Xxxxxxxx Xxxx
xx dne 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx začlenění xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx Xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [5], může xxx odmítnuto xxxxx x důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx přípravky; xx xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nedostatečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx; xx xx však xxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství, x xxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společného xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx cílem xxxx směrnice je xxxxxx celkový xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx kritériích, x xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxx x nim xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx jako první xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nutné stanovit xxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxx zúčastněným osobám xxxxxx, xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx opatření x rovnocenným účinkem; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx svobodnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx požadavky rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx v oblasti xxxxxx xxx x xxxxxxxx systémů sociálního xxxxxxxxxxx xxx do xx xxxx, x xxx je xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx směrnice;
vzhledem x xxxx, xx další xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxx uskutečňovat xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxx cen xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx xxx tuto xxxxxxxx.
3. Xxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx, je-li xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx dovoleno xxxxx poté, xx xxxxxxxxx orgány daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podané xx podmínek xxxxxxxxxxx x daném členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Žadatel xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx dostatečné xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx lhůtách, xx žadatel oprávněn xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx cenu.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx orgány, že xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx navíc informován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem x sdělí Komisi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve sledovaném xxxxxx, x ceny, xxxxx xxxxx xxx xx xxxx přípravky xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx orgánů:
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx rozhodnutí o xxxxxxx podané za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx zvýšení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žadateli do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně informace xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx doby, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ceny. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadují, x xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
V xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx žádostí xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx požadované xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx být informován x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x x xxxxxxx xxx jejich uplatnění.
3. Xxxxxxx jednou za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Komisi xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx ceny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. V xxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xx xxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx zahájení xxxxxx ověřování příslušné xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x výjimku xx zmrazení xxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povoleném xxxxxxx xxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednou x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příslušném členském xxxxx xx zjištění xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx zisku x xxxxx okamžiku xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;
c) kritéria, xxxxx nichž se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx, podle nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx cílovou xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za rok xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám.
Pokud xxxxx systému xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx 2, 3 x 4 x případě xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx normální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxx xxxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxxx cena xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jen poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pozitivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxx zápisu xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímána v xxxxxxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx o xxxxxxx 90 xxx. Žadatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx určitý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxx účtována xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že celková xxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Xxxx xxxxx xxxx být prodloužena x souladu x xxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí zápisu xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx, xxxxxx, je-li to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, kterých může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Přede xxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Komisi xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů.
4. Xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx s jejich xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nejméně jednou xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x ověřitelných kritérií. Xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx xx opírají, xxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx také xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x o lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx a musí xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 7
Následující ustanovení xx xxxxxxx, mají-li xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx pravomoc xxxxxxxxxx x vyloučení jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění (xxxxxxxxx seznamy):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx kritéria, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním systémem xxxxxxxxxxx pojištění.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posudků xxxx xxxxxxxxxx, o xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích, které xxxx podle platných xxxxxxxx xxxxxx, x x lhůtách pro xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Do xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem zveřejní x sdělí Komisi xxxxxx jednotlivých léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která používají xxxxxxxxx orgány xxx xxxxx vnitrostátního systému xxxxxxxxxx zabezpečení.
2. Přede xxxx uvedeným v xx. 11 xxxx. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxx xx převody x xxxxx xxxxxxx společností, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) používané xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo hotových xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx xx dni xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 Xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňujících xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pohybu, xxx xx xxx xxxx xxxxxxx přiblížilo xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.
2. Xxxx rozhodne x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxx předložení.
Xxxxxx 10
1. Xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx směrnice 89/105/EHS x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění".
2. Xxxxxx výboru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx zkoumání xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x jednoho zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx každého xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx náhradník. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Článek 11
1. Členské xxxxx uvedou v xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxxx dnem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a hrazení xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxx xxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 12
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Papandreou
[1] Úř. věst. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. věst. C 129, 18.5.1988, s. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 a Xx. xxxx. C 326, 19.12.1988.
[3] Úř. věst. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.