Právní předpis byl sestaven k datu 23.04.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 a 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny x xxxx měny,
b) rozhodné xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,
c) xxxxxx přepočtu výše xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 xx 7 zákona,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx výrobce zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg odst. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") při hledání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxx balení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh, u xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 5 xx 7 xxxxxx,
x) použití postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je podána xxxxxx x stanovení xxxxxx ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "síla"),
m) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b a 39c xxxxxx x xxxxxx ověření obchodování xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve veřejném xxxxx,
x) xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx xx nízká, xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx léčbě xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 zákona,
v) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f odst. 5 a 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, způsob, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39zi xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. c) xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§2
Pojmy
Pro účely této xxxxxxxx se xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx ceny xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x od xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx referenční skupiny,
c) xxxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx x nejvyšším xxxxxx dávkování s xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) oznámenou cenou xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální ceny,
f) xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx zahraničních xxx z xxxx xxxx
(1) Ceny přípravků x cizí měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení (dále xxx "xxxxxxxx kurz").
(2) Xxxxx xx rozhodný xxxx liší x xxxx než 10 % oproti průměru xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu x zároveň xx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, pak xx xxxx, ke xxxxx xx váže xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, přepočte xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx kurzu.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, přepočítá Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, a xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek úhrady, xxxxx x x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx vrácena x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. b) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x nejvyšší ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x podkladům pro xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno a xxx vrácena x xxxxxx projednání, se xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
XXXXX II
ZPŮSOB XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx se xxxxxxx podle balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx nejnižší cena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o více xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx referenčního koše, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx průměr.
(2) Xxxxx Xxxxx x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx více xxx 3 xxxx xxxxxxx, nepoužije pro xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx x více xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxx.
(3) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx zahraniční cenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mající xxxx xx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx1), xxxxx Xxxxx x takovém plošném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx daného členského xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx český xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení přípravku xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, přepočte xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) V xxxxxxx, xx xx xxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného pro xxxxx xxx s xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx lhůtě x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx na xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx ceny,
b) xx patnáctého xxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx trh od xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx oznámení xxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx skutečně xxxxxx xx český xxx.
(3) Xx oznámenou xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx cena přípravku xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx xxxx neregulovaný xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 jinak.
XXXX TŘETÍ
PRAVIDLA PRO XXXXXXXX ÚHRADU
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním průměrem xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx liší x xxxx než 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx, pak xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, xxxxxxxx xx českou xxxx průměrem kurzu xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, x to podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x věc vrácena x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce je 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x dohodu x xxxxxx lze předložit xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro rozhodnutí xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxx §7 odst. 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Ústavu x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového projednání.
§13
Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx obchodování xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xx recept xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx množství všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxx první a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo alespoň 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.
(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vynásobený xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx obvyklou xxxxx terapeutickou xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§13x
(1) Podobný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považován xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx a xxxxx zákona dodaných xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxx xxxxx dvanáctina součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx denních dávek x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx x horní xxxx představující xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x nich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA III
ZPŮSOB STANOVENÍ XXXXXXX DENNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinností xxx běžného pacienta x referenční xxxxxxxx. Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx.
(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, je-li odlišné xx xxxxxxxxx uvedeného x písmenu x),
x) xxxxx xx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a b).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx průměrnou denní xxxxx. Pokud je xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x charakteru přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky jedna xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X přípravků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx-xx xx x terapeutického xxxxx a charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxx nahraditelnosti takového xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx skupině, xx při stanovení xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx léčby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 5 v xxxxx xxxxxx xxxxx podle §39l xxxxxx se xxxxxxx až xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
(7) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx x xxxxx revize úhrad xxxxx xxxxx, je-li xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, že obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v předchozí xxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona může Xxxxx se souhlasem xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
a) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro setrvání xxxxxxxxx xx trhu.
(2) Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da zákona, xxxx Xxxxx ve veřejném xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nižší x více xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx splněna xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x třetí nejnižší xxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, nejvýše však xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx úhradu alespoň xxxxxxx přípravku v xxxx referenční xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§17
Xxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x plná xxxxxx xxxxxxx jednoho přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xxx xx zvýšením xxxx xxxxxx xxxxx §16 x posuzované referenční xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx základní xxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xx přípravek s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; pro xxxxxxxx xxxxxxx nákladného xxxxxxxxx xx použije §14 xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx dávky se xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxx za xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx odlišné xx xxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx vypočte přímo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx dávky.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx silou x xxxxx intervalu xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a velikosti xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 znamená xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx úhradu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a
SI1 znamená xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx horní mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mezi intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx vypočte jako xxxxxx úhrady za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx použijí xxxxxxx xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx přípravky x xxxxxx silami xxxxxx xx xxxx obchodovány xxxx samostatně xxxxxxx.
§20
(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 i xxxx interval u xxxxxxxxx, které
a) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx titrací xxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 dnů,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx užít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pacientů, xxxx
x) jsou dávkovány xxxxx tělesných xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xx stejné xxxx xxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx přípravku byl xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x tekutých perorálních xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx dávek v xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x počtu jednotlivých xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx perorálních přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu výchozích xxxxx x xxxxxx x úhrady za xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx oftalmologických xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Základní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx počet obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx jedno xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXXX III
ÚPRAVA ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "bonifikace") xxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxx tuto xxxxxx.
(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx úhrady se xxxxxxx na návrh xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx malifikaci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx efektivitu a xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx nákladově xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx.
(3) Xxx bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b odst. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxx úhrady, nebo, xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady
(1) Xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xx sčítají.
(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Bonifikovat lze xxxxxx přípravku nebo xxxxxxx přípravků xxxxxxx x takovou procentní xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Bonifikace a malifikace x ohledem na xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se posuzují xxxxxxxx významné
a) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x vyšší xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
b) xxxxxxxxxxx předpokládané doby xxxxxx xxxxxxx x 40 % u xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx x 30 %, nebo
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu vyšší xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx x více xxxxxxxx látkami je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, xxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx účinků musí xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx terapii, nižší xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxx nejvýše x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx nebo přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx v porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
§29
Xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx denních dávek, xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx nejvýše x 10 %.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 obdobně.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Bonifikace s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx úhradě xxxxxx perorálního referenčního xxxxxxxxx xxxxxx tekutého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takto lze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx x 10 %.
§31
Bonifikace ve xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx na xxxxx x xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx a xx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx a
b) je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 xx 39.
(2) Xxxxx xxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx vykazování úhrady xxxxx §36 xx 39.
Díl 1
Preskripční x xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost přípravku xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, úhrada přípravku xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx s označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx omezení"). Ústav xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx předepsat x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař, nebo x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nemají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické lékařství, xxxxxxxxx lékařství xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx s xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v preskripčním xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx první, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx první, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) přesně uvedenou xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stavem pacienta; xxxxx nelze xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx stavem, xxxx
x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx terapie.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx omezením je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Přípravek, xxxxx lékař xxxxxxxx x jeho charakteru xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx.
(3) Přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x omezení, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx písemně xxxxxxxx jiný xxxxx.
(4) Xxxx-xx x ohledem xx účinnost a xxxxxxxxxx přípravku podávání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného lékaře xxxxx odstavce 3, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X, X".
§37
Zvláštní ambulantní zdravotní xxxx
(1) Přípravek, který xx poskytován při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Přípravek, xxxxx xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx určen pro xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx výkonu, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx je s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pojišťovnou.
(3) X xxxxxx inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx odstavce 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx kterých xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx informace
a) o xxxxx vysoce inovativního xxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxx dočasné úhrady,
c) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxx úhrady x
x) x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx.
§43
Základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeným x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona x xxxx struktuře:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, současný xxxxxx více xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx a léčbě xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemoterapie, hormonální, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx Ústavem,
3. xxxxxxx xxxxxxx sledovaných parametrů x době zahájení xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx změn,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. datum xxxxxxxx xxxxxxx, důvod xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxxx terapie.
§44
§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx pro xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx údaje nezbytné xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da odst. 3 xxxxxx.
(3) Strukturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, přednostně x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování výsledků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,
f) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxxx dokumentace expertní xxxxxxx znalce xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x posudku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx účinnosti x xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxx látky x něm xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku ovlivnit.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXX ÚČELY
§45a
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx.
(2) Dovozce nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx v xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx včetně xxxx technické dokumentace.
(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kalendářního měsíce. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx dovozce xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodatečně xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§45x vložen xxxxxxx předpisem x. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022
§45b
Pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxx oznámených cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39za xxxx. 7 a §39zc xxxx. 7 xxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v §39zc xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxx úhrady
§45c
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx to s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx skupiny xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(2) Potravinu pro xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé je xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxxx lékař xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, praktické xxxxxxxxx xxx xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu smlouvu xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx x xxx označení kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Rozhodne-li Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §45d.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmíní
a) xxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) použitím xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxx,
x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepsání nekategorizované xxxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxx odstavce 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P"; xx xxxxx i xxx označení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely. Xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45e
Potraviny pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx specializované xxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx označí xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx soustředit do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, symbolem "S".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx mezi xxx x zdravotní xxxxxxxxxxx; xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx skupiny podle přílohy č. 6 xxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Pravidla xxx xxxxxxxxx xxxx nekategorizovaných xxxxxxxx
§45x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen z xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxx xxxx xx českou xxxx xxxxx, a to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, kterým xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x nejvyšší ceně xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45h
Posuzování dostupnosti
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, jsou Xxxxxx, Irsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (dále xxx "xxxx referenčního xxxx xxxxxxxx").
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzované potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx zjištěná x xxxx referenčního koše xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx předložených výrobcem xxxx dovozcem potraviny (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxx"), xx xxxxx x xxxx než 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx zjištěné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely v xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45k
Odchylka xx velikosti xxxxxx
(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxx určené xxx xxxxx trh, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10 %, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo úměrně xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx trh.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx velikosti xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx velikosti xxxxxx xx balení určeného xxx xxxxx xxx x odchylkou xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45l
Zvýšení xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45m
Kritéria xxx xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx bez xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxx a kalorická xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx údajů, způsob x forma podávání xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx a xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínek xxxxxx x přiložená xxxxxxxxxxx se podává x elektronické xxxxxx xx formátu zveřejněném Xxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x potravině xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx jsou xxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x porovnání xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x jejich statistického xxxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vyžádá-li xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
Poskytování údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx xxxxx xxx
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytuje i x případě, že x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení nepodává.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx kód výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx a xxx, xx který xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, nebo xxxx osobě,
f) xxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech žádosti x stanovení xxxx xxxxxx, se zrušuje.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxx xxxxxxx č. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
525/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Xx., nález XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 xx. zn. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx x bodovými xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a vyhlášky x. 201/2018 Sb., x stanovení xxxxxx xxxx, výše úhrad xxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx omezení xxx xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx znění)
s xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Sb.
s xxxxxxxxx od 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxx 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorbu xxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.