Právní předpis byl sestaven k datu 21.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
VYHLÁŠKA
ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 x 8 a §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx. x zákona x. 289/2025 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "přípravek") x xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny z xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zjištění xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ceny podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx z xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípustnou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravku (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") xxx hledání xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 odst. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaného x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx srovnání x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přepočtu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 xxxxxx,
x) použití postupů xxxxx §39b xx 39i zákona xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složených xx 2 x xxxx xxxxxxxx látek,
k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxx ve xxxxxx xxxx xxx ohledu xx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "síla"),
m) pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39b a 39c xxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pravidla xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x snížení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x léčbě nezávažných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 a 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxx informace x cenách potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx ceny xxxxxxx je stanovena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x nejnižší zahraniční xxxx xxxxxx cenou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx je společná xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx se odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx lze xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx dávkování s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tržní cena, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,
x) xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxx mírnou poruchu xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x patogenezi xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx komplikací, xx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx pacienta nebo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx onemocnění.
XXXX DRUHÁ
PRAVIDLA PRO XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX OBDOBÍ
§3
Přepočet zahraničních xxx z cizí xxxx
(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx přepočítávány xx xxxxxx měnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx bankou xx xxxxxxxxxx čtvrtletí předcházející xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "rozhodný xxxx").
(2) Xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxx než 10 % xxxxxx průměru xxxxxxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejvýše 3 xxxx výrobce, pak xx cena, ke xxxxx xx váže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, přepočítá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, a xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx podle §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx uplynutím celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx znovu, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx rozsudku soudu, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx nové projednání.
HLAVA II
ZPŮSOB XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx počtem obvyklých xxxxxxx terapeutických dávek x xxxx balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
PRAVIDLA XXX XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xx xxxxx x více xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx výrobce tohoto xxxxxxxxx x ostatních xxxxxx referenčního koše, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx než xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxx x xxxx než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášených Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxx.
(3) Ústav vyloučí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx plošné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx výrobce xxxxxxxxx1), xxxxx Xxxxx x xxxxxxx plošném xxxxxxxx xxxxxxx oficiální xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek dodáván xx xxx x xxxx referenčního koše xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, než xx balení určené xxx xxxxx trh, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxx 10 % jednotek xxxxxx formy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx úměrně xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxx x zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx lékové formy, xxx použít x xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx maximální xxxx xx veřejném zájmu
Maximální xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxx k xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX V
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx
x) do xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx čtvrtletí zvýšení xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvýšení xxxx,
x) xx patnáctého dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxx oznámené xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx trh od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx oznámení snížení xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 písm. b) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. a) xxxx x) xxxxxx x případě, že xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxx na xxxxx xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 jinak.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx měny
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx na českou xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Pokud se xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, ke xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzu, xxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx bankou xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Každým uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, x to podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
(4) X případě vydání xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§12
Zjištění xxxx výrobce x xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxx xxxxxxx xx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V případě xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx výrobce podle §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě k xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g odst. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 xxxx. 3 obdobně.
(5) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§13
Xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx zrušeno x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xx recept xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx první x xxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxx kalendářní xxxxx činilo xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci všech x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx vypočítá množství xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vynásobený xxxxxx balení z xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx-xx stanovena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx.
§13x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§13x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotním výkonem xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alespoň 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vynásobený xxxxxx balení x xxxxxxx x objemu xxxxxxx podle §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a není-li xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX STANOVENÍ XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx přípravků x xxxx x intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx polovinu xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvojnásobek xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náleží xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x nich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxxx na 8 desetinných míst. Xxxxxxxx úhrada za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx se xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.
HLAVA III
ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX TERAPEUTICKÉ XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací dávkou xx xxxxxxxxxxxx účinností xxx xxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyjádřena xxxxxxxxx xxxxxx látky xx jeden xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) podle definované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi, je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).
(3) Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx tělesný xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různému rozsahu xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyplývá-li xx x terapeutického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x jinými x xxxxxxxxxx skupině, xx xxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxx xxxxx, xxxxx xx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx poté xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky.
(6) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 x rámci xxxxxx xxxxx podle §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx do xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pouze, je-li xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
XXXXX IV
ÚPRAVA ZÁKLADNÍ XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x referenční xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx v xxxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx na trhu.
(2) Xxxxx-xx o řízení xxxxx §39d xxxx §39da xxxxxx, xxxx Xxxxx ve veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu, xxxxxxxx xx základní xxxxxx vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx podmínka xxxxx xxxx první, xxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx úroveň zajišťující xxxxx xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx v xxxxxxxx překročit denní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v této xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xxx xx zvýšením xxxx xxxxxx podle §16 x posuzované referenční xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx nejméně nákladný xxxxxxxxx xxxx hrazen.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx cenou xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odlišné xx xxxxxxx dávky xx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx přípravku xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a velikosti xxxxxx.
§19
Xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = USI1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Úhrada xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx vzorce
|
S
|
||
|
US2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx horní xxxx intervalu,
USI2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odpovídající horní xxxx xxxxxxxxx,
X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx interval xx úhrada xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úhrady za xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx odstavce 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx balení.
(4) Xxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxx silami xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Ustanovení §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 i xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, které
a) jsou xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxx titrací xxxxx, xxxxx xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx injekční lékovou xxxxx, xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pacientů, xxxx
x) jsou dávkovány xxxxx xxxxxxxxx parametrů.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx nezařazených do xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx a je xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx síly přípravku xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve stejné xxxx podle xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx síly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxx úhrady x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Postup xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x tekutých perorálních xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.
HLAVA II
ÚHRADA TEKUTÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx se xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx a xxxxxxx dávky.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x úhrady za xxxxxxx dávku.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Základní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx referenční skupiny, xxxxxxx síla xxxxxx xx intervalu, připadající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x počtu xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx balení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 obdobně s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx balení x xxxxxxxxxxx xxxx interval xx xxxxxxx podle §19 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
§24
Úhrada xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ke xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx výši nejnižší xxxxxxxxxx nebo české xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
HLAVA XXX
XXXXXX ÚHRADY
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx zvýšit (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.
(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx úhrady se xxxxxxx xx návrh xx předložení příslušných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx malifikaci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx s ní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx efektivní x xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základní úhradě xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx xx možné, x xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx úhrady přípravku xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx podle ustanovení §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procentní xxxx, xxxxx zajistí, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx komplikací xxxxxxxxxx, nebo
e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xx považuje přípravek, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů alespoň x 20 %,
b) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 %, nebo
d) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lze nejvýše x 15 %.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se úhrada xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx v referenční xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinnost těchto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx účinnost, která xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významný
a) rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx terapii,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, u xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nižší xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx pacientů, xxxxx museli x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) V xxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx xxxx přípravek xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx použit xxx xxxxxxxxx základní úhrady, xx x xxxxxxxxx x ostatními přípravky xxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx.
§29
Bonifikace x ohledem xx součinnost
(1) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jejich četnosti x měsíčním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapie,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx nebo dodržování xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx nejvýše x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedisponují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
(4) Bonifikovat xxx xxxxxx přípravku x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx lékovou formu
Bonifikovat xxx oproti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx úhradu tekutého xxxxxxxxx pro vnitřní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx mladší 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx perorální lékové xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx návrh x se souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, který
a) xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a
b) je x terapii nenahraditelný xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku xx trhu.
XXXXX IV
PODMÍNKY XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 až 39.
(2) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx v §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 až 39.
Díl 1
Preskripční x xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, úhrada přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "L".
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx xx oprávněn předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upraveno x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Není-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku vhodné xxxxxxx xx jiného xxxxxx než xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x označením odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty první, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxx přípravek xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx podle §34.
§34
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx nelze xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx lékař vzhledem x xxxx charakteru xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "A". Takový xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x rozhodnutí.
(3) Xxxxxxxxx x omezením podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxx-xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx jiného xxxxxx xxxxx odstavce 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx ambulantní zdravotní xxxx
(1) Přípravek, který xx poskytován xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx stacionářích, xxxxx xx poskytována xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, xxxxx xx podáván při xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeny xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§38
Přípravky pro použití xxx xxxxxxxxxxxxx výkonu
Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ambulantní xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Takový xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx specializované péče
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 zákona, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek zdravotní xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxx xxxxxxx úhrada xxxxx §39d zákona, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX PÁTÁ
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ X VYSOCE INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX
§40
§40 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaznamená xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxx dočasné xxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úhrady na xxxxx léčbu xxxxxxxx,
x) x xxxx nejvyšší xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) o výši xxxxxxx úhrady x
x) x xxx, že xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx osobám xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) informace x xxxxxxxxxx, a xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx diagnóza, xxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocí,
b) xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx a léčbě xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, chemoterapie, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x léčbě vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. datum xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kód xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x dávkování v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx těchto xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx léčby,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X VÝŠE X PODMÍNEK ÚHRADY
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádostí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx podle §39da xxxxxx předkládá žadatel xxx xxxxx nezbytné xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 písm. x) xxxxxx se rozumí xxxxxxx
x) systematické přehledy,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických studií,
c) xxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx dostupných srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x posudku xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx prohlášení, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x něm obsažené x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx informacím, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx.
(2) Dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx tuzemskému xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x xxxxxx webového aplikačního xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx technické dokumentace.
(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 dovozce nebo xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx kalendářního měsíce. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx nelze obsah xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx dodatečně xx xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx hlášení.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx a xxx, xx který xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx byla xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx dodána, x xx v xxxxxxx x §39m odst. 2 zákona,
f) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
§45a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
§45b
Pravidla xxx oznamování xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx potravin
(1) Změnu xxxxxxxxxx xxx kategorizovaných xxxxxxxx xxxxx §39za xxxx. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx.
(2) Oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxxxx x §39zc odst. 1 xxxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
Podmínky úhrady
§45c
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost nekategorizované xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx. Xxxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx skupiny podle přílohy č. 6 zákona za xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.
(2) Potravinu xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx jím xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x dorost nebo xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiného xxxxxx xxx xxxxxx xx specializovanou způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x preskripčním xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx první, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx platí i xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx skupiny podle xxxxxxx x. 6 xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely.
(4) Xx-xx x ohledem xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle věty xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §45d.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx xxxxx určenou klinickým xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx interval přehodnocení xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) množstevním omezením xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "P"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorizované potraviny xxxxxxxx do úhradové xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45e
Potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely specializované xxxx
(1) Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx potravinu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x zdravotní pojišťovnou; xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§45x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Ceny xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na českou xxxx xxxxxxxxxxx průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Každým uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x cizí xxxx xx xxxxxx měnu xxxxx, x to xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx zahájeno xxxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx ceny výrobce
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, a xx ve xxxxx 21 dnů.
§45g xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45i
Členskými státy Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o cenách xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely, xxxx Xxxxxx, Irsko, Maďarsko, Xxxxxxx, Polsko, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxx xx posuzovaná potravina xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "referenční xxxx"), je xxxxx x xxxx než 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, použije xx xxx stanovení xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx průměr nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx než tento xxxxxx.
§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 %, přepočte xx zahraniční xxxx xxxxxxx přímo úměrně xx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx trh.
(2) X xxxxxxx, že xx trhu v xxxxxxxxxxxx zemích není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx balení xxxxxxxx xxx xxxxx trh x odchylkou xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu, x xx nejpozději ve xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45l
Zvýšení maximální xxxx xx veřejném xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx výrobce lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx souhlasem xxxxx zdravotních pojišťoven xxxxxxxx nejpozději ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.
§45l vložen xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx živin,
b) xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo bez xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45n
Struktura xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx x elektronické podobě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x stanovení xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxx xx xx, zda jsou xxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti, xxxxxxxxxxx x porovnání xxxxxxx x přínosů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxx x xxx jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních vstupních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vyžádá-li xx xxxxxx expertní xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx xx xxxxx xxx
§45x
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39zi xxxx. 2 xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx pátého xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X případě, že xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx zjistí, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) informaci x xxx, xxx xxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx xx lékárny, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx osobě,
f) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) počet balení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§46
Vyhláška č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x formy xxxxxx xxxxxxxx přípravků x potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x náležitostech žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx.
§47
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx č. 376/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
525/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2022
171/2022 Xx., xxxxx XX rozhodl xxx 26.4.2022 xx. zn. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxx seznam zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., kterou xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou se xxxxxxxxx některá ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění, ve xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 89/105/EHS ze xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx pojištění.