Právní předpis byl sestaven k datu 25.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,
kterou xx xxxxxxxxx některá ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 a 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx. a zákona x. 289/2025 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx měny,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) pravidla xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípustnou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx hledání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 zákona a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 zákona,
f) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaného x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět přípravek xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,
i) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) použití postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 x xxxx xxxxxxxx látek,
k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve stejné xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy (xxxx xxx "síla"),
m) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,
p) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39b a 39c xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x snížení xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 zákona,
v) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx údajů x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 a 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39zi xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informace x cenách xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx
x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx xx společná xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx x xx xxxxx xx odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx množstvím množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze spotřebovat, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx x nejvyšším xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, nejvýše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx denní terapeutické xxxxx xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,
x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx způsobuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poruchu xxxxxx,
x) příčinnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx komplikací, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXXXX OBDOBÍ
§3
Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Ceny xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx přepočítávány xx xxxxxx měnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx").
(2) Xxxxx se rozhodný xxxx xxxx o xxxx než 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx nejvýše 3 xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx, ke xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx měnu průměrem xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Každým xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") ceny xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hloubkové xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x novému projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§4
Zjištění xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí ceny xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx xxx dne xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx zrušeno x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx projednání.
HLAVA II
ZPŮSOB XXXXXXXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 zákona se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx balení x vynásobí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
HLAVA XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx tento xxxxxx xxxx nejvyšší xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx průměr.
(2) Pokud Xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 ceny xxxxxxx, nepoužije pro xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxx cenu, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxx x více xxx 10 % oproti xxxxxxx čtvrtletních kurzů xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx plošné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx cenu výrobce xxxxxxxxx1), xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oficiální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§8
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení určené xxx český xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení přípravku xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zájmu
Maximální xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení zvýšit xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx lhůtě k xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX V
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx stanovení výše x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx oznamuje osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ceny, za xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx osoba uvedená x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) zákona x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx český xxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx xxxx neregulovaný xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx nebylo oznámeno xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jinak.
XXXX TŘETÍ
PRAVIDLA PRO XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí měny
(1) Xxxx přípravků v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx liší x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních kurzů xxxxxxxxxx trhu vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx, pak xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně na xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Rozhodným xxxxxxx xxx zjištění xxx výrobce je 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx správního xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) nebo d) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro rozhodnutí xxxxx §39g odst. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx §7 odst. 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno a xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
Xxxxxx xxxxxxx obchodování xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§13x
(1) Podobný xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx recept xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první x xxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % z xxxxxxxxxx měsíčního objemu x rámci xxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx vypočítá množství xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka, použije xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazené xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx množství všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx měsíčního objemu x rámci všech x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx o objemu xxxxxxx za posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx vypočítá množství xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx denních xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx terapeutická dávka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx základní úhrady xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx se xxxxxxx porovnáním cen xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx představující dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Ceny xxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxx náleží xx intervalu, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x nich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.
XXXXX III
ZPŮSOB STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je vyjádřena xxxxxxxxx léčivé látky xx jeden xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) podle doporučeného xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x písmenech x) x b).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově, přepočítává xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ideální xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx stanovit xxxxxxxx x charakteru přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyplývá-li xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x referenční skupině, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx léčby xxx xxxxxxxxxx přípravky.
(6) Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 v rámci xxxxxx xxxxx podle §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předchozí xxxxxx úhrad.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:
a) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
x) zvýšení xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39d nebo §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. a) zákona x cena referenčního xxxxxxxxx je xxxxx x více než 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx nejnižší ceny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx splněna xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxxx zajišťující xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx referenční skupině.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 současně.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx v xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 zákona
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x xxxx xxxx zajištěn žádný xxxx hrazený přípravek, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx niž je xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §14 xxxxxxx.
ČÁST ČTVRTÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU
§18
Úhrada xxxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravků x xxxxx intervalu
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx výchozí xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx intervalu xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx
(1) Úhrada xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx mezí intervalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx o síle xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a
SI1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx se vypočte xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,
USI2 znamená xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx sílu odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx mimo interval xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx nepoužije a xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které
a) jsou xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx titrací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nejvýše po xxxx 60 xxx,
x) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx užít xxxx xxx xxxxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozdělit xxxx více pacientů, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx x xx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx úhrada xxxxxxx xx stejné xxxx podle síly xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx síly posuzovaného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx úhrady x xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle §18 a 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxx dávku xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxx jednotlivých xxxxx za xxx.
(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x balení x úhrady za xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx u topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxx se xxxxxxx xx výši nejnižší xxxxxxxxxx nebo české xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx síla xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce objemu xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") v rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Úhrada xx balení s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vypočte xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Úhrada xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx terapii
Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně určených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx referenční xxxxxxx xx jedno balení xxx ohledu xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx důkazy odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro tuto xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na návrh xx předložení příslušných xxxxxx, především komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladové efektivity x xxxxxx do xxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx efektivitu a xxxxx xx rozpočtu xx nevyžaduje x xxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx náklady a xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx vlastnostmi odpovídají.
§26
Xxxxxxxx bonifikace xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx skupině xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x bonifikace podle §30.
§27
Xxxxxxxxxx x malifikace x xxxxxxx na xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení doby xx xxxxxxxx hospitalizace,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxx x 40 % u xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx úhradu přípravku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lze nejvýše x 15 %.
(4) X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení základní xxxxxx, má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší účinnost, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx kritériem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Bonifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx terapii,
c) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) podíl xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx x porovnání x xxxxxxxxx přípravky xxxxx bezpečnost, malifikuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny
a) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 lze nejvýše x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní xxxx xx účinnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Bonifikace s xxxxxxx xx lékovou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu tekutého xxxxxxxxx pro vnitřní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku umožňujícího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky xxxx určeny pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
§31
Bonifikace xx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx na xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravku, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, který
a) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a
b) xx x xxxxxxx nenahraditelný xxxx nahraditelný pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX ÚHRADY
(1) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Ústav může x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx vykazování xxxxxx xxxxx §36 až 39.
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx to x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost přípravku xxxx x ohledem xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X".
(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x poskytování předmětné xxxxxxxxx péče, nebo xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařství xxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X".
(4) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x rozhodnutí označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Indikační omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx to x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na veřejný xxxxx účelné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx symbolem "X" se xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Přípravek x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "A, E".
§37
Zvláštní xxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "C1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Přípravky xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu zdravotnickému xxxxxxxx hrazeny na xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx diagnostickém výkonu
Je-li xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx soustředit xx specializovaných pracovišť xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, symbolem "X".
(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná úhrada xxxxx §39d zákona, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx 1.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X VYSOCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, za kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se zaznamená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace
a) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) o době xxxxxx dočasné úhrady,
c) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxx léčbu pacienta,
d) x výši xxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx úhrady a
f) x tom, že xx jedná o xxxxxx inovativní xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 zákona
Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxx struktuře:
a) xxxxxxxxx x pacientovi, a xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x léčbě xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informace x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kód xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. dávkování, xxxxx x dávkování x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčby,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, důvod xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončení terapie.
§44
§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A XXXX X XXXXXXXX ÚHRADY
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Ústavem způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx odpovídat současným xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx pro xxx xxxxxxxx, nebo nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx praxi. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá žadatel xxx xxxxx nezbytné xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) systematické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx x jinými, x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,
f) výsledky xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx veškeré veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx x xxx obsažené x xx se xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx.
(2) Dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvořeno v xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Ústavu, x xx včetně xxxx technické xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx může provést x xxxx od xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx v měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx a xxx, xx xxxxx je xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxx, xxxxx byla potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x souladu x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2022
§45x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámených xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx cen kategorizovaných xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxxxx v §39zc xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx skutečně xxxxxxx xx xxxxx xxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxx xxxxxx
§45x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x bezpečnost nekategorizované xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx x xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x preskripčním xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, nebo lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x oboru všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro děti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx než lékaře xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx tuto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxx nekategorizovanou potravinu xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x omezení xxxxx §45d.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s ohledem xx účinnost a xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmíní
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie, xxxx
x) množstevním omezením xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(2) Nekategorizovanou potravinu xxxxx odstavce 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí x xxx xxxxxxxx indikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45e
Potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť podle §15 odst. 10 xxxxxx, symbolem "S".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx základě xxxxxxx xxxxxxxx mezi ním x xxxxxxxxx pojišťovnou; xx xxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Pravidla pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx potravin
§45f
Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx měny
(1) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx měně xx xxxxxx xxxx xxxxx, a to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45g
Zjištění xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x podkladům pro xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx.
§45x vložen xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Španělsko (xxxx xxx "xxxx referenčního xxxx xxxxxxxx").
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx nejnižší cena xxxxxxx posuzované potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěná x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, kde xx posuzovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "referenční xxxx"), xx nižší x více xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx zjištěné nejnižší xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx než tento xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45k
Odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx trh x referenčních zemích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx určené xxx xxxxx trh, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx větší než 10 %, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx počet jednotek xxxxxx xxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potravina pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx velikosti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx český xxx x odchylkou větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx postupu, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxx aplikace §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx,
x) xxxxx podání x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) velikost xxxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx a podmínek xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zveřejněném Xxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxx xx příznivé, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné podrobnosti xxxxxxxx xx účinnosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx klinické xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx znění x též jejich xxxxxxx souhrn s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupních xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xx se xxxxxxxx xx všem podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx
§45x
(1) Výrobce xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, a to xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxx výrobce nebo xxxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx na trh xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.
(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx přístupné xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód výrobce xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc a xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx potravina pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, nebo xxxx osobě,
f) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x stanovení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech žádosti x stanovení xxxx xxxxxx, xx zrušuje.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Heger, XXx., x. x.
Právní xxxxxxx x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2022
171/2022 Sb., nález XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 xx. zn. Xx. ÚS 49/18 xx xxxx návrhu xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (netýká xx paragrafovaného znění)
s xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 89/105/EHS xx xxx 21. prosince 1988 x průhlednosti opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.