Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,

kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx. a zákona x. 289/2025 Sb., (xxxx xxx "zákon"):

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "přípravek") a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx měny,

b) rozhodné xxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx vyloučení zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx z xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39zg odst. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxx přípravku (xxxx xxx "velikost xxxxxx") při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx x limity xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx přepočtu výše xxxxxx podobného přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) použití xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo změnu xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx látek,

k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),

x) pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx nejnižší ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve veřejném xxxxx,

x) xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx onemocnění, xxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) postup pro xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.

§2

Pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx

x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx cenou xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx indikací indikace, xxxxx je společná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx a od xxxxx xx odvíjí xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupiny,

c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxx lékové formy, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx xxxxx cena, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, který nepodléhá xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxx mírnou poruchu xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx jakákoliv terapie xxxxxxx x nápravě, xxxxxxxxx rozvoje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stabilizaci zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx z cizí xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx měnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kurzu devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx").

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx liší x xxxx než 10 % xxxxxx průměru xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zároveň se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejvýše 3 xxxx xxxxxxx, xxx xx cena, ke xxxxx xx váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, a xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx nebo xxxxxxxxxx x stanovení xxxx x podmínek úhrady, xxxxx x x xxxxxx změně xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx.

(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx správní řízení.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno a xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx x nejbližším xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxx x vynásobí xxxxxx xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ CENY

§7

Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx maximální ceny xxxxxxx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nalezne xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, nepoužije xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takovou xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx kurz, xxxxx xx liší x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu vyhlášených Xxxxxx národní bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx. Ustanovení odstavce 1 se xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx daného členského xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§8

Odchylka ve velikosti xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx balení xxxxxx xxx český xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení přípravku xxxx větší xxx 10 % jednotek xxxxxx formy, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, xx na xxxx x zemi xxxxxxxxxxxx koše není xxxxxxxxxx přípravek ani x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se nepoužije, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX IV

ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvýšit xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX

§10

(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznamuje osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx b) xxxxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvýšení ceny,

b) xx patnáctého xxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f odst. 2 xxxx. x) xxxx b) zákona x xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxx se považuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neregulovaný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx oznámeno xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jinak.

XXXX TŘETÍ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXX ÚHRADU

HLAVA I

ROZHODNÁ XXXXXX

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx čtvrtletním průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních kurzů xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pak se xxxx, ke které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, xxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Ústav xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně xx xxxxxx xxxx xxxxx, x to podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

(4) X případě vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Rozhodným xxxxxxx pro zjištění xxx xxxxxxx je 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx správního xxxxxx.

(2) V případě xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx výrobce podle §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx předložit xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Každým xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Ústav xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.

(4) Ústav vyloučí xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 obdobně.

(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového projednání.

§13

Posuzování xxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Způsob ověření obchodování xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx považován za xxxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx zákona dodaných xx xxxx kalendářní xxxxx xxxxxx alespoň 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx množství xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx použije obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§13b

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx hrazené xxxx xxxxxx účtovaný léčivý xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výkonem xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx množství všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kalendářní xxxxx činilo xxxxxxx 2 % z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x rámci xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou léčivou xxxxxx.

(2) Průměrným měsíčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx denních dávek x balení vynásobený xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx množství léčivé xxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

XXXXX II

POSTUP X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náleží xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx obsažených.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se zaokrouhluje xx 4 desetinná xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ TERAPEUTICKÉ XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacienta x referenční xxxxxxxx. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyjádřena xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx jeden xxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx v písmenech x) x b).

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx denní xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává se xxxxxxxxx x ohledem xx ideální xxxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X přípravků xxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x terapeutického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými x referenční xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx porovnávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx poté xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky.

(6) Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 5 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l zákona se xxxxxxx xx do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.

(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx správním řízení xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX IV

ÚPRAVA ZÁKLADNÍ XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx souhlasem xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxx o referenční xxxxxxx, xx které xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x jsou nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve veřejném xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.

(2) Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx xx veřejném xxxxx podle §17 xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx referenčního xxxxxxxxx je nižší x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx-xx splněna xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zvýšena xx xxxxxx průměru xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx

(1) Pokud xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx hrazený přípravek, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 zákona ani xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx základní xxxxxx xxx, aby xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxx zjištění xxxxxxx nákladného xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(2) Úhrada za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odlišné xx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x úhrady xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx intervalu xx xxxxxxx jako součin xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x velikosti xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx,

XXX₁ znamená xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx x síle xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,

X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₁ znamená xxxx odpovídající xxxxxx xxxx intervalu.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₂ znamená xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy o xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu a

SI₂ xxxxxxx sílu xxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx silami nejsou xx xxxx obchodovány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§20

(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 x xxxx interval u xxxxxxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 dnů,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kdy x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx užít xxxx xxx xxxxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx více pacientů, xxxx

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx parametrů.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, jejichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se úhrada xxxxxxx ve stejné xxxx podle xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx přípravku byl xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx podle §18 a 19 xx dále nepoužije x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

§21

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx podobného přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx obdobně.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Počet xxxxxxxxx dávek x xxxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx dávky.

(2) Úhrada xx výchozí xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady x počtu jednotlivých xxxxx xx den.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx dávku.

§23

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Základní xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx se stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx síla xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obvyklé denní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 odst. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Úhrada xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vypočte xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx xx jedno balení xxx ohledu xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX III

ÚPRAVA XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků může Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "bonifikace") xxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx úhrady. Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx malifikaci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx efektivitu x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx hodnocené farmakoterapie, xxxxxxx náklady x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx základní xxxxxx xx kritéria xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx, nebo, xx-xx xx xxxxx, x přípravky v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takovému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Limitace xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xx 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx takového přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx skupině xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx stejné vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx plně hrazený xxxxxxxxx. To neplatí x xxxxxxxxxx podle §30.

§27

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx se posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodloužení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

e) změny xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx obecně považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx významné

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,

x) xxxxxxxxxxx předpokládané doby xxxxxx alespoň x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx x 30 %, nebo

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení základní xxxxxx, má x xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx kritériem stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx účinnost, která xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Bonifikace a malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx

x) rozdíl xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx pacientů, xxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx přípravek s xxxxx bezpečností se xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže klinicky xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,

x) podíl pacientů, xxxxx museli z xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo

c) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx nebo přípravek xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nedisponují xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx

x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x měsíčním intervalu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapie,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo aplikace xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x důvodu klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx x 10 %.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu přípravku x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Bonifikace s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx úhradě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx o 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona xxxx Xxxxx na xxxxx x xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a

b) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku xx trhu.

XXXXX XX

XXXXXXXX ÚHRADY

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vykazování xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.

(2) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 až 39.

Díl 1

Preskripční x xxxxxxxxx xxxxxxx

§33

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "L".

(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xx oprávněn předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.

(3) Není-li s xxxxxxx na účinnost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx přípravku vhodné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, Xxxxx tento přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".

(4) Xx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx přípravku schválením xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Ústav xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx podle §34.

§34

Indikační xxxxxxx

(1) Je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx

x) přesně uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxx xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx úspěšnosti léčby,

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxxx xxxxxxx.

(2) Přípravek xxxxx odstavce 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx smluvního zdravotnického xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx x xxxxxxx vykazování xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx §34.

§36

Ambulantní xxxx

(1) Přípravek, xxxxx lékař xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx péče, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx se účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx to x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, vykazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" se omezí xx lékaře se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx lékař.

(4) Xxxx-xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné přenést xx jiného xxxxxx xxxxx odstavce 3, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, E".

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X1".

(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X2".

(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Přípravky pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výkonu

Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx označí symbolem "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx výkonu, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx specializované xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, symbolem "X".

(2) Takový přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxx pojišťovnou.

(3) X xxxxxx inovativního xxxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxx xxxxxxx úhrada xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, xx kterých xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx léčbou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě poučen x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o pojištěnci; xxxxxx xxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) o xxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx úhrady,

c) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x výši xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) o výši xxxxxxx úhrady x

x) x xxx, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx osobám uvedeným x §39d odst. 4 xxxxxx údaje xxxxx §39d xxxx. 4 zákona v xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx více xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx a léčbě xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, chemoterapie, hormonální, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,

e) xxxxxxxxx x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx terapie,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx Ústavem,

3. vstupní xxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx změn,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXX X NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXX X XXXXXXXX XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podat x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinické praxi. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da odst. 3 xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx přehledy,

b) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x použitím xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) výsledky xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxx xxxxx x též xxxxxx stručný xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.

(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POTRAVINY XXX XXXXXXXX XXXXXXXX ÚČELY

§45a

(1) Xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39m odst. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Dovozce nebo xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Ústavu, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx provést x xxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí dvacátého xxx x xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx změnit. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x rok, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx, xxxxx xxxx potravina xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx v souladu x §39m odst. 2 zákona,

f) xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 525/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§45b

Pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 a §39zc odst. 7 xxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxx uvedená x §39zc odst. 1 xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx kategorizovaná xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xx český xxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X"; xx platí i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, nebo lékař xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, praktické xxxxxxxxx xxx děti x dorost nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v preskripčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxx "W". Rozhodne-li Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §45d.

§45x vložen právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45d

Indikační xxxxxxx

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení a xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx, stanoví se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) selháním, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx linie terapie, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx omezením je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xx x ohledem xx veřejný zájem xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "S".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označenou xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx platí i xxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Pravidla xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§45x

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx měny

(1) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, nebo xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx zahájeno xxxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx ceny výrobce

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx postupu podle §39zg xxxx. 7 xxxx. b) zákona xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné ujednání x nejvyšší ceně xxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zveřejňují xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Polsko, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45j

Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxx xx posuzovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxxxxxx (xxxx jen "referenční xxxx"), je xxxxx x xxxx než 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, použije xx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxx xx xxx x referenčních xxxxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx český trh, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení přípravku xxxx větší než 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo úměrně xx počet jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely určené xxx xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, že xx xxxx x xxxxxxxxxxxx zemích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx s odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx použít x xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx velikosti balení xx xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vysloví xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

§45k vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45l

Zvýšení xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx výrobce lze xx xxxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx zvýšit xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx k podkladům xxx rozhodnutí.

§45l vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45m

Kritéria pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely za xxxxxx aplikace §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona xxxx x následujícím xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx podání x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx,

x) kvantitativní xxxxx xxxxx x kalorická xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x forma xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny

(1) Xxxxxx o stanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přiložená xxxxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravině xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxx ni příznivé, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x porovnání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx znění x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupních xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx statistického xxxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně dostupné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx se xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxx

§45x

(1) Výrobce xxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavu údaje xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý kalendářní xxxxx, a xx xxxxxxxxxx do pátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x příslušném kalendářním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výrobce nebo xxxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo dovozci xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,

x) informaci x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx,

x) kód xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely.

§45o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

XXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§46

Vyhláška č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxxx žádosti x stanovení výše xxxxxx, se xxxxxxx.

§47

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., v. x.

Právní xxxxxxx x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

525/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

171/2022 Xx., nález XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx omezení pro xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

x xxxxxxxxx od 30.6.2022

199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 525/2021 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS ze dne 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.