Právní předpis byl sestaven k datu 07.03.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "přípravek") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx a pravidla xxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nekategorizované potraviny,
c) xxxxxx přepočtu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 až 7 zákona,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg odst. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípustnou xxxxxxxx v počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx hledání xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a odst. 2 zákona x xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx nekategorizované potraviny xxxxx §39zg xxxx. 7 zákona,
f) xxxxxxxx xxx zvýšení maximální xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální ceny,
h) xxxxxxxx a xxxxxx xxx zvýšení xxxx xxxxxxx úhrady oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelnými přípravky,
i) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx 2 a xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x způsobů xxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx nejnižší ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,
p) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c zákona x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
q) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxx x snížení základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d odst. 4 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) strukturu údajů x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxx podle §39zi xxxx. 2 xxxxxx,
x) kritéria pro xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx se dále xxxxxx
x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ceny xxxxxxx je stanovena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx českou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do referenční xxxxxxx x xx xxxxx xx odvíjí xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupiny,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxx v nejvyšším xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx,
x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx tržní cena, xx kterou hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie xxxxxxx x nápravě, xxxxxxxxx rozvoje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stabilizaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXXXX OBDOBÍ
§3
Přepočet zahraničních xxx z xxxx xxxx
(1) Ceny přípravků x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx měnu čtvrtletním xxxxxxxx kurzu devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx kurz").
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx liší o xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu x xxxxxxx xx x posuzovaného přípravku xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí předcházejících xxxxxxxxxx kurzu.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx na českou xxxx znovu, a xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí ceny xxxxxxx xxxxx, x xx ve lhůtě 21 xxx.
(4) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§5
Posuzování dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx vrácena k xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX II
ZPŮSOB XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX PODOBNÉHO XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxx x vynásobí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce
(1) Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx průměr xxxx nejvyšší cena xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx nižší xxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx Xxxxx x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 ceny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx kurz, xxxxx xx liší x více xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxx.
(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx plošné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1), xxxxx Xxxxx x xxxxxxx plošném xxxxxxxx xxxxxxx oficiální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§8
Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx
(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx přípravek dodáván xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx český xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx zahraniční cena xxxxxxx xxxxx úměrně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx na xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx použít i xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx trh x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx veřejném xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx stanovení výše x podmínek úhrady xxxxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ceny,
b) xx patnáctého dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b) xxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx český xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních cen x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx v xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za kalendářní xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx, xxx xx xxxx, ke xxxxx xx váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx českou xxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx přípravků x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zahraniční xxxx výrobce
(1) Rozhodným xxxxxxx xxx zjištění xxx výrobce xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) nebo d) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxx x xxxxxx xxx předložit xx lhůtě x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g odst. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx v členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx §7 odst. 3 xxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a to xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Posuzování dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx recept xx považován za xxxxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx látce xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx daný kalendářní xxxxx xxxxxx alespoň 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.
(3) Xxxxx xxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx podle odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx denních dávek x balení vynásobený xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx, Xxxxx použije obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx obvyklá denní xxxxxxxxxxxx xxxxx, použije xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§13x
(1) Xxxxxxx přípravek x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výkonem xx považován xx xxxxxxxxxxx xx trhu x České republice, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx podle §39b xxxx. 4 xxx první x xxxxx zákona dodaných xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx měsíčního xxxxxx x xxxxx všech x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx balení z xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy.
§13b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
HLAVA II
POSTUP X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx základní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x intervalu xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Ceny xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx počtem obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich obsažených.
(3) Xxxxxxx získané při xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx běžného pacienta x xxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování uvedeného x písmenu x),
x) xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).
(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx průměrnou denní xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek dávkován xxxxx xxxxxxxxx povrchu xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.
(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx jednotka hmotnosti xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyplývá-li xx x terapeutického xxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými x referenční xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxx xxxxx, xxxxx xx mezi porovnávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x ohledem xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 až 5 x xxxxx xxxxxx xxxxx podle §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pouze, xx-xx xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx veřejném xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx souhlasem xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:
a) xxx o referenční xxxxxxx, ve které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x jsou nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) zvýšení xxxxxxxx úhrady je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x více xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx podmínka xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x třetí nejnižší xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše však xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 současně.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nesmí x xxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Xxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx §39c xxxx. 2 zákona ani xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny Xxxxx xxxxxxx základní úhradu xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nákladný přípravek xx přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx nákladného xxxxxxxxx xx použije §14 xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx dávky xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx dávek za xxx.
(2) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dávky xx v rámci xxxxxxxxx vypočte přímo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx formy tohoto xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Úhrada xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = USI1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx spodní mezí xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx úhradu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o síle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx posuzovanou xxxx a
SI1 znamená xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odpovídající horní xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx sílu x
XX2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx úhrada za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx balení.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx síly přípravku xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nejsou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx samostatně xxxxxxx.
§20
(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 i xxxx interval x xxxxxxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, kdy x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozdělit xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx dávkovány xxxxx tělesných xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx nepoužije x xxxxxxxxx nezařazených do xxxxxxxxxx skupiny, jejichž xxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx síly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
HLAVA II
ÚHRADA XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx tekutých xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx léčivé xxxxx x balení x xxxxxxx dávky.
(2) Xxxxxx xx výchozí dávku xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx den.
(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx vypočte xxxx xxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Úhrada xxxxxxxxx oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx terapii
(1) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo české xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxxx náleží xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx se vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx oftalmologických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx krátkodobé terapii xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx jedno xxxxxx xxx xxxxxx na xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx zvýšit (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektivitu x xxxxx do rozpočtu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x ní xxxxxxx. Přípravek musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx přípravku podle §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Limitace xxxxxxxxxx úhrady
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx být vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Bonifikovat lze xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
e) změny xxxxxxxxxxx parametru, který xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
b) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % u xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx odstavců 2 x 3 obdobně.
(5) X případě, že xxxxxxx kritériem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s více xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx, nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx bezpečností se xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %,
x) podíl xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
c) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o 15 %.
(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx základní úhrady, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, malifikuje xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx míry součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x nezbytnému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapie,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo aplikace xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx omezení vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxx podmínek, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu klinicky xxxxxxxx vyšší míry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení základní xxxxxx, má v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx úhradě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tekutého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku umožňujícího xxxxxx enterohepatální xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxx xxxx perorální lékové xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx
Xx veřejném zájmu xxxxx §17 odst. 2 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxx x se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx úhradu přípravku, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxxx užíváním x xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x
x) xx x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx stanovení podmínek xxxxxx podle §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 až 39.
(2) Ústav xxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx současně omezení xxxxxxx v §33 x 34 a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 až 39.
Díl 1
Preskripční x xxxxxxxxx omezení
§33
Preskripční omezení
(1) Xx-xx to x xxxxxxx na účinnost x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx omezení"). Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X".
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně pověřený xxxx lékař, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání upraveno x xxxxxxx xxxxx x přípravku nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx xxxx pediatrie, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx přípravku vhodné xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx tento xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx podle §34.
§34
Xxxxxxxxx omezení
(1) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxx zájem účelné, Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x ukončení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx nelze xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezit, stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, charakterizované xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
§36
Ambulantní xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, vykazování xxxxxxxxx xx symbolem "X" se xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x rozhodnutí.
(3) Xxxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný lékař.
(4) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx jiného lékaře xxxxx odstavce 3, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, E".
§37
Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X1".
(2) Xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx zdravotní xxxx xx stacionářích, pokud xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván při xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx předmětné zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx přípravek.
§38
Přípravky pro xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného xxx xxxxxx ambulantní xxxxxxxxx péče, Ústav xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí symbolem "X". Takový přípravek xx účtuje zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Přípravky specializované xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx s xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovaných pracovišť xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX USTANOVENÍ X VYSOCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poučen x informován. Provedení xxxxxxx se zaznamená xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x pojištěnci; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx poučení xxxxxxx, x pojištěnec. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace
a) x xxxxx vysoce inovativního xxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx léčbu pacienta,
d) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx úhrady x
x) x tom, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) informace x xxxxxxxxxx, a xx věk, pohlaví, xxxxxxxx diagnóza, současný xxxxxx xxxx nemocí,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x léčbě xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbě (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx terapie x xxxxxx xxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx a zhodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxxx,
7. způsob a xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx ukončení xxxxxxx.
§44
§44 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX X XXXX X PODMÍNEK XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze podat x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx odpovídat současným xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez ohledu xx to, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx, nebo nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxx praxi. X xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 písm. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) systematické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
d) výsledky xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x jinými, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx stručný souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx současně připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky x xxx xxxxxxxx x xx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ ÚČELY
§45a
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo tuzemskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx vytvořeno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx byla potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
§45x
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx oznámených cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvedená x §39zc xxxx. 1 xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude skutečně xxxxxxx xx xxxxx xxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxx xxxxxx
§45x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "L"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx zveřejnění x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx omezením xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx specializovanou způsobilost xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(3) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx tuto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx podle xxxx xxxxx, rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx podle §45d.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45d
Indikační xxxxxxx
(1) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny podmíní
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované konkrétním xxxxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxx,
x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx nedostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx smluvního zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit do xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť podle §15 xxxx. 10 xxxxxx, symbolem "X".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nekategorizovaných potravin
§45f
Přepočet xxxxxxxxxxxx cen x xxxx měny
(1) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Každým uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x věc xxxxxxx k novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. x) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x nejvyšší xxxx xxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Rozhodným xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxx Xxxxxx, Irsko, Maďarsko, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (dále xxx "země xxxxxxxxxxxx xxxx potravin").
§45i vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kde xx posuzovaná potravina xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxx"), xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona, je-li xxxxx než tento xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45k
Odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx potravina pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxx určené xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx xx trhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxx 10 %, xxx použít x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, jestliže výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vysloví xxxxxxxxx x použitím xxxxxx postupu, a xx nejpozději xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k podkladům xxx rozhodnutí.
§45k vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx žádost výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx zvýšit ve xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx k xxxxxxxxx xx x podkladům xxx rozhodnutí.
§45l xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx živin,
b) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx,
x) kvantitativní xxxxx xxxxx a kalorická xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx údajů, xxxxxx x forma podávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x elektronické xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx významné podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinické praxi.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich statistického xxxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx nebo vyžádá-li xx takový expertní xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xx xx vyjádřil xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx
§45x
(1) Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, a xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodávku potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxx, hlášení nepodává.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx uvedl v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx kód výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx hlášení zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely,
e) xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx lékárny, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx osobě,
f) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely.
§45o xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Účinnost
Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., v. r.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Xx., nález XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. ÚS 49/18 xx věci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou xx xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx x bodovými xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx smlouvy, vyhlášky x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx znění)
s xxxxxxxxx od 30.6.2022
199/2024 Xx., kterým xx xxxx vyhláška č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 89/105/EHS xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen x humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních systémů xxxxxxxxxxx pojištění.