Právní předpis byl sestaven k datu 27.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze dne 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 a 7 a §39f xxxx. 7 zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx. x zákona x. 298/2011 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "přípravek") x xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zjištění xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "velikost xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, u xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxx výrobce stanovením xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oproti stanovené xxxxxxxx úhradě s xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x ostatními x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx látek,
k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx podána žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx ohledu xx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx úhrady,
n) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) rozhodné xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu,
r) xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx,
x) xxxxxxxx posuzování přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky,
u) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovaných specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx této xxxxx,
x) xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39m xxxx. 2 zákona.
§2
Xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ceny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx českou cenou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a od xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx vyjádřené počtem xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx bude přípravek xxxxxx x nejvyšším xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxx dávkou výše xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek za xxx,
x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx tržní cena, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,
x) xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx zdraví,
g) příčinnou xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zastavení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx patologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx významný v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx stabilizaci xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx projevů xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx přepočítávány xx xxxxxx měnu čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx bankou xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Ústav") ceny xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, x xx podle odstavce 1 xxxxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), nebo rozsudku xxxxx, kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
§4
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. b) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx ve lhůtě 21 dnů.
(4) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx vrácena k xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx tomu předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
PRAVIDLA PRO XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx referenčního xxxx xx nižší x více než 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zemích xxxxxxxxxxxx xxxx, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny výrobce xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§8
Odchylka xx velikosti xxxxxx
(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx přípravek dodáván xx trh v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení xxxxxx xxx český xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx počet jednotek xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) V xxxxxxx, xx xx xxxx v zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení od xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx účastníka xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.
HLAVA X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx
x) do xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx xx český xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx trh xx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx oznámení snížení xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xx dne xxxxxxxxx cenového rozhodnutí, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neregulovaný xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚHRADU
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x xxxx xxxx
(1) Xxxx přípravků x xxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx znovu, x to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní čtvrtletí.
(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Zjištění ceny výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39c odst. 2 xxxx. c) nebo x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx znovu, x xx xx lhůtě 21 dnů.
(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§13
Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové projednání.
XXXXX XX
XXXXXX A XXXXXXXXXXX STANOVENÍ ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady
(1) Xxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvojnásobek xxxxxxx dávky (dále xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx se zaokrouhluje xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinností xxx xxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx xx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx od dávkování xxxxxxxxx v písmenech x) x x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.
(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x charakteru přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx primárním xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxx délka xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 x xxxxx revize xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx použije xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
(8) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx praxi je xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx základní úhradu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx x praxi x jsou xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx by xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, pak xx xxxxxxxx úhrada zvýšena xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a třetí xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v xxxx xxxx zajištěn žádný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x plná xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně nákladný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xx přípravek s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxx xxxxxxx nákladného přípravku xx použije §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX I
ZPŮSOB XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Úhrada za xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dávky xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx přípravku xx silou x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx pod xxxxxx xxxx intervalu xx xxxxxxx podle xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx spodní mezí xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx posuzovanou xxxx x
XX1 znamená xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx nad horní xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx odpovídající horní xxxx intervalu,
S xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a
SI2 xxxxxxx sílu odpovídající xxxxx xxxx intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx lékové formy xxxxx odstavce 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx balení.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx použijí xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejsou xx xxxx obchodovány xxxx samostatně xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx a xxxxxx se vypočte xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tato titrace xxxx nejvýše xx xxxx 60 dnů,
b) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy nebo xxx xxx jednotku xxxxxx xxxxx rozdělit xxxx více pacientů,
c) xxxx dávkovány podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx za jednotku xxxxxx formy xxx xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx poměr xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není uvedeno xxxxx.
HLAVA II
ÚHRADA TEKUTÝCH XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§22
Úhrada tekutých xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx vypočte xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx léčivé látky x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx dávku xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx úhrady x počtu jednotlivých xxxxx za xxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x balení x xxxxxx za xxxxxxx dávku.
§23
Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx terapii
(1) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx intervalu, xxxxxxxxxxx xx xxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 odst. 3 obdobně x xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx formy v xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
§24
Úhrada xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xx výši nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx přípravků x xxxxx referenční xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx ohledu na xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx uplatní xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx bonifikaci.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx kritéria xxxxxxx x §39b xxxx. 2 zákona hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx xx možné, x xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxx takovému přípravku xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx ve skupině xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx a malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek x xxxxx účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % u xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, má x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X případě, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nelze xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Bonifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx pacientů, xxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx terapii,
c) výskyt xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx pacientů, xxxxx museli z xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxx nejvýše o 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nedisponují xxxxxxxxxxxxx vlastností, podle xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx denních xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxx xxxxx terapie,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku nezbytné.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx nejvýše x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
(4) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Bonifikace x xxxxxxx xx lékovou formu
Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx perorálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícího xxxxxx enterohepatální xxxx, xxxxxxxx tyto přípravky xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx o 10 %.
§31
Bonifikace ve xxxxxxxx xxxxx
Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona xxxx Xxxxx na xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, který
a) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx x
x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nahraditelný pouze xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx je nezbytná xxx xxxxxxxx přípravku xx trhu.
XXXXX XX
XXXXXXXX ÚHRADY
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §33 x 34 a xxxxxx vykazování xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx to x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx omezení"). Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "L".
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, který xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně pověřený xxxx lékař, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařství pro xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx v preskripčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx xxxxx přípravek x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Xxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx
x) přesně uvedenou xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pravidelný interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx terapie.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx předepsat k xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx péče, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.
(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékaře xxxxx odstavce 3, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "C1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytována na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván při xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C3".
(4) Přípravky xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeny xx xxxxxxx smlouvy se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné zdravotní xxxx a účtovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§38
Přípravky pro použití xxx diagnostickém xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu provedeného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx započten do xxxxxxx xxxxxx, spolu x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§39
Xxxxxxxxx specializované xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek zdravotní xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x zdravotní pojišťovnou.
(3) X vysoce inovativního xxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav vždy xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx specializovaná pracoviště xxxxxxx vysoce inovativní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Provedení xxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx informace
a) x xxxxx vysoce inovativního xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx úhrady,
c) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úhrady na xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxx nejvyšší xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx úhrady x
x) x tom, xx xx xxxxx x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx struktura údajů xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 zákona
Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x pacientovi, a xx xxx, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx a léčbě xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx léčbě (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. datum xxxxxxxx terapie,
2. název xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx těchto xxxx,
5. xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. datum xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. způsob x xxxxxx následného sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX ŠESTÁ
STRUKTURA XXXXX X NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze podat x v elektronické xxxxxx ve formátu xxxxxxxxxxx Ústavem způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 písm. x) xxxxxx se rozumí xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických studií,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx posudek Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky x něm obsažené x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx informacím, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X OBJEMU POTRAVIN XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX NA XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x xx xxxxxxxxxx xx desátého dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxx Ústav dovozci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, a xx včetně xxxx xxxxxxxxx dokumentace.
(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxx xxxxxxx v xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. V případě, xx dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx dodatečně xx xxxxxxxx dni x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx, a xx x xxxxxxx x §39m odst. 2 xxxxxx,
x) kód potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Ústavem,
g) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se zrušuje.
§47
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Právní xxxxxxx x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx věci návrhu xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyhlášky x. 201/2018 Xx., x stanovení xxxxxx xxxx, výše úhrad xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx omezení xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx znění)
s xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., kterou xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx znění vyhlášky x. 525/2021 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.