Právní předpis byl sestaven k datu 08.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 a 7 x §39f xxxx. 7 zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 261/2007 Xx. x xxxxxx x. 298/2011 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "přípravek") x xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ceny podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 zákona,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počtu xxxxxxxx lékové xxxxx x balení přípravku (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") xxx hledání xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxx maximální xxxx ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx, u xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
h) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oproti stanovené xxxxxxxx úhradě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx změnu výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx ohledu xx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) pravidla xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,
p) rozhodné xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39b a 39c xxxxxx,
x) pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx trhu,
r) xxxxxxxx xxx zvýšení a xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xx xxxxx, nepoužívají xx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx používají k xxxxx nezávažných onemocnění,
t) xxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx podle §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx strukturu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 zákona x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx této xxxxx,
x) xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Pojmy
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jehož ceny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx je společná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x od xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx množstvím množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, nejvýše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená počtem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx xxxxx cena, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaného v xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx,
x) nezávažným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které způsobuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, zastavení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx patologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx příslušného onemocnění xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx stabilizaci xxxxxxxxxxx stavu pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx zmírnění klinicky xxxxxxxxxx projevů xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx z xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx přepočítávány xx xxxxxx měnu čtvrtletním xxxxxxxx kurzu devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, a xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x věc xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Zjištění xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu podle §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší ceně xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x podkladům pro xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí ceny xxxxxxx znovu, x xx ve xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, a to xx xxxxx 21 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx správní řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA II
ZPŮSOB XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX PODOBNÉHO XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
XXXXX XXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce
Pokud xxxxxxxx cena výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x více xxx 20 % než xxxxxx xxxxx a xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx tohoto přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xx pro stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§8
Odchylka xx velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx přímo úměrně xx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx na xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx lhůtě x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx maximální xxxx xx veřejném xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvýšit xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx všech zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx měsíce předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx český xxx xx kalendářního xxxxxxxxx následujícího po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx patnáctého dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámené xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snížení xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f odst. 2 xxxx. a) xxxx x) xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou výrobce, xxxxx nebylo oznámeno xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx přípravků v xxxx měně xx xxxxxx xxxx znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx za tomu xxxxxxxxxxxxx kalendářní čtvrtletí.
(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§12
Zjištění xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu podle §39c odst. 2 xxxx. c) xxxx x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, x xx xx lhůtě 21 dnů.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a to xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Posuzování dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zaokrouhluje xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA III
ZPŮSOB STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací dávkou xx xxxxxxxxxxxx účinností xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
x) xxxxx definované xxxxx dávky doporučené Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx,
x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklého xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx praxi, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxxxx povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.
(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxx přípravku xxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx substituce stravy, xx xxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx potraviny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx akutních onemocnění, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx s xxxxxxx na rozdíly x xxxxxxxx délce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 6 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l zákona xx xxxxxxx xx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
(8) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pouze, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 zákona může Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxx přípravky ověřeny xxxxxxxx x praxi x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx by xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, a
c) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx zvýšit základní xxxxxx, jestliže je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx a cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx průměr druhé x xxxxx nejnižší xxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx úroveň průměru xxxxx a třetí xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx plnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxxxxx xxxxxx základní úhradu xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxx x přepočtu překročit xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x v této xxxx zajištěn žádný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx úhrada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xxx xx zvýšením této xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxxxxxx skupiny Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx nákladného přípravku xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I
ZPŮSOB XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx intervalu
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Úhrada za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx v rámci xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx balení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx intervalu xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx formy tohoto xxxxxxxxx podle odstavce 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx
(1) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = USI1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx úhradu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx o síle xxxxxxxxxxxx spodní mezi xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 znamená xxxx odpovídající xxxxxx xxxx intervalu.
(2) Xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx o xxxx xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu a
SI2 xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx lékové formy xxxxx odstavce 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx silami nejsou xx xxxx obchodovány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx nepoužije x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx více xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx jednotku xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxx podle §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezařazených do xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxxx síly xxxxxxxxx xxxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx pro všechny xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxxx xxxxxx x ceně xxxxxxxxx xxx konstantní.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije u xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dávky.
(2) Úhrada xx výchozí dávku xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxx za den.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx vypočte xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x úhrady xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx x topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo české xxxx výrobce všech xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx síla náleží xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x upotřebitelném množství.
(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx balení s xxxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx se vypočte xxxxx §18 odst. 3 obdobně s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy v xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx oftalmologických topických xxxxxxxx přípravků ke xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx české xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx balení xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx uplatní xxx xxxxxxx přípravky, které xxxxx vlastnostmi xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ní xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx bonifikaci.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 zákona hodnotí xxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 odst. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx byl xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, nebo, xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají.
§26
Xxxxxxxx bonifikace xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xx 30 xxxxx být vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Bonifikovat lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takovou xxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx se posuzují xxxxxxxx významné
a) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx obecně xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o 40 % x xxxxxxxx, x nichž xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx x 30 %, nebo
d) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky významných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx lze xxxxxxx x 15 %.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 odst. 2, xxxxx byl použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx kritériem xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
b) xxxxxx x podílu pacientů, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx terapii,
c) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.
(2) Xx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže klinicky xxxxxxxx
x) výskyt závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx o 30 %,
x) podíl xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxx terapii, nižší xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, malifikuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx s ohledem xx součinnost
(1) Při xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalu x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx podání jídla xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší míry xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, má x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Bonifikace s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx oproti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tekutého xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx nebo úhradu xxxxxxxxxx přípravku umožňujícího xxxxxx enterohepatální xxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
§31
Bonifikace xx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxx x xx souhlasem xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx
x) je xxxxxx užíváním x xxxxx x xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x
x) xx x terapii nenahraditelný xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx podle §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 až 39.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx vykazování xxxxxx xxxxx §36 až 39.
Xxx 1
Preskripční a xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx veřejný zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxx praktické lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku vhodné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X".
(4) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné podmínit xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle xxxx xxxxx, rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Indikační omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stavem pacienta; xxxxx nelze xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxx stavem, nebo
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx předepsat k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx na veřejný xxxxx účelné, vykazování xxxxxxxxx xx symbolem "X" xx xxxxx xx lékaře se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Přípravek x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxx-xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx odstavce 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, E".
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx poskytován xxx xxxxxxx přednemocniční neodkladné xxxx v rámci xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X2".
(3) Přípravek, který xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo celkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx určen pro xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx přípravek xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, spolu x příslušným diagnostickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné soustředit xx specializovaných pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Takový přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxx pojišťovnou.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX PÁTÁ
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Podmínky, xx kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx poučení provedl, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxx vysoce inovativního xxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx léčbu xxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx xxxxxx x
x) x tom, že xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám uvedeným x §39d odst. 4 xxxxxx údaje xxxxx §39d odst. 4 zákona v xxxx struktuře:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx a léčbě xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemoterapie, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem:
1. xxxxx xxxxxxxx terapie,
2. xxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx těchto xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, důvod xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx terapie.
§44
§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST ŠESTÁ
STRUKTURA XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx odpovídat současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx pro něj xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da odst. 3 zákona.
(3) Strukturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jinými, x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, a xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování výsledků xxxx x použitím xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel předloží xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Je-li xxxxxxxx dokumentace expertní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si takový xxxxxxxx posudek Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x posudku jeho xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x něm xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx informacím, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX XXXXXXXXX NA XXXXX TRH
§45a
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxxx údaje podle §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jeho žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxx v xxxx xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx již xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx kód dovozce xxxx tuzemského výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx je hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely,
e) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxxx potravina pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx, x xx x xxxxxxx s §39m odst. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022
ČÁST OSMÁ
ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§46
Vyhláška č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2022
171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 sp. xx. Xx. XX 49/18 xx věci návrhu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním pojištění x o změně x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx seznam zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, výše xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx paragrafovaného znění)
s xxxxxxxxx od 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.