Právní předpis byl sestaven k datu 13.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx dne 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx. x zákona x. 289/2025 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx,
x) rozhodné xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přepočtu xxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx z xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx x pravidla pro xxxxxxxxx zahraniční ceny xxxxxxx zjištěné xxxxx §39zg xxxx. 7 x použití xxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípustnou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx lékové formy x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") při xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zahraniční ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxx §39zg odst. 7 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx, které nepodléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,
x) xxxxxxxx x limity xxx zvýšení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx postupů podle §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy (xxxx xxx "síla"),
m) xxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c zákona x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu,
r) xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je nízká, xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx,
x) strukturu údajů x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) strukturu, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx,
x) kritéria pro xxxxx nejbližší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx účely této xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx českou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx lze xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx od prvního xxxxxxxx, nejvýše xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x nápravě, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx měřitelného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stabilizaci zdravotního xxxxx pacienta xxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx z cizí xxxx
(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "rozhodný kurz").
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx liší o xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx x xxxxxxx xx x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxx nejvýše 3 xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx, ke xxxxx xx váže xxxxxx odlišnost rozhodného xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx průměrem xxxxx devizového trhu xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x hloubkové xxxx xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx změně xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x věc xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx podle odstavce 1, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí ceny xxxxxxx znovu, a xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Posuzování dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX II
ZPŮSOB XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx se xxxxxxx podle balení xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x nejbližším xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xx xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
HLAVA III
PRAVIDLA XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx v ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx tento průměr xxxx nejvyšší xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx Xxxxx x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx maximální ceny xxxxxxx xxxxxxx cenu, xx xxxxx xx xxxx rozhodný xxxx, xxxxx xx liší x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční cenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx plošné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1), xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obdržel oficiální xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx přípravek dodáván xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxx x odlišné xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx český xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx počet jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh s xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření se x podkladům xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx lhůtě k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro rozhodnutí.
HLAVA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY
§10
(1) Xx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx
x) do patnáctého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx oznámené ceny, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(2) Oznámit snížení xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b) xxxx xxxxx uvedená x §39f xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx stal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních xxx x cizí xxxx
(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx liší x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu vyhlášených Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx, xxx xx xxxx, ke xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx trhu vyhlášeným Xxxxxx národní bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přípravků x xxxx měně na xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zahraniční xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx ode xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx o nejvyšší xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x dohodu x xxxxxx lze předložit xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx §7 odst. 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového projednání.
§13
Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx kalendářním čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx a xxx vrácena x xxxxxx projednání, se xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle §39b odst. 4 xxx xxxxx x xxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxx kalendářní xxxxx činilo xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx stejnou léčivou xxxxxx.
(2) Průměrným měsíčním xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina součtu xxxxx x objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx obvyklá denní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x jednotce xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotním výkonem xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx podle §39b xxxx. 4 xxx xxxxx a xxxxx zákona xxxxxxxx xx daný kalendářní xxxxx činilo alespoň 2 % z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci všech x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x objemu xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx; není-li xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Xxxxx použije xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxx formy.
§13b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026
XXXXX II
POSTUP X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx základní xxxxxx
(1) Xxxxxxx základní úhrady xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xx xxxxxxx porovnáním xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx v intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvojnásobek xxxxxxx dávky (dále xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx obsažených.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx zaokrouhlují xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zaokrouhluje xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX STANOVENÍ XXXXXXX DENNÍ TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx jeden den xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).
(3) Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx intervalově, přepočítává xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx se dávkování x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek dávkován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxxxx vzhledem x charakteru přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky jedna xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění, vyplývá-li xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx s jinými x xxxxxxxxxx skupině, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx xxxx porovnávanými xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 5 v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l zákona xx xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx revizi xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že obvyklé xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx souhlasem xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
a) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v praxi x xxxx nezbytné xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) jde x xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx by xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx ve veřejném xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu.
(2) Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, může Xxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxxxx základní úhradu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vypočtena podle §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nižší x více než 20 % než xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku zjištěných x ostatních členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx-xx splněna xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx průměru druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Základní xxxxxx zvýšená podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Úprava xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c odst. 5 zákona
(1) Pokud xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x xxxx xxxx xxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x plná xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §16 x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby byl x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx cenou výrobce, xx niž xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx intervalu
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx formy x síle xxxxxxx xx výchozí dávky xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx dávky.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx intervalu se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a velikosti xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx xxxxxx mezí intervalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = USI1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx posuzovanou xxxx x
XX1 znamená xxxx odpovídající xxxxxx xxxx intervalu.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorce
|
S
|
||
|
US2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx nad xxxxx xxxx intervalu,
USI2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx a
SI2 xxxxxxx sílu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx intervalu x x případě, xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx xxxx samostatně hrazeny.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx nepoužije x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, které
a) xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) jsou dávkovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 a 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
ÚHRADA TEKUTÝCH XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§22
Úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx dávku xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za den.
(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v balení x úhrady xx xxxxxxx dávku.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx terapii
(1) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx intervalu, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vypočte xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Úhrada oftalmologických topických xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx terapii
Úhrada xx xxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx jedno balení xxx ohledu xx xxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx zvýšit (dále xxx "bonifikace") nebo xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx uplatní xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro tuto xxxxxx.
(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xx xxxxx xx předložení příslušných xxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx do rozpočtu xx nevyžaduje u xxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx hodnocené farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Přípravek musí xxx nákladově xxxxxxxxx x xx bonifikaci.
(3) Xxx bonifikaci nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 zákona hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx to xxxxx, x přípravky x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx podle ustanovení §27 až 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takovou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx ve skupině xxxxxxxxx x bonifikací xx stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx neplatí x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx x vyšší xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx alespoň x 40 % x xxxxxxxx, u xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx o 30 %, nebo
d) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s více xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nelze xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx významný
a) xxxxxx xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
b) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx vyšší bezpečnosti xxx xxxxxxx o 15 %.
(4) V xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx x porovnání x xxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx úhrada ostatních xxxxxxxxx, které nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
§29
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx součinnost
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx hodnoceny
a) jednoduchost x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládané celkové xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx podání jídla xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx nebo dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
(4) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku.
§30
Bonifikace s xxxxxxx xx xxxxxxx formu
Bonifikovat xxx xxxxxx úhradě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx přípravky xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxx xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx ve veřejném xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx úhradu přípravku, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxx
x) je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x je xxxxxxxx pro zdravotní xxxx x
x) xx x xxxxxxx nenahraditelný xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxx vykazování xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Xxxxx může x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx současně omezení xxxxxxx v §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Díl 1
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx omezí pro xxxxxxxxxxxxx takového přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "L".
(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxxxxx upraveno x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x příloze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické lékařství, xxxxxxxxx lékařství pro xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx než xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty xxxxx, Xxxxx tento přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Je-li x ohledem na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx zároveň o xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) přesně uvedenou xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li to x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x omezení, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku podávání xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx jiného lékaře xxxxx odstavce 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, E".
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§38
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného xxx výkonu ambulantní xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx přípravek v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx specializované xxxx
(1) Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovaných pracovišť xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d zákona, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX
§40
§40 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxx x informován. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše lékař, xxxxx poučení provedl, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx informace
a) x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x dopadech uplynutí xxxxxxx úhrady na xxxxx léčbu xxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxx xxxxxx a
f) x tom, xx xx xxxxx o xxxxxx inovativní xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 zákona
Specializované pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocí,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x léčbě xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx léčbě (operace, xxxxxxxxxxxx, chemoterapie, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,
e) informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x době zahájení xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx terapie x xxxxxx těchto změn,
5. xxxxxxxxx účinky, jejich xxxxxxxxx a zhodnocení xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx xx ukončení terapie.
§44
§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A VÝŠE X PODMÍNEK ÚHRADY
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze podat x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx pro xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da odst. 3 xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 písm. a) xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) systematické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx indikací, a xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,
x) sledování výsledků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 v xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx posudek Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx xxxxx současně připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky x xxx obsažené x xx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx informacím, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx vytvořeno x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, x xx xxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx nelze obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely dodatečně xx dvacátém dni x xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) identifikační kód xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikátor označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
x) identifikaci osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodána, x xx x xxxxxxx x §39m odst. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 525/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
§45b
Pravidla xxx oznamování xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Změnu xxxxxxxxxx xxx kategorizovaných xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxx v §39zc xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx bude skutečně xxxxxxx na xxxxx xxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
Podmínky úhrady
§45c
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx, úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny Xxxxx xxxxx pro předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "L"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hrazených potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x preskripčním omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxxxx pověřený jiný xxxxx, nebo lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx všeobecné xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu xx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx první, Xxxxx tuto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne xxxxxxx x omezení xxxxx §45d.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx veřejný zájem xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmíní
a) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou klinickým xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx interval přehodnocení xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx,
x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) množstevním xxxxxxxx xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx i xxx označení xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx do úhradové xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx omezením je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejíž použití xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "S".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx x xxx xxxxx označenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Pravidla xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx potravin
§45f
Přepočet xxxxxxxxxxxx cen x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx čtvrtletním průměrem xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x cizí xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy za xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxxx dostupnosti
(1) Rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx státy Evropské xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jsou Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Slovensko x Španělsko (xxxx xxx "země xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzované potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx zjištěná v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx potraviny (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx, je-li xxxxx než xxxxx xxxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45k
Odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx na trh x referenčních zemích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, než xx xxxxxx xxxxxx xxx český trh, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx úměrně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určené xxx český xxx.
(2) X xxxxxxx, xx xx trhu x xxxxxxxxxxxx zemích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx s odchylkou xx velikosti xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx použít x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzované xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45l
Zvýšení maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx k podkladům xxx xxxxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely za xxxxxx aplikace §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx,
x) kvantitativní xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny
(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x přiložená xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x elektronické podobě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxx ni příznivé, xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x plném xxxxx x xxx jejich xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx statistického xxxxxxxxxxx.
(4) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, k xxxxxxx jeho autor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x xx se vyjádřil xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xx český xxx
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx pátého xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx poskytuje i x případě, xx x příslušném kalendářním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx na trh xxxxxxxxx, hlášení nepodává.
(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx přidělí Ústav xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx dovozce potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx přidělený Ústavem,
b) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx který xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx identifikátor hlášení xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) informaci x xxx, xxx xxxx potravina pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, nebo xxxx osobě,
f) xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
§45o vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx a formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. r.
Právní xxxxxxx x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx ustanovení zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Sb., xxxxx XX rozhodl xxx 26.4.2022 xx. xx. Xx. ÚS 49/18 xx věci xxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., kterou se xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, výše xxxxx xxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Sb.
s xxxxxxxxx od 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxx 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.