Právní předpis byl sestaven k datu 20.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 a §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx. a xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví
a) xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx měny,
b) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,
c) xxxxxx přepočtu xxxx xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39zg odst. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "velikost xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální xxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx, x xxxxxxxxx, které nepodléhají xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
h) xxxxxxxx x limity xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx základní úhradě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnými xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b až 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 x xxxx xxxxxxxx látek,
k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx podána xxxxxx x stanovení xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx ohledu xx obsah léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy (dále xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž terapeutická xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 zákona,
v) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx,
x) strukturu údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 a 6 xxxxxx,
x) strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxx nejbližší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. x) xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx účely této xxxxxxxx se dále xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jehož ceny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přípravek x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx cenou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx xx společná xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx se odvíjí xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze spotřebovat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx od prvního xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tržní xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny nebo xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stabilizaci zdravotního xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky významných xxxxxxx onemocnění.
ČÁST DRUHÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx zahraničních xxx x cizí xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "rozhodný kurz").
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Českou xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejvýše 3 xxxx výrobce, xxx xx xxxx, ke xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx průměrem xxxxx devizového trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx českou xxxx xxxxx, x xx podle xxxxxxxx 1 obdobně, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x stanovení výše x xxxxxxxx úhrady, xxxxx x o xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), nebo rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
§4
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) X xxxxxxx postupu podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Posuzování xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx s nejbližším xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx v balení xxxxxxxxxxxx přípravku.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX CENY
§7
Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx průměr druhé x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) zákona, xx-xx xxxxx než xxxxx průměr.
(2) Xxxxx Xxxxx u posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 ceny xxxxxxx, nepoužije xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx takovou xxxx, xx které se xxxx xxxxxxxx kurz, xxxxx xx liší x více xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mající xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1), pokud Xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§8
Odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Jestliže je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx referenčního koše xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxx xxx český trh, x odchylka ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, přepočte xx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxxx xxx.
(2) V xxxxxxx, xx xx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx trh s xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x použitím xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veřejném zájmu
Maximální xxxx xxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx výše x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx oznamuje osoba xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámené xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx uváděn na xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f odst. 2 písm. a) xxxx b) xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxx na xxxxx xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx považuje xxxxxxxxx cena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX TŘETÍ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXX ÚHRADU
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx měny
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx liší x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pak se xxxx, xx xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx měně na xxxxxx xxxx xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx za tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, a xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§12
Zjištění ceny výrobce x vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Rozhodným xxxxxxx xxx zjištění xxx výrobce je 21 dnů ode xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx podle §39a odst. 2 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxx předložit xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Každým xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cenu xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§13x
(1) Podobný xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx považován xx xxxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle §39b xxxx. 4 xxx xxxxx a xxxxx zákona xxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x xxxxx všech x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx rozumí xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx denních dávek x xxxxxx vynásobený xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx, Xxxxx použije xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x není-li stanovena xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka, použije xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§13x
(1) Xxxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx xx považován xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, xxxxx množství všech xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx látce xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první a xxxxx zákona xxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxx činilo alespoň 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Průměrným měsíčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx o objemu xxxxxxx podle §33 xxxx. 2 zákona x léčivech; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Ústav použije xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x není-li xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
HLAVA XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX STANOVENÍ XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx základní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Ceny xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických xxxxx x nich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx základní úhrady xx zaokrouhlují xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xx zaokrouhluje xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX III
ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Obvyklá denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxx
x) xxxxx definované xxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx,
x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x písmenech x) x x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx denní xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxx hmotnosti pacienta, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.
(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx x charakteru přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx jednotka hmotnosti xxxxxxxxx.
(5) X přípravků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x terapeutického xxxxx a charakteru xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x referenční xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 x rámci xxxxxx úhrad xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx až do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx revizi xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx správním řízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx
(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx může Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
a) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xxxx nezbytné xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
x) zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.
(2) Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da zákona, může Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vypočtena podle §39c odst. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x více xxx 20 % než xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných x ostatních členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx splněna xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zvýšena xx xxxxxx průměru xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx výrobce referenčního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx zajišťující xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx skupině.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Xxxxxx základní úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 zákona
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v xxxx xxxx zajištěn žádný xxxx hrazený přípravek, x xxxx úhrada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx ani xx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, pak ve xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxxxxxx skupiny Xxxxx xxxxxxx základní úhradu xxx, xxx xxx x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
ČÁST ČTVRTÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx intervalu
(1) Xxxxxx xxxxxxx dávky se xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z úhrady xxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx balení přípravku xx silou v xxxxx intervalu xx xxxxxxx xxxx součin xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx pod xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
X znamená posuzovanou xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Úhrada xx jednotku lékové xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
SI2
|
kde
US2 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odpovídající horní xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx úhrada xx xxxxxx vypočte xxxx xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.
(4) Při xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx přípravky x xxxxxx silami xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx samostatně xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, které
a) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx tělesných xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx síly xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx stejné xxxx podle xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx síly posuzovaného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx úhrady k xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 a 19 xx dále xxxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx jinak.
XXXXX XX
XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx dávek x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx základní úhrady x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.
(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx perorálních přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx x balení x úhrady xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx české xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx síla xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") v xxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 odst. 3 obdobně s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx oftalmologických topických xxxxxxxx přípravků ke xxxxxxxxxx terapii
Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně určených xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx zvýšit (xxxx xxx "bonifikace") nebo xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, které xxxxx vlastnostmi xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx x bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx hodnocené farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x po bonifikaci.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx xx možné, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle ustanovení §27 až 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxx, xx ve skupině xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stejné vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x bonifikace xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx se posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx považován xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx x vyšší xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů alespoň x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o 40 % u xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx byl použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx odstavců 2 x 3 obdobně.
(5) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x více xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x rámci referenční xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx významný
a) rozdíl xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) rozdíl x xxxxxx pacientů, xxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x užívání přípravku, xxxx je nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku nezbytné.
(2) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X případě, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx účinnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu tekutého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx určeny pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Bonifikace xx xxxxxxxx xxxxx
Xx veřejném zájmu xxxxx §17 odst. 2 zákona xxxx Xxxxx xx návrh x se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, který
a) je xxxxxx užíváním v xxxxx x je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x
x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x rozhodnutí xxxxxxx omezení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v rozhodnutí xxxxxx symboly stanovenými x §33 xx 39.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 až 39.
Xxx 1
Preskripční a xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx to s xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx omezí pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "L".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování předmětné xxxxxxxxx péče, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání upraveno x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx a dorost xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx než xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §34.
§34
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx pravidelný interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností předchozí xxxxx xxxxxxx.
(2) Přípravek xxxxx odstavce 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením je xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.
§36
Ambulantní péče
(1) Přípravek, xxxxx lékař xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, Ústav x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxx výkonem xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x ohledem na xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" se xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xx zdravotní pojišťovnou xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné přenést xx jiného xxxxxx xxxxx odstavce 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, X".
§37
Xxxxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx
(1) Přípravek, který xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C3".
(4) Přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx hrazeny na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx předmětné zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§38
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výkonu
Je-li xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Ústav xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, spolu x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovaných xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 zákona, xxxxxxxx "X".
(2) Takový přípravek xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x zdravotní pojišťovnou.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx odstavce 1.
ČÁST PÁTÁ
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Podmínky, za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x informován. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zdravotnické dokumentace xxxxxx x pojištěnci; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pojištěnec. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxx vysoce inovativního xxxxxxxxx,
x) x době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x dopadech xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxx léčbu xxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) o výši xxxxxxx úhrady x
x) x xxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.
§43
Základní xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d odst. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) informace x pacientovi, a xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx léčbě (operace, xxxxxxxxxxxx, chemoterapie, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,
e) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. datum xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x xxxx zahájení xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x dávkování x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx změn,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx léčby,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx terapie.
§44
§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ XXXX X VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x v elektronické xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádostí o xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá žadatel xxx údaje xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) systematické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx x jinými, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx běžné klinické xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 v plném xxxxx x xxx xxxxxx stručný souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx xxxxx současně připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušného přípravku x xxxxxx látky x xxx xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39m xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx Ústavem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. V xxxxxxx, xx dovozce xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x opravné hlášení xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxxxx xxxxx a rok, xx který je xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39m odst. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely přidělený Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
§45b
Pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámených cen xxxxxxxxxxxxxxxx potravin
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx kategorizovaných xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxx x §39zc odst. 1 xxxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
Xxxxxxxx xxxxxx
§45x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx to s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx zveřejnění x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxx omezením xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x preskripčním omezení, xxxxx xx xxx xxxx specializovanou způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx tuto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X"; xx platí x xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nekategorizovanou potravinu xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx podle věty xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx podle §45d.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45d
Indikační xxxxxxx
(1) Je-li xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx veřejný zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmíní
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení a xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby přesně xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované konkrétním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx nedostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx omezením xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx specializované xxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx označí xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §15 xxxx. 10 xxxxxx, symbolem "X".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x zdravotní xxxxxxxxxxx; xx platí i xxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§45x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Ceny xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx předcházející kalendářní xxxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45g
Zjištění xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx řízení.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39zg odst. 7 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné ujednání x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) zákona xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 dnů.
§45g vložen xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxxx dostupnosti
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx státy Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, jsou Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (xxxx xxx "země xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").
§45x vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx zjištěná x xxxx referenčního xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx předložených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potraviny (xxxx xxx "referenční xxxx"), xx nižší x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pro stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) zákona, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx x referenčních zemích xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx určené xxx český xxx, x odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx zahraniční cena xxxxxxx xxxxx úměrně xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely určené xxx český xxx.
(2) X xxxxxxx, že xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx použít i xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení určeného xxx český trh x odchylkou xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, jestliže výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vysloví xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45l
Zvýšení xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zájmu
Maximální xxxx výrobce xxx xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšit xx xxxxxxxx zájmu podle §17 odst. 2 xxxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději ve xxxxx x vyjádření xx x podkladům xxx rozhodnutí.
§45l xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx aplikace §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx pořadí:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxx živin,
b) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a
d) xxxxxxxx xxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx údajů, xxxxxx x forma podávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny
(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx a xxxx x podmínek xxxxxx x přiložená xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované potraviny xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravině xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi.
(3) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx znění x též xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných výsledků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx expertní xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že prostudoval xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xx xxxxxxxx xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x účinností xx 1.1.2026
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Ústavu údaje xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytuje i x případě, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx dodávku potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely poskytuje xxxxxxx podle odstavce 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx dovozce potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, osobě oprávněné x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech, xxxx xxxx osobě,
f) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
§45o vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
XXXX OSMÁ
ZRUŠOVACÍ A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§46
Vyhláška č. 92/2008 Sb., x stanovení seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem následujícím xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx předpis č. 376/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Sb., xxxxx XX xxxxxxx dne 26.4.2022 sp. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx návrhu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Sb., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x stanovení xxxxxx xxxx, výše xxxxx xxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx omezení xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Rady 89/105/EHS xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.