Právní předpis byl sestaven k datu 17.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx. x xxxxxx x. 298/2011 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely (xxxx xxx "přípravek") z xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx,
x) přípustnou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx lékové formy x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "velikost xxxxxx") při hledání xxxxxxxxxx ceny výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx, u xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají regulaci xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx ceny,
h) xxxxxxxx x limity xxx xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,
i) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b až 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx podána xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xx xxxxxx xxxx xxx ohledu xx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxx"),
x) pravidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx úhrady,
n) xxxxxx xxx vypočtení xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx úhrady,
p) rozhodné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištění xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu,
r) pravidla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu,
s) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x příčinné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39c odst. 5 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x časový interval xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) referenčním přípravkem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x od xxxxx se odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx referenční skupiny,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxx, xxxxx bude přípravek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dávkování s xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx xxxxx cena, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx regulaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zastavení xxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx projevů onemocnění.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX OBDOBÍ
§3
Přepočet zahraničních xxx z xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x cizí měně xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx bankou za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xx českou xxxx xxxxx, x xx podle odstavce 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x hloubkové nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady, xxxxx i x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx projednání.
§4
Xxxxxxxx xxxx výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen výrobce xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. b) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve lhůtě 21 xxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 zákona se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
XXXXX III
PRAVIDLA XXX XXXXXXX XXXXXXXXX CENY
§7
Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx výrobce
Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxx referenčního xxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, použije xx pro stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx tento xxxxxx.
§8
Odchylka xx velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx přípravek dodáván xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx formy posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh.
(2) V xxxxxxx, že xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek ani x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx použít x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx vysloví nesouhlas x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x podkladům xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx žádost účastníka xxxxxxxxx xxxxxx zvýšit xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx xx lhůtě k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx trh od xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxxxx snížení xxxx.
(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b) xxxx osoba uvedená x §39f odst. 2 písm. x) xxxx b) zákona x xxxxxxx, že xxxxxxxxx v následujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx.
(3) Xx oznámenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.
ČÁST TŘETÍ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXX ÚHRADU
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí měny
(1) Xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx zahájeno správní xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx měně xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx a dohodu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření se x podkladům pro xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§13
Posuzování dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno a xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady
(1) Xxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx porovnáním xxx xxxxxxx přípravků x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (dále xxx "interval").
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx získané xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx zaokrouhlují xx 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx udržovací dávkou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x referenční indikaci. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávka se xxxxxxx
x) xxxxx definované xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li odlišné xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různému rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stravy, xx xxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).
(6) U xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx užití a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky odlišuje. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 x xxxxx revize xxxxx xxxxx §39l zákona xx použije až xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx x xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx pouze, xx-xx xx správním řízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
HLAVA IV
ÚPRAVA XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx,
x) jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, pak xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xx xxxxxx průměru xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx plnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx zvýšená xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nesmí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 zákona
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x xxxx xxxx xxxxxxxx žádný xxxx hrazený přípravek, x plná úhrada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx ani xx zvýšením xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx úhrady posuzované xxxxxxxxxx skupiny Xxxxx xxxxxxx základní xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx plně hrazen.
(2) Xxxxxxx nákladný přípravek xx přípravek s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx jako podíl xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Úhrada za xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx balení přípravku xx xxxxx x xxxxx intervalu xx xxxxxxx xxxx součin xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 x velikosti xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Úhrada xx xxxxxxxx lékové formy x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = USI1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx spodní mezí xxxxxxxxx,
XXX1 znamená úhradu xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a
SI1 znamená xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx intervalu.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 znamená xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,
USI2 xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx intervalu,
S znamená xxxxxxxxxxx sílu x
XX2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx úhrada za xxxxxx vypočte jako xxxxxx úhrady za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx použijí xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx přípravky x xxxxxx silami xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hrazeny.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx interval x xxxxxxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx titrace xxxx nejvýše xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, kdy k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx nepoužije u xxxxxxxxx nezařazených do xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx úhrada xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx poměr xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx konstantní.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§22
Úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx dávek x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx výchozí dávku xx xxxxxxx jako xxxxx základní úhrady x xxxxx jednotlivých xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx za balení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x balení x úhrady xx xxxxxxx dávku.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Základní xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx síla xxxxxx xx intervalu, připadající xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx xxxxx základní xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx balení s xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 odst. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx formy v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §19 odst. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Úhrada xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx balení xxx xxxxxx xx xxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (dále xxx "bonifikace") xxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xx xxxxx xx předložení příslušných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx o bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx bonifikaci.
(3) Xxx bonifikaci nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xx kritéria xxxxxxx x §39b xxxx. 2 zákona hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx přípravku xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, pokud byl xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx xx možné, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Limitace xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx podle ustanovení §27 až 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx přípravku nebo xxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx procentní xxxx, xxxxx zajistí, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x bonifikací xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x bonifikace xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
b) prodloužení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx závažných komplikací xxxxxxxxxx, nebo
e) změny xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x vyšší xxxxxxxxx xx považuje přípravek, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané doby xxxxxx alespoň o 40 % u xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
(5) X xxxxxxx, že xxxxxxx kritériem stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rámci referenční xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x malifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
b) rozdíl x xxxxxx pacientů, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx terapii,
c) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx s xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx museli z xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nejvýše o 15 %.
(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 obdobně.
§29
Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx součinnosti xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, s přihlédnutím x nezbytnému xxxxx xxxxxxxxxx denních xxxxx, xxxx jejich četnosti x xxxxxxxx intervalu x předpokládané xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) snadnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo dodržování xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 lze xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx stanovení základní xxxxxx, má v xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx, že vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní xxxx xx účinnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Bonifikace x xxxxxxx xx lékovou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx oproti úhradě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální oběh, xxxxxxxx tyto přípravky xxxx určeny pro xxxxxxxx mladší 12 xxx nebo pacienty xxx možnosti xxxxxxxx xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx na xxxxx x se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravku, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxxx užíváním v xxxxx a xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a
b) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.
XXXXX IV
PODMÍNKY ÚHRADY
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vykazování xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovenými x §33 xx 39.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx v §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Preskripční a xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X".
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx specializovanou způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou smlouvu x poskytování předmětné xxxxxxxxx xxxx, nebo xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením odbornosti xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "W". Rozhodne-li Xxxxx podle xxxx xxxxx, rozhodne xxxxxxx x omezení podle §34.
§34
Indikační omezení
(1) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx nelze xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úspěšnosti xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností předchozí xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat k xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx výkonem xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.
(2) Je-li to x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odbornosti uvedené x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxx-xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, X".
§37
Xxxxxxxx ambulantní xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neodkladné xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "C1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení ošetřujícího xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx výkonu x xxxxxxx nebo celkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Přípravky pro použití xxx diagnostickém xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx započten xx xxxxxxx výkonu, spolu x příslušným diagnostickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx je x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, a to xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxx xxxxxxx úhrada xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav vždy xxxxx odstavce 1.
XXXX PÁTÁ
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí být xxxx léčbou vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poučen x informován. Provedení xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx informace
a) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx xxxxxxx úhrady,
c) x xxxxxxxx uplynutí xxxxxxx úhrady xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x výši nejvyšší xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxx xxxxxx x
x) x tom, že xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 zákona
Specializované pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x pacientovi, x xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocí,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx léčbě (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. datum xxxxxxxx terapie,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahájení xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, změny x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx těchto změn,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxxx,
7. způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX ŠESTÁ
STRUKTURA ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X VÝŠE X PODMÍNEK XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a přiloženou xxxxxxxxxxx xxx podat x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x obsahovat veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx pro xxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx musí být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Strukturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 xxxx. a) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx republice,
f) výsledky xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx a též xxxxxx stručný souhrn x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx posudek Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x léčivé látky x xxx xxxxxxxx x xx se xxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxx informacím, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVÁDĚNÝCH XX XXXXX TRH
§45a
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x to nejpozději xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx nebo tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx tuzemskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, a xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentace.
(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx provést v xxxx xx desátého xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx dvacátého dne x xxxxxx xxx xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx dodatečně xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedl v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx údaje, neprodleně xxxxx Ústavu opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x to x souladu s §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022
ČÁST OSMÁ
ZRUŠOVACÍ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčního xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x náležitostech xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx, xx zrušuje.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
525/2021 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2022
171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. zn. Xx. XX 49/18 xx xxxx návrhu xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx seznam zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x stanovení xxxxxx xxxx, výše xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx znění)
s xxxxxxxxx od 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx některá ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.