Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
VYHLÁŠKA
ze xxx 23. xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí některá xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 3, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7 x §39m xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx. x zákona x. 371/2021 Xx., (xxxx jen "zákon"):
Xx. I
Vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. f) xx xxxxx "3" nahrazuje xxxxxx "2".
2. X §1 xxxx. x) xx slova "vysoce xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
3. V §1 xxxxxxx x) zní:
"v) xxxxxxxx strukturu údajů xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,".
4. X §1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno w).
5. X §1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §39x odst. 2 xxxxxx.".
6. X §2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) a x).
7. X §4 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
8. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. V §8 odst. 1 xx xx slova "Xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "posuzovaný" a xxxxx "xxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie" xx xxxxxxx.
10. V §8 xxxx. 2 xx xxxxx ", jestliže x tímto postupem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k podkladům xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
11. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci posuzovaného xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx lhůtě x vyjádření xx x podkladům pro xxxxxxxxxx.".
12. V §9 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
13. X §10 odst. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §39x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx" zrušují.
14. X §10 odst. 1 xx xxxxxxx a) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x c) xx xxxxxxxx jako písmena x) a x).
15. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
16. X §12 xxxx. 1 xx slovo "xxxx" zrušuje.
17. X §12 xxxx. 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
18. X §16 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. X §16 odst. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "2".
20. X §17 odst. 1 se za xxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx "x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx a xx slova "xxxxx §16" se xxxxxxxx xxxxx "x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx".
21. X §20 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxx lékové xxxxx".
22. X §20 odst. 3 se slova "xxxxxx inovativních xxxxxxxxx x xxxxxxx vypočtenou xxxxx §44 xxxx. 1 x" xxxxxxx.
23. X §21 xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "úhrady" a xxxxx "x nejbližším xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
24. X §25 odst. 2 větě xxxxx xx za slovo "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxx xx xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
26. §40 a 41 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
27. X §42 xx odstavce 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3.
28. Xxxxxx §43 xxx: "Základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx".
29. X §43 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní:
"Specializované xxxxxxxxxx předává osobám xxxxxxxx v §39d xxxx. 4 zákona xxxxx podle §39d xxxx. 4 zákona x xxxx xxxxxxxxx:".
30. §44 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xx xxxxx "XXXX X" xxxxxxxx xxxxx "XXXX A XXXXXXXX".
32. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx".
33. X §45 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje věta "X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39xx xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39xx odst. 3 xxxxxx.".
34. V §45 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxx. 6" xxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
35. Xx část xxxxxx xx xxxxxx nová xxxx xxxxx, která xxxxxx nadpisu xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XX ČESKÝ XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Dovozce xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód dovozce xxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Komunikační xxxxxxxx je vytvořeno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní a xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, a xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovozce xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxx xx desátého xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx x §39m xxxx. 2 zákona,
f) xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Ústavem,
g) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely.".
Dosavadní xxxx sedmá se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., MBA, XXXX, v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 525/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.