Plné znění - 92/2008 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE

ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU

ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30

ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f odst. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx stanoví

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx cenovou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx království.

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cen xxxxxxxxx x zemích Evropské xxxx, jejichž xxxxx xx celkovém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx¹⁾ (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kurzem xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxx, kterou xx xxxxxx cena xxx xxxxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx přirážky xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxx výrobce Xxxxx přičte výši xxxxxxxx xx obchodní xxxxxx x daň x přidané xxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jestliže xx přípravek xxxxxxx xx trh x xxxx referenčního xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení xxxxxxxx xxx český trh x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxx xxxxx xxx 10 % denních terapeutických xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxx pro český xxx.

(6) Ceny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx výše základní xxxxxx za obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx stanovena xxxxxx (dále xxx "xxxxx, xxxxxxxxx na xxx hrazený xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx látek se xxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxx základních xxxxx stanovených pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx čtvrté.

(2) Jako složené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx samostatně x xxxx určeny x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(3) X složeného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nákladově xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx než jeho xxxxxx, lze vedle xxxxxxxx úhrady stanovit x další xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 zákona pro xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx výhodnější xxx xxxxxxx jednosložkovými xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx jednosložkové xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx, xx xxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xx nízkou xxxxxxxxxxxxx účinnost, xxxxx xxxxxxxx úhrada této xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx upravený podle §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(1) Snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx použije pouze x případě, že x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebylo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí k xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx zmírnění patologických xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x odstranění xxxx zmírnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.

Xxx xxxxxxx xxxx snížení výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady. Pro xxxxx účel xxx xxxxxx xxxxxx srovnání x xxxxxxxxxx x xxxx referenční skupiny, xxxxxxx již xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx

(4) Xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx bezpečnosti nejvýše x 10 %, x důvodů vyšší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, nejvýše x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 15 %, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x 15 %, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx o 15 %, s xxx, xx xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.

(2) Xx přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx posuzování xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Xx přípravek xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterého xx xxx posuzování xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(4) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx účinností nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, je zásadně xxxxx xx xxxxxxxx

xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx za xxxxxx závažná xxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, onemocnění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, úplnou xxxx xxxxx xxxxxx ztrátu xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života xxxx než o 20 %.

(2) Xx nezávažná onemocnění xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx považují xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx.

(1) Jestliže xxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx spojeno xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx srovnatelného xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx úhrady x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Za xxx účelem xxxxx §39m zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvádějící xx trh hrazený xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x ceně pro xxxxxxxxx spotřebitele x xxxx xxxxxxx xx xxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx náklady x xxxxxxx x ní xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 %. Užití xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx úhradě.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Xxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(2) Xx xxxxxxx veřejného xxxxx Xxxxx xxxx též xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, jestliže základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §22, x xxx, že xxxxxx x přepočtu xxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx sníží xxxx zruší xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx efektivitě.

(1) Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy xxxx určeny pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxx ústy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelným.

(3) Jde-li x xxxxxxx vysoce závažných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx tekutých xxx xxxxxxx užití nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx tyto xxxxxx xxxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx upravených může xxx xxxxxx zvýšena xx o 10 % xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyšší xxx 40 Kč xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Kč.

(6) Ustanovením xxxxxxxx 1 až 5 xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §7 xx 14 x §16 xx 22.

(1) Úhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x přípravků x xxxxxxx silami (xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx síly, x to xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky se xxx každém xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvyšuje xxxxxxxxxxxx 1,5 pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx určeny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx všechny xxxx x nezávislá xx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx.

(1) U xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx většině xxxxxxx xxxxxxxx xxxx než 2 xxxxxx, se xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 15 %.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.

(3) X přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx běžné xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx³⁾, xxx úhradu xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx balení.

(1) Xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx dávkování uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obvyklé xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxx dávkován intervalově x xx xxxxxxxxx x jinou xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Nelze-li xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, xxxx není-li xx xxxxx, vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(7) Vyplývá-li to x terapeutického xxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx upraví s xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účely této xxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 7.

(1) Xx-xx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovuje se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx indikace. Xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšenou xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xx nezařazují xx referenčních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úhrada xx xxxxxxxxx x xxxxx léčivé xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x této xxxxxxxx.

(4) X xxxxxx inovativních xxxxxxxxx xx xxxxxx úhrady xxxxx §8 až 10, §13 x 15 xxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §29, xx-xx xx možné a xxxxxx.

(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními x zahraničními odbornými xxxxxxxxxxxx, s xxx, xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x hlediska nákladové xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.

(1) Zvýšení xxxx xxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx ustanovení části xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxx než 30 % s výjimkou xxxxxxx xxxxxx podle §13 a §15 xxxx. 3 x xxxxx xxx xxxxx, xxx je průměr xxx xxxxxxxxxx cen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b odst. 5 xxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x symboly xxxxxxxxx x §24 až 29.

(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xx specializací x xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx se v xxxxxxxxxx označí symbolem "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx se specializací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx.

(3) Xxxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "E".

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxx xxxxxxx přípravek xx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.

(3) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě jím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X".

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 x §26 xx 29.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx "V". Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx indikační xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem k xxxx xxxxxxxxxx podává xxx výkonu ambulantní xxxx, xx označí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.

Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a není-li xxxxxxxx xx hodnoty xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxx-xx o přípravek, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úrovni (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx ním x xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přiloženou dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxx něj xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxx žadatelem a Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx

(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx uvedených x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x datem xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx v xxx xxxxxxxx a xx se xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx byla stanovena xxxxxx xxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx podle cenového xxxxxxxx xxxxxxxx od 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx regulaci xxxxxxxxx cenou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxx:

X. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx přípravky xxx xxxxx stanovení maximální xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, x kterých dosud xxxx znám dostatek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při použití x klinické xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průkazně xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, jestliže

Xxxxxx předpis x. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.