Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx xxx 7. xxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f odst. 7 xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 261/2007 Xx., (dále xxx "zákon"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
b) způsob xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx lékařský xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx účtovaného přípravku,
x) způsob xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx,
e) strukturu xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše úhrady.
XXXX DRUHÁ
XXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Referenční xxx
Xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx České republice, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxxxxx republika, Francouzská xxxxxxxxx, Italská xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx republika a Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxx základní xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx cen přípravků x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx1) (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx lékové formy xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Ceny xxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kurzem xxxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxx kalendářní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxx, kterou se xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx výkony x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx výši xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v xxxx referenčního xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení není xxxxx než 10 % xxxxxxx terapeutických xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx cena výrobce xx obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(6) Ceny xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 až 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou dávku xxxxxx xxxxx obsažené x přípravku.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x tuzemští xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx stanovena xxxxxx (dále xxx "xxxxx, uvádějící xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx podle §39m xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cenách xxx konečného spotřebitele x cenách xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx trh je xxxxxxxxx xxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejně dostupných xxxxxx,
b) xx 20. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx nejvyšší xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx složené ze xxxx x xxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx zjištěnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zvýšení xxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, lze vedle xxxxxxxx xxxxxx stanovit x xxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednosložkovými xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx, xxx jednosložkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx součet xxxxxxxxxx úhrad xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx upravený xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx první xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx2).
(2) Snížení xxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxx nezařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx provede xxxxxxx.
§6
Snížení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xxxxxxxx x příčinné xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx považován xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stabilizaci xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx zmírnění klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Xxx zvýšení xxxx snížení xxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oproti jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx účel xxx xxxxxx použít xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Zvýšit xxxxxx xxxxx §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx výše xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxx na míru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx střední xxxx přežití xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nemocnosti x výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx v podílu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ukončit xxxxxxx,
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podávaných xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) snadnost xxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx současného podávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x důvodů xxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx součinnosti osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx o xxxx xxx 15 %, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x 15 %, z xxxxxx xxxxxxx vyšší bezpečnosti xx x 15 %, x xxx, xx xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
(2) Xx přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 prokáže klinicky xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx alespoň x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx museli x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx o 30 %, nebo
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nižší alespoň x 30 %.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx ve srovnání x přípravkem, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxx snížena až x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nedůslednou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxx xxxxxxx x 30 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx srovnání
x) s přípravkem, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) s xxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1,
xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx činí xxxxxxx 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx účely xxxxxx xxxxxx se za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx úplnou ztrátu xxxxx, xxxxxx, řeči xxxx pohybu, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života xxxx než x 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx úhrady považují xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx obstarání by xxxx spojeno xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lze porovnat xxxxxxx xx užití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx terapeutickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx efektivní, xxxxxxxx náklady veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx léčeného x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, jestliže xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x žadatel nepožaduje xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx hodnotí xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx úhrady x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xx xxx xxxxxx podle §39m zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxx xxxxxxx xx xxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, v nichž xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženého xxxxxx, která o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx náklady a xxxxxxx x xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx oproti základní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 %. Užití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v takto xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx veřejného xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Ústav může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) jde o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, a
b) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx nenahraditelné xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx.
(2) Na xxxxxxx veřejného xxxxx Xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) jde o xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
b) xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx tří xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxx přípravku zjištěných x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xx pro xxxxx účel xxxxxx xxxxx §3 odst. 3.
(3) Obdobně xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx splňujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §22, x tím, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně účinné xxxxxxxxx xxxx.
§14
Xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xx veřejném zájmu
(1) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (§39f odst. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx základě zjištěných xxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxx, nebo
x) xx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakoterapie v xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o snížení xxxxxx xxxx xxx x úprava xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Úprava xxxxxx s xxxxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
(2) U xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vnitřní užití x lékových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx mladší 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ústy, může xxx úhrada zvýšena xx x 10 % vůči tuhým xxxxxxxxxx formám v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxx antibiotickou xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) U xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvolňováním, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvýšena xx o 10 % xxxx přípravkům x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než 40 Xx xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.
§16
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx
(1) Úhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx x přípravků x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx síly, x xx xxxxx xxxxx, jestliže zdvojnásobení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx každém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce lékové xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx koeficientem 1,5 xxx jednu xxxxxxxx terapeutickou dávku, x xx xxxxx, xxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx koeficientem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx používány xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xx xxxx 60 dnů, nebo xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x stanovení ceny, xxxxx xx stejná xxx xxxxxxx síly x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky x přípravku.
§17
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx vhodnost xxxxxxxxx xxxxxx
(1) U xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx déle než 2 měsíce, se xxxxxx xxxxxx obsahujících xxxx xxx 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxx x 15 %.
(2) X xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx úhrada xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) U xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx větší, xxx xxxxxxxx běžné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx3), xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx balení.
§18
Úprava xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx výše úhrady xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově x xx srovnáván x jinou xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se dávkování xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Nelze-li xxxxxxxx k charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxx xxxxxxx, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, xxxx není-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx stravy, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx potraviny xx xxxxxxx počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(7) Xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx užití x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, při porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zohlední xxxxxxxx délka xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxx terapeutickou dávku xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tvoří množství xxxxxx xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný x jinými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovuje xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx indikace. Xxx indikace, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pouze s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx představující zásadní xxxxxxxx léčby (dále xxx "xxxxxx inovativní xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx referenčních xxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úhrada xx stanovuje x xxxxx léčivé xxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze x xxxx xxxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxxxxxx možnost takového xxxxxxxx existuje, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, xx-xx xx možné x xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx posuzuje xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxx xxxx nebo podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx předpokládaný xxxxx xx finanční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxx xxxxxxx úhrady přípravku
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx se xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 % s výjimkou xxxxxxx úhrady xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx xxx vyšší, xxx xx průměr xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozdíly xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, kde byla xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx omezení").
(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializací xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který má xxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") nebo jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(3) Xxxxx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na praktického xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxx xx označí tento xxxxxxxxx symbolem "X".
§25
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx
a) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxx stavem, nebo
x) použitím x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Je-li x xxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§27
Xxxxxxxxxx xxxx
Přípravek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podává xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Přípravky xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Je-li xxxxxxxxx určen pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx zdravotní pojišťovně x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x není-li xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem účelné xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "specializované xxxxxxxxxx"), xxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Takový přípravek xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx smlouvy uzavřené xxxx ním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X STANOVENÍ XXXX XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x obsahovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxxxx k žádosti xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx základě xxxxxx xxxx žadatelem a Xxxxxxx též x xxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 zákona xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x jinými, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx studiích,
x) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx Souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx3) x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel předloží xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxx xxxxx a též xxxxxx xxxxxxx souhrn x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx expertní posudek xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, že prostudoval xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx všem podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx ovlivnit.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) x b) xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných xxxx 1. xxxxxx 2008, poskytnou Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx za cenu xxxxx, než byla xxxxxxxxx xxxx platná xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, poskytnou Xxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx informaci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
§32
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Julínek, MBA x. x.
Příloha x xxxxxxxx č. 92/2008 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx jako xxxxx xxxxxx k xxxxx vysoce závažného xxxxxxxxxx, jež dosud xxxxxx ovlivnitelné xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxx terapií, xxx-xx x xxxxxxx
x) doprovázenou x xxxxxxx xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx účinky, jestliže xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx k rozvoji xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx terapie, x xxx, xx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pacientů, kteří xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxx xxxxxxx x 40 % xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
d) kdy x xxxxxx xxxxxxxxx xx rozdíl xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx střední xxxx xxxxxxx x xxxx xxx 2 roky xxxx, jde-li x xxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 24 xxxxxx, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 50 %, xxxxxxx x 6 xxxxxx, xxxx
x) xxx onemocnění xx xxxxxxxxxxxxxxxx častým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx 40 %.
X. Xx vysoce inovativní xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínek úhrady xxx §39a xxxx. 5 a §39d xxxx. 1 a 2 zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxx znám dostatek xxxxx x nákladové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx použití x klinické praxi, xxxxx, odůvodňují-li xxxxxxxx xxxxx dostatečně průkazně xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, jestliže
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčit xxxxxxxxx xxxxxxx, x dosavadní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší účinnosti,
3. xxxxxxxxx představují xxxxx xxxx koncept xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx stávající terapie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti x bezpečnosti, xxxx
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx účinný x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxx známy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx dostupnou xxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 19.3.2008.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx od 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Sb.
3) §3 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.