Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx dne 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 a 8 a §39zi xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví

a) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku (dále xxx "přípravek") x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny z xxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx a pravidla xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku x nekategorizované xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 xx 7 zákona,

d) pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx z xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 x použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,

e) přípustnou xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x balení xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 zákona,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx používaného v xxxxx specifického léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, u xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,

h) xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,

i) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b odst. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,

x) xxxxxx stanovení xxxxxx přípravků, x xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx xx stejné xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxx formy (dále xxx "síla"),

m) pravidla xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x způsobů xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx nejnižší ceny xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,

x) podrobnosti xxxxxxxxx základní úhrady,

p) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,

x) xxxxxxxx xxx zvýšení x snížení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

x) kritéria xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx,

x) postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a časový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

§2

Pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx českou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx společná xxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a od xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxx skupiny,

c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená počtem xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx,

x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx xxxxx cena, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny nebo xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poruchu xxxxxx,

x) příčinnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nápravě, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx z xxxx xxxx

(1) Ceny přípravků x xxxx xxxx xxxx přepočítávány xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx").

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx liší o xxxx xxx 10 % xxxxxx průměru xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Českou xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxx nejvýše 3 xxxx výrobce, xxx xx cena, xx xxxxx xx váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx měnu průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí předcházejících xxxxxxxxxx kurzu.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xx českou xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x podmínek úhrady, xxxxx x x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc vrácena x xxxxxx projednání, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

§4

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx řízení.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona lze xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, x xx xx xxxxx 21 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní řízení.

(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX PODOBNÉHO XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx cena posuzovaného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx cena tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX III

PRAVIDLA XXX XXXXXXX XXXXXXXXX CENY

§7

Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx, xx-xx nižší xxx xxxxx průměr.

(2) Xxxxx Xxxxx u posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx více xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx rozhodný xxxx, xxxxx xx liší x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx. Xxxxxxxxxx odstavce 1 se použije xxxxxxx.

(3) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx cenu výrobce xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Xxxxx x xxxxxxx plošném xxxxxxxx xxxxxxx oficiální xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§8

Odchylka xx velikosti xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx balení, xxx xx balení xxxxxx xxx český trh, x odchylka ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx úměrně xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh.

(2) X xxxxxxx, že xx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx použít i xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX

§9

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvýšit xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx všech zdravotních xxxxxxxxxx uděleným nejpozději xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX V

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY

§10

(1) Xx stanovení xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx b) xxxxxx

x) do patnáctého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí zvýšení xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx na český xxx xx kalendářního xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snížení xxxx.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uvedená x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude skutečně xxxxxx na český xxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do dne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.

XXXX TŘETÍ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXX ÚHRADU

HLAVA X

XXXXXXXX XXXXXX

§11

Xxxxxxxx zahraničních cen x xxxx měny

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xx které xx váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu, xxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, přepočítá Ústav xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

(4) X případě vydání xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, x to xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x vyloučení zahraniční xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce je 21 dnů ode xxx zahájení správního xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxxxx se odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx předložit xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx znovu, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx obchodování xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxx x objemu xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx-xx stanovena xxxxxxxxxx denní dávka, Xxxxx xxxxxxx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x není-li xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka, použije xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce lékové xxxxx.

§13x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazené xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx xx považován za xxxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx republice, xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxx činilo alespoň 2 % z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou léčivou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx za posledních 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný měsíční xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx terapeutická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x vložen xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX

§14

Xxxxxxx základní úhrady

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 2 zákona se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx x xxxxx xxxx představující xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "interval").

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náleží xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx obsažených.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXX STANOVENÍ XXXXXXX DENNÍ TERAPEUTICKÉ XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx udržovací dávkou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xx dávkování uvedeného x xxxxxxx x),

x) xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx prokázaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx průměrnou xxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x ohledem xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávky jedna xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyplývá-li xx z terapeutického xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx stanovení xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x ohledem xx rozdíly v xxxxxxxx délce xxxxx xxx srovnávané přípravky.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 až 5 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.

(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pouze, xx-xx xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx v předchozí xxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu

(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxx x referenční xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x praxi x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) jde o xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zvýšení základní xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x

x) zvýšení xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu.

(2) Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. a) zákona x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x více xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx xx základní xxxxxx zvýšena xx xxxxxx průměru druhé x xxxxx nejnižší xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše však xx xxxxxx zajišťující xxxxx xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx skupině.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 současně.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nesmí x xxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx srovnatelně účinné xxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxx základní úhrady xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx

(1) Pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx náleží xx xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x x této xxxx zajištěn žádný xxxx hrazený xxxxxxxxx, x plná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §16 x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx řízení x xxxxxx úhrady posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx niž xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU

§18

Úhrada xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.

(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odlišné xx výchozí dávky xx x xxxxx xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx z úhrady xxxxxxx dávky.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx přípravku xx silou v xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx za xxxxxxxx lékové formy x xxxx pod xxxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx posuzovanou xxxx x

XX₁ znamená xxxx odpovídající xxxxxx xxxx intervalu.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle xxx horní mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₂ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ xxxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X znamená xxxxxxxxxxx sílu x

XX₂ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mezi intervalu.

(3) Xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx vypočte xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Při xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx použijí hodnoty xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx mezi intervalu x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx samostatně hrazeny.

§20

(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx se vypočte xxxxx §18 i xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kdy x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxx

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, jejichž xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx síly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx stejné xxxx xxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx §18 a 19 xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jinak.

§21

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dávky.

(2) Úhrada xx xxxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za den.

(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x úhrady xx xxxxxxx dávku.

§23

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxx xx xxxxxxx xx výši nejnižší xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x upotřebitelném množství.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx léčivé látky x jednotce xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") v xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo interval xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii

Úhrada za xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxx a velikost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX ÚHRADY

§25

(1) Xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "bonifikace") xxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důkazy odůvodňující xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xx návrh xx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požádala; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx do rozpočtu xx nevyžaduje u xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx náklady x xxxxxxx x ní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx nákladově xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx.

(3) Xxx bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud byl xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx xx xxxxx, x přípravky x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takovému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx úhrady přípravku xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §27 až 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxx, xx ve skupině xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx stejné vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.

§27

Xxxxxxxxxx a malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se posuzují xxxxxxxx významné

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodloužení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx doby xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx účinností xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

x) snížení xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxxx xxx 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) snížení xxxxxxxxx klinicky významných xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x důvodu vyšší xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší účinnost, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s více xxxxxxxx látkami je xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravků xx účinnost, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx referenční xxxxxxx.

§28

Bonifikace a malifikace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) rozdíl xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozdíl x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx

x) vznik xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.

(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.

§29

Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx míry součinnosti xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx

x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx x užívání přípravku, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku nezbytné.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 lze xxxxxxx x 10 %.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má v xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle odstavce 2 xxxxxxx.

(4) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní vliv xx účinnost nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Bonifikace s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx úhradě xxxxxx perorálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální xxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx možnosti přijímat xxxx perorální lékové xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx x 10 %.

§31

Bonifikace xx veřejném xxxxx

Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x je xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x

x) je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx je nezbytná xxx setrvání přípravku xx trhu.

HLAVA XX

XXXXXXXX XXXXXX

(1) Xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx současně omezení xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx vykazování xxxxxx xxxxx §36 xx 39.

Díl 1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

§33

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx druhé xx oprávněn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou smlouvu x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání upraveno x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx specializovanou způsobilostí x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X".

(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na veřejný xxxxx účelné podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Ústav xxxxx věty první, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §34.

§34

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení léčby xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx x xxxxxxx vykazování xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx x stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§36

Xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx péče, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, vykazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí.

(3) Xxxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, E".

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx stacionářích, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X2".

(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo celkové xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Přípravky xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx výkonu, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče

(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, symbolem "X".

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná úhrada xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX X VYSOCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Podmínky, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx poučení xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) o xxxx xxxxxx xxxxxxx úhrady,

c) x dopadech xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxx léčbu xxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxxx xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx,

x) x výši xxxxxxx úhrady a

f) x tom, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Základní struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona

Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx údaje xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x pacientovi, x xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxx diagnóza, xxxxxxxx xxxxxx více nemocí,

b) xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x léčbě xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,

e) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx terapie,

2. název xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kód xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahájení xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx léčby,

6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X STANOVENÍ XXXXXXXXX XXXX A VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx o stanovení xxxxxxxxx ceny nebo xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x v elektronické xxxxxx ve formátu xxxxxxxxxxx Ústavem způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx úhrady přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx pro něj xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da odst. 3 zákona.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) systematické přehledy,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických studií,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx takových, proti xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výsledků xxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx běžné klinické xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxx xxxxx a též xxxxxx xxxxxxx souhrn x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.

(5) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace expertní xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x posudku xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx účinnosti x xxxxxxxxxxx příslušného přípravku x xxxxxx xxxxx x xxx obsažené x že se xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx v xxxxxx webového aplikačního xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, x to xxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 dovozce nebo xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx kalendářního měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx nelze obsah xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x opravné hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx je xxxxxxx zasláno,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodána, x xx x souladu x §39m odst. 2 zákona,

f) xxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely přidělený Xxxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§45x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx potravin

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxxxx x §39zc odst. 1 xxxxxx v případě, xx tato kategorizovaná xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx skutečně xxxxxxx xx xxxxx xxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s označením xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "L"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x preskripčním omezením xxxxx odstavce 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním omezení, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x dorost nebo xxxxxxxxx, který xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí x xxx xxxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely.

(4) Xx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §45d.

§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; pokud xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx interval přehodnocení xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) množstevním omezením xxx xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx

(2) Nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45e

Potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx specializované xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xx s xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označenou xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x zdravotní pojišťovnou; xx xxxxx i xxx xxxxx označenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Pravidla xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§45x

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen z xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx měně xx xxxxxx měnu xxxxx, x to xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx předcházející kalendářní xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45g

Zjištění xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx dne zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. b) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x podkladům pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45h

Posuzování xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jsou Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Polsko, Xxxxxxxxx x Španělsko (xxxx xxx "xxxx referenčního xxxx xxxxxxxx").

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45j

Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx v xxxx referenčního xxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxx členských státech Xxxxxxxx unie, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxx"), xx xxxxx x více než 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na trh x referenčních zemích xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx český xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení přípravku xxxx větší xxx 10 %, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely určené xxx český xxx.

(2) X xxxxxxx, xx xx trhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx použít i xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx balení xxxxxxxx xxx xxxxx trh x xxxxxxxxx větší.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx postupu, x xx nejpozději xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zájmu

Maximální xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx zvýšit xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45m

Kritéria xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx porovnatelné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx,

x) kvantitativní xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x podmínek xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu zveřejněném Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravině xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x plném xxxxx x xxx jejich xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx ovlivnit.

§45n xxxxxx právním předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Poskytování xxxxx x xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxx

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx pátého xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, že x xxxxxxxxxx kalendářním xxxxxx neprovedl žádnou xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx údaje, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely,

e) informaci x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx xx lékárny, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech, xxxx xxxx osobě,

f) xxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

ČÁST XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx, xx xxxxxxx.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., v. x.

Právní xxxxxxx č. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

171/2022 Xx., xxxxx XX rozhodl xxx 26.4.2022 xx. xx. Xx. ÚS 49/18 xx věci xxxxxx xx zrušení některých xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx se vydávají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (netýká xx paragrafovaného znění)

s xxxxxxxxx xx 30.6.2022

199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.