Právní předpis byl sestaven k datu 07.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx. a xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx zahraničních cen xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "přípravek") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
x) rozhodné xxxxxx x xxxxxxxx xxx zjištění xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nekategorizované potraviny,
c) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 zákona,
d) pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 x použití pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx (xxxx xxx "velikost xxxxxx") při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 zákona a xxxxxxxxxx odchylku ve xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxxxx,
x) pravidla xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxxx nejvyšší ceny, xx kterou hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx používaného x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální ceny,
h) xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx výše x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx a xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
q) pravidla xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu,
r) xxxxxxxx pro xxxxxxx x snížení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx léčbě xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c odst. 5 zákona,
v) xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 a 6 xxxxxx,
x) strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx,
x) seznam členských xxxxx Evropské unie, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§2
Pojmy
Pro xxxxx této xxxxxxxx se dále xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx ceny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přípravek x xxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx je společná xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x od xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx xxxx přípravek xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poruchu xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie xxxxxxx x nápravě, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx patologických procesů xxxxxxxxxxxx xx rozvoj xxxxxxxxxx, xxxxxxxx měřitelného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta nebo x odstranění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Ceny xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx měnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxx").
(2) Xxxxx se xxxxxxxx xxxx liší x xxxx než 10 % oproti průměru xxxxxxxxxxxx xxxxx devizového xxxx vyhlášených Českou xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, pak xx xxxx, ke xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") ceny xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí x hloubkové xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
§4
Xxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu podle §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x nejvyšší xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 dnů.
(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX PODOBNÉHO XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx s nejbližším xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx balení x vynásobí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx nejnižší cena xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o více xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x třetí nejnižší xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx v ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nalezne xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx kurz, xxxxx se xxxx x více xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx plošné xxxxxxxx mající xxxx xx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx1), pokud Ústav x takovém xxxxxxx xxxxxxxx obdržel oficiální xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx od Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§8
Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxx v odlišné xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx zahraniční cena xxxxxxx xxxxx úměrně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx.
(2) V xxxxxxx, xx xx xxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxx přípravek xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení zvýšit xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx všech zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx
x) xx patnáctého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí zvýšení xxxxxxxx ceny, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx ceny,
b) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snížení xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uvedená x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx považuje xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal neregulovaný xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX TŘETÍ
PRAVIDLA PRO XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za kalendářní xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx liší x více xxx 10 % oproti xxxxxxx čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx, pak xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po kalendářním xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přípravků v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x věc vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
§12
Zjištění xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxx xxxxxxx je 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x dohodu x xxxxxx lze předložit xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g odst. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx.
(4) Ústav vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 odst. 3 obdobně.
(5) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a to xx lhůtě 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§13
Posuzování xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku soudu, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
§13a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx považován xx xxxxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx látce xxxxx §39b odst. 4 xxx první a xxxxx zákona dodaných xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci všech x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Průměrným měsíčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx obvyklou xxxxx terapeutickou xxxxx, x xxxx-xx stanovena xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, použije xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx.
§13x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výkonem xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxx §39b odst. 4 xxx první x xxxxx xxxxxx dodaných xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx všech x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 se rozumí xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx za posledních 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních měsíců.
(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx denních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx; není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx, a není-li xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
XXXXX II
POSTUP X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků o xxxx x intervalu xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "interval").
(2) Ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx zaokrouhlují xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX III
ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka se xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x písmenu x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).
(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky xx průměrnou denní xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx dávkován podle xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx přípravek dávkován xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx přípravku xxxx, xxxx-xx to možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x referenční skupině, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxx xxxxx, pokud xx xxxx porovnávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se poté xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx délce xxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky.
(6) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 v xxxxx xxxxxx xxxxx podle §39l zákona se xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pouze, xx-xx xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona může Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
a) xxx x referenční xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx by přípravky xxx xxxxxxx základní xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu.
(2) Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) zákona x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx nejnižší ceny xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty první, xxx xx základní xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, nejvýše xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx v xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona
(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x této xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx úhrada xxxxxxx jednoho přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx základní xxxxxx xxx, aby byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
ČÁST ČTVRTÁ
PRAVIDLA PRO XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx dávky a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx intervalu
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odlišné xx xxxxxxx dávky xx v rámci xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx x úhrady xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx silou x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle pod xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = USI1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o síle xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
X znamená posuzovanou xxxx x
XX1 znamená xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx intervalu.
(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx vzorce
|
S
|
||
|
US2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy o xxxx nad xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy o xxxx xxxxxxxxxxxx horní xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx sílu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx úhrada xx xxxxxx vypočte xxxx xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx použijí xxxxxxx xxx xxxx přípravku xxxxxxxxxxxx spodní nebo xxxxx xxxx intervalu x x případě, xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nejsou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hrazeny.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx interval u xxxxxxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx injekční lékovou xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx jednotku xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxx pacientů, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx tělesných xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije u xxxxxxxxx nezařazených do xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy xxx xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Postup xxxxx §18 x 19 xx dále nepoužije x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jinak.
HLAVA II
ÚHRADA TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x balení a xxxxxxx dávky.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx základní xxxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Základní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx přípravků v xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx síla náleží xx intervalu, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce objemu xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx se vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx balení s xxxxxxxxxxx xxxx interval xx vypočte xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
§24
Úhrada oftalmologických topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii
Úhrada za xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx krátkodobé terapii xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedno xxxxxx xxx ohledu xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXXX III
ÚPRAVA XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Bonifikace xxxx malifikace xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxx tuto xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady se xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx malifikaci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx rozpočtu xx nevyžaduje x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx hodnocené farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx nákladově xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 zákona hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx xx xxxxx, x přípravky x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takovému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx bonifikace xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxx.
(3) Bonifikovat xxx xxxxxx přípravku nebo xxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která zajistí, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x bonifikací xx xxxxxx vlastnosti xxxx zajištěn alespoň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. To neplatí x bonifikace podle §30.
§27
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
e) změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx významný x xxxxxxxxxx příslušného onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x vyšší účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) prodloužení doby xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx úhradu přípravku x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx lze xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 odst. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) rozdíl x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek s xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx o 30 %, nebo
c) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšší bezpečnosti xxx nejvýše x 15 %.
(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, podle xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx s ohledem xx součinnost
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx denních xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x měsíčním intervalu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxx x xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x užívání xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo dodržování xxxxxxx podmínek, které xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší míry xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx nejvýše x 10 %.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx nedisponují bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx formu
Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx úhradu xxxxxxxxxx přípravku umožňujícího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tyto přípravky xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
§31
Bonifikace xx xxxxxxxx xxxxx
Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxx x se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx
x) je xxxxxx užíváním v xxxxx a je xxxxxxxx pro zdravotní xxxx a
b) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nahraditelný pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx.
XXXXX IV
PODMÍNKY ÚHRADY
(1) Xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 až 39.
(2) Xxxxx může x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx x §33 x 34 a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Preskripční a xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx oprávněn předepsat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x poskytování předmětné xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a dorost xxxx pediatrie, který xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Je-li x ohledem na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x rozhodnutí označí xxxxx přípravek symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §34.
§34
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zájem účelné, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx nelze zahájení x ukončení xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úspěšnosti léčby,
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxxx xxxxxxx.
(2) Přípravek xxxxx odstavce 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx charakteru xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xx x ohledem na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx symbolem "X" xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Přípravek x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx.
(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné přenést xx jiného lékaře xxxxx odstavce 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, X".
§37
Zvláštní xxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxx, který xx poskytován při xxxxxxx přednemocniční neodkladné xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx zdravotní xxxx xx stacionářích, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Přípravek, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx bez nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Přípravky xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxxxx pojišťovnou o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Přípravky xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výkonu
Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx specializované péče
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 zákona, symbolem "X".
(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d zákona, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxx x informován. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx dočasné xxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxxx xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxx xxxxxx x
x) x xxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx struktura údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona
Specializované pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona x xxxx struktuře:
a) xxxxxxxxx x pacientovi, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, současný xxxxxx xxxx nemocí,
b) xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxx léčbě (operace, xxxxxxxxxxxx, chemoterapie, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem:
1. datum xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx sledovaných parametrů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, změny x dávkování x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx změn,
5. xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxx léčby,
6. datum xxxxxxxx terapie, důvod xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx následného sledování xx ukončení xxxxxxx.
§44
§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x elektronické xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx pro xxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx provedení posouzení xxxxx §39da odst. 3 zákona.
(3) Strukturou xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx stručný xxxxxx x uvedením základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace expertní xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx současně připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x léčivé xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx informacím, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx nebo tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Dovozce nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx. Přístupové údaje x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx v xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedl x hlášení neúplné xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxxxx xxxxx a xxx, xx který xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx v souladu x §39m odst. 2 xxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
§45b
Pravidla xxx oznamování xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39za xxxx. 7 a §39zc xxxx. 7 xxxxxx oznamuje výrobce xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvedená x §39zc xxxx. 1 xxxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
Xxxxxxxx úhrady
§45c
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx na účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxx omezením xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, nebo xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx děti x dorost nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto specializovanou xxxxxxxxxxx uzavřenu smlouvu xx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx než lékaře xx specializovanou způsobilostí x označením odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 věty xxxxx, Xxxxx tuto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "E"; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx č. 6 xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, Ústav x rozhodnutí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle věty xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §45d.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx omezení
(1) Je-li xx s ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxx zahájení x xxxxxxxx léčby přesně xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx nedostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie, xxxx
x) xxxxxxxxxxx omezením xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(2) Nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx označí nekategorizovanou xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze specializované xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx skupiny podle přílohy č. 6 zákona.
§45e vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Pravidla xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§45x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Ceny xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x cizí xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx a xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx za kalendářní xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. b) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx znovu, x xx xx lhůtě 21 dnů.
§45g xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45h
Posuzování xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx za xxxx předcházející kalendářní xxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx zveřejňují xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, jsou Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (xxxx xxx "země referenčního xxxx potravin").
§45i xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45j
Vyloučení zahraniční xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx posuzovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx potraviny (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), xx xxxxx x xxxx xxx 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx tento xxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45k
Odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na trh x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh x odchylkou xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vysloví xxxxxxxxx x použitím xxxxxx postupu, x xx nejpozději ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx žádost xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xx souhlasem xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely určena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx údajů, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny
(1) Xxxxxx o stanovení xxxxxxxxx ceny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přiložená xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxx ni xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Zejména xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a přínosů xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxx znění x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx statistického xxxxxxxxxxx.
(4) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, že prostudoval xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx ovlivnit.
§45n xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx
§45x
(1) Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na trh xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx který xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx osobě,
f) kód xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x stanovení xxxxxxx xxxx referenčního xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxxxxx x formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se zrušuje.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2022
171/2022 Xx., nález XX xxxxxxx dne 26.4.2022 sp. xx. Xx. ÚS 49/18 xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Sb., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, a vyhlášky x. 201/2018 Sb., x stanovení xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx omezení xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx od 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS xx xxx 21. prosince 1988 x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.