Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx xxx 7. xxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx x ýše, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení výše xxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f odst. 7 xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 261/2007 Xx., (dále xxx "zákon"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
c) podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hrazen formou xxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxx nebo formou xxxxxx účtovaného xxxxxxxxx,
x) způsob vyúčtování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx a náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Členskými xxxxx Xxxxxxxx unie s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxx cenovou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Francouzská xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX HODNOCENÍ XXXX X XXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx skupiny x xxxxxxxx xxx přípravků x xxxxxx Evropské xxxx, jejichž xxxxx xx celkovém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s různými xxxxxx1) (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky) x xxxxxxxx xxxxxx formy xx stanovuje xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kurzem xxxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx za poslední xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx měsíci, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Ústav xxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx úhrady ceny xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě Xxxxxxxx xxxx. K xxxx ceně výrobce Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx obchodní xxxxxx x xxx x xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx přípravek xxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Evropské xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxx terapeutických xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx cena výrobce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 xx využijí x xxxxxxx xxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx užíváním xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx xxxx stanovena xxxxxx (dále xxx "xxxxx, uvádějící na xxx hrazený xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxx §39m odst. 1 xxxx. x) xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cenách xxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx, na xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx xxxx informace získat x veřejně dostupných xxxxxx,
b) xx 20. dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx xx trh x xxxxxxx nejvyšší xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx maximální cenou.
§4
Složené xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx a více xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx součtem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Jako složené xxxxxxxxx xx neposuzují xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx samostatně a xxxx určeny k xxxxxxxx nebo zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x organismu.
(3) X složeného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a nákladově xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxx vedle xxxxxxxx úhrady stanovit x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 zákona pro xxxx indikace.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek je xxxxxxxxxxx xxxx výhodnější xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx má nízkou xxxxxxxxxxxxx účinnost, nesmí xxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxx překročit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx x xxxx, xxx xxxx stanovena základní xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupinu, xxxxxx x žádnému léčivému xxxxxxxxx zařazenému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx účinnost
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x nízkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k příčinné xxxxx nebo xx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx onemocnění, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu případů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx rozumí terapeutická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxx snížení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oproti jiné xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx účel lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přípravkem z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v §39c odst. 2 xxxxxx xxxx použita xxx stanovení výše xxxxxxxx úhrady.
Úprava xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx úmrtnosti xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx měřitelného parametru, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) změny xxxxxxx xxxxxx pacientů.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) rozdíl xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx v podílu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxxxxxx terapii,
x) xxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost a xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx počtu podávaných xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x užívání xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx účinku přípravku xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx zvýšit z xxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x důvodů vyšší xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, nejvýše x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxx xxxx první xxxxx překročit xxxxxxxx xxxxxx x více xxx 15 %, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo bezpečností, xxx úhradu přípravku xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxx účinnosti xx x 15 %, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnosti xx o 15 %, x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nejvýše 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší účinností xx xxxxxxxx přípravek, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x pacientů, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 24 xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.
(3) Za xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší alespoň x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
c) xxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x přípravek x xxxxx účinností nebo x nižší bezpečností, xxxxxx xx snižuje xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxxxxxx
x) může xxx xxxxxxx až x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx způsobené xxxxx mírou součinnosti xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nedůslednou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxx nejméně x 30 % oproti xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxx míra součinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx srovnání
x) s xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo
x) s jiným xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx snižována x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1,
xxxx xxx úhrada příslušného xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, x xxx, že xxxxxxx zvýšení úhrady xxxxxxxxx vůči základní xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
§11
Posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx úpravy xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucí x častým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx závažné poškození xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, sluchu, řeči xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxx xxxx xxx x 20 %.
(2) Xx nezávažná xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx považují xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx.
§12
Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obstarání xx xxxx spojeno xxx x těžko překonatelnými xxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxxx terapeutickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou nižší xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx srovnatelného xxxxxx, x to xxx xxxxxxx léčeného x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx nákladové xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, xxxxxxxx xx jedná o xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 zákona) x xxxxxxx nepožaduje xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx přípravek, xxxxx xxx xxxx xxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx základní xxxxxx x výše úhrady x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx §39m zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xx základě xxxxxxxxxxxx komplexního farmakoekonomického xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženého xxxxxx, která o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepoužijí, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx přípravku nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nákladově efektivní x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx veřejného zájmu (§17 odst. 3 xxxxxx) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:
x) xxx x xxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx pro zdravotní xxxx, x
b) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxx přípravku na xxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx tyto podmínky:
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx stanovena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, x xxx, xx nejnižší cena xxxxxxx zjištěná v xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxx o více xxx 20 % xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxx xxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx splňujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 zákona.
(4) Na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 xx nevztahuje omezení xxxxxxx x §22, x tím, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxx.
§14
Snížení xxxx zrušení xxxxxx xx veřejném zájmu
(1) Xxxxx sníží xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (§39f odst. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není nákladově xxxxxxxxx, xxxx
b) xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx naplnění očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity. Xxxxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervenci x nákladové xxxxxxxxxx.
§15
Úprava xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Jsou-li x referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšena xxxxxxx x 10 %.
(2) U xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vnitřní užití x lékových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx lékové formy xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx možnosti přijímat xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx zvýšena xx o 10 % vůči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx mladší 3 xxx.
(4) U xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx uvolňováním, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, depotních xxxx xxxxxxx upravených xxxx xxx úhrada zvýšena xx x 10 % xxxx přípravkům x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v lékových xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx prokazatelné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než 40 Xx nebo xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.
§16
Úprava xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx u přípravků x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx zdvojnásobení síly, x xx pouze xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx každém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx koeficientem 1,5 xxx xxxxx xxxxxxxx terapeutickou dávku, x to tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou používány xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 dnů, nebo xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx žádáno x stanovení ceny, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé látky x přípravku.
§17
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx velikosti xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx než 2 xxxxxx, xx xxxxxx balení obsahujících xxxx xxx 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o 15 %.
(2) X xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx snižuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx denních terapeutických xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx balení xx xxxxx, xxx xxxxxxxx běžné xxxxx xxxxx xxxx doporučenému xxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx3), xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§18
Úprava xxxxxx x xxxxxxx xx obvyklé dávkování x xxxxxxxxx dobu xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx výše úhrady xx vychází x xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dávkování.
(3) Xxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově x je srovnáván x xxxxx terapií, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx xx průměrnou xxxxx dávku. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Nelze-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) U x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, jejichž xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx počtem xxxxxxx (isokalorický xxxxxxxxxx).
(7) Vyplývá-li xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými v xxxxxx terapeuticky zaměnitelnými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x nezbytné xxxxx xxxxx pro srovnávané xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx indikace, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezaměnitelný nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxx zvýšenou xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx k léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx ovlivnitelná jiným xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby (dále xxx "vysoce inovativní xxxxxxxxx") xx nezařazují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx stanovených x příloze x xxxx xxxxxxxx.
§20
Předpokládaný xxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx
(1) Ústav xxx stanovení xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxxx stabilitu xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění; xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x §29, xx-xx xx xxxxx a xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx posuzuje možný xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx publikované vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxx, xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx finanční xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.
§22
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady podle xxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx se xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxx xxx 30 % x výjimkou xxxxxxx úhrady podle §13 x §15 xxxx. 3 a xxxxx být vyšší, xxx xx xxxxxx xxx nejnižších cen xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných v xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx a xxxxxxxxxx přirážek mezi xxxxxx, kde byla xxxx zjištěna, x Xxxxxx republikou.
§24
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněn xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx specializací xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx.
(3) Xxxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, v rozhodnutí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavem, nebo
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx terapie.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, popřípadě jím xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X".
§27
Ambulantní xxxx
Xxxxxxxxx, který xxxxx vzhledem k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výkonem xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Přípravky xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x rozhodnutí xx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx do hodnoty xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úrovni (xxxx xxx "specializované xxxxxxxxxx"), xxxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxxxx "S".
(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX ÚDAJŮ A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X STANOVENÍ VÝŠE XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx podává žádost x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, popřípadě xx xxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 zákona xx rozumí zejména
x) xxxxxxxx metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
b) výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dostupných srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx péče s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dosud xxxxxxx nepublikovaných studií, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx Souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx3) x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 x xxxxx xxxxx x též xxxxxx stručný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx uvedených x §39f xxxx. 8 až 10 xxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orgán, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky v xxx obsažené a xx se xxxxxxxx xx všem podstatným xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) x b) xxxxxx, kterým byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od 1. ledna 2008 xxxxxxxxxxx cenové regulaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravek xx xxx za xxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx cena platná xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.
§32
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Julínek, MBA x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Vysoce inovativní xxxxxx přípravky
A. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx:
1. přípravky, xxxxx lze xxxx xxxxx využít x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vysoce závažného xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx jinou xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx
x) doprovázenou u xxxxxxx xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx výskyt nežádoucích xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx k rozvoji xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx terapie, x xxx, xx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxx ukončit xxxxxxx, nejméně x 40 %,
c) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx, že s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx snižují xxxxxxx x 40 % ve srovnání x xxxxxxxxx užívanou xxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx rozdíl od xxxx xxxxxxx xxxxxxx x podstatnému snížení xxxxxxxxx a k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x více xxx 2 xxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxx než 24 xxxxxx, k prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 50 %, xxxxxxx x 6 xxxxxx, xxxx
x) kdy onemocnění xx charakterizováno xxxxxx xxxxxxxx závažných komplikací x xxxxxxx pacientů x užití přípravku xxxxxxx xxxxxx komplikací x xxxx xxx 40 %.
B. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxx stanovení maximální xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx x terapii xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o nákladové xxxxxxxxxx nebo výsledcích xxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx praxi, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx dostupné xxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, jestliže
1. xxxxxxxxx xxxx alternativu,
2. přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx stávající xxxxxxx xxxx pro významnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx vyšší účinnosti x bezpečnosti, xxxx
4. přípravek je xxxxxxxx významně xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 92/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 19.3.2008.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.