Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx xxx 7. xxxxxx 2008
o xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 3, §39b xxxx. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx referenčního xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na lékařský xxxxxxx xxxx formou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
e) strukturu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výše xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx kupní síly xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx cenovou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxx republika, Francouzská xxxxxxxxx, Italská xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Maďarská xxxxxxxxx, Portugalská republika, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX X PODMÍNEK XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx celkovém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v uplynulém xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhl xxxxxxx 3 % xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx látku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x různými xxxxxx1) (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx lékové xxxxx xx stanovuje xxx xxxx odpovídající obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Ceny xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx průměrným kurzem xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx byla podána xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx výkony x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie. X xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx výši xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x daň x xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx přípravek xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx velikosti xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx český xxx x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 až 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx terapeutickou dávku xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx.
(7) Xxx posuzování nákladů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx efektivity Ústav xxxxxxx údaje x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tuzemští xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx stanovena xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, uvádějící xx xxx hrazený xxxxxx xxxxxxxxx"), poskytují podle §39m xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx
x) xxxxxxx jedenkrát xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cenách xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, nelze-li xxxx informace získat x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xx 20. dne kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§4
Složené xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx složené xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx součtem xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx zjištěnou xxxxxxxx xxxxxx xxx upravit xxxxx části xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx určeny k xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zlepšení jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) U složeného xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x nákladově xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx x xxxxx úhradu xxxxx §39b odst. 6 zákona xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinnost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx překročit součet xxxxxxxxxx úhrad xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §39c odst. 3 xxxxxx.
§5
Snížení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 zákona xx použije pouze x xxxxxxx, že x době, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx2).
(2) Snížení xxxxxxxx úhrady léčivé xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx se provede xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxxxx na účinnost
Xxxxx xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xxxxxxxx k příčinné xxxxx nebo xx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxxxxxx, x to xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxx základní úhrady xxxx oproti jiné xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx již byla xxxxxxxxx výše úhrady, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Úprava xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta
§8
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx měřitelného xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx kvality xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) výskyt závažných xxxxxxxx interakcí.
(3) Xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx počtu podávaných xxxxxxx dávek, nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) snadnost xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx z užívání xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Úhradu xxx zvýšit z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx součinnosti osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o více xxx 15 %, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx o přípravek xx zásadně vyšší xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx o 15 %, x xxxxxx xxxxxxx vyšší bezpečnosti xx x 15 %, s xxx, xx xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x pacientů, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx menší xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Za xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx významný
x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx x 30 %, nebo
x) xxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx nižší alespoň x 30 %.
(4) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x přípravek s xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nižší xxxxxxxxxxx, xxxxxx se snižuje xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xx xxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx až x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx způsobené xxxxx mírou součinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoterapií, xxxx
x) xx xxxxx xxxxxxx o 30 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxx xxxx součinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zásadně xxxxx xx srovnání
x) x přípravkem, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx úhrady, xxxx
x) s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,
může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
§11
Posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx účely úpravy xxxxxx xx za xxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x častým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xx následek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx délku života xxxx než x 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považují xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxx krátkodobou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx spojeno xxx x xxxxx překonatelnými xxxxxxxx, xxx porovnat xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx užívané terapeutickým xxxxxxx srovnatelné farmakoterapie. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx srovnatelného účinku, x to xxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxx jednoho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx efektivity xx nevyžaduje, jestliže xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx omezující xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx přípravek, xxxxx xxx byly xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx úhrady x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvádějící xx trh hrazený xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x ceně xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxx dostupné x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů.
(4) Xxxxxx nebo snížit xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx úhradě xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x ní xxxxxxx. X tomto xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx nepoužijí, s xxx, že xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx základní úhradu x xxxx xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx nákladově efektivní x x xxxxx xxxxxxxx úhradě.
§13
Xxxxxxx xxxxxx ve veřejném xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Xxxxx může xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, a
x) xxx o přípravky, xxxxx xxxx v xxxxxxx nenahraditelné xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvýšení úhrady xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu Xxxxx xxxx též xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze přípravky xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxxx úhrada referenční xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 písm. x) xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx zemi Evropské xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx se pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 zákona.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §22, x xxx, xx xxxxxx x přepočtu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx péče.
§14
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav xxxxx xxxx zruší úhradu xxxx xxxxx úhradu (§39f xxxx. 6 xxxxxx) přípravku xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx
a) přípravek xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx provést x xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx podmínek xxxxxx, aby nově xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídaly xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx efektivitě.
§15
Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx
(1) Jsou-li x referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
(2) U xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx úhrada zvýšena xx o 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rychlorozpustných, xxxxxxxxxxxxx, depotních xxxx xxxxxxx upravených může xxx xxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bez uvedených xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 40 Xx nebo xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Kč.
§16
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx vhodnost xxxx
(1) Úhrada jedné xxxxxxx terapeutické xxxxx xx x přípravků x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx snižuje xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx zdvojnásobení síly, x xx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx přináší zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky se xxx každém xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx koeficientem se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx používány xxx zahájení terapie xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dobu 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx ceny, xxxxx xx stejná xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.
§17
Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, které xxxx xx většině případů xxxxxxxx xxxx xxx 2 xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsahujících xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických dávek xxxxxxx x 15 %.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx onemocnění xx snižuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx balení xx xxxxx, než xxxxxxxx xxxxx délce xxxxx nebo doporučenému xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx3), xxx úhradu xxxxxx x neupotřebitelný xxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx dávkování uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dávkování.
(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se dávkování xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na průměrnou xxxxx dávku. Xx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, přepočítává xx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx k charakteru xxxxxxxxx dávkování stanovit xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro stanovení xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, xxxx není-li xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) U v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx stravy, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(7) Vyplývá-li to x xxxxxxxxxxxxxx užití x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového přípravku x xxxxxx v xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zohlední xxxxxxxx délka léčby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx rozdíly x nezbytné xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(8) Obvyklou xxxxx terapeutickou dávku xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxx xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovuje xx xxxxxxxx úhrada přípravku xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx z přípravků xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxx na xxxxxxx žádosti stanovit xxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx představující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Při posuzování, xxx xxx x xxxxxx inovativní přípravky, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze k xxxx xxxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §29, je-li xx xxxxx a xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx posuzuje xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx institucí x odborníků
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxxxxxx x zahraničními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního pojištění.
§22
Xxxxx xxxxxxx úhrady xxxxxxxxx
(1) Zvýšení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx upravená xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 a xxxxx xxx xxxxx, xxx xx průměr xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx x xxxxxxxxxx přirážek mezi xxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro předepisování xxxxxxxx přípravku lékařem xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx omezení").
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněn xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto specializaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (xxxx xxx "xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(3) Xxxxx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x rozhodnutí xx označí xxxxx xxxxxxxxx symbolem "E".
§25
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stavem, xxxx
x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Je-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx specializací, v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx přípravek symbolem "X".
§27
Xxxxxxxxxx xxxx
Přípravek, který xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výkonu
Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx x xxxxx ambulantní xxxx xxxxxxx xxxx, x rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x není-li xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek.
§29
Přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx x přípravek, xxxxx použití xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx pracoviště"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXX XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx podává xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx odpovídat současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx pro xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jinými, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,
x) xxxxxxxx zjištěné x experimentálních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dosud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx x přípravku3) x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx stručný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx připojí xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalce xxxx vyžádá-li xx xxxxxx expertní posudek xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x datem xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx prostudoval xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace podle §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Držitelé xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx neregistrovaných přípravků xxxx potravin pro xxxxxxxx lékařské účely, xxxxxx xxxx stanovena xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platného xx 1. ledna 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx za xxxx xxxxx, než byla xxxxxxxxx cena xxxxxx xx dni 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ceně přípravku, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
§32
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 92/2008 Xx.
Vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx:
1. přípravky, xxxxx xxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež dosud xxxxxx ovlivnitelné xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx terapii xxxxxx onemocnění, xxxx
2. přípravky, xxxxx xxx se srovnatelným xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vysoce závažného xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx
x) doprovázenou u xxxxxxx xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx při užití xxxxxxxxx výskyt nežádoucích xxxxxx nižší xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pacientů x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí x xxxxxxx pacientů, s xxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx snižují xxxxxxx o 40 % ve srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx x užitím xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxx xxxxxxx dochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxx 2 roky xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 24 xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby života xxxxxxx x 50 %, xxxxxxx x 6 měsíců, xxxx
x) kdy onemocnění xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x většiny xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx 40 %.
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x terapii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, odůvodňují-li xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx koncept xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx se stávající xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx terapie xxxx pro významnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxx
4. přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx choroby xx xxxxx xxxxxxx x xxxx známy xxxxx xxxxxxxxxxx účinek u xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 92/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.