Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx dne 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx xxxx, způsobu xxxxxxxxx x ýše, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b odst. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx vyúčtování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) strukturu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxx úhrady.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx unie s xxxxxxx kupní síly xxxxxxx Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxx cenovou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§3
Základní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxx základní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx celkovém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahujících příslušnou xxxxxxx látku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx1) (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky) x xxxxxxxx xxxxxx formy xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx terapeutické xxxxx.
(3) Ceny přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx uplatňované v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. K xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx výši xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx přípravek xxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x odchylka xx xxxxxxxxx balení xxxx xxxxx xxx 10 % denních terapeutických xxxxx, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx český xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 5 xx využijí k xxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx efektivity Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x tuzemští xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx podle §39m xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx
x) nejméně xxxxxxxxx xxxxx x cenách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxx,
b) xx 20. xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx x xxxxxxx nejvyšší xxxx xxxxxxxxx, za kterou xxxxxxxxx bude xxxxxx xx xxxxx xxx x nejbližším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou.
§4
Složené xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx složené xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx základní úhrady xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx upravit xxxxx části xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se neposuzují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x organismu.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxx, xxx vedle xxxxxxxx xxxxxx stanovit x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx xxx xxxx indikace.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx výhodnější xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx jednosložkové xxxxxxxxx nejsou dostupné. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx, xx xxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úhrad stanovených xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx upravený xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Snížení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady referenční xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx x době, xxx xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupinu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Snížení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxx může snížit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx rozumí terapeutická xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx nejméně x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxx snížení výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx xxxxxxx v §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oproti jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta
§8
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
x) prodloužení xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx měřitelného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx kvality xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) výskyt závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schématu, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx délce xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx současného podávání xxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx zvýšit x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x důvodů xxxxx bezpečnosti nejvýše x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx je podáván xxxxxxxxx přípravek, nejvýše x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 15 %, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx x 15 %, x důvodů xxxxxxx xxxxx bezpečnosti xx x 15 %, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx nejvýše 30 %.
(2) Xx přípravek xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx považuje přípravek, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx pacientů alespoň x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx alespoň x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx zásadně xxxxx xxxxxxxxxxx se považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx významný
x) xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, nižší xxxxxxx x 30 %, xxxx
c) xxxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %.
(4) Jestliže xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxxxxx x xxxxx účinností xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx snižuje xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx až x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, xxxxxxxx přes xxxxxx x léčbě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nedůslednou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxx nejméně x 30 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, jestliže xxxxx míra součinnosti xxxxx xxxxxxx vážné xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx
x) s xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx
x) x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,
může xxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nejvýše 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx úpravy xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucí x častým opakovaným xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx pohybu, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx o 20 %.
(2) Xx nezávažná xxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx spojeno xxx x těžko překonatelnými xxxxxxxx, lze porovnat xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx užívané terapeutickým xxxxxxx srovnatelné farmakoterapie. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nákladově efektivní, xxxxxxxx náklady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx jsou nižší xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, x to xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx efektivity xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x žadatel xxxxxxxxxx xxxxx úhradu xxxx xxxx omezující podmínky xxxxxx, než platí xxx přípravek, xxxxx xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx základní úhrady x xxxx úhrady x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem podle §39m zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvádějící xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx přípravku oproti xxxxxxxx xxxxxx lze xxx xx základě xxxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx hodnocené farmakoterapie, xxxxxxx náklady x xxxxxxx s ní xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxx o změnách xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx základní xxxxxx x více než 30 %. Užití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Na xxxxxxx veřejného zájmu (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Xxxxx xxxx xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx, x
b) xxx x přípravky, xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úhrady xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu Xxxxx xxxx xxx xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx stanovena xxxxx §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx, x tím, xx xxxxxxxx cena xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx o více xxx 20 % xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zemích Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx upraví xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Obdobně xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 xx nevztahuje xxxxxxx xxxxxxx v §22, x xxx, xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§14
Xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx sníží xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx úhradu (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu, zejména xxxxxxxx
a) přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakoterapie v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snížení xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx užití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx oběh, jestliže xxxx xxxxxx xxxxx xxxx určeny pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx úhrada zvýšena xx x 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx formám x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelným.
(3) Jde-li x xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, lze stanovit xxxxxxxx úhradu podle §39b odst. 6 xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx oběh, jestliže xxxx xxxx lékové xxxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx forem x xxxxxxx uvolňováním, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvýšena xx o 10 % xxxx přípravkům x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékových xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx pro přípravky, xxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 40 Xx xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.
§16
Úprava xxxxxx x ohledem xx vhodnost xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxx xx x přípravků x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přináší zvýšení xxxxxxxxxxxx účinnosti.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx poklesu xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvyšuje xxxxxxxxxxxx 1,5 pro jednu xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervence.
(3) Xxxxxx koeficientem xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx dobu 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx žádáno x stanovení ceny, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx síly x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx případů xxxxxxxx xxxx než 2 xxxxxx, xx xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxx x 15 %.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx snižuje xxxxxx xxxxxx obsahujících nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) X přípravků, xxxxxxx velikost xxxxxx xx větší, než xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nebo doporučenému xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3), lze xxxxxx xxxxxx o neupotřebitelný xxxxx balení.
§18
Úprava xxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xx-xx doporučené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxi xxxxx xxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, použije xx xxx stanovení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově x je srovnáván x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xx průměrnou xxxxx dávku. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, xxxx není-li xx xxxxx, vhodná xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.
(6) U x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx potraviny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (isokalorický xxxxxxxxxx).
(7) Xxxxxxx-xx to x terapeutického xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jinými x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada se xxxx upraví x xxxxxxx na rozdíly x nezbytné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxx terapie xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx přípravek v xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx. Xxx indikace, v xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxxx nezaměnitelný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx ve větě xxxxx, lze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx představující zásadní xxxxxxxx léčby (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úhrada xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Při posuzování, xxx jde o xxxxxx inovativní přípravky, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze k xxxx xxxxxxxx.
§20
Předpokládaný xxxxx úhrady xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnotí, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x §29, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxx Xxxxx posuzuje možný xxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxx nebo podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx institucí a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s tím, xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s xxxxxxx xx předpokládaný xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
§22
Xxxxx xxxxxxx úhrady xxxxxxxxx
(1) Zvýšení xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku upravená xxxxx ustanovení části xxxxxx nesmí převýšit xxxxxxxx xxxxxx x xxxx než 30 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx xxx vyšší, xxx xx průměr xxx xxxxxxxxxx cen xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxx zjištěných v xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx přirážek mezi xxxxxx, kde byla xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx republikou.
§24
Preskripční xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx označí symbolem "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, (xxxx jen "xxxxx s příslušnou xxxxxxxxxxxx") nebo jím xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx.
(3) Nelze-li x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§25
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem účelné, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
x) použitím x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapie.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx omezením je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx na veřejný xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "X".
§27
Xxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx označí x rozhodnutí xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxx ústavní péče, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx diagnostického xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jako zvlášť xxxxxxxx přípravek.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx použití xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užití takového xxxxxxxxx na nejvyšší xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "S".
(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx zdravotní pojišťovně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXX XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve formátu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx bez ohledu xx xx, zda xxxx xxx něj xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxxxx x žádosti xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx xxxx žadatelem a Xxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx dostupných klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 zákona xx rozumí xxxxxxx
x) výsledky metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných klinických xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x xxxxxx, x xxxxxxxx praxi užívanými xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x podmínkách xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx republice,
x) výsledky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx Souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx3) x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x plném xxxxx a též xxxxxx stručný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, zjištěných xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx žádosti.
(6) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalce xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx látky x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 2008, poskytnou Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx cenového xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cenou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx cenu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx cena xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx informaci o xxxxxxxx xxxx přípravku, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§32
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Příloha k xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Vysoce inovativní xxxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx:
1. přípravky, xxxxx xxx jako xxxxx využít x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx terapii xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx, které xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx při užití xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o 40 %,
c) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů, x xxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 40 % xx srovnání x xxxxxxxxx užívanou xxxxxxx,
x) xxx x užitím xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx o xxxx xxx 2 roky xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládané xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o 50 %, xxxxxxx x 6 xxxxxx, xxxx
x) kdy onemocnění xx charakterizováno častým xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x užití přípravku xxxxxxx rozvoj komplikací x xxxx než 40 %.
B. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx a výše x xxxxxxxx úhrady xxx §39a odst. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx závažných onemocnění, x kterých xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledcích xxxxx při použití x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, odůvodňují-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxx xxxxxx x terapii xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxx léčit dosavadní xxxxxxx, x dosavadní xxxxx nasvědčují xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nový koncept xxxxx onemocnění xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxx x existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxx významně xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x účinností xx 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx).
2) §25 xxxx. 4 písm. x) zákona č. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.