Právní předpis byl sestaven k datu 31.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 a §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx. a xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "přípravek") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zjištění xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,
c) xxxxxx přepočtu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) pravidla xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 zákona x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylku ve xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx nekategorizované potraviny xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou hodlá xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx používaného v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx uvádět přípravek xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx maximální xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podobného přípravku xxxxx §39b odst. 5 až 7 xxxxxx,
x) použití xxxxxxx xxxxx §39b až 39i zákona pro xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 a xxxx léčivých látek,
k) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx x způsobů xxxxxx,
x) postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) zákona,
o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,
p) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39b a 39c xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x snížení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx používají x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 5 x 6 xxxxxx,
x) strukturu, způsob, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx,
x) kritéria pro xxxxx nejbližší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx,
x) seznam členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx je stanovena xxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxx cenou xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx indikací xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx x od xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude přípravek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dávkování s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) oznámenou cenou xxxxxxxx xxxxx cena, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,
x) xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxx xxxxxx poruchu xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nápravě, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx patologických procesů xxxxxxxxxxxx za rozvoj xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x patogenezi xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stabilizaci zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx z xxxx xxxx
(1) Ceny přípravků x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxx").
(2) Xxxxx se xxxxxxxx xxxx liší x xxxx xxx 10 % oproti průměru xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, pak xx cena, ke xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx měnu xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") ceny xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx znovu, x xx podle odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí x hloubkové xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx, xxxxx x o xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve lhůtě 21 xxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno a xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA II
ZPŮSOB XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx přípravku podle §39b xxxx. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xx xxxxxxxxx cena tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x jeho balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních terapeutických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
XXXXX XXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx než xxxxx průměr.
(2) Pokud Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nalezne více xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx cenu, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx přijal plošné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx výrobce xxxxxxxxx1), xxxxx Xxxxx x takovém plošném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§8
Xxxxxxxx ve velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx určené xxx český trh, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 % jednotek xxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx x odchylkou ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx použít i xxxxxxxxx v odlišné xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx žádost účastníka xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx všech zdravotních xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx kalendářního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx oznámení xxxxxxx xxxx.
(2) Oznámit xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 písm. b) xxxx xxxxx uvedená x §39f odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx stal neregulovaný xxxxxxxxx cenou výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 jinak.
XXXX TŘETÍ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx měny
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno správní xxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, ke xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§12
Zjištění xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zahraniční xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxx xxxxxxx xx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39a odst. 2 xxxx. b) zákona x dohodu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx zrušeno x xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
Způsob ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx recept xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx látce xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx dodaných xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 5 % z xxxxxxxxxx měsíčního xxxxxx x xxxxx xxxxx x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou léčivou xxxxxx.
(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx za posledních 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců.
(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x balení vynásobený xxxxxx balení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x vložen právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§13b
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze léčivé xxxxxxxxx hrazené xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotním výkonem xx považován xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx množství všech xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx zákona xxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx všech x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx podle odstavce 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vynásobený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx; není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
XXXXX II
POSTUP X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x horní xxxx představující xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "interval").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx obsažených.
(3) Xxxxxxx získané při xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx se xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx vyjádřena xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxx dávky doporučené Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,
x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).
(3) Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx průměrnou denní xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek dávkován xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ideální xxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.
(5) X přípravků xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x terapeutického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxx x referenční xxxxxxx, xx xxx stanovení xxxxxxx denní terapeutické xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxx léčby, pokud xx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se poté xxxxxx x xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 x rámci xxxxxx úhrad xxxxx §39l zákona xx xxxxxxx xx do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
(7) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pouze, xx-xx xx správním řízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
HLAVA IV
ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu
(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:
a) xxx x referenční xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx v xxxxx x jsou xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx by přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, a
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je základní xxxxxx vypočtena podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxx referenčního xxxxxxxxx je nižší x více xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných x ostatních členských xxxxxxx Evropské unie. Xx-xx splněna podmínka xxxxx věty xxxxx, xxx je základní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx referenční skupině.
(3) Xxxxx xxxxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Základní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 nesmí x xxxxxxxx překročit denní xxxxxxx srovnatelně účinné xxxxxxxxx péče.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Pokud xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x této xxxx xxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx úhrada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x posuzované referenční xxxxxxx xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx plně xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx cenou xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU
§18
Úhrada xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx dávky se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady za xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxx za xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx xxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx mezí intervalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = USI1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx posuzovanou xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
SI2
|
kde
US2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx nad xxxxx xxxx intervalu,
USI2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy o xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu x
XX2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx použijí hodnoty xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx intervalu x x xxxxxxx, xx přípravky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx nepoužije a xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kdy k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx užít xxxx xxx xxxxx jednotku xxxxxx formy nebo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozdělit xxxx více xxxxxxxx, xxxx
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx tělesných xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx úhrada xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x tekutých perorálních xxxxxxxxx, pokud není xxxxxxx jinak.
HLAVA II
ÚHRADA XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx dávek x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx dávku xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní úhrady x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu výchozích xxxxx x xxxxxx x úhrady za xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Základní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx síla xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Xxxxxx xx balení s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx s použitím xxxxx jednotek lékové xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx oftalmologických topických xxxxxxxx přípravků ke xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx krátkodobé terapii xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx jedno xxxxxx xxx ohledu xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "bonifikace") nebo xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx malifikace xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Bonifikace nebo xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx na xxxxx xx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx, především komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladové efektivity x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx malifikaci požádala; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx základní xxxxxx xx kritéria xxxxxxx x §39b xxxx. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud byl xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx to možné, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx skupině, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi odpovídají.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sčítají.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx skupině xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxx xxxx zajištěn xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Bonifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
e) změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku případných xxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň x 40 % x xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx bonifikovanou vlastností, xxxxx odstavců 2 x 3 obdobně.
(5) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rámci referenční xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx pacientů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx terapii, nižší xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx přípravku x xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx.
§29
Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost dávkovacího xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
x) snadnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.
(2) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx x ohledem xx lékovou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx úhradě xxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx úhradu xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxx x se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxx, který
a) je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x
x) je x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx setrvání přípravku xx xxxx.
HLAVA IV
PODMÍNKY ÚHRADY
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Ústav může x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx současně omezení xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Díl 1
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení
§33
Preskripční omezení
(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty druhé xx oprávněn xxxxxxxxx x úhradě zdravotní xxxxxxxxxxx pouze lékař xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který má xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař, xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x příloze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx s xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx tento xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty první, xxxxxxxx zároveň o xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Xxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx zahájení x ukončení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stavem pacienta; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx terapie.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního zdravotnického xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Přípravek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx se účtuje xxxxxxxxx pojišťovně spolu x příslušným výkonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li to x ohledem na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" se xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí s xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx jiný xxxxx.
(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, E".
§37
Xxxxxxxx ambulantní zdravotní xxxx
(1) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "C1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx poskytována xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X2".
(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx pacienta, Ústav x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový přípravek xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, a xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx specializované péče
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx xx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 zákona, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d zákona, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX PÁTÁ
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X VYSOCE INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX
§40
§40 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Podmínky, za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x informován. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx lékař, xxxxx poučení xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx informace
a) o xxxxx vysoce inovativního xxxxxxxxx,
x) o době xxxxxx dočasné úhrady,
c) x dopadech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx úhrady x
x) x xxx, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx osobám xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) informace x xxxxxxxxxx, a xx věk, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx více xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x léčbě xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. datum xxxxxxxx xxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem,
3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahájení xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, změny x dávkování x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx změn,
5. xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. způsob a xxxxxx následného sledování xx xxxxxxxx terapie.
§44
§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI X STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ XXXX X XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxx podat x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da odst. 3 xxxxxx.
(3) Strukturou xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx se rozumí xxxxxxx
x) systematické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrolovaných randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx x jinými, x xxxxxxxx praxi užívanými xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,
f) výsledky xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel předloží xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 v xxxxx xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x posudku xxxx xxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky x xxx xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx informacím, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavu údaje xxxxx §39m odst. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x jednoznačný identifikační xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx tuzemskému xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xx základě jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx dokumentace.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx a xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx dodávek potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022
§45x
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxxxx v §39zc xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx kategorizovaná xxxxxxxxx v následujícím xxxxxx bude skutečně xxxxxxx xx xxxxx xxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
Xxxxxxxx xxxxxx
§45x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X"; xx platí x xxx xxxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx skupiny xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxx omezením xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, nebo xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x oboru všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro děti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v preskripčním xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx tuto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx x xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx veřejný xxxxx xxxxxx podmínit úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí označí xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx podle §45d.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmíní
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx linie terapie, xxxx
x) množstevním omezením xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx symbolem "X"; xx platí i xxx označení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx i xxx takto označenou xxxxxxxxxxxxxxx potravinu, která xx zařazena do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Pravidla xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§45x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Ceny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x cizí xxxx xx českou xxxx xxxxx, x xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx obdobně podle xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx dne zahájení xxxxxxxxx řízení.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření se x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45h
Posuzování xxxxxxxxxxx
(1) Rozhodným xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45i
Členskými státy Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o cenách xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Irsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Slovensko x Xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxx referenčního xxxx potravin").
§45i xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx členských státech Xxxxxxxx unie, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx předložených xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxxxxxx (xxxx jen "referenční xxxx"), je xxxxx x xxxx než 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx zjištěné nejnižší xxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona, je-li xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potravina pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx zemích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx úměrně xx počet xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) X případě, xx xx trhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx balení xxxxxxx 10 %, xxx použít i xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx velikosti balení xx balení xxxxxxxx xxx český trh x odchylkou xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu, a xx xxxxxxxxxx ve xxxxx k vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx žádost xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx zvýšit xx xxxxxxxx zájmu podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx živin,
b) xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x kalorická xxxxxxx a
d) velikost xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x forma xxxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny a xxxx x podmínek xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podává x elektronické xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx ni xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x porovnání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely v xxxxx klinické xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx odstavce 2 x plném znění x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních vstupních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx statistického xxxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xx vyjádřil xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x účinností xx 1.1.2026
Poskytování údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx
§45x
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Ústavu údaje xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx poskytuje i x xxxxxxx, xx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské účely. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.
(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Ústavu opravu xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx lékárny, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx, osobě xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, nebo xxxx xxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
§45o xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
XXXX OSMÁ
ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení výše xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. r.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx věci xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx x bodovými xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 618/2006 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Xx., xxxxxx se provádějí xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x stanovení xxxxxx xxxx, xxxx úhrad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx některá ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 89/105/EHS ze xxx 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorbu xxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.