Právní předpis byl sestaven k datu 22.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx. x xxxxxx x. 298/2011 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxx měny,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přepočtu výše xxxxxxxxx ceny podobného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 zákona,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx lékové formy x balení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxx ceny, za xxxxxx hodlá držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx, u přípravků, xxxxx nepodléhají regulaci xxxx výrobce stanovením xxxxxxxxx xxxx,
x) pravidla x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx látek,
k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu výše x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx ohledu xx xxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x způsobů xxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx úhrady,
p) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx výrobce podle §39b x 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění,
t) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky,
u) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový interval xxxxxxx podle §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Pojmy
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx českou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,
b) xxxxxxxxxx indikací xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx se odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, nejvýše však xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx,
x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx xxxxx cena, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx nebo tuzemský xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných za xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx z xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxx odstavce 1 obdobně, xxxx xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hloubkové nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady, xxxxx x x xxxxxx změně xxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
§4
Xxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve lhůtě 21 xxx.
(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena posuzovaného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 až 6 xxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx balení x vynásobí počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce
Pokud xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx nižší x xxxx xxx 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x ostatních zemích xxxxxxxxxxxx xxxx, použije xx pro stanovení xxxxxxxxx ceny výrobce xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona, je-li xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxx ve velikosti xxxxxx
(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení určené xxx český xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 % jednotek xxxxxx xxxxx, přepočte xx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxx úměrně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx posuzovaného xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx trh.
(2) V xxxxxxx, že xx xxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx použít x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA IV
ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx maximální ceny xx xxxxxxxx zájmu
Maximální xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx výše x podmínek úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx
x) do xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx český xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uvedená x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx český xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx cena přípravku xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx přípravků v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí kurzy xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. c) nebo x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxx x úhradě xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx.
(4) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.
§13
Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, a to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx základní úhrady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxx porovnáním cen xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spodní mezí xxxxxxxxxxxxx polovinu xxxxxxx xxxxx x horní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx intervalu, xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx úhrada za xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xx xxxxxxxxxxxx účinností xxx běžného xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxx xx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x b).
(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx dávkování xxx xxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx ideální xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky jedna xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stravy, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx potraviny xx xxxxxxx xxxxxx kalorií (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx akutních onemocnění, xxxxxxx-xx to x xxxxxxxxxxxxxx užití a xxxxxxxxxx posuzovaného přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se při xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx délka xxxxx, xxxxx xx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
(8) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx praxi xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu
(1) Xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx xxxx podmínky:
a) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mohly xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.
(2) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku je xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx splněna xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx průměru xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx plnou úhradu xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x přepočtu xxxxxxxxx xxxxx náklady srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v této xxxx zajištěn žádný xxxx hrazený xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x posuzované referenční xxxxxxx, pak ve xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx základní xxxxxx xxx, aby xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xx přípravek s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx
(1) Úhrada xxxxxxx dávky xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Úhrada za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odlišné xx xxxxxxx xxxxx xx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xx silou x xxxxx intervalu xx xxxxxxx xxxx součin xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x síle xxx xxxxxx xxxx intervalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx spodní mezi xxxxxxxxx,
X xxxxxxx posuzovanou xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 znamená xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,
USI2 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx xxxx intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx úhrada za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx použijí xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx mezi intervalu x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx silami xxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx xxxx samostatně xxxxxxx.
§20
(1) Ustanovení §19 xx nepoužije x xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které
a) jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxx nejvýše po xxxx 60 dnů,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx dávkování je xxxxx užít xxxx xxx xxxxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely.
(2) Xxxxxx podle §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxx výrobce podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx úhrada xxxxxxx xx stejné xxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx, aby poměr xxxxxx x ceně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx perorálních přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx vypočte xxxx podíl celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dávky.
(2) Úhrada xx xxxxxxx dávku xx xxxxxxx jako xxxxx základní xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx den.
(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu výchozích xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx síla náleží xx xxxxxxxxx, připadající xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx vypočte xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx balení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce objemu xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vypočte xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx x velikost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "bonifikace") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx malifikace xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx na návrh xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx bonifikaci nebo xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, pokud byl xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxx, x přípravky v xxxx xxxxxxxxxx skupině, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze základní xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků nejvýše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která zajistí, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti xxxx zajištěn xxxxxxx xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x bonifikace xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx považován xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx významné
a) snížení xxxxxxxxx pacientů alespoň x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané doby xxxxxx xxxxxxx x 40 % u xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné hospitalizace xxxxxxx x 30 %, nebo
d) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X případě, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl použit xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx látkami je xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx látek, nelze xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx.
§28
Bonifikace x malifikace x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Při hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx pacientů, xxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx terapii,
c) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx x porovnání x ostatními přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx součinnost
(1) Při xxxxxxxxxx míry součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx terapie,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikace xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx vyplývající x užívání xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx klinicky xxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx nejvýše x 10 %.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, podle odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx formu
Bonifikovat xxx oproti úhradě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx x 10 %.
§31
Bonifikace ve xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxx x se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) je xxxxxx užíváním v xxxxx x xx xxxxxxxx pro zdravotní xxxx x
x) xx x xxxxxxx nenahraditelný xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.
HLAVA IV
PODMÍNKY XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx vykazování xxxxxxxxx, xxxxx v rozhodnutí xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Xxxxx xxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx vykazování xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Preskripční x xxxxxxxxx omezení
§33
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost přípravku xxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upraveno x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x příloze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty první, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x omezení podle §34.
§34
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx blíže určenou xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx lékař xxxxxxxx x xxxx charakteru xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxx výkonem xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx, vykazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx omezí xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí.
(3) Přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím písemně xxxxxxxx jiný xxxxx.
(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, X".
§37
Zvláštní xxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx poskytován xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx označí symbolem "X2".
(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx určen pro xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, spolu x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, symbolem "X".
(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek zdravotní xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X vysoce inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná úhrada xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxx odstavce 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X VYSOCE INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx poučení xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx léčbu xxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxx xxxxxx x
x) x xxx, že xx jedná x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám uvedeným x §39d odst. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a léčbě xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. datum xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx těchto xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx léčby,
6. xxxxx xxxxxxxx terapie, důvod xxxxxxxx,
7. xxxxxx a xxxxxx následného sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x x elektronické xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá žadatel xxx xxxxx nezbytné xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
d) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jinými, v xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování výsledků xxxx s použitím xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx republice,
f) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx v platném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x plném xxxxx x xxx xxxxxx stručný souhrn x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx parametrů, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Je-li xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky x něm xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx informacím, které xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXX POTRAVIN XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXX UVÁDĚNÝCH NA XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx tuzemskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely na xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxx x xxxx od xxxxxxxx xx dvacátého dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dne x xxxxxx již xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu opravné xxxxxxx.
(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx označující hlášení xxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx s §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022
XXXX XXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§46
Vyhláška č. 92/2008 Sb., x stanovení seznamu xxxx referenčního koše, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x formy xxxxxx xxxxxxxx přípravků x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx, se zrušuje.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. r.
Právní xxxxxxx x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
525/2021 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Xx., nález XX rozhodl xxx 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx věci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, xxxx úhrad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx paragrafovaného xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 525/2021 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.