Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 21. xxxxxxxx 1988
o xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxxxxxxxx systémů zdravotního xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 100x této Smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského a xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx odmítnuto pouze x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx přípravky; že xxxx opatření zahrnují xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx hospodářské xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx jsou hrazeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx hlavním cílem xxxxxx opatření je xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx; xx by xxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxx xxxx xxxxxxx rentability xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxx x xxxxxx xxxxxx zachování vysoké xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivými přípravky xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společného trhu, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dohodách x xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxx veřejný xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx trhu x léčivými xxxxxxxxx x členských xxxxxxx; xx by xxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxx xxxxxxxxxxx osobám xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevytvářejí xxxxxxxxxx xxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxx opatření x rovnocenným xxxxxxx; xx se však xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž při xxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx; že se xxxx požadavky rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx míry, x xxx xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice;
vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxx uskutečňovat xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx x xxxx xxxxxxxx nedovoluje xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci podle xxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přípravku:
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx o ceně, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dotyčný xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx do 90 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, x přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v uvedené xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx oprávněn xxxxxx s xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx cenu.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxx xxxxx informován x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx může podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx, xxxxx mohou být xx tyto přípravky xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxx je xxxxxx článek 4, xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podané za xxxxxxxx stanovených příslušným xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žadateli do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx cena léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx podle xxxx mínění odůvodňují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx informace požadují, x přijmou konečné xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx žádostí xxxx xxx lhůta prodloužena xxxxx xxxxxx o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx prodloužení xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx přijato v xxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxxx uplatnit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx orgány, xx nepovolí xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisů využít, x o xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx jednou za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Komisi xxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx období, x xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 90 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení nebo xxxxxxx xxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx případech může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxx xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx prodloužení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx trh, zveřejní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Komisi:
a) xxxxxx xxxx metody xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vloženého xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxx x xxxxx okamžiku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;
c) xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx směrné míry xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx dovoleno xxxxxxxx xx xxxx přesahující xxxxxx míry x xxxxxxxx členském xxxxx;
x) xxxxxxxxx procentní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na trh xxx xxxxxxxx nad xxxx xxxxxxx míru xxxxx x dotyčném xxxxxxxx státě.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx aktualizovány xxxxxx xx rok xxxx xxxx dojde x významným xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zisku, xx články 2, 3 a 4 x případě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Avšak uvedené xxxxxx xx nepoužijí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými příslušným xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x tom, aby xxxxxx přípravek xxx xxxxxx do seznamu xxxxx hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxx-xx rozhodnutí x xxxx léčivého xxxxxxxxx x rozhodnutí x jeho xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx přijímána x xxxxxxx správním xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx o dalších 90 xxx. Žadatel xxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxx xx staví x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nedovoluje xxxxx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx cenu, která xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, musí xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Xxxx lhůta xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zápisu xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, znaleckých posudků xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx žadatel xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, kterých může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx kritéria, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé přípravky xxxxxx do xxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Tyto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx rok.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx znaleckých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx opírají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která také xxxx xxx informována x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Následující ustanovení xx xxxxxxx, mají-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučení jednotlivých xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Každé xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hrazení vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx základě objektivních x ověřitelných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx kritéria, ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx také musí xxx informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx platných xxxxxxxx použít, x x lhůtách pro xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Do xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 odst. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klasifikace léčivých xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx (meziprodukty) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Na xxxxxxx zkušeností předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx volnému xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám vnitřního xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx x návrhu Komise xxxxxxxxxx jeden xxx xx jeho xxxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xxx Xxxxxx se zřizuje xxxxx s názvem "Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění".
2. Xxxxxx výboru je xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx zkoumání xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1989. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Přede dnem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tvorbě xxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx sděleny Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. X 129, 18.5.1988, s. 14.
[2] Xx. věst. X 94, 11.4.1988, x. 62 a Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Xx. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.