Právní předpis byl sestaven k datu 25.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx. x xxxxxx x. 298/2011 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxx měny,
b) rozhodné xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku,
c) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx ceny podobného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx z xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx,
x) přípustnou xxxxxxxx x počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravku (xxxx xxx "velikost xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) pravidla x limity pro xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 zákona,
j) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků složených xx 2 x xxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxx postupů podle §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx podána xxxxxx x stanovení xxxxxx xx xxxxxx výši xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx (dále jen "xxxx"),
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobě preskripčních x xxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pro vypočtení xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,
p) xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39b x 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx trhu,
r) xxxxxxxx xxx zvýšení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx k příčinné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39c odst. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxx léčby,
w) xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f odst. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Pojmy
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jehož ceny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, přípravek x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx českou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je společná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) nezávažným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx zdraví,
g) příčinnou xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX OBDOBÍ
§3
Přepočet zahraničních xxx z cizí xxxx
(1) Ceny xxxxxxxxx x cizí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx měnu čtvrtletním xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v cizí xxxx na českou xxxx xxxxx, a xx podle xxxxxxxx 1 obdobně, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x podmínek úhrady, xxxxx i x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné ujednání x nejvyšší xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, x xx ve xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxx, že xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x xxxx balení x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
HLAVA XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce
Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx než 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zemích xxxxxxxxxxxx xxxx, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny výrobce xxxxx průměr nebo xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona, je-li xxxxx než xxxxx xxxxxx.
§8
Odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx přímo úměrně xx počet xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x zemi xxxxxxxxxxxx koše xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Odstavec 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx se x podkladům pro xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení zvýšit xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.
XXXXX V
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ XXXX
§10
(1) Xx stanovení výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) nebo b) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx bude přípravek xxxxxx na xxxxx xxx xx kalendářního xxxxxxxxx následujícího po xxxxxxxx xxxxxxx ceny,
b) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxx oznámené xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uvedená x §39f odst. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xx oznámenou xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx oznámeno xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno správní xxxxxx, přepočítá Ústav xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, x xx podle xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
(3) X případě vydání xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx projednání.
§12
Zjištění ceny výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) nebo x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx a xxxxxx x xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx ve lhůtě 21 dnů.
(4) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, a to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX II
POSTUP X XXXXXXXXXXX STANOVENÍ XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 desetinných xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.
XXXXX III
ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx den xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného obvyklého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) a x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx hmotnosti pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx dávky jedna xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx jednotka hmotnosti xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) X xxxxxxxxx určených x xxxxx akutních onemocnění, xxxxxxx-xx to x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v referenční xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx rozdíly x nezbytné délce xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 x xxxxx revize xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx až xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
(8) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx se v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v praxi x xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx veřejném xxxxx mohly být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x cena xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x více xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x třetí nejnižší xxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Je-li splněna xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, pak xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a třetí xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx plnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku x dané xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 nesmí x přepočtu překročit xxxxx náklady xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§17
Úprava xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c odst. 5 zákona
(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x této xxxx zajištěn xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §16 x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx řízení x xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny Xxxxx xxxxxxx základní xxxxxx xxx, xxx byl x posuzované referenční xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx niž xx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx dávek za xxx.
(2) Úhrada za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxx xx xxxxxxx dávky xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 znamená xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu x
XX2 xxxxxxx sílu odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx vypočte xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxx silami nejsou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx samostatně hrazeny.
§20
(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 i xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx titrací xxxxx, xxxxx xxxx titrace xxxx nejvýše po xxxx 60 xxx,
x) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx užít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy nebo xxx xxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pacientů,
c) xxxx dávkovány podle xxxxxxxxx parametrů, xxxx
x) xxxx potravinami xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx a je xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxx posuzovaného přípravku xxx, xxx xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx byl konstantní.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx.
XXXXX II
ÚHRADA XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§22
Úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx se vypočte xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx den.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypočte jako xxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx x balení x úhrady xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx u topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx výši nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx síla xxxxxx xx intervalu, připadající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x obvyklé denní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx se vypočte xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxxx podle §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx oftalmologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx za xxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx referenční skupiny xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx zvýšit (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx malifikace xxxxxx xx uplatní xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity x dopadu do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Přípravek musí xxx nákladově efektivní x po xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx přípravku podle §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx možné, x xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 až 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Bonifikovat lze xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takovou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx s bonifikací xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x malifikace x ohledem xx xxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nemocnosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx alespoň o 40 % u xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané přežití xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má v xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
(5) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, která xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Bonifikace x malifikace x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx významný
a) rozdíl xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) rozdíl x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx s xxxxx bezpečností se xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx se při xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nižší xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx x 30 %, nebo
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alespoň o 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšší bezpečnosti xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxx intervalu x předpokládané xxxxxxx xxxxx terapie,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx omezení vyplývající x xxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx nejvýše x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 obdobně.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx odstavce 1 xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx perorálního referenčního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vnitřní xxxxx nebo úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx
Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx návrh x xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x
x) xx x terapii nenahraditelný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 xx 39.
(2) Xxxxx může x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx současně omezení xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Díl 1
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení
§33
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx to s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé xx oprávněn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx nebo x příloze xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařství pro xxxx x dorost xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx než xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem zdravotní xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx tento přípravek xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx podle §34.
§34
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu přípravku xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx blíže určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x ukončení xxxxx xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx péče
(1) Přípravek, xxxxx lékař xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výkonem xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx to x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Přípravek x omezením xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní péče, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx lékař.
(4) Xxxx-xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přednemocniční neodkladné xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx stacionářích, pokud xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Přípravek, xxxxx xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x účtovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek.
§38
Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx označí symbolem "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx výkonu, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Přípravky xxxxxxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx je s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úhrada xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx přípravkem specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se zaznamená xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pojištěnec. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x dopadech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x výši nejvyšší xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxx xxxxxx x
x) x xxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.
§43
Základní struktura údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 zákona
Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx struktuře:
a) xxxxxxxxx x pacientovi, a xx věk, pohlaví, xxxxxxxx diagnóza, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx terapie,
2. název xxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx Ústavem,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. dávkování, změny x xxxxxxxxx v xxxxxxx terapie x xxxxxx xxxxxx změn,
5. xxxxxxxxx účinky, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx x podmínek xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x v elektronické xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě žádosti xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39da odst. 3 zákona.
(3) Strukturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 xxxx. a) xxxxxx se rozumí xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jinými, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v platném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 v xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx posudek Xxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx současně připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti a xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x něm obsažené x že xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx informacím, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X OBJEMU XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVÁDĚNÝCH NA XXXXX XXX
§45x
(1) Dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje podle §39m odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxx nebo tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely na xxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx aplikačního rozhraní x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, a xx včetně xxxx xxxxxxxxx dokumentace.
(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx dodatečně xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx tuzemského výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx potravin pro xxxxxxxx lékařské účely,
e) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx, a xx x xxxxxxx s §39m odst. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
g) xxxxx xxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§46
Vyhláška č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a formy xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem následujícím xx dni jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx
x účinností od 1.1.2022
171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. ÚS 49/18 xx xxxx návrhu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Sb., x stanovení xxxxxx xxxx, xxxx úhrad xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx paragrafovaného xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., kterým se xxxx vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.