Právní předpis byl sestaven k datu 05.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,
kterou se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx. a xxxxxx x. 289/2025 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny x xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 zákona,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku x pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 x xxxxxxx pro xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípustnou xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") při xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylku ve xxxxxxxxx balení xxx xxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxx §39zg xxxx. 7 zákona,
f) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx používaného x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx, u xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
h) xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) použití postupů xxxxx §39b xx 39i zákona xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 x xxxx xxxxxxxx látek,
k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy (xxxx xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx stanovování podmínek xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,
p) xxxxxxxx období pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c zákona x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
q) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx zvýšení x snížení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx xx nízká, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx léčbě xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním vysoce xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx,
x) xxxxxxxxx údajů x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39zi xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zveřejňují informace x cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx xx stanovena xxxxxxxx xxxxxx, přípravek x xxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxx cenou xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx indikací indikace, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xx odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupiny,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx, nejvýše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tržní cena, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxxxx potraviny nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie xxxxxxx x nápravě, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx měřitelného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX OBDOBÍ
§3
Přepočet zahraničních xxx x cizí xxxx
(1) Ceny přípravků x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx").
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zároveň se x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxx xx cena, xx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx průměrem xxxxx devizového trhu xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx na českou xxxx xxxxx, x xx xxxxx odstavce 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí x hloubkové xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x stanovení xxxx x podmínek úhrady, xxxxx i x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x věc vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx řízení.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx ve xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového projednání.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové projednání.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx se xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xx xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v balení xxxxxxxxxxxx přípravku.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzovaného přípravku xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx koše je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. b) xxxxxx, xx-xx nižší xxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nalezne xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takovou xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx plošné xxxxxxxx mající xxxx xx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx1), xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx český xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx zahraniční cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx trh.
(2) X xxxxxxx, xx na xxxx x zemi xxxxxxxxxxxx koše xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx x odchylkou ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx použít x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx trh x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx výrobce lze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvýšit xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX V
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo b) xxxxxx
x) do xxxxxxxxxx xxx měsíce předcházejícího xxxxxxxxxxxx čtvrtletí zvýšení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx český xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvýšení xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx uváděn na xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx oznámení snížení xxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) zákona x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxx xx považuje xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX TŘETÍ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x xxxx xxxx
(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Pokud xx xxxxxxxx kurz liší x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pak xx xxxx, xx xxxxx xx váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx přípravků x xxxx měně na xxxxxx xxxx xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx kalendářní čtvrtletí.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxx xxxxxxx je 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx správního xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx je zrušeno xxxxxxxxxx Ústavu a xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového projednání.
§13
Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xx recept xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x rámci xxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.
(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jako počet xxxxxxxxxxxx denních xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx stanovena xxxxxxxxxx denní dávka, Xxxxx xxxxxxx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx.
§13x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§13x
(1) Podobný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný léčivý xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výkonem xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce podle §39b xxxx. 4 xxx první x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx daný kalendářní xxxxx činilo xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx.
(2) Průměrným měsíčním xxxxxxx podle odstavce 1 se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx denních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
XXXXX II
POSTUP A XXXXXXXXXXX STANOVENÍ XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx polovinu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx představující dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").
(2) Ceny xxxxxxx xxxxx přípravků x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, které náleží xx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxxxxxx xx 8 desetinných xxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx běžného pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeden xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx a),
c) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xx xxxxxxxxx denní xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx hmotnosti pacienta, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x různému xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx jednotka xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyplývá-li xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx stanovení xxxxxxx denní terapeutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx xxxx porovnávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledná xxxxxx se poté xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx délce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 x rámci xxxxxx xxxxx podle §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx revizi xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx veřejném xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx může Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx xxxx podmínky:
a) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx x praxi x xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx základní xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxxxxx pro setrvání xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Xxxxx-xx x řízení xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nižší x xxxx než 20 % než xxxxxx xxxxx a xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku zjištěných x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx podmínka xxxxx věty xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx průměru xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 současně.
(4) Základní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Úprava základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x plná xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx této xxxxxx podle §16 x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ve xxxxxxxx řízení x xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx niž xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I
ZPŮSOB XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU
§18
Úhrada xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxx xx xxxxxxx dávky xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx dávky.
(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx součin xxxxxx za jednotku xxxxxx formy tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o síle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorce
|
S
|
||
|
US2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
SI2
|
kde
US2 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxxxxxxxxxxx horní xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx a
SI2 xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx xxxx intervalu x x xxxxxxx, xx přípravky x xxxxxx silami nejsou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx samostatně xxxxxxx.
§20
(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které
a) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, kdy x xxxxxxx dávkování xx xxxxx xxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx více pacientů, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx tělesných parametrů.
(2) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx síly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xx stejné xxxx xxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Postup xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx se xxxxxxx xxxx podíl celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx dávku xx vypočte xxxx xxxxx základní xxxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxx za xxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx v xxxxxx x úhrady za xxxxxxx dávku.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx síla xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x počtu xxxxxxxx lékové formy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") v rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 obdobně s xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx balení x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx oftalmologických topických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xx stanoví xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx referenční xxxxxxx xx xxxxx balení xxx xxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
HLAVA XXX
XXXXXX ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx úhrady. Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx vlastnostmi splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx na návrh xx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx malifikaci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx rozpočtu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Přípravek xxxx xxx nákladově xxxxxxxxx x xx bonifikaci.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx základní xxxxxx xx kritéria uvedená x §39b odst. 2 zákona hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx možné, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 až 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxx.
(3) Bonifikovat lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procentní xxxx, která xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx plně hrazený xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x malifikace x ohledem xx xxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) změny xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx obecně považován xx významný v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek x xxxxx účinností xx považuje xxxxxxxxx, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxx x 40 % u xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx nezbytné hospitalizace xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx látek, nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
b) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx pacientů, xxxxx museli x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx x 30 %, nebo
c) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx.
§29
Bonifikace x xxxxxxx xx součinnost
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalu x předpokládané celkové xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 lze xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx ostatních přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 obdobně.
(4) Bonifikovat xxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx odstavce 1 xxxx pozitivní xxxx xx účinnost xxxx xxxxxxxxxx přípravku.
§30
Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxx formu
Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxx perorální lékové xxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx o 10 %.
§31
Bonifikace xx xxxxxxxx xxxxx
Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx na návrh x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravku, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, který
a) je xxxxxx užíváním x xxxxx x xx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx x
x) xx x terapii nenahraditelný xxxx nahraditelný pouze xxxxxxxxx nákladnějšími a xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxx přípravku xx trhu.
HLAVA XX
XXXXXXXX ÚHRADY
(1) Xxx stanovení podmínek xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Xxxxx xxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 až 39.
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx omezení
§33
Preskripční omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "L".
(2) Xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který má xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, nebo xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařství pro xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx účinnost x bezpečnost přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v preskripčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné podmínit xxxxxx přípravku schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Xxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x ukončení xxxxx, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx nelze xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Přípravek xxxxx odstavce 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx péče
(1) Přípravek, xxxxx lékař vzhledem x xxxx charakteru xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výkonem xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí.
(3) Přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.
(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, X".
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx poskytován xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx záchranné služby, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X2".
(3) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx hrazeny na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§38
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu provedeného xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, symbolem "X".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě smlouvy xxxxxxxx mezi xxx x zdravotní pojišťovnou.
(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx 1.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX USTANOVENÍ X VYSOCE INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX
§40
§40 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Podmínky, za xxxxxxx xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx léčbou xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě poučen x informován. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pojištěnec. Součástí xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx informace
a) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx dočasné úhrady,
c) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx úhrady xx xxxxx léčbu pacienta,
d) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx xxxxxx a
f) x xxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeným x §39d xxxx. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxx struktuře:
a) informace x xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx diagnóza, současný xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx léčbě (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,
e) informace x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx přípravkem:
1. datum xxxxxxxx terapie,
2. xxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kód xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. dávkování, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx xx ukončení terapie.
§44
§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X NÁLEŽITOSTI XXXXXXX X STANOVENÍ XXXXXXXXX XXXX X VÝŠE X PODMÍNEK ÚHRADY
§45
(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx x podmínek xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinické praxi. X případě xxxxxxx xxxxxx podle §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 písm. a) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
d) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx praxi užívanými xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx stručný souhrn x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx parametrů, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx znalce xxxx xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví, x posudku jeho xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti x xxxxxxxxxxx příslušného přípravku x xxxxxx xxxxx x xxx obsažené x že se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx informacím, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
POTRAVINY XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx nebo tuzemský xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx základě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provést x xxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx neúplné xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx a xxx, xx xxxxx je xxxxxxx zasláno,
c) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx hlášení přidělený Xxxxxxx,
x) identifikátor označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx, a xx x souladu x §39m odst. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) počet balení xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely.
§45a vložen xxxxxxx předpisem č. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
§45x
Xxxxxxxx pro oznamování xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx potravin
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx kategorizovaných xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v §39zc odst. 1 xxxxxx v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx na český xxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
Xxxxxxxx xxxxxx
§45x
Xxxxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx skupiny xxxxx přílohy č. 6 zákona xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx druhé je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, praktické xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 věty první, Xxxxx tuto nekategorizovanou xxxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx x xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely.
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x ohledem xx veřejný zájem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §45d.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmíní
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby přesně xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyjmenované skupiny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx,
x) selháním, kontraindikací xxxx nedostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie, xxxx
x) xxxxxxxxxxx omezením xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx indikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely specializované xxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "S".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označenou xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx x xxx takto označenou xxxxxxxxxxxxxxx potravinu, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona.
§45e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nekategorizovaných xxxxxxxx
§45x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno správní xxxxxx.
(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx x cizí xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, a to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V případě xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, kterým xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39zg odst. 7 xxxx. b) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Rozhodným xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Polsko, Xxxxxxxxx x Španělsko (xxxx xxx "země xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").
§45x vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45j
Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx potravina xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx dovozcem xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx zjištěné nejnižší xxxx výrobce této xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45k
Odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxx xx trh x referenčních xxxxxx xxxxx v odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, než xx balení xxxxxx xxx český trh, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx s odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx velikosti xxxxxx xx balení určeného xxx český xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxx postupu, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k podkladům xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxx aplikace §39zg xxxx. 7 písm. x) zákona xxxx x následujícím xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxx podání x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxx bez xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x kalorická xxxxxxx x
x) velikost xxxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx odpovídat současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxx x xxx jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx statistického xxxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx hodnocené vlastnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x účinností xx 1.1.2026
Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Ústavu údaje xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytuje x x případě, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl žádnou xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupné xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx dovozce potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx lékárny, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech, nebo xxxx osobě,
f) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§46
Vyhláška č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2022
171/2022 Sb., xxxxx XX rozhodl xxx 26.4.2022 xx. xx. Xx. ÚS 49/18 xx věci xxxxxx xx zrušení některých xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx se vydávají xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x stanovení hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx od 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 89/105/EHS xx dne 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.