Právní předpis byl sestaven k datu 03.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx dne 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx se xxxxxxxxx některá ustanovení xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx. x xxxxxx x. 298/2011 Xx., (dále xxx "zákon"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška stanoví
a) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "přípravek") x xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx a pravidla xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přepočtu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx z xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) přípustnou xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve veřejném xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) pravidla x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x ostatními x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxxx přípravku podle §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx stejné výši xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx úhrady,
p) xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39b a 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx k příčinné xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) základní strukturu xxxxx poskytovaných specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této léčby,
w) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, způsob, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Pojmy
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx indikací indikace, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxx do referenční xxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx množstvím množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nejvyšším xxxxxx dávkování x xxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek za xxx,
x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které způsobuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametru, který xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx z cizí xxxx
(1) Ceny přípravků x xxxx xxxx xxxx přepočítávány xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx řízení.
(2) Každým xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, přepočítá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§4
Zjištění ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí ceny xxxxxxx xxxxx, x xx ve lhůtě 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx projednání.
XXXXX XX
XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX PODOBNÉHO XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x jeho xxxxxx x vynásobí xxxxxx xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce
Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x více než 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona, je-li xxxxx než tento xxxxxx.
§8
Odchylka xx velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx přípravek dodáván xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxx xxx český trh, x odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxx úměrně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh.
(2) V xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx použít i xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx výrobce lze xx žádost účastníka xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona se xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.
HLAVA V
PRAVIDLA PRO XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx b) xxxxxx
x) do xxxxxxxxxx xxx měsíce předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude přípravek xxxxxx xx xxxxx xxx od kalendářního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvýšení xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx uváděn na xxxxx trh od xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx oznámení xxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uvedená x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Za oznámenou xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xx dne xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx oznámeno xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
ČÁST TŘETÍ
PRAVIDLA PRO XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x cizí měny
(1) Xxxx přípravků v xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx čtvrtletním průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přípravků x xxxx měně xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, a to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Zjištění xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx řízení.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. b) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx lze xxxxxxxxx xx lhůtě x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx znovu, a xx ve lhůtě 21 dnů.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx základní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "interval").
(2) Ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx se zaokrouhluje xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx srovnatelnou účinností xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx jeden xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka se xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx prokázaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx terapeutické dávky xx xxxxxxxxx denní xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává se xxxxxxxxx s xxxxxxx xx ideální xxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanovit vzhledem x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx individualizaci použití, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx substituce xxxxxx, xx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) U xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx to z xxxxxxxxxxxxxx užití a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx délka léčby, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx upraví x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 x xxxxx revize úhrad xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
(8) Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx xx v xxxxx revize úhrad xxxxx xxxxx, xx-xx xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§16
Xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xx souhlasem xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x referenční xxxxxxx, ve které xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx mohly xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) zvýšení xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c odst. 2 písm. a) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x více xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx splněna xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx referenční xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 současně.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx zdravotní xxxx.
§17
Úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x xxxx xxxx zajištěn žádný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx nejméně nákladný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §14 xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx.
(2) Úhrada za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odlišné xx výchozí xxxxx xx v rámci xxxxxxxxx vypočte přímo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx pod xxxxxx xxxx intervalu xx xxxxxxx podle xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o síle xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorce
|
S
|
||
|
US2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 znamená xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,
USI2 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy x xxxx xxxxxxxxxxxx horní xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx a
SI2 xxxxxxx sílu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx použijí xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx mezi intervalu x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx silami xxxxxx xx xxxx obchodovány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 dnů,
b) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx jednotku xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dávkovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx potravinami pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve stejné xxxx xxx všechny xxxx posuzovaného přípravku xxx, xxx poměr xxxxxx x ceně xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle §18 x 19 se xxxx nepoužije x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx tekutých xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxx dávek x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx den.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x balení x xxxxxx xx xxxxxxx dávku.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx terapii
(1) Xxxxxxxx xxxxxx u topických xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx výši nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx síla náleží xx intervalu, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x upotřebitelném xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx se xxxxxxx xxxx podíl základní xxxxxx podle odstavce 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 odst. 3 obdobně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxxx podle §19 odst. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně určených xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx referenční skupiny xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
XXXXX III
ÚPRAVA ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx xxxxxx (dále xxx "bonifikace") xxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx uplatní pro xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx xxxxxxx. Přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x po bonifikaci.
(3) Xxx bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx základní úhradě xx kritéria uvedená x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxx úhrady, nebo, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §27 až 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takovou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx. Xx neplatí x bonifikace xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx komplikací xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku případných xxxxxxxxxx.
(2) Za přípravek x vyšší xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx významné
a) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň o 40 % u xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,
x) prodloužení doby xx nezbytné hospitalizace xxxxxxx x 30 %, nebo
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, má v xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx látkami je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx účinnost, která xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx pacientů, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravek, u xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, podle xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx.
§29
Bonifikace x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny
a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x nezbytnému xxxxx xxxxxxxxxx denních xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx podání jídla xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší míry xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X případě, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takto lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx na návrh x xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, který
a) je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x
x) je x xxxxxxx nenahraditelný xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Xxxxx může x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx v §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které nemají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a dorost xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx první, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Xxxxxxxxx omezení
(1) Je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx nelze xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úspěšnosti xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx předepsat k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx péče
(1) Přípravek, xxxxx xxxxx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "A". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, vykazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx, který xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx o poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento přípravek xxxxxxxx "A, X".
§37
Xxxxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xx stacionářích, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeny na xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx předmětné zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§38
Přípravky xxx xxxxxxx xxx diagnostickém výkonu
Je-li xxxxxxxxx určen pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného xxx xxxxxx ambulantní xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx výkonu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx specializované xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 odst. 10 zákona, symbolem "X".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pojišťovnou.
(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav vždy xxxxx xxxxxxxx 1.
ČÁST PÁTÁ
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě poučen x xxxxxxxxxx. Provedení xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x pojištěnci; xxxxxx podepíše lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pojištěnec. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x dopadech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxx nejvyšší xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,
x) o výši xxxxxxx xxxxxx x
x) x xxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx údaje xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx struktuře:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx věk, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx více xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informace x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. datum xxxxxxxx xxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx změn,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. datum xxxxxxxx terapie, důvod xxxxxxxx,
7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX ŠESTÁ
STRUKTURA XXXXX X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ XXXX X XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny nebo xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx pro xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.
(3) Strukturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 písm. x) xxxxxx se rozumí xxxxxxx
x) systematické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
c) xxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx x jinými, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování výsledků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx posudek Xxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušného přípravku x léčivé xxxxx x xxx xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx informacím, které xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X OBJEMU POTRAVIN XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVÁDĚNÝCH XX XXXXX XXX
§45x
(1) Dovozce xxxx tuzemský výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x xx nejpozději xx desátého dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x je zveřejněno Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx provést x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx měsíci zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x rok, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x stanovení seznamu xxxx referenčního koše, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Účinnost
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxx xxxxxxx č. 376/2011 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 sp. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou xx xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, a vyhlášky x. 201/2018 Sb., x stanovení hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx omezení xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx znění)
s xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.