Právní předpis byl sestaven k datu 26.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze dne 1. xxxxxxxx 2011,
kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 a §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx. x xxxxxx x. 298/2011 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) přípustnou xxxxxxxx x počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona,
g) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx tuzemský výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,
i) xxxxxx xxxxxxxx výše úhrady xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 zákona,
j) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx podána xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xx stejné výši xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx podmínek úhrady x xxxxxx preskripčních x indikačních omezení x způsobů xxxxxx,
x) xxxxxx xxx vypočtení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištění xxxx výrobce xxxxx §39b a 39c xxxxxx,
x) pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx trhu,
r) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxxx xx veřejném zájmu,
s) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx xx xxxxx, nepoužívají xx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx nezávažných onemocnění,
t) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx,
x) xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) základní strukturu xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 zákona,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx interval xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 zákona.
§2
Xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se dále xxxxxx
x) referenčním přípravkem, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx českou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx xx společná xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x od xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dávkování s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tržní xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx uvádět na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx regulaci xxxx xxxxxxx stanovením maximální xxxx,
x) xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zastavení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně xxxx přepočítávány xx xxxxxx měnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx v cizí xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx odstavce 1 obdobně, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hloubkové nebo xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x stanovení výše x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x novému projednání, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx ceny výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 dnů xxx dne zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Posuzování dostupnosti přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx kalendářním čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx zrušeno a xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX CENY PODOBNÉHO XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx x nejbližším xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku zjištěná x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zemích xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxx ve velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx trh x xxxx referenčního koše xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxx určené xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx trh.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx použít x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro rozhodnutí.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo b) xxxxxx
x) xx patnáctého xxx měsíce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího po xxxxxxxx xxxxxxx ceny,
b) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxx oznámené xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snížení xxxx.
(2) Oznámit snížení xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX TŘETÍ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních xxx x cizí xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Ústav xxxx xxxxxxxxx v xxxx měně xx xxxxxx měnu znovu, x to podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx za tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové projednání.
§12
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx postupu xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x dohodu x úhradě lze xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx znovu, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
HLAVA XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků o xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx polovinu výchozí xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (dále xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich obsažených.
(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx se zaokrouhluje xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXX STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx xx vyjádřena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi, je-li xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x b).
(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hmotnost. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povrchu xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x ohledem xx ideální xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x charakteru přípravku x xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stravy, xx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx užití a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx porovnávání nahraditelnosti xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x referenční xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx délka xxxxx, xxxxx xx mezi xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l zákona xx xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx pouze, xx-xx xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xx souhlasem xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) zvýšení xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona xxxx Xxxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x více xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx.
(3) Xxxxx nemůže xxxxxx základní úhradu xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 současně.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nesmí x přepočtu xxxxxxxxx xxxxx náklady srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x této xxxx xxxxxxxx žádný xxxx hrazený přípravek, x plná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx ani xx zvýšením xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx základní úhradu xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazen.
(2) Xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx cenou výrobce, xx xxx je xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx
(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx výchozí dávky xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx pod xxxxxx mezí intervalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx spodní xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx úhradu xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx spodní mezi xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx odpovídající spodní xxxx intervalu.
(2) Xxxxxx xx jednotku lékové xxxxx x síle xxx horní mezí xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 znamená xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx sílu xxxxxxxxxxxx xxxxx mezi intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx síly přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx mezi intervalu x v případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx interval x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx tato xxxxxxx xxxx nejvýše xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxx jednu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozdělit xxxx více xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx potravinami xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny, jejichž xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx stanovením maximální xxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx úhrada xxxxxxx ve stejné xxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby poměr xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx nepoužije x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
ÚHRADA TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx dávek x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx v balení x xxxxxx za xxxxxxx xxxxx.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx intervalu, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x upotřebitelném množství.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Úhrada xx balení s xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx vypočte xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ke xxxxxxxxxx terapii
Úhrada xx xxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx jedno xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx a velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xx předložení příslušných xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx malifikaci požádala. Xxxxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Přípravek musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x po bonifikaci.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx podle §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx to xxxxx, x přípravky x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takovou procentní xxxx, xxxxx zajistí, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x bonifikací xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zajištěn xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx významné
a) snížení xxxxxxxxx pacientů,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby přežití xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závažných komplikací xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o 40 % x xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
d) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx byl použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s více xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx se posuzuje xxxxxxxx významný
a) rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x podílu pacientů, xxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx xxxx přípravek xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní úhrady, xx x xxxxxxxxx x ostatními přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx je xxxxxxx příslušný přípravek, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x nezbytnému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxx x měsíčním intervalu x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx terapie,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx omezení vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání dalších xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 lze nejvýše x 10 %.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx účinnost nebo xxxxxxxxxx přípravku.
§30
Xxxxxxxxxx x ohledem xx lékovou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx úhradě xxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální xxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xx návrh x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx
x) je xxxxxx užíváním x xxxxx x xx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx x
x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.
HLAVA IV
PODMÍNKY XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx podle §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 až 39.
(2) Xxxxx xxxx x rozhodnutí přípravku xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost přípravku xxxx x xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx praktické lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Není-li x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než lékaře xx specializovanou způsobilostí x označením odbornosti xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx první, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx přípravku schválením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne xxxxxxx x omezení podle §34.
§34
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx
x) přesně uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx nelze zahájení x xxxxxxxx léčby xxxxxx vymezit, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx interval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie.
(2) Přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "P" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx se účtuje xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x omezení, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx.
(4) Xxxx-xx x ohledem xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní péče xx stacionářích, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X2".
(3) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx smluvnímu zdravotnickému xxxxxxxx hrazeny xx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x účtovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§38
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výkonu
Je-li xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx výkonu, xxxxx x příslušným diagnostickým xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx přípravek.
§39
Přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxx x zdravotní pojišťovnou.
(3) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úhrada xxxxx §39d zákona, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Podmínky, za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx léčbou vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx informace
a) x xxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx úhrady,
c) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxxx úhrady x
x) x tom, že xx xxxxx x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx.
§43
Základní struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx údaje xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) informace x xxxxxxxxxx, a xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, současný xxxxxx více xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx léčbě (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx terapie,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. vstupní xxxxxxx sledovaných parametrů x xxxx zahájení xxxxxxx,
4. dávkování, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx změn,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI X STANOVENÍ XXXXXXXXX XXXX X VÝŠE X PODMÍNEK XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx o stanovení xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx odpovídat současným xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx pro xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.
(3) Strukturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 xxxx. a) xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) systematické přehledy,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,
f) výsledky xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx stručný souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx jeho xxxxx současně připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx veškeré veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky x něm xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxx informacím, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVÁDĚNÝCH XX XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §39m xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x to nejpozději xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav dovozci xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx xx desátého xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx dodatečně xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx, a xx x souladu x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx referenčního xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x potravin xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se zrušuje.
§47
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. r.
Právní xxxxxxx x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Sb., xxxxx XX rozhodl dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., kterou xx xxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x. 618/2006 Sb., xxxxxx se vydávají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyhlášky x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, výše úhrad xxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx omezení pro xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx znění)
s xxxxxxxxx od 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 525/2021 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.