Právní předpis byl sestaven k datu 04.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
XXXXXXXX
xx xxx 23. xxxxxxxx 2021,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b odst. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7 x §39m xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx. x xxxxxx x. 371/2021 Sb., (xxxx jen "zákon"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "3" nahrazuje xxxxxx "2".
2. V §1 xxxx. x) xx xxxxx "vysoce xxxxxxxxxxxx" nahrazují slovem "xxxxxxxx".
3. V §1 xxxxxxx v) zní:
"v) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d odst. 4 zákona x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčby,".
4. X §1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
5. X §1 xx xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.".
6. X §2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
7. V §4 xxxx. 1 xx xxxxx "doba" xxxxxxx.
8. X §4 odst. 3 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.
9. X §8 xxxx. 1 xx xx slova "Xxxxxxxx xx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie" xx xxxxxxx.
10. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx ", jestliže x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx nejpozději ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
11. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:
"(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.".
12. V §9 xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "2".
13. X §10 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §39x xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
15. X §10 xxxx. 2 xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. b)".
16. X §12 xxxx. 1 xx slovo "xxxx" xxxxxxx.
17. X §12 odst. 3 xx xxxx poslední xxxxxxx.
18. X §16 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. X §16 xxxx. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 xxxx. 1 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx "x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx" xxxxxxx x xx slova "xxxxx §16" xx xxxxxxxx xxxxx "v posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx".
21. X §20 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
22. X §20 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 1 x" zrušují.
23. X §21 xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "úhrady" x xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "navrženého žadatelem".
24. X §25 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx za slovo "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxx xx xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "2".
26. §40 x 41 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
27. X §42 xx xxxxxxxx 1 x 2 zrušují x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 3.
28. Xxxxxx §43 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39x xxxx. 4 xxxxxx".
29. X §43 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x této xxxxxxxxx:".
30. §44 se xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
31. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xx slova "XXXX A" vkládají xxxxx "XXXX A XXXXXXXX".
32. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxxx".
33. V §45 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "výše x podmínek" x xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx žádosti xxxxxx podle §39xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 3 xxxxxx.".
34. V §45 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxx. 6" vkládají xxxxx "písm. a)".
35. Xx část xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx sedmá, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX POTRAVIN PRO XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ ÚČELY XXXXXXXXX XX ČESKÝ XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Dovozce xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, a to xxxxxx jeho technické xxxxxxxxxxx.
(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx dne kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx hlášení xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Ústavem,
b) xxxxxxxxxx měsíc a xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx, x xx x xxxxxxx s §39x xxxx. 2 zákona,
f) xxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.".
Dosavadní xxxx sedmá xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx.
Čl. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., MBA, XXXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 525/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.