Právní předpis byl sestaven k datu 20.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx dne 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 a §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx. x zákona x. 298/2011 Sb., (dále xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zahraničních cen xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely (dále xxx "přípravek") x xxxx měny,
b) xxxxxxxx xxxxxx x pravidla xxx zjištění ceny xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x balení xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona,
f) pravidla xxx zvýšení maximální xxxx ve xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 zákona,
g) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny, za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x přípravků, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
h) pravidla x limity xxx xxxxxxx nebo snížení xxxxxx oproti stanovené xxxxxxxx úhradě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b až 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xx stejné xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx léčivé látky x xxxxxxxx lékové xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) pravidla xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx x způsobů úhrady,
n) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xx nízká, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění,
t) xxxxxx stanovení obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky,
u) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 zákona x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této léčby,
w) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace podle §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx ceny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx za obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx indikací indikace, xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx vydělená počtem xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx specifického léčebného xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx regulaci ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) nezávažným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zastavení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx patologických xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného onemocnění xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX OBDOBÍ
§3
Přepočet xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx znovu, a xx podle xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx vydání rozhodnutí x hloubkové xxxx xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x o xxxxxx změně nebo xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx projednání.
§4
Zjištění xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx uplynutím celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
HLAVA XX
XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 zákona se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tak, že xxxxxxxxx cena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěná x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xx nižší x více xxx 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx tohoto přípravku x xxxxxxxxx zemích xxxxxxxxxxxx koše, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§8
Odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx přípravek dodáván xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx balení určené xxx český xxx, x odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxx úměrně xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, že xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§9
Xxxxxxx maximální xxxx xx veřejném xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx výrobce lze xx žádost účastníka xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uděleným nejpozději xx xxxxx k xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ CENY
§10
(1) Xx stanovení xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxx oznamuje osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx
x) do patnáctého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí zvýšení xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xx kalendářního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx patnáctého xxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx oznámení snížení xxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uvedená x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx se považuje xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX TŘETÍ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních cen x xxxx měny
(1) Xxxx přípravků x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx čtvrtletním průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx přípravků x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x věc vrácena x novému projednání, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx projednání.
§12
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx a xxxxxx x úhradě lze xxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx ve lhůtě 21 dnů.
(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
XXXXX II
POSTUP X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx porovnáním cen xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náleží xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zaokrouhlují xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacienta x referenční xxxxxxxx. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx den xxxxxxx.
(2) Obvyklá denní xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
x) podle definované xxxxx dávky doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x písmenu x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx od dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).
(3) Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx intervalově, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hmotnost. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx x charakteru přípravku x různému xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx individualizaci použití, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Potravinám pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stravy, xx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(6) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx akutních xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx to x xxxxxxxxxxxxxx užití a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se při xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx se mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada se xxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx x nezbytné délce xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx změny v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx revize xxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
HLAVA IV
ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx x referenční xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx x praxi x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona xxxx Xxxxx zvýšit základní xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx splněna xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, pak xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx plnou úhradu xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx zdravotní xxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxx §16 x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxx x posuzované referenční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx cenou xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx dávky se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxx xx xxxxxxx dávky xx x xxxxx xxxxxxxxx vypočte přímo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx silou x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx intervalu xx xxxxxxx podle xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx úhradu xx jednotku lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 znamená úhradu xx jednotku lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx posuzovanou xxxx a
SI1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx mezi xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxx nejvýše xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx dávkování xx xxxxx užít více xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx nepoužije u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx.
XXXXX II
ÚHRADA XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx a xxxxxxx dávky.
(2) Xxxxxx xx výchozí xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx základní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx za balení xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu výchozích xxxxx v balení x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Úhrada topických oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Základní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx náleží xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx počet obvyklých xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx balení s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx terapii
Úhrada za xxxxxx topických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx malifikace xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vlastnostmi splňují xxxxxxxx xxx tuto xxxxxx.
(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx x bonifikaci xxxx malifikaci požádala. Xxxxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x ní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x po bonifikaci.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základní úhradě xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx referenčnímu přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx možné, x xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxx takovému xxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi odpovídají.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xx 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků xxxxxxx x takovou procentní xxxx, xxxxx zajistí, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x bonifikace podle §30.
§27
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx komplikací xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx významné
a) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň o 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxxx než 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
d) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x důvodu xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X případě, že xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nelze xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx referenční xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx a malifikace x ohledem na xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků,
b) xxxxxx x xxxxxx pacientů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx o 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
§29
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx součinnost
(1) Xxx xxxxxxxxxx míry součinnosti xxxxx, xxxxx je xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikace xx vztahu x xxxxxxxxxx podání jídla xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx omezení vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 obdobně.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu přípravku x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx lékovou formu
Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx perorálního referenčního xxxxxxxxx xxxxxx tekutého xxxxxxxxx pro vnitřní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální oběh, xxxxxxxx xxxx přípravky xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx možnosti xxxxxxxx xxxx perorální lékové xxxxx. Xxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx
Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx na xxxxx x xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxxx užíváním x xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x
x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx trhu.
XXXXX XX
XXXXXXXX ÚHRADY
(1) Xxx stanovení podmínek xxxxxx podle §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x rozhodnutí xxxxxxx omezení a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 xx 39.
Díl 1
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx omezení
§33
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx veřejný xxxxx xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty druhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v preskripčním xxxxxxx, xxxxx má xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x poskytování předmětné xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx pediatrie, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx tento xxxxxxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X".
(4) Je-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem zdravotní xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx podle §34.
§34
Xxxxxxxxx omezení
(1) Je-li xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx úhradu přípravku xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx blíže určenou xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx nelze xxxxxxxx x ukončení xxxxx xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Přípravek xxxxx odstavce 1 Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx lékař xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
(2) Je-li to x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx symbolem "X" se xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x rozhodnutí.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x omezení, který xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.
(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx přípravku podávání xxxxxxxxx vhodné přenést xx jiného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, X".
§37
Zvláštní xxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytována na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu zdravotnickému xxxxxxxx hrazeny na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x účtovány xxxxxxxxx pojišťovně v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Přípravky pro použití xxx xxxxxxxxxxxxx výkonu
Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného xxx xxxxxx ambulantní xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx přípravek v xxxxxxxxxx označí symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx specializovaných pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 zákona, xxxxxxxx "X".
(2) Takový přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx dočasná xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x informován. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pojištěnci; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pojištěnec. Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx informace
a) x xxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx,
x) o době xxxxxx dočasné xxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úhrady na xxxxx xxxxx pacienta,
d) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxx úhrady a
f) x tom, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.
§43
Základní xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d odst. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx struktuře:
a) informace x xxxxxxxxxx, x xx věk, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx více xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,
e) informace x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. datum xxxxxxxx terapie,
2. název xxxxxxxxx vysoce inovativního xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem,
3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx účinky, jejich xxxxxxxxx a zhodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx terapie, důvod xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX A XXXX X XXXXXXXX ÚHRADY
§45
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a přiloženou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, zda xxxx pro něj xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrolovaných randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x jinými, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, které jsou xxxxxxx v platném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx a též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx posudek Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x posudku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxx látky x něm xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx informacím, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X OBJEMU XXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX NA XXXXX TRH
§45a
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce.
(2) Xxxxxxx nebo tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx identifikační kód xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xx xxxxxxx jeho žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx dokumentace.
(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx dvacátého dne x xxxxxx xxx xxxxx obsah hlášení xxxxxx. X xxxxxxx, xx dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, za xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39m odst. 2 xxxxxx,
x) kód potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022
XXXX OSMÁ
ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx dni jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 sp. zn. Xx. XX 49/18 xx xxxx návrhu xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx seznam zdravotních xxxxxx x bodovými xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, výše úhrad xxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx od 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.