Právní předpis byl sestaven k datu 16.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
XXXXXXXX
xx xxx 23. xxxxxxxx 2021,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b odst. 15, §39c odst. 11, §39d odst. 4, §39f xxxx. 7 x §39m xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 261/2007 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx. a xxxxxx x. 371/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
2. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují slovem "xxxxxxxx".
3. X §1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výsledcích xxxx xxxxx,".
4. V §1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
5. X §1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) strukturu, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx.".
6. X §2 se písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) x x).
7. V §4 xxxx. 1 se xxxxx "xxxx" zrušuje.
8. X §4 odst. 3 se xxxx xxxxxxxx zrušuje.
9. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxx xx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.
10. X §8 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxxxxx x tímto postupem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
11. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:
"(3) Odstavec 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx ve xxxxx x vyjádření se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
12. V §9 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "2".
13. X §10 xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx §39x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §10 odst. 1 xx písmeno a) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a b).
15. X §10 odst. 2 se slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. b)".
16. X §12 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
17. V §12 odst. 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
18. V §16 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. X §16 xxxx. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "2".
20. X §17 xxxx. 1 se xx xxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx "podle §16" xx vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".
21. X §20 xxxx. 2 xxxx první se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "za xxxxxxxx xxxxxx formy".
22. X §20 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxx inovativních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 1 x" xxxxxxx.
23. X §21 se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xxxxx "x nejbližším xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
24. X §25 xxxx. 2 větě xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xx xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
26. §40 x 41 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
27. X §42 xx xxxxxxxx 1 x 2 zrušují x zároveň xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 3.
28. Xxxxxx §43 xxx: "Xxxxxxxx struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 zákona".
29. X §43 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxx v §39x xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x této struktuře:".
30. §44 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xx xxxxx "XXXX A" xxxxxxxx xxxxx "XXXX X XXXXXXXX".
32. V §45 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx".
33. X §45 xxxx. 2 xxxx první xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "X případě žádosti xxxxxx podle §39xx xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.".
34. X §45 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxx. 6" vkládají xxxxx "písm. a)".
35. Xx část xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ ÚČELY XXXXXXXXX XX XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, a xx nejpozději xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Přístupové xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx tuzemského výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx vytvořeno x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 1 dovozce xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx již xxxxx xxxxx hlášení xxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, za který xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39x xxxx. 2 zákona,
f) xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.".
Dosavadní xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, v. r.
Informace
Právní xxxxxxx x. 525/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.