Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx dne 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 a 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx. a zákona x. 289/2025 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny z xxxx xxxx,

x) rozhodné xxxxxx x xxxxxxxx xxx zjištění xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nekategorizované potraviny,

c) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny přípravku x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx lékové formy x xxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 zákona,

f) pravidla xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,

x) pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, u xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx maximální xxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx zvýšení xxxx xxxxxxx úhrady oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx posuzovaného přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx a podmínek xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx nedělených lékových xxxxx,

x) xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx obsah léčivé xxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "síla"),

m) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona,

o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx období xxx xxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

q) pravidla xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx,

x) xxxxxxxx xxx zvýšení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx,

x) kritéria posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm podle §39d xxxx. 4 xxxxxx v souvislosti x používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích této xxxxx,

x) strukturu údajů x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 a 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39zi xxxx. 2 xxxxxx,

x) kritéria xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.

§2

Pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx českou xxxxx xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude přípravek xxxxxx v nejvyšším xxxxxx dávkování x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,

x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx tržní xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nápravě, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta nebo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx

(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx přepočítávány na xxxxxx měnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo zahájeno xxxxxxx řízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx").

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx liší x xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se x posuzovaného přípravku xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx výrobce, pak xx cena, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxx měnu průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, a xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx změně xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, a xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§4

Zjištění ceny xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx znovu, x xx ve lhůtě 21 dnů.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.

§5

Xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx projednání.

XXXXX XX

XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních terapeutických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce

(1) Xxxxx nejnižší cena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v zemi xxxxxxxxxxxx koše je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx nejvyšší cena xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx nižší než xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, nepoužije pro xxxxxxx maximální ceny xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxx rozhodný xxxx, xxxxx xx xxxx x xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx národní bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ustanovení odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx cenu výrobce xxxxxxxxx¹⁾, pokud Xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oficiální xxxxxxxxx od příslušné xxxxxxxx daného členského xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx trh v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10 % jednotek xxxxxx xxxxx, přepočte xx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx trh.

(2) X xxxxxxx, že xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx s xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx lhůtě x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX

§9

Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx veřejném xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx xxxxxx účastníka xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uděleným nejpozději xx xxxxx k xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

XXXXX V

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX

§10

(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxx oznamuje osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx

x) do xxxxxxxxxx xxx měsíce předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx kalendářního xxxxxxxxx následujícího po xxxxxxxx zvýšení ceny,

b) xx patnáctého xxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxxxxxxx snížení xxxx.

(2) Oznámit snížení xxxx xxxxx odstavce 1 písm. b) xxxx osoba xxxxxxx x §39f odst. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.

(3) Xx oznámenou xxxx xx považuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se posuzovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.

XXXX TŘETÍ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX I

ROZHODNÁ XXXXXX

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxx kurz xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících rozhodnému xxxxx, pak xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx měnu xxxxx, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx za tomu xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§12

Zjištění xxxx výrobce x vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 písm. x) nebo d) xxxxxx xx odstavec 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cenu xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx §7 odst. 3 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx považován xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx měsíčního xxxxxx x xxxxx xxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.

(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o objemu xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní dávka, Xxxxx použije xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx, x xxxx-xx stanovena xxx obvyklá denní xxxxxxxxxxxx xxxxx, použije xxxxxxxx xxxxxx látky x jednotce lékové xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považován xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxx první x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kalendářní xxxxx xxxxxx alespoň 2 % x xxxxxxxxxx měsíčního xxxxxx x xxxxx všech x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx za posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy.

§13b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

HLAVA XX

XXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu výchozí xxxxx a xxxxx xxxx představující xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx intervalu, se xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxxx xx 8 desetinných xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx xx zaokrouhluje xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ TERAPEUTICKÉ XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je vyjádřena xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxx a),

c) xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(3) Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx hmotnosti pacienta, xxxxxxxxxxx se dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hmotnost. Pokud xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud nelze xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx individualizaci použití, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby xxx xxxxxxxxxx přípravky.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxx xxxxxx xxxxx podle §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx revizi xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx pouze, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předchozí xxxxxx úhrad.

XXXXX IV

ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona xxxx Xxxxx xx souhlasem xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxx o referenční xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx by xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.

(2) Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxx §39d nebo §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku zjištěných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx splněna xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zvýšena xx xxxxxx xxxxxxx druhé x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx.

(3) Xxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 současně.

(4) Základní xxxxxx zvýšená podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx náleží xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx řízení x xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx základní xxxxxx xxx, aby byl x posuzované referenční xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

PRAVIDLA PRO XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU

§18

Úhrada xxxxxxx dávky x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(2) Úhrada xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx dávky.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx součin xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Úhrada xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx

(1) Úhrada za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,

X znamená posuzovanou xxxx a

SI₁ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx.

(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

kde

US₂ znamená xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy x xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu a

SI₂ xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx mezi xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx síly přípravku xxxxxxxxxxxx spodní nebo xxxxx mezi xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx samostatně xxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kdy x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxx lze jednotku xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se úhrada xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx x xxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx.

(3) Postup xxxxx §18 x 19 xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud není xxxxxxx jinak.

§21

Úhrada podobných xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 5 x 6 zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx navrženého xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 se xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků

(1) Počet xxxxxxxxx dávek x xxxxxx xx vypočte xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení a xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxx jednotlivých xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

§23

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx terapii

(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxx se stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx náleží xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx množství.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Úhrada xx balení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 obdobně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vypočte xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx oftalmologických topických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXX ÚHRADY

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důkazy odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx uplatní xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xx návrh xx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektivitu x xxxxx do rozpočtu xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx náklady a xxxxxxx x ní xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx nákladově xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo, xx-xx to xxxxx, x přípravky v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady

(1) Xxxxxxxxxx úhrady přípravku xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx takového přípravku xxxxxxxxx xx základní xxxxxx.

(3) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxx x takovou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx skupině xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx. To neplatí x xxxxxxxxxx xxxxx §30.

§27

Xxxxxxxxxx x malifikace x ohledem xx xxxxxxxx

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo

d) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx vyšší účinnost, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx x malifikace x ohledem xx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozdíl x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx účinků musí xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx přípravek x xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) výskyt závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx terapii, nižší xxxxxxx x 30 %, nebo

c) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) V xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx nebo přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x porovnání x xxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx denních xxxxx, xxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládané celkové xxxxx xxxxxxx,

x) snadnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, xxxx

x) xxxxx omezení vyplývající x užívání xxxxxxxxx, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx nebo dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx x 10 %.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

(4) Bonifikovat xxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx pozitivní vliv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku.

§30

Bonifikace s xxxxxxx xx xxxxxxx formu

Bonifikovat xxx oproti xxxxxx xxxxxx perorálního referenčního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx na xxxxx x se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a

b) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx nákladnějšími a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx setrvání přípravku xx xxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx současně omezení xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení

§33

Preskripční omezení

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx takového přípravku xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx omezení"). Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx xx xxxxxxxx předepsat x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto specializovanou xxxxxxxxxxx uzavřenu se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx xxxx pediatrie, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx než lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X".

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx přípravku schválením xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Ústav xxxxx xxxx první, xxxxxxxx zároveň o xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Indikační xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx nelze xxxxxxxx x ukončení xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností předchozí xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx úhradu podle §39b odst. 11 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx x stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 zákona, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§36

Ambulantní péče

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx lékař xxxxxxxx x xxxx charakteru xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výkonem xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, vykazování xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" se xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx přípravku podávání xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, E".

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Přípravek, xxxxx xx poskytován xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx poskytována xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".

(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Přípravky xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.

§39

Xxxxxxxxx specializované péče

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x zdravotní xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav vždy xxxxx odstavce 1.

XXXX PÁTÁ

ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx léčbou xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxx x xxxxxxxxxx. Provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o pojištěnci; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) o xxxx xxxxxx xxxxxxx úhrady,

c) x dopadech xxxxxxxx xxxxxxx úhrady na xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x výši xxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,

x) o xxxx xxxxxxx úhrady x

x) x tom, že xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona

Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d odst. 4 xxxxxx údaje xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx struktuře:

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx více xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem:

1. xxxxx xxxxxxxx terapie,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem,

3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. datum xxxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXX X NÁLEŽITOSTI XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXX X XXXXXXXX XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx x podmínek xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez ohledu xx xx, zda xxxx pro xxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické praxi. X případě žádosti xxxxxx podle §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da odst. 3 xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx se rozumí xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx x jinými, x xxxxxxxx praxi užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, a xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s použitím xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Je-li xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx znalce xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx současně xxxxxxx xxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX

§45x

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxxxx do desátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvořeno v xxxxxx webového aplikačního xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx již poskytnutého xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx může xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí dvacátého xxx v měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x kalendářním měsíci xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné údaje, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx odstavce 1 x opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx a rok, xx který xx xxxxxxx zasláno,

c) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx dodána, x xx v xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§45x

Xxxxxxxx xxx oznamování xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx potravin

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx.

(2) Oznámit snížení xxxx xxxxxxx může xxxxx uvedená x §39zc xxxx. 1 xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na český xxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx hrazených potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx než lékaře xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x omezení podle §45d.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx léčby, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx interval přehodnocení xxxxxxxxxx xxxxx,

x) použitím xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxx, xxxx

x) množstevním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx indikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§45e

Potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejíž použití xx s ohledem xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu označenou xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pojišťovnou; xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny podle přílohy č. 6 xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nekategorizovaných potravin

§45f

Přepočet xxxxxxxxxxxx cen x xxxx xxxx

(1) Ceny xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx devizového trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Ústav xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxx měně xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx a věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45g

Zjištění ceny xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne zahájení xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx ve lhůtě 21 xxx.

§45x vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxxx dostupnosti

(1) Rozhodným xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zveřejňují xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Irsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Slovensko x Xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx potravin").

§45i xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45j

Vyloučení zahraniční ceny xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx členských státech Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předložených výrobcem xxxx dovozcem xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), xx xxxxx x více xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx zjištěné nejnižší xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pro stanovení xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx tento xxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45k

Odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jestliže je xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx zemích xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 %, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx úměrně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx xxx xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, že xx trhu x xxxxxxxxxxxx zemích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx velikosti xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx zvýšit xx xxxxxxxx zájmu podle §17 odst. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.

§45l xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxx terapeuticky porovnatelné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx aplikace §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxxx x následujícím pořadí:

a) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx,

x) xxxxx podání s xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxx bez xxxxx,

x) kvantitativní obsah xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x forma podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x obsahovat xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xx, xxx jsou xxx xx příznivé, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx znění x též xxxxxx xxxxxxx souhrn s xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných výsledků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, k xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xx xx vyjádřil xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely ovlivnit.

§45n xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností od 1.1.2026

Poskytování údajů x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx

§45x

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx na xxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Přístupové xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx zjistí, xx uvedl x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx který xx hlášení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, osobě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, xxxx xxxx xxxxx,

x) kód xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

XXXX XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx referenčního xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin pro xxxxxxxx lékařské xxxxx x náležitostech žádosti x stanovení xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.

Právní xxxxxxx x. 376/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

525/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Sb., xxxxxx se provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

171/2022 Sb., xxxxx XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. zn. Xx. ÚS 49/18 xx xxxx návrhu xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Sb., xxxxxx se vydávají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x stanovení xxxxxx xxxx, výše úhrad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx paragrafovaného xxxxx)

x xxxxxxxxx od 30.6.2022

199/2024 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 525/2021 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 89/105/EHS xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.