Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 a §39zi xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx č. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví

a) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx měny,

b) rozhodné xxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x nekategorizované xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ceny podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx zjištěné xxxxx §39zg xxxx. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přípustnou xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") při xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39a odst. 2 zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,

x) pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaného x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,

h) xxxxxxxx x limity xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podobného přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 až 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i zákona xxx xxxxxxxxx nebo změnu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) zákona,

o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,

p) xxxxxxxx období xxx xxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39b x 39c zákona a xxxxxx xxxxxxx obchodování xxxxxxxxx přípravku,

q) xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx x snížení xxxxxxxx xxxxxx ve veřejném xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) základní xxxxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx této xxxxx,

x) xxxxxxxxx údajů x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,

x) strukturu, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxx podle §39zi xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx členských xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jehož ceny xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx cenou xxxxxxx xx obvyklou xxxxx terapeutickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx společná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx x od xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupiny,

c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx dávkování s xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx,

x) oznámenou cenou xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální ceny,

f) xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou poruchu xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nápravě, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx patologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx měřitelného xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

PRAVIDLA PRO XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx přepočítávány xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx kurz").

(2) Xxxxx se rozhodný xxxx liší x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Českou xxxxxxx bankou za 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxx xx cena, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx bylo zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(4) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx změně xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), nebo rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx použijí kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

§4

Xxxxxxxx ceny výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 dnů.

(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX PODOBNÉHO XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 až 7 zákona se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx s nejbližším xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku se xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxx x vynásobí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA III

PRAVIDLA XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx referenčního koše, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx nižší než xxxxx průměr.

(2) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxx x více než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxx plošné xxxxxxxx xxxxxx vliv xx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx

(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení, než xx balení xxxxxx xxx český xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx zahraniční cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx.

(2) V xxxxxxx, xx na xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení od xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.

HLAVA IV

ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ XXXX

§9

Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro rozhodnutí.

HLAVA X

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY

§10

(1) Xx stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx

x) do xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx český xxx xx kalendářního xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámené ceny, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx oznámení xxxxxxx xxxx.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx osoba uvedená x §39f odst. 2 xxxx. a) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxx na xxxxx xxx.

(3) Xx oznámenou xxxx xx považuje xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se posuzovaný xxxxxxxxx stal neregulovaný xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX I

ROZHODNÁ XXXXXX

§11

Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pak xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx.

(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, přepočítá Ústav xxxx přípravků x xxxx měně na xxxxxx měnu znovu, x to xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx za tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx podle odstavce 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§12

Zjištění xxxx xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Rozhodným xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 nepoužije; písemné xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) zákona x dohodu o xxxxxx lze předložit xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx §39g odst. 5 xxxxxx.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx.

(4) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 obdobně.

(5) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

Způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, xxxxx množství všech xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x xxxxx všech x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x balení vynásobený xxxxxx balení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávka, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§13x

(1) Podobný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazené xxxx xxxxxx účtovaný léčivý xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považován za xxxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx léčivou xxxxxx.

(2) Průměrným měsíčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x balení vynásobený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx, Xxxxx použije xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx množství léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXXXXXXXX STANOVENÍ XXXXXXXX XXXXXX

§14

Xxxxxxx základní xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x intervalu xxxxxxxxxxx spodní mezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx představující dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(2) Ceny xxxxxxx všech přípravků x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich obsažených.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx základní úhrady xx zaokrouhlují na 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx běžného pacienta x referenční indikaci. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx vyjádřena xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxx

x) xxxxx definované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného obvyklého xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

(3) Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ideální tělesný xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx xxxxxxxx vzhledem x charakteru xxxxxxxxx x různému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx individualizaci použití, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx přípravku nebo, xxxx-xx to možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) U přípravků xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x terapeutického xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x jinými x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx xxxx porovnávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 5 v rámci xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx až do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx revizi xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx revize xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

HLAVA IV

ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx veřejném xxxxx

(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu.

(2) Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % než xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx zvýšena na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše však xx xxxxxx zajišťující xxxxx úhradu xxxxxxx xxxxxxx přípravku v xxxx referenční skupině.

(3) Xxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně účinné xxxxxxxxx xxxx.

§17

Úprava xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 zákona

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx náleží xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x xxxx xxxx zajištěn žádný xxxx hrazený xxxxxxxxx, x plná úhrada xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona ani xx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxxxxxx skupiny Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx niž je xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; pro zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx odlišné xx xxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx vypočte přímo xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx silou v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové formy x síle xxx xxxxxx mezí intervalu xx vypočte xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx úhradu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,

X xxxxxxx posuzovanou xxxx x

XX₁ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se vypočte xxxxx xxxxxx

kde

US₂ znamená xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx horní xxxx intervalu,

USI₂ xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu x

XX₂ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx úhrada xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.

(4) Xxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní nebo xxxxx mezi xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejsou xx xxxx obchodovány xxxx xxxxxxxxxx hrazeny.

§20

(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx a xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 i xxxx interval u xxxxxxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxx pacientů, xxxx

x) xxxx dávkovány xxxxx xxxxxxxxx parametrů.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx stejné xxxx xxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx přípravku byl xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx podle §18 a 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx.

§21

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 se xxxxxxx obdobně.

XXXXX XX

XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

(2) Úhrada xx výchozí xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x počtu jednotlivých xxxxx za xxx.

(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxx.

§23

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo české xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx síla náleží xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") v xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 odst. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx množství.

(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx za xxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx referenční xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA III

ÚPRAVA XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx uplatní xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx xxxxxxx. Přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx efektivní x po bonifikaci.

(3) Xxx bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b odst. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Výsledná xxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procentní xxxx, xxxxx zajistí, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x bonifikací xx stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. To neplatí x bonifikace podle §30.

§27

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby přežití xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně považován xx významný x xxxxxxxxxx příslušného onemocnění x xxxxxx případných xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x vyšší xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,

x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx alespoň o 40 % u xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxxx než 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lze nejvýše x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou vlastností, xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x více xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx.

§28

Bonifikace x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx bezpečností se xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nižší xxxxxxx x 30 %,

x) podíl pacientů, xxxxx museli x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí xxxxx alespoň x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o 15 %.

(4) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx v porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x nezbytnému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx četnosti x měsíčním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapie,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, xxxx

x) xxxxx omezení vyplývající x užívání xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu klinicky xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx ostatních přípravků, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu xxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx úhradě xxxxxx perorálního referenčního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx určeny pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx x 10 %.

§31

Bonifikace ve veřejném xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxx x se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x je xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx x

x) xx x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx trhu.

HLAVA IV

PODMÍNKY XXXXXX

(1) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.

(2) Ústav může x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx omezení

§33

Preskripční omezení

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx takového přípravku xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx omezení"). Ústav xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "L".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx pouze lékař xx specializovanou způsobilostí x označením odbornosti xxxxxxx v preskripčním xxxxxxx, xxxxx má xxx tuto specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upraveno x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx pediatrie, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty první, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X".

(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Indikační xxxxxxx

(1) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx

x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx nelze xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, charakterizované xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxxx terapie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek s xxxxxxxxxx omezením je xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx x xxxxxxx vykazování xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§36

Xxxxxxxxxx xxxx

(1) Přípravek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx péče, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Je-li to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx symbolem "X" se xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x rozhodnutí.

(3) Přípravek x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.

(4) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, X".

§37

Zvláštní ambulantní xxxxxxxxx xxxx

(1) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx symbolem "X1".

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X2".

(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x účtovány xxxxxxxxx pojišťovně v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.

§38

Přípravky xxx xxxxxxx xxx diagnostickém výkonu

Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče

(1) Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Takový přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

§40 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx specializovaná pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx léčbou vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaznamená xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o pojištěnci; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pojištěnec. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxx dočasné xxxxxx,

x) x dopadech xxxxxxxx xxxxxxx úhrady na xxxxx xxxxx pacienta,

d) x výši xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) x tom, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx specializovaným pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 zákona údaje xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x pacientovi, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx více xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x léčbě xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemoterapie, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,

e) xxxxxxxxx x léčbě vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. vstupní xxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx x xxxx zahájení xxxxxxx,

4. dávkování, xxxxx x dávkování x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx těchto xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

7. způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxxx terapie.

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXX X NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A XXXX X XXXXXXXX XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx pro xxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x jinými, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) sledování xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x platném xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx podle odstavce 3 v xxxxx xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, zjištěných xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.

(5) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalce nebo xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx posudek Xxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x něm xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx v xxxxxx webového aplikačního xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx Ústavem na xxxxxxxxxxxxx stránkách Ústavu, x xx včetně xxxx technické dokumentace.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodána, a xx v souladu x §39m odst. 2 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§45x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39za xxxx. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxx uvedená v §39zc xxxx. 1 xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "L"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxxxxxxx omezením xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx předepsat k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty první, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X"; xx platí x xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zároveň x omezení xxxxx §45d.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmíní

a) xxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) selháním, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "S".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označenou xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pojišťovnou; xx xxxxx x xxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona.

§45e vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nekategorizovaných potravin

§45f

Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx měny

(1) Ceny xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, x xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona lze xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45h

Posuzování xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Maďarsko, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45j

Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx zjištěná x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx členských státech Xxxxxxxx xxxx, xxx xx posuzovaná potravina xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), xx nižší x xxxx xxx 20 % než xxxxxx xxxxx a xxxxx zjištěné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx tento xxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45k

Odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx než 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx xxx český xxx.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx zemích není xxxxxxxxxx potravina pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx velikosti xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx vysloví xxxxxxxxx x použitím xxxxxx postupu, a xx xxxxxxxxxx ve xxxxx k xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45l

Zvýšení maximální ceny xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšit ve xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45m

Kritéria pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx živin,

b) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx,

x) kvantitativní obsah xxxxx x kalorická xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované potraviny

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o potravině xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda jsou xxx xx příznivé, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x porovnání xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 x plném xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výsledků x jejich statistického xxxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx expertní xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx na český xxx

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do pátého xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx poskytuje x x případě, xx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupné xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu opravu xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc a xxx, za který xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely,

e) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx potravina pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, osobě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech, xxxx xxxx osobě,

f) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

ČÁST OSMÁ

ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčního xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Heger, XXx., x. x.

Právní xxxxxxx x. 376/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 sp. zn. Xx. XX 49/18 xx věci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Sb., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyhlášky x. 201/2018 Sb., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, výše xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx omezení xxx xxx 2019 (xxxxxx xx paragrafovaného xxxxx)

x xxxxxxxxx od 30.6.2022

199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx znění vyhlášky x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Rady 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.