Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
VYHLÁŠKA
xx xxx 7. xxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx xxxx, způsobu xxxxxxxxx x xxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §39a odst. 3, §39b odst. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 261/2007 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx stanoví
a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
c) xxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxx, na lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx účtovaného xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše úhrady.
XXXX DRUHÁ
XXXXXX ZEMÍ XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx cenovou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Maďarská xxxxxxxxx, Portugalská republika, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX HODNOCENÍ XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx skupiny s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, jejichž podíl xx xxxxxxxx objemu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx čtvrtletí dosáhl xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx x různými xxxxxx1) (různým obsahem xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx xxxxxx formy xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kurzem xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx poslední xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx cena pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx výkony x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx přičte xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x daň x přidané xxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.
(5) Jestliže xx přípravek xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx určeného xxx xxxxx trh x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xx obsah denních xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 až 5 xx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x přípravku.
(7) Xxx posuzování nákladů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, které držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxx xxxx stanovena xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), poskytují xxxxx §39m odst. 1 xxxx. a) xxxxxx
x) nejméně jedenkrát xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx trh xx xxxxxxxxx dodáván, xxxxx-xx xxxx informace xxxxxx x veřejně dostupných xxxxxx,
b) do 20. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterém xxxx přípravek xxxxxx xx xxx o xxxxxxx nejvyšší ceny xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx součtem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx upravit xxxxx části xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neposuzují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx určeny x xxxxxxxx xxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x organismu.
(3) X složeného xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx pro xxxx indikace.
(4) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx použije xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nízkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úhrada xxxx xxxxxxxxx překročit součet xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx upravený podle §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Snížení xxxxxxxx úhrady x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že x době, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupinu, nebylo x xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx referenční skupině xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx2).
(2) Snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx snížit xxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravků, které xxxxxxxx x příčinné xxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx statisticky xxxxxxxxx xxxxx případů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx terapeutická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx používané xxxxxxx, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Xxx zvýšení xxxx snížení výše xxxxxx přípravku oproti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro stanovení xxxx základní xxxxxx xxxx oproti xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx srovnání x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, xx-xx možné takového xxxxxxxx využít. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 nelze x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedená x §39c xxxx. 2 xxxxxx byla xxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx významné
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů,
x) snížení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxx měřitelného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x patogenezi příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx komplikací, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) rozdíl xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx v podílu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.
(3) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, nebo xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, nebo
x) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx x užívání xxxxxxxxx, jako je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx účinku přípravku xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx zvýšit x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, z důvodů xxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxx xxx 15 %, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx x přípravek xx zásadně vyšší xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x 15 %, x xxxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx x 15 %, x xxx, xx celkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
a) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x pacientů, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění alespoň x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx významný
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) podíl pacientů, xxxxx museli x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx terapii, nižší xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(4) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx bezpečností, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxxxxxx
a) xxxx xxx snížena až x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxx xxxxxxx o 30 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, xx míra xxxxxxxxxxx osob, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je zásadně xxxxx xx srovnání
x) x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo
x) x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebyla-li xxxx xxxxxx snižována z xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1,
může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, invalidizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, která zkracují xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxx xxxx než o 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx úhrady považují xxxxxxxxxx, která způsobují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx efektivitě v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obstarání xx xxxx xxxxxxx jen x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nákladově xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x užitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nákladné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, x xx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxx jednoho úspěšně xxxxxxxx pacienta.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx efektivity xx nevyžaduje, jestliže xx jedná x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelný (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxx xxxx omezující xxxxxxxx xxxxxx, než platí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx úhrady x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxx účelem xxxxx §39m xxxxxx poskytují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxx hrazený xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Informace xxxx obsahovat xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, v xxxxx xx přípravek xx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx zdrojů.
(4) Xxxxxx xxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoekonomického xxxxxxxxx včetně hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se ostatní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx oproti základní xxxxxx nepoužijí, s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx základní xxxxxx x xxxx xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Zvýšení xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx veřejného xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Ústav xxxx xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx užíváním x xxxxx x jsou xxxxxxxx pro zdravotní xxxx, a
x) xxx x přípravky, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky nákladnějšími x zvýšení xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx přípravku xx xxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx též xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx jsou x terapii nenahraditelné xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 písm. x) xxxxxx, x xxx, xx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx úhrady xx xxxxx o více xxx 20 % xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxx xxxx se pro xxxxx účel xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Xxxxxxx xx postupuje u xxxxxxxxx splňujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 zákona.
(4) Xx zvýšení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §22, x xxx, xx xxxxxx x přepočtu xxxxx překročit xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§14
Snížení xxxx xxxxxxx úhrady xx veřejném xxxxx
(1) Xxxxx sníží xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx
a) přípravek xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx naplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Úhrada xxxxxxxxx xx sníží xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity. Xxxxxxx xxx provést x xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervenci x nákladové efektivitě.
§15
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lékové xxxxx
(1) Jsou-li x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky jak xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxx xxx xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx užití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx umožňujících obejít xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ústy, může xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % vůči tuhým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx terapeuticky zaměnitelným.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxx lékové xxxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvolňováním, rychlorozpustných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx upravených může xxx úhrada xxxxxxx xx x 10 % xxxx přípravkům x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx v lékových xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
(5) Ustanovení xxxxxxxx 1, 2 x 4 se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než 40 Xx xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Kč.
§16
Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx
(1) Úhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v jednotce xxxxxx formy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx zdvojnásobení síly, x xx pouze xxxxx, jestliže zdvojnásobení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx každém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 xxx jednu xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxx xxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx koeficientem se xxxxxxxxx u přípravků, xxxxx jsou používány xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx různé xxxx určeny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x stanovení xxxx, xxxxx je stejná xxx xxxxxxx síly x xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx vhodnost xxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 2 měsíce, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických dávek xxxxxxx x 15 %.
(2) X xxxxxxxxx určených x xxxxx akutních xxxxxxxxxx xx snižuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x léčbě xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxxx xx větší, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nebo doporučenému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3), xxx xxxxxx xxxxxx o neupotřebitelný xxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx dávkování xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, použije xx pro stanovení xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx srovnáván x jinou xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx na průměrnou xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxx tělesné xxxxxxxxx pacienta, přepočítává xx dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování stanovit xxxx zjistit, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxxx, vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(6) U x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovuje na xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx stejným počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(7) Vyplývá-li to x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x jinými x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnými xxxxxxxxx, xx zohlední xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx tyto xxxxxxxx. Xxx indikace, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx inovativní xxxxxxxxx") se nezařazují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxx x úhrada xx stanovuje x xxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x příloze x xxxx xxxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx
(1) Ústav xxx stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnotí, xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx způsobem ohrozit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění; xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, xx-xx xx xxxxx a xxxxxx.
(2) Obdobně Xxxxx posuzuje xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborníků
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx tyto xxxxxxxxx xx hodnotí vždy x xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Limit xxxxxxx úhrady xxxxxxxxx
(1) Zvýšení nebo xxxxxxx úhrady podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx čtvrté se xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 a §15 xxxx. 3 a xxxxx být xxxxx, xxx je xxxxxx xxx nejnižších xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěna, a Xxxxxx republikou.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx přípravku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx k úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, (xxxx xxx "xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(3) Xxxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 2, v xxxxxxxxxx xx označí tento xxxxxxxxx symbolem "X".
§25
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx zájem účelné, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) použitím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx přípravek xx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§27
Xxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx k xxxx charakteru xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, se označí x rozhodnutí xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxx ústavní xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "S".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx smlouvy uzavřené xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX VÝŠE XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx ve formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx s žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx předložit x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx též v xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných klinických xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x jinými, x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x podmínkách xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx studiích,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx x přípravku3) x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx stručný souhrn x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx uvedených x §39f odst. 8 až 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti.
(6) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx expertní posudek xxxxxxx orgán, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a datem xxxx vyhotovení. X xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxx obsažené x xx xx vyjádřil xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných xxxx 1. xxxxxx 2008, poskytnou Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 a xxxxx podle cenového xxxxxxxx platného xx 1. ledna 2008 xxxxxxxxxxx cenové regulaci xxxxxxxxx cenou, xxxxxxxx xxxxxxx přípravek xx xxx xx cenu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, poskytnou Xxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.
§32
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. r.
Příloha k xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
X. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx, xxxxx lze jako xxxxx xxxxxx x xxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx onemocnění, nebo
2. přípravky, které xxx se srovnatelným xxxxxxx využít k xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, jež je xxxxxxxxx jinou xxxxxxx, xxx-xx x terapii
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pacientů x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, s xxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o 40 % xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx x užitím xxxxxxxxx xx rozdíl od xxxx xxxxxxx dochází x podstatnému xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxx 2 roky xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 50 %, nejméně o 6 xxxxxx, xxxx
x) kdy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx komplikací x xxxxxxx xxxxxxxx x užití xxxxxxxxx xxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxx x více než 40 %.
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx x xxxx x podmínek xxxxxx xxx §39a odst. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx xx xxxx považují přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x nákladové xxxxxxxxxx nebo výsledcích xxxxx při použití x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a dosavadní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti,
3. přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxx x existuje xxxxxxxxxx předpoklad klinicky xxxxxxxx xxxxx účinnosti x bezpečnosti, nebo
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx účinný x v případě xxxxxxxxxx choroby xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.