Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b

Podmínky úhrady

Preskripční omezení §45c

Indikační omezení §45d

Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e

Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f

Zjištění ceny výrobce §45g

Posuzování dostupnosti §45h §45i

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j

Odchylka ve velikosti balení §45k

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m

Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny  §45n

Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 a 8 a §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx č. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx období pro xxxxxxxx zahraničních cen xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "přípravek") x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny x xxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx x nekategorizované xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 až 7 xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zahraniční ceny xxxxxxx zjištěné xxxxx §39zg odst. 7 x použití pro xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxx §39zg xxxx. 7 zákona,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx x limity xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i zákona pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 a xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b až 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy (xxxx xxx "xxxx"),

x) pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx x způsobů xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,

x) xxxxxxxx pro zvýšení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve veřejném xxxxx,

x) xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je nízká, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x výsledcích xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x náležitosti dokumentace xxxxx §39f odst. 5 x 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx zveřejňují informace x xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

§2

Xxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx je stanovena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x nejnižší zahraniční xxxx českou cenou xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx indikací xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a od xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx xxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx od prvního xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny výrobce xxxxxxxxxx maximální xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx způsobuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx jakákoliv terapie xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxx xx rozvoj xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx onemocnění.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx").

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % oproti průměru xxxxxxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx nejvýše 3 xxxx xxxxxxx, pak xx cena, ke xxxxx xx váže xxxxxx odlišnost xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xx českou xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hloubkové nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x o xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx ceny xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.

(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx se x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 dnů.

(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, se xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx xxxx posuzovaného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 xx 7 zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx balení x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx posuzovaného přípravku xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tento průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx maximální ceny xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx rozhodný xxxx, xxxxx xx liší x více než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mající xxxx xx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾, xxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oficiální xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§8

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jestliže je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx referenčního koše xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení, než xx balení xxxxxx xxx xxxxx trh, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx jednotek xxxxxx formy posuzovaného xxxxxxxxx určeného pro xxxxx trh.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší.

(3) Odstavec 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zájmu

Maximální xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX

§10

(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx oznamuje osoba xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo b) xxxxxx

x) do xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx patnáctého dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxx oznámené ceny, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx český xxx.

(3) Za oznámenou xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou výrobce, xxxxx xxxxxx oznámeno xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jinak.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Xxxx přípravků x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx se xxxxxxxx kurz xxxx x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxx průměrem kurzu xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

§12

Xxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx xxx zahájení správního xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) nebo d) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx o nejvyšší xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx §7 xxxx. 3 obdobně.

(5) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Posuzování dostupnosti xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx projednání.

Způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§13x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx obsahující léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xx recept xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx látce podle §39b odst. 4 xxx první a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxx činilo xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních měsíců.

(3) Xxxxx xxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx denních xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávka, Xxxxx xxxxxxx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x xxxx-xx stanovena xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x jednotce lékové xxxxx.

§13x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§13x

(1) Xxxxxxx přípravek x referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle §39b odst. 4 xxx první x xxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxx kalendářní xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x objemu xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný xxxxxxx xxxxx podle odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

XXXXX II

POSTUP A XXXXXXXXXXX STANOVENÍ ZÁKLADNÍ XXXXXX

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady

(1) Xxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona se xxxxxxx porovnáním cen xxxxxxx přípravků x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx polovinu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "interval").

(2) Xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich obsažených.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx základní úhrady xx zaokrouhlují na 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zaokrouhluje xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXX STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX

§15

(1) Obvyklá denní xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx je vyjádřena xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x písmenu x),

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného obvyklého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) a x).

(3) Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován podle xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hmotnost. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanovit vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X přípravků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x terapeutického xxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 až 5 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx v následující xxxxxxxxx revizi úhrad.

(7) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx pouze, je-li xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi je xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

§16

Xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

x) jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx přípravky xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.

(2) Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxx než 20 % xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx druhé x třetí nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alespoň xxxxxxx přípravku v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx zvýšit xxxxxxxx úhradu xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nesmí v xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx srovnatelně účinné xxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx náleží xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x této xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx zajištěna postupem xxxxx §39c odst. 2 zákona xxx xx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxx §16 x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby byl x posuzované referenční xxxxxxx xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx nákladného přípravku xx použije §14 xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odlišné xx výchozí xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxx x úhrady xxxxxxx dávky.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx přípravku xx silou x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx jako součin xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x velikosti xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle pod xxxxxx mezí xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ znamená úhradu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o síle xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a

SI₁ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx

kde

US₂ xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ znamená xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₂ xxxxxxx sílu odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x případě, xx přípravky x xxxxxx xxxxxx nejsou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx samostatně xxxxxxx.

§20

(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx se vypočte xxxxx §18 i xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx titrací xxxxx, xxxxx tato titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx užít xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxx lze jednotku xxxxxx formy rozdělit xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) jsou dávkovány xxxxx xxxxxxxxx parametrů.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovením maximální xxxx x xx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx síly xxxxxxxxx xxxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx síly posuzovaného xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx x xxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, pokud není xxxxxxx xxxxx.

§21

Úhrada podobných přípravků

Úhrada xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx stanoví podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx navrženého xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX TEKUTÝCH XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§22

Úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xxxxxxx dávky.

(2) Úhrada xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx vypočte xxxx xxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx v balení x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

§23

Úhrada topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx x topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce všech xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx síla náleží xx intervalu, xxxxxxxxxxx xx xxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x upotřebitelném množství.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx §18 odst. 3 obdobně s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx množství.

(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo interval xx vypočte xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx ohledu na xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXX XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx malifikace xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx předloženého osobou, xxxxx o bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx požádala; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx do xxxxxxxx xx nevyžaduje u xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x po bonifikaci.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx možné, x xxxxxxxxx v xxxx referenční skupině, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají.

§26

Xxxxxxxx bonifikace xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.

§27

Bonifikace a xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

b) prodloužení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx hospitalizace,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závažných komplikací xxxxxxxxxx, xxxx

x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx přípravek x vyšší účinností xx považuje xxxxxxxxx, x kterého se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,

b) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,

x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu vyšší xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 nebo §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx látek, nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx referenční xxxxxxx.

§28

Bonifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významný

a) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nižší xxxxxxx o 30 %,

x) xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx vyšší bezpečnosti xxx nejvýše o 15 %.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada ostatních xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x předpokládané celkové xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, xxxx

x) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, které xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx nejvýše x 10 %.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx stanovení základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, podle odstavce 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx úhradě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tekutého xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku umožňujícího xxxxxx enterohepatální oběh, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx určeny pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Takto lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx návrh x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x je xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx x

x) xx x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx je nezbytná xxx xxxxxxxx přípravku xx trhu.

XXXXX XX

XXXXXXXX ÚHRADY

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 až 39.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 až 39.

Xxx 1

Preskripční a xxxxxxxxx omezení

§33

Preskripční xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, úhrada přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty xxxxx xx oprávněn předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením odbornosti xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x dorost xxxx pediatrie, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 věty xxxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".

(4) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na veřejný xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek symbolem "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx xxxx první, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Indikační omezení

(1) Je-li xx s ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku nebo x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu přípravku xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení x ukončení léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,

b) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 11 xxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx zároveň o xxxxxxx podle §34.

§36

Xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se účtuje xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" se xxxxx xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí.

(3) Přípravek x omezením podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x omezení, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.

(4) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, E".

§37

Xxxxxxxx ambulantní zdravotní xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx poskytován při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx symbolem "X1".

(2) Xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".

(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X3".

(4) Přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Přípravky xxx použití xxx diagnostickém xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Takový přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Přípravky xxxxxxxxxxxxxx péče

(1) Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

ČÁST XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

§40 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx léčbou xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poučen x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x pojištěnci; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx poučení provedl, x pojištěnec. Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxx dočasné xxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x výši xxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,

x) o výši xxxxxxx xxxxxx a

f) x tom, xx xx xxxxx x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxx struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d odst. 4 zákona x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx a léčbě xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,

e) xxxxxxxxx x léčbě vysoce xxxxxxxxxxx přípravkem:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kód xxxxxxxxx Ústavem,

3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahájení xxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, změny x xxxxxxxxx x xxxxxxx terapie x xxxxxx těchto xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx a xxxxxx následného sledování xx ukončení xxxxxxx.

§44

§44 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

ČÁST ŠESTÁ

STRUKTURA XXXXX X NÁLEŽITOSTI XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X VÝŠE X PODMÍNEK XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x podmínek xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x obsahovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku v xxxxx klinické praxi. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da odst. 3 xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) systematické přehledy,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) xxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

d) výsledky xxxxxxxx dostupných srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jinými, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výsledků xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,

f) xxxxxxxx xxxxx veřejně nepublikovaných xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx stručný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.

(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx takový xxxxxxxx posudek Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x posudku jeho xxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx veškeré veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x něm xxxxxxxx x že se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx informacím, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ ÚČELY

§45a

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Přístupové údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce nebo xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx tuzemskému xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx webového aplikačního xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavem na xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx provést x době xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí dvacátého xxx v xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx dovozce xxxx tuzemský výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dni x kalendářním xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x opravné hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxx xxxxx a xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodána, x xx x xxxxxxx x §39m xxxx. 2 zákona,

f) xxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§45b

Pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx kategorizovaných xxxxxxxx podle §39za xxxx. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxx x §39zc xxxx. 1 xxxxxx x případě, xx tato kategorizovaná xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxxxxx xxxxxx

§45x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "L"; xx platí i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx omezením xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x preskripčním omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, praktické xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx specializovanou xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx kategorizované xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely.

(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx pojišťovnou, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x omezení podle §45d.

§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxx,

x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do úhradové xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45e

Potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xx s ohledem xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "S".

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x zdravotní xxxxxxxxxxx; xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx zařazena xx xxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Pravidla xxx maximální xxxx nekategorizovaných potravin

§45f

Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx

(1) Ceny xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely v xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx devizového trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx soudu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx za kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona lze xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, x xx xx xxxxx 21 dnů.

§45g xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o cenách xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Irsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Španělsko (xxxx xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx potravin").

§45i xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx

Xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxx"), je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026

§45k

Odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx na trh x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší než 10 %, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx český xxx.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx zemích není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxx 10 %, xxx použít x xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzované xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45l

Zvýšení maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx žádost xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšit xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx se souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026

§45m

Kritéria pro výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx podání x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx,

x) kvantitativní obsah xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

§45x

Xxxxxxxxx údajů, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x plném xxxxx x též jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx takový expertní xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xx se xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ovlivnit.

§45n xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Poskytování xxxxx x xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx xx xxxxx xxx

§45x

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxx poskytuje i x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výrobce nebo xxxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti.

(3) X případě, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely zjistí, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu opravu xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Ústavem,

b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,

c) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely,

e) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxxx oprávněné x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, nebo xxxx xxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely.

§45o vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

XXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx referenčního xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxxx žádosti x stanovení xxxx xxxxxx, xx zrušuje.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem následujícím xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. MUDr. Heger, XXx., v. x.

Xxxxxx předpis č. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

525/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

171/2022 Sb., xxxxx XX rozhodl xxx 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx věci xxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx x bodovými xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyhlášky x. 201/2018 Xx., x stanovení xxxxxx xxxx, výše úhrad xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

x xxxxxxxxx xx 30.6.2022

199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.7.2024

371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Rady 89/105/EHS xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.