Právní předpis byl sestaven k datu 22.04.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
Způsob ověření obchodování podobného přípravku §13a §13b
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin §45b
Podmínky úhrady
Preskripční omezení §45c
Indikační omezení §45d
Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče §45e
Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §45f
Zjištění ceny výrobce §45g
Posuzování dostupnosti §45h §45i
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §45j
Odchylka ve velikosti balení §45k
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §45l §45m
Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny §45n
Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh §45o
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.
376
XXXXXXXX
xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7, §39g xxxx. 4, §39zc xxxx. 7, §39zg xxxx. 5 a 8 a §39zi xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx č. 298/2011 Xx. x xxxxxx x. 289/2025 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx měny,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zjištění xxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 zákona,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §39zg xxxx. 7 x xxxxxxx pro xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípustnou xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") xxx hledání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou hodlá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaného x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xx trh, u xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ceny výrobce xxxxxxxxxx maximální xxxx,
x) xxxxxxxx x limity xxx zvýšení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx srovnání x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,
i) xxxxxx přepočtu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx postupů xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 a xxxx xxxxxxxx látek,
k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx stanovení xxxxxx přípravků, x xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx obsah léčivé xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxx"),
x) pravidla xxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxx x indikačních xxxxxxx a způsobů xxxxxx,
x) postup pro xxxxxxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,
p) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x snížení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx léčbě xxxxxxxxxx, xxxx se používají x xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x výsledcích této xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §39zi odst. 2 xxxxxx,
x) kritéria xxx xxxxx nejbližší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx §39zg odst. 7 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přípravek x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx indikací xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx a xx xxxxx xx odvíjí xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx množstvím množství xxxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze spotřebovat, xxxxx bude přípravek xxxxxx v nejvyšším xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx od prvního xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx množství přípravku,
d) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx vydělená xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,
x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou poruchu xxxxxx,
x) příčinnou léčbou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nápravě, xxxxxxxxx rozvoje nebo xxxxxxxx patologických procesů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx považován xx xxxxxxxx x patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Ceny xxxxxxxxx x cizí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx kurzu devizového xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx bankou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "rozhodný kurz").
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxx 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx x xxxxxxx se x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx, pak xx xxxx, ke xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přepočte na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí po xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx řízení, xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, a xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx tomu předcházející xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hloubkové nebo xxxxxxxx revizi, xxxxxxxxxx x stanovení maximální xxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx změně nebo xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), nebo rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx použijí kurzy xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx cen výrobce xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx řízení.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, x xx xx lhůtě 21 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, a to xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx zrušeno a xxx xxxxxxx k xxxxxx projednání, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.
XXXXX II
ZPŮSOB XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 5 xx 7 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku podle §39b odst. 4 xxxxxx x nejbližším xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx balení x vynásobí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA III
PRAVIDLA XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx x více xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx průměr xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání podle §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(2) Pokud Xxxxx x posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx více xxx 3 xxxx xxxxxxx, nepoužije xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx x xxxx xxx 10 % oproti xxxxxxx čtvrtletních xxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx vyloučí xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx přijal plošné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx výrobce xxxxxxxxx1), xxxxx Ústav x takovém xxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, než xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx větší xxx 10 % jednotek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx úměrně xx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(2) X xxxxxxx, že xx xxxx v zemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek ani x odchylkou xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím tohoto xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx lhůtě x vyjádření se x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
XXXXX IV
ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veřejném xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx xxxxxx účastníka xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx
x) do patnáctého xxx měsíce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx xxx xx kalendářního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx patnáctého xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snížení xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xx český xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx cenového rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx xxxxxx oznámeno xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXX ÚHRADU
HLAVA I
ROZHODNÁ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx zahraničních xxx x xxxx měny
(1) Xxxx přípravků v xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx se xxxxxxxx xxxx liší x více než 10 % xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 6 kalendářních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnému xxxxx.
(3) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx měnu znovu, x to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxxxxxxxx.
(4) X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§12
Zjištění xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx se odstavec 1 nepoužije; písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. b) zákona x xxxxxx x xxxxxx xxx předložit xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx §7 odst. 3 obdobně.
(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena k xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x xx xx lhůtě 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§13
Posuzování xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx znovu, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§13x
(1) Podobný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx daný kalendářní xxxxx činilo xxxxxxx 5 % z xxxxxxxxxx měsíčního xxxxxx x rámci xxxxx x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou léčivou xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.
(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x průměrný měsíční xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx denních dávek x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní dávka, Xxxxx xxxxxxx obvyklou xxxxx terapeutickou xxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx.
§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§13x
(1) Podobný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazené xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice, xxxxx množství všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle §39b odst. 4 xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx dodaných xx xxxx kalendářní xxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 % x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu x xxxxx všech x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx měsíční xxxxx podle odstavce 2 xxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vynásobený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x objemu xxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech; xxxx-xx xxxxxxxxx definovaná xxxxx xxxxx, Ústav použije xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx.
§13x vložen xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
XXXXX II
POSTUP A XXXXXXXXXXX STANOVENÍ XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 zákona se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx představující xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (dále xxx "xxxxxxxx").
(2) Ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x nich obsažených.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zaokrouhlují na 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA III
ZPŮSOB XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Obvyklá xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka je xxxxxxxxxx udržovací xxxxxx xx srovnatelnou xxxxxxxxx xxx běžného pacienta x referenční xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyjádřena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeden xxx xxxxxxx.
(2) Obvyklá denní xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x písmenech x) x x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se dávkování x ohledem xx xxxxxxxxx hmotnost. Xxxxx xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxxxx povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ideální xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx x různému xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x terapeutického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při stanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx denní terapeutická xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 x rámci xxxxxx xxxxx podle §39l zákona se xxxxxxx xx xx xxxxx v následující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx může Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx x xxxxxxxxxx skupinu, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
c) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxxx xx trhu.
(2) Xxxxx-xx x řízení xxxxx §39d xxxx §39da zákona, xxxx Xxxxx ve veřejném xxxxx podle §17 xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxx než 20 % než xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx druhé x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, nejvýše xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alespoň xxxxxxx přípravku x xxxx referenční xxxxxxx.
(3) Xxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Základní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx v xxxxxxxx překročit xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§17
Úprava základní xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 zákona
(1) Pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x plná úhrada xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx řízení o xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x posuzované referenční xxxxxxx nejméně nákladný xxxxxxxxx xxxx hrazen.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§18
Xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Úhrada xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dávky xx x rámci xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx z úhrady xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx balení přípravku xx silou x xxxxx intervalu xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX1 = XXX1 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
XX1
|
xxx
XX1 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x síle xxx spodní mezí xxxxxxxxx,
XXX1 znamená úhradu xx jednotku lékové xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 znamená xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx intervalu.
(2) Úhrada xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
X
|
||
|
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
SI2
|
kde
US2 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy o xxxx xxxxxxxxxxxx horní xxxx intervalu,
S xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx odstavce 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx balení.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxx hodnoty xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxx xxxx intervalu x v xxxxxxx, xx přípravky x xxxxxx silami nejsou xx trhu xxxxxxxxxxx xxxx samostatně hrazeny.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx interval u xxxxxxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,
x) xxxx injekční lékovou xxxxx, kdy x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx užít xxxx xxx jednu jednotku xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxx
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx stejné xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxx úhrady x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle §18 a 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jinak.
HLAVA II
ÚHRADA XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§22
Úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxx dávek x xxxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx a xxxxxxx dávky.
(2) Úhrada xx xxxxxxx dávku xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x úhrady xx xxxxxxx dávku.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Základní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx náleží xx intervalu, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 a xxxxx xxxxxxxx lékové formy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Xxxxxx xx balení x xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 odst. 3 xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx vypočte xxxxx §19 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx terapii
Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně určených xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx výrobce všech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx referenční xxxxxxx xx jedno xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (dále xxx "bonifikace") xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx úhrady. Xxxxxxxxxx xxxx malifikace xxxxxx xx uplatní xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx.
(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, především komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity x xxxxxx xx xxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx o bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx požádala; xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x po bonifikaci.
(3) Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx základní úhradě xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx referenčnímu přípravku xxxx přípravku xxxxx §16 odst. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, nebo, xx-xx to xxxxx, x přípravky x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxx takovému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 až 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxx x takovou xxxxxxxxx xxxx, která zajistí, xx ve skupině xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §30.
§27
Bonifikace a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx xxxxxxxxx komplikací xxxxxxxxxx, nebo
e) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný v xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx považuje přípravek, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxx x 40 % u xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) snížení xxxxxxxxx klinicky významných xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x důvodu vyšší xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší účinnost, xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní terapeutické xxxxx v referenční xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx, nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x malifikace x ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) rozdíl x xxxxxx pacientů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků musí xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx o 30 %,
x) podíl pacientů, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí xxxxx xxxxxxx o 30 %.
(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxx xxxxx terapie,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Bonifikovat xxx úhradu xxxxxxxxx x vyšší xxxxx xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx, že vlastnosti xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx účinnost nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx formu
Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx perorálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx nebo úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
§31
Bonifikace ve xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxxx užíváním v xxxxx x xx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx x
x) xx x xxxxxxx nenahraditelný xxxx nahraditelný pouze xxxxxxxxx nákladnějšími a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 zákona Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 až 39.
(2) Xxxxx xxxx x rozhodnutí přípravku xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný zájem xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X".
(2) Xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx druhé xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v preskripčním xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx používání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxx pediatrie, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx lékaře xx specializovanou způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty první, Xxxxx tento xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(4) Xx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx podle §34.
§34
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxx, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavem, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx lékaře se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x rozhodnutí.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x omezení, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx.
(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".
§37
Zvláštní xxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xx stacionářích, pokud xx poskytována xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X2".
(3) Přípravek, xxxxx xx podáván při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a účtovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx přípravek.
§38
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Ústav xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx výkonu, xxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§39
Xxxxxxxxx specializované péče
(1) Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 xxxx. 10 zákona, xxxxxxxx "X".
(2) Takový přípravek xxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X vysoce inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxx odstavce 1.
XXXX XXXX
XXXXXXXX USTANOVENÍ X VYSOCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Podmínky, za kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x informován. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zdravotnické dokumentace xxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace
a) o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x dopadech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx léčbu xxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxx xxxxxx x
x) x xxx, že xx xxxxx o xxxxxx inovativní xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným pracovištěm xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx v xxxx struktuře:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx věk, pohlaví, xxxxxxxx diagnóza, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x léčbě xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxx léčbě (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informace x léčbě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Ústavem,
3. vstupní xxxxxxx sledovaných parametrů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. dávkování, xxxxx x dávkování x xxxxxxx terapie x xxxxxx těchto xxxx,
5. xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčby,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, důvod xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX X XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
§45
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx x podmínek xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx lze podat x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx pro xxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených s xxxxxxxx přípravku x xxxxx klinické xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických studií,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, přednostně x xxxxxx, v xxxxxxxx praxi užívanými xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx stručný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx znalce xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti x xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxx obsažené x xx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, a xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx. Přístupové xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské účely xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 dovozce nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx uplynutí dvacátého xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx dodatečně xx xxxxxxxx dni x kalendářním xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx zašle Ústavu xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx potravina xxx zvláštní lékařské xxxxx dodána, a xx v xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022
§45x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39za xxxx. 7 x §39zc xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx snížení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x §39zc odst. 1 xxxxxx v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxxx xx xxxxx xxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxxxxx úhrady
§45c
Preskripční omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost nekategorizované xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny Xxxxx xxxxx pro předepisování xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx i xxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx za xxxxxx zveřejnění v xxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx specializovanou způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, nebo jím xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx, nebo xxxxx xx specializovanou způsobilostí x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřenu xxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(3) Xxxx-xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx specializovanou způsobilostí x označením odbornosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx, Xxxxx xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(4) Xx-xx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxx nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §45d.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45d
Indikační omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx nekategorizované potraviny xxxx s ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Ústav úhradu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx uvedenou indikací xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované konkrétním xxxxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxx,
x) selháním, xxxxxxxxxxxxxx xxxx nedostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(2) Nekategorizovanou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X"; xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxxx do úhradové xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx specializované xxxx
(1) Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxx skupiny xxxxx přílohy č. 6 zákona.
§45e vložen xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Pravidla xxx xxxxxxxxx xxxx nekategorizovaných xxxxxxxx
§45x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx českou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx po kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno správní xxxxxx, přepočítá Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx soudu, kterým xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx obdobně podle xxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno nové xxxxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx ceny xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx se x podkladům xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx.
§45x vložen xxxxxxx předpisem č. 371/2025 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45h
Posuzování xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x účinností xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx, Irsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Polsko, Xxxxxxxxx x Španělsko (xxxx xxx "země xxxxxxxxxxxx xxxx potravin").
§45i xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posuzované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx předložených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxx"), xx nižší x více xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx cena výrobce xx základě písemného xxxxxxxx xxxxx §39zg xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx, xx-xx xxxxx xxx tento xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. s účinností xx 1.1.2026
§45k
Odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10 %, přepočte xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx přímo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxx xxx xxxxx trh.
(2) X xxxxxxx, že xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potravina xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 %, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.
§45k vložen xxxxxxx předpisem x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45l
Zvýšení xxxxxxxxx ceny xx veřejném xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.
§45l xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
§45x
Xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx porovnatelné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx §39zg xxxx. 7 písm. x) zákona jsou x xxxxxxxxxxxx pořadí:
a) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx určena x podávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a
d) xxxxxxxx xxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
§45n
Struktura údajů, xxxxxx x forma podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potraviny
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx a podmínek xxxxxx x přiložená xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nekategorizované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxx ni xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x xxxxx xxxxxxxx praxi.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x plném xxxxx x též jejich xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vyžádá-li xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx hodnocené vlastnosti xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2025 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2026
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx xxxxx xxx
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39zi xxxx. 2 zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě, xx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx dodávku potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx jeho xxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx zjistí, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx který xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx do lékárny, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2025 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
XXXX XXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§46
Vyhláška č. 92/2008 Sb., x stanovení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. r.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.12.2011.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
525/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
171/2022 Xx., xxxxx XX xxxxxxx dne 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních službách), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s bodovými xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhlášky x. 618/2006 Sb., xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x stanovení xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx 2019 (xxxxxx xx paragrafovaného xxxxx)
x xxxxxxxxx od 30.6.2022
199/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., kterou xx provádějí některá xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 525/2021 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.7.2024
371/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx od 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.