Právní předpis byl sestaven k datu 12.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,
kterou se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Sb., xxxxxx č. 298/2011 Xx. a xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx období pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "přípravek") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx měny,
b) rozhodné xxxxxx x xxxxxxxx xxx zjištění ceny xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,
c) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx ceny podobného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx,
x) pravidla xxx vyloučení zahraniční xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx x pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximální ceny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípustnou xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení přípravku (xxxx xxx "velikost xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nekategorizované potraviny xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh, u xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravků složených xx 2 a xxxx xxxxxxxx látek,
k) xxxxxxx postupů podle §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx změnu výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx xx xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) pravidla xxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxx a indikačních xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) zákona,
o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c zákona x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
q) pravidla xxx posuzování přítomnosti xxxxxxxxx xx trhu,
r) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x snížení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nízká, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx léčbě xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f odst. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, způsob, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39zi xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
§2
Pojmy
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx ceny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx českou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx společná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx referenční skupiny,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové formy, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx, nejvýše xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx vydělená počtem xxxxxxxxxxxx dávek za xxx,
x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobuje jen xxxxxxxxxxx xxxxxx poruchu xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx patologických procesů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx komplikací, xx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX OBDOBÍ
§3
Přepočet zahraničních xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx").
(2) Xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxx xxx 10 % oproti průměru xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Českou xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejvýše 3 xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx průměrem xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Ústav") ceny xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady, xxxxx i x xxxxxx změně xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx cen výrobce xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxxxxxx znovu, vždy xx tomu předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.
(2) Pokud Xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx více xxx 3 xxxx xxxxxxx, nepoužije xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx liší x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních kurzů xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx výrobce xxxxxxxxx1), xxxxx Xxxxx x xxxxxxx plošném xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo od Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení xxxxxx xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, přepočte xx zahraniční cena xxxxxxx xxxxx úměrně xx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx na xxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx s xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci posuzovaného xxxxxxxxx vysloví nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx k xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx na xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ceny,
b) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámené xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx oznámení snížení xxxx.
(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona x případě, xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx bude skutečně xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Za oznámenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 jinak.
ČÁST TŘETÍ
PRAVIDLA PRO XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních cen x xxxx měny
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx váže taková xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno správní xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx znovu, x to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx vrácena x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx ceny výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 dnů ode xxx zahájení správního xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 písm. x) nebo d) xxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39a odst. 2 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxx o xxxxxx lze předložit xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g odst. 5 xxxxxx.
(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cenu xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, se xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, a to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xx recept xx považován za xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první a xxxxx xxxxxx dodaných xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alespoň 5 % z xxxxxxxxxx měsíčního objemu x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx stejnou léčivou xxxxxx.
(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců.
(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx denních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx použije obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x není-li xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx lékové xxxxx.
§13x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výkonem xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxx přípravků v xxxxxx látce podle §39b xxxx. 4 xxx xxxxx a xxxxx zákona xxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx denních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech; není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx ani obvyklá xxxxx terapeutická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
XXXXX XX
XXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx základní úhrady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x horní xxxx představující dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx obsažených.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxxx na 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx se xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx je vyjádřena xxxxxxxxx léčivé látky xx jeden den xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka se xxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,
x) podle doporučeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hmotnost. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.
(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx s xxxxxxx xx individualizaci použití, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxx přípravku xxxx, xxxx-xx to možné, xxxxxx jednotka xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X přípravků xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx s jinými x xxxxxxxxxx skupině, xx při stanovení xxxxxxx denní terapeutické xxxxx zohlední nezbytná xxxxx xxxxx, pokud xx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky.
(6) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 v xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx §39l zákona xx xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx revizi úhrad.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se v xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx od obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu
(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
a) xxx x referenční xxxxxxx, ve xxxxx xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu.
(2) Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 zákona xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. a) xxxxxx x cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx než 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx nejnižší ceny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx základní xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx průměru xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx referenční skupině.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxx.
§17
Úprava xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c odst. 5 zákona
(1) Xxxxx xxxxxxxxx v referenční xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x této xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 zákona ani xx zvýšením této xxxxxx podle §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxx, aby xxx x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx přípravek x xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxx je xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX I
ZPŮSOB XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx
(1) Úhrada xxxxxxx dávky xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odlišné xx xxxxxxx dávky xx x rámci xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx dávky.
(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxxx xx silou v xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Úhrada xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o síle xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx úhradu xx jednotku lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 znamená xxxx odpovídající xxxxxx xxxx intervalu.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorce
|
S
|
||
|
US2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx sílu x
XX2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx intervalu x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trhu obchodovány xxxx xxxxxxxxxx hrazeny.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které
a) xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx titrací dávek, xxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx formy rozdělit xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx parametrů.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx dále xxxxxxxxx x tekutých perorálních xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx jinak.
HLAVA II
ÚHRADA XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§22
Úhrada tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx dávky.
(2) Úhrada xx xxxxxxx dávku xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.
(3) Xxxxxx za balení xxxxxxxx perorálních přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx oftalmologických xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Základní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k dlouhodobé xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx nebo české xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxxx náleží xx xxxxxxxxx, připadající xx počet obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx jednotky lékové xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x počtu xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 obdobně x xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx formy v xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v upotřebitelném xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx oftalmologických topických xxxxxxxx přípravků ke xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx za xxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii xxxxxxxxxx se stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedno balení xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx malifikace xxxxxx xx uplatní pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx pro tuto xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx nákladové efektivity x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx náklady x xxxxxxx s xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx efektivní x po bonifikaci.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx přípravku xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx to možné, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takovému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx bonifikace úhrady
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 až 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procentní xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx s bonifikací xx xxxxxx vlastnosti xxxx zajištěn alespoň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx neplatí x bonifikace xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx se posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx pacientů,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x vyšší účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx x 30 %, nebo
d) snížení xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnost, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx bonifikovanou vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní terapeutické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx referenční xxxxxxx.
§28
Bonifikace x malifikace x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx významný
a) rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) rozdíl x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx terapii,
c) xxxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx o 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx museli x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí xxxxx xxxxxxx o 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, podle xxxxxxxx 2 a 3 obdobně.
§29
Bonifikace s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxx xxxxx terapie,
b) snadnost xxxxxxxx nebo aplikace xx xxxxxx k xxxxxxxxxx podání jídla xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 lze xxxxxxx x 10 %.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyšší mírou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx účinnost nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tekutého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx přípravky xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, který
a) je xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x
x) xx x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
HLAVA IV
PODMÍNKY ÚHRADY
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Xxxxx xxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Preskripční a xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx s označením xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "L".
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xx oprávněn předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou způsobilostí x označením odbornosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx pediatrie, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X".
(4) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Ústav xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku nebo x ohledem xx xxxxxxx xxxxx účelné, Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně zahájení x ukončení xxxxx, xxxxxxxxx blíže určenou xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx nelze xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx terapie.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Ambulantní péče
(1) Přípravek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho charakteru xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx se účtuje xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x příslušným výkonem xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se symbolem "X" xx omezí xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný lékař.
(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx tento přípravek xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xx stacionářích, xxxxx xx poskytována xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výkonu v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeny xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§38
Přípravky xxx použití xxx diagnostickém výkonu
Je-li xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu provedeného xxx xxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx započten xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx specializované péče
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxx pojišťovnou.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx kterých xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x informován. Provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o pojištěnci; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace
a) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x době xxxxxx dočasné xxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxx xxxxxx x
x) x xxx, že xx jedná x xxxxxx inovativní přípravek.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeným x §39d odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx v xxxx struktuře:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, současný xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbě (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemoterapie, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) identifikační údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Ústavem,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx těchto změn,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X STANOVENÍ XXXXXXXXX XXXX X VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx a podmínek xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podat x x elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxx podle §39da xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da odst. 3 zákona.
(3) Strukturou xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 písm. x) xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrolovaných randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování výsledků xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x posudku xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x něm obsažené x že se xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly hodnocené xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 dovozce nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx dovozce xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) identifikační kód xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikátor označující xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx dodána, a xx x xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
§45a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022
§45b
Pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxx oznámených xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx cen kategorizovaných xxxxxxxx podle §39za xxxx. 7 x §39zc odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Oznámit snížení xxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxxxx x §39zc xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx kategorizovaná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xx český xxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxx úhrady
§45c
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí x xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx je xxxxxxxx předepsat k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, nebo xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který má xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepisování vhodné xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí i xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
(4) Xx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle xxxx xxxxx, rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §45d.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Ústav úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmíní
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby přesně xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx interval přehodnocení xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx,
x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx terapie, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(2) Nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorizované potraviny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x zdravotní xxxxxxxxxxx; xx xxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinu, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny podle přílohy č. 6 zákona.
§45e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Xxxxxxxx pro maximální xxxx nekategorizovaných potravin
§45f
Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy za xxxx předcházející kalendářní xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45g
Zjištění xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. b) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné ujednání x nejvyšší xxxx xxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí ceny xxxxxxx znovu, a xx ve xxxxx 21 xxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45h
Posuzování xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (dále xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45j
Vyloučení zahraniční xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx zjištěná x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx potravina xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce této xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona, je-li xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45k
Odchylka xx velikosti xxxxxx
(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší než 10 %, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo úměrně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx český xxx.
(2) X xxxxxxx, že xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx s odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx velikosti balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vysloví xxxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45l
Zvýšení xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx žádost výrobce xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx rozhodnutí.
§45l xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45m
Kritéria xxx xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxx pořadí:
a) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely určena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) velikost xxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx údajů, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o stanovení xxxxxxxxx ceny x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x přiložená xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zveřejněném Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravině xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx klinické praxi.
(3) Xxxxxxx předloží informace xxxxx odstavce 2 x plném xxxxx x xxx jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výsledků x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx a xx se vyjádřil xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ovlivnit.
§45n xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx český xxx
§45x
(1) Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjistí, xx uvedl v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Ústavem,
b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) informaci x xxx, zda xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx lékárny, xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely přidělený Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
§45o xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§46
Vyhláška č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin pro xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení výše xxxxxx, xx zrušuje.
§47
Účinnost
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem následujícím xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Právní xxxxxxx x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2022
171/2022 Sb., nález XX rozhodl dne 26.4.2022 xx. zn. Xx. ÚS 49/18 xx xxxx návrhu xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x stanovení hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Sb.
s xxxxxxxxx od 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS xx xxx 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.