Xxxxxxxx Rady
ze dne 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx opatření upravujících xxxxxx cen x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx na článek 100x xxxx Xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x tomu, xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 87/21/XXX [5], může xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx opatření zahrnují xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářské soutěže xx trhu x xxxxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ceny; xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků x povzbuzení výzkumu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mohou brzdit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx Společenství, x xxx xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dohodách x xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, jakým xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx, x xxxxxxx x xxx veřejný xxxxxxx všem, xxx xxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx by xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxx zúčastněným osobám xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevytvářejí xxxxxxxxxx xxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxx opatření x rovnocenným účinkem; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx spoléhá xxxxxxxxx na svobodnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx požadavky rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxx xxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx jen xx xx xxxx, v xxx xx to xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3. Nic v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Článek 2
Následující xxxxxxxxxx xx použijí, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trh dovoleno xxxxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx za dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti podané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedené xxxxx xxxx xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xx xxx za xxxxxxxxx xxxx.
2. Rozhodnou-li xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx za cenu xxxxxxxxxxx žadatelem, musí xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx jednou xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xx xxxxxx článek 4, xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx orgánů:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx podané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx podrobností x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx cena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx podle xxxx mínění odůvodňují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, jaké xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
X xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx o xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxx xxxx být xxxx prodloužení xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx uplatnit plné xxxxxxxxxx zvýšení xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nepovolí zcela xxxx xxxxxx požadované xxxxxx zvýšení, musí xxxxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů využít, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx jednou xx xxx xxxxxx příslušné xxxxxx vhodným xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx zvýšení xxxx xx sledovaném xxxxxx, x nové xxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx.
Článek 4
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxx jednou xx xxx, xxx makroekonomické xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx ověřování příslušné xxxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx cen.
2. Ve xxxxxxxxxxx případech může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x výjimku xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, uvědomí příslušné xxxxxx neprodleně xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx nutné, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx udělena xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxx xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Žadateli musí xxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxxx.
Článek 5
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx:
x) metoda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: rentabilita xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx zisku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;
c) xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx členském xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na trh xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx když xxxxx x významným xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou vyloučeny x xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx zisku, xx xxxxxx 2, 3 x 4 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxx xxxxxxxxx x xxxx, že se xxxxxxx cena xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x žádosti podané x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x tom, xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxx-xx rozhodnutí x xxxx léčivého xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxx xx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné.
Pokud xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx celková xxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Tato xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, znaleckých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se rozhodnutí xxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Přede xxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx zveřejní x xxxxx Komisi xxxxxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 členské xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
5. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx objektivních x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx se xxxxxxx, xxxx sdělena odpovědné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o lhůtách xxx jejich xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx vhodným způsobem xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Následující ustanovení xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx orgány členského xxxxx pravomoc xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx seznamy):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x ověřitelných kritérií x xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx kritéria, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, zda jednotlivý xxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx objektivních x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx znaleckých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx se rozhodnutí xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxx xxx informována o xxxxxxxxx prostředcích, které xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxx xxx aktualizovány nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 odst. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Přede xxxx uvedeným v xx. 11 odst. 1 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx převody x xxxxx skupiny společností, xxxxx xxx o xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx (meziprodukty) používané xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo hotových xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x čl. 11 odst. 1 Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňujících volnému xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx jeho xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx Xxxxxx xx zřizuje xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx směrnice 89/105/EHS x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx výboru xx xxxxxxxx jakýchkoli otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx určen xxxx jeho náhradník. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx schůzí xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx o tvorbě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx sděleny Xxxxxx.
Článek 12
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 21. xxxxxxxx 1988.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Papandreou
[1] Xx. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. C 129, 18.5.1988, s. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. věst. C 326, 19.12.1988.
[3] Úř. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[5] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.