Právní předpis byl sestaven k datu 25.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx dne 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška stanoví
a) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zjištění ceny xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,
c) xxxxxx přepočtu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 až 7 zákona,
d) xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zahraniční ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravku (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 zákona a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, které nepodléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x limity xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 až 7 xxxxxx,
x) použití postupů xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 a xxxx léčivých látek,
k) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků, u xxxxxxx xx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx x způsobů xxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx nejnižší ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxxx základní xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39b x 39c zákona x xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pravidla xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x snížení xxxxxxxx xxxxxx ve veřejném xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní terapeutické xxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona,
v) xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm podle §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) strukturu xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 a 6 xxxxxx,
x) strukturu, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxx nejbližší terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. c) xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
§2
Pojmy
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přípravek x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx společná xxx všechny přípravky xxxxxxxx do referenční xxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx xxxx přípravek xxxxxx v nejvyšším xxxxxx dávkování x xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek za xxx,
x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx tržní xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
f) xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) příčinnou léčbou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozvoj xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx komplikací, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx").
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx výrobce, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxx měnu xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx podle odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hloubkové xxxx xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x stanovení maximální xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx vrácena x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx ceny výrobce
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx znovu, x xx xx lhůtě 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ostatních xxxxxx referenčního xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx tento xxxxxx xxxx nejvyšší xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(2) Pokud Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nalezne xxxx xxx 3 ceny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxx cenu, xx které xx xxxx rozhodný kurz, xxxxx xx liší x xxxx než 10 % oproti xxxxxxx čtvrtletních kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx. Ustanovení odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx přijal plošné xxxxxxxx mající vliv xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1), xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % jednotek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) V xxxxxxx, xx na xxxx v zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx s xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvýšit xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx všech zdravotních xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznamuje osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx
x) do xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx zvýšení xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx trh xx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do dne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neregulovaný xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx nebylo oznámeno xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 jinak.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx na českou xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx se xxxxxxxx xxxx liší x více než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu, xxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Každým uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, x xx podle xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě vydání xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Zjištění xxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů ode xxx zahájení správního xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro rozhodnutí xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 odst. 3 obdobně.
(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxxxxxx znovu, xxxx xx tomu předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na recept xx považován za xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce podle §39b xxxx. 4 xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kalendářní xxxxx xxxxxx alespoň 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců.
(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§13b
(1) Podobný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo alespoň 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x rámci xxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx rozumí xxxxx dvanáctina součtu xxxxx o objemu xxxxxxx za posledních 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx množství xxxxx odstavce 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx denních dávek x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x objemu xxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx.
§13x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
HLAVA XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX STANOVENÍ XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx v intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu výchozí xxxxx x xxxxx xxxx představující dvojnásobek xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich obsažených.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zaokrouhluje xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX III
ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx definované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x),
x) xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx prokázaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x písmenech x) x b).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxxxxxxxx denní xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x charakteru xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx z terapeutického xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x referenční xxxxxxx, xx xxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx léčby, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se poté xxxxxx s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx až xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx revizi xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxx revize xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
XXXXX XX
XXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu
(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona může Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o referenční xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) jde o xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx by xxxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Xxxxx-xx x řízení xxxxx §39d nebo §39da zákona, xxxx Xxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx referenčního xxxxxxxxx xx xxxxx x více než 20 % než xxxxxx druhé a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x ostatních členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx splněna xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx základní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, nejvýše xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx úhradu alespoň xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx skupině.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx.
(4) Základní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nesmí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxx.
§17
Úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x v xxxx xxxx zajištěn žádný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x plná úhrada xxxxxxx jednoho přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 zákona xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny Xxxxx xxxxxxx základní xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně nákladný xxxxxxxxx plně hrazen.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxx xxxxxxx nákladného xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
PRAVIDLA PRO XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX I
ZPŮSOB XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx intervalu
(1) Úhrada xxxxxxx dávky xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx dávky.
(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxxx xx silou x xxxxx intervalu se xxxxxxx xxxx součin xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Úhrada xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Úhrada za xxxxxxxx lékové xxxxx x síle pod xxxxxx xxxx intervalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o síle xxx spodní mezí xxxxxxxxx,
XXX1 znamená úhradu xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a
SI1 znamená xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx.
(2) Úhrada xx jednotku lékové xxxxx x xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy x xxxx nad xxxxx xxxx intervalu,
USI2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx vypočte jako xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.
(4) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx přípravky x xxxxxx silami nejsou xx xxxx obchodovány xxxx samostatně xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx interval x xxxxxxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxx nejvýše xx xxxx 60 dnů,
b) xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, kdy k xxxxxxx dávkování xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx více pacientů, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx x je xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx úhrady x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Postup xxxxx §18 a 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jinak.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxx dávek v xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx výchozí dávku xx vypočte xxxx xxxxx základní úhrady x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx vypočte xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Základní xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx referenční skupiny, xxxxxxx síla xxxxxx xx xxxxxxxxx, připadající xx xxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 obdobně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx interval xx vypočte xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii
Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx důkazy odůvodňující xxxxxx úhrady. Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx uplatní pro xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx malifikaci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx rozpočtu xx nevyžaduje x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx efektivní x po bonifikaci.
(3) Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Limitace xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Bonifikovat xxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx přípravků nejvýše x xxxxxxx procentní xxxx, která xxxxxxx, xx xx skupině xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx plně hrazený xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x bonifikace xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx závažných komplikací xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný v xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx x xxxxx účinností xx považuje přípravek, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů alespoň x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx alespoň o 40 % x xxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx úhradu přípravku x důvodu xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší účinnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, že xxxxxxx kritériem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx látek, nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x rámci referenční xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx účinků,
b) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx terapii,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.
(2) Xx přípravek x xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se při xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) podíl xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx o 30 %, nebo
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 obdobně.
§29
Bonifikace x ohledem xx součinnost
(1) Při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jejich četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
x) snadnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x užívání xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, které xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx x 10 %.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle odstavce 2 obdobně.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx účinnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx oproti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku umožňujícího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Takto lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Bonifikace xx veřejném xxxxx
Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx na návrh x xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx úhradu přípravku, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x je xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a
b) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx trhu.
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Xxxxx může x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx v §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 xx 39.
Díl 1
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost přípravku xxxx x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "L".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty druhé xx oprávněn xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku nebo x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku vhodné xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx tento xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxxx přípravek symbolem "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx podle §34.
§34
Xxxxxxxxx omezení
(1) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku nebo x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx včetně zahájení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx nelze xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úspěšnosti xxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "P" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Přípravek, xxxxx lékař xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx to x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" se omezí xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx vykazovat k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x omezení, který xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xx zdravotní pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx.
(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "C1".
(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytována xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeny xx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx pro použití xxx xxxxxxxxxxxxx výkonu
Je-li xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx označí symbolem "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx započten do xxxxxxx výkonu, xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, symbolem "X".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx ním x zdravotní pojišťovnou.
(3) X vysoce inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d zákona, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx odstavce 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x pojištěnci; xxxxxx xxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxx vysoce inovativního xxxxxxxxx,
x) o době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x dopadech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx pacienta,
d) x výši xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx xxxxxx x
x) x xxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 zákona
Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d odst. 4 xxxxxx údaje xxxxx §39d xxxx. 4 zákona v xxxx struktuře:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx věk, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemoterapie, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem:
1. datum xxxxxxxx xxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, změny x dávkování x xxxxxxx terapie x xxxxxx xxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčby,
6. xxxxx xxxxxxxx terapie, důvod xxxxxxxx,
7. způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX ŠESTÁ
STRUKTURA XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X STANOVENÍ XXXXXXXXX XXXX A XXXX X XXXXXXXX ÚHRADY
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny nebo xxxx x podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze podat x x elektronické xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx takových, proti xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 v plném xxxxx a též xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx si takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky x něm xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx následujícího kalendářního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Ústavu, x to xxxxxx xxxx technické dokumentace.
(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx kalendářního xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely dodatečně xx xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potravin xxx zvláštní lékařské xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx x §39m odst. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
§45x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx cen kategorizovaných xxxxxxxx podle §39za xxxx. 7 a §39zc odst. 7 xxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx dovozce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x §39zc odst. 1 xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Podmínky xxxxxx
§45x
Xxxxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxx xxx předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "L"; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 zákona xx xxxxxx zveřejnění v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Potravinu pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx je xxxxxxxx předepsat k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepisování vhodné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "E"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx pojišťovnou, Ústav x rozhodnutí označí xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §45d.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45d
Indikační omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmíní
a) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx léčby, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx interval přehodnocení xxxxxxxxxx xxxxx,
x) použitím xxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxx odstavce 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx indikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx předepsat k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, symbolem "X".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označenou xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze specializované xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pojišťovnou; xx xxxxx i xxx xxxxx označenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zařazena do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxx pro maximální xxxx nekategorizovaných xxxxxxxx
§45x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Ceny xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx na českou xxxx čtvrtletním průměrem xxxxx devizového trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po kalendářním xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxx xxxx xx českou měnu xxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx za xxxx předcházející kalendářní xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, kterým xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno xxxx xxxxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. b) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx xx lhůtě x vyjádření xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx.
§45x vložen xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zveřejňují xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Maďarsko, Xxxxxxx, Xxxxxx, Slovensko x Španělsko (dále xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěná x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx posuzovaná potravina xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "referenční xxxx"), xx xxxxx x xxxx než 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 písm. x) zákona, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx ve velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx na xxx x referenčních xxxxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh, x odchylka xx xxxxxxxxx balení přípravku xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx český trh.
(2) X xxxxxxx, že xx trhu v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení xxxxxxxx xxx český trh x odchylkou xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, jestliže výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx k podkladům xxx xxxxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45x
Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx veřejném xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx xxxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.
§45l xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx terapeuticky porovnatelné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely za xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx živin,
b) xxxxx podání s xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx určena x podávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx,
x) kvantitativní xxxxx xxxxx x kalorická xxxxxxx a
d) velikost xxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x forma xxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o stanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínek xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu zveřejněném Xxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravině xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x obsahovat xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx jsou xxx ni xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx předloží informace xxxxx odstavce 2 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních vstupních xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx statistického xxxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vyžádá-li xx takový expertní xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Poskytování xxxxx o xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxx
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý kalendářní xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx pátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx trh xxxxxxxxx, hlášení nepodává.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx dovozce potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely na xxxxxxx jeho xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu opravu xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc a xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely,
e) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech, xxxx xxxx osobě,
f) xxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§46
Vyhláška č. 92/2008 Sb., x stanovení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxx předpis x. 376/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností od 1.1.2022
171/2022 Sb., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 sp. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx návrhu xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx poskytování (zákon x zdravotních službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, vyhlášky x. 618/2006 Sb., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx omezení pro xxx 2019 (netýká xx paragrafovaného xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., kterou xx provádějí některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorbu xxx x humánních léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.