Právní předpis byl sestaven k datu 25.10.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
XXXXXXXX
xx dne 23. xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním pojištění
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b odst. 15, §39c odst. 11, §39d xxxx. 4, §39f odst. 7 x §39m odst. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx. x zákona x. 371/2021 Sb., (xxxx jen "xxxxx"):
Xx. I
Vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx ustanovení zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. f) se xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
2. V §1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxx".
3. V §1 xxxxxxx v) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxx inovativního léčivého xxxxxxxxx a výsledcích xxxx xxxxx,".
4. X §1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx w).
5. X §1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval hlášení xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.".
6. X §2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).
7. V §4 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
8. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" a xxxxx "nebo x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie" xx xxxxxxx.
10. X §8 xxxx. 2 se xxxxx ", jestliže x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx k vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí" xxxxxxx.
11. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.".
12. X §9 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
13. X §10 odst. 1 úvodní části xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx §39x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx b) x c) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) a b).
15. X §10 odst. 2 xx slova "xxxx. c)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".
16. X §12 odst. 1 se xxxxx "xxxx" zrušuje.
17. X §12 xxxx. 3 xx věta xxxxxxxx xxxxxxx.
18. X §16 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. X §16 odst. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 xxxx. 1 se za xxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxx §16" se vkládají xxxxx "x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx".
21. X §20 xxxx. 2 xxxx první se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "za xxxxxxxx lékové xxxxx".
22. X §20 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxx inovativních xxxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 1 x" xxxxxxx.
23. X §21 se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
24. X §25 xxxx. 2 větě xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x dopadu xx xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
26. §40 a 41 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
27. V §42 xx xxxxxxxx 1 x 2 zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3.
28. Xxxxxx §43 xxx: "Základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39x xxxx. 4 zákona".
29. X §43 úvodní xxxx ustanovení xxx:
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §39x xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:".
30. §44 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx části xxxxx xx xx xxxxx "XXXX A" xxxxxxxx xxxxx "XXXX X XXXXXXXX".
32. V §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx "nebo" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x podmínek".
33. X §45 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 3 zákona.".
34. X §45 xxxx. 3 xxxxxx části ustanovení xx za xxxxx "xxxx. 6" xxxxxxxx xxxxx "písm. x)".
35. Xx xxxx šestou xx xxxxxx xxxx xxxx sedmá, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXX POTRAVIN XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX NA XXXXX XXX
§45x
(1) Dovozce xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 zákona xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx Xxxxx dovozci nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx xx internetových stránkách Xxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 dovozce xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx dne v xxxxxx xxx nelze xxxxx hlášení xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje
a) identifikační xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx výrobce potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx který xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x to v xxxxxxx s §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx.
Čl. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
Ministr:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 525/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.