Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx xxx 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx v xxx, xxxxxxxx x formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx žádosti x stanovení výše xxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady léčivých xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"),
x) podmínky, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx hrazen formou xxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx formou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx a náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úhrady.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx síly xxxxxxx Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxx cenovou xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Maďarská xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§3
Základní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravků x xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků na xxxx x České xxxxxxxxx x uplynulém xxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx x různými xxxxxx1) (různým xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanovuje xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Českou národní xxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, od xxxxx xxxx odečteny xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxx výrobce Xxxxx přičte xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxx x xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx přípravek dodáván xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(6) Ceny xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx k xxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx xx obvyklou xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku.
(7) Xxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx efektivity Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx byla stanovena xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx"), poskytují xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx
x) nejméně jedenkrát xxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele x cenách výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx trh je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) do 20. xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, v kterém xxxx přípravek xxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx bude uváděn xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx přípravku nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou.
§4
Složené xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x více xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze upravit xxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Jako složené xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxxx xxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zlepšení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) X složeného xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x nákladově xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx x další xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx výhodnější xxx xxxxxxx jednosložkovými xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou dostupné. X xxxxxxxxx, xxx xx prokázáno, xx xxxxx kombinace léčivých xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxx překročit součet xxxxxxxxxx úhrad xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx upravený xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Snížení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na první xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebylo x žádnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx2).
(2) Snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx skupiny xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve statisticky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx xxxxxx terapeutická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx xx rozumí jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE XXXXXX PŘÍPRAVKU
§7
Xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx účel lze xxxxxx použít xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx xxxx použita xxx stanovení výše xxxxxxxx xxxxxx.
Úprava xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx střední xxxx přežití pacientů,
x) snížení xxxxxxxxxx x výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx měřitelného xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x patogenezi příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) rozdíl xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx terapii,
x) výskyt závažných xxxxxxxx interakcí.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schématu, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) snadnost xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxx o 10 %, z důvodů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, nejvýše x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx věty první xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx x více xxx 15 %, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečností, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oproti základní xxxxxx x důvodů xxxxxxx xxxxx účinnosti xx o 15 %, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx x 15 %, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx činí xxxxxxx 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší účinností xx považuje přípravek, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx podle §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx doby do xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx x 30 %, xxxx
d) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se považuje xxxxxxxxx, x kterého xx při xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx z xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(4) Jestliže po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx účinností xxxx x xxxxx bezpečností, xxxxxx xx snižuje xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx podáván xxxxxxxxx přípravek, xx xxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxxxxxx
x) může xxx xxxxxxx až x 10 % xxxxxx základní úhradě, xxxxxxxx xxxx výkyvy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nedůslednou farmakoterapií, xxxx
b) xx xxxxx nejméně x 30 % oproti xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Prokáže-li xx, xx míra xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx
x) s přípravkem, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxxxxx příslušné referenční xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,
může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx činí nejvýše 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, onemocnění vedoucí x xxxxxx opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx závažné poškození xxxxxx, úplnou nebo xxxxx xxxxxx ztrátu xxxxx, xxxxxx, řeči xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než x 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx onemocnění xx xxx xxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
§12
Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx porovnat xxxxxxx na užití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nižší xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxx nejméně nákladné xxxxxxxxxxxxxx srovnatelného xxxxxx, x to xxx xxxxxxx léčeného x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacienta.
(2) Xxxxxx nákladové efektivity xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x žadatel nepožaduje xxxxx úhradu nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxx xxxxxxxxx, jemuž xxx byly xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx vždy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady x výše xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xx xxx účelem xxxxx §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxxxxxxxx x xxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelný. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxx výrobce ve xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx nebo snížit xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x ní xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx základní xxxxxx x více xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x takto xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Ústav xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxx, které byly xxxxxxx užíváním v xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, a
x) xxx x přípravky, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx nezbytné pro xxxxxxxx přípravku xx xxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx též xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx stanovena xxxxx §39c odst. 2 písm. a) xxxxxx, x tím, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx průměr xxx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxx přípravku zjištěných x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Zahraniční xxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3.
(3) Xxxxxxx xx postupuje x xxxxxxxxx splňujících xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku byla xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 zákona.
(4) Na zvýšení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxx x §22, x tím, xx xxxxxx x přepočtu xxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx srovnatelně účinné xxxxxxxxx xxxx.
§14
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu
(1) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx další xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx x xxxxx xxxxxxxxxx revize xxxxxxx xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx farmakoterapie v xxxxxxxxxx běžné klinické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx.
(2) Úhrada xxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx být x úprava xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx vhodnost cesty xxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Xxxx-xx x referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx parenterálních xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vnitřní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx lékové formy xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo pacienty xxx možnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ústy, může xxx xxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxx tuhým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx, lze stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, depotních nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyšší než 40 Xx xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1 200 Xx.
§16
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx vhodnost síly
(1) Úhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx x xxxxxxxxx x různými xxxxxx (xxxxxx obsahem léčivé xxxxx) x jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přináší zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce lékové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvyšuje koeficientem 1,5 pro jednu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx koeficientem xx xxxxxxxxx u přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx dávek, pokud xxxx titrace trvá xxxxxxx xx dobu 60 dnů, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx určeny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x nezávislá na xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
§17
Úprava xxxxxx x xxxxxxx xx vhodnost velikosti xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx většině xxxxxxx xxxxxxxx déle xxx 2 xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsahujících xxxx xxx 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o 15 %.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx úhrada xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx potřebných x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) U xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, než xxxxxxxx xxxxx délce xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3), xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx dobu xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx xxxx úhrady xx vychází x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx doporučené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx dávkování uvedené x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xx pro stanovení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dávku. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává xx dávkování s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, xxxx není-li xx xxxxx, vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(7) Xxxxxxx-xx to x terapeutického užití x charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnými xxxxxxxxx, se zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 7.
§19
Nahraditelnost xxxxx přípravkem
(1) Xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx. Xxx indikace, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z přípravků xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxx zvýšenou xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx představující zásadní xxxxxxxx léčby (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") se xxxxxxxxxx xx referenčních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úhrada xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx látky.
(3) Při xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx stanovených x příloze k xxxx xxxxxxxx.
§20
Předpokládaný xxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnotí, zda xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilitu systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění; xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, je-li xx xxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx posuzuje xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborníků
Při xxxxxxxxx doporučených postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tím, xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x s xxxxxxx xx předpokládaný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
§22
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx se xxxxxxx.
(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxx xxx 30 % s výjimkou xxxxxxx xxxxxx podle §13 a §15 xxxx. 3 a xxxxx xxx vyšší, xxx je průměr xxx nejnižších xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozdíly xx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem účelné, xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx má xxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (dále jen "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(3) Nelze-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X".
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
x) xxxxxxxx pro vyjmenované xxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stavem, nebo
x) xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatečné účinnosti xxxxxxxxxx terapie.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.
(3) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě jím xxxxxxxxx lékařem s xxxxxxxxxx specializací, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§27
Ambulantní xxxx
Přípravek, který xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxxx symbolem "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu provedeného x xxxxx ambulantní xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx symbolem "D". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx hodnoty xxxxxx, xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx použití xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úrovni (dále xxx "specializované xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx smlouvy uzavřené xxxx xxx a xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX VÝŠE XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxxxx x žádosti xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx xxxx žadatelem x Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx x jinými, v xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, a xxxx-xx xxxxxxxx, proti xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxxx příslušného přípravku x xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx republice,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx Souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx3) x xxxx hodnotitelné.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x plném xxxxx x xxx xxxxxx stručný xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxx žádosti.
(6) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orgán, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx vyhotovení. K xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx se xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx hodnocené vlastnosti xxxxxxxxx ovlivnit.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, poskytnou Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx neregistrovaných přípravků xxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. ledna 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx cena xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx do 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
§32
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
A. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. přípravky, xxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, a které xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků u xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx snižuje xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, s xxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxx xxxxxxx x 40 % ve srovnání x dosavadní užívanou xxxxxxx,
x) kdy x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxx terapie xxxxxxx x podstatnému xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxx 2 xxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx, u xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxx x 50 %, xxxxxxx x 6 xxxxxx, nebo
x) xxx onemocnění xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x většiny xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komplikací x xxxx xxx 40 %.
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx stanovení maximální xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 zákona xx xxxx považují přípravky xxxxxx x terapii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, odůvodňují-li xxxxxxxx xxxxx dostatečně průkazně xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, jestliže
1. xxxxxxxxx nemá alternativu,
2. xxxxxxxxx lze xxxxxx x terapii xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší účinnosti,
3. přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx účinnosti x bezpečnosti, xxxx
4. přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na dostupnou xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x účinností xx 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.