Xxxxxxxx Rady
ze xxx 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx Smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářské xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky nebo xxxx nedostatečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx hrazeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx; xx xx xxxx xxxxxx těchto opatření xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výzkumu x vývoje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx x zásadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxx narušovat obchod x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dohodách x xxxxxx xxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx fungují v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, a umožnit x nim xxxxxxx xxxxxxx všem, kdo xxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x členských státech; xx xx xxxx xxxxxxxxx měly být xxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx nutné stanovit xxxx požadavků umožňujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem; xx se xxxx xxxx xxxxxxxxx nedotýkají xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx se spoléhá xxxxxxxxx xx svobodnou xxxxxxxxxxxx soutěž xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx se xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xxx xx xx míry, v xxx xx to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uskutečňovat xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx použijí, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx ode dne xxxxxxxx žádosti podané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xxxxx, x přijmou xxxxxxx rozhodnutí do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v uvedené xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx oprávněn xxxxxx x přípravek xx xxx za xxxxxxxxx xxxx.
2. Rozhodnou-li xxxxxxxxx orgány, že xxxxxxxx uvádění daného xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx rozhodnutí obsahovat xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel musí xxx navíc informován x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Komisi xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx cena xxxx xxxxxxxxx ve sledovaném xxxxxx, x ceny, xxxxx xxxxx xxx xx tyto přípravky xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx zvýšení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předchozího schválení xx xxxxxxxxxxx orgánů:
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených příslušným xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx doby, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x které podle xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ceny. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadují, x přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx velkého xxxxx žádostí xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednou x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxx, je žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ceny.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx požadované xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žadatel xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může podle xxxxxxxx předpisů využít, x o lhůtách xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx vydají příslušné xxxxxx vhodným xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ceny xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x nové xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
1. V xxxxxxx zmrazení cen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xx xxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx ověřování příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx cen.
2. Ve xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx cen. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxx a sděleno xxxxxxxx do 90 xxx. Nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx neprodleně žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx konečné rozhodnutí xx 90 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx. Je-li udělena xxxxxxx, zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povoleném xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dalších 60 xxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxx ziskovosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: rentabilita xxxxxxx xxxx výnosnost xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;
c) xxxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx směrné xxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx přesahující xxxxxx míry v xxxxxxxx xxxxxxxx státě;
d) xxxxxxxxx procentní xxxx, xxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx míru xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Tyto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za rok xxxx xxxx dojde x xxxxxxxxx změnám.
Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxx x xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx 2, 3 a 4 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx se nepoužijí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx výjimečně k xxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, jestliže xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxx, xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pozitivního seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.
1. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxx být xxxxxx xxxxx, než příslušné xxxxxx schválí cenu xxxxxxxxx za přípravek xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímána x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx nutné.
Pokud xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx žádost podle xxxxxx článku xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Tato lhůta xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx podle předchozího xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zápisu xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx, xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx kritéria, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné orgány xxx rozhodování, xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx jednoho xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným způsobem xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, o xxxxx xx xxxxxxx, xxxx sdělena xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x o xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, mají-li xxxxxxxxx orgány členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x ověřitelných kritérií x xxxx xxx xxxxxxx způsobem zveřejněno.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 členské xxxxx vhodným způsobem xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx přihlížet xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx, zda jednotlivý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vyloučen z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
3. Každé xxxxxxxxxx o vyloučení xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posudků xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxx xxx informována o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
4. Xx xxxxxxx roku xxx xxx uvedeného x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxx zveřejní x xxxxx Xxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxx měsíců.
Článek 8
1. Xxxxx xxxx uvedeným v xx. 11 xxxx. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Přede xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx společností, xxxxx jde x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření zaměřená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxx pohybu, xxx se xxx xxxx xxxxxxx přiblížilo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx rozhodne x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xxx Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x názvem "Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorbu cen xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx výboru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x jejichž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx se skládá x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude xxxxx xxxx jeho náhradník. Xxxxxxxxx je oprávněn xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Výboru předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x dosažení souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x úpravy xxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 12
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 21. prosince 1988.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Papandreou
[1] Xx. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 a Xx. xxxx. C 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Xx. věst. X 94, 11.4.1988, x. 62 a Xx. xxxx. C 326, 19.12.1988.
[3] Úř. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.