Xxxxxxxx Rady
ze dne 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 100x této Smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 65/65/EHS xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx opatření hospodářské xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx sortimentu přípravků, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx; xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx přímo ovlivňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx cílem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx celkový přehled x xxxxxxxx x xxxxxx cen xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx států xxxxxx toho, xxxxx xxxxxxxx fungují v xxxxxxxxxxxx případech, x x veškerých kritériích, x která xx xxxxxxx, a xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx všem, xxx xxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xx tyto xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx ani xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem; xx xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx spoléhá xxxxxxxxx xx svobodnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx; xx se xxxx požadavky rovněž xxxxxxxx politiky xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx xxxx, x xxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx musí uskutečňovat xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxxxx cen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3. Nic v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Článek 2
Následující ustanovení xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu schválí xxxx xxxxxxxxx:
1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx o xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx podmínek stanovených x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x žádosti dostatečné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 90 xxx xx xxxxxxxx těchto doplňujících xxxxxxxxx. Není-li rozhodnutí xxxxxxx x uvedené xxxxx xxxx lhůtách, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přípravek xx trh xx xxxxxxxxx xxxx.
2. Rozhodnou-li xxxxxxxxx orgány, že xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx za cenu xxxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx informován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxx byla xxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li zvýšení xxxx léčivého přípravku xxxxxxxx pouze po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx podané xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx věci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žadateli xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobností x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx cena léčivého xxxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx, x xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx lhůta prodloužena xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxx prodloužení oznámeno xxxx uplynutím xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxx požadované xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žadatel xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem x xxxxx Xxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx ceny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. V xxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx makroekonomické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxx xxxxxxx xxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx x výjimku xx zmrazení xxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx. Nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, uvědomí příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 90 dnů xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx udělena xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx žádostí xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx pouze jednou x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx prodloužení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 5
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx, zveřejní xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx a sdělí xx Komisi:
a) metoda xxxx metody xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: rentabilita xxxxxxx xxxx výnosnost xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx zisku x xxxxx okamžiku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx míry x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx jakákoli xxxxx uvádějící léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxx ponechat nad xxxx cílovou xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx když xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém kontrol xxx u určitých xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx 2, 3 a 4 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx nepoužijí, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Následující ustanovení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pozitivního seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud žádost xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být podána xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxx článku 2, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx správním xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx 90 dnů. Žadatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx dostatečné, xxxxx xx staví x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxx článku xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx cenu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xx celková xxxxx xxx obě xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, znaleckých posudků xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx žadatel xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx zveřejní x xxxxx Xxxxxx kritéria, xx kterým musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx léčivé přípravky xxxxxx xx seznamů.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx úplný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx také xxxx xxx informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Následující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kategorií x xxxxxxx jejím vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x ověřitelných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.
2. Xxxxx dnem xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány při xxxxxxxxxxx, xxx jednotlivý xxxxxx přípravek xx xxx vyloučen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Každé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx obsahovat odůvodnění xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx také xxxx xxx informována o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 8
1. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
2. Přede xxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxx poctivosti a xxxxxxxxxxxx cen účtovaných xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx (meziprodukty) xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Na xxxxxxx zkušeností xxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pohybu, xxx se xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx rozhodne x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x názvem "Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/EHS x průhlednosti opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx výboru je xxxxxxxx jakýchkoli otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členský xxxx.
3. Xxxxx xx skládá x xxxxxxx zástupce x xxxxxxx členského xxxxx. Xx každého xxxxxxxxxxxxx xxxx určen xxxx jeho náhradník. Xxxxxxxxx je oprávněn xxxxxxxx xx schůzí xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
5. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxx 11
1. Členské xxxxx uvedou v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx sděleny Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu dne 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Papandreou
[1] Xx. věst. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. X 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. věst. X 326, 19.12.1988.
[3] Úř. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.