Xxxxxxxx Xxxx
xx dne 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x této Smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx státy xxxxxxx opatření hospodářské xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx opatření zahrnují xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářské xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx cílem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiměřené xxxx; xx by však xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxx Společenství;
vzhledem x tomu, že xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx Společenství, x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že cílem xxxx směrnice je xxxxxx celkový xxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxx x nim xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx jako první xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů xx xxxxxxxx nutné stanovit xxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osobám xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevytvářejí xxxxxxxxxx xxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx účinkem; xx xx však xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx politiky xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx jen xx xx xxxx, v xxx je to xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxx xxxxxxx opatření xx kontrole xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "léčivých přípravků" xxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3. Nic v xxxx xxxxxxxx nedovoluje xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Následující ustanovení xx použijí, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx přípravku:
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x ceně, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxx-xx informace přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů od xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx orgány, že xxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx cenu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx vhodným xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cena xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx, x ceny, xxxxx xxxxx xxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx, je-li zvýšení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných orgánů:
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx rozhodnutí x xxxxxxx podané za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx přijato x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx, x xxxxx podle xxxx mínění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
V xxxxxxx mimořádně velkého xxxxx xxxxxxx může xxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxx lhůtě nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx uplatnit plné xxxxxxxxxx xxxxxxx ceny.
2. Xxxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x opravných prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx jednou xx xxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx způsobem x sdělí Komisi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxx zvýšení xxxx xx sledovaném xxxxxx, x xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxxxxxx. Do 90 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxx xxxxxxx xxx.
2. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx x dalších 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx členský xxxx přijme xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx ziskovosti osob xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx, zveřejní xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx x xxxxx xx Komisi:
a) metoda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xx zjištění xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx prodeje xxxx výnosnost xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) míra xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx směrné míry xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx procentní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx míru xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx xxx aktualizovány xxxxxx xx rok xxxx xxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx systému přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly zisku, xx xxxxxx 2, 3 x 4 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx. Avšak uvedené xxxxxx se nepoužijí, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Následující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků hrazených xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x žádosti podané x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx cenu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 2, xxxx xxxx-xx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x jeho zápisu xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Žadatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxx xx xxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx určitý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx cenu, která xx xxx xxxxxxxx xx přípravek podle xxxxxx 2, musí xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx nepřesáhne 180 xxx. Tato xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Každé xxxxxxxxxx x zamítnutí zápisu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx, xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, znaleckých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx. Kromě toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Přede dnem xxxxxxxx v čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejní x xxxxx Komisi xxxxxxxx, xx kterým musí xxxxxxxxx příslušné orgány xxx rozhodování, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx jednoho xxxx xxx dne uvedeného x xx. 11 xxxx. 1 členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx s xxxxxx xxxxxx stanovenými příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx o výmazu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných kritérií. Xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posudků xxxx doporučení, x xxxxx xx opírají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx také xxxx xxx informována x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Následující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, mají-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorií x xxxxxxx xxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx přihlížet xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx jednotlivý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vyloučen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znaleckých posudků xxxx xxxxxxxxxx, x xxx se rozhodnutí xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx také xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx uvedeného x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem zveřejní x xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxx xxxxxxxxx musejí xxx aktualizovány xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klasifikace léčivých xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx společností, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hotových xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx po xxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxxx přiblížilo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx jeden xxx xx jeho xxxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/EHS x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorbu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx se uplatňování xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx Komise nebo x xxxxxxx zkoumání xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx se skládá x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx každého xxxxxxxxxxxxx bude určen xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je oprávněn xxxxxxxx se schůzí xxxxxx.
4. Výboru xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx x úpravy xxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. X 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Úř. věst. X 94, 11.4.1988, x. 62 a Xx. xxxx. C 326, 19.12.1988.
[3] Xx. věst. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Úř. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.