Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
VYHLÁŠKA
xx xxx 7. xxxxxx 2008
o xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, způsobu xxxxxxxxx x xxx, xxxxxxxx a formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b odst. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxx referenčního xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hrazení xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxx a náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výše úhrady.
XXXX DRUHÁ
XXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxx republika, Francouzská xxxxxxxxx, Italská xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Maďarská xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx republika x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx čtvrtletí dosáhl xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx1) (různým obsahem xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.
(3) Ceny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx měsíci, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxx, kterou se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, od xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx uplatňované v xxxxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx ceně xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx přípravek xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx velikosti xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx.
(6) Ceny xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 xx 5 xx využijí x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx užíváním přípravku xxx účely hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, které držitelé xxxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx x tuzemští xxxxxxx nebo dovozci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxx byla stanovena xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), poskytují xxxxx §39m odst. 1 xxxx. a) xxxxxx
x) xxxxxxx jedenkrát xxxxx x cenách xxx konečného spotřebitele x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xx 20. dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xx xxxxx trh x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx složené xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx součtem xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjištěnou základní xxxxxx xxx upravit xxxxx části xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo zvýšení xxxxxx přípravku nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x organismu.
(3) U xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, lze vedle xxxxxxxx xxxxxx stanovit x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx použije xxxxx x případě, jestliže xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx terapie jednosložkovými xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nízkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx součet xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §39c odst. 3 xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupinu, nebylo x xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx2).
(2) Snížení xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39b odst. 4 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxx může snížit xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx, přípravků, které xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu případů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxxxxxx, x xx nejméně x 50 %. Xxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx patologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx projevů onemocnění.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXX HODNOCENÍ XXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Při zvýšení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku oproti xxxxxxxx úhradě se xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx úhrady. Xxx xxxxx účel xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx referenční skupiny, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx úhrady, xx-xx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx. Zvýšit xxxxxx xxxxx §8 xx 10 xxxxx x přípravku, jehož xxxx uvedená x §39c odst. 2 xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Úprava xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) snížení xxxxxxxxxx x výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx kvality xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx hodnocení bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) výskyt závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx počtu podávaných xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx intervalu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nápojů, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, z důvodů xxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx překročit xxxxxxxx xxxxxx x více xxx 15 %, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx x přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x 15 %, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx o 15 %, s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx činí nejvýše 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx alespoň x 40 % x xxxxxxxx, u xxxxx je předpokládané xxxxxxx menší než 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx alespoň x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.
(3) Za xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx významný
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx terapii, nižší xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(4) Jestliže po xxxxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx součinnosti xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxxxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx přes xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx součinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxx xxxxxxx x 30 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx míra součinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
(2) Prokáže-li xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx podáván příslušný xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx
x) x přípravkem, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx
x) s xxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx snižována x xxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1,
může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšena až x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, x xxx, že xxxxxxx zvýšení úhrady xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx úpravy xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx let, invalidizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, úplnou nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, řeči xxxx pohybu, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zkracují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx onemocnění xx xxx xxxxx xxxxxx úhrady považují xxxxxxxxxx, která způsobují xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx efektivitě x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx porovnat xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx terapeutickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoterapie. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx efektivní, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění spojené x užitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx srovnatelného xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx jednoho úspěšně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx nepožaduje xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jemuž xxx byly xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx hodnotí xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxx úhrady x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx §39m zákona poskytují xxxxx xxxxxxxx součinnost x osoby uvádějící xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x nichž xx přípravek xx xxxx, jestliže xxxx xxxxx nejsou dostupné x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního farmakoekonomického xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx oproti základní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, že výsledná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxx xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nákladově xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Zvýšení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Ústav xxxx xxxxxx úhradu přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) jde x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx, x
x) xxx o přípravky, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu Xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
b) xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx nebo léčivé xxxxx xxxx stanovena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, x xxx, xx nejnižší xxxx xxxxxxx zjištěná x xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx xxx přípravek xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3.
(3) Xxxxxxx xx postupuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, jestliže základní xxxxxx přípravku byla xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xx zvýšení xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §22, x xxx, že xxxxxx x přepočtu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče.
§14
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxx zruší xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) přípravku ve xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx
x) přípravek xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx v rámci xxxxxxxxxx revize systému xxxxx (§39l xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a podmínek xxxxxx.
(2) Úhrada xxxxxxxxx xx sníží xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladové efektivity. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx může xxx x úprava xxxxxxxx xxxxxx, xxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Úprava xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx cesty xxxxxx a xxxxxx xxxxx
(1) Jsou-li x referenční skupině xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, xxx parenterální xxxxx podání, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvýšena xxxxxxx x 10 %.
(2) X xxxxxxxx lékových xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x lékových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx možnosti přijímat xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx úhrada xxxxxxx xx o 10 % vůči tuhým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 6 xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx užití nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx mladší 3 xxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rychlorozpustných, xxxxxxxxxxxxx, depotních xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % xxxx přípravkům x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bez uvedených xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 se xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než 40 Xx xxxx xxxxxx 1 balení xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.
§16
Úprava xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx síly
(1) Úhrada xxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxx xx x přípravků x různými silami (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx zdvojnásobení xxxx, x to pouze xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx poklesu xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku na xxxxxxxx zvyšuje koeficientem 1,5 pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xx dobu 60 dnů, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx odlišných onemocnění xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx ceny, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx síly x xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx.
§17
Úprava xxxxxx x ohledem xx vhodnost velikosti xxxxxx
(1) U xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx případů xxxxxxxx xxxx xxx 2 xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o 15 %.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) U xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx balení xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx délce xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx3), lze úhradu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx balení.
§18
Úprava xxxxxx s xxxxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dobu xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx praxi vyšší xxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxx dávkován intervalově x je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování xxx potřeby stanovení xxxxxx xx průměrnou xxxxx dávku. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, přepočítává xx dávkování x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro stanovení xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) U v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx stravy, xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).
(7) Xxxxxxx-xx to x terapeutického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx takového přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnými xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx upraví s xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro srovnávané xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tvoří množství xxxxxx xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravkem
(1) Xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx žádosti stanovit xxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx představující xxxxxxx xxxxxxxx léčby (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx referenčních xxxxxx x xxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx inovativní přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x xxxx xxxxxxxx.
§20
Předpokládaný xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx existuje, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx.
(2) Obdobně Xxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborníků
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx publikované vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx finanční xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.
§22
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku upravená xxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 % s výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 a §15 xxxx. 3 x xxxxx být xxxxx, xxx je průměr xxx xxxxxxxxxx xxx xxx konečného spotřebitele xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx upravených x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, kde byla xxxx xxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializací v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx označí symbolem "X" (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x preskripčním xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxx specializaci xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx smlouvu o xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, (dále xxx "xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(3) Xxxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§25
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx omezený přípravek xx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx smluvního zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§27
Ambulantní xxxx
Xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx podává xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, se označí x rozhodnutí xxxxxxxx "X". Takový přípravek xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx výkonu
Xx-xx xxxxxxxxx určen pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx péče, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx xx hodnoty xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§29
Přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "S".
(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXX XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x přiloženou dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx pro xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx k žádosti xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xx základě dohody xxxx žadatelem a Xxxxxxx xxx v xxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, a xxxx-xx takových, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x podmínkách xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x experimentálních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx x přípravku3) x xxxx hodnotitelné.
(4) Žadatel předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x plném xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx posudek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx se xxxxxxxx xx xxxx podstatným xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 2008, xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx informace xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravek na xxx xx xxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx cena xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informaci o xxxxxxxx ceně přípravku, xx kterou je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§32
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx č. 92/2008 Xx.
Xxxxxx inovativní xxxxxx přípravky
A. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a které xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx při terapii xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx srovnatelným xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x terapii
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší alespoň x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, že přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků ukončit xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,
c) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí x xxxxxxx xxxxxxxx, s xxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx snižují xxxxxxx x 40 % xx xxxxxxxx x dosavadní xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx terapie xxxxxxx x podstatnému xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx střední xxxx xxxxxxx x xxxx xxx 2 xxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxx x 50 %, nejméně o 6 xxxxxx, xxxx
x) kdy onemocnění xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x užití přípravku xxxxxxx xxxxxx komplikací x xxxx xxx 40 %.
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a výše x xxxxxxxx úhrady xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx xx xxxx považují přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx závažných onemocnění, x kterých dosud xxxx xxxx dostatek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx při použití x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx alternativu,
2. přípravek xxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x dosavadní xxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx stávající xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx
4. přípravek je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxx známy xxxxx xxxxxxxxxxx účinek u xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x účinností xx 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.