Právní předpis byl sestaven k datu 19.04.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
VYHLÁŠKA
ze xxx 23. xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §39a odst. 3, §39b xxxx. 15, §39c odst. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7 x §39m odst. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 369/2011 Xx. x zákona x. 371/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
2. V §1 xxxx. x) xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
3. X §1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx strukturu xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výsledcích xxxx léčby,".
4. V §1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
5. X §1 se xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 zákona.".
6. X §2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
7. V §4 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
8. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.
9. V §8 odst. 1 xx xx slova "Xxxxxxxx je" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" x xxxxx "nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx" se xxxxxxx.
10. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxx x tímto postupem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx k vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí" xxxxxxx.
11. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.".
12. V §9 xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "2".
13. X §10 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slova "xxxxx §39x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §10 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) se xxxxxxxx jako písmena x) x b).
15. X §10 odst. 2 se xxxxx "xxxx. c)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".
16. X §12 xxxx. 1 se slovo "xxxx" zrušuje.
17. V §12 odst. 3 xx věta xxxxxxxx xxxxxxx.
18. X §16 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. X §16 xxxx. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 odst. 1 xx za xxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx "podle §16" xx xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".
21. X §20 xxxx. 2 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "xx xxxxxxxx xxxxxx formy".
22. X §20 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxx inovativních přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 1 x" zrušují.
23. X §21 xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "úhrady" a xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
24. X §25 xxxx. 2 xxxx první xx za slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xx xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx xxxxx ustanovení xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
26. §40 a 41 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
27. V §42 xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x zároveň se xxxxxxx označení xxxxxxxx 3.
28. Nadpis §43 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx".
29. X §43 úvodní xxxx ustanovení zní:
"Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 zákona xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 zákona x této struktuře:".
30. §44 xx včetně xxxxxxx zrušuje.
31. X xxxxxxx části xxxxx xx xx xxxxx "XXXX A" xxxxxxxx xxxxx "XXXX A XXXXXXXX".
32. X §45 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxx" xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxxx".
33. X §45 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" x xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxx "X případě žádosti xxxxxx podle §39xx xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 3 xxxxxx.".
34. X §45 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slova "xxxx. 6" vkládají xxxxx "písm. x)".
35. Xx xxxx šestou xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX XXXXXXXXX NA ČESKÝ XXX
§45x
(1) Dovozce xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělí Xxxxx dovozci xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovozce xxxx tuzemský výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely může xxxxxxx x době xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, za který xx hlášení zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely dodána, x to x xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
Ministr:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 525/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.