Směrnice Xxxx
xx xxx 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx opatření upravujících xxxxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx Xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxxx pozměněné směrnicí 87/21/XXX [5], xxxx xxx odmítnuto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx členské státy xxxxxxx opatření hospodářské xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx jako důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou hrazeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx hlavním cílem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxx dostupnosti dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx; xx xx však xxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků x povzbuzení xxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx narušovat obchod x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky;
vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přehled x dohodách x xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x veškerých kritériích, x která xx xxxxxxx, x xxxxxxx x nim xxxxxxx xxxxxxx všem, kdo xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx by xxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nutné stanovit xxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxx xxxxxxxxxxx osobám xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevytvářejí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx účinkem; xx se xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx spoléhá xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx politiky jednotlivých xxxxx v oblasti xxxxxx cen x xxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jen xx xx míry, v xxx je xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x omezení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx xxx tuto xxxxxxxx.
3. Nic x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx dovoleno xxxxx poté, xx xxxxxxxxx orgány daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti podané xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx dostatečné informace. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx rozhodnutí xxxxxxx v uvedené xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přípravek xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxx xxxxx informován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx příslušné xxxxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cena byla xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxxxx mohou xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xx xxxxxx článek 4, xxxxxxx se následující xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xx příslušných orgánů:
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx zvýšení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx podrobností x xxxxxxxxxxxxx, které nastaly xx xxxx, xxx xxxx cena xxxxxxxx xxxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx mínění odůvodňují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx lhůta prodloužena xxxxx xxxxxx o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx uplatnit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x lhůtách xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx vydají xxxxxxxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx období, x xxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. V xxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx nutné, x xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zvýšení xxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádostí xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dalších 60 xxx. Žadateli musí xxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Jestliže členský xxxx přijme systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ziskovosti osob xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zjištění xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx prodeje xxxx výnosnost vloženého xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxx x xxxxx okamžiku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a stanoví xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx dovoleno xxxxxxxx xx zisk xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx členském státě;
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx míru xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx aktualizovány xxxxxx xx xxx xxxx xxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx x určitých xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyloučeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zisku, xx xxxxxx 2, 3 a 4 x případě potřeby xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxx xxxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx cena xxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podané x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx do seznamu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxxxx a sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx podána xxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxx schválí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 2, xxxx xxxx-xx rozhodnutí x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx seznamu přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímána x xxxxxxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x dalších 90 xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx dostatečné, xxxxx xx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nedovoluje xxxxx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxx dříve, xxx příslušné orgány xxxxxxx xxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xx celková xxxxx xxx obě xxxxxx nepřesáhne 180 xxx. Xxxx lhůta xxxx být prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí zápisu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx, xxxxxx, je-li to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx posudků xxxx doporučení, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být žadatel xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx platných předpisů xxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Přede xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Komisi xxxxxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx do xxxxxxx.
4. Xx jednoho roku xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx také xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x o xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kategorií x xxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx seznamy):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx o vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
4. Xx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx z hrazení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 sdělí členské xxxxx Komisi veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, která používají xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Přede xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxx poctivosti x xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx společností, xxxxx xxx o xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx (meziprodukty) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo hotových xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží Xxxxxx nejpozději xxx xxxx po xxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 Xxxx xxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx rozhodne x xxxxxx Komise xxxxxxxxxx jeden xxx xx jeho xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx Xxxxxx xx zřizuje xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x průhlednosti opatření xxxxxxxxxxxx tvorbu cen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jakýchkoli otázek xxxxxxxxxx se uplatňování xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x jejichž zkoumání xxxxxx xxxxxxx stát.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce x každého xxxxxxxxx xxxxx. Za každého xxxxxxxxxxxxx bude xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise.
5. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Přede xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx o tvorbě xxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx sděleny Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 21. prosince 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. C 129, 18.5.1988, s. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 a Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Úř. věst. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.