Právní předpis byl sestaven k datu 11.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx podle §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 a 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví
a) xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx zahraničních cen xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "přípravek") x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny x xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zjištění xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ceny podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) pravidla xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 zákona z xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 x použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípustnou xxxxxxxx x počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "velikost xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xx xxxxxxxx zájmu podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx používaného v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět přípravek xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx a limity xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnými xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 až 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob stanovení xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx stejné xxxx bez xxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona,
o) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,
p) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c zákona x xxxxxx xxxxxxx obchodování xxxxxxxxx přípravku,
q) pravidla xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu,
r) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x snížení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx se k xxxxxxxx xxxxx onemocnění, xxxx se používají x léčbě nezávažných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) strukturu údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zveřejňují xxxxxxxxx x xxxxxx potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx českou cenou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou dávku,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx společná xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx x od xxxxx xx odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxx skupiny,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude přípravek xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, nejvýše však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx maximální xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v patogenezi xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx komplikací, xx stabilizaci zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
PRAVIDLA PRO XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xxxx přepočítávány xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo zahájeno xxxxxxx řízení (dále xxx "rozhodný kurz").
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx bankou za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx nejvýše 3 xxxx výrobce, xxx xx xxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přepočte na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx kurzu.
(3) Každým xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx řízení, xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") ceny xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady, xxxxx x x xxxxxx změně nebo xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx projednání.
§4
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx znovu, a xx ve lhůtě 21 dnů.
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx zrušeno x xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX CENY PODOBNÉHO XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx se xxxxxxx podle balení xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xx xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx v zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx průměr xxxxx x třetí nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxx referenčního xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx maximální ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx Xxxxx x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx více xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takovou xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx kurz, xxxxx xx xxxx x více xxx 10 % oproti xxxxxxx čtvrtletních kurzů xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx, xxxxx přijal plošné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx1), xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx daného členského xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx jednotek xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx trh.
(2) V xxxxxxx, xx xx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx použít i xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení od xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx trh x xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA V
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx
x) do xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx oznámení snížení xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. a) xxxx b) xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx český xxx.
(3) Xx oznámenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal neregulovaný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx oznámeno xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
ČÁST TŘETÍ
PRAVIDLA PRO XXXXXXXX ÚHRADU
HLAVA I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx měny
(1) Xxxx xxxxxxxxx v xxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx čtvrtletním průměrem xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx než 10 % oproti xxxxxxx čtvrtletních kurzů xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, xxxxxxxx na českou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Každým uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Ústav xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x věc xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
§12
Zjištění ceny výrobce x xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxx xxxxxxx je 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx se odstavec 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx.
(4) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx je zrušeno xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, a to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
Xxxxxx xxxxxxx obchodování xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§13x
(1) Podobný xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx recept xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alespoň 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x rámci xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců.
(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x objemu xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx, Xxxxx xxxxxxx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§13x
(1) Xxxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výkonem xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xx xxxx x České republice, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první x xxxxx zákona dodaných xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x xxxxx všech x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Průměrným měsíčním xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx rozumí xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.
(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vynásobený xxxxxx balení z xxxxxxx o objemu xxxxxxx podle §33 xxxx. 2 zákona x léčivech; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
HLAVA II
POSTUP A XXXXXXXXXXX STANOVENÍ ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx základní úhrady xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvojnásobek xxxxxxx dávky (dále xxx "xxxxxxxx").
(2) Ceny xxxxxxx všech přípravků x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx intervalu, se xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxxxxxx xx 8 desetinných míst. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka se xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx průměrnou xxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx hmotnost. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxxxx povrchu xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx s ohledem xx ideální tělesný xxxxxx.
(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx jednotka hmotnosti xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxx x referenční xxxxxxx, xx při stanovení xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxx xxxxx, pokud xx xxxx porovnávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx poté xxxxxx s ohledem xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx léčby xxx xxxxxxxxxx přípravky.
(6) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 v xxxxx xxxxxx xxxxx podle §39l xxxxxx se xxxxxxx xx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
(7) Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pouze, xx-xx xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, že obvyklé xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx v předchozí xxxxxx xxxxx.
HLAVA IV
ÚPRAVA ZÁKLADNÍ XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx veřejném zájmu
(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx mohly xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.
(2) Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da zákona, může Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x ostatních členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx základní xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxxx zajišťující xxxxx úhradu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Základní xxxxxx zvýšená podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x této xxxx xxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x plná úhrada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěna postupem xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx ani xx zvýšením této xxxxxx xxxxx §16 x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx řízení o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny Xxxxx xxxxxxx základní xxxxxx xxx, xxx xxx x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; pro zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU
§18
Úhrada xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx intervalu
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx odlišné xx výchozí xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx vypočte přímo xxxxxx z úhrady xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako součin xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Úhrada xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle pod xxxxxx xxxx intervalu xx xxxxxxx podle xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx o xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx odpovídající spodní xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
SI2
|
kde
US2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,
USI2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a
SI2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx úhrada xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx mezi intervalu x v případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxx silami xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx samostatně xxxxxxx.
§20
(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, které
a) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx titrací xxxxx, xxxxx tato titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx dávkování xx xxxxx užít více xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) jsou dávkovány xxxxx tělesných parametrů.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezařazených do xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x je xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx síly xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx úhrada xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxx síly xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle §18 a 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx jinak.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení a xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx dávku xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx den.
(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx xx vypočte xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx náleží xx xxxxxxxxx, připadající xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx jednotky lékové xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx se vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx balení s xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx vypočte xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedno balení xxx ohledu na xxxx a velikost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXXX III
ÚPRAVA XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx zvýšit (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro tuto xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx na návrh xx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx předloženého osobou, xxxxx x bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx nákladově xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základní úhradě xx kritéria xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, nebo, xx-xx to možné, x xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx bonifikace úhrady
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 až 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx skupině xxxxxxxxx x bonifikací xx stejné vlastnosti xxxx zajištěn alespoň xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx neplatí x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Bonifikace x malifikace x ohledem na xxxxxxxx
(1) Při hodnocení xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení doby xx xxxxxxxx hospitalizace,
d) xxxxxxx nemocnosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx obecně xxxxxxxxx xx významný v xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx x xxxxx účinností xx xxxxxxxx přípravek, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané doby xxxxxx xxxxxxx o 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané přežití xxxxxx než 24 xxxxxx,
x) prodloužení doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, nebo
d) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxx xxxxxxxxx lze nejvýše x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší účinnost, xxxxxxxxxx se úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X případě, xx xxxxxxx kritériem stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Bonifikace a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
b) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) podíl xxxxxxxx, xxxxx museli x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx úhrada ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, podle xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
§29
Xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x nezbytnému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx jejich četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapie,
b) snadnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx omezení vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx podávání dalších xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu přípravku x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tekutého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona může Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, který
a) je xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x
x) je x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx nákladnějšími a xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 až 39.
(2) Xxxxx xxxx x rozhodnutí přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx vykazování úhrady xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Preskripční a xxxxxxxxx omezení
§33
Preskripční omezení
(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx takového přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "L".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé xx oprávněn předepsat x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx specializovanou způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx tento přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx podle §34.
§34
Xxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx nelze zahájení x xxxxxxxx léčby xxxxxx vymezit, stanoví xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavem, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxxx xxxxxxx.
(2) Přípravek xxxxx odstavce 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Přípravek, xxxxx xxxxx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx to x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné, vykazování xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" xx omezí xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x omezení, který xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx jiný lékař.
(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, X".
§37
Zvláštní ambulantní xxxxxxxxx xxxx
(1) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx zdravotní xxxx xx stacionářích, xxxxx xx poskytována xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Přípravek, xxxxx xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy se xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx pro použití xxx diagnostickém xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx určen pro xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného xxx výkonu ambulantní xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Takový přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 zákona, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX PÁTÁ
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Provedení xxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx informace
a) o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx úhrady,
c) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úhrady na xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxx nejvyšší xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx xxxxxx x
x) x xxx, xx xx xxxxx o xxxxxx inovativní xxxxxxxxx.
§43
Základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx údaje xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, současný xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,
e) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem:
1. xxxxx xxxxxxxx terapie,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx účinky, jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxx léčby,
6. xxxxx xxxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX X VÝŠE X PODMÍNEK XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx lze xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx podle §39da xxxxxx předkládá žadatel xxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,
x) sledování xxxxxxxx xxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x uvedením základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx posudek Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx prohlášení, že xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé látky x něm obsažené x že xx xxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ ÚČELY
§45a
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx následujícího kalendářního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační rozhraní Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx vytvořeno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, x to včetně xxxx technické dokumentace.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx provést x xxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx obsah xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, že dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodatečně xx xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
x) identifikaci osoby, xxxxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx v xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
§45x
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx oznámených xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 a §39zc xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxx x §39zc odst. 1 xxxxxx x případě, xx xxxx kategorizovaná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
Xxxxxxxx xxxxxx
§45x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx to x xxxxxxx na účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx omezením xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním omezení, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx tuto specializovanou xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx než lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty xxxxx, Xxxxx tuto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx x xxx označení kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
(4) Xx-xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x omezení xxxxx §45d.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou indikací xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxx xxxxx,
x) použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(2) Nekategorizovanou potravinu xxxxx odstavce 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "P"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx předepsat k xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45e
Potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejíž použití xx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť podle §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "S".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 zákona.
§45e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2026
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nekategorizovaných potravin
§45f
Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx z xxxx měny
(1) Ceny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na českou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po kalendářním xxxxxxxxx, ve kterém xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxx xxxx xx českou xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy za xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. b) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45i
Členskými xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, jsou Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Polsko, Xxxxxxxxx x Španělsko (dále xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx potravin").
§45i vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěná v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxx"), je xxxxx x xxxx než 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských státech Xxxxxxxx xxxx, použije xx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr nebo xxxxxxxx xxxx výrobce xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) zákona, je-li xxxxx xxx tento xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxx určené xxx český xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx než 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx přímo úměrně xx počet jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx zemích není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxxxx xx velikosti xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx velikosti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx český xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, jestliže výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxxxxx, a xx nejpozději ve xxxxx k vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.
§45k xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxx x následujícím xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxx podání x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx nebo bez xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x kalorická xxxxxxx x
x) velikost xxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx údajů, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o stanovení xxxxxxxxx ceny x xxxx x podmínek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se podává x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxx ni xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x porovnání xxxxxxx x přínosů xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxx xxxxxxxx praxi.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxx x xxx jejich xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx vyžádá-li xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xx xx vyjádřil xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ovlivnit.
§45n xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxx
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytuje x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx kalendářním xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na trh xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 přes komunikační xxxxxxxx Ústavu přístupné xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx který xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Ústavem,
d) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) informaci x xxx, zda xxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxx osobě,
f) xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) počet balení xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely.
§45o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§46
Vyhláška č. 92/2008 Sb., x stanovení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2022
171/2022 Sb., nález XX rozhodl dne 26.4.2022 sp. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, x vyhlášky x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (netýká xx paragrafovaného xxxxx)
x xxxxxxxxx od 30.6.2022
199/2024 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Rady 89/105/EHS xx dne 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.