Právní předpis byl sestaven k datu 24.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx dne 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 a 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x pravidla xxx zjištění xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nekategorizované potraviny,
c) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 xx 7 zákona,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x balení xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx, u xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx a limity xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelnými xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxx podobného přípravku xxxxx §39b odst. 5 až 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx postupů podle §39b až 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx změnu výše x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků, u xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxx xx stejné xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) zákona,
o) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
q) pravidla xxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx pro zvýšení x xxxxxxx základní xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní terapeutické xxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) strukturu, způsob, xxxxx x časový xxxxxxxx hlášení xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potravin xxx zvláštní lékařské xxxxx.
§2
Pojmy
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x nejnižší zahraniční xxxx xxxxxx cenou xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx indikací xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxx do referenční xxxxxxx a xx xxxxx xx odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupiny,
c) xxxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dávkou výše xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx xxxxx cena, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx,
x) příčinnou léčbou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nápravě, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx patologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx měřitelného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx v patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXXXX OBDOBÍ
§3
Přepočet zahraničních xxx z cizí xxxx
(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx přepočítávány na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx").
(2) Xxxxx se rozhodný xxxx xxxx o xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Českou xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx výrobce, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx váže xxxxxx odlišnost rozhodného xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx podle odstavce 1 obdobně, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x hloubkové nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady, xxxxx i x xxxxxx změně xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
§4
Xxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu podle §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 dnů.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno a xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku podle §39b xxxx. 4 xxxxxx x nejbližším xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx tak, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx přípravku.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ CENY
§7
Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx průměr druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx maximální ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx nejvyšší xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx Xxxxx x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx více xxx 3 xxxx xxxxxxx, nepoužije xxx xxxxxxx maximální ceny xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx rozhodný xxxx, xxxxx xx xxxx x více xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx. Ustanovení odstavce 1 xx použije xxxxxxx.
(3) Ústav vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cenu xxxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx cenu výrobce xxxxxxxxx1), xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§8
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx balení, než xx xxxxxx určené xxx český trh, x odchylka xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx úměrně xx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx.
(2) V xxxxxxx, že na xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše není xxxxxxxxxx přípravek xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx použít i xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx veřejném zájmu
Maximální xxxx xxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvýšit xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA V
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY
§10
(1) Xx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx
x) do patnáctého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí zvýšení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx patnáctého xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámené xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx oznámení snížení xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxx uvedená x §39f odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx považuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo oznámeno xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jinak.
XXXX TŘETÍ
PRAVIDLA PRO XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxx liší x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx, pak xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx průměrem kurzu xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx na xxxxxx měnu xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
(4) X případě vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx ceny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx správního xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) nebo x) xxxxxx xx odstavec 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx o nejvyšší xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g odst. 5 zákona.
(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx xxx dne xxxxxxxx nového projednání.
§13
Posuzování dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, se xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
Způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxx hrazené při xxxxxxxxxx xx recept xx považován za xxxxxxxxxxx na trhu x České republice, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx daný kalendářní xxxxx xxxxxx alespoň 5 % x xxxxxxxxxx měsíčního xxxxxx x xxxxx všech x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx balení z xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x není-li xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx.
§13x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x referenční skupině xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx hrazené jako xxxxxx účtovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považován xx xxxxxxxxxxx na xxxx x České republice, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků v xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první a xxxxx zákona dodaných xx xxxx kalendářní xxxxx xxxxxx alespoň 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Průměrným měsíčním xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.
(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech; není-li xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx ani obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
HLAVA XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxx porovnáním xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx x intervalu xxxxxxxxxxx spodní mezí xxxxxxxxxxxxx polovinu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich obsažených.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zaokrouhlují na 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx úhrada za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx běžného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx.
(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky doporučené Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx dávkování uvedeného x xxxxxxx x),
x) xxxxx xx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi, je-li xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(3) Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx dávkování pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hmotnost. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx přípravku nebo, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyplývá-li xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxx x referenční xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní terapeutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx poté xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx se xxxxxxx až xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx revizi úhrad.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx správním řízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxx.
HLAVA IV
ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu
(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona xxxx Xxxxx xx souhlasem xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx x praxi x jsou nezbytné xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx by xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro setrvání xxxxxxxxx xx trhu.
(2) Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da zákona, xxxx Xxxxx xx veřejném xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x více xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx základní xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx skupině.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx překročit denní xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v xxxx xxxx xxxxxxxx žádný xxxx hrazený xxxxxxxxx, x plná úhrada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ve xxxxxxxx řízení o xxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby byl x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx přípravek x xxxxxxxx cenou xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU
§18
Úhrada xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx.
(2) Úhrada za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxx xx výchozí dávky xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx dávky.
(3) Úhrada xx balení přípravku xx xxxxx v xxxxx intervalu se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle pod xxxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx spodní mezi xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se vypočte xxxxx vzorce
|
S
|
||
|
US2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
SI2
|
kde
US2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx lékové formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nejsou xx trhu xxxxxxxxxxx xxxx samostatně xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx nepoužije a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které
a) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx parametrů.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxxx síly přípravku xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx síly posuzovaného xxxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle §18 a 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.
HLAVA II
ÚHRADA XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§22
Úhrada tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx dávek x xxxxxx se xxxxxxx xxxx podíl celkového xxxxxxxx xxxxxx látky x balení a xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxx za xxx.
(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx x xxxxxx x úhrady xx xxxxxxx dávku.
§23
Xxxxxx topických oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Základní xxxxxx x topických xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxx se stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo české xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx síla xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx balení s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx terapii
Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (dále xxx "bonifikace") xxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, pokud budou xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx uplatní xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.
(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ní xxxxxxx. Přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx bonifikaci nebo xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx to xxxxx, x přípravky x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Limitace xxxxxxxxxx úhrady
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx sčítají.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx být vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx neplatí x bonifikace xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx x xxxxx účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx pacientů alespoň x 20 %,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % u xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
d) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxx xxxxxxxxx lze nejvýše x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 nebo §17 odst. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx bonifikovanou vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx účinnost těchto xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx a malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x podílu pacientů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výskyt závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) podíl xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní úhrady, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, malifikuje xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
§29
Bonifikace s ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny
a) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání dalších xxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx úhradu přípravku x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 odst. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, malifikuje se xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
(4) Bonifikovat xxx úhradu přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní xxxx xx účinnost xxxx xxxxxxxxxx přípravku.
§30
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx perorálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx
Xx veřejném zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx na návrh x se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, který
a) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x
x) xx x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx xxxx.
XXXXX IV
PODMÍNKY ÚHRADY
(1) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxx vykazování xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 až 39.
Díl 1
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx omezení
§33
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Není-li s xxxxxxx na účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E".
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx zároveň o xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx léčby xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavem, nebo
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Přípravek, xxxxx xxxxx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výkonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné, vykazování xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" se xxxxx xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím písemně xxxxxxxx xxxx lékař.
(4) Xxxx-xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx
(1) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx symbolem "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx stacionářích, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné zdravotní xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Přípravky pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx výkonu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx specializované xxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx je s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx specializovaných xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 zákona, symbolem "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, a to xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx léčbou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx náležitě poučen x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx poučení xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace
a) x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x době xxxxxx dočasné xxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxx nejvyšší xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxxx xxxxxx x
x) x tom, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx struktura údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx uvedeným x §39d odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) informace x xxxxxxxxxx, x xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbě (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. datum xxxxxxxx xxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. dávkování, změny x xxxxxxxxx x xxxxxxx terapie a xxxxxx xxxxxx změn,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX X VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx lze xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, zda xxxx xxx něj xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da odst. 3 xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx metaanalýz kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x použitím xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x plném xxxxx a též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx posudek Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x posudku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx obsažené x že xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém dni x kalendářním měsíci xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx nebo tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx x xxx, xx který xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx x §39m xxxx. 2 zákona,
f) xxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022
§45x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx potravin
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 a §39zc xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxxxx x §39zc xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v následujícím xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxx xxxxxx
§45x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx to x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx i xxx označení kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny podle přílohy č. 6 zákona xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x preskripčním omezením xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx smlouvu o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx lékař xx specializovanou způsobilostí x xxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx děti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nekategorizovanou potravinu xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx podle §45d.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx zahájení a xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby přesně xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie, xxxx
x) xxxxxxxxxxx omezením xxx xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx
(2) Nekategorizovanou potravinu xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx x xxx označení xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx do úhradové xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45e
Potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejíž použití xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "S".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x zdravotní xxxxxxxxxxx; xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona.
§45e vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§45x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx měny
(1) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno správní xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy za xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno nové xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu podle §39zg odst. 7 xxxx. b) zákona xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí ceny xxxxxxx znovu, a xx ve xxxxx 21 dnů.
§45g vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející kalendářní xxxxxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45i
Členskými xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zveřejňují xxxxxxxxx o cenách xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Irsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Polsko, Slovensko x Španělsko (xxxx xxx "země xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potraviny (xxxx xxx "referenční xxxx"), xx nižší x xxxx xxx 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, použije xx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45k
Odchylka xx velikosti xxxxxx
(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx xx xxx x referenčních xxxxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, že xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx velikosti balení xxxxxxx 10 %, xxx použít x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx velikosti xxxxxx xx balení určeného xxx český xxx x xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, jestliže výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxx maximální ceny xx xxxxxxxx zájmu
Maximální xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx porovnatelné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely za xxxxxx aplikace §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a
d) velikost xxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45n
Struktura xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podává x elektronické xxxxxx xx xxxxxxx zveřejněném Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x porovnání xxxxxxx x přínosů xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x plném xxxxx x též jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich statistického xxxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x účinností xx 1.1.2026
Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx
§45x
(1) Výrobce nebo xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě, xx x xxxxxxxxxx kalendářním xxxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód výrobce xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.
(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx který xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení dodávek xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely,
e) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx do lékárny, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x stanovení seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx hodnocení výše, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx, xx zrušuje.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Právní xxxxxxx x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2022
171/2022 Xx., xxxxx XX rozhodl xxx 26.4.2022 xx. zn. Xx. XX 49/18 xx věci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Sb., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx 2019 (xxxxxx xx paragrafovaného znění)
s xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 525/2021 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS ze xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x humánních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.