Právní předpis byl sestaven k datu 12.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,
kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb. x xxxxxx x. 298/2011 Xx., (dále xxx "zákon"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxx měny,
b) rozhodné xxxxxx a xxxxxxxx xxx zjištění ceny xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 zákona,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx z xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počtu xxxxxxxx lékové formy x balení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 zákona,
f) xxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální xxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají regulaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
h) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx postupů podle §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xx stejné výši xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x podobě preskripčních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x způsobů xxxxxx,
x) xxxxxx xxx vypočtení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. a) xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) rozhodné xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39b x 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx,
x) pravidla xxx zvýšení x xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx k příčinné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění,
t) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 zákona,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Pojmy
Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx xx stanovena xxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je společná xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx se odvíjí xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dávkování s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, nejvýše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět na xxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx, které způsobuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x odstranění xxxx zmírnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x cizí měně xxxx přepočítávány xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx kurzu devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx na českou xxxx xxxxx, a xx podle odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x podmínek úhrady, xxxxx i o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx rozsudku xxxxx, kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx projednání.
§4
Xxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší ceně xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Posuzování xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěná x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx nižší x více xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx koše, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx průměr nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Jestliže je xxxxxxxxxx přípravek dodáván xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx balení, než xx balení určené xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx větší než 10 % jednotek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxx úměrně xx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, že na xxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA IV
ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvýšit xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznamuje osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx
x) do xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx ceny,
b) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx oznámení snížení xxxx.
(2) Oznámit snížení xxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx osoba uvedená x §39f odst. 2 xxxx. a) xxxx b) xxxxxx x případě, že xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx stal neregulovaný xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx nebylo oznámeno xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX TŘETÍ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních xxx x cizí xxxx
(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx přípravků x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
§12
Zjištění xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání o xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x dohodu x úhradě lze xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 dnů.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a to xx lhůtě 21 xxx ode xxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní řízení.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
XXXXX II
POSTUP X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx přípravků o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvojnásobek xxxxxxx dávky (dále xxx "xxxxxxxx").
(2) Ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxx náleží xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx zaokrouhlují xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinností xxx xxxxxxx xxxxxxxx x referenční indikaci. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx.
(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li odlišné xx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x),
x) xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).
(3) Xxxxx je přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxxxxxxxx denní xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx individualizaci použití, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxx, xxxx-xx xx možné, xxxxxx jednotka hmotnosti xxxxxxxxx.
(5) Potravinám xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxxx primárním xxxxx xx substituce xxxxxx, xx výše obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).
(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx akutních xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky odlišuje. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx upraví s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx až xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
(8) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se v xxxxx revize xxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx praxi je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx veřejném zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx může Xxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx o xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) zvýšení xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x třetí nejnižší xxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Je-li splněna xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx úroveň xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx na úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v této xxxx zajištěn xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x plná úhrada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx ani xx zvýšením xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, pak ve xxxxxxxx řízení o xxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nákladný přípravek xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxx je xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU
§18
Úhrada xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek za xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxxxxxx xx výchozí xxxxx xx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx dávky.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx silou x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Úhrada xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx mezí intervalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 znamená xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 znamená xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorce
|
S
|
||
|
US2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,
USI2 znamená xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx a
SI2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úhrady za xxxxxxxx lékové formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.
(4) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx intervalu x v případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trhu obchodovány xxxx xxxxxxxxxx hrazeny.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx nepoužije a xxxxxx xx vypočte xxxxx §18 x xxxx interval x xxxxxxxxx, které
a) jsou xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nejvýše xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx dávkování je xxxxx xxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dávkovány podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx nepoužije x xxxxxxxxx nezařazených do xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xx stejné xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx vypočte xxxx podíl celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.
(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx xx vypočte jako xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx x xxxxxx x xxxxxx za xxxxxxx dávku.
§23
Xxxxxx topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx u topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx výši nejnižší xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxxx náleží xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx počet obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx podíl základní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a počtu xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx balení s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx se vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx interval xx vypočte xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx oftalmologických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx jedno xxxxxx xxx xxxxxx na xxxx x velikost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXXX III
ÚPRAVA ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "bonifikace") nebo xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx vlastnostmi splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx předloženého osobou, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx malifikaci požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx náklady a xxxxxxx s xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx.
(3) Xxx bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx základní xxxxxx xx kritéria xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 až 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků nejvýše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxx xxxx zajištěn xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x bonifikace xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
e) změny xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx považován xx významný v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx případných xxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx považuje přípravek, x xxxxxxx se xxx posuzování podle xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané doby xxxxxx alespoň o 40 % x xxxxxxxx, u xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx v referenční xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx terapii,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx terapii, nižší xxxxxxx x 30 %, nebo
c) xxxxx xxxxxxxxx lékových interakcí xxxxx xxxxxxx o 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
§29
Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx míry součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný přípravek, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost dávkovacího xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) snadnost xxxxxxxx nebo aplikace xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x užívání xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší míry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 lze nejvýše x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx formu
Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícího xxxxxx enterohepatální oběh, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
§31
Bonifikace ve xxxxxxxx xxxxx
Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx návrh x xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravku, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, který
a) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x
x) xx x xxxxxxx nenahraditelný xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX ÚHRADY
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx v rozhodnutí xxxxxxx omezení a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symboly stanovenými x §33 xx 39.
(2) Ústav xxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx současně omezení xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx vykazování xxxxxx xxxxx §36 až 39.
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx omezení
§33
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "L".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, nebo xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání upraveno x xxxxxxx xxxxx x přípravku nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku vhodné xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx než lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx xxxxx přípravek x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx přípravku schválením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě jím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x omezení xxxxx §34.
§34
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu přípravku xxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx včetně zahájení x ukončení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx stavem pacienta; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úspěšnosti xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxx, kontraindikací nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie.
(2) Přípravek xxxxx odstavce 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx charakteru xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Ústav x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xx x xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se symbolem "X" xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x omezení, který xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného lékaře xxxxx odstavce 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx poskytován xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx stacionářích, xxxxx xx poskytována xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Přípravek, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a účtovány xxxxxxxxx pojišťovně v xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx označí symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu, a xxxx-xx započten do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x příslušným diagnostickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§39
Xxxxxxxxx specializované péče
(1) Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 odst. 10 zákona, symbolem "X".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pojišťovnou.
(3) X vysoce inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d zákona, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx odstavce 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Podmínky, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx vysoce inovativní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx léčbou vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Provedení xxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x době xxxxxx dočasné xxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx úhrady x
x) x xxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx struktura údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d odst. 4 zákona
Specializované pracoviště xxxxxxx xxxxxx uvedeným x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona v xxxx xxxxxxxxx:
x) informace x pacientovi, a xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,
e) xxxxxxxxx x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx terapie,
2. xxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx x době zahájení xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x dávkování x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx změn,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X NÁLEŽITOSTI XXXXXXX X XXXXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX A XXXX X XXXXXXXX ÚHRADY
§45
(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x obsahovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39da xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §39f odst. 6 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přehledy,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x xxxxxx, x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,
x) sledování xxxxxxxx xxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxx xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx souhrn x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalce nebo xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx xxxxx současně připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx veškeré veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx informacím, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X OBJEMU POTRAVIN XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVÁDĚNÝCH XX XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx údaje podle §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, x xx nejpozději xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx dovozci xxxx tuzemskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provést x xxxx xx desátého xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx dne x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx x souladu x §39m odst. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
g) xxxxx xxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
XXXX OSMÁ
ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§46
Vyhláška č. 92/2008 Sb., x stanovení seznamu xxxx referenčního xxxx, xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx x formy xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx, xx zrušuje.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.
Právní xxxxxxx x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se provádějí xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností od 1.1.2022
171/2022 Xx., nález XX rozhodl xxx 26.4.2022 xx. zn. Xx. XX 49/18 xx xxxx návrhu xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx seznam zdravotních xxxxxx x bodovými xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x stanovení hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx omezení xxx xxx 2019 (xxxxxx xx paragrafovaného xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.