Směrnice Xxxx
xx xxx 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x této Smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a nepřímou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nedostatečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx přiměřené xxxx; xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxx xxxx xxxxxxx rentability ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejného zdraví x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že cílem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přehled x xxxxxxxx o xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toho, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech, x x xxxxxxxxx kritériích, x xxxxx xx xxxxxxx, x umožnit x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx trhu x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech; xx by xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx první xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů je xxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx ani xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx požadavky rovněž xxxxxxxx politiky xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jen do xx míry, x xxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx směrnice;
vzhledem x xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxx správní xxxxxxxx xx kontrole cen xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátními systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX xxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Článek 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx dovoleno xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválí xxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ceně, xxxxx může být xxxxxxxx za dotyčný xxxxxx přípravek, bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx příslušným orgánům xxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přípravek xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xx cenu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x lhůtě xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx příslušné xxxxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx cena xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx, x ceny, xxxxx mohou xxx xx tyto přípravky xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Aniž xx xxxxxx článek 4, xxxxxxx se následující xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xx příslušných orgánů:
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx věci zvýšení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijato a xxxxxxx xxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, x přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ceny.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nepovolí zcela xxxx xxxxxx požadované xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx informován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx jednou xx xxx xxxxxx příslušné xxxxxx vhodným xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšení ceny xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x nové xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx za tyto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. X xxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 90 xxx od zahájení xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx oznámí případně xxxxxxxxx zvýšení xxxx xxxxxxx xxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zmrazení xxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx žádosti bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx nutné, a xxxxxxx konečné rozhodnutí xx 90 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zvýšení xxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádostí xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx prodloužení xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx lhůty.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx:
x) xxxxxx xxxx metody xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xx zjištění xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výnosnost xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx zisku x xxxxx okamžiku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx procentní xxxx, xxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na trh xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Tyto informace xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx přímých xxxx nepřímých kontrol xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx 2, 3 a 4 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx léčivý přípravek.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poté, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x tom, xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 2, xxxx xxxx-xx rozhodnutí x ceně léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx správním řízení, xxxxxxxxxx xx tato xxxxx x dalších 90 xxx. Xxxxxxx xxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx staví x příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx nutné.
Pokud xxxxxx xxxxxxx stát nedovoluje xxxxx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, musí xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Xxxx lhůta xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx podle předchozího xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejní a xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx úplný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx o výmazu xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, o xxxxx xx opírají, xxxx sdělena odpovědné xxxxx, xxxxx také xxxx být informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx pravomoc rozhodovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií x musí xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx přihlížet xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxxxx, xxx jednotlivý xxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
3. Každé xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posudků xxxx doporučení, o xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odpovědné osobě, xxxxx také xxxx xxx informována x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxx Komisi xxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musejí xxx aktualizovány xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Přede xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (meziprodukty) používané xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx nebo hotových xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 Xxxx xxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňujících xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pohybu, xxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xxxx.
2. Rada xxxxxxxx x návrhu Komise xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx jeho xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Při Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/EHS x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude určen xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx schůzí xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
5. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1989. Neprodleně x nich uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o tvorbě xxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx x úpravy xxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 21. xxxxxxxx 1988.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. X 129, 18.5.1988, s. 14.
[2] Úř. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. xxxx. C 326, 19.12.1988.
[3] Xx. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.