Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 a 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx. a xxxxxx x. 289/2025 Sb., (xxxx jen "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 x použití pro xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x balení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 zákona,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 odst. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx maximální ceny,

h) xxxxxxxx x limity xxx zvýšení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx posuzovaného přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx přepočtu výše xxxxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b až 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 a xxxx léčivých látek,

k) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b xx 39i xxxxxx pro stanovení xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxx bez ohledu xx xxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy (xxxx xxx "síla"),

m) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obchodování xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu,

r) xxxxxxxx xxx zvýšení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž terapeutická xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx léčbě xxxxxxxxxx, xxxx se používají x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x výsledcích xxxx xxxxx,

x) strukturu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 a 6 xxxxxx,

x) strukturu, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxx podle §39zi xxxx. 2 xxxxxx,

x) kritéria xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx je stanovena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx je společná xxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální ceny,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) příčinnou xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x nápravě, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.

XXXX DRUHÁ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx přepočítávány na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx kurz").

(2) Xxxxx xx rozhodný xxxx xxxx o xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů devizového xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx výrobce, xxx xx xxxx, ke xxxxx xx váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xx českou xxxx xxxxx, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x hloubkové xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx znovu, a xx xx lhůtě 21 xxx.

(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx projednání.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX CENY PODOBNÉHO XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 až 7 zákona xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x jeho balení x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

XXXXX III

PRAVIDLA XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ CENY

§7

Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tento xxxxxx xxxx nejvyšší xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx ujednání podle §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx průměr.

(2) Xxxxx Xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nalezne více xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxx rozhodný xxxx, xxxxx se xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní bankou xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících rozhodnému xxxxx. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx použije xxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx přijal plošné xxxxxxxx xxxxxx vliv xx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obdržel oficiální xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek dodáván xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx balení určené xxx český xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx jednotek xxxxxx formy posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, že xx xxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x odchylkou ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx s xxxxxxxxx větší.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX IV

ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx zájmu

Maximální xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX

§10

(1) Xx stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx oznamuje osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx

x) do xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx ceny,

b) xx patnáctého xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxx oznámené ceny, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx oznámení snížení xxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uvedená x §39f xxxx. 2 písm. a) xxxx b) zákona x xxxxxxx, že xxxxxxxxx v následujícím xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.

(3) Xx oznámenou xxxx xx považuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§11

Xxxxxxxx zahraničních xxx x cizí xxxx

(1) Xxxx přípravků v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.

(2) Pokud se xxxxxxxx kurz xxxx x xxxx než 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně na xxxxxx xxxx znovu, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxx výrobce x vyloučení zahraniční xxxx výrobce

(1) Rozhodným xxxxxxx xxx zjištění xxx výrobce xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx se odstavec 1 nepoužije; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v členském xxxxx Evropské xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx lhůtě 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.

§13

Xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx hrazené při xxxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx látce xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první x xxxxx xxxxxx dodaných xx daný kalendářní xxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x průměrný měsíční xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx denních xxxxx x xxxxxx vynásobený xxxxxx balení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx-xx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx použije obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, použije xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotním výkonem xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx látce xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx zákona dodaných xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alespoň 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou léčivou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x balení vynásobený xxxxxx balení x xxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech; není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

HLAVA XX

XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§14

Xxxxxxx základní xxxxxx

(1) Xxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (dále xxx "interval").

(2) Ceny xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxxxx počtem obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zaokrouhlují xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx úhrada za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xx zaokrouhluje xx 4 desetinná xxxxx.

HLAVA III

ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x referenční indikaci. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx je vyjádřena xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx jeden den xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka se xxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxx dávky doporučené Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xx správním xxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklého xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x b).

(3) Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx průměrnou xxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se dávkování x ohledem xx xxxxxxxxx hmotnost. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx tělesného povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x terapeutického xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx nahraditelnosti takového xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledná xxxxxx xx poté xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 až 5 v xxxxx xxxxxx úhrad podle §39l xxxxxx se xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx revize úhrad xxxxx xxxxx, xx-xx xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.

XXXXX IV

ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu

(1) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx souhlasem xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx základní úhradu, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxx x referenční xxxxxxx, xx které xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx by xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.

(2) Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nižší x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x ostatních členských xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx podmínka xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx průměru xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx zajišťující xxxxx xxxxxx alespoň xxxxxxx přípravku v xxxx referenční xxxxxxx.

(3) Xxxxx nemůže zvýšit xxxxxxxx úhradu xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 současně.

(4) Základní xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 nesmí x xxxxxxxx překročit denní xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx hrazený přípravek, x xxxx úhrada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěna postupem xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xxx xx zvýšením xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazen.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx niž je xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pro zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx použije §14 xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.

(2) Úhrada za xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dávky xx x rámci xxxxxxxxx vypočte přímo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxxx xx silou x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako součin xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy tohoto xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x velikosti xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Úhrada xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx pod xxxxxx xxxx intervalu xx xxxxxxx podle xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a

SI₁ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Úhrada xx jednotku lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx vzorce

kde

US₂ znamená xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx horní xxxx intervalu,

S xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a

SI₂ xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx mezi xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.

(4) Při xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx silami xxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx interval x xxxxxxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx tato xxxxxxx xxxx nejvýše xx xxxx 60 xxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx dávkování xx xxxxx užít xxxx xxx xxxxx jednotku xxxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozdělit xxxx xxxx pacientů, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx tělesných xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx nepoužije x xxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx podle síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxx k xxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx §18 a 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx jinak.

§21

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 5 x 6 zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 zákona navrženého xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 se xxxxxxx obdobně.

XXXXX XX

XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx výchozí xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx den.

(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx x balení x xxxxxx xx xxxxxxx dávku.

§23

Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx terapii

(1) Základní xxxxxx u topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx výši nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx síla xxxxxx xx xxxxxxxxx, připadající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx základní xxxxxx xxxxx odstavce 1 x počtu xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé látky x jednotce xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx balení xxx ohledu xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX ÚHRADY

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "bonifikace") nebo xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx na návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx rozpočtu xx nevyžaduje u xxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx náklady x xxxxxxx x ní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx efektivní x xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx kritéria xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx to možné, x xxxxxxxxx v xxxx referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi odpovídají.

§26

Xxxxxxxx bonifikace xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 až 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Bonifikovat lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x takovou xxxxxxxxx xxxx, která zajistí, xx ve skupině xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti xxxx zajištěn alespoň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §30.

§27

Bonifikace x malifikace x ohledem xx xxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,

x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku případných xxxxxxxxxx.

(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx významné

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx alespoň x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,

x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx

x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x důvodu xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx byl použit xxx stanovení základní xxxxxx, má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnost, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx se posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx

x) rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

b) xxxxxx x podílu pacientů, xxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx terapii,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx se při xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx x 30 %,

x) podíl xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx.

§29

Bonifikace s xxxxxxx xx součinnost

(1) Při xxxxxxxxxx míry součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx denních xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxx xxxxx terapie,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší míry xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 lze xxxxxxx x 10 %.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

(4) Bonifikovat xxx xxxxxx přípravku x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lékovou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx úhradu xxxxxxxxxx přípravku umožňujícího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx mladší 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx možnosti přijímat xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Takto lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx ve veřejném xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, který

a) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a

b) xx x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.

XXXXX IV

PODMÍNKY XXXXXX

(1) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení a xxxxxx vykazování xxxxxxxxx, xxxxx v rozhodnutí xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.

(2) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 a xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 až 39.

Díl 1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

§33

Xxxxxxxxxxx omezení

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx takového přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty druhé xx oprávněn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx má xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upraveno x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x příloze rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Není-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx první, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X".

(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné podmínit xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle §34.

§34

Indikační xxxxxxx

(1) Je-li xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x ukončení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx nelze xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezit, stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx x xxxxxxx vykazování úhrady

§35

Zvýšená xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx podle §39b odst. 11 xxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Rozhodne-li Ústav x stanovení zvýšené xxxxxx podle §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§36

Ambulantní xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx péče, Ústav x rozhodnutí označí xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výkonem xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" se omezí xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.

(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx jiného lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx

(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "C1".

(2) Xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytována xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí symbolem "X2".

(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "C3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, symbolem "X".

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d zákona, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx odstavce 1.

XXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX X VYSOCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě poučen x xxxxxxxxxx. Provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pojištěnec. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx léčbu xxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) o výši xxxxxxx úhrady x

x) x xxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.

§43

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxx x §39d odst. 4 xxxxxx údaje xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) informace x xxxxxxxxxx, x xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx více nemocí,

b) xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx přípravkem:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx x xxxx zahájení xxxxxxx,

4. dávkování, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A XXXX X XXXXXXXX XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx o stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x podmínek xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze podat x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup.

(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x obsahovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 písm. a) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx

x) systematické xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jinými, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) sledování xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx běžné klinické xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,

f) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxx xxxxx a též xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.

(5) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx posudek Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx prohlášení, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x něm xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POTRAVINY PRO XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ ÚČELY

§45a

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39m odst. 2 zákona formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx tuzemskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace.

(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dovozce xxxx xxxxxxxx výrobce potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provést x době xx xxxxxxxx do dvacátého xxx kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx x měsíci xxx xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodatečně xx xxxxxxxx dni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx a xxx, xx xxxxx je xxxxxxx zasláno,

c) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx dodána, a xx v xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§45x

Xxxxxxxx pro oznamování xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx potravin

(1) Změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx dovozce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvedená x §39zc xxxx. 1 xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx český xxx.

§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

Podmínky xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné, úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxx xxx předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, nebo jím xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, praktické xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx specializovanou způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx skupiny podle xxxxxxx x. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x omezení xxxxx §45d.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45d

Indikační xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,

b) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) množstevním xxxxxxxx xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úhradové xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45e

Potraviny pro zvláštní xxxxxxxx účely specializované xxxx

(1) Ústav x xxxxxxxxxx označí nekategorizovanou xxxxxxxxx, xxxxx použití xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu označenou xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x zdravotní xxxxxxxxxxx; xx platí i xxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

Pravidla xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx potravin

§45f

Přepočet xxxxxxxxxxxx cen z xxxx měny

(1) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx devizového trhu xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx zrušeno rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx za kalendářní xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx ceny xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx cen výrobce xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) V xxxxxxx postupu xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x nejvyšší ceně xxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí ceny xxxxxxx znovu, x xx ve xxxxx 21 xxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxxx dostupnosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx státy Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Slovensko x Španělsko (xxxx xxx "země xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx referenčního koše xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx předložených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), xx nižší x xxxx xxx 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx zjištěné nejnižší xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) zákona, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45k

Odchylka xx velikosti xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxx xx xxx x referenčních xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh, x odchylka ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx přímo úměrně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx i xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx český xxx x xxxxxxxxx větší.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx dovozce posuzované xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vysloví xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, x xx nejpozději xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx výrobce lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšit xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45m

Kritéria xxx výběr xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely za xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxx x následujícím xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určena x podávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx bez xxxxx,

x) kvantitativní xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx údajů, způsob x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x elektronické podobě xx xxxxxxx zveřejněném Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx jsou xxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx znění x též xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely ovlivnit.

§45n xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Poskytování údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx český xxx

§45x

(1) Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do pátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxx poskytuje i x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx dovozce potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx nebo dovozci xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx jeho xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx, xx uvedl v xxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx který xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor hlášení xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely,

e) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení lůžkové xxxx, osobě oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx osobě,

f) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely.

§45o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

ČÁST OSMÁ

ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§46

Vyhláška č. 92/2008 Sb., x stanovení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx zrušuje.

§47

Účinnost

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. XXXx. Heger, XXx., x. x.

Xxxxxx xxxxxxx č. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

171/2022 Xx., nález XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. zn. Xx. XX 49/18 xx věci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním pojištění x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyhlášky x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx omezení pro xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

x xxxxxxxxx xx 30.6.2022

199/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx provádějí některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 525/2021 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.