterapie, hormonální, xxxx),

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,

e) xxxxxxxxx x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx přípravkem:

1. datum xxxxxxxx terapie,

2. xxxxx xxxxxxxxx vysoce inovativního xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Ústavem,

3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

4. dávkování, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx změn,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčby,

6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, důvod xxxxxxxx,

7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

ČÁST ŠESTÁ

STRUKTURA XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A VÝŠE X PODMÍNEK XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx o stanovení xxxxxxxxx ceny nebo xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxx praxi. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §39f odst. 6 písm. x) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx

x) systematické přehledy,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxx praxi užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.

(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalce xxxx xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Ministerstvo zdravotnictví, x posudku jeho xxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x něm obsažené x xx xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný identifikační xxx dovozce nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx webového aplikačního xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovozce nebo xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx provést x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx nelze xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dni x xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39m odst. 2 xxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx potravin

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39za xxxx. 7 x §39zc odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx.

(2) Oznámit snížení xxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxxxx x §39zc xxxx. 1 xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xx český xxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny Ústav xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xx xxx xxxx specializovanou způsobilost xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, xxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, praktické xxxxxxxxx xxx xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx xxxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx než xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v preskripčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E"; xx xxxxx x xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx skupiny podle xxxxxxx č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí označí xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx xxxxx §45d.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx terapie, xxxx

x) xxxxxxxxxxx omezením xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "P"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorizované potraviny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx x xxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 zákona.

§45e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nekategorizovaných potravin

§45f

Přepočet xxxxxxxxxxxx cen x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxx měně xx českou xxxx xxxxx, a to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k novému xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45g

Zjištění xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) V xxxxxxx postupu xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí ceny xxxxxxx znovu, a xx xx xxxxx 21 xxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, které zveřejňují xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, xxxx Xxxxxx, Irsko, Maďarsko, Xxxxxxx, Xxxxxx, Slovensko x Xxxxxxxxx (dále xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45j

Vyloučení zahraniční xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx referenčního koše xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxxx potravina xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), xx xxxxx x více xxx 20 % než xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce této xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo úměrně xx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx český trh.

(2) X xxxxxxx, xx xx trhu v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potravina pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx použít i xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely v xxxxxxx velikosti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx český xxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzované xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx postupu, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x podkladům xxx rozhodnutí.

§45k vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45l

Zvýšení xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx zájmu

Maximální xxxx výrobce lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45m

Kritéria xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx podání x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) velikost xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx a obsahovat xxxxxxx informace xxxxxxxx xx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xx, zda jsou xxx ni příznivé, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se účinnosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxx x též jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely a xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Poskytování xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx

§45x

(1) Výrobce xxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx následujícího kalendářního xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytuje x x případě, xx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na trh xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.

(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx dovozce potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely,

e) xxxxxxxxx x tom, zda xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx xx lékárny, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx osobě,

f) xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

§45o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

XXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx x formy xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení výše xxxxxx, xx xxxxxxx.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

525/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

171/2022 Xx., xxxxx XX rozhodl xxx 26.4.2022 xx. zn. Xx. XX 49/18 xx věci xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou xx xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x bodovými xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Sb., xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x vyhlášky x. 201/2018 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

x xxxxxxxxx xx 30.6.2022

199/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.