Plné znění - 92/2008 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE

ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU

ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30

ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 3, §39b odst. 7 x §39f odst. 7 xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx unie x xxxxxxx kupní xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádějí cenovou xxxxxxxx přípravků, xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx republika, Xxxxxxxx republika, Maďarská xxxxxxxxx, Portugalská xxxxxxxxx, Xxxxx republika a Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxx základní xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků na xxxx x České xxxxxxxxx v uplynulém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx¹⁾ (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx lékové formy xx stanovuje xxx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx terapeutické dávce.

(3) Ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx kalendářní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx podána xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, od xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx uplatňované v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie. X xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x daň x přidané hodnoty xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jestliže xx přípravek dodáván xx trh x xxxx referenčního koše xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x odchylka ve xxxxxxxxx balení není xxxxx xxx 10 % denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, přepočte se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx.

(6) Ceny xxxxxxxxx podle odstavců 3 až 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a tuzemští xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxx byla stanovena xxxxxx (dále jen "xxxxx, xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx složené ze xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé látky. Xxxxx zjištěnou xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx čtvrté.

(2) Jako složené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně x xxxx určeny x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxx x nákladově xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx xxx xxxx indikace.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxx x případě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek je xxxxxxxxxxx xxxx výhodnější xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx překročit xxxxxx xxxxxxxxxx úhrad xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 3 xxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupinu, nebylo x žádnému xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazenému x xxxxxxxxx referenční skupině xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx²⁾.

(2) Snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nezařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x nízkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve statisticky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx rozumí terapeutická xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zastavení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx významný v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx k odstranění xxxx zmírnění klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxx snížení výše xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx úhrady xxxx oproti xxxx xxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx využít. Zvýšit xxxxxx xxxxx §8 xx 10 nelze x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedená x §39c odst. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podáván příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

(4) Xxxxxx xxx zvýšit z xxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxx o 10 %, z důvodů xxxxx bezpečnosti xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx překročit xxxxxxxx xxxxxx x více xxx 15 %, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx o 15 %, z xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx x 15 %, x tím, xx celkové zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.

(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxx posuzování podle §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Xx xxxxxxxxx xx zásadně xxxxx xxxxxxxxxxx se považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx účinností xxxx x xxxxx bezpečností, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx-xx se, xx xxxx součinnosti osob, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx srovnání x přípravkem, xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx, úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx-xx xx, xx míra xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

xxxx xxx úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšena až x 10 % xxxxxx základní úhradě, x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůči základní xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x častým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx let, invalidizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, úplnou xxxx xxxxx xxxxxx ztrátu xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx pohybu, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než x 20 %.

(2) Xx nezávažná xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lze porovnat xxxxxxx xx užití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx terapeutickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx efektivní, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx spojené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 zákona) x žadatel xxxxxxxxxx xxxxx úhradu nebo xxxx omezující xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy hodnotí xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výše xxxxxx x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx §39m zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součinnost x osoby uvádějící xx xxx hrazený xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelný. Xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x ceně xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxx xxxxxxx ve xxxxx státech Evropské xxxx, v nichž xx xxxxxxxxx na xxxx, jestliže xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx náklady x xxxxxxx s ní xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxx x změnách xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu (§17 odst. 3 xxxxxx) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx splňujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx základní xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xx zvýšení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxx x §22, x xxx, xx xxxxxx x přepočtu xxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx úhradu xxxx xxxxx úhradu (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu, xxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se sníží xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx lze xxxxxxx x opakovaně. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snížení xxxxxx xxxx xxx x úprava xxxxxxxx xxxxxx, xxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxx.

(1) Jsou-li x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxx xxx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšena xxxxxxx o 10 %.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxx vnitřní xxxxx x xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxx vysoce závažných xxxxxxxxxx nebo antibiotickou xxxxx, lze stanovit xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tekutých xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, jestliže xxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rychlorozpustných, xxxxxxxxxxxxx, depotních nebo xxxxxxx upravených xxxx xxx úhrada xxxxxxx xx o 10 % xxxx xxxxxxxxxx x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx prokazatelné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx vyšší než 40 Xx xxxx xxxxxx 1 balení xxxxxxxxx 1 200 Xx.

(6) Ustanovením xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 až 14 x §16 xx 22.

(1) Úhrada xxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx silami (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx zdvojnásobení xxxx, x xx pouze xxxxx, xxxxxxxx zdvojnásobení xxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxx přináší zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x to tehdy, xxxxxxxx nedojde ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účelné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx koeficientem xx xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xx dobu 60 xxx, nebo xxxxx, jsou-li xxxxx xxxx určeny k xxxxx odlišných xxxxxxxxxx xxxx xx-xx žádáno x xxxxxxxxx ceny, xxxxx je stejná xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 2 xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsahujících xxxx než 15 xxxxxxx terapeutických dávek xxxxxxx x 15 %.

(2) U xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.

(3) U xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx balení xx větší, xxx xxxxxxxx xxxxx délce xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx³⁾, xxx úhradu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx doporučené běžné xxxxxxxxx přípravku uvedené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx je obvyklé xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xx pro stanovení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x jinou xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Nelze-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X v xxxxxx terapeuticky zaměnitelných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stravy, se xxxxxx stanovuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejným xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(7) Xxxxxxx-xx to x terapeutického užití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x jinými x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx úhrada se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x nezbytné xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxx terapie xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 7.

(1) Xx-xx přípravek v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v některých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxx xxx xxxx indikace. Xxx indikace, v xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx na xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx referenčních xxxxxx x zásadě zaměnitelných xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxx posuzování, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx postupuje podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze k xxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxx inovativních přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10, §13 x 15 neprovádí.

(1) Ústav xxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx hodnotí, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilitu systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x §29, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx.

(2) Obdobně Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostředky zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx institucí a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx informace xx hodnotí vždy x hlediska nákladové xxxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx finanční xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx čtvrté se xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxx než 30 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx být xxxxx, xxx xx průměr xxx nejnižších xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi Evropské xxxx upravených x xxxxxxxx rozdíly xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx republikou.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxxx stanovené x §24 až 29.

(1) Xx-xx xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx je oprávněn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, (dále jen "xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx") nebo xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx.

(3) Nelze-li x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx praktického xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x rozhodnutí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(1) Je-li xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x ohledem na xxxxxxx zájem xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxx omezený přípravek xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx jen "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, popřípadě jím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx se označí xxxxx přípravek symbolem "X".

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx kombinovat x ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 x §26 xx 29.

Zvýšená úhrada xxxxx §39b odst. 6 zákona se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 zákona, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx charakteru xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x příslušným xxxxxxx xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x není-li xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxx-xx o přípravek, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "specializované xxxxxxxxxx"), xxxxxx se x xxxxxxxxxx symbolem "X".

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx pro xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxxxx x žádosti xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

(4) Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x plném xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 až 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx expertní posudek xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx opatřen xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že prostudoval xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx a xx xx vyjádřil xx všem podstatným xxxxxxxxxx, které xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) x b) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných xxxx 1. lednem 2008, poskytnou Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

(2) Držitelé xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx podle předpisů xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx cenového xxxxxxxx platného od 1. ledna 2008 xxxxxxxxxxx cenové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx za xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx cena xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx informaci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx uváděn na xxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

A. Xx vysoce inovativní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 zákona se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x terapii xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dostatek xxxxx x nákladové xxxxxxxxxx nebo výsledcích xxxxx při xxxxxxx x klinické praxi, xxxxx, odůvodňují-li dostupné xxxxx xxxxxxxxxx průkazně xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 92/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx od 7.12.2011.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.