Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 100x této Xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx opatření zahrnují xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nedostatečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ceny; xx by xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x zásadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejného zdraví x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společného xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx celkový přehled x dohodách x xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx států xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x veškerých xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx, x xxxxxxx x xxx veřejný xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxx na xxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx by xxxx xxxxxxxxx měly být xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nutné stanovit xxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osobám xxxxxx, že vnitrostátní xxxxxxxx nevytvářejí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxx xxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx do xx míry, x xxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xx kontrole cen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx pojištění xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "léčivých přípravků" xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx x xxxx xxxxxxxx nedovoluje xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci podle xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxx orgány daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přípravku:
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx za dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, x přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx uvádění daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx navíc informován x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx může podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x lhůtě xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx jednou xx xxx příslušné xxxxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cena xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxx přípravky xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx, xx-xx zvýšení xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx přijato x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nastaly xx doby, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednou o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx přijato v xxxxxxx lhůtě nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvýšení, musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x opravných prostředcích, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx vydají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x nové xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. X xxxxxxx zmrazení xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou za xxx, zda makroekonomické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 90 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx cen.
2. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx nutné, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx sdělení x xxxxxxxxx zvýšení xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dalších 60 xxx. Žadateli xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lhůty.
Článek 5
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx x xxxxx xx Komisi:
a) metoda xxxx xxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: rentabilita xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx zisku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) kritéria, xxxxx nichž xx xxxxxx uvádějícím léčivé xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx dovoleno xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxx ponechat xxx xxxx xxxxxxx míru xxxxx v dotyčném xxxxxxxx státě.
Tyto xxxxxxxxx xxxx být aktualizovány xxxxxx xx rok xxxx xxxx xxxxx x významným xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých kontrol xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oblasti působnosti xxxxxxx xxxxxxxx zisku, xx xxxxxx 2, 3 x 4 x xxxxxxx potřeby xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx normální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx výjimečně x xxxx, že xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Následující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxx podané x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx podána xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za přípravek xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x dalších 90 xxx. Žadatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx nutné.
Pokud určitý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx článku xxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx cenu, která xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx obě xxxxxx nepřesáhne 180 xxx. Xxxx lhůta xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Každé rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, znaleckých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx rozhodnutí xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být žadatel xxxxxxxxxx o opravných xxxxxxxxxxxx, kterých xxxx xxxxx platných předpisů xxxxxx, a x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Přede xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx kritéria, xx xxxxxx musí xxxxxxxxx příslušné orgány xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx do seznamů.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
5. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx se opírají, xxxx sdělena odpovědné xxxxx, xxxxx také xxxx být informována x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pravomoc xxxxxxxxxx x vyloučení jednotlivých xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx (xxxxxxxxx seznamy):
1. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxx vyloučen x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Každé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hrazení vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, které xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx použít, x x lhůtách pro xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 příslušné orgány xxxxxxx xxxxxxxx zveřejní x xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxx xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx.
Článek 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klasifikace léčivých xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx společností, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx (meziprodukty) používané xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 9
1. Xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx zabraňujících xxxxxxx xxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pohybu, xxx xx xxx xxxx odvětví xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám vnitřního xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx jeho xxxxxxxxxx.
Článek 10
1. Při Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x názvem "Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x průhlednosti opatření xxxxxxxxxxxx tvorbu xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění".
2. Xxxxxx výboru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členského xxxxx. Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxx se schůzí xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
5. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení souladu x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Přede dnem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx Komisi znění xxxxxxxx x správních xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 a Xx. xxxx. C 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 a Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Úř. věst. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.