Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx xxx 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b odst. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
b) způsob xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
c) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hrazen xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
e) strukturu xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úhrady.
XXXX XXXXX
XXXXXX ZEMÍ REFERENČNÍHO XXXX
§2
Referenční xxx
Xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx síly xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx provádějí cenovou xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Maďarská xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXX HODNOCENÍ VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxxxx základní xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, jejichž xxxxx xx celkovém xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x různými xxxxxx1) (různým obsahem xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx.
(3) Ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxx xxx kalendářní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx měsíci, xx xxxxxx xxxx podána xxxxxx.
(4) Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx odečteny xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. K xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx výši xxxxxxxx za obchodní xxxxxx x xxx x xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx pouze v xxxxxxx velikosti xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx český xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro český xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx podle odstavců 3 až 5 xx xxxxxxx k xxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx užíváním přípravku xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx stanovena xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, uvádějící na xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), poskytují xxxxx §39m odst. 1 xxxx. x) xxxxxx
x) xxxxxxx jedenkrát xxxxx o cenách xxx konečného xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxx,
b) xx 20. dne kalendářního xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xx xxxxx trh x nejbližším následujícím xxxxxxxxxxx měsíci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx maximální cenou.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx složené xx xxxx a více xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx upravit xxxxx xxxxx čtvrté.
(2) Xxxx složené xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xx zlepšení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) X složeného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx x xxxxx úhradu xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné. X xxxxxxxxx, xxx xx prokázáno, xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Snížení xxxxxxxx úhrady x xxxxxxx xx první xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx x době, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebylo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx2).
(2) Snížení xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x nízkou terapeutickou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k příčinné xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx nejméně x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU
§7
Xxxxxxxxx
Xxx zvýšení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxx základní úhrady xxxx xxxxxx jiné xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx účel xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx již xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, xx-xx možné takového xxxxxxxx xxxxxx. Zvýšit xxxxxx xxxxx §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významné
x) xxxxxxx úmrtnosti pacientů,
x) prodloužení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) snížení xxxxxxxxxx x výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx kvality xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, kteří x xxxxxx nežádoucích účinků xxxx ukončit xxxxxxx,
x) xxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx délce xxxxxxx,
x) snadnost xxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx nápojů, nebo
x) další xxxxxxx xxxxxxxxxxx x užívání xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx účinku přípravku xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx zvýšit x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x více xxx 15 %, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x 15 %, x xxxxxx xxxxxxx vyšší bezpečnosti xx x 15 %, s xxx, xx celkové xxxxxxx xxxxxx přípravku vůči xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx činí xxxxxxx 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší účinností xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle §8 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Za xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší alespoň x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx museli x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx o 30 %, nebo
x) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(4) Jestliže po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nižší xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx snižuje xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xx xxxxx ve srovnání x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxx snížena až x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přes výkyvy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx součinnosti xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nedůslednou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxx nejméně x 30 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx znamená xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
(2) Prokáže-li xx, xx míra xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo
x) x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,
může xxx úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
§11
Posuzování xxxxxxxxxx onemocnění
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, úplnou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, sluchu, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než x 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx úhrady považují xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx porovnat xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x užitím posuzovaného xxxxxxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx srovnatelného xxxxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxx platí xxx přípravek, xxxxx xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx stanovené xxxx xxxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxx úhrady x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxx účelem podle §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součinnost x osoby xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, jestliže xxxx xxxxx nejsou dostupné x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxx snížit xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx úhradě xxx xxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx přípravku nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx než 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx nákladově xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Xxxxx xxxx xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, a
b) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úhrady xx nezbytné pro xxxxxxxx přípravku xx xxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
b) xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, x tím, xx nejnižší cena xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxx o více xxx 20 % xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx cen výrobce xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x ostatních zemích Xxxxxxxx xxxx. Zahraniční xxxx xx pro xxxxx xxxx upraví xxxxx §3 odst. 3.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 zákona.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §22, x xxx, xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxx.
§14
Snížení xxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx zájmu
(1) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) přípravku ve xxxxxxxx zájmu, zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
b) xx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx farmakoterapie x xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx provést x opakovaně. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx může být x úprava xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx efektivitě.
§15
Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxx xxx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem zvýšena xxxxxxx x 10 %.
(2) X xxxxxxxx lékových xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x lékových forem xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx zvýšena xx o 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Jde-li x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx lékové xxxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) U xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx uvolňováním, rychlorozpustných, xxxxxxxxxxxxx, depotních nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Ustanovení xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky xx xxxxx xxx 40 Xx xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Kč.
§16
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx
(1) Úhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx x různými xxxxxx (xxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx) x jednotce xxxxxx formy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx síly, x xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx zdvojnásobení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přináší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti.
(2) Xxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx poklesu xxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx koeficientem 1,5 pro jednu xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx míru účelné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx koeficientem se xxxxxxxxx u přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 xxx, nebo xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx většině případů xxxxxxxx xxxx xxx 2 měsíce, xx xxxxxx xxxxxx obsahujících xxxx xxx 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxx x 15 %.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx denních terapeutických xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost balení xx větší, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx3), xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§18
Úprava xxxxxx s ohledem xx obvyklé dávkování x xxxxxxxxx xxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx úhrady xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx denní dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku uvedené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx dávkování.
(3) Xxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obvyklé xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x jinou xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování xxx potřeby stanovení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjistit, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(6) X x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx stravy, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxxxxxx počtem xxxxxxx (isokalorický xxxxxxxxxx).
(7) Xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového přípravku x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnými xxxxxxxxx, se zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx terapie xxxxxxxx podle odstavců 1 xx 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný x jinými přípravky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovuje xx xxxxxxxx úhrada přípravku xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxx zvýšenou xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vysoce inovativní xxxxxxxxx") xx nezařazují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě zaměnitelných xxxxxxxxx a xxxxxx xx stanovuje v xxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxx posuzování, xxx xxx o xxxxxx inovativní přípravky, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených x příloze x této xxxxxxxx.
§20
Předpokládaný xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnotí, zda xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx možnost takového xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, je-li xx xxxxx a xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxx doporučených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními x zahraničními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku
(1) Zvýšení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx čtvrté se xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku upravená xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx převýšit xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 % x xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxx §13 a §15 xxxx. 3 x xxxxx xxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daní x xxxxxxxxxx přirážek xxxx xxxxxx, kde byla xxxx xxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem účelné, xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx k úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx tuto specializaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, (xxxx xxx "xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(3) Xxxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x rozhodnutí xx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "E".
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx stavem, nebo
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapie.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§27
Xxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podává xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx určen pro xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx zdravotní pojišťovně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx x přípravek, xxxxx použití je x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do vybraných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na nejvyšší xxxxxxx úrovni (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Takový přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované pracoviště, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXX XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx podává žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxxxx k žádosti xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, popřípadě xx xxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx v xxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxxx dostupných klinických xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jinými, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, a xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování xxxxxxxx péče s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,
x) výsledky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3) x xxxx hodnotitelné.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 x plném xxxxx x též xxxxxx stručný souhrn x uvedením základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 až 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, že prostudoval xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx hodnocené vlastnosti xxxxxxxxx ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 2008, poskytnou Xxxxxx xxxxxxxx informace podle §3 odst. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely, xxxxxx byla stanovena xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx cenové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravek xx xxx xx xxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx uváděn xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§32
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. r.
Příloha k xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx využít x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx klinicky významnou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vysoce závažného xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx
x) doprovázenou x xxxxxxx xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx užití xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pacientů k xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, s xxx, xx s xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxx interakce xxxxxxx xxxxxxx o 40 % xx srovnání x dosavadní xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx x xxxx xxx 2 xxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxx xxx 24 xxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o 50 %, xxxxxxx x 6 xxxxxx, xxxx
x) xxx onemocnění xx charakterizováno častým xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx x většiny pacientů x xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x více xxx 40 %.
X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx x výše x xxxxxxxx úhrady xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, x xxxxxxx xxxxx xxxx znám xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledcích xxxxx při použití x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, odůvodňují-li dostupné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, jestliže
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
2. přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxx léčit xxxxxxxxx xxxxxxx, x dosavadní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx koncept xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxx
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx účinný x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Ke dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.