Právní předpis byl sestaven k datu 17.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
VYHLÁŠKA
ze xxx 23. xxxxxxxx 2021,
kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 15, §39c odst. 11, §39d odst. 4, §39f odst. 7 x §39m xxxx. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona č. 261/2007 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx. a xxxxxx x. 371/2021 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx se provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. f) se xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
2. V §1 písm. l) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
3. V §1 xxxxxxx x) zní:
"v) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39x xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxx xxxxx,".
4. X §1 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx w).
5. X §1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx interval xxxxxxx xxxxx §39x odst. 2 zákona.".
6. X §2 se písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x h) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
7. X §4 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
8. X §4 odst. 3 xx věta xxxxxxxx xxxxxxx.
9. V §8 odst. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxx je" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxx" x xxxxx "nebo v xxxxx členském státě Xxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.
10. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx rozhodnutí" xxxxxxx.
11. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:
"(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
12. X §9 xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "2".
13. X §10 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §39x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x c) xx xxxxxxxx jako písmena x) x x).
15. X §10 xxxx. 2 xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
16. X §12 odst. 1 xx slovo "xxxx" xxxxxxx.
17. X §12 xxxx. 3 xx věta xxxxxxxx xxxxxxx.
18. V §16 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. X §16 xxxx. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 odst. 1 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx "x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx" zrušují a xx xxxxx "xxxxx §16" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupině".
21. X §20 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "stejná" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxx lékové formy".
22. X §20 odst. 3 se slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 1 x" xxxxxxx.
23. X §21 se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xxxxx "s xxxxxxxxxx xxxxxx jednotek lékové xxxxx" se nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
24. X §25 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx do xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
26. §40 a 41 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
27. V §42 xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3.
28. Xxxxxx §43 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 zákona".
29. X §43 úvodní xxxx xxxxxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává osobám xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx struktuře:".
30. §44 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx xxxxx šesté xx xx xxxxx "XXXX A" xxxxxxxx xxxxx "XXXX X XXXXXXXX".
32. X §45 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x podmínek".
33. X §45 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x podmínek" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §39xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39xx odst. 3 xxxxxx.".
34. X §45 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxx. 6" vkládají xxxxx "písm. x)".
35. Xx část šestou xx vkládá nová xxxx sedmá, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX XXXXXXXXX NA ČESKÝ XXX
§45x
(1) Dovozce nebo xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §39x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, a xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 přes komunikační xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvořeno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx internetových stránkách Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x době xx desátého do xxxxxxxxx dne kalendářního xxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx x §39x xxxx. 2 zákona,
f) xxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.".
Dosavadní xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx část xxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Informace
Právní předpis č. 525/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.