Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx xxx 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx v xxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f odst. 7 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb., (dále xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
c) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hrazení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Referenční xxx
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxx síly xxxxxxx Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxx cenovou xxxxxxxx přípravků, jsou Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Francouzská xxxxxxxxx, Xxxxxxx republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx republika, Xxxxx republika x Xxxxxxxxx království.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx skupiny x xxxxxxxx xxx přípravků x zemích Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx celkovém objemu xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uplynulém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx1) (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx průměrným kurzem xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx měsíci, ve xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx cena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, od xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx přirážky za xxxxxxxx výkony a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x daň x přidané xxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx balení xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxx 10 % denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx dávek přípravku xxxxxxxx xxx český xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky obsažené x přípravku.
(7) Xxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tuzemští xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx stanovena xxxxxx (dále jen "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. x) zákona
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cenách výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx dodáván, xxxxx-xx xxxx informace xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx 20. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předcházejícího kalendářnímu xxxxxxxxx, v kterém xxxx přípravek xxxxxx xx xxx o xxxxxxx nejvyšší ceny xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xx xxxxx trh x xxxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxxx měsíci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx maximální cenou.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx základní xxxxxx xxxxx součtem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx složené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxxx xxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx než xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 zákona pro xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxx x případě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx, kdy jednosložkové xxxxxxxxx nejsou dostupné. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx kombinace léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinnost, nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx součet xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Snížení xxxxxxxx úhrady x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady referenční xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx použije xxxxx x xxxxxxx, xx x xxxx, kdy xxxx stanovena základní xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxx skupinu, nebylo x žádnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nezařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x příčinné xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používané terapie, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx zmírnění klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Xxx zvýšení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady. Xxx xxxxx účel xxx xxxxxx xxxxxx srovnání x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx již xxxx xxxxxxxxx výše úhrady, xx-xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Zvýšit xxxxxx podle §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v §39c odst. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx výše xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a s xxxxxxx xx míru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx úmrtnosti xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx střední xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nemocnosti x výskyt závažných xxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx za významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx v podílu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny
x) jednoduchost a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx počtu podávaných xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx délce xxxxxxx,
x) snadnost xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx nápojů, nebo
x) další xxxxxxx xxxxxxxxxxx x užívání xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx zvýšit x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx zvýšení úhrady xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx o xxxx xxx 15 %, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx x přípravek xx zásadně xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx účinnosti xx x 15 %, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnosti xx o 15 %, s xxx, xx celkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší účinností xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx §8 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx života xxxxxxx x 40 % x pacientů, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx menší xxx 24 měsíců,
c) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xx přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,
x) podíl xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx
c) xxxxx závažných lékových xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx s xxxxx účinností xxxx x nižší xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx součinnosti osob, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxxxxxx
a) xxxx xxx snížena xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přes výkyvy x léčbě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx součinnosti xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx nedůslednou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxx xxxxxxx o 30 % oproti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx součinnosti xxxxx xxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zásadně xxxxx ve xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx, xxxxx byl použit xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo
x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,
xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, x xxx, že xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx vůči základní xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
§11
Posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx úpravy xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, onemocnění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, úplnou nebo xxxxx úplnou xxxxxx xxxxx, sluchu, řeči xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života xxxx xxx x 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví.
§12
Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx efektivní, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx nejméně nákladné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx léčeného x xxx jednoho úspěšně xxxxxxxx pacienta.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxx, než platí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx x podmínky úhrady xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx posouzení nákladů xx xxxx hodnotí xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xx xxx účelem xxxxx §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelný. Xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x ceně pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx přípravek xx xxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxx snížit xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity předloženého xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx oproti základní xxxxxx nepoužijí, s xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x více xxx 30 %. Užití xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx nákladově efektivní x v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Zvýšení xxxxxx xx veřejném xxxxx
(1) Xx xxxxxxx veřejného zájmu (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Ústav xxxx xxxxxx úhradu přípravkům, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx užíváním x xxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, x
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx nahrazeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx může též xxxxxx úhradu přípravkům, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxx, které xxxx x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. a) xxxxxx, x tím, xx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx průměr xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx zemích Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxx xxxx se xxx xxxxx xxxx upraví xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §22, x tím, že xxxxxx x přepočtu xxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§14
Snížení xxxx xxxxxxx úhrady xx veřejném zájmu
(1) Ústav xxxxx xxxx xxxxx úhradu xxxx xxxxx xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxx, nebo
x) xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (§39l zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakoterapie x xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a podmínek xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x opakovaně. Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervenci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx cesty xxxxxx a lékové xxxxx
(1) Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podání, může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vnitřní xxxxx x lékových forem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % vůči tuhým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx terapeuticky zaměnitelným.
(3) Jde-li x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tekutých pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvolňováním, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx úhrada xxxxxxx xx o 10 % vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Ustanovení xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx úhrada obvyklé xxxxx terapeutické dávky xx xxxxx xxx 40 Kč nebo xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1 200 Xx.
§16
Úprava xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx u přípravků x různými silami (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x to pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přináší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti.
(2) Xxxxxx xxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx každém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 xxx jednu xxxxxxxx terapeutickou dávku, x xx xxxxx, xxxxxxxx nedojde ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účelné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx, xxxx xxxxx, jsou-li různé xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx žádáno x stanovení xxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx vhodnost xxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 2 měsíce, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx x 15 %.
(2) X xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx úhrada xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x xxxxx onemocnění x 15 %.
(3) X přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3), xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx balení.
§18
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx x nezbytnou xxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx doporučené xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxx dávkování xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx výše úhrady xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx dávkování xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, použije xx xxx stanovení xxxxxx xxxx obvyklé xxxxxxxxx.
(4) Je-li xxxxxxxxx dávkován intervalově x xx xxxxxxxxx x jinou terapií, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx průměrnou xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjistit, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) U v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovuje xx xxxxxxx množství potraviny xx stejným xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(7) Xxxxxxx-xx xx x terapeutického xxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx upraví x xxxxxxx xx rozdíly x nezbytné délce xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 7.
§19
Nahraditelnost xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx přípravek x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx indikace. Xxx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxx xx xxxxxxx žádosti stanovit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, kterou lze xxxxxx k léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx představující zásadní xxxxxxxx léčby (xxxx xxx "xxxxxx inovativní xxxxxxxxx") xx nezařazují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx stanovuje x xxxxx léčivé xxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze k této xxxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx hodnotí, zda xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění; xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §29, je-li xx xxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx tyto informace xx hodnotí xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.
§22
Limit xxxxxxx xxxxxx přípravku
(1) Zvýšení nebo xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx čtvrté xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxx 30 % x výjimkou xxxxxxx úhrady xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx xxx vyšší, xxx xx xxxxxx xxx nejnižších xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných v xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx přirážek xxxx xxxxxx, kde xxxx xxxx zjištěna, a Xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku lékařem xx specializací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx specializaci xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, (dále jen "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx.
(3) Nelze-li x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 2, x rozhodnutí xx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§25
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx indikací, popřípadě xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapie.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx se označí xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X".
§27
Ambulantní xxxx
Přípravek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx charakteru podává xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výkonem xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx určen pro xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx péče, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx o přípravek, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx symbolem "X".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště, x xx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXXXXXX ÚDAJŮ A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX X STANOVENÍ VÝŠE XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx též v xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx
x) výsledky metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx x jinými, v xxxxxxxx praxi užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zjištěné x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky dosud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x platném Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3) x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 v xxxxx xxxxx x též xxxxxx stručný souhrn x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) X případech xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalce xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx posudek opatřen xxxxxxxx a datem xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, že prostudoval xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxx x xxx obsažené x xx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální cena xxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, poskytnou Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2008 x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx cenu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx ceně xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§32
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx č. 92/2008 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. přípravky, které xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx nižší xxxxxxx x 40 %,
x) která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxx, že přípravek xxxx jediný xxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejméně x 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xx závažné xxxxxx xxxxxxxxx snižují xxxxxxx x 40 % ve srovnání x dosavadní xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx x užitím přípravku xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx x xxxx xxx 2 roky xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 50 %, xxxxxxx x 6 xxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů x užití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komplikací x více xxx 40 %.
X. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení maximální xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 a 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x terapii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x nákladové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx x klinické praxi, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx dostupné xxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx alternativu,
2. xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x dosavadní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx účinný x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx terapii x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).
2) §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.