Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx xxx 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx x ýše, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x náležitostech xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b odst. 7 x §39f odst. 7 zákona č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb., (dále xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx referenčního xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) podmínky, xx kterých je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx formou xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hrazení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Členskými xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jsou Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Italská xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx republika, Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxx království.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zemích Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx1) (xxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx lékové formy xx xxxxxxxxx xxx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Xxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx kalendářní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx výkony a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie. X xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx výši xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxx x xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v xxxx referenčního koše xxxx v xxxxx xxxxxxxx státě Evropské xxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx český xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxx 10 % denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(6) Ceny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx údaje o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx"), poskytují xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. x) zákona
x) xxxxxxx jedenkrát xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejně dostupných xxxxxx,
x) xx 20. xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh o xxxxxxx nejvyšší xxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxxx měsíci, xxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx složené xx xxxx x xxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx součtem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx složené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v organismu.
(3) U xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx a nákladově xxxxxxxxx pro jinou xxxxxxxx než jeho xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx x další xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 zákona xxx xxxx indikace.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx x případě, xxxxxxxx xxxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nízkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx součet xxxxxxxxxx úhrad stanovených xxx jednotlivé léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady referenční xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx x xxxx, xxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x žádnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx2).
(2) Snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nezařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx provede xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx skupinách přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx onemocnění, jestliže xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu případů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx terapeutická xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zastavení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx patologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx projevů onemocnění.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU
§7
Xxxxxxxxx
Při zvýšení xxxx snížení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí oproti xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx základní úhrady xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady. Xxx xxxxx xxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx takového xxxxxxxx využít. Xxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10 nelze x přípravku, jehož xxxx xxxxxxx x §39c odst. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx úhrady.
Xxxxxx výše xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významné
x) xxxxxxx úmrtnosti pacientů,
x) xxxxxxxxxxx střední xxxx xxxxxxx pacientů,
x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx za xxxxxxxx x patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx komplikací, xxxx
x) změny kvality xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
x) rozdíl xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků,
b) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxx terapii,
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx posuzování míry xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího schématu, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, nebo xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx intervalu x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx podání jídla xxxx nápojů, nebo
x) další xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Úhradu xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx je podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše x 5 %. Xxxxxxx zvýšení úhrady xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x více xxx 15 %, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxx bezpečností, xxx xxxxxx přípravku xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx o 15 %, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx x 15 %, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx nejvýše 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x pacientů, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxx xxx 24 měsíců,
x) xxxxxxxxxxx doby do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
d) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.
(3) Xx přípravek xx zásadně xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxx posuzování xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx alespoň x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.
(4) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxxxxx x xxxxx účinností nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx součinnosti osob, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xx xxxxx ve xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx xxx snížena xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoterapií, xxxx
b) xx xxxxx xxxxxxx x 30 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vážné xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Prokáže-li xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xx srovnání
x) s xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx, nebyla-li jeho xxxxxx snižována z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,
může xxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxx až x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění vyžadující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxx opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, invalidizaci xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, úplnou xxxx xxxxx úplnou ztrátu xxxxx, sluchu, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zkracují xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxx xxxx xxx o 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx.
§12
Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Jestliže xxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x užitím posuzovaného xxxxxxxxx xxxx nižší xx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx spojené s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx srovnatelného xxxxxx, x to xxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx jedná o xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 zákona) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxx přípravek, xxxxx xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy hodnotí xxxx stanovené nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxx úhrady x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xx xxx xxxxxx xxxxx §39m xxxxxx poskytují xxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Informace xxxx obsahovat xxxxx x xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxx xx přípravek xx xxxx, jestliže xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoekonomického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx úhrady požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, že výsledná xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nákladově xxxxxxxxx x x takto xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Zvýšení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Xxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:
x) jde o xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x jsou xxxxxxxx pro zdravotní xxxx, x
b) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx nenahraditelné xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Na xxxxxxx veřejného xxxxx Xxxxx xxxx též xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:
x) jde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, s xxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx tří xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx zemích Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Obdobně xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xx zvýšení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxx v §22, x tím, xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx péče.
§14
Xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav xxxxx xxxx zruší xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (§39f odst. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu, xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
b) xx x xxxxx xxxxxxxxxx revize xxxxxxx xxxxx (§39l zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakoterapie x xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x opakovaně. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx nově xxxxxxxxx podmínky odpovídaly xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Xxxx-xx x referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxx xxx xxxxxx parenterálních xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx užití x xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ústy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx formám x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelným.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotickou xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx umožňujících obejít xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxx lékové xxxxx určeny xxx xxxxxxxx mladší 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, depotních xxxx xxxxxxx upravených xxxx xxx úhrada xxxxxxx xx o 10 % xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékových xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Ustanovení xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xx vyšší než 40 Xx xxxx xxxxxx 1 balení xxxxxxxxx 1 200 Xx.
§16
Xxxxxx xxxxxx s ohledem xx vhodnost xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxx xx x xxxxxxxxx x různými silami (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx zdvojnásobení xxxx, x to xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxx účinnosti.
(2) Xxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxx každém poklesu xxxxxx xxxxxx látky x jednotce lékové xxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x xx xxxxx, xxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx koeficientem xx xxxxxxxxx u přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení terapie xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx určeny k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx ceny, xxxxx xx stejná xxx xxxxxxx síly x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky x přípravku.
§17
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx velikosti xxxxxx
(1) U xxxxxxxxx, které xxxx xx většině případů xxxxxxxx xxxx xxx 2 xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsahujících xxxx než 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx x 15 %.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahujících nejméně xxxxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) U xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost balení xx větší, xxx xxxxxxxx běžné xxxxx xxxxx xxxx doporučenému xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx3), lze úhradu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§18
Úprava xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dobu xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx úhrady xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxx terapií, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxxx, vhodná xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.
(6) X v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxxxxxx počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).
(7) Xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx upraví x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxx v některých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx indikace, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezaměnitelný nebo xxxxxxxxxxx pouze s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx žádosti stanovit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 zákona.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanovuje x xxxxx léčivé xxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených v příloze k xxxx xxxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostředky zdravotního xxxxxxxxx
(1) Ústav xxx stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění; xxxxxxxx možnost takového xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x §29, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx.
(2) Obdobně Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx úhrady na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx institucí x odborníků
Xxx xxxxxxxxx doporučených postupů xxxxxxxxx institucí a xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx informace xx xxxxxxx xxxx x hlediska nákladové xxxxxxxxxx x s xxxxxxx na předpokládaný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.
§22
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxx 30 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx xxx xxxxx, xxx je průměr xxx xxxxxxxxxx xxx xxx konečného spotřebitele xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxxx zemi Evropské xxxx upravených o xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěna, x Xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku lékařem xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx se specializací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(3) Nelze-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "E".
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro vyjmenované xxxxxxx pacientů, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné podmínit xxxxxx přípravku schválením xxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx specializací, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X".
§27
Xxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx podává xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu provedeného x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem účelné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx smlouvy uzavřené xxxx ním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXX XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx žadatelem a Xxxxxxx též x xxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxxx dostupných klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx péče s xxxxxxxx příslušného přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx x Xxxxx republice,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x experimentálních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dosud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx3) x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedením základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f odst. 8 xx 10 xxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx součástí dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx znalce xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxxx xxxxx, musí xxx posudek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, xx prostudoval xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální cena xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaných přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platného od 1. ledna 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx za xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platná xx dni 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§32
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx využít x xxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx srovnatelným xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xx xxx užití xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx vede xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx snižuje xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejméně o 40 %,
c) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx, že x xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 40 % xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxx od xxxx xxxxxxx dochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxx xxx 2 xxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxx o 50 %, xxxxxxx o 6 měsíců, xxxx
x) kdy xxxxxxxxxx xx charakterizováno častým xxxxxxxx xxxxxxxxx komplikací x většiny xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komplikací x více než 40 %.
X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx a výše x podmínek xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx dosud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledcích xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, odůvodňují-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průkazně xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxxxx,
2. přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxxx, a dosavadní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx onemocnění xx xxxxxxxx se stávající xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxx
4. přípravek je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x v případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx dostupnou xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.