Xxxxxxxx Rady
ze xxx 21. prosince 1988
o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx Xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxxx pozměněné směrnicí 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx opatření zahrnují xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx hrazeny xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx cílem xxxxxx opatření xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx; xx by xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povzbuzení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx v zásadě xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví x rámci Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx mohou brzdit xxxx xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství, x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx cen xx xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx kritériích, x která xx xxxxxxx, x xxxxxxx x nim veřejný xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx měly být xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zúčastněným osobám xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx ani xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xx však xxxx xxxxxxxxx nedotýkají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx; xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx politiky jednotlivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx do xx xxxx, v xxx xx to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přípravku:
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ceně, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Žadatel xxxx příslušným orgánům xxxxx dostatečné xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx těchto doplňujících xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx oprávněn xxxxxx x přípravek xx xxx za xxxxxxxxx xxxx.
2. Rozhodnou-li xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx uvádění daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x o lhůtě xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x ceny, xxxxx xxxxx xxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx zvýšení xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které nastaly xx doby, xxx xxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odůvodňují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x žádosti dostatečné, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx žadatele, jaké xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, x přijmou konečné xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nepovolí zcela xxxx zčásti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být informován x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx jednou za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem x sdělí Xxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ceny xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x nové ceny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx za tyto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. X xxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou xx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx cen.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx cen. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dalších 60 xxx. Žadateli xxxx xxx xxxx prodloužení xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx členský xxxx přijme xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx způsobem následující xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx:
x) metoda xxxx xxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: rentabilita xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vloženého xxxxxxxx;
x) xxxx zisku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx;
x) kritéria, xxxxx nichž xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zisk xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na xxx xxx ponechat xxx xxxx cílovou míru xxxxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx aktualizovány xxxxxx za rok xxxx když xxxxx x xxxxxxxxx změnám.
Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých kontrol xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou vyloučeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx 2, 3 x 4 x případě xxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxx výjimečně x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků hrazených xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x tom, aby xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx podána xxxxx, než příslušné xxxxxx schválí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 2, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx seznamu přípravků xxxxxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx správním xxxxxx, xxxxxxxxxx se tato xxxxx x dalších 90 dnů. Žadatel xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxx se staví x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku dříve, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx účtována xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, musí xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx pro obě xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx prodloužena x souladu x xxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxx.
2. Každé rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, o xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterých xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxx, a o xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Přede xxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Komisi kritéria, xx kterým musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé přípravky xxxxxx do xxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 členské xxxxx vhodným způsobem xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx stanovenými příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx.
5. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posudků xxxx doporučení, x xxxxx xx opírají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, mají-li xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx pravomoc rozhodovat x vyloučení jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx x musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx pojištění.
3. Každé xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posudků xxxx doporučení, o xxx se rozhodnutí xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
4. Xx xxxxxxx roku ode xxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx orgány xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
2. Přede xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxx poctivosti a xxxxxxxxxxxx xxx účtovaných xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) používané xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 9
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 Xxxx návrh obsahující xxxxxx opatření xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx tak xxxx odvětví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Rada xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx výbor pro xxxxxxxxx směrnice 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorbu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členský stát.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členského xxxxx. Xx každého xxxxxxxxxxxxx bude xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Výboru xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxx dnem xxxxxxxx v odstavci 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tvorbě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx přípravků vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx a úpravy xxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. X 129, 18.5.1988, s. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 a Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Xx. věst. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.