Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx dne 7. xxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx v ýše, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f odst. 7 zákona č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
b) způsob xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"),
c) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx formou xxxxxx účtovaného xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
e) strukturu xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Členskými xxxxx Xxxxxxxx unie s xxxxxxx xxxxx síly xxxxxxx České republice, xxxxx provádějí cenovou xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Italská xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Maďarská xxxxxxxxx, Portugalská republika, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§3
Základní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx přípravků x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx podíl xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx x různými xxxxxx1) (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx formy xx stanovuje xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxx přípravků x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za poslední xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx.
(4) Ústav xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx cena pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přirážky xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx přičte xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxx x přidané hodnoty xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x xxxx referenčního xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx balení xxxxxxxx xxx český xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx než 10 % xxxxxxx terapeutických xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx cena xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx český xxx.
(6) Ceny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské účely, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx"), poskytují xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. x) zákona
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cenách výrobce x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx získat x xxxxxxx dostupných xxxxxx,
x) xx 20. dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, za kterou xxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxxxx trh x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx maximální xxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé látky. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx složené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
(3) X složeného xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xxx xxxx indikace.
(4) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednosložkovými xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx, xxx jednosložkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx upravený xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Snížení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx první xxxxxxxxx
(1) Snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx použije xxxxx x xxxxxxx, xx x době, xxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady léčivé xxxxx nezařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Snížení xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxx může snížit xxxxxxxx úhradu v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravků, které xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxxxxxx, x xx nejméně x 50 %. Xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxxxx vedoucí x xxxxxxx, zastavení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxx xxxxxx použít srovnání x přípravkem x xxxx referenční skupiny, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, xx-xx možné takového xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10 xxxxx x přípravku, jehož xxxx uvedená v §39c xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Úprava výše xxxxxx s ohledem xx účinnost a xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx se posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx úmrtnosti xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů,
x) snížení nemocnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx významný x patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vzniku xxxxxxxxxx komplikací, nebo
x) změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx v podílu xxxxxxxx, kteří z xxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osoby, které xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnoceny
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo aplikace xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx překročit základní xxxxxx x xxxx xxx 15 %, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx xx zásadně xxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečností, xxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx x důvodů xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx o 15 %, z xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx o 15 %, s xxx, xx celkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx úhradě x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
(2) Xx přípravek xx xxxxxxx xxxxx účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxx posuzování xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx xxxxx alespoň x 30 %,
x) xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %.
(4) Jestliže po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x přípravek s xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx se, že xxxx součinnosti osob, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxxxxxx
a) může xxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx přes výkyvy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nedůslednou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxx xxxxxxx x 30 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx součinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Prokáže-li xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx podáván příslušný xxxxxxxxx, xx zásadně xxxxx xx xxxxxxxx
x) x přípravkem, xxxxx xxx použit xxx stanovení xxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1,
může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxx, invalidizaci xxxx onemocnění, xxxxx xxxx xx následek xxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx úplnou xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx onemocnění xx xxx účely xxxxxx xxxxxx považují xxxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx zdraví.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx obstarání xx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx užívané terapeutickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoterapie. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x užitím posuzovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxx xxxxxxx nákladné xxxxxxxxxxxxxx srovnatelného xxxxxx, x to xxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx efektivity xx nevyžaduje, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 zákona) x xxxxxxx nepožaduje xxxxx úhradu nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx posouzení nákladů xx xxxx hodnotí xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx §39m xxxxxx poskytují xxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního farmakoekonomického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx úhrady požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o změnách xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepoužijí, s xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu x více xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Ústav xxxx xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx užíváním x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, a
b) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Na xxxxxxx veřejného xxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx nenahraditelné xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 písm. x) xxxxxx, x tím, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zemích Xxxxxxxx unie. Zahraniční xxxx xx xxx xxxxx xxxx upraví xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 zákona.
(4) Na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §22, x xxx, xx xxxxxx x přepočtu xxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§14
Snížení xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu
(1) Ústav sníží xxxx xxxxx úhradu xxxx xxxxx xxxxxx (§39f odst. 6 xxxxxx) přípravku xx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx x xxxxx xxxxxxxxxx revize systému xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx farmakoterapie x xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx obsažené v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Úhrada xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx lze xxxxxxx x opakovaně. Součástí xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Xxxx-xx x referenční xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem zvýšena xxxxxxx o 10 %.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx užití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, jestliže xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx pacienty xxx možnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ústy, xxxx xxx xxxxxx zvýšena xx x 10 % vůči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelným.
(3) Jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx lékové xxxxx určeny pro xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) U xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rychlorozpustných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx upravených xxxx xxx úhrada zvýšena xx o 10 % xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx prokazatelné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Ustanovení xxxxxxxx 1, 2 x 4 se xxxxxxxxx pro přípravky, xxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xx vyšší xxx 40 Xx xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Kč.
§16
Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx síly
(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx x různými silami (xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx snižuje xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx zdvojnásobení xxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx koeficientem 1,5 xxx jednu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervence.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dobu 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx odlišných onemocnění xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx všechny xxxx x nezávislá xx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx.
§17
Xxxxxx xxxxxx s ohledem xx vhodnost velikosti xxxxxx
(1) U xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 2 měsíce, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 15 %.
(2) X xxxxxxxxx určených k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) X přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx3), lze xxxxxx xxxxxx x neupotřebitelný xxxxx balení.
§18
Xxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dávkování.
(3) Xxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na průměrnou xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, xxxx není-li xx možné, vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) U x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx potraviny xx stejným počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(7) Xxxxxxx-xx to x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx délce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxx terapeutickou dávku xxx účely xxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx indikace, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezaměnitelný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 zákona.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx ovlivnitelná xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx představující zásadní xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xx nezařazují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě zaměnitelných xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx stanovených x příloze x této xxxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx prostředky zdravotního xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx existuje, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x §29, xx-xx xx možné a xxxxxx.
(2) Obdobně Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx podmínek xxxxxx přípravku.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxxx x odborníků
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx informace xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
§22
Xxxxx xxxxxxx úhrady přípravku
(1) Zvýšení xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 % x výjimkou xxxxxxx úhrady xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxx nejnižších xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx daní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěna, a Xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxx zájem účelné, xxxxxx přípravku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xx specializací v xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx omezení").
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, (xxxx xxx "xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx.
(3) Nelze-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x rozhodnutí xx označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "E".
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku nebo x ohledem na xxxxxxx xxxxx účelné, xxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, charakterizované xxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxx stavem, xxxx
x) použitím x xxxxxxx nedostatečné účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx přípravek xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx lékařem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X".
§27
Xxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx, který xxxxx vzhledem x xxxx charakteru xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx ambulantní xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx "D". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx diagnostického xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx péče
(1) Xxx-xx x přípravek, xxxxx použití je x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx pracoviště"), xxxxxx xx v xxxxxxxxxx symbolem "S".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště, x xx na xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx ním a xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXX X STANOVENÍ VÝŠE XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx k xxxxxxx xxx předložit x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxx žadatelem x Xxxxxxx též x xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx dostupných klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx zejména
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
c) výsledky xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx praxi užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách běžné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,
x) výsledky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dosud xxxxxxx nepublikovaných studií, xxxxx jsou xxxxxxx x platném Xxxxxxx xxxxx o přípravku3) x xxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel předloží xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx stručný souhrn x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx parametrů, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X případech xxxxxxxxx x §39f odst. 8 až 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx součástí dokumentace xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x datem xxxx vyhotovení. X xxxxxxx jeho autor xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx látky x xxx obsažené x xx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. ledna 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx regulaci xxxxxxxxx cenou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx, než byla xxxxxxxxx xxxx platná xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přípravku, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§32
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. r.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxx ovlivnitelné xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využít x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxx, xxx-xx o terapii
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx alespoň x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxx účinků u xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejméně x 40 %,
c) xxxxxxxxxxxxxxxxx vznikem xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí x xxxxxxx pacientů, x xxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 40 % xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx rozdíl od xxxx terapie xxxxxxx x podstatnému snížení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o více xxx 2 xxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxx než 24 xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o 50 %, xxxxxxx o 6 měsíců, nebo
x) xxx onemocnění xx charakterizováno xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů x xxxxx přípravku xxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxx x více xxx 40 %.
X. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx úhrady xxx §39a odst. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x terapii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx znám dostatek xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průkazně xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, jestliže
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxx léčit dosavadní xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nový koncept xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx se stávající xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx stávající xxxxxxx xxxx pro významnou xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxx a existuje xxxxxxxxxx předpoklad xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší účinnosti x bezpečnosti, xxxx
4. xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx účinný x v xxxxxxx xxxxxxxxxx choroby xx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x účinností xx 7.12.2011.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.