Právní předpis byl sestaven k datu 21.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze dne 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx některá ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 x §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx. x zákona x. 289/2025 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška stanoví
a) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nekategorizované potraviny,
c) xxxxxx přepočtu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39zg odst. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximální ceny xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny,
e) přípustnou xxxxxxxx x počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x balení přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") při hledání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxx balení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 zákona,
f) pravidla xxx xxxxxxx maximální xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,
i) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 až 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 x xxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob stanovení xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx je podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx stejné xxxx xxx ohledu xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy (xxxx xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a způsobů xxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,
p) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39b x 39c zákona x xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx,
x) kritéria xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx xx nízká, xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,
x) způsob stanovení xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) strukturu xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) strukturu, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxx nejbližší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxx §39zg odst. 7 písm. c) xxxxxx,
x) xxxxxx členských xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§2
Pojmy
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx českou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je společná xxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx množstvím množství xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze spotřebovat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx trh xxxxxxxxx, který nepodléhá xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx onemocněním onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx,
x) příčinnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx patologických procesů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx měřitelného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován za xxxxxxxx x patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stabilizaci xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx zahraničních xxx z xxxx xxxx
(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx přepočítávány xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kurzu devizového xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení (xxxx xxx "rozhodný xxxx").
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx průměru xxxxxxxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zároveň se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx výrobce, xxx xx cena, xx xxxxx xx váže xxxxxx odlišnost rozhodného xxxxx, přepočte xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí předcházejících xxxxxxxxxx kurzu.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Xxxxx") ceny xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, a xx podle xxxxxxxx 1 obdobně, vždy xx tomu předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové projednání.
§4
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 dnů xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx znovu, x xx ve lhůtě 21 dnů.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
XXXXX XX
XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx x nejbližším xxxxxx jednotek lékové xxxxx tak, xx xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX CENY
§7
Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39a odst. 2 xxxx. x) zákona, xx-xx nižší xxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx Xxxxx u posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx kurz, xxxxx se liší x xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cenu xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mající vliv xx cenu výrobce xxxxxxxxx1), pokud Ústav x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oficiální xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Jestliže je xxxxxxxxxx přípravek dodáván xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx balení xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % jednotek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx jednotek xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx.
(2) V xxxxxxx, xx xx xxxx v zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx použít i xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx s xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci posuzovaného xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx veřejném zájmu
Maximální xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.
XXXXX V
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ CENY
§10
(1) Xx stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí zvýšení xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na český xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvýšení xxxx,
x) xx patnáctého xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxx oznámené xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx oznámení xxxxxxx xxxx.
(2) Oznámit snížení xxxx xxxxx odstavce 1 písm. b) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f odst. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxx xx český xxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 jinak.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních xxx x cizí xxxx
(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx liší x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních kurzů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pak se xxxx, xx které xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na českou xxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx.
(3) Každým uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu znovu, x xx podle xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx za tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc vrácena x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a to xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx ceny výrobce x vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx správního xxxxxx.
(2) X případě xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx pro rozhodnutí xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx.
(4) Ústav vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, se xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle §39b xxxx. 4 xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alespoň 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci všech x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.
(3) Xxxxx vypočítá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dávek x balení vynásobený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; není-li stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx stanovena xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, použije xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§13x
(1) Podobný přípravek x xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx pouze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, xxxxx množství všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx látce podle §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx měsíčního objemu x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx stejnou léčivou xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx o objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 jako počet xxxxxxxxxxxx denních dávek x balení vynásobený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech; není-li xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx, xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx.
§13x vložen xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
HLAVA XX
XXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx x xxxxx xxxx představující xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které náleží xx intervalu, se xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Obvyklá denní xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx běžného pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeden den xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxx dávky doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).
(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx průměrnou xxxxx xxxxx. Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.
(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávky jedna xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx z terapeutického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx mezi porovnávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se poté xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky.
(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 x rámci xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx do xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx může Xxxxx xx souhlasem xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o referenční xxxxxxx, ve xxxxx xxxx přípravky ověřeny xxxxxxxx x praxi x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) jde x xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx xx přípravky xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) zvýšení xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xxxxx-xx x řízení xxxxx §39d xxxx §39da zákona, může Xxxxx ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x více xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx podmínka xxxxx xxxx první, xxx je základní xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Pokud xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx náleží xx xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x x xxxx xxxx zajištěn xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona ani xx zvýšením této xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně nákladný xxxxxxxxx plně xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx zjištění xxxxxxx nákladného xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX I
ZPŮSOB XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxx za xxxxxxxx lékové xxxxx x síle xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z úhrady xxxxxxx dávky.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx
(1) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx pod xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vypočte podle xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,
X xxxxxxx posuzovanou xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x síle xxx horní mezí xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,
USI2 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu,
S xxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu a
SI2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxx za xxxxxx vypočte jako xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx xxxx intervalu x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hrazeny.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které
a) xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 dnů,
b) xxxx injekční lékovou xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx jednotku xxxxxx formy nebo xxx lze jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx nepoužije x xxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx síly přípravku xxxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxx k xxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx dále nepoužije x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud není xxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§22
Úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx se vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx dávku xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x úhrady za xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx nebo české xxxx výrobce všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxxx náleží xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx počet obvyklých xxxxxxx terapeutických xxxxx x upotřebitelném množství.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx podíl základní xxxxxx xxxxx odstavce 1 x počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x jednotce xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx oftalmologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx nebo české xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
XXXXX XXX
XXXXXX ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx zvýšit (xxxx xxx "bonifikace") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx malifikace xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx vlastnostmi xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx malifikaci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektivitu x xxxxx xx rozpočtu xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx bonifikaci.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx referenčnímu přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx možné, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takovému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají.
§26
Limitace xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx sčítají.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 až 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x xxxxxxx procentní xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x bonifikací xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx. To neplatí x xxxxxxxxxx podle §30.
§27
Xxxxxxxxxx x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,
x) prodloužení doby xx nezbytné hospitalizace,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx komplikací xxxxxxxxxx, nebo
e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x vyšší xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
b) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx úhradu přípravku x důvodu xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 odst. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se úhrada xxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s více xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx referenční xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) rozdíl x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx,
x) výskyt xxxxxxxxx lékových interakcí.
(2) Xx xxxxxxxxx s xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx museli x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx terapii, nižší xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí xxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 nebo §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx hodnoceny
a) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx denních xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxx xxxxx terapie,
b) snadnost xxxxxxxx xxxx aplikace xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx nejvýše x 10 %.
(3) X případě, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx oproti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx pacienty xxx možnosti xxxxxxxx xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, který
a) xx xxxxxx užíváním v xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x
x) je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx setrvání xxxxxxxxx xx xxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX ÚHRADY
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx vykazování přípravků, xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Ústav může x rozhodnutí přípravku xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Díl 1
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx takového přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením odbornosti xxxxxxx v preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx lékař, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx lékařství xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx na účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X".
(4) Je-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx xxxxx §34.
§34
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x ohledem na xxxxxxx zájem účelné, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ukončení léčby, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxx, kontraindikací nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx omezením je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" xx omezí xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí.
(3) Přípravek x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, který xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, X".
§37
Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytována xx xxxxxxx doporučení ošetřujícího xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X2".
(3) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeny xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx xxx použití xxx diagnostickém xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná úhrada xxxxx §39d zákona, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoce inovativní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx léčbou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x informován. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pojištěnci; xxxxxx xxxxxxxx lékař, xxxxx poučení provedl, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx pacienta,
d) x výši xxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx xxxxxx x
x) x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným pracovištěm xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx uvedeným x §39d xxxx. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocí,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x léčbě xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbě (operace, xxxxxxxxxxxx, chemoterapie, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem,
3. vstupní xxxxxxx sledovaných parametrů x době xxxxxxxx xxxxxxx,
4. dávkování, xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx terapie x xxxxxx xxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. datum xxxxxxxx terapie, důvod xxxxxxxx,
7. způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo nepříznivé. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravku v xxxxx klinické praxi. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx údaje nezbytné xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) systematické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx studií, přednostně x xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování výsledků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx republice,
f) výsledky xxxxx veřejně nepublikovaných xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxxx dokumentace expertní xxxxxxx znalce nebo xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví, x posudku jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxx xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx desátého xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx může provést x době xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx obsah xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, že dovozce xxxx tuzemský výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dni x xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) identifikační kód xxxxxxx nebo tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx a xxx, xx který je xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxx, xxxxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodána, x xx x xxxxxxx x §39m odst. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
§45b
Pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámených xxx xxxxxxxxxxxxxxxx potravin
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx kategorizovaných xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x §39zc xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxxx xx xxxxx xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
Xxxxxxxx xxxxxx
§45x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx. Ústav nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 zákona za xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(2) Potravinu pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x preskripčním omezením xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx je xxxxxxxx předepsat k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx xxxxxxx pověřený jiný xxxxx, xxxx xxxxx xx specializovanou způsobilostí x xxxxx všeobecné xxxxxxxxx lékařství, praktické xxxxxxxxx xxx xxxx x dorost nebo xxxxxxxxx, který xx xxx tuto specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty první, Xxxxx xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí x xxx xxxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xx-xx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx podle §45d.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmíní
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx linie terapie, xxxx
x) množstevním omezením xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(2) Nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí i xxx xxxxxxxx indikačního xxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx omezením je xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45e
Potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §15 xxxx. 10 xxxxxx, symbolem "X".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx i xxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 zákona.
§45e vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Pravidla xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx potravin
§45f
Přepočet xxxxxxxxxxxx cen z xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového trhu xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za kalendářní xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, x xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx předcházející kalendářní xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zrušeno rozhodnutí Xxxxxx a věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. b) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx státy Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, jsou Xxxxxx, Irsko, Maďarsko, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (dále xxx "xxxx referenčního xxxx xxxxxxxx").
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx
Xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěná v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), je xxxxx x více xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie, použije xx pro stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx, je-li xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45k
Odchylka ve velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx zemích xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení, než xx balení určené xxx český xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx větší než 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely určené xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzované xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx zvýšit xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x podkladům xxx rozhodnutí.
§45l vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx porovnatelné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx obsah živin,
b) xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx x xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx nebo xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x kalorická xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45n
Struktura xxxxx, xxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x podmínek xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx x elektronické xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx odpovídat současným xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxx ni xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Zejména xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a přínosů xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxx xxxxxxxx praxi.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxx znění x xxx jejich xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely ovlivnit.
§45n xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx na český xxx
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx pátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxx poskytuje x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na trh xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.
(2) Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx v otevřeném xxxxxxx formátu. Přístupové xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely,
e) informaci x tom, xxx xxxx potravina pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx xx lékárny, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x léčivech, xxxx xxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) počet balení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x formy xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx, se zrušuje.
§47
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností od 1.1.2022
171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 sp. zn. Xx. ÚS 49/18 xx xxxx xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., kterou se xxxxxx seznam zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, vyhlášky x. 618/2006 Sb., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx od 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Sb.
s xxxxxxxxx od 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Rady 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.