Právní předpis byl sestaven k datu 04.07.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
XXXXXXXX
xx xxx 23. xxxxxxxx 2021,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., kterou xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 3, §39b xxxx. 15, §39c odst. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7 x §39m xxxx. 2 zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx. a xxxxxx x. 371/2021 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. I
Vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
2. X §1 písm. x) xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxx".
3. X §1 xxxxxxx x) zní:
"v) xxxxxxxx strukturu údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39x odst. 4 zákona x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,".
4. X §1 se písmeno x) zrušuje.
Dosavadní písmeno x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
5. X §1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx interval xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx.".
6. X §2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a h) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
7. X §4 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
8. X §4 xxxx. 3 se xxxx xxxxxxxx zrušuje.
9. V §8 xxxx. 1 xx za slova "Xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.
10. V §8 xxxx. 2 xx xxxxx ", jestliže x tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx" zrušují.
11. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x použitím tohoto xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
12. X §9 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
13. X §10 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §39x odst. 1 písm. x) xxxxxx" xxxxxxx.
14. V §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x c) xx xxxxxxxx jako písmena x) a x).
15. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. b)".
16. X §12 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx" zrušuje.
17. X §12 xxxx. 3 xx věta xxxxxxxx xxxxxxx.
18. X §16 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. V §16 xxxx. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 xxxx. 1 se xx xxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx "x posuzované referenční xxxxxxx" zrušují x xx xxxxx "podle §16" se xxxxxxxx xxxxx "x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx".
21. X §20 odst. 2 xxxx xxxxx se xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx slova "za xxxxxxxx lékové xxxxx".
22. X §20 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vypočtenou xxxxx §44 xxxx. 1 x" xxxxxxx.
23. X §21 se xxxxx "balení" xxxxxxxxx xxxxxx "úhrady" x xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx" se nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
24. X §25 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xx xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "2".
26. §40 x 41 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
27. X §42 xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3.
28. Xxxxxx §43 xxx: "Základní xxxxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx".
29. X §43 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní:
"Specializované xxxxxxxxxx předává xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx x xxxx struktuře:".
30. §44 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx části xxxxx xx za xxxxx "XXXX X" vkládají xxxxx "XXXX X XXXXXXXX".
32. V §45 xxxx. 1 se xx slovo "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "výše x xxxxxxxx".
33. X §45 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "výše x podmínek" x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "X případě xxxxxxx xxxxxx podle §39xx xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.".
34. X §45 xxxx. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxx. 6" vkládají xxxxx "písm. a)".
35. Xx část xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx sedmá, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX ÚČELY XXXXXXXXX NA XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx nejpozději xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx dovozci xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti. Komunikační xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxx v době xx desátého xx xxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx již xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxxxx xxxxx a xxx, za xxxxx xx hlášení zasláno,
c) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely,
e) identifikaci xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely dodána, x xx x xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx sedmá se xxxxxxxx jako xxxx xxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., MBA, XXXX, v. r.
Informace
Právní xxxxxxx č. 525/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.