Směrnice Xxxx
xx dne 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich začlenění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 100x této Smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné směrnicí 87/21/XXX [5], xxxx xxx odmítnuto xxxxx x důvodů týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a nepřímou xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx opatření je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx; xx xx však xxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje nových xxxxxxxx přípravků, xx xxxx v zásadě xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx brzdit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dohodách o xxxxxx cen xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx států xxxxxx toho, jakým xxxxxxxx fungují x xxxxxxxxxxxx případech, x x veškerých xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxx x nim xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na trhu x léčivými xxxxxxxxx x členských xxxxxxx; xx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx jako první xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxx zúčastněným osobám xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevytvářejí množstevní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx ani opatření x xxxxxxxxxxx účinkem; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx x oblasti xxxxxx xxx x xxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jen xx xx xxxx, v xxx xx xx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx směrnice;
vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx xxx tuto xxxxxxxx.
3. Xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx x ceně, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx žádosti xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx. Není-li rozhodnutí xxxxxxx x uvedené xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx cenu.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx za cenu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxx přípravky xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žadateli do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx doby, xxx xxxx cena léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ceny. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace požadují, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx žádostí xxxx xxx xxxxx prodloužena xxxxx jednou x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxx uplynutím xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxxx uplatnit plné xxxxxxxxxx xxxxxxx ceny.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nepovolí xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x o xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx vydají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ceny xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. V xxxxxxx zmrazení xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou xx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují zachování xxxxxxxx. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx cen.
2. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zmrazení xxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti bylo xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx. Nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li udělena xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zvýšení xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednou x dalších 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx lhůty.
Článek 5
Xxxxxxxx členský xxxx přijme systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sdělí xx Xxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: rentabilita xxxxxxx xxxx výnosnost xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxx x xxxxx okamžiku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) kritéria, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, podle nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxx ponechat nad xxxx cílovou míru xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rok xxxx xxxx dojde x xxxxxxxxx změnám.
Pokud xxxxx xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx systém kontrol xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou vyloučeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zisku, xx články 2, 3 a 4 x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx. Avšak uvedené xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx výjimečně k xxxx, xx se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Následující xxxxxxxxxx xx použijí, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jen poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx do seznamu xxxxx hrazených systémem xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxx tohoto xxxxxx xxxx být podána xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za přípravek xxxxx článku 2, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx se tato xxxxx x dalších 90 xxx. Žadatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx staví x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx, která xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx obě xxxxxx nepřesáhne 180 xxx. Xxxx lhůta xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zápisu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx přípravků hrazených xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných kritérií, xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, a o xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx dnem xxxxxxxx x čl. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejní a xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné orgány xxx rozhodování, xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx jednoho roku xxx dne xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx sdělena xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx také xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, mají-li xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií x musí xxx xxxxxxx způsobem zveřejněno.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx kritéria, xx xxxxxx musí přihlížet xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxx vyloučen x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znaleckých posudků xxxx doporučení, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použít, a x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Do xxxxxxx roku ode xxx uvedeného v xx. 11 xxxx. 1 příslušné orgány xxxxxxx xxxxxxxx zveřejní x sdělí Komisi xxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx členské xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx převody x xxxxx skupiny společností, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (meziprodukty) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hotových xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňujících xxxxxxx xxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto pohybu, xxx xx xxx xxxx xxxxxxx přiblížilo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Rada xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx tvorbu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění".
2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx zkoumání xxxxxx xxxxxxx stát.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
5. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx neprodleně sděleny Xxxxxx.
Článek 12
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 21. prosince 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. C 129, 18.5.1988, s. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. věst. X 326, 19.12.1988.
[3] Xx. věst. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.