Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx dne 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx x ýše, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f odst. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) způsob xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo formou xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hrazení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXX REFERENČNÍHO XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Členskými xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Portugalská xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXX HODNOCENÍ VÝŠE X PODMÍNEK XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cen přípravků x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uplynulém xxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx úhrada u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx1) (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxx přípravků x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx odečteny xxxxxxxxx přirážky za xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx výši xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxx x xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.
(5) Jestliže xx přípravek xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena výrobce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku.
(7) Xxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx užíváním xxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx efektivity Xxxxx xxxxxxx údaje o xxxxxx, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx stanovena xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, uvádějící xx xxx hrazený léčivý xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx podle §39m xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o cenách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx dodáván, xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx získat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xx 20. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v kterém xxxx přípravek uváděn xx trh x xxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx bude uváděn xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§4
Složené xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx složené ze xxxx a více xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjištěnou xxxxxxxx xxxxxx xxx upravit xxxxx xxxxx čtvrté.
(2) Xxxx složené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxxx nebo zvýšení xxxxxx přípravku nebo xx zlepšení xxxx xxxxxxxx x organismu.
(3) U složeného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nákladově xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx než jeho xxxxxx, xxx vedle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 zákona xxx xxxx indikace.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, kdy jednosložkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X případech, xxx xx prokázáno, xx xxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úhrada xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx součet xxxxxxxxxx úhrad stanovených xxx jednotlivé léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 3 xxxxxx.
§5
Snížení xxxxxxxx úhrady s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx pouze x případě, xx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nezařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, které xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx nebo se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxxx. Xxxxxx terapeutickou účinností xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to nejméně x 50 %. Xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně považován xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke stabilizaci xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXX HODNOCENÍ XXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxx oproti xxxx xxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx použít xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx již byla xxxxxxxxx xxxx úhrady, xx-xx možné takového xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta
§8
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
x) prodloužení xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,
x) snížení xxxxxxxxxx x výskyt závažných xxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx komplikací, xxxx
x) změny kvality xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) výskyt závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího schématu, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) snadnost xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx podání jídla xxxx xxxxxx, xxxx
x) další xxxxxxx xxxxxxxxxxx x užívání xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx je podáván xxxxxxxxx přípravek, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxx věty xxxxx xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx o více xxx 15 %, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oproti základní xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx x 15 %, z xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx x 15 %, x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx úhradě x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
(2) Xx přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, u xxxxx je předpokládané xxxxxxx xxxxx xxx 24 měsíců,
c) xxxxxxxxxxx doby do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň x 30 %, xxxx
d) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx alespoň x 30 %,
x) xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx závažných lékových xxxxxxxxx xxxxx alespoň x 30 %.
(4) Jestliže xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx bezpečností, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx součinnosti osob, xxxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx ve srovnání x přípravkem, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx až x 10 % xxxxxx základní úhradě, xxxxxxxx přes výkyvy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
b) se xxxxx nejméně x 30 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx osob, kterým xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xx srovnání
x) x xxxxxxxxxx, xxxxx byl použit xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo
x) x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx jeho xxxxxx snižována x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,
xxxx xxx úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxx nejvýše 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, onemocnění xxxxxxx x xxxxxx opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx úplnou ztrátu xxxxx, sluchu, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života xxxx než x 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx onemocnění xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
§12
Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity
(1) Xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx efektivitě v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx jen x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx porovnat xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx srovnatelné farmakoterapie. Xxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění spojené x užitím posuzovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx srovnání s xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx nákladné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx nákladové xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxx přípravek, xxxxx xxx byly xxxx x podmínky úhrady xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx posouzení nákladů xx vždy hodnotí xxxx stanovené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx §39m xxxxxx poskytují xxxxx žadatele xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx trh hrazený xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Informace xxxx obsahovat xxxxx x ceně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která o xxxxxxxxx zvýšené xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x změnách xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx nepoužijí, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx než 30 %. Užití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx úhradě.
§13
Xxxxxxx xxxxxx ve veřejném xxxxx
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu (§17 odst. 3 xxxxxx) Ústav může xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, x
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx nahrazeny xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx může též xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:
x) jde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx nenahraditelné xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 písm. a) xxxxxx, x xxx, xx nejnižší cena xxxxxxx zjištěná x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxx x více xxx 20 % xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx účel upraví xxxxx §3 odst. 3.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx nevztahuje xxxxxxx xxxxxxx v §22, x xxx, xx xxxxxx v přepočtu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx srovnatelně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§14
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu
(1) Ústav xxxxx xxxx xxxxx úhradu xxxx xxxxx úhradu (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (§39l zákona) xxxxxxxxx naplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o snížení xxxxxx xxxx xxx x úprava xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxx.
§15
Úprava xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx cesty xxxxxx x lékové xxxxx
(1) Jsou-li x referenční skupině xxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx parenterální xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
(2) X xxxxxxxx lékových forem xxx vnitřní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ústy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % xxxx tuhým xxxxxxxxxx formám v xxxxxx terapeuticky zaměnitelným.
(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo antibiotickou xxxxx, xxx stanovit xxxxxxxx úhradu podle §39b xxxx. 6 xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx umožňujících obejít xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx lékové xxxxx určeny pro xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) U xxxxxxxx forem s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, depotních nebo xxxxxxx upravených může xxx úhrada zvýšena xx x 10 % xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyšší xxx 40 Kč xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1 200 Xx.
§16
Úprava xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx
(1) Úhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx x různými xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx snižuje xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx síly, x xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx poklesu xxxxxx léčivé xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvyšuje xxxxxxxxxxxx 1,5 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x xx xxxxx, xxxxxxxx nedojde ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx koeficientem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xx dobu 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx různé xxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x stanovení xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx všechny xxxx x nezávislá na xxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.
§17
Úprava xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx velikosti xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx případů xxxxxxxx déle xxx 2 xxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 15 %.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx úhrada xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx obvykle potřebných x xxxxx onemocnění x 15 %.
(3) U xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx délce xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3), lze xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxx xxxxxx s ohledem xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxx dávkování.
(3) Xxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xx pro stanovení xxxxxx xxxx obvyklé xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx dávkován xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx podle tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxx zjistit, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxxx, vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx stravy, xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).
(7) Xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx upraví x xxxxxxx na xxxxxxx x nezbytné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účely této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovuje xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxx xxx tyto indikace. Xxx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx z přípravků xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšenou xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterou lze xxxxxx k léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx ovlivnitelná xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx představující zásadní xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") se nezařazují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx léčivé látky.
(3) Při xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených v příloze x xxxx xxxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx stabilitu systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x §29, xx-xx xx možné x xxxxxx.
(2) Obdobně Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxx xxxx nebo podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx odborných institucí x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx institucí a xxxxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxx publikované vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx upravená xxxxx ustanovení části xxxxxx nesmí převýšit xxxxxxxx úhradu x xxxx xxx 30 % s výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 a xxxxx xxx xxxxx, xxx xx průměr xxx xxxxxxxxxx xxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx upravených x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěna, a Xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se specializací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který má xxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx smlouvu o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, (dále xxx "xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx") nebo xxx xxxxxxx pověřený jiný xxxxx.
(3) Nelze-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx na praktického xxxxxx xxxxx odstavce 2, x xxxxxxxxxx xx označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§25
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx omezený přípravek xx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Je-li x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X".
§27
Xxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem k xxxx xxxxxxxxxx podává xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx označí x xxxxxxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výkonu
Je-li xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx použití xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úrovni (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx symbolem "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX VÝŠE XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přiloženou dokumentaci xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx bez ohledu xx to, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx předložit x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx též x xxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx zejména
x) výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných klinických xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx praxi užívanými xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx praxe nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x experimentálních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx Souhrnu xxxxx x přípravku3) x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x plném xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedením základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f odst. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx připojí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxxx xxxxx, musí xxx posudek xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx látky v xxx xxxxxxxx a xx xx vyjádřil xx všem podstatným xxxxxxxxxx, které by xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx, kterým byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx platných xxxx 1. xxxxxx 2008, poskytnou Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx stanovena xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx cenového xxxxxxxx platného od 1. ledna 2008 xxxxxxxxxxx cenové xxxxxxxx xxxxxxxxx cenou, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx, než byla xxxxxxxxx xxxx platná xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informaci o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx kterou je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§32
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 92/2008 Xx.
Xxxxxx inovativní xxxxxx přípravky
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx, xxxxx lze jako xxxxx využít x xxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a které xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxx terapií, xxx-xx o xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx užití xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx nižší xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx terapie, s xxx, xx přípravek xxxx xxxxxx snižuje xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxx interakcí x xxxxxxx pacientů, x xxx, xx s xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 40 % xx xxxxxxxx x dosavadní xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx x užitím xxxxxxxxx xx rozdíl xx xxxx xxxxxxx dochází x podstatnému snížení xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx x xxxx xxx 2 roky xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 24 xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 50 %, xxxxxxx x 6 xxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xx charakterizováno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx komplikací x xxxxxxx pacientů x užití přípravku xxxxxxx xxxxxx komplikací x více xxx 40 %.
X. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx x xxxx x podmínek xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x terapii xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, x kterých xxxxx xxxx znám xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při použití x xxxxxxxx praxi, xxxxx, odůvodňují-li dostupné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, jestliže
1. xxxxxxxxx nemá alternativu,
2. přípravek lze xxxxxx x terapii xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x dosavadní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
3. přípravky představují xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx onemocnění xx xxxxxxxx se stávající xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxx
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx účinný x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x účinností od 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
2) §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.