Právní předpis byl sestaven k datu 26.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2024 do 31.12.2025.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 a 7 a §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 261/2007 Sb. x xxxxxx č. 298/2011 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška stanoví
a) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zahraničních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zjištění xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) přípustnou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 zákona,
g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) pravidla x limity xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatními x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 zákona,
j) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx podmínek úhrady x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,
p) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39b x 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu,
r) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx terapeutická xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx,
x) xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx jehož ceny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx českou xxxxx xxxxxxx za obvyklou xxxxx terapeutickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny přípravky xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené počtem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx,
x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx regulaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,
x) nezávažným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx krátkodobou mírnou xxxxxxx zdraví,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxx vedoucí k xxxxxxx, zastavení rozvoje xxxx xxxxxxxx patologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx stabilizaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx k odstranění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx projevů xxxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx z xxxx xxxx
(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí po xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Ústav") xxxx xxxxxxxxx v cizí xxxx na xxxxxx xxxx znovu, a xx podle xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x hloubkové xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše x podmínek úhrady, xxxxx i x xxxxxx změně xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. b) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné ujednání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx.
(4) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA II
ZPŮSOB PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX PODOBNÉHO XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx přípravku podle §39b xxxx. 4 xxxxxx s nejbližším xxxxxx jednotek lékové xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx cena tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních terapeutických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěná x xxxx referenčního xxxx je xxxxx x xxxx než 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší ceny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxx koše, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxx ve velikosti xxxxxx
(1) Jestliže je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % jednotek xxxxxx formy, přepočte xx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxx úměrně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy posuzovaného xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, xx na xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx s xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví nesouhlas x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA V
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na český xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvýšení ceny,
b) xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx trh xx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snížení xxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx cenového xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neregulovaný xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx oznámeno xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚHRADU
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x xxxx měny
(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx na českou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.
(2) Každým uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, přepočítá Ústav xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu znovu, x xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x věc xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx řízení.
(2) V xxxxxxx postupu xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxx x úhradě xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí ceny xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx 21 dnů.
(4) V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to xx lhůtě 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx polovinu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx představující xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Ceny xxxxxxx všech xxxxxxxxx x rámci referenční xxxxxxx, které xxxxxx xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich obsažených.
(3) Xxxxxxx získané při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zaokrouhlují xx 8 desetinných xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 desetinná xxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX DENNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacienta x referenční xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx vyjádřena xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx den xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxx
x) xxxxx definované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx doporučeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného obvyklého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx dávkování xxx xxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hmotnost. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxxxx povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ideální xxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x charakteru přípravku x xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx dávky jedna xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stravy, xx výše obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).
(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx akutních onemocnění, xxxxxxx-xx xx z xxxxxxxxxxxxxx užití a xxxxxxxxxx posuzovaného přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx úhrada se xxxx xxxxxx x xxxxxxx na rozdíly x xxxxxxxx délce xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l zákona xx xxxxxxx až xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§16
Xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx veřejném zájmu xxxxx §17 odst. 2 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x praxi x xxxx xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx trhu.
(2) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona může Xxxxx xxxxxx základní xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku je xxxxx o více xxx 20 % xxx průměr xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx plnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 současně.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§17
Úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v této xxxx xxxxxxxx žádný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxx zajištěna postupem xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x posuzované referenční xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx základní xxxxxx xxx, xxx byl x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx niž xx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
ČÁST ČTVRTÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dávky xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxx z úhrady xxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx xxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx intervalu.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx se vypočte xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX2
|
xxx
XX2 xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx nad xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx horní xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx sílu xxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nejsou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx samostatně hrazeny.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx titrací xxxxx, xxxxx tato titrace xxxx nejvýše xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx injekční xxxxxxx xxxxx, kdy x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxx formy rozdělit xxxx xxxx pacientů,
c) xxxx dávkovány xxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx podle §18 x 19 se xxxx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx ve stejné xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx byl konstantní.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx perorálních přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x balení x xxxxxxx dávky.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx základní xxxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxx za xxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxx xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx x balení x úhrady xx xxxxxxx xxxxx.
§23
Úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx se stanoví xx výši nejnižší xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx síla xxxxxx xx intervalu, xxxxxxxxxxx xx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x upotřebitelném xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vypočte xxxx podíl základní xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx balení s xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se stanoví xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx referenční xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx s ní xxxxxxx. Přípravek xxxx xxx nákladově xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx kritéria uvedená x §39b odst. 2 zákona xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx to xxxxx, x přípravky v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x takovou xxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx. To xxxxxxx x bonifikace podle §30.
§27
Bonifikace a xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx závažných komplikací xxxxxxxxxx, nebo
e) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku případných xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx významné
a) snížení xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň x 40 % u xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,
x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx x 30 %, nebo
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu vyšší xxxxxxxxx lze xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší účinnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx referenční xxxxxxx.
§28
Bonifikace a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významný
a) rozdíl xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx účinků,
b) rozdíl x xxxxxx pacientů, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx terapii,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx přípravek s xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prokáže klinicky xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,
x) podíl pacientů, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, pokud xxx použit pro xxxxxxxxx základní úhrady, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx x ohledem xx součinnost
(1) Při xxxxxxxxxx míry součinnosti xxxxx, které je xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x nezbytnému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx terapie,
b) snadnost xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku nezbytné.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že vlastnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx přípravku.
§30
Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx lékovou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx oproti xxxxxx xxxxxx perorálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tekutého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální oběh, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx úhradu přípravku xxxxxxx x 10 %.
§31
Xxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx
Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx na návrh x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxxx užíváním x xxxxx a xx xxxxxxxx pro zdravotní xxxx x
x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími a xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx xxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Xxxxx xxxx x rozhodnutí přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx x §33 x 34 a xxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx §36 xx 39.
Díl 1
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx omezí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty první, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx specializovanou způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zároveň x omezení podle §34.
§34
Indikační xxxxxxx
(1) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxxx terapie.
(2) Přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Přípravek x omezením podle xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x omezení, který xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx lékař.
(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento přípravek xxxxxxxx "A, X".
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx stacionářích, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X2".
(3) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výkonu v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "C3".
(4) Přípravky xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx hrazeny xx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxx výkonu ambulantní xxxxxxxxx péče, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx specializované péče
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx specializovaných xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 zákona, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx odstavce 1.
XXXX PÁTÁ
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX
§40
§40 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxx xxxxx pacienta,
d) x xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxxx xxxxxx a
f) x xxx, xx xx jedná x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d odst. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, současný xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbě (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx Ústavem,
3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. dávkování, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx těchto změn,
5. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx terapie, důvod xxxxxxxx,
7. způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX A XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x stanovení xxxxxxxxx ceny nebo xxxx x podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x v elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(2) Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ohledu xx to, zda xxxx xxx něj xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx předkládá žadatel xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Strukturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 písm. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přehledy,
b) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jinými, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x posudku xxxx xxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti x xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxx obsažené x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXX POTRAVIN XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVÁDĚNÝCH XX XXXXX TRH
§45a
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx zveřejněno Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx provést v xxxx xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dne x měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodatečně xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx, x to x souladu x §39m odst. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
g) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§46
Vyhláška č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx, se xxxxxxx.
§47
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx č. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 sp. xx. Xx. ÚS 49/18 xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Sb., xxxxxx xx vydávají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, výše xxxxx xxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx od 30.6.2022
199/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx znění xxxxxxxx x. 525/2021 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.