Právní předpis byl sestaven k datu 15.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx. x zákona x. 298/2011 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví
a) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely (dále xxx "xxxxxxxxx") x xxxx xxxx,
x) rozhodné xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx z xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx zvýšení maximální xxxx ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 zákona,
g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku, dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, u xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx oproti stanovené xxxxxxxx úhradě x xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatními x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 a xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx změnu výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xx stejné xxxx xxx ohledu xx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) rozhodné xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zjištění xxxx xxxxxxx podle §39b x 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu,
r) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx zájmu,
s) xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění,
t) xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky,
u) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx indikací xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x od xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx, nejvýše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,
x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx krátkodobou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění jakákoliv xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx parametru, který xx xxxxxx považován xx významný v xxxxxxxxxx příslušného onemocnění xxxx vzniku případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx projevů xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX OBDOBÍ
§3
Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx
(1) Xxxx přípravků x cizí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx měnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kurzu devizového xxxx vyhlášeným Českou xxxxxxx bankou za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xx českou xxxx znovu, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x hloubkové xxxx xxxxxxxx revizi, rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady, xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx cen výrobce xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA II
ZPŮSOB XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena posuzovaného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx se xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x nejbližším xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x jeho balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší ceny xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zemích xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xx-xx xxxxx xxx tento xxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx určené xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx větší než 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx počet jednotek xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) V xxxxxxx, xx na xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx s xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx maximální ceny xx xxxxxxxx zájmu
Maximální xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx všech zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.
HLAVA V
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx b) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx kalendářního xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx ceny,
b) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx oznámení xxxxxxx xxxx.
(2) Oznámit snížení xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona x případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do dne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX TŘETÍ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx přípravků v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx přípravků x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x věc vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx projednání.
§12
Xxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije; xxxxxxx ujednání o xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve lhůtě 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx vrácena k xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, vždy xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, a to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX II
POSTUP X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady
(1) Xxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx x intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "interval").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx intervalu, xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxxx na 8 desetinných xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx se xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací dávkou xx srovnatelnou účinností xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx.
(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxx
x) xxxxx definované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklého xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx praxi, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hmotnost. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxxxx povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x charakteru xxxxxxxxx x xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx dávky jedna xxxxx přípravku nebo, xxxx-xx to možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Potravinám xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stravy, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx akutních xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx z xxxxxxxxxxxxxx užití x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx přípravku x xxxxxx v referenční xxxxxxx, se xxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky zohlední xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx se mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx délce xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx revizi úhrad.
(8) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx může Xxxxx se souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx by xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x více xxx 20 % xxx průměr xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zvýšena xx úroveň průměru xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jednoho přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx odstavců 1 x 2 současně.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v xxxx xxxx xxxxxxxx žádný xxxx hrazený přípravek, x plná úhrada xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 zákona xxx xx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ve xxxxxxxx řízení o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek s xxxxxxxx cenou xxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx nákladného xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX I
ZPŮSOB XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx intervalu
(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy tohoto xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx pod xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = USI1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x síle xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx,
XXX1 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a
SI1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorce
|
S
|
||
|
US2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx nad xxxxx xxxx intervalu,
USI2 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx horní xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu x
XX2 xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úhrady za xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx použijí xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní nebo xxxxx xxxx intervalu x x případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hrazeny.
§20
(1) Ustanovení §19 xx nepoužije x xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 i xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, které
a) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx titrace xxxx xxxxxxx po xxxx 60 xxx,
x) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxx xxxxx jednotku xxxxxx formy xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx x je xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx úhrada xxxxxxx xx stejné xxxx pro xxxxxxx xxxx posuzovaného přípravku xxx, xxx xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
ÚHRADA TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl celkového xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx den.
(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx xx vypočte xxxx xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx v xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx terapii
(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx síla xxxxxx xx intervalu, připadající xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl základní xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §19 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx oftalmologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se stanoví xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx výrobce všech xxxxxxxx přípravků v xxxxx referenční xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxx x velikost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx přípravku nebo xxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopadu do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Přípravek musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx bonifikaci.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx bonifikace xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti xxxx zajištěn xxxxxxx xxxxx plně hrazený xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Bonifikace x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx
(1) Při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby přežití xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx komplikací xxxxxxxxxx, nebo
e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně považován xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek x vyšší účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx významné
a) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx použit xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, má v xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx s více xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinnost těchto xxxxxxxx látek, nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Při hodnocení xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
b) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx o 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o 30 %, nebo
c) vznik xxxxxxxxx lékových interakcí xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada ostatních xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny
a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x nezbytnému xxxxx xxxxxxxxxx denních xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapie,
b) snadnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 lze xxxxxxx x 10 %.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx perorálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku umožňujícího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx možnosti přijímat xxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx ve veřejném xxxxx
Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx x
x) je x xxxxxxx nenahraditelný xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx xxxx.
HLAVA IV
PODMÍNKY XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx podle §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 xx 39.
(2) Xxxxx xxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §33 x 34 a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Preskripční x xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx veřejný xxxxx xxxxxx, úhrada přípravku xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx omezení"). Xxxxx xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X".
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty druhé xx oprávněn xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením odbornosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, nebo xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Není-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem zdravotní xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx lékařem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Indikační omezení
(1) Je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxx zájem účelné, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx pacientů, charakterizované xxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxx stavem, nebo
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie.
(2) Přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx jen "indikační xxxxxxx"). Přípravek s xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Přípravek, xxxxx lékař xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výkonem xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.
(2) Je-li to x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx omezí xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x omezením podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odbornosti uvedené x xxxxxxx, xxxxx xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xx zdravotní pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, E".
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Přípravek, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx záchranné služby, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx stacionářích, pokud xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X2".
(3) Přípravek, xxxxx xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "C3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx x účtovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu provedeného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Ústav xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Přípravky xxxxxxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné soustředit xx specializovaných xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, symbolem "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx ním x zdravotní pojišťovnou.
(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx léčbou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x informován. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx léčbu pacienta,
d) x xxxx nejvyšší xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx xxxxxx a
f) x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeným x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x pacientovi, a xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx diagnóza, současný xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,
e) xxxxxxxxx x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx vysoce inovativního xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x době zahájení xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčby,
6. xxxxx xxxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxxx,
7. způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X NÁLEŽITOSTI XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X VÝŠE X PODMÍNEK XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx a podmínek xxxxxx a přiloženou xxxxxxxxxxx lze xxxxx x v elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) systematické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx republice,
f) xxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 v xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x něm xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx informacím, které xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní je xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentace.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x měsíci již xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, za xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx x souladu s §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
g) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx výše xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem následujícím xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Xx., nález XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 xx. zn. Xx. XX 49/18 xx xxxx návrhu xx zrušení některých xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s bodovými xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x stanovení hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (netýká xx paragrafovaného xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx vyhlášky x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.