Právní předpis byl sestaven k datu 11.04.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx některá ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 a 8 a §39zi xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx. a xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx jen "zákon"):
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zahraničních cen xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 x použití xxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,
e) přípustnou xxxxxxxx v počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "velikost xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxxx odchylku ve xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxxxx,
x) pravidla xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx, které nepodléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx a limity xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnými xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nedělených lékových xxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxx přípravků, x xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xx stejné xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "síla"),
m) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx x způsobů xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) zákona,
o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx období pro xxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b a 39c xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx onemocnění, xxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx této xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 a 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxx podle §39zi odst. 2 xxxxxx,
x) kritéria pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx cenou xxxxxxx za obvyklou xxxxx terapeutickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx společná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do referenční xxxxxxx x od xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupiny,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx množství přípravku,
d) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx cena, xx kterou xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny nebo xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoliv terapie xxxxxxx x nápravě, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx komplikací, xx stabilizaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx onemocnění.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Českou xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx").
(2) Xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxx než 10 % oproti průměru xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Českou xxxxxxx xxxxxx za 6 kalendářních čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejvýše 3 xxxx xxxxxxx, xxx xx cena, xx xxxxx se váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx měnu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx na českou xxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx projednání.
§4
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) X xxxxxxx postupu podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve lhůtě 21 dnů.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena posuzovaného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx se xxxxxxx podle balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX CENY
§7
Vyloučení xxxxxxxxxx ceny výrobce
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzovaného přípravku xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx nižší než xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx více xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx takovou cenu, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vliv xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1), xxxxx Ústav x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§8
Odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx trh v xxxx referenčního xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx formy posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh.
(2) X xxxxxxx, že na xxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného pro xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ XXXX
§9
Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx zájmu
Maximální xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ CENY
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx bude přípravek xxxxxx xx xxxxx xxx od kalendářního xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx trh od xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snížení xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) zákona x případě, že xxxxxxxxx v následujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx český xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx považuje xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx do xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚHRADU
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí měny
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx se xxxxxxxx xxxx liší x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pak se xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících rozhodnému xxxxx.
(3) Každým uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu znovu, x xx podle xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(4) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx projednání.
§12
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx je 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 odst. 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx zrušeno x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, a to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx projednání.
Xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§13x
(1) Podobný xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx přípravků v xxxxxx xxxxx podle §39b odst. 4 xxx první x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kalendářní xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x xxxxx xxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx léčivou xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx-xx stanovena xxxxxxxxxx denní dávka, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x xxxx-xx stanovena xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, použije xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alespoň 2 % z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx léčivou xxxxxx.
(2) Průměrným měsíčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.
(3) Xxxxx vypočítá množství xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x objemu xxxxxxx podle §33 xxxx. 2 zákona x léčivech; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
HLAVA II
POSTUP X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx základní úhrady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků o xxxx x intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci referenční xxxxxxx, které xxxxxx xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) podle definované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx xx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a b).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Pokud je xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tělesného povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění, vyplývá-li xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxx x referenční skupině, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledná xxxxxx xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx rozdíly v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 5 x xxxxx xxxxxx xxxxx podle §39l zákona xx xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx základní xxxxxx xx veřejném xxxxx
(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx v xxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.
(2) Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, může Xxxxx ve veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nižší x xxxx než 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zvýšena xx xxxxxx průměru xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená podle xxxxxxxx 1 x 2 nesmí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Úprava xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx v referenční xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxx §16 x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx cenou výrobce, xx niž xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX I
ZPŮSOB XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravků v xxxxx intervalu
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.
(2) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx odlišné xx výchozí dávky xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx dávky.
(3) Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx,
XXX1 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx posuzovanou xxxx a
SI1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx horní xxxx intervalu,
USI2 xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a
SI2 xxxxxxx sílu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx úhrada xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.
(4) Při xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx intervalu x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejsou xx xxxx obchodovány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx se vypočte xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx užít více xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pacientů, xxxx
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx nepoužije u xxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx x xx xxxxxx za jednotku xxxxxx formy xxx xxxxxxx síly přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx úhrada xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxx síly xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx úhrady k xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Postup xxxxx §18 a 19 xx dále nepoužije x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.
HLAVA II
ÚHRADA XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§22
Úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx vypočte xxxx podíl celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x balení x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx dávku xx vypočte xxxx xxxxx základní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx den.
(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx perorálních přípravků xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Základní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxx xx xxxxxxx xx výši nejnižší xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx síla xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x počtu xxxxxxxx lékové xxxxx x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Xxxxxx xx balení s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vypočte xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v upotřebitelném xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx oftalmologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se stanoví xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx xx xxxxx balení xxx xxxxxx na xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx uplatní pro xxxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na návrh xx předložení příslušných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx nákladové efektivity x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx efektivní x xx bonifikaci.
(3) Xxx bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx základní xxxxxx xx kritéria uvedená x §39b xxxx. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx to xxxxx, x přípravky x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze základní xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx plně hrazený xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §30.
§27
Xxxxxxxxxx x malifikace x ohledem xx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx komplikací xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % u xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx nezbytné hospitalizace xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x 15 %.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx x referenční xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx, nelze xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx účinnost, která xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rámci referenční xxxxxxx.
§28
Bonifikace x xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významný
a) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků musí xxxxxxx terapii,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) vznik xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx nejvýše o 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní úhrady, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalu x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx terapie,
b) snadnost xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx podávání dalších xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx nejvýše x 10 %.
(3) X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx formu
Bonifikovat xxx oproti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu tekutého xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tyto přípravky xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx. Takto lze xxxxxxxxxxx úhradu přípravku xxxxxxx x 10 %.
§31
Bonifikace xx veřejném xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx na xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx
x) je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxxxx pro zdravotní xxxx x
x) je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX ÚHRADY
(1) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Xxxxx může x rozhodnutí přípravku xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení
§33
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx písemně pověřený xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx a dorost xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením odbornosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty první, Xxxxx tento xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek symbolem "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx xxxx první, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Xxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx úhradu přípravku xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně zahájení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, kontraindikací nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Přípravek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výkonem xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, vykazování xxxxxxxxx xx symbolem "X" xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx vykazovat k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o poskytování xxxxxxxxx zdravotní péče, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.
(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku podávání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, E".
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx stacionářích, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx hrazeny na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx x účtovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§38
Přípravky xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu ambulantní xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx započten xx xxxxxxx výkonu, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Přípravky specializované péče
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx úhrada xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx odstavce 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se zaznamená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pojištěnci; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx poučení xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx pacienta,
d) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxxx xxxxxx a
f) x xxx, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 zákona
Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeným x §39d xxxx. 4 xxxxxx údaje xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxx, pohlaví, xxxxxxxx diagnóza, současný xxxxxx xxxx nemocí,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x léčbě xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) identifikační údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informace x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx Ústavem,
3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx těchto xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxx léčby,
6. xxxxx xxxxxxxx terapie, důvod xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx ukončení xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX ŠESTÁ
STRUKTURA ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXX X PODMÍNEK XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx o stanovení xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx lze xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá žadatel xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxx §39f odst. 6 xxxx. a) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, přednostně x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 x xxxxx xxxxx a též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedením základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x posudku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky x xxx xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohly hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
POTRAVINY PRO XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx vytvořeno x xxxxxx webového aplikačního xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx x době xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx dodatečně xx xxxxxxxx dni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx odstavce 1 x opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx který je xxxxxxx zasláno,
c) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx byla potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodána, x xx x xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
§45a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
§45x
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx oznámených xxx xxxxxxxxxxxxxxxx potravin
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx cen kategorizovaných xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x §39zc xxxx. 1 xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx kategorizovaná xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xx český xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
Podmínky xxxxxx
§45x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X"; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Potravinu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx omezením xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, nebo lékař xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, praktické xxxxxxxxx xxx děti x xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx má xxx tuto specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou.
(3) Xxxx-xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx veřejný zájem xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x omezení podle §45d.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45d
Indikační xxxxxxx
(1) Je-li xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx i xxx označení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely s xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx předepsat k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45e
Potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx s ohledem xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, symbolem "X".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx mezi ním x zdravotní pojišťovnou; xx xxxxx i xxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxx skupiny podle přílohy č. 6 xxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Pravidla pro maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx potravin
§45f
Přepočet xxxxxxxxxxxx cen z xxxx měny
(1) Ceny xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxx xxxx xx českou xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39zg odst. 7 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Rozhodným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zveřejňují xxxxxxxxx o cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Slovensko x Španělsko (dále xxx "země xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kde xx posuzovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potraviny (xxxx xxx "referenční xxxx"), xx xxxxx x xxxx než 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Jestliže je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx x referenčních zemích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx určené xxx xxxxx trh, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 %, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx potravina pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx x odchylkou xx velikosti balení xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx nejpozději xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx výrobce lze xx xxxxxx výrobce xxxx dovozce potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx,
x) xxxxx podání s xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x podávání prostřednictvím xxxxx nebo xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a
d) xxxxxxxx xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45n
Struktura xxxxx, xxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se podává x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxx xx příznivé, xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxx x též jejich xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx základních vstupních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výsledků x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo vyžádá-li xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, xx prostudoval xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xx vyjádřil xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Poskytování údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx xx xxxxx xxx
§45x
(1) Výrobce xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx poskytuje i x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl žádnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu přístupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx jeho xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení dodávek xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely,
e) informaci x tom, zda xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, osobě oprávněné x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle zákona x léčivech, xxxx xxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
XXXX XXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hodnocení výše, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx zrušuje.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem následujícím xx dni jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Heger, XXx., v. x.
Právní xxxxxxx x. 376/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
525/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Sb., xxxxx XX rozhodl xxx 26.4.2022 xx. xx. Xx. ÚS 49/18 xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyhlášky x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx omezení pro xxx 2019 (xxxxxx xx paragrafovaného xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 89/105/EHS xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.