Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx dne 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx v xxx, xxxxxxxx x formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f odst. 7 xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx úpravy
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx referenčního xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx a potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) podmínky, xx kterých je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx formou xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
e) strukturu xxxxx a náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXX REFERENČNÍHO XXXX
§2
Referenční xxx
Členskými xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx kupní xxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Francouzská xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx republika, Maďarská xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx republika x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxx základní xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx skupiny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx podíl xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx látku.
(2) Xxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx1) (různým xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx lékové formy xx stanovuje xxx xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx terapeutické dávce.
(3) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx průměrným xxxxxx xxxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx podána xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx odečteny xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx ceně výrobce Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x daň x xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodáván xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx balení xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx cena výrobce xx obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx užíváním přípravku xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tuzemští xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx hrazený xxxxxx xxxxxxxxx"), poskytují podle §39m xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx
x) nejméně jedenkrát xxxxx x cenách xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx trh xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxx,
b) xx 20. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx přípravek uváděn xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx trh x xxxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxxx měsíci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxx.
§4
Složené xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx zjištěnou základní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čtvrté.
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xx zlepšení xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nákladově xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, lze vedle xxxxxxxx xxxxxx stanovit x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx x případě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx terapie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné. X xxxxxxxxx, xxx xx prokázáno, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxx součet xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Snížení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 zákona xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx x době, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x žádnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx2).
(2) Snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Snížení xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na účinnost
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx významný x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXX HODNOCENÍ XXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx účel lze xxxxxx xxxxxx srovnání x xxxxxxxxxx x xxxx referenční skupiny, xxxxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10 xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx uvedená x §39c odst. 2 xxxxxx xxxx použita xxx stanovení výše xxxxxxxx xxxxxx.
Úprava xxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx míru xxxxxxxxxxx pacienta
§8
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx střední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzuje klinicky xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, kteří x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podáván příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx délce xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx jsou pro xxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx zvýšit x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 10 %, x xxxxxx vyšší xxxx součinnosti osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx překročit xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxx 15 %, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx zásadně vyšší xxxxxxxxx nebo bezpečností, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx x důvodů xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx x 15 %, x důvodů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx x 15 %, s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činí xxxxxxx 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) snížení xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky významných xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xx přípravek xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx významný
x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx alespoň x 30 %,
x) podíl xxxxxxxx, xxxxx museli x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx o 30 %, nebo
x) xxxxx závažných lékových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x přípravek s xxxxx účinností xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxxxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, xxxxxxxx přes výkyvy x léčbě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoterapií, xxxx
b) xx xxxxx nejméně x 30 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx součinnosti xxxxx xxxxxxx vážné xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) s jiným xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx snižována x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,
xxxx xxx úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůči základní xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx úpravy xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, onemocnění vedoucí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxxx let, invalidizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx, úplnou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx pohybu, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než x 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx onemocnění xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví.
§12
Způsob xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx spojeno xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lze porovnat xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx užívané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoterapie. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx srovnatelného účinku, x xx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxx jednoho úspěšně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelný (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx omezující xxxxxxxx xxxxxx, xxx platí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx přípravků. Za xxx účelem xxxxx §39m zákona xxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxxxxxxxx x xxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Informace xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx výrobce ve xxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, v xxxxx xx přípravek xx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxx x změnách xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxx xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx veřejného zájmu (§17 odst. 3 xxxxxx) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) jde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx, a
x) xxx x přípravky, xxxxx jsou x xxxxxxx nenahraditelné nebo xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvýšení xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx může též xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) jde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx nenahraditelné xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx, s xxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx tří xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Na zvýšení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxx x §22, x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§14
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav xxxxx xxxx zruší úhradu xxxx xxxxx úhradu (§39f odst. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx základě zjištěných xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (§39l zákona) xxxxxxxxx naplnění očekávaných xxxxxxxx farmakoterapie v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x opakovaně. Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervenci x xxxxxxxxx efektivitě.
§15
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxx x lékové xxxxx
(1) Jsou-li x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vnitřní užití x lékových forem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, jestliže xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, může xxx úhrada xxxxxxx xx x 10 % xxxx tuhým xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx terapeuticky zaměnitelným.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, jestliže xxxx xxxx xxxxxx xxxxx určeny pro xxxxxxxx mladší 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rychlorozpustných, xxxxxxxxxxxxx, depotních xxxx xxxxxxx upravených může xxx xxxxxx zvýšena xx x 10 % vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Ustanovení xxxxxxxx 1, 2 x 4 se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než 40 Xx nebo xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1 200 Xx.
§16
Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx vhodnost síly
(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxx xx u xxxxxxxxx x různými xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx snižuje xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx zdvojnásobení xxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx zdvojnásobení xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 xxx jednu xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx koeficientem xx xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx zahájení terapie xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx titrace xxxx xxxxxxx po xxxx 60 dnů, nebo xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx odlišných xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx ceny, xxxxx je stejná xxx všechny xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx vhodnost xxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx případů xxxxxxxx xxxx než 2 xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx x 15 %.
(2) X xxxxxxxxx určených k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx úhrada xxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) X přípravků, xxxxxxx velikost xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx běžné xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3), xxx xxxxxx xxxxxx o neupotřebitelný xxxxx balení.
§18
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx obvyklé dávkování x nezbytnou xxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx výše úhrady xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi xxxxx xxx dávkování xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx dávkován xxxxxxxxxxx x xx srovnáván x jinou xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dávku. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Nelze-li xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx dávkování xxxxxxxx xxxx zjistit, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.
(6) U x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stravy, se xxxxxx stanovuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).
(7) Xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x jinými x xxxxxx terapeuticky zaměnitelnými xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx mezi xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx upraví x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxx látky xx xxxxx den terapie xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxx x některých xxxxxxxxxx, stanovuje xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx indikace. Xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pouze s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, lze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanovuje v xxxxx léčivé xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x příloze x xxxx xxxxxxxx.
§20
Předpokládaný xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnotí, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění; xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, xx-xx xx možné x xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx prostředky zdravotního xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravku.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborníků
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx institucí a xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tím, xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx čtvrté se xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx upravená xxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx než 30 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §13 x §15 xxxx. 3 a xxxxx xxx xxxxx, xxx xx průměr xxx xxxxxxxxxx xxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx upravených x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěna, x Xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
Preskripční xxxxxxx
(1) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx předepisování xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx specializací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx pojišťovnou pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (dále xxx "xxxxx s příslušnou xxxxxxxxxxxx") xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(3) Nelze-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx praktického xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x rozhodnutí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, xxx úhradu přípravku xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx indikací, popřípadě xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx v xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapie.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§27
Ambulantní xxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podává xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným výkonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Přípravky xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx výkonu
Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx péče, x rozhodnutí se xxxxxx xxxxxxxx "D". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx do hodnoty xxxxxx, xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx je x ohledem xx xxxxxxx zájem účelné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "specializované xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní pojišťovně xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXX XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x žádosti xxx xxxxxxxxx v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx x xxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 zákona xx rozumí xxxxxxx
x) výsledky metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x podmínkách xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,
x) výsledky zjištěné x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx Souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx3) x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 x plném xxxxx a též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 až 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx vyžádá-li si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx posudek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx v xxx obsažené a xx se vyjádřil xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných xxxx 1. xxxxxx 2008, poskytnou Xxxxxx xxxxxxxx informace podle §3 odst. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platného od 1. ledna 2008 xxxxxxxxxxx cenové xxxxxxxx xxxxxxxxx cenou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx cenu xxxxx, než xxxx xxxxxxxxx cena xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informaci o xxxxxxxx xxxx přípravku, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§32
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Julínek, XXX x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
A. Xx vysoce inovativní xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx:
1. přípravky, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, x které xxxx klinicky významnou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx
2. xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jinou terapií, xxx-xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 40 %,
x) která vede xxxxxxxx k rozvoji xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx pacientů x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx jediný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,
c) xxxxxxxxxxxxxxxxx vznikem závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, s xxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 40 % xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x podstatnému xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxx xxx 2 xxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, x nichž xx předpokládané přežití xxxxx než 24 xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxx x 50 %, xxxxxxx x 6 xxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx častým xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx x většiny xxxxxxxx x xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx 40 %.
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a výše x xxxxxxxx xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 zákona se xxxx považují přípravky xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x nákladové xxxxxxxxxx xxxx výsledcích xxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx dostatečně průkazně xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, jestliže
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
2. přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x existuje xxxxxxxxxx předpoklad xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší účinnosti x xxxxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx účinný x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxxx xx dostupnou xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 19.3.2008.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.