Právní předpis byl sestaven k datu 23.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,
kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx. x xxxxxx x. 298/2011 Xx., (dále xxx "zákon"):
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška stanoví
a) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxx měny,
b) rozhodné xxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx,
x) přípustnou xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravku (xxxx xxx "velikost xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxx výrobce stanovením xxxxxxxxx ceny,
h) xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b až 39i xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxx postupů podle §39b xx 39i xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xx stejné výši xxx ohledu xx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxx"),
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,
p) rozhodné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx zvýšení a xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx xx nízká, nepoužívají xx k příčinné xxxxx onemocnění, nebo xx xxxxxxxxx x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky,
u) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx strukturu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx vysoce inovativního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx této léčby,
w) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace podle §39f odst. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, způsob, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Pojmy
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se dále xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxx x nejvyšším xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství přípravku,
d) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) nezávažným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx, zastavení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx patologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx onemocnění, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx obecně považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx z xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx přepočítávány xx xxxxxx měnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x hloubkové xxxx xxxxxxxx revizi, rozhodnutí x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx rozhodnutí x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx, xxxxx i o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, x xx xx xxxxx 21 dnů.
(4) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§5
Xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena posuzovaného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 zákona xx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx počtem obvyklých xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx balení x vynásobí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx nižší x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx tohoto přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny výrobce xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx podle §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení určené xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení přípravku xxxx větší než 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx na xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx x odchylkou ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX V
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY
§10
(1) Xx stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznamuje osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx b) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx český xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snížení xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx podle odstavce 1 xxxx. b) xxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx bude skutečně xxxxxx na xxxxx xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx považuje xxxxxxxxx cena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX TŘETÍ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx
(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx přípravků x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, kterým je xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí kurzy xxxxxxx xxxxx odstavce 1, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové projednání.
§12
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen výrobce xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, x xx ve xxxxx 21 dnů.
(4) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx základní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků x xxxx v intervalu xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx představující xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "interval").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxx náleží xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich obsažených.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxxx na 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX III
ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx udržovací dávkou xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).
(3) Xxxxx je přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx x různému rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stravy, xx xxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).
(6) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx akutních onemocnění, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x referenční xxxxxxx, se xxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x nezbytné délce xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx praxi xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu
(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx o referenční xxxxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx zvýšit základní xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. a) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Je-li splněna xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx úroveň xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx na úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 současně.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 nesmí x xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Xxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně nákladný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxx xxxxxxx nákladného přípravku xx použije §14 xxxxxxx.
ČÁST ČTVRTÁ
PRAVIDLA PRO XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.
(2) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle odlišné xx xxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx x úhrady xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx intervalu xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Úhrada xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = USI1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 znamená xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx x xxxx xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx úhradu xx jednotku lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorce
|
S
|
||
|
US2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx nad xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odpovídající horní xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx mezi xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx úhrada xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx mezi intervalu x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx silami nejsou xx trhu xxxxxxxxxxx xxxx samostatně xxxxxxx.
§20
(1) Ustanovení §19 xx nepoužije a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 dnů,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kdy k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx formy rozdělit xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy pro xxxxxxx síly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx stejné xxxx xxx všechny xxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxx, xxx poměr xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
ÚHRADA XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§22
Úhrada tekutých xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxx dávek x xxxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxx dávku xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxx za den.
(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx perorálních přípravků xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx dávku.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxx se stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxxx náleží xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Úhrada xx xxxxxx s xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Úhrada xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Úhrada xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii
Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxx a velikost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXXX III
ÚPRAVA XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na návrh xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx náklady a xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx efektivní x po bonifikaci.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b odst. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx přípravku xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx skupině, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx vlastnostmi odpovídají.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x bonifikací xx xxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx. To xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx pacientů,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň o 40 % u xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší účinnost, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x více xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých látek x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx účinků,
b) rozdíl x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx bezpečností se xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx lékových interakcí xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nejvýše o 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, malifikuje xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
§29
Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx příslušný přípravek, xxxx hodnoceny
a) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x nezbytnému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx četnosti x měsíčním xxxxxxxxx x předpokládané celkové xxxxx terapie,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, nebo
c) xxxxx omezení vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx nebo dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má v xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 obdobně.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx účinnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxx formu
Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx perorálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx určeny pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx možnosti přijímat xxxx perorální lékové xxxxx. Takto lze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx na návrh x se souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a
b) je x xxxxxxx nenahraditelný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symboly stanovenými x §33 až 39.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx vykazování xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "L".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty druhé xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx písemně xxxxxxxx xxxx lékař, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nemají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxx x příloze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařství pro xxxx x xxxxxx xxxx pediatrie, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "W". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx věty xxxxx, rozhodne xxxxxxx x omezení xxxxx §34.
§34
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx účinnost a xxxxxxxxxx přípravku xxxx x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úspěšnosti léčby,
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx smluvního zdravotnického xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx péče
(1) Přípravek, xxxxx lékař xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x ohledem na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný lékař.
(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, který xx poskytován při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx zdravotní xxxx xx stacionářích, xxxxx xx poskytována na xxxxxxx doporučení ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, který xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx výkonu v xxxxxxx nebo celkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeny xx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§38
Xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 odst. 10 zákona, symbolem "X".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxx x zdravotní pojišťovnou.
(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxx odstavce 1.
ČÁST PÁTÁ
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ X VYSOCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoce inovativní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx léčbou vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x pojištěnci; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx pacienta,
d) x výši nejvyšší xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx úhrady x
x) x tom, že xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d odst. 4 zákona x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx diagnóza, současný xxxxxx xxxx nemocí,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x léčbě xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx terapie,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx terapie x xxxxxx těchto xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, důvod xxxxxxxx,
7. způsob a xxxxxx následného sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podat x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá žadatel xxx xxxxx nezbytné xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 písm. x) xxxxxx se rozumí xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx metaanalýz kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
d) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x jinými, x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx podle odstavce 3 v plném xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx souhrn x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx posudek Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x posudku jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx informacím, které xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X OBJEMU POTRAVIN XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX XXX
§45x
(1) Dovozce xxxx tuzemský výrobce xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jeho žádosti. Xxxxxxxxxxx rozhraní je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je zveřejněno Xxxxxxx na internetových xxxxxxxxx Ústavu, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx od desátého xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dne x měsíci xxx xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx dni x xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x to x souladu x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
XXXX OSMÁ
ZRUŠOVACÍ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hodnocení výše, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem následujícím xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. r.
Právní xxxxxxx x. 376/2011 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností od 1.1.2022
171/2022 Xx., nález XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. zn. Xx. ÚS 49/18 xx xxxx xxxxxx xx zrušení některých xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou se xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx se provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, a vyhlášky x. 201/2018 Sb., x stanovení xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.