Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx dne 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, způsobu xxxxxxxxx v xxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 3, §39b xxxx. 7 x §39f odst. 7 xxxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx úpravy
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx referenčního xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hrazení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výše xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX ZEMÍ XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx kupní xxxx xxxxxxx Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxx cenovou xxxxxxxx přípravků, jsou Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Maďarská xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx republika, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") stanoví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx přípravků x xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uplynulém xxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx úhrada u xxxxxxxxx x různými xxxxxx1) (různým xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx lékové formy xx xxxxxxxxx xxx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx průměrným kurzem xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx kalendářní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx měsíci, xx xxxxxx byla podána xxxxxx.
(4) Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx obchodní xxxxxx x xxx x přidané xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx referenčního xxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x odchylka xx xxxxxxxxx balení xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 xx 5 xx xxxxxxx k xxxxxxx výše základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx užíváním xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx x tuzemští xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely, xxxx xxxx stanovena xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx hrazený xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxx §39m odst. 1 xxxx. x) xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o cenách xxx xxxxxxxxx spotřebitele x cenách výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx xxxx informace xxxxxx x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) do 20. xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxxxx xxx x nejbližším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxx.
§4
Složené xxxxxxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx složené xx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx čtvrté.
(2) Xxxx složené xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo zvýšení xxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) X složeného xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 zákona xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx x případě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxx výhodnější xxx terapie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou dostupné. X xxxxxxxxx, xxx xx prokázáno, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nízkou xxxxxxxxxxxxx účinnost, nesmí xxxxxxxx úhrada této xxxxxxxxx xxxxxxxxx součet xxxxxxxxxx úhrad xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx x xxxx, xxx xxxx stanovena základní xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x žádnému xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazenému x xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady léčivé xxxxx nezařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Snížení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x příčinné xxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxxx. Xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinicky významně xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx léčbou onemocnění xx rozumí jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx příslušného onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
ČÁST XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU
§7
Xxxxxxxxx
Xxx zvýšení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxx oproti xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx možné takového xxxxxxxx využít. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v §39c odst. 2 xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx úhrady.
Xxxxxx xxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta
§8
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx úmrtnosti xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx střední xxxx xxxxxxx pacientů,
x) snížení nemocnosti x výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx měřitelného parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzuje klinicky xxxxxxxx
a) xxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, kteří z xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxx terapii,
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx posuzování míry xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx podáván příslušný xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx počtu podávaných xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalu a xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
x) snadnost xxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jídla xxxx xxxxxx, nebo
x) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Úhradu xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %, z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o více xxx 15 %, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx xx zásadně xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx úhradu přípravku xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vyšší účinnosti xx x 15 %, z důvodů xxxxxxx xxxxx bezpečnosti xx o 15 %, x xxx, xx celkové zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nejvýše 30 %.
(2) Xx přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx posuzování xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x pacientů, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx doby do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx onemocnění alespoň x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx alespoň x 30 %,
x) podíl pacientů, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx x 30 %, nebo
x) xxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx bezpečností, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, je xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx až x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx nedůslednou farmakoterapií, xxxx
x) se xxxxx nejméně x 30 % oproti xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxx xxxx součinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, xx míra xxxxxxxxxxx osob, kterým xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zásadně xxxxx ve xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx, nebo
x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx, nebyla-li xxxx xxxxxx snižována x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,
xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, x xxx, že xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
§11
Posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx závažná xxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění vyžadující xxxxxxx xxxx dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, invalidizaci xxxx onemocnění, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx pohybu, xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
§12
Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity
(1) Jestliže xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx efektivitě x Xxxxx republice nebo xxxxxx obstarání by xxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nákladné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxx jednoho úspěšně xxxxxxxx pacienta.
(2) Xxxxxx nákladové efektivity xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelný (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx nepožaduje xxxxx úhradu xxxx xxxx omezující podmínky xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx hodnotí xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výše úhrady x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xx xxx xxxxxx xxxxx §39m xxxxxx poskytují xxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx na xxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního farmakoekonomického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zvýšené xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ní xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx oproti základní xxxxxx nepoužijí, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx než 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx úhradě.
§13
Zvýšení xxxxxx ve veřejném xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx, x
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx nenahraditelné xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úhrady xx nezbytné xxx xxxxxxxx přípravku na xxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx může xxx xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x terapii nenahraditelné xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, a
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 písm. a) xxxxxx, s xxx, xx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx průměr tří xxxxxxxxxx cen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xx pro xxxxx xxxx upraví xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxx v §22, x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§14
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx
x) přípravek xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
b) xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx lze xxxxxxx x opakovaně. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx může být x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx terapeutické intervenci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Jsou-li x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, xxx parenterální xxxxx podání, xxxx xxx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vnitřní užití x xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx umožňujících obejít xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx formám v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelným.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx podle §39b odst. 6 xxxxxx x lékových xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx tyto lékové xxxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % vůči xxxxxxxxxx x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxx x lékových xxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než 40 Xx nebo xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1 200 Kč.
§16
Úprava xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx u přípravků x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx) x jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx pouze xxxxx, jestliže zdvojnásobení xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx přináší zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx každém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 xxx xxxxx xxxxxxxx terapeutickou dávku, x xx xxxxx, xxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervence.
(3) Xxxxxx koeficientem se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx titrace trvá xxxxxxx xx dobu 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx určeny x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xxxx je-li xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx stejná xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx vhodnost xxxxxxxxx xxxxxx
(1) U xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx déle xxx 2 xxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxxxxxx terapeutických dávek xxxxxxx o 15 %.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahujících nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx obvykle potřebných x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx větší, xxx xxxxxxxx xxxxx délce xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx3), lze xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxx xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vychází z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku vyšší xxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx dávkován xxxxxxxxxxx x xx srovnáván x xxxxx terapií, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjistit, použije xx pro stanovení xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx možné, vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) U v xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx stravy, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx potraviny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).
(7) Xxxxxxx-xx to x xxxxxxxxxxxxxx užití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x jinými x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnými xxxxxxxxx, xx zohlední xxxxxxxx délka xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx upraví x xxxxxxx na rozdíly x nezbytné délce xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(8) Obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx terapie xxxxxxxx podle odstavců 1 až 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravkem
(1) Xx-xx přípravek v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v některých xxxxxxxxxx, stanovuje xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx. Xxx indikace, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezaměnitelný nebo xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx z přípravků xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx představující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx inovativní xxxxxxxxx") xx nezařazují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanovuje x xxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených v příloze x xxxx xxxxxxxx.
§20
Předpokládaný xxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Ústav xxx stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnotí, xxx xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx existuje, Xxxxx xxxxxxx omezení používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, xx-xx xx možné a xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx o změnu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxxx x odborníků
Xxx xxxxxxxxx doporučených xxxxxxx xxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx publikované vnitrostátními x zahraničními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy x hlediska nákladové xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
§22
Limit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku upravená xxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx než 30 % x výjimkou xxxxxxx xxxxxx podle §13 a §15 xxxx. 3 a xxxxx být xxxxx, xxx xx průměr xxx nejnižších cen xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx rozdíly xx xxxx daní a xxxxxxxxxx přirážek xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěna, x Xxxxxx republikou.
§24
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxx na xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X" (xxxx jen "xxxxxxxxxxx omezení").
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto specializaci xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx.
(3) Xxxxx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x rozhodnutí xx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§25
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapie.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx jen "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx lékařem zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx lékařem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx přípravek symbolem "X".
§27
Xxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxxx symbolem "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ústavní péče, x rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx zdravotní pojišťovně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a není-li xxxxxxxx xx hodnoty xxxxxx, xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx úrovni (xxxx xxx "specializované xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE ŽÁDOSTI X STANOVENÍ XXXX XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxxxx k xxxxxxx xxx předložit x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx zejména
x) výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
c) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, přednostně x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx péče s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky zjištěné x xxxxxxxxxxxxxxxx studiích,
x) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3) x xxxx hodnotitelné.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) X případech xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 až 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx součástí dokumentace xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx vyžádá-li xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orgán, xxxx xxx xxxxxxx opatřen xxxxxxxx x datem xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx látky v xxx xxxxxxxx x xx se xxxxxxxx xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx ovlivnit.
ČÁST SEDMÁ
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, poskytnou Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.
(2) Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx regulaci xxxxxxxxx cenou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx cena xxxxxx xx dni 31. xxxxxxxx 2007, poskytnou Xxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ceně přípravku, xx kterou xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§32
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Julínek, XXX x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Vysoce inovativní xxxxxx xxxxxxxxx
A. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx, xxxxx lze jako xxxxx využít k xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, x které xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx xxx terapii xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. přípravky, které xxx xx srovnatelným xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xx při užití xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxx účinků u xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxx, že xxxxxxxxx xxxx jediný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, nejméně o 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů, s xxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxx xxxxxxxxx snižují xxxxxxx x 40 % xx srovnání x dosavadní xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx x užitím přípravku xx rozdíl xx xxxx terapie xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx střední doby xxxxxxx o xxxx xxx 2 xxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o 50 %, xxxxxxx x 6 měsíců, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x většiny xxxxxxxx x xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx komplikací x xxxx než 40 %.
X. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx stanovení maximální xxxx x výše x podmínek xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 a §39d xxxx. 1 a 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx, odůvodňují-li xxxxxxxx xxxxx dostatečně průkazně xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx lze xxxxxx x terapii xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčit xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxx onemocnění xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx významnou xxxxxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx x existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti x bezpečnosti, nebo
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx známy xxxxx xxxxxxxxxxx účinek u xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 92/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 92/2008 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx od 7.12.2011.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).
2) §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.