Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx xxx 7. xxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxxxx a formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b odst. 7 x §39f odst. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 261/2007 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx úpravy
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) podmínky, xx kterých je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše úhrady.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx kupní xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádějí cenovou xxxxxxxx přípravků, jsou Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Francouzská xxxxxxxxx, Xxxxxxx republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx republika a Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravků x zemích Evropské xxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx1) (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx za poslední xxx kalendářní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx byla podána xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, od xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přirážky xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx uplatňované v xxxxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx výši xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx a daň x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení určeného xxx český xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, přepočte se xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx za obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxxxxx xxxxx obsažené x přípravku.
(7) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx užíváním přípravku xxx účely hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxx xxxx stanovena xxxxxx (xxxx jen "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx hrazený xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx podle §39m odst. 1 xxxx. a) zákona
x) nejméně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx konečného spotřebitele x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, na xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx dodáván, nelze-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xx 20. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx přípravek uváděn xx xxx o xxxxxxx nejvyšší xxxx xxxxxxxxx, za kterou xxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxxxx trh x nejbližším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci, jestliže xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou.
§4
Složené xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx složené ze xxxx a více xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Jako xxxxxxx xxxxxxxxx xx neposuzují xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v organismu.
(3) U složeného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx x případě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kombinací xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx jednosložkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinnost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Snížení xxxxxxxx úhrady x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx pouze x případě, xx x xxxx, xxx xxxx stanovena základní xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebylo x žádnému xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazenému v xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx provede xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xxxxxxxx k příčinné xxxxx xxxx se xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx statisticky xxxxxxxxx xxxxx případů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx rozumí terapeutická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx příslušného onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx zmírnění klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxx snížení výše xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oproti xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx lze xxxxxx použít xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx úhrady, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 nelze x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedená v §39c xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady.
Xxxxxx xxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxxxxx xxxx přežití pacientů,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vzniku xxxxxxxxxx komplikací, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx hodnocení bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, kteří x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx ukončit xxxxxxx,
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podáván příslušný xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx délce xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikace xx vztahu k xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx bezpečnosti nejvýše x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx součinnosti osoby, xxxxx je podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx překročit základní xxxxxx x více xxx 15 %, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečností, xxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx x důvodů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x 15 %, z xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx o 15 %, s tím, xx celkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nejvýše 30 %.
(2) Xx přípravek se xxxxxxx vyšší účinností xx xxxxxxxx přípravek, x kterého xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxx x 40 % x pacientů, u xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx doby do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň x 30 %, xxxx
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění alespoň x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx zásadně xxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx významný
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx museli x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %.
(4) Jestliže xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx bezpečností, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxxxxxx
x) xxxx xxx snížena xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, xxxxxxxx přes xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
b) xx xxxxx xxxxxxx x 30 % oproti xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxx xxxx součinnosti xxxxx xxxxxxx vážné xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx osob, kterým xx podáván příslušný xxxxxxxxx, xx zásadně xxxxx xx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebyla-li xxxx xxxxxx snižována x xxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1,
může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx základní úhradě, x tím, xx xxxxxxx zvýšení úhrady xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx činí xxxxxxx 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) Xxx účely úpravy xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx úplnou ztrátu xxxxx, sluchu, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx onemocnění xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx zdraví.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx
(1) Jestliže nejsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx efektivitě v Xxxxx republice nebo xxxxxx obstarání by xxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx porovnat xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx užívané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx nákladné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx léčeného x xxx xxxxxxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx efektivity xx nevyžaduje, jestliže xx xxxxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx nepožaduje xxxxx úhradu nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx posouzení xxxxxxx xx vždy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx úhrady x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem podle §39m zákona poskytují xxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxx uvádějící xx trh hrazený xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx dostupné x veřejně dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního farmakoekonomického xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx se ostatní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepoužijí, x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx než 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Zvýšení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Ústav xxxx xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx tyto podmínky:
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, a
b) xxx x přípravky, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Xx xxxxxxx veřejného zájmu Xxxxx xxxx xxx xxxxxx úhradu přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxxx úhrada referenční xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx stanovena xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, x tím, xx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx přípravek xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx úhrady xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx průměr xxx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx se pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Obdobně xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 zákona.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx nevztahuje xxxxxxx xxxxxxx v §22, x xxx, xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxx.
§14
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (§39f odst. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
b) xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx naplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx obsažené v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx může xxx x úprava podmínek xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídaly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Xxxx-xx x xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx parenterálních xxxxxxxx forem zvýšena xxxxxxx x 10 %.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxx vnitřní xxxxx x xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo pacienty xxx možnosti přijímat xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % vůči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotickou xxxxx, lze stanovit xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tekutých xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rychlorozpustných, xxxxxxxxxxxxx, depotních nebo xxxxxxx upravených xxxx xxx xxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 se xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx úhrada obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx xx vyšší xxx 40 Kč xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Kč.
§16
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx síly
(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxx xx u přípravků x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx) v jednotce xxxxxx formy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx zdvojnásobení síly, x to xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxx každém poklesu xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx koeficientem 1,5 pro jednu xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx koeficientem xx xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xxxx je-li xxxxxx x xxxxxxxxx ceny, xxxxx xx xxxxxx xxx všechny síly x nezávislá xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx případů xxxxxxxx xxxx xxx 2 xxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx x 15 %.
(2) U xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx obvykle potřebných x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx doporučenému xxxxxxxxx uvedenému v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx3), lze xxxxxx xxxxxx x neupotřebitelný xxxxx balení.
§18
Úprava xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx úhrady xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx doporučené běžné xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxx dávkování.
(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x je srovnáván x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx k charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxx zjistit, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, nebo není-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.
(6) U x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx stravy, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(7) Vyplývá-li xx x xxxxxxxxxxxxxx užití x charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zohlední xxxxxxxx délka léčby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx upraví x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(8) Obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovuje se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx. Xxx indikace, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezaměnitelný nebo xxxxxxxxxxx pouze s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxx na xxxxxxx žádosti stanovit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx, nebo o xxxxxxxxx představující zásadní xxxxxxxx léčby (xxxx xxx "xxxxxx inovativní xxxxxxxxx") se nezařazují xx referenčních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx inovativní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x příloze x této xxxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnotí, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx zdravotního pojištění; xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §29, je-li xx xxxxx a xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxx doporučených postupů xxxxxxxxx institucí a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxx xxxxxxx úhrady xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx čtvrté se xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx než 30 % s výjimkou xxxxxxx úhrady xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx průměr xxx nejnižších cen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných v xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozdíly xx xxxx daní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k úhradě xxxxxxxxx pojišťovnou pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxx specializaci xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvu o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, (dále jen "xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx") xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(3) Nelze-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx praktického xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxx xx označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx v xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapie.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem s xxxxxxxxxx specializací, v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X".
§27
Ambulantní xxxx
Přípravek, xxxxx xxxxx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx ambulantní xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Přípravky xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x rozhodnutí xx xxxxxx symbolem "D". Xxxxxx přípravek se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a není-li xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx specializované pracoviště, x xx xx xxxxxxx smlouvy uzavřené xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX X STANOVENÍ XXXX XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx podává žádost x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x obsahovat veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx předložit x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx v xxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 zákona xx xxxxxx xxxxxxx
x) výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných klinických xxxxxx,
c) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování xxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zjištěné x experimentálních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3) x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalce xxxx vyžádá-li xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orgán, musí xxx posudek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx vyhotovení. K xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx vyjádřil xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 2008, xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx platného xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx cena xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, poskytnou Xxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přípravku, xx kterou xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
§32
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Julínek, XXX x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 92/2008 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx:
1. přípravky, xxxxx xxx xxxx xxxxx využít x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxx ovlivnitelné xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při terapii xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. přípravky, xxxxx xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využít x xxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx terapií, xxx-xx o xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx snižuje xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,
c) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, s xxx, že x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxx xxxxxxx o 40 % xx srovnání x dosavadní xxxxxxxx xxxxxxx,
x) kdy x xxxxxx přípravku xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx dochází x podstatnému snížení xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx střední xxxx xxxxxxx x více xxx 2 xxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxx xxx 24 xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 50 %, nejméně o 6 xxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xx charakterizováno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx komplikací x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx komplikací x xxxx xxx 40 %.
X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x výše x podmínek xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 a §39d xxxx. 1 x 2 zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxx, x xxxxxxx dosud xxxx xxxx dostatek xxxxx o nákladové xxxxxxxxxx nebo výsledcích xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx dostupné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
2. přípravek lze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx léčit dosavadní xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx nasvědčují klinicky xxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx onemocnění xx xxxxxxxx xx stávající xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad klinicky xxxxxxxx xxxxx účinnosti x bezpečnosti, xxxx
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx choroby na xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx dostupnou xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 92/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x účinností xx 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.