Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
VYHLÁŠKA
xx dne 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxxxx x formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f odst. 7 xxxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona č. 261/2007 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx referenčního xxxx,
b) způsob xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx formou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyúčtování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
e) strukturu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úhrady.
XXXX DRUHÁ
XXXXXX ZEMÍ XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Referenční xxx
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx království.
XXXX TŘETÍ
XXXXXX HODNOCENÍ XXXX X XXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") stanoví základní xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cen xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx x České xxxxxxxxx x uplynulém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx úhrada u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx1) (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx.
(3) Xxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx podána xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx ceně výrobce Xxxxx xxxxxx výši xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx přípravek xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh x odchylka xx xxxxxxxxx balení xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena výrobce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx byla stanovena xxxxxx (xxxx jen "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. a) zákona
x) nejméně xxxxxxxxx xxxxx x cenách xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, na xxxxxxx trh xx xxxxxxxxx xxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxxxx získat x veřejně dostupných xxxxxx,
x) xx 20. xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, v xxxxxx xxxx přípravek uváděn xx trh x xxxxxxx nejvyšší xxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci, xxxxxxxx xxxx přípravku nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx složené xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx upravit xxxxx části čtvrté.
(2) Jako xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx určeny x xxxxxxxx nebo zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx v organismu.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx než jeho xxxxxx, lze vedle xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx x xxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednosložkovými xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx jednosložkové xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx. X případech, kdy xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx překročit součet xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Snížení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že x době, xxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxx pro příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx zařazenému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxx xxxx snížit xxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx statisticky xxxxxxxxx počtu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx terapeutická xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stabilizaci xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx zmírnění klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE XXXXXX PŘÍPRAVKU
§7
Xxxxxxxxx
Při zvýšení xxxx snížení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxx oproti xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady. Pro xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx již byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využít. Xxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10 xxxxx x přípravku, jehož xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanovení výše xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx míru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx se posuzují xxxxxxxx významné
x) xxxxxxx úmrtnosti xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů,
x) xxxxxxx nemocnosti x výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx hodnocení bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, kteří x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx ukončit xxxxxxx,
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikace xx vztahu k xxxxxxxxxx podání jídla xxxx xxxxxx, xxxx
x) další xxxxxxx xxxxxxxxxxx x užívání xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Úhradu xxx xxxxxx x xxxxxx vyšší účinnosti xxxxxxx o 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x důvodů xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx překročit xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 15 %, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx x přípravek xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxx vyšší účinnosti xx x 15 %, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnosti xx x 15 %, s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx se xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx menší xxx 24 měsíců,
x) xxxxxxxxxxx doby do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
d) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.
(3) Za xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,
x) podíl xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(4) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx srovnání x přípravkem, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) může xxx xxxxxxx až x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přes xxxxxx x xxxxx způsobené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoterapií, xxxx
x) xx xxxxx nejméně x 30 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx součinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, xx míra xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zásadně xxxxx ve xxxxxxxx
x) x přípravkem, xxxxx byl použit xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebyla-li jeho xxxxxx snižována x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1,
xxxx xxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx úpravy xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, onemocnění xxxxxxx x xxxxxx opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxx, invalidizaci xxxx onemocnění, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx, úplnou xxxx xxxxx úplnou ztrátu xxxxx, xxxxxx, řeči xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxx xxxx než x 20 %.
(2) Xx nezávažná xxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx efektivitě x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx x těžko xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou nižší xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx srovnatelného xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx léčeného i xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedná o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx nepožaduje xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxx, než xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxx hodnotí xxxx stanovené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxx úhrady x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxxx přípravků. Za xxx xxxxxx podle §39m xxxxxx poskytují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x ceně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx státech Evropské xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx úhradě xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x změnách xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx základní úhradu x více xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x v xxxxx xxxxxxxx úhradě.
§13
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Xxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, a
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx nenahraditelné nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx též xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
x) jde x xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx účel xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 až 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §22, x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§14
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx zájmu
(1) Ústav sníží xxxx zruší úhradu xxxx xxxxx xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) přípravku ve xxxxxxxx zájmu, xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx v xxxxx xxxxxxxxxx revize xxxxxxx xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx obsažené x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity. Xxxxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o snížení xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídaly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx efektivitě.
§15
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx cesty xxxxxx x lékové xxxxx
(1) Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, tak parenterální xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxx zvýšena xxxxxxx x 10 %.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vnitřní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ústy, xxxx xxx úhrada xxxxxxx xx o 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Jde-li x xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxx antibiotickou xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tekutých pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx mladší 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx forem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxx xxxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxxxx než 40 Xx xxxx xxxxxx 1 balení xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.
§16
Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx vhodnost síly
(1) Xxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx u přípravků x xxxxxxx silami (xxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx síly, x xx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapie xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx, nebo xxxxx, jsou-li různé xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx stejná xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky x přípravku.
§17
Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx velikosti xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, které jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx déle než 2 xxxxxx, se xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 15 %.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahujících nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) U přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx doporučenému xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx3), xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx vyšší xxx dávkování uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx pro stanovení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx dávkován xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxx terapií, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Nelze-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování xxxxxxxx xxxx zjistit, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, xxxx není-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) U x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx stanovuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejným xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(7) Vyplývá-li xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx upraví x xxxxxxx xx xxxxxxx x nezbytné xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxx tvoří množství xxxxxx xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný x jinými přípravky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 zákona.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxx léčby (xxxx xxx "vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úhrada xx xxxxxxxxx x xxxxx léčivé xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx inovativní přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených v příloze x xxxx xxxxxxxx.
§20
Předpokládaný xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnotí, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxxx stabilitu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx existuje, Xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §29, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx.
(2) Obdobně Xxxxx posuzuje možný xxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxx doporučených postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx tyto xxxxxxxxx xx hodnotí vždy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Limit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zvýšení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx čtvrté xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxx převýšit xxxxxxxx úhradu o xxxx xxx 30 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 a §15 xxxx. 3 a xxxxx být vyšší, xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx rozdíly ve xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a Xxxxxx republikou.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (xxxx jen "xxxxx s příslušnou xxxxxxxxxxxx") nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx.
(3) Nelze-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, v rozhodnutí xx xxxxxx tento xxxxxxxxx symbolem "E".
§25
Indikační xxxxxxx
(1) Je-li xx s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapie.
(2) Xxxxx omezený xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx omezením je xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Je-li x xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X".
§27
Ambulantní xxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx charakteru podává xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx označí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x příslušným výkonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x není-li xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "S".
(2) Takový přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXX XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx podává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxx něj xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx žadatelem x Xxxxxxx též x xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx dostupných klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx zejména
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x xxxxxx, x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x experimentálních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3) x xxxx hodnotitelné.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X případech xxxxxxxxx x §39f odst. 8 xx 10 xxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nezbytném pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek znalce xxxx vyžádá-li xx xxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx vyhotovení. X xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, xx prostudoval xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx v xxx obsažené a xx xx xxxxxxxx xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů platných xxxx 1. lednem 2008, xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx cenového xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx přípravek xx xxx za xxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informaci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§32
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx
A. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx jako xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, x které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx terapií, xxx-xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx u xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx při xxxxx xxxxxxxxx výskyt nežádoucích xxxxxx xxxxx alespoň x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pacientů x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxx ukončit xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx vznikem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů, x xxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 40 % xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) kdy x užitím xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx terapie xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx střední xxxx xxxxxxx x xxxx xxx 2 roky xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxx o 50 %, nejméně x 6 xxxxxx, xxxx
x) xxx onemocnění xx charakterizováno častým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x většiny xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx 40 %.
B. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx úhrady xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx se xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx, odůvodňují-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průkazně xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxxxx,
2. přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které dosud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti,
3. přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx onemocnění ve xxxxxxxx xx stávající xxxxxxx x případech, xxx stávající xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxx x existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxx významně xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx terapii x xxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis č. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 19.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 376/2011 Sb. x účinností od 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.