Právní předpis byl sestaven k datu 13.05.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
XXXXXXXX
xx dne 23. xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 3, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f odst. 7 x §39m xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 369/2011 Xx. a zákona x. 371/2021 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
2. X §1 xxxx. l) xx xxxxx "vysoce xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
3. X §1 xxxxxxx v) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39x odst. 4 zákona x xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčby,".
4. V §1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
5. X §1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) strukturu, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx.".
6. V §2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) a x).
7. X §4 xxxx. 1 se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
8. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.
9. X §8 xxxx. 1 xx za slova "Xxxxxxxx je" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" x xxxxx "nebo x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx" se xxxxxxx.
10. V §8 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxxxxx x tímto postupem xxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx jedna zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
11. X §8 se xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx se x podkladům pro xxxxxxxxxx.".
12. V §9 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
13. X §10 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §39x odst. 1 písm. a) xxxxxx" xxxxxxx.
14. V §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
15. X §10 odst. 2 xx xxxxx "xxxx. c)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".
16. X §12 xxxx. 1 xx slovo "xxxx" xxxxxxx.
17. X §12 xxxx. 3 xx xxxx poslední xxxxxxx.
18. V §16 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "3" nahrazuje xxxxxx "2".
19. X §16 xxxx. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 xxxx. 1 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx "x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx x xx slova "xxxxx §16" xx vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".
21. V §20 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
22. X §20 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vypočtenou xxxxx §44 odst. 1 x" xxxxxxx.
23. X §21 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx žadatelem".
24. X §25 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládají slova "x xxxxxx xx xxxxxxxx".
25. V §31 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
26. §40 x 41 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
27. X §42 xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení odstavce 3.
28. Nadpis §43 xxx: "Xxxxxxxx struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 zákona".
29. X §43 xxxxxx xxxx ustanovení zní:
"Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 zákona x této xxxxxxxxx:".
30. §44 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
31. X xxxxxxx části xxxxx xx za xxxxx "XXXX X" xxxxxxxx xxxxx "VÝŠE X XXXXXXXX".
32. V §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx "nebo" xxxxxxxx xxxxx "výše x xxxxxxxx".
33. V §45 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "výše x xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39xx xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 3 xxxxxx.".
34. X §45 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxx. 6" vkládají xxxxx "písm. a)".
35. Xx xxxx šestou xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxxx.
(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. X případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx, x xx x xxxxxxx s §39x xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely.".
Dosavadní xxxx sedmá se xxxxxxxx jako část xxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
Ministr:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 525/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.