Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx dne 7. xxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 3, §39b xxxx. 7 x §39f odst. 7 xxxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxx referenčního xxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx úhrady léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
c) xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx hrazen xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX ZEMÍ XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Referenční xxx
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx republice, xxxxx provádějí cenovou xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Italská xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Portugalská xxxxxxxxx, Xxxxx republika x Xxxxxxxxx království.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXX HODNOCENÍ XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx přípravků x xxxxxx Evropské xxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhl xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx1) (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxx přípravků x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx kalendářní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx byla podána xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx výkony a xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx ceně xxxxxxx Xxxxx přičte xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx a xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Jestliže xx přípravek xxxxxxx xx trh v xxxx referenčního xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 10 % denních terapeutických xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek přípravku xxxxxxxx pro český xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 až 5 xx využijí k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku.
(7) Xxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx užíváním xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a tuzemští xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx xxxx stanovena xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx hrazený xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxx §39m odst. 1 xxxx. x) xxxxxx
x) xxxxxxx jedenkrát xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cenách xxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx xxxx informace xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) do 20. xxx kalendářního xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterém xxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uváděn xx český trh x xxxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§4
Složené xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx a více xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx součtem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx upravit xxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx složené xxxxxxxxx xx neposuzují xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx v organismu.
(3) U xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x nákladově xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx kombinací xxxxxxxx látek je xxxxxxxxxxx xxxx výhodnější xxx xxxxxxx jednosložkovými xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx jednosložkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx, xx xxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xx nízkou xxxxxxxxxxxxx účinnost, xxxxx xxxxxxxx úhrada této xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úhrad stanovených xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že x xxxx, kdy xxxx stanovena základní xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x žádnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx2).
(2) Snížení xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx nezařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxx může snížit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx, přípravků, které xxxxxxxx x příčinné xxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmírnění patologických xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE XXXXXX PŘÍPRAVKU
§7
Xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku oproti xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx základní úhrady xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Zvýšit xxxxxx podle §8 xx 10 nelze x přípravku, xxxxx xxxx uvedená x §39c odst. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanovení výše xxxxxxxx xxxxxx.
Úprava xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx významné
a) xxxxxxx úmrtnosti xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů.
(2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx ukončit terapii,
x) xxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schématu, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxxxxx četnosti v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dalších podmínek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxx o 10 %, z xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše x 5 %. Xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxx věty první xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxx xxx 15 %, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx xx zásadně vyšší xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx účinnosti xx o 15 %, z důvodů xxxxxxx xxxxx bezpečnosti xx x 15 %, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
(2) Xx přípravek xx xxxxxxx xxxxx účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého se xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
a) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx života alespoň x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 měsíců,
x) xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx x 30 %, xxxx
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění alespoň x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, u kterého xx při posuzování xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx významný
x) xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) podíl pacientů, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx terapii, nižší xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.
(4) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxx účinností xxxx x nižší bezpečností, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx podáván xxxxxxxxx přípravek, je xxxxx xx xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxxxxxx
a) xxxx xxx snížena až x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx součinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
b) xx xxxxx nejméně x 30 % oproti xxxxxxxx úhradě, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, že míra xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je zásadně xxxxx xx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebyla-li jeho xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,
může xxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx činí nejvýše 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) Xxx účely úpravy xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, onemocnění vedoucí x častým opakovaným xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx ztrátu xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, která zkracují xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxx xxxx xxx x 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx onemocnění xx pro xxxxx xxxxxx úhrady považují xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Jestliže xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx porovnat xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx užívané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx nákladově xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění spojené x užitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx nákladné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, x to pro xxxxxxx léčeného x xxx jednoho úspěšně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx nepožaduje xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx platí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxx účelem xxxxx §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele součinnost x osoby xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx přípravek xx xxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx náklady a xxxxxxx s xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x změnách xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx základní xxxxxx x více xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx úhradě.
§13
Xxxxxxx xxxxxx ve veřejném xxxxx
(1) Na xxxxxxx veřejného zájmu (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Ústav může xxxxxx úhradu přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
x) jde o xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx pro zdravotní xxxx, x
x) xxx x přípravky, xxxxx xxxx x xxxxxxx nenahraditelné xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx, x tím, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěná x xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxx xxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Obdobně xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxx v §22, x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§14
Snížení xxxx zrušení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx sníží xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx úhradu (§39f xxxx. 6 xxxxxx) přípravku xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakoterapie x xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x opakovaně. Součástí xxxxxxxxxx x snížení xxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx cesty xxxxxx x lékové xxxxx
(1) Jsou-li x referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, tak parenterální xxxxx xxxxxx, může xxx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
(2) U xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxx xxxxxxx xxxxx x lékových xxxxx xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxx ústy, xxxx xxx úhrada xxxxxxx xx x 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b odst. 6 xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx tekutých xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rychlorozpustných, xxxxxxxxxxxxx, depotních nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvýšena xx o 10 % xxxx přípravkům x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékových xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xx xxxxx xxx 40 Kč xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1 200 Xx.
§16
Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v jednotce xxxxxx formy snižuje xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx zdvojnásobení xxxx, x xx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx každém poklesu xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 pro jednu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx titrace trvá xxxxxxx xx xxxx 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx určeny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx všechny xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx velikosti xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, které xxxx xx většině případů xxxxxxxx xxxx xxx 2 xxxxxx, se xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických dávek xxxxxxx o 15 %.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx akutních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x léčbě onemocnění x 15 %.
(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost balení xx větší, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx3), lze úhradu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx balení.
§18
Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnou xxxx xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dávkování.
(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, použije xx xxx stanovení xxxxxx toto obvyklé xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dávku. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjistit, použije xx xxx stanovení xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X v xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(7) Vyplývá-li to x terapeutického užití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx x nezbytné xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(8) Obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravkem
(1) Xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezaměnitelný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx ovlivnitelná xxxxx xxxxxxxxxx, nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") se nezařazují xx xxxxxxxxxxxx skupin x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxx posuzování, xxx xxx x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených x příloze k xxxx xxxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §29, je-li xx xxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx podmínek xxxxxx přípravku.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborníků
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
§22
Xxxxx xxxxxxx úhrady xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxx čtvrté se xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxx 30 % x výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx být vyšší, xxx xx průměr xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx rozdíly ve xxxx daní a xxxxxxxxxx přirážek xxxx xxxxxx, xxx byla xxxx zjištěna, x Xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializací x xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx specializaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, (xxxx xxx "xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") nebo jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(3) Xxxxx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxx na praktického xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x rozhodnutí xx označí tento xxxxxxxxx symbolem "E".
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou klinickým xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavem, nebo
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X".
§27
Ambulantní xxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem x xxxx charakteru xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxxx symbolem "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x příslušným výkonem xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu provedeného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je x ohledem na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx úrovni (xxxx xxx "specializované xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX VÝŠE XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx podává xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx o přípravku x obsahovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx pro něj xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx předložit x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx x xxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 zákona xx rozumí zejména
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných klinických xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx x experimentálních xxxxxxxx,
x) výsledky dosud xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x platném Souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx3) x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x plném xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx připojí xxxxxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky x xxx xxxxxxxx a xx xx vyjádřil xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
§31
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxx xxxx stanovena xxxxxx xxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx regulaci xxxxxxxxx cenou, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx uváděn xx xxx do dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
§32
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
A. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx při terapii xxxxxx onemocnění, nebo
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxx účinků u xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejméně x 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxx xxxxxxx o 40 % ve xxxxxxxx x dosavadní xxxxxxxx xxxxxxx,
d) kdy x xxxxxx xxxxxxxxx xx rozdíl od xxxx terapie dochází x xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx střední xxxx xxxxxxx x xxxx xxx 2 roky xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 24 xxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 50 %, xxxxxxx x 6 měsíců, nebo
x) xxx onemocnění xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxx x více xxx 40 %.
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx a výše x podmínek xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 a 2 zákona se xxxx považují xxxxxxxxx xxxxxx k terapii xxxxxx závažných xxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxx znám xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledcích xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxx xxxxxx x terapii xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx nasvědčují klinicky xxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx onemocnění ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx stávající xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxx
4. přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx terapii a xxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx účinek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
2) §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.
3) §3 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.