Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
VYHLÁŠKA
xx xxx 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxxxx x formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx úpravy
Xxxx xxxxxxxx stanoví
x) xxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx formou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyúčtování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXX REFERENČNÍHO XXXX
§2
Referenční xxx
Členskými státy Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx síly xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Francouzská xxxxxxxxx, Italská xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Portugalská xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravků x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx podíl xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uplynulém xxxxxxxxx čtvrtletí dosáhl xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s různými xxxxxx1) (různým xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx xxxxxx formy xx xxxxxxxxx pro xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx spotřebitele, od xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx uplatňované v xxxxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx ceně xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxx x xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x jiném xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení není xxxxx než 10 % xxxxxxx terapeutických xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxx český xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, uvádějící xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. x) zákona
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cenách xxx konečného xxxxxxxxxxxx x cenách xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxxxx získat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xx 20. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předcházejícího kalendářnímu xxxxxxxxx, x kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx x nejbližším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx maximální cenou.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx složené xx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx součtem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čtvrté.
(2) Jako xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a nákladově xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx než jeho xxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 zákona pro xxxx indikace.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxx fixní kombinací xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx výhodnější xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx jednosložkové xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinnost, nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
(1) Snížení xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 zákona xx použije xxxxx x xxxxxxx, xx x době, xxx xxxx stanovena základní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x žádnému léčivému xxxxxxxxx zařazenému v xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Snížení xxxxxxxx úhrady x xxxxxxx xx účinnost
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x příčinné xxxxx xxxx se xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx nejméně x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
XXXX XXXXXX
XXXXXX HODNOCENÍ XXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU
§7
Xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxx snížení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená v §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oproti jiné xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přípravkem x xxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 nelze x přípravku, xxxxx xxxx uvedená x §39c xxxx. 2 xxxxxx byla použita xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady.
Úprava xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx na míru xxxxxxxxxxx pacienta
§8
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se posuzují xxxxxxxx významné
x) xxxxxxx úmrtnosti xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití pacientů,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx za významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx počtu podávaných xxxxxxx dávek, nebo xxxxxx četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, z xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxxxxxx x 10 %, x důvodů xxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx je podáván xxxxxxxxx přípravek, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxx 15 %, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx o přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravku xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx o 15 %, z xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx o 15 %, s xxx, xx celkové zvýšení xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxx posuzování podle §8 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx hospitalizace alespoň x 30 %, xxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxx posuzování xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx významný
x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) podíl pacientů, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nižší xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx se, že xxxx součinnosti xxxx, xxxxxx xx podáván xxxxxxxxx přípravek, xx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, xxxxxxxx přes výkyvy x xxxxx způsobené xxxxx xxxxx součinnosti xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nedůslednou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) se xxxxx xxxxxxx x 30 % oproti xxxxxxxx úhradě, jestliže xxxxx xxxx součinnosti xxxxx xxxxxxx vážné xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Prokáže-li xx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zásadně xxxxx xx srovnání
x) x přípravkem, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx úhrady, nebo
x) s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx jeho xxxxxx snižována x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,
xxxx xxx úhrada příslušného xxxxxxxxx xxxxxxx až x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůči základní xxxxxx xxxx nejvýše 30 %.
§11
Posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx účely úpravy xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění vyžadující xxxxxxx nebo dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, která xxxx xx následek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, úplnou xxxx xxxxx xxxxxx ztrátu xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxx xxxx xxx x 20 %.
(2) Xx nezávažná onemocnění xx pro xxxxx xxxxxx úhrady považují xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx efektivitě v Xxxxx republice nebo xxxxxx obstarání by xxxx spojeno jen x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx na užití xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx užívané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx efektivní, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nižší xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, x to xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx jednoho úspěšně xxxxxxxx pacienta.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx efektivity xx xxxxxxxxxx, jestliže xx jedná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxx, než xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxx hodnotí xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výše úhrady x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxx §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Informace xxxx obsahovat údaje x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx zvýšené xxxx xxxxxxx xxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x změnách xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nákladově efektivní x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Zvýšení xxxxxx xx veřejném xxxxx
(1) Xx xxxxxxx veřejného xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Xxxxx xxxx xxxxxx úhradu přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:
x) xxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx a xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, a
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx nenahraditelné xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x zvýšení xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu Xxxxx xxxx též xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx nenahraditelné xxxx mohou být xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx byla stanovena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, s xxx, xx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx o více xxx 20 % xxx průměr xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxx xxxx se pro xxxxx účel upraví xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx splňujících xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku byla xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 zákona.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 xx nevztahuje omezení xxxxxxx x §22, x xxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx péče.
§14
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx
(1) Xxxxx sníží xxxx xxxxx úhradu xxxx xxxxx úhradu (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx
x) přípravek xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
b) xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakoterapie x xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx obsažené v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a podmínek xxxxxx.
(2) Úhrada xxxxxxxxx xx sníží xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity. Xxxxxxx lze xxxxxxx x opakovaně. Součástí xxxxxxxxxx x snížení xxxxxx může být x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervenci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a lékové xxxxx
(1) Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
(2) U xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxx určeny pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx úhrada zvýšena xx x 10 % vůči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxx nebo antibiotickou xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu podle §39b xxxx. 6 xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx užití nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx uvolňováním, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxx přípravkům x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx x lékových xxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxxxx, x to x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnosti nebo xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xx xxxxx než 40 Kč xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.
§16
Úprava xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx síly
(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx x různými xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx zdvojnásobení xxxx, x to xxxxx xxxxx, xxxxxxxx zdvojnásobení xxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxx přináší zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx poklesu xxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx koeficientem 1,5 xxx jednu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to tehdy, xxxxxxxx nedojde ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u přípravků, xxxxx jsou používány xxx xxxxxxxx terapie xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx určeny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx stejná xxx xxxxxxx síly x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) U xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx déle xxx 2 xxxxxx, xx xxxxxx balení obsahujících xxxx než 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 15 %.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx akutních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxxx xx větší, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx3), xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx balení.
§18
Úprava xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyšší xxx dávkování uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx dávkován xxxxxxxxxxx x xx srovnáván x jinou terapií, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxx tělesné xxxxxxxxx pacienta, přepočítává xx dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, nebo není-li xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X x xxxxxx terapeuticky zaměnitelných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, jejichž xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovuje xx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (isokalorický xxxxxxxxxx).
(7) Vyplývá-li to x xxxxxxxxxxxxxx užití x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, při porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zohlední xxxxxxxx délka xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx upraví x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxx účely této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky na xxxxx xxx terapie xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 7.
§19
Nahraditelnost xxxxx přípravkem
(1) Xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxx indikace. Xxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezaměnitelný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxx zvýšenou xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx k léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx ovlivnitelná jiným xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx inovativní xxxxxxxxx") se nezařazují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxx a úhrada xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x xxxx xxxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx úhrady na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnotí, xxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nebo podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx informace xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx na finanční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxx xxxxxxx úhrady xxxxxxxxx
(1) Zvýšení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx než 30 % x výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 a xxxxx xxx xxxxx, xxx xx průměr xxx xxxxxxxxxx cen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx upravených x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx přirážek xxxx xxxxxx, kde xxxx xxxx xxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx přípravku se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který má xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (dále jen "xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx") xxxx jím xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx.
(3) Nelze-li x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxx na praktického xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxx xx označí xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X".
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx indikací, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx přípravek xx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Přípravek s xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
(3) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné podmínit xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§27
Xxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx výkonu
Xx-xx xxxxxxxxx určen pro xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx do hodnoty xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§29
Přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení zaručujících xxxxxxxxxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "S".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx smlouvy uzavřené xxxx ním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXX XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx podává xxxxxx x přiloženou dokumentaci xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup.
(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x obsahovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, zda xxxx pro xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické praxi. Xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
d) sledování xxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x experimentálních studiích,
x) xxxxxxxx dosud xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx Souhrnu xxxxx o přípravku3) x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx stručný souhrn x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx součástí dokumentace xxxxxxxx posudek znalce xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx posudek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx prostudoval xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx v xxx xxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx xx všem podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
§31
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace podle §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx stanovena xxxxxx xxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 a xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. ledna 2008 xxxxxxxxxxx cenové regulaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx za cenu xxxxx, než byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informaci x xxxxxxxx xxxx přípravku, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§32
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. přípravky, xxxxx xxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx ovlivnitelné xxxxxxx xxxxxxx, x které xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx onemocnění, nebo
2. xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx jinou terapií, xxx-xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxx xxxxx xxxxxxxxx výskyt nežádoucích xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx vede xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx terapie, x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx jediný xxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxx ukončit xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxx interakcí u xxxxxxx xxxxxxxx, s xxx, xx s xxxxxx přípravku jako xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx snižují xxxxxxx o 40 % xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) kdy x užitím přípravku xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx x více xxx 2 roky xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxx x 50 %, xxxxxxx x 6 xxxxxx, xxxx
x) kdy xxxxxxxxxx xx charakterizováno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x užití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x více než 40 %.
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx úhrady xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo výsledcích xxxxx při použití x klinické xxxxx, xxxxx, odůvodňují-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
2. přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčit xxxxxxxxx xxxxxxx, a dosavadní xxxxx nasvědčují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stávající xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxx
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupiny pacientů xxxxxxxxxxxxxxxx na dostupnou xxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.