Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx cen u xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx oblasti působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 100x xxxx Xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
ve spolupráci x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx odmítnuto xxxxx x důvodů týkajících xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxx x nepřímou xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx jako důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx; xx by xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x zásadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx celkový přehled x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toho, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x veškerých xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, a umožnit x xxx veřejný xxxxxxx všem, xxx xxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx opatření x rovnocenným xxxxxxx; xx se xxxx xxxx požadavky nedotýkají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na svobodnou xxxxxxxxxxxx soutěž xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jen do xx míry, v xxx xx to xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx těchto opatření xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx správní xxxxxxxx xx kontrole xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS xxxxx xxx tuto xxxxxxxx.
3. Xxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx dovoleno xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx x ceně, xxxxx může být xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx do 90 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx dostatečné xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 90 xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx lhůtách, xx žadatel xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx za xxxxxxxxx xxxx.
2. Rozhodnou-li xxxxxxxxx orgány, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisů využít, x x lhůtě xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx cena xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxxxx mohou xxx xx tyto přípravky xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx se následující xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx věci xxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx a xxxxxxx žadateli xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx cena léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena, x xxxxx podle xxxx mínění odůvodňují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadují, x xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx mimořádně velkého xxxxx žádostí xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplynutím lhůty.
Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx uplatnit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nepovolí zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x o xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x kterých bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. X xxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx cen.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze zvláštních xxxxxx x výjimku xx zmrazení cen. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx neprodleně xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povoleném xxxxxxx xxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Jestliže členský xxxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příslušném členském xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: rentabilita xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádějícím xxxxxx přípravky na xxx x dotyčném xxxxxxxx státě;
c) xxxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx směrné míry xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx dovoleno ponechat xx xxxx přesahující xxxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx;
x) xxxxxxxxx procentní zisk, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx aktualizovány xxxxxx xx rok xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám.
Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx x určitých xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx 2, 3 x 4 x případě xxxxxxx xxxxxxx na tyto xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxx xxxxxxxxx x xxxx, že se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx použijí, xxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podané x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxx tohoto článku xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxx článku 2, xxxx xxxx-xx rozhodnutí x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx správním řízení, xxxxxxxxxx xx tato xxxxx x dalších 90 xxx. Žadatel xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx dostatečné informace. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx staví x příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx cenu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxx 2, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxx.
2. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx žadatel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx úplný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx.
5. Každé xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx znaleckých posudků xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx, xxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx také xxxx být xxxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x lhůtách xxx jejich xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx použijí, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hrazení vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx, zda jednotlivý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vyloučen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx obsahovat odůvodnění xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx použít, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx aktualizovány xxxxxxx xxxxxxx šest měsíců.
Článek 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Přede xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx cen účtovaných xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx po dni xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 Xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměřená xx xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pohybu, xxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Rada rozhodne x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx předložení.
Xxxxxx 10
1. Xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxx "Xxxxxxx výbor pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členský stát.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za každého xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jeho náhradník. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 11
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Přede xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 sdělí členské xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx sděleny Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. C 129, 18.5.1988, s. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. xxxx. C 326, 19.12.1988.
[3] Xx. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.