Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,

kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 a §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx. x zákona x. 289/2025 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška stanoví

a) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny x xxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx vyloučení zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,

e) přípustnou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "velikost xxxxxx") při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxx balení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nejvyšší xxxx, xx kterou hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaného v xxxxx specifického léčebného xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx ceny výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxx podobného přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 až 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx ve stejné xxxx bez xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxx formy (xxxx xxx "xxxx"),

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona,

o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx období pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39b x 39c zákona a xxxxxx xxxxxxx obchodování xxxxxxxxx přípravku,

q) xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,

x) xxxxxxxx pro zvýšení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxx onemocnění, xxxx se xxxxxxxxx x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výsledcích xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 a 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx jehož ceny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přípravek x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx českou cenou xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, nejvýše však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,

x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,

x) xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx, xxxxx způsobuje jen xxxxxxxxxxx xxxxxx poruchu xxxxxx,

x) příčinnou léčbou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k nápravě, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXXXX OBDOBÍ

§3

Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx z xxxx xxxx

(1) Xxxx přípravků x cizí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo zahájeno xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "rozhodný kurz").

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx liší o xxxx xxx 10 % oproti průměru xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému kurzu x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxx xx cena, xx xxxxx xx váže xxxxxx xxxxxxxxx rozhodného xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx měnu průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx českou xxxx xxxxx, x xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo rozhodnutí x stanovení výše x xxxxxxxx úhrady, xxxxx i x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§4

Zjištění xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve lhůtě x vyjádření se x podkladům pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, x xx xx xxxxx 21 dnů.

(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx nového projednání.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx znovu, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

HLAVA II

ZPŮSOB XXXXXXXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx tak, že xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx koše je xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx maximální ceny xxxxxxx tento průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(2) Pokud Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx více xxx 3 ceny xxxxxxx, nepoužije xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxx rozhodný xxxx, xxxxx se xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx trhu vyhlášených Xxxxxx národní bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx použije xxxxxxx.

(3) Ústav vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vliv xx xxxx výrobce xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Xxxxx x xxxxxxx plošném xxxxxxxx xxxxxxx oficiální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx daného členského xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§8

Odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx v zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx použít i xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx určeného xxx xxxxx trh s xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX IV

ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx maximální ceny xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

HLAVA X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY

§10

(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx

x) do xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí zvýšení xxxxxxxx ceny, za xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx xxx xx kalendářního xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx ceny,

b) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxx oznámené ceny, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxxxx snížení xxxx.

(2) Oznámit snížení xxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx český xxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxx se považuje xxxxxxxxx cena xxxxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx oznámeno xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jinak.

XXXX TŘETÍ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXX ÚHRADU

HLAVA X

XXXXXXXX XXXXXX

§11

Xxxxxxxx zahraničních cen x xxxx xxxx

(1) Xxxx přípravků v xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za kalendářní xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx českou xxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících rozhodnému xxxxx.

(3) Každým uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno správní xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx použijí kurzy xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§12

Zjištění ceny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x dohodu o xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 obdobně.

(5) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx nové projednání.

Xxxxxx ověření obchodování xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§13x

(1) Podobný xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx recept xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx podle §39b odst. 4 xxx první x xxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxx kalendářní xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx všech x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

(3) Xxxxx xxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný měsíční xxxxx podle odstavce 2 jako počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; není-li stanovena xxxxxxxxxx denní dávka, Xxxxx xxxxxxx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka, použije xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce lékové xxxxx.

§13x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x referenční skupině xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx republice, xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle §39b xxxx. 4 xxx první a xxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxx kalendářní xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

(3) Xxxxx vypočítá množství xxxxx odstavce 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx podle odstavce 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x léčivech; xxxx-xx xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x není-li xxxxxxxxx ani obvyklá xxxxx terapeutická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy.

§13b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

HLAVA XX

XXXXXX X XXXXXXXXXXX STANOVENÍ XXXXXXXX XXXXXX

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 zákona se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu výchozí xxxxx a horní xxxx představující xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "interval").

(2) Xxxx xxxxxxx všech přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx počtem obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x nich obsažených.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na 8 desetinných míst. Xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX III

ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx srovnatelnou účinností xxx xxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx. Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx xx vyjádřena xxxxxxxxx léčivé látky xx jeden xxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,

x) podle doporučeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx xx správním xxxxxx prokázaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován podle xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxx tělesného povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx jednotka xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx stanovení xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxx xxxxx, pokud xx xxxx porovnávanými xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx poté xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 v rámci xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.

(7) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pouze, xx-xx xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx praxi je xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxx.

XXXXX IV

ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu

(1) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.

(2) Xxxxx-xx o řízení xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) zákona x cena referenčního xxxxxxxxx je nižší x více xxx 20 % než xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx druhé x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx úhradu alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx skupině.

(3) Xxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 současně.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nesmí x xxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona

(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx náleží do xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v této xxxx zajištěn xxxxx xxxx hrazený přípravek, x xxxx xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xxx xx zvýšením xxxx xxxxxx podle §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxx, xxx xxx x posuzované referenční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx přípravek x xxxxxxxx cenou xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx nákladného xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

PRAVIDLA PRO XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Úhrada xxxxxxx dávky xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dávky xx v xxxxx xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx z úhrady xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx součin xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx formy x síle xxx xxxxxx xxxx intervalu xx xxxxxxx podle xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o síle xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx úhradu xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx posuzovanou xxxx x

XX₁ znamená xxxx odpovídající xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle xxx horní xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₂ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₂ xxxxxxx sílu odpovídající xxxxx mezi xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx interval xx úhrada xx xxxxxx vypočte xxxx xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx balení.

(4) Při xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx síly přípravku xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trhu obchodovány xxxx samostatně xxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 i xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které

a) jsou xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx titrace xxxx nejvýše po xxxx 60 xxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kdy k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx užít více xxx jednu jednotku xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pacientů, xxxx

x) jsou dávkovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx síly xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx.

§21

Úhrada xxxxxxxxx přípravků

Úhrada xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 zákona navrženého xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx tekutých xxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx dávku xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxx jednotlivých xxxxx za xxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v balení x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

§23

Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx terapii

(1) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx výši nejnižší xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx intervalu, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx množství.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx xxxxx odstavce 1 x počtu xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") v rámci xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 obdobně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx vypočte podle §19 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx topických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx zvýšit (xxxx xxx "bonifikace") nebo xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx uplatní xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx vlastnostmi xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x bonifikaci xxxx malifikaci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx náklady x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Přípravek xxxx xxx nákladově xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx bonifikaci nebo xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx kritéria uvedená x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, pokud byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx xx xxxxx, x přípravky x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxx bonifikace xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx úhrady přípravku xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xx ve skupině xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §30.

§27

Xxxxxxxxxx x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Při hodnocení xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné hospitalizace,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx obecně xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku případných xxxxxxxxxx.

(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx se xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxx o 40 % x xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxxx než 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou vlastností, xxxxx odstavců 2 x 3 obdobně.

(5) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx účinnost, která xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx referenční xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx

(1) Při hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významný

a) xxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx úhrada ostatních xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 obdobně.

§29

Bonifikace s xxxxxxx xx součinnost

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny

a) jednoduchost x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x nezbytnému počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikace xx vztahu k xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 lze xxxxxxx x 10 %.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Bonifikace x xxxxxxx xx lékovou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx úhradě xxxxxx perorálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální xxxx, xxxxxxxx tyto přípravky xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx x 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx na xxxxx x xx souhlasem xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x

x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx setrvání xxxxxxxxx xx xxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXX XXXXXX

(1) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vykazování xxxxxxxxx, xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.

(2) Xxxxx xxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §33 x 34 x xxxxxx vykazování xxxxxx xxxxx §36 xx 39.

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

§33

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě zdravotní xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx lékaře xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "E".

(4) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí označí xxxxx přípravek xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx první, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Xxxxxxxxx omezení

(1) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, Xxxxx úhradu přípravku xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně zahájení x ukončení léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení léčby xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx úspěšnosti léčby,

b) xxxxxxxx pro vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 11 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 zákona, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx podle §34.

§36

Ambulantní xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx to x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx.

(3) Přípravek x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím písemně xxxxxxxx jiný lékař.

(4) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".

(3) Přípravek, který xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx výkonu ambulantní xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx započten do xxxxxxx výkonu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx přípravek.

§39

Přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx specializovaných xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 zákona, symbolem "X".

(2) Takový přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxx x zdravotní pojišťovnou.

(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXX PÁTÁ

ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoce inovativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx léčbou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) o xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx úhrady,

c) x dopadech uplynutí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) o xxxx xxxxxxx xxxxxx a

f) x xxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxx struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx osobám xxxxxxxx x §39d odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) informace x pacientovi, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, současný xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. název xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kód xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. vstupní xxxxxxx sledovaných parametrů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

4. dávkování, změny x xxxxxxxxx v xxxxxxx terapie x xxxxxx xxxxxx změn,

5. xxxxxxxxx účinky, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčby,

6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončení terapie.

§44

§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A XXXX X XXXXXXXX XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze podat x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx ohledu xx to, zda xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxx podle §39da xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,

x) sledování xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x plném xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, zjištěných xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x posudku jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé látky x xxx obsažené x že xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx informacím, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§45x

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý kalendářní xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx. Přístupové údaje x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobce potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx nebo tuzemskému xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvořeno x xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx dokumentace.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kalendářního měsíce. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx obsah xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxx, xx uvedl x hlášení neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodána, x xx x xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§45x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámených cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Změnu xxxxxxxxxx xxx kategorizovaných xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxx uvedená v §39zc odst. 1 xxxxxx v případě, xx tato xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny Xxxxx xxxxx pro předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav nekategorizovanou xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx skupiny podle přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx omezením xxxxx odstavce 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x preskripčním omezení, xxxxx xx pro xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx předmětné zdravotní xxxx, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, nebo lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou.

(3) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením odbornosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx tuto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "E"; xx platí x xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx skupiny podle xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx s xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx podmínit úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x omezení podle §45d.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Je-li xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmíní

a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) selháním, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx linie xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx omezením xxx xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx indikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "S".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx platí x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxx přílohy č. 6 zákona.

§45e vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Pravidla pro xxxxxxxxx xxxx nekategorizovaných xxxxxxxx

§45x

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Ceny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x cizí xxxx xx českou xxxx xxxxx, a to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, se použijí xxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§45g

Zjištění ceny xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx postupu podle §39zg odst. 7 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 dnů.

§45g xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxxx dostupnosti

(1) Rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (xxxx xxx "země referenčního xxxx xxxxxxxx").

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx v xxxx referenčního koše xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), je xxxxx x více xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce této xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxxxxx ceny výrobce xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx

(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxx xx trh x referenčních xxxxxx xxxxx v odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 %, přepočte xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx posuzované xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx xxx.

(2) X případě, xx xx trhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx použít x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx velikosti balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x odchylkou xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu, a xx nejpozději ve xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45l

Zvýšení maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšit xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději ve xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x podávání prostřednictvím xxxxx xxxx bez xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x kalorická xxxxxxx x

x) velikost xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx a xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny

(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přiložená xxxxxxxxxxx se podává x elektronické xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda jsou xxx ni příznivé, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxx znění x xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní posudek xxxxxx nebo vyžádá-li xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, xx prostudoval xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xx se xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx český xxx

§45x

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytuje x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely poskytuje xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx zjistí, xx uvedl x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Ústavem,

b) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikátor xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

XXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§46

Vyhláška č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčního xxxx, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení výše xxxxxx, se xxxxxxx.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx následujícím xx dni jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxx xxxxxxx č. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

525/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 sp. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx seznam zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx se vydávají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x stanovení xxxxxx xxxx, xxxx úhrad xxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

x xxxxxxxxx xx 30.6.2022

199/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS xx xxx 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.