Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx xxx 7. xxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx koše, způsobu xxxxxxxxx v ýše, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b odst. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx stanoví
a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hrazen xxxxxx xxxxxxx, xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyúčtování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) strukturu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úhrady.
XXXX DRUHÁ
XXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Referenční xxx
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádějí cenovou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx republika, Xxxxx republika x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX HODNOCENÍ VÝŠE X XXXXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX
§3
Základní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx přípravků x xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s různými xxxxxx1) (různým xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxx přípravků x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za poslední xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, kterou xx xxxxxx cena xxx xxxxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx výkony a xxxx uplatňované v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. K xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx výši xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx a xxx x xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx přípravek dodáván xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Evropské xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxx terapeutických xxxxx, přepočte se xxxxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx k xxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity Ústav xxxxxxx údaje x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x tuzemští xxxxxxx nebo dovozci xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxx, xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx"), poskytují xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx
x) xxxxxxx jedenkrát xxxxx x cenách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, na xxxxxxx trh xx xxxxxxxxx dodáván, xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) do 20. dne kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterém xxxx xxxxxxxxx uváděn xx trh x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxxxx trh x nejbližším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx složené ze xxxx x xxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx součtem xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku nebo xx zlepšení jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx x xxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 zákona pro xxxx indikace.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx x případě, jestliže xxxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednosložkovými xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx, kdy jednosložkové xxxxxxxxx nejsou dostupné. X xxxxxxxxx, kdy xx prokázáno, xx xxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úhrada této xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 zákona xx xxxxxxx pouze x případě, xx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebylo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny podle §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx úhradu v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x nízkou terapeutickou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x příčinné xxxxx xxxx se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxx ve statisticky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx terapeutická xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zodpovědných za xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x odstranění xxxx zmírnění klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXX HODNOCENÍ XXXX XXXXXX PŘÍPRAVKU
§7
Xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx úhradě se xxxxxxxx xxxxxxx v §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přípravkem z xxxx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxx byla xxxxxxxxx výše úhrady, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využít. Zvýšit xxxxxx podle §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx byla xxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx výše xxxxxx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx míru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx významné
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx střední xxxx přežití xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x výskyt závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx komplikací, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx podáván příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx intervalu x xxxxxxxxxxxxx celkové délce xxxxxxx,
x) snadnost xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) další xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx.
(4) Úhradu xxx zvýšit z xxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxx x 10 %, x důvodů xxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx překročit základní xxxxxx x xxxx xxx 15 %, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx x přípravek xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx nebo bezpečností, xxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxx xxxxx účinnosti xx o 15 %, z xxxxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnosti xx x 15 %, s tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku vůči xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nejvýše 30 %.
(2) Xx xxxxxxxxx se xxxxxxx vyšší účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle §8 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx
x) snížení xxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x 20 %,
x) prodloužení předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxx x 40 % x pacientů, x xxxxx je předpokládané xxxxxxx xxxxx než 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
d) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx zásadně xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
c) xxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.
(4) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxxxxx x xxxxx účinností xxxx x nižší bezpečností, xxxxxx xx snižuje xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx se, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x přípravkem, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) může xxx snížena až x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přes xxxxxx x léčbě způsobené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nedůslednou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) se xxxxx nejméně o 30 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, xxxxxxxx xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxx znamená xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx osob, kterým xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je zásadně xxxxx ve xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) s jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,
xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) Xxx xxxxx úpravy xxxxxx xx za xxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x častým opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, invalidizaci xxxx onemocnění, která xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, úplnou nebo xxxxx úplnou xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, která zkracují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx o 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxx krátkodobou mírnou xxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Jestliže xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx užití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx terapeutickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoterapie. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx efektivní, xxxxxxxx náklady veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou nižší xx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx léčeného x xxx jednoho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úhradu nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, než platí xxx přípravek, jemuž xxx byly xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx hodnotí xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady x výše xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xx xxx xxxxxx xxxxx §39m zákona xxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxxxxxxxx x xxxxx uvádějící xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelný. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x ceně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx zdrojů.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního farmakoekonomického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ní xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx o změnách xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx nepoužijí, x xxx, xx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx než 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v takto xxxxxxxx xxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx
(1) Na xxxxxxx veřejného xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Ústav může xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx užíváním v xxxxx a jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, x
b) xxx x přípravky, xxxxx jsou x xxxxxxx nenahraditelné nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Xx xxxxxxx veřejného xxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) jde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx nenahraditelné xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx stanovena xxxxx §39c odst. 2 písm. x) xxxxxx, x tím, xx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx o více xxx 20 % xxx průměr xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zemích Xxxxxxxx unie. Zahraniční xxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3.
(3) Obdobně xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx splňujících xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, jestliže xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 zákona.
(4) Xx zvýšení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §22, x tím, že xxxxxx x přepočtu xxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§14
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu
(1) Xxxxx sníží xxxx xxxxx úhradu xxxx další úhradu (§39f odst. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, zejména xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxx, nebo
x) xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (§39l zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx sníží xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladové efektivity. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx může být x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervenci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Úprava xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx
(1) Xxxx-xx x referenční skupině xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
(2) U xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxx vnitřní xxxxx x lékových forem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mladší 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx možnosti přijímat xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx formám v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx x lékových xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) U xxxxxxxx forem x xxxxxxx uvolňováním, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, depotních nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx úhrada zvýšena xx o 10 % vůči přípravkům x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x případě prokazatelné xxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 se xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxxxx než 40 Xx xxxx xxxxxx 1 balení xxxxxxxxx 1 200 Kč.
§16
Xxxxxx xxxxxx s ohledem xx vhodnost síly
(1) Úhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx x různými silami (xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx) v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx zdvojnásobení xxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxx účinnosti.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x xx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx terapeutické účinnosti xxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u přípravků, xxxxx jsou používány xxx zahájení terapie xxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dobu 60 dnů, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx odlišných onemocnění xxxx je-li xxxxxx x stanovení xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky x přípravku.
§17
Xxxxxx xxxxxx s ohledem xx vhodnost xxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx déle xxx 2 xxxxxx, se xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxx o 15 %.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx akutních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx obvykle potřebných x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.
(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx balení xx xxxxx, xxx xxxxxxxx běžné délce xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx3), xxx úhradu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§18
Úprava xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx úhrady xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxx dávkování.
(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Je-li xxxxxxxxx dávkován xxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx x jinou xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Nelze-li xxxxxxxx k charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X x xxxxxx terapeuticky zaměnitelných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství potraviny xx stejným xxxxxx xxxxxxx (isokalorický ekvivalent).
(7) Xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx užití x charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx terapeuticky zaměnitelnými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx délka xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx úhrada se xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x nezbytné xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky na xxxxx xxx terapie xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 7.
§19
Nahraditelnost xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx přípravek v xxxxxx terapeuticky zaměnitelný x xxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx indikace, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, lze xx xxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx představující xxxxxxx xxxxxxxx léčby (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") se nezařazují xx referenčních xxxxxx x zásadě zaměnitelných xxxxxxxxx x úhrada xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx látky.
(3) Při xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze x této xxxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx úhrady xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění; xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, xx-xx xx možné x xxxxxx.
(2) Obdobně Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Doporučené xxxxxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx informace xx xxxxxxx xxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.
§22
Limit xxxxxxx xxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx ustanovení části xxxxxx xxxxx převýšit xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 % x výjimkou xxxxxxx úhrady podle §13 a §15 xxxx. 3 a xxxxx xxx xxxxx, xxx je průměr xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx upravených x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx x xxxxxxxxxx přirážek xxxx xxxxxx, kde xxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx označí symbolem "X" (dále xxx "xxxxxxxxxxx omezení").
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx specializací xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který má xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, (xxxx jen "xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx") xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx.
(3) Xxxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx praktického xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "E".
§25
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxxxxxx přípravku nebo x ohledem xx xxxxxxx zájem účelné, xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx
a) přesně xxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
x) použitím x xxxxxxx nedostatečné účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s indikačním xxxxxxxx.
(3) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné podmínit xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx se označí xxxxx přípravek xxxxxxxx "X".
§27
Xxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podává xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x není-li xxxxxxxx xx hodnoty xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§29
Přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "specializované xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "S".
(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXX X STANOVENÍ XXXX XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx podává xxxxxx x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravku x xxxxx klinické xxxxx. Xxxxxxx x žádosti xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx dostupných klinických xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 zákona xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných klinických xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, přednostně x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x podmínkách xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x České republice,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx studiích,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3) x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 v xxxxx xxxxx a též xxxxxx xxxxxxx souhrn x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f odst. 8 až 10 xxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx vyžádá-li xx xxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx opatřen xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, xx prostudoval xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx vyjádřil xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
§31
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální cena xxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných xxxx 1. xxxxxx 2008, poskytnou Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.
(2) Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx cenu xxxxx, než xxxx xxxxxxxxx xxxx platná xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informaci o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.
§32
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx:
1. přípravky, xxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx vysoce závažného xxxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. přípravky, xxxxx xxx se srovnatelným xxxxxxx využít x xxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx terapií, xxx-xx o xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx alespoň x 40 %,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, s xxx, že xxxxxxxxx xxxx jediný xxxxxxx xxxxx pacientů, kteří xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxx xxxxxxxxx snižují xxxxxxx x 40 % xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx x užitím xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxx 2 xxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 24 xxxxxx, k prodloužení xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxx o 50 %, nejméně x 6 měsíců, xxxx
x) xxx onemocnění xx xxxxxxxxxxxxxxxx častým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x většiny xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x více xxx 40 %.
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x výše x xxxxxxxx úhrady xxx §39a odst. 5 a §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx xx xxxx považují přípravky xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxx xxxx dostatek xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxx praxi, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x dosavadní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx významnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.