Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,

kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx. a xxxxxx x. 289/2025 Sb., (xxxx jen "xxxxx"):

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny x xxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ceny podobného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 x použití pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x balení přípravku (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx zvýšení maximální xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 odst. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx, které nepodléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx a limity xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnými přípravky,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 až 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx xx xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy (xxxx xxx "xxxx"),

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a indikačních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) postup pro xxxxxxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,

p) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39b a 39c xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidla xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu,

r) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní terapeutické xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 zákona,

v) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39zi odst. 2 xxxxxx,

x) kritéria xxx xxxxx nejbližší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx,

x) xxxxxx členských xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se dále xxxxxx

x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx xx společná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx lékové formy, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude přípravek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx cena, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, který nepodléhá xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,

x) xxxxxxxxxx onemocněním onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxx mírnou poruchu xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozvoj xxxxxxxxxx, xxxxxxxx měřitelného xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx komplikací, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX OBDOBÍ

§3

Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx z cizí xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx přepočítávány na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx").

(2) Xxxxx xx rozhodný xxxx xxxx x xxxx než 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů devizového xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu x zároveň xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx výrobce, pak xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx měnu průměrem xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx kurzu.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx řízení, přepočítá Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xx českou xxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx rozsudku xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x věc vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

§4

Xxxxxxxx ceny výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx ve lhůtě 21 xxx.

(4) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX II

ZPŮSOB PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX PODOBNÉHO XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ CENY

§7

Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takovou xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx liší x více než 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních kurzů xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mající vliv xx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obdržel oficiální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové xxxxx, xxx použít x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx s xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX

§9

Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uděleným nejpozději xx lhůtě k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY

§10

(1) Xx stanovení výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx

x) do patnáctého xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího po xxxxxxxx zvýšení xxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx trh xx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx osoba uvedená x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona x xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.

(3) Za oznámenou xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jinak.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx

(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx liší x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, ke xxxxx xx váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zahraniční xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce je 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx předložit xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo zahájeno xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, a to xx lhůtě 21 xxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

§13a

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx považován za xxxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx látce xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx měsíčního objemu x rámci xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina součtu xxxxx x objemu xxxxxxx xx posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx denních xxxxx x balení vynásobený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§13b

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice, xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx a xxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx měsíčního xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.

(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Ústav použije xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

HLAVA II

POSTUP X XXXXXXXXXXX STANOVENÍ ZÁKLADNÍ XXXXXX

§14

Xxxxxxx základní úhrady

(1) Xxxxxxx základní úhrady xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx porovnáním xxx xxxxxxx přípravků o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx x horní xxxx xxxxxxxxxxxxx dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "interval").

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx obsažených.

(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací dávkou xx xxxxxxxxxxxx účinností xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),

c) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi, je-li xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x písmenech x) x x).

(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hmotnost. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxx tělesného povrchu xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x charakteru xxxxxxxxx x různému xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx-xx xx z terapeutického xxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx xxxx porovnávanými xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x ohledem xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx srovnávané přípravky.

(6) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 až 5 x rámci xxxxxx úhrad podle §39l zákona xx xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.

HLAVA XX

XXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx skupinu, ve xxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx základní xxxxxx ve veřejném xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x

x) zvýšení xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.

(2) Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x cena referenčního xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx než 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku zjištěných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie. Xx-xx xxxxxxx podmínka xxxxx xxxx první, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx zajišťující xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx referenční xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nesmí x xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Úprava xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v xxxx xxxx xxxxxxxx žádný xxxx hrazený xxxxxxxxx, x plná xxxxxx xxxxxxx jednoho přípravku xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx řízení o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxx, xxx byl x posuzované referenční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx cenou xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.

(2) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle odlišné xx výchozí xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx součin xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Úhrada přípravků xxxx xxxxxxxx

(1) Úhrada xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx intervalu xx vypočte xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx spodní mezí xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx úhradu xx jednotku xxxxxx xxxxx o síle xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₁ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx intervalu.

(2) Úhrada xx jednotku lékové xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorce

xxx

XX₂ xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu a

SI₂ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx použijí hodnoty xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hrazeny.

§20

(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx titrací dávek, xxxxx xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx tělesných parametrů.

(2) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx síly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx úhrady x xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx podle §18 x 19 xx dále xxxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx jinak.

§21

Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku podle §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 zákona navrženého xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 se xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX II

ÚHRADA TEKUTÝCH XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§22

Úhrada tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx dávek x xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(2) Úhrada xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxx xx den.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

§23

Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Základní xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx referenční skupiny, xxxxxxx xxxx náleží xx intervalu, xxxxxxxxxxx xx počet obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx balení x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §19 odst. 3 xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v upotřebitelném xxxxxxxx.

§24

Úhrada xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA III

ÚPRAVA ÚHRADY

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx zvýšit (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx uplatní xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx malifikaci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx důkazů prokazujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx nákladově xxxxxxxxx x xx bonifikaci.

(3) Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx základní úhradě xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo, xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxx bonifikace úhrady

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sčítají.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x takovou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. To neplatí x xxxxxxxxxx xxxxx §30.

§27

Xxxxxxxxxx x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx

x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodloužení xxxx xx nezbytné hospitalizace,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závažných komplikací xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný v xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x vyšší xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx x 30 %, nebo

d) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x více xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se posuzuje xxxxxxxx významný

a) xxxxxx xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx pacientů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx,

x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx o 30 %,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx museli z xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx terapii, nižší xxxxxxx x 30 %, nebo

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxx nejvýše x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx denních dávek, xxxx jejich xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x předpokládané celkové xxxxx xxxxxxx,

x) snadnost xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.

(2) Xxxxxxxxxxx úhradu přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx nejvýše x 10 %.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyšší mírou xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Bonifikace s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu tekutého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku umožňujícího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravku xxxxxxx x 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx ve veřejném xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xx návrh x xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x

x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.

XXXXX IV

PODMÍNKY ÚHRADY

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 až 39.

(2) Xxxxx xxxx x rozhodnutí přípravku xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 xx 39.

Xxx 1

Preskripční x xxxxxxxxx omezení

§33

Preskripční omezení

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx symbolem "X".

(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx lékař, nebo x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx první, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".

(4) Je-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Indikační omezení

(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx účelné, Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úspěšnosti xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie.

(2) Přípravek xxxxx odstavce 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.

Díl 2

Symboly a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx úhradu podle §39b xxxx. 11 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§36

Ambulantní xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx lékař vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Je-li to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx symbolem "X" xx omezí xx lékaře se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x rozhodnutí.

(3) Xxxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxxxx odstavce 3, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C1".

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytována na xxxxxxx doporučení ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".

(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx bez nutnosti xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.

§38

Xxxxxxxxx xxx použití xxx diagnostickém výkonu

Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, a xxxx-xx započten xx xxxxxxx výkonu, xxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx specializované xxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 zákona, symbolem "X".

(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx pouze specializované xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx dočasná úhrada xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXX XXXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x informován. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x pojištěnci; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx informace

a) x xxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úhrady na xxxxx léčbu xxxxxxxx,

x) x výši xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) o xxxx xxxxxxx úhrady x

x) x xxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona

Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 zákona údaje xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) informace x xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x léčbě xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) identifikační údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem,

3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxx x dávkování x xxxxxxx terapie x xxxxxx xxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčby,

6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

7. způsob a xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxxx terapie.

§44

§44 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

XXXX ŠESTÁ

STRUKTURA XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A VÝŠE X XXXXXXXX ÚHRADY

§45

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x v elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx úhrady přípravku xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.

(3) Strukturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) systematické přehledy,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx kontrolovaných randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výsledků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,

f) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedením základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.

(5) Je-li xxxxxxxx dokumentace expertní xxxxxxx znalce xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ ÚČELY

§45a

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m odst. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx nebo tuzemskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xx xxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx vytvořeno x xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Ústavu, x xx včetně xxxx technické xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxx od xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodatečně xx dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x opravné hlášení xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx který je xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikátor označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 525/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámených cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Změnu xxxxxxxxxx xxx kategorizovaných xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 a §39zc odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Oznámit snížení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvedená x §39zc odst. 1 xxxxxx v xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx x xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona xx xxxxxx zveřejnění x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu smlouvu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením odbornosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx symbolem "X"; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx potravin pro xxxxxxxx lékařské účely.

(4) Xx-xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §45d.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxx léčby,

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie, xxxx

x) množstevním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxx odstavce 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X"; xx platí x xxx xxxxxxxx indikačního xxxxxxx kategorizované potraviny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§45e

Potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx specializované xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu označenou xxxxx odstavce 1 xxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx i xxx xxxxx označenou xxxxxxxxxxxxxxx potravinu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny podle přílohy č. 6 zákona.

§45e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxxxxx xxx maximální xxxx nekategorizovaných xxxxxxxx

§45x

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx čtvrtletním průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po kalendářním xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxx xxxx xx českou xxxx xxxxx, x xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx za kalendářní xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx zahájeno xxxx xxxxxxxxxx.

§45x vložen právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39zg odst. 7 xxxx. b) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx.

§45x vložen xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45i

Členskými xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Maďarsko, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Španělsko (xxxx xxx "země xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kde xx posuzovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx potraviny (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxx"), xx xxxxx x xxxx než 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě písemného xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, je-li xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45k

Odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx x referenčních xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, než xx balení xxxxxx xxx český xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 %, přepočte xx zahraniční xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx xxx xxxxx trh.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx velikosti xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely v xxxxxxx velikosti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x odchylkou xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vysloví xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx k vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

§45l vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely za xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxx x následujícím xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx živin,

b) xxxxx podání x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x podávání prostřednictvím xxxxx xxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) velikost xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45n

Struktura xxxxx, způsob x forma xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx ceny x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podává x elektronické podobě xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx odpovídat současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xx příznivé, xxxx nepříznivé. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x porovnání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx statistického xxxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo vyžádá-li xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xx vyjádřil xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním předpisem x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Poskytování údajů o xxxxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxx

§45x

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx uplynulý kalendářní xxxxx, x to xxxxxxxxxx do pátého xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x případě, že x xxxxxxxxxx kalendářním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx na xxx xxxxxxxxx, hlášení nepodává.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx dovozce potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx nebo dovozci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx žádosti.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx uvedl v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc a xxx, za xxxxx xx hlášení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely,

e) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, xxxx xxxx osobě,

f) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

XXXX XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx x formy xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx, se xxxxxxx.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., v. r.

Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

525/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

171/2022 Xx., nález XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 sp. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx zrušení některých xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Sb., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx paragrafovaného xxxxx)

x xxxxxxxxx xx 30.6.2022

199/2024 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Xxxx 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorbu xxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.