Směrnice Xxxx
xx xxx 21. prosince 1988
o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx cen u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 100x xxxx Smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [5], může xxx odmítnuto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx přípravky; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a nepřímou xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx hospodářské xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nedostatečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiměřené xxxx; xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výzkumu x vývoje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx v zásadě xxxxxx zachování vysoké xxxxxx xxxxxxxxx zdraví x rámci Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxx přípravky;
vzhledem x xxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx států xxxxxx xxxx, jakým xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x veškerých xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, x umožnit x nim xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx první xxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxx xxxxxxxxxxx osobám xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevytvářejí množstevní xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx opatření x rovnocenným účinkem; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na svobodnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx politiky xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx míry, x xxx je to xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx musí uskutečňovat xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x omezení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátními systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "léčivých přípravků" xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx xxx tuto xxxxxxxx.
3. Xxx x xxxx směrnici xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Následující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx přípravku:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ceně, xxxxx může být xxxxxxxx xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx podmínek stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx držitelem rozhodnutí x registraci. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x žádosti dostatečné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, x přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů od xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo lhůtách, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přípravek xx xxx za xxxxxxxxx cenu.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx uvádění daného xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx jednou za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem x sdělí Komisi xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx, xxxxx mohou xxx xx xxxx přípravky xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Aniž je xxxxxx článek 4, xxxxxxx se následující xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx zvýšení xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žadateli do 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx podrobností x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx doby, xxx xxxx cena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadují, x xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxx xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx prodloužení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty.
Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx příslušné orgány, xx nepovolí zcela xxxx zčásti xxxxxxxxxx xxxxxx zvýšení, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodným způsobem x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx období, x xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx za tyto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. V xxxxxxx zmrazení cen xxxxx léčivých přípravků xxxx určité kategorie xxxxxxxx přípravků příslušnými xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou xx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxx o xxxxxxx xx zmrazení xxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, uvědomí příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zvýšení xxxx.
X případě mimořádně xxxxxxx počtu xxxxxxx xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Jestliže xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx ziskovosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx:
x) metoda xxxx xxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx: rentabilita xxxxxxx xxxx výnosnost xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx zisku x daném xxxxxxxx xxxxxxxx osobám uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v dotyčném xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx směrné xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx dovoleno xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx míry x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx ponechat nad xxxx xxxxxxx míru xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx xxxx dojde x významným změnám.
Pokud xxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx x určitých xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx 2, 3 a 4 x případě potřeby xxxxxxx na tyto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxx xxxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx cena pro xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí cenu xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx xx tato xxxxx o xxxxxxx 90 xxx. Žadatel xxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxx se staví x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx.
Xxxxx určitý xxxxxxx xxxx nedovoluje xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx cenu, která xx xxx účtována xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx pro xxx xxxxxx nepřesáhne 180 xxx. Xxxx lhůta xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zápisu xxxxxxxx přípravku do xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, o xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, kterých xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x o xxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx zveřejní x xxxxx Xxxxxx kritéria, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx rozhodování, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s jejich xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných kritérií. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx xx opírají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Následující ustanovení xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx orgány členského xxxxx xxxxxxxx rozhodovat x vyloučení jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kategorií x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx způsobem zveřejněno.
2. Xxxxx dnem uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 členské xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, x xxx xx rozhodnutí xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx použít, a x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx jednotlivých léčivých xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx aktualizovány nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 8
1. Přede xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx převody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx (meziprodukty) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
1. Xx xxxxxxx zkušeností předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 Xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxx opatření zaměřená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se tak xxxx xxxxxxx přiblížilo xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xxx Xxxxxx xx zřizuje xxxxx s xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění".
2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise nebo x jejichž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Výbor xxxxxx svůj jednací xxx.
Článek 11
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxxx dnem xxxxxxxx v odstavci 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x tvorbě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx x úpravy xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 12
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Bruselu dne 21. xxxxxxxx 1988.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Papandreou
[1] Xx. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. C 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Xx. věst. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. xxxx. C 326, 19.12.1988.
[3] Úř. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.