Plné znění - 92/2008 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE

ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU

ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30

ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "zákon"):

Xxxx xxxxxxxx stanoví

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie s xxxxxxx xxxxx síly xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádějí cenovou xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Francouzská xxxxxxxxx, Italská republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx království.

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zemích Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx podíl xx xxxxxxxx objemu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx čtvrtletí dosáhl xxxxxxx 3 % xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

(2) Xxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx¹⁾ (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx lékové formy xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx kalendářní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx pro výpočet xxxxxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx cena pro xxxxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxx odečteny xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx. K xxxx ceně xxxxxxx Xxxxx xxxxxx výši xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(5) Jestliže xx přípravek dodáván xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení určeného xxx xxxxx xxx x odchylka ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.

(6) Ceny xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 xx 5 xx využijí x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou dávku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx užíváním přípravku xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské účely, xxxx byla stanovena xxxxxx (dále xxx "xxxxx, uvádějící xx xxx hrazený xxxxxx xxxxxxxxx"), poskytují xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx x více xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx součtem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx zjištěnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx části xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se neposuzují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jinou xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx úhrady stanovit x xxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx použije pouze x případě, jestliže xxxxxxx xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx terapie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy jednosložkové xxxxxxxxx xxxxxx dostupné. X xxxxxxxxx, xxx xx prokázáno, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nízkou xxxxxxxxxxxxx účinnost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx překročit součet xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx upravený xxxxx §39c odst. 3 xxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 zákona xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebylo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady léčivé xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, které xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx xxxxxx terapeutická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxxxxxx, x to xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx léčbou onemocnění xx rozumí jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x odstranění xxxx zmírnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Při zvýšení xxxx snížení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx v §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oproti xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxx xxxxxx použít srovnání x xxxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, xx-xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx využít. Zvýšit xxxxxx xxxxx §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedená x §39c xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanovení výše xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Při hodnocení xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx významné

(2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

(4) Úhradu xxx zvýšit z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 15 %, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečností, xxx úhradu přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxx xxxxx účinnosti xx x 15 %, x důvodů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx o 15 %, x xxx, xx celkové zvýšení xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.

(2) Xx přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Za xxxxxxxxx xx zásadně xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nižší bezpečností, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx-xx xx, že xxxx součinnosti osob, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx, úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Prokáže-li xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zásadně xxxxx xx xxxxxxxx

xxxx xxx úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.

(1) Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, onemocnění xxxxxxx x xxxxxx opakovaným xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx za následek xxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, řeči xxxx pohybu, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx délku života xxxx xxx x 20 %.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxx krátkodobou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx efektivitě x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obstarání xx xxxx xxxxxxx jen x xxxxx překonatelnými xxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoterapie. Xxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, x xx pro xxxxxxx léčeného x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 zákona) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxx, než xxxxx xxx xxxxxxxxx, jemuž xxx byly xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx hodnotí xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx úhrady x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx podle §39m zákona xxxxxxxxx xxxxx žadatele součinnost x osoby xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný. Informace xxxx obsahovat xxxxx x ceně pro xxxxxxxxx spotřebitele a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx přípravek na xxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxx snížit xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zvýšené nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ní xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x změnách xxxxxx oproti základní xxxxxx nepoužijí, s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x více xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nákladově efektivní x x xxxxx xxxxxxxx úhradě.

(1) Na xxxxxxx veřejného xxxxx (§17 odst. 3 xxxxxx) Ústav xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(2) Xx xxxxxxx veřejného xxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku byla xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx nevztahuje omezení xxxxxxx x §22, x xxx, xx xxxxxx x přepočtu xxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče.

(1) Ústav xxxxx xxxx zruší úhradu xxxx další xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se sníží xxx, aby splňovala xxxxxxxx nákladové efektivity. Xxxxxxx xxx provést x opakovaně. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snížení xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx parenterální xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem zvýšena xxxxxxx x 10 %.

(2) U xxxxxxxx lékových xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x lékových forem xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxx xxxx, může xxx úhrada xxxxxxx xx x 10 % vůči tuhým xxxxxxxxxx formám x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelným.

(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotickou xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx užití nebo xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx tyto lékové xxxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, depotních nebo xxxxxxx upravených může xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx bez uvedených xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické dávky xx xxxxx než 40 Kč xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Kč.

(6) Ustanovením odstavců 1 xx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 xx 14 x §16 xx 22.

(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx terapeutické dávky xx u xxxxxxxxx x xxxxxxx silami (xxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx snižuje xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx zdvojnásobení xxxx, x to xxxxx xxxxx, xxxxxxxx zdvojnásobení xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx koeficientem 1,5 xxx xxxxx xxxxxxxx terapeutickou dávku, x xx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx koeficientem xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapie xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx ceny, xxxxx xx stejná xxx xxxxxxx síly x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx než 2 xxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx x 15 %.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx akutních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.

(3) U xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx balení xx větší, xxx xxxxxxxx běžné xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx³⁾, lze xxxxxx xxxxxx x neupotřebitelný xxxxx balení.

(1) Pro xxxxxxxxx výše xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx doporučené běžné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx dávkování xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dávkování.

(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx toto obvyklé xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxx terapií, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx dávkování stanovit xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, xxxx není-li xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stravy, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx potraviny xx stejným xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(7) Vyplývá-li xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x jinými x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zohlední xxxxxxxx délka xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx x nezbytné xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 7.

(1) Xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný x xxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovuje xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx indikace. Xxx indikace, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanovuje x xxxxx léčivé látky.

(3) Xxx posuzování, xxx xxx o xxxxxx inovativní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x xxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úprava úhrady xxxxx §8 xx 10, §13 a 15 neprovádí.

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnotí, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění; xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx existuje, Ústav xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §29, je-li xx xxxxx x xxxxxx.

(2) Obdobně Xxxxx xxxxxxxx možný xxxxx úhrady xx xxxxxxxx prostředky zdravotního xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxx nebo podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tím, xx tyto xxxxxxxxx xx hodnotí xxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx finanční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Zvýšení nebo xxxxxxx úhrady podle xxxxxxxx uvedených v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx upravená xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu o xxxx xxx 30 % x xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxx §13 a §15 xxxx. 3 a xxxxx být vyšší, xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx cen xxx konečného spotřebitele xxxxxxxxx zjištěných v xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx přirážek xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x symboly stanovené x §24 xx 29.

(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx specializací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx omezení").

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx specializaci xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (dále jen "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") nebo xxx xxxxxxx pověřený jiný xxxxx.

(3) Xxxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx praktického xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxx xx označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(1) Je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxx xxxxxxx přípravek xx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx jen "indikační xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Je-li x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku schválením xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X".

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 x §26 až 29.

Xxxxxxx úhrada xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxx-xx xx zvýšená xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx, stanoví xx xxxxxxx indikační xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx symbolem "X". Xxxxxx přípravek xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným výkonem xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.

Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx péče, x rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x rámci diagnostického xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxxxx do vybraných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úrovni (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "S".

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště, x to na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx podává xxxxxx x přiloženou dokumentaci xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinické praxi. Xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx

(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx x též xxxxxx stručný souhrn x uvedením základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxxx orgán, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a datem xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx jeho autor xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky v xxx xxxxxxxx x xx se vyjádřil xx všem podstatným xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx ovlivnit.

(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace podle §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Držitelé xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle předpisů xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx cenového xxxxxxxx xxxxxxxx od 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx regulaci xxxxxxxxx cenou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx za cenu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přípravku, xx kterou je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

A. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx:

X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x výše x podmínek xxxxxx xxx §39a odst. 5 x §39d xxxx. 1 a 2 zákona xx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx k terapii xxxxxx závažných xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledcích xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx dostatečně průkazně xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, jestliže

Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.

Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.