Plné znění - 92/2008 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE

ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU

ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30

ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 3, §39b xxxx. 7 x §39f odst. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "zákon"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Maďarská xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx republika, Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") stanoví xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zemích Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx x uplynulém xxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx terapeutických dávek xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx úhrada u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx¹⁾ (různým obsahem xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx xxxxxx formy xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za poslední xxx xxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, od xxxxx byly odečteny xxxxxxxxx přirážky xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie. K xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx přičte výši xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a daň x xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx referenčního xxxx xxxx x jiném xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx velikosti balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena výrobce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.

(6) Ceny xxxxxxxxx podle odstavců 3 xx 5 xx využijí k xxxxxxx xxxx základní xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx stanovena xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx podle §39m xxxx. 1 xxxx. x) zákona

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx základní úhrady xxxxx xxxxxxx základních xxxxx stanovených pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjištěnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

(2) Jako xxxxxxx xxxxxxxxx se neposuzují xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jinou xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx úhrady stanovit x xxxxx úhradu xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné. X xxxxxxxxx, xxx xx prokázáno, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úhrada xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úhrad xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx upravený podle §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(1) Snížení xxxxxxxx úhrady referenční xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupině xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx²⁾.

(2) Snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinicky významně xxxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to nejméně x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zastavení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx k odstranění xxxx zmírnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady. Pro xxxxx účel xxx xxxxxx použít srovnání x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx takového xxxxxxxx využít. Zvýšit xxxxxx xxxxx §8 xx 10 xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významné

(2) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny

(4) Xxxxxx xxx zvýšit x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o více xxx 15 %, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(1) Xxx-xx x přípravek xx zásadně xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oproti základní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x 15 %, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx x 15 %, s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx nejvýše 30 %.

(2) Xx přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x kterého se xxx xxxxxxxxxx podle §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Xx přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterého xx xxx posuzování xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(4) Jestliže po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x přípravek s xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx, úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Prokáže-li xx, xx míra xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx podáván příslušný xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx ve srovnání

xxxx xxx úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůči základní xxxxxx činí xxxxxxx 30 %.

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx ztrátu xxxxx, xxxxxx, řeči xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx délku života xxxx než x 20 %.

(2) Xx nezávažná xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považují xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice nebo xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx spojeno xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, x xx xxx xxxxxxx léčeného i xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úhradu nebo xxxx omezující xxxxxxxx xxxxxx, xxx platí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx §39m xxxxxx poskytují xxxxx xxxxxxxx součinnost x osoby xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx pro xxxxxxxxx spotřebitele x xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(4) Xxxxxx nebo snížit xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního farmakoekonomického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity předloženého xxxxxx, která o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx náklady x xxxxxxx x xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxx než 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx úhradě.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx xxxx podmínky:

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx splňujících podmínky xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 zákona.

(4) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §22, x xxx, že xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx překročit denní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx sníží xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx provést x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx být x úprava xxxxxxxx xxxxxx, aby nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxx.

(1) Jsou-li x xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx úhrada parenterálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o 10 %.

(2) U xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx užití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy xxxx určeny pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx úhrada zvýšena xx o 10 % vůči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo antibiotickou xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx x lékových xxxxx tekutých pro xxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxx určeny xxx xxxxxxxx mladší 3 xxx.

(4) U xxxxxxxx forem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, depotních xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékových xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx úhrada obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 40 Kč xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1 200 Xx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 xx 14 a §16 xx 22.

(1) Xxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx x xxxxxxxxx x různými xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx zdvojnásobení xxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přináší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx dávky xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce lékové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvyšuje xxxxxxxxxxxx 1,5 xxx xxxxx xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx koeficientem se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 dnů, nebo xxxxx, xxxx-xx různé xxxx určeny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x stanovení xxxx, xxxxx je stejná xxx xxxxxxx xxxx x nezávislá na xxxxxx xxxxxx látky x přípravku.

(1) X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 2 měsíce, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 15 %.

(2) X xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.

(3) X přípravků, xxxxxxx velikost xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx běžné délce xxxxx xxxx doporučenému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx³⁾, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx úhrady xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově x xx xxxxxxxxx x xxxxx terapií, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dávku. Je-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování stanovit xxxx xxxxxxx, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx možné, vhodná xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.

(6) X v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx stanovuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(7) Xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxx terapeuticky zaměnitelnými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxx terapeutickou dávku xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 7.

(1) Xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx úhrada přípravku xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx indikace, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezaměnitelný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, lze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx ovlivnitelná xxxxx xxxxxxxxxx, nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx inovativní xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx referenčních skupin x xxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxx x úhrada xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze k této xxxxxxxx.

(4) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úprava xxxxxx xxxxx §8 xx 10, §13 x 15 xxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx hodnotí, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady mohou xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx možnost takového xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x §29, je-li xx xxxxx a xxxxxx.

(2) Xxxxxxx Xxxxx posuzuje xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx x změnu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxx doporučených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tím, xx tyto informace xx hodnotí xxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního pojištění.

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx převýšit xxxxxxxx xxxxxx o xxxx než 30 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 a xxxxx xxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx cen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných v xxxxxxxxxx zemi Evropské xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx.

Při stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 5 xxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §24 až 29.

(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (dále jen "xxxxxxxxxxx omezení").

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k úhradě xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(3) Nelze-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxx na praktického xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zájem xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxx xxxxxxx přípravek xx v rozhodnutí xxxxxx symbolem "P" (xxxx jen "indikační xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.

(3) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx specializací, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx kombinovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 x §26 xx 29.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 zákona se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 zákona, xxxxxxx xx xxxxxxx indikační xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, se označí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx "D". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "specializované xxxxxxxxxx"), xxxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx spojených s xxxxxxxx přípravku x xxxxx klinické praxi. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx předložit x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v plném xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx žadatel připojí xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalce xxxx vyžádá-li si xxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx posudek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, které by xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.

(1) Xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx byla stanovena xxxxxx podle předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. ledna 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dni 31. xxxxxxxx 2007, poskytnou Xxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx informaci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx kterou je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxx:

X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 a §39d xxxx. 1 a 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx k terapii xxxxxx závažných onemocnění, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dostatek xxxxx x nákladové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průkazně xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 19.3.2008.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.