Právní předpis byl sestaven k datu 03.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
XXXXXXXX
xx dne 23. xxxxxxxx 2021,
kterou se xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f odst. 7 x §39m xxxx. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx. x xxxxxx x. 371/2021 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. x) se xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
2. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
3. X §1 xxxxxxx x) zní:
"v) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxx inovativního léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx léčby,".
4. X §1 se písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx w).
5. X §1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m odst. 2 xxxxxx.".
6. V §2 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní písmena x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx f) x x).
7. V §4 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx" zrušuje.
8. X §4 xxxx. 3 se věta xxxxxxxx xxxxxxx.
9. X §8 xxxx. 1 xx za xxxxx "Xxxxxxxx je" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" x xxxxx "nebo v xxxxx členském státě Xxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.
10. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx ", jestliže x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx jedna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
11. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
12. V §9 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
13. X §10 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx §39x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxx.
14. V §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
15. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
16. X §12 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx" zrušuje.
17. X §12 xxxx. 3 xx věta xxxxxxxx xxxxxxx.
18. V §16 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. V §16 odst. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 xxxx. 1 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx "podle §16" xx vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".
21. V §20 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "stejná" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
22. X §20 xxxx. 3 se slova "xxxxxx inovativních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 1 x" zrušují.
23. X §21 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "úhrady" x xxxxx "s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx žadatelem".
24. X §25 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládají slova "x dopadu xx xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
26. §40 x 41 xx xxxxxx nadpisů xxxxxxx.
27. X §42 xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3.
28. Nadpis §43 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 zákona".
29. X §43 úvodní xxxx xxxxxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává osobám xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:".
30. §44 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx části šesté xx za xxxxx "XXXX X" vkládají xxxxx "XXXX A XXXXXXXX".
32. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx "nebo" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx".
33. X §45 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx x podmínek" a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "X xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §39xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx §39xx xxxx. 3 zákona.".
34. X §45 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxx. 6" xxxxxxxx xxxxx "xxxx. a)".
35. Xx část xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX ÚČELY XXXXXXXXX XX XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 zákona xxxxxx elektronického hlášení xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 přes komunikační xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dne x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx hlášení xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Ústavem,
b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx který xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení dodávek xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39x xxxx. 2 zákona,
f) xxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.".
Dosavadní xxxx xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxx xxxx.
Xx. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx vyhlášení.
Ministr:
prof. MUDr. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, v. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 525/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.