Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 21. prosince 1988
o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx Xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
ve spolupráci x Evropským parlamentem [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví na xxxx přípravky; xx xxxx opatření zahrnují xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx sortimentu xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy zdravotního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx léčivými přípravky xx xxxxxxxxx xxxx; xx xx xxxx xxxxxx těchto opatření xxxx být také xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků x povzbuzení xxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxx přípravků, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci Společenství;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchod x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dohodách o xxxxxx xxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx toho, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx kritériích, x která xx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxx první xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx svobodnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx požadavky rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx míry, x xxx je xx xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx další xxxxxxxxxx těchto opatření xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS xxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
3. Nic x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Následující ustanovení xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh dovoleno xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu schválí xxxx xxxxxxxxx:
1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx o ceně, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx podané xx podmínek stanovených x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx cenu.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx cenu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxx rozhodnutí obsahovat xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x lhůtě xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx příslušné orgány xxxxxx vhodným xxxxxxxx x xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx cena xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx být xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Aniž xx xxxxxx článek 4, xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx přijato x xxxxxxx žadateli xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx cena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x žádosti dostatečné, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadují, x xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxxx uplatnit plné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zčásti požadované xxxxxx zvýšení, musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žadatel xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o lhůtách xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx jednou xx xxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx způsobem x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšení ceny xx sledovaném xxxxxx, x nové xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. V xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx za xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx ověřování příslušné xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx cen.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x výjimku xx xxxxxxxx cen. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx nutné, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povoleném xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx žádostí xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dalších 60 xxx. Žadateli musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Jestliže xxxxxxx xxxx přijme systém xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx:
x) xxxxxx xxxx metody xxxxxxxxx x příslušném členském xxxxx ke zjištění xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výnosnost xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nichž xx dovoleno xxxxxxxx xx xxxx přesahující xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zisk, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx uvádějící léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx nad xxxx cílovou xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx xxx aktualizovány xxxxxx xx xxx xxxx když xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyloučeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly zisku, xx xxxxxx 2, 3 a 4 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx, xx se xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x žádosti podané x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x tom, xxx xxxxxx přípravek byl xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxx článku 2, xxxx jsou-li xxxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x jeho xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxx-xx informace přiložené x xxxxxxx dostatečné, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx nedovoluje xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx cenu, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxx.
2. Každé xxxxxxxxxx x zamítnutí zápisu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravků hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, znaleckých xxxxxxx xxxx doporučení, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Přede xxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování, xxx xxxx léčivé přípravky xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posudků xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxx být informována x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx předpisů využít, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx pravomoc xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorií z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x ověřitelných kritérií x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx kritéria, ke xxxxxx xxxx přihlížet xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx rozhodnutí xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxx xxx informována o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použít, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
4. Xx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
2. Přede xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx po xxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření zaměřená xx xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxxx přiblížilo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx rozhodne x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise xxxx x xxxxxxx zkoumání xxxxxx členský xxxx.
3. Xxxxx xx skládá x jednoho zástupce x xxxxxxx členského xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxxx dnem xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x úpravy xxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů musí xxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 17, 23.1.1987, x. 6 a Xx. xxxx. X 129, 18.5.1988, s. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 a Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Úř. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.