Právní předpis byl sestaven k datu 05.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx dne 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 a 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví
a) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku (dále xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přepočtu xxxx xxxxxxxxx ceny podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyloučení zahraniční xxxx výrobce zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx x pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") při hledání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx uvádět přípravek xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx a limity xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 5 až 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i zákona xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b až 39i xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxx formy (xxxx xxx "xxxx"),
x) pravidla xxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx a způsobů xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní úhrady,
p) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39b a 39c zákona x xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu,
r) xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx léčbě onemocnění, xxxx se xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x výsledcích xxxx xxxxx,
x) strukturu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 5 a 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hlášení podle §39zi odst. 2 xxxxxx,
x) kritéria pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. c) xxxxxx,
x) xxxxxx členských xxxxx Evropské unie, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se dále xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přípravek x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx českou xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx indikací xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx x od xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx od prvního xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxxxx potraviny nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxx xx trh xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx onemocnění.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x cizí měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kurzu devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "rozhodný xxxx").
(2) Xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zároveň se x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxx odlišnost xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx průměrem xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v cizí xxxx na českou xxxx xxxxx, x xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx revizi, rozhodnutí x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx rozhodnutí x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx, xxxxx i o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx ceny výrobce
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx dne zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 písm. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x podkladům pro xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§5
Xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku podle §39b odst. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX CENY
§7
Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx nižší xxx xxxxx xxxxxx.
(2) Pokud Xxxxx u posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx více xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx liší x xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxx.
(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cenu xxxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx, xxxxx přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vliv xx xxxx výrobce xxxxxxxxx1), xxxxx Xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx referenčního xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx balení xxxxxx xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 % jednotek xxxxxx formy, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové xxxxx, xxx použít x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx s xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx lhůtě x vyjádření se x podkladům xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veřejném zájmu
Maximální xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx uděleným nejpozději xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx patnáctého dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx podle odstavce 1 písm. b) xxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) zákona x případě, xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxxxxxxx xxxxxx do dne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx měny
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx na českou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Pokud se xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx po kalendářním xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx měně na xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx za tomu xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Zjištění xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Ústav xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) Ústav vyloučí xxxxxxxxx zahraniční cenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.
§13
Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§13x
(1) Podobný xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx považován za xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx množství všech xxxxxxxxx přípravků v xxxxxx látce xxxxx §39b odst. 4 xxx první x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kalendářní xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx měsíčního xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx množství xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x balení vynásobený xxxxxx balení x xxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x xxxx-xx stanovena xxx obvyklá denní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky x jednotce lékové xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx látce xxxxx §39b odst. 4 xxx xxxxx x xxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alespoň 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 jako počet xxxxxxxxxxxx denních dávek x xxxxxx vynásobený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x léčivech; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx.
§13x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
XXXXX XX
XXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 2 zákona se xxxxxxx porovnáním xxx xxxxxxx přípravků x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx x horní xxxx představující xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (dále xxx "interval").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx intervalu, se xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x nich obsažených.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 desetinných xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xx zaokrouhluje xx 4 desetinná xxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinností xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x),
x) xxxxx xx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxx hmotnosti pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává se xxxxxxxxx s xxxxxxx xx ideální tělesný xxxxxx.
(4) Pokud nelze xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx xxxxxxxx vzhledem x charakteru xxxxxxxxx x různému xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky jedna xxxxx přípravku xxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx jednotka xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyplývá-li xx z terapeutického xxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x jinými x referenční xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x ohledem xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx léčby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 x rámci xxxxxx úhrad podle §39l xxxxxx xx xxxxxxx až do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx revizi úhrad.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se v xxxxx revize xxxxx xxxxx pouze, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA ZÁKLADNÍ XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx souhlasem xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx v xxxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da zákona, může Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) zákona x cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxx než 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxx je základní xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, nejvýše však xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 současně.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně účinné xxxxxxxxx xxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x x této xxxx zajištěn žádný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x plná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona ani xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x posuzované referenční xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny Ústav xxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx plně xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxx xx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx úhrady za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx vypočte přímo xxxxxx x úhrady xxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xx silou v xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Úhrada xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx
(1) Úhrada za xxxxxxxx lékové xxxxx x síle xxx xxxxxx xxxx intervalu xx vypočte podle xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = USI1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 znamená xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,
X znamená posuzovanou xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx intervalu.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorce
|
S
|
||
|
US2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
SI2
|
kde
US2 znamená xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,
USI2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu,
S xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx sílu odpovídající xxxxx xxxx intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úhrady za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx obchodovány xxxx samostatně hrazeny.
§20
(1) Ustanovení §19 xx nepoužije a xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které
a) xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx titrací xxxxx, xxxxx xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx užít xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxx výrobce podléhá xxxxxxxx stanovením maximální xxxx x xx xxxxxx za jednotku xxxxxx formy xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx.
(3) Postup podle §18 a 19 xx xxxx xxxxxxxxx x tekutých perorálních xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx dávek x xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení a xxxxxxx dávky.
(2) Xxxxxx xx výchozí dávku xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x počtu jednotlivých xxxxx za xxx.
(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx dávku.
§23
Úhrada topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx x topických xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx české xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, připadající xx počet obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxx xxxxxxxx lékové formy x xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Xxxxxx xx balení x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 odst. 3 obdobně x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §19 xxxx. 3 xxxxxxx s použitím xxxxx jednotek lékové xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Úhrada xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
ÚPRAVA ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx uplatní xxx xxxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladové efektivity x xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požádala; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx bonifikaci nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základní úhradě xx xxxxxxxx uvedená x §39b odst. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx možné, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx skupině, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Limitace xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takovou xxxxxxxxx xxxx, která zajistí, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s bonifikací xx stejné xxxxxxxxxx xxxx zajištěn alespoň xxxxx plně hrazený xxxxxxxxx. To neplatí x xxxxxxxxxx podle §30.
§27
Bonifikace x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
b) prodloužení xxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx komplikací xxxxxxxxxx, nebo
e) změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně považován xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xx považuje přípravek, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx pacientů alespoň x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o 40 % x xxxxxxxx, u xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx úhradu přípravku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X případě, že xxxxxxx kritériem stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Při hodnocení xxxxxxxxxxx se posuzuje xxxxxxxx významný
a) rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx terapii,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výskyt závažných xxxxxxxxxxx účinků nižší xxxxxxx x 30 %,
x) podíl xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 obdobně.
§29
Bonifikace s xxxxxxx xx součinnost
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny
a) jednoduchost x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx nejvýše x 10 %.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.
(4) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku.
§30
Xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx oproti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx návrh x se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, který
a) je xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx x
x) xx x xxxxxxx nenahraditelný xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je nezbytná xxx setrvání přípravku xx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxx vykazování přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 xx 39.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na účinnost x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "L".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxxxx pověřený xxxx lékař, nebo x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx lékařství pro xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na jiného xxxxxx než xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty první, Xxxxx tento xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Je-li x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Ústav xxxxx xxxx první, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxx, kontraindikací nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx symbolem "X" xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x rozhodnutí.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný lékař.
(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "A, X".
§37
Xxxxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx
(1) Přípravek, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx a účtovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ambulantní xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx přípravek v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx započten xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx je s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 zákona, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X vysoce inovativního xxxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X VYSOCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx informace
a) x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx úhrady,
c) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx úhrady a
f) x xxx, že xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona
Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxx x §39d odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d odst. 4 zákona x xxxx xxxxxxxxx:
x) informace x xxxxxxxxxx, x xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, současný xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbě (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),
x) identifikační údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx přípravkem:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx Ústavem,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, změny x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXX X XXXXXXXX ÚHRADY
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x v elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrolovaných randomizovaných xxxxxxxxxx studií,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jinými, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 v xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Ministerstvo zdravotnictví, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx x xxx obsažené x xx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje hlášení xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace.
(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx x měsíci xxx xxxxx obsah xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x opravné xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx a xxx, xx který xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx x §39m xxxx. 2 zákona,
f) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022
§45b
Pravidla pro oznamování xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Změnu xxxxxxxxxx xxx kategorizovaných xxxxxxxx podle §39za xxxx. 7 x §39zc odst. 7 xxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx dovozce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxx x §39zc xxxx. 1 xxxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxxx xx český xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Podmínky xxxxxx
§45x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx na účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny Xxxxx xxxxx xxx předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "L"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx za xxxxxx zveřejnění v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(2) Potravinu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x preskripčním omezením xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx předepsat k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx než xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx tuto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "E"; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §45d.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45d
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxx, xxxx
x) množstevním xxxxxxxx xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(2) Nekategorizovanou potravinu xxxxx odstavce 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "P"; xx xxxxx i xxx označení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely. Xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x ohledem xx veřejný xxxxx xxxxxx soustředit do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "S".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx x xxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Pravidla xxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§45x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx čtvrtletním průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx za xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k novému xxxxxxxxxx, se použijí xxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 1, x xx za kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, x xx xx xxxxx 21 xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45h
Posuzování dostupnosti
(1) Rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45i
Členskými xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, jsou Xxxxxx, Xxxxx, Maďarsko, Xxxxxxx, Xxxxxx, Slovensko x Xxxxxxxxx (dále xxx "země referenčního xxxx xxxxxxxx").
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx zahraniční ceny xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kde xx posuzovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx potraviny (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), xx xxxxx x více než 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx zjištěné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, použije xx xxx stanovení xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx cena výrobce xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 písm. x) zákona, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45k
Odchylka xx velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potravina pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na trh x xxxxxxxxxxxx zemích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, než xx balení určené xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx jednotek xxxxxx formy posuzované xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh.
(2) X xxxxxxx, xx xx trhu x xxxxxxxxxxxx zemích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx použít i xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx český trh x xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely vysloví xxxxxxxxx x použitím xxxxxx postupu, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45l
Zvýšení xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.
§45l vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxx aplikace §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxx podání x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely určena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a kalorická xxxxxxx a
d) xxxxxxxx xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx údajů, xxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a přiložená xxxxxxxxxxx se xxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxx zveřejněném Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xx příznivé, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx významné podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx předloží informace xxxxx xxxxxxxx 2 x plném znění x xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn s xxxxxxxx základních vstupních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výsledků x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vyžádá-li xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx se xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx český xxx
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx do pátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx dodávku potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na trh xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx nebo dovozci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely na xxxxxxx jeho žádosti.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx dovozce potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx do lékárny, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, osobě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x stanovení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x náležitostech žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Heger, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx č. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností od 1.1.2022
171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx věci návrhu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Sb., x stanovení xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx od 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxx 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.