Xxxxxxxx Rady
ze xxx 21. prosince 1988
o xxxxxxxxxxxx opatření upravujících xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů zdravotního xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 100x xxxx Xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [5], může xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účelem kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx přípravky; xx xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxx x nepřímou xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nedostatečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxx hrazeny xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx; xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx rentability xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx x zásadě xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx veřejného xxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx xxxxx brzdit xxxx narušovat xxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx Společenství, x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společného trhu, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx celkový xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, jakým xxxxxxxx fungují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x která xx xxxxxxx, x umožnit x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx by xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx jako xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxx zúčastněným xxxxxx xxxxxx, xx vnitrostátní xxxxxxxx nevytvářejí xxxxxxxxxx xxxxxxx dovozu nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx x rovnocenným xxxxxxx; xx xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx spoléhá xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxx xxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxx xxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xxx do xx míry, v xxx je xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uskutečňovat xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxxx xx kontrole cen xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx k omezení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS xxxxx xxx tuto xxxxxxxx.
3. Xxx x xxxx směrnici xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přípravku:
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx ode dne xxxxxxxx žádosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx dostatečné informace. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx oprávněn xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx za cenu xxxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxx xxxxx informován x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x lhůtě xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx byla xxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx, a ceny, xxxxx xxxxx xxx xx tyto přípravky xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Aniž je xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx zvýšení xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx:
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx věci zvýšení xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně informace xxxxxx podrobností x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx cena xxxxxxxx xxxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx, x xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x přijmou konečné xxxxxxxxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxxx doplňujících informací.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx o xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxx uplynutím xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx přijato v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ceny.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxx požadované xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx informován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxx xxx jejich uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem x sdělí Komisi xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ceny xx sledovaném xxxxxx, x nové xxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx, xxx makroekonomické xxxxxxxx odůvodňují zachování xxxxxxxx. Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx cen.
2. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x výjimku xx xxxxxxxx cen. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx nutné, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povoleném zvýšení xxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lhůty.
Článek 5
Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Komisi:
a) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příslušném členském xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) míra zisku x xxxxx okamžiku xxxxxxxx xxxxxx uvádějícím xxxxxx přípravky xx xxx v dotyčném xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ponechat xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx procentní zisk, xxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx ponechat xxx xxxx xxxxxxx míru xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx když xxxxx x významným xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém kontrol xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx články 2, 3 x 4 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na tyto xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xxxxxx xx nepoužijí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx cena xxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx použijí, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci x xxx, xxx xxxxxx přípravek byl xxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx cenu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 2, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxx zápisu xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx nutné.
Pokud xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx být účtována xx přípravek podle xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx přípravků hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx být žadatel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Přede xxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx úplný xxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx znaleckých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx, xxxx sdělena xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisů využít, x x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx použijí, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx léčivých přípravků x hrazení vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx dnem uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 členské xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx obsahovat odůvodnění xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx také xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle platných xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxx Komisi xxxxxx jednotlivých léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx aktualizovány xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx orgány xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Přede xxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxx xx převody x xxxxx skupiny společností, xxxxx xxx o xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 9
1. Xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xxx xxxx xx dni xxxxxxxx v čl. 11 odst. 1 Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Rada xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx předložení.
Xxxxxx 10
1. Při Xxxxxx xx zřizuje xxxxx s xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x průhlednosti opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx výboru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, které xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xx skládá x xxxxxxx xxxxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx.
4. Výboru xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx x správních xxxxxxxx x tvorbě xxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 12
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 21. xxxxxxxx 1988.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. věst. X 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Úř. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Úř. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Úř. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.