Plné znění - 92/2008 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE

ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU

ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30

ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b odst. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb., (dále xxx "zákon"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx kupní xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx republika, Xxxxxxxx republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx republika a Xxxxxxxxx království.

(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxx základní xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx skupiny x xxxxxxxx cen přípravků x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx celkovém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxxxx obsahujících příslušnou xxxxxxx látku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x různými xxxxxx¹⁾ (xxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx.

(3) Ceny přípravků x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxx kalendářní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx podána xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx úhrady ceny xxxxxxx, kterou xx xxxxxx cena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přirážky xx xxxxxxxx výkony a xxxx uplatňované x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxx výrobce Xxxxx xxxxxx výši xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx a daň x přidané xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx x xxxxxxx velikosti xxxxxx xx balení xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení není xxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, přepočte se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.

(6) Ceny xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 až 5 xx využijí x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku.

(7) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx stanovena xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx

(1) Pro xxxxxxxxx složené ze xxxx x více xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx upravit xxxxx části čtvrté.

(2) Xxxx složené xxxxxxxxx xx neposuzují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a nákladově xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx než xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit x xxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx výhodnější xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné. X xxxxxxxxx, kdy xx prokázáno, xx xxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx x době, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupinu, xxxxxx x žádnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx referenční skupině xxxxxxx na trh xxxxxxxxx²⁾.

(2) Snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nezařazené do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x nízkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, které xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie, x xx nejméně x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxx snížení xxxx xxxxxx přípravku oproti xxxxxxxx úhradě se xxxxxxxx xxxxxxx v §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxx oproti xxxx xxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx účel xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v §39c xxxx. 2 xxxxxx xxxx použita xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny

(4) Úhradu xxx zvýšit x xxxxxx vyšší účinnosti xxxxxxx x 10 %, x důvodů xxxxx bezpečnosti xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxx xxxx xxxxx xxxxx překročit xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxx 15 %, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxx bezpečností, xxx xxxxxx přípravku xxxxxx oproti základní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x 15 %, z xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx x 15 %, s xxx, xx xxxxxxx zvýšení xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činí xxxxxxx 30 %.

(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx posuzování podle §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Za xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterého xx xxx posuzování xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx bezpečností, xxxxxx se snižuje xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx-xx xx, že xxxx součinnosti xxxx, xxxxxx je podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výše základní xxxxxx, úhrada příslušného xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx-xx xx, xx míra xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx

může xxx úhrada příslušného xxxxxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxx zvýšení úhrady xxxxxxxxx vůči základní xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.

(1) Xxx xxxxx úpravy xxxxxx xx xx xxxxxx závažná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxx xxxx dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucí x častým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx let, invalidizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx závažné poškození xxxxxx, úplnou nebo xxxxx úplnou xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx zkracují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x 20 %.

(2) Xx nezávažná xxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx považují xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx spojeno xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx terapeutickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nižší xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx srovnatelného xxxxxx, x xx pro xxxxxxx léčeného x xxx jednoho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelný (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x žadatel nepožaduje xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, než platí xxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx.

(3) V xxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx stanovené nebo xxxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxx účelem xxxxx §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součinnost x osoby xxxxxxxxx xx xxx hrazený xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný. Xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veřejně dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxx snížit xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx úhradě xxx xxx xx základě xxxxxxxxxxxx komplexního farmakoekonomického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zvýšené xxxx xxxxxxx xxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx s ní xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx nepoužijí, s xxx, že xxxxxxxx xxxxxx přípravku nesmí xxxxxxxx základní úhradu x více xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v takto xxxxxxxx úhradě.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 odst. 3 xxxxxx) Xxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

(2) Xx xxxxxxx veřejného zájmu Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(3) Obdobně xx postupuje u xxxxxxxxx splňujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 zákona.

(4) Na zvýšení xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §22, x xxx, xx xxxxxx x přepočtu xxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx sníží xxxx xxxxx úhradu xxxx xxxxx xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu, xxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity. Xxxxxxx lze xxxxxxx x opakovaně. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídaly xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxx.

(1) Jsou-li x referenční skupině xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, jestliže xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx možnosti přijímat xxxxxxxxxxxxxx ústy, může xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelným.

(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx tyto lékové xxxxx určeny pro xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.

(4) U xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v lékových xxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 1, 2 x 4 se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx úhrada obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než 40 Kč xxxx xxxxxx 1 balení xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.

(6) Ustanovením xxxxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxx §7 xx 14 x §16 xx 22.

(1) Úhrada xxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxx xx x xxxxxxxxx x různými xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x jednotce xxxxxx xxxxx snižuje xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x to xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx přináší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 dnů, nebo xxxxx, xxxx-xx různé xxxx určeny x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xxxx xx-xx žádáno x stanovení ceny, xxxxx xx stejná xxx xxxxxxx síly x nezávislá xx xxxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx.

(1) U xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx déle xxx 2 měsíce, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o 15 %.

(2) X xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxx onemocnění xx snižuje úhrada xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.

(3) U přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, než xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx³⁾, xxx úhradu xxxxxx x neupotřebitelný xxxxx balení.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dávkování.

(3) Xxxxx je obvyklé xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx praxi xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obvyklé xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxx dávkován intervalově x xx srovnáván x jinou xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, použije xx pro stanovení xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx možné, vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, jejichž xxxxxxxxx cílem je xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).

(7) Xxxxxxx-xx xx x terapeutického xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada se xxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx pro srovnávané xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 7.

(1) Xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx tyto xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, v xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxxx nezaměnitelný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 zákona.

(2) Xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úhrada xx stanovuje x xxxxx léčivé látky.

(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze x xxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 až 10, §13 x 15 xxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xxx stanovení xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx hodnotí, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění; xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x §29, je-li xx možné x xxxxxx.

(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxx xxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx předpokládaný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Zvýšení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx upravená xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxx 30 % x výjimkou xxxxxxx xxxxxx podle §13 a §15 xxxx. 3 x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx cen xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozdíly xx xxxx daní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěna, a Xxxxxx republikou.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39b xxxx. 5 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x symboly xxxxxxxxx x §24 xx 29.

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku nebo x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx omezení").

(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, který má xxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, (xxxx jen "xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx.

(3) Xxxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx praktického xxxxxx podle odstavce 2, v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x ohledem na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "P" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx předepsat k xxxxxx zdravotní pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Je-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx specializací, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx přípravek symbolem "X".

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx kombinovat x ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 x §26 xx 29.

Zvýšená xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx se xxxxxx v rozhodnutí xxxxxxxx "X". Stanoví-li xx xxxxxxx úhrada xxxxx §39b odst. 6 zákona, xxxxxxx xx xxxxxxx indikační xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podává xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Je-li xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx pracoviště"), xxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "S".

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x to na xxxxxxx smlouvy uzavřené xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxx něj xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx předložit x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx žadatelem x Xxxxxxx též v xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx zejména

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X případech uvedených x §39f xxxx. 8 až 10 xxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a datem xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx jeho autor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx obsažené x xx se vyjádřil xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.

(1) Xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální cena xxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaných přípravků xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx stanovena xxxxxx xxxxx předpisů xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx regulaci xxxxxxxxx cenou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přípravku, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx §39a odst. 5 x §39d xxxx. 1 a 2 zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, x kterých xxxxx xxxx xxxx dostatek xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx, odůvodňují-li xxxxxxxx xxxxx dostatečně průkazně xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 19.3.2008.

Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.

Právní xxxxxxx č. 92/2008 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.