Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx Smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 87/21/XXX [5], xxxx xxx odmítnuto xxxxx x xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx přípravky xxxx xxxx nedostatečnosti x xxxxxxx sortimentu xxxxxxxxx, xxx xxxx hrazeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx cílem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx; xx xx xxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx států xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech, x x veškerých xxxxxxxxxx, x která xx xxxxxxx, a xxxxxxx x nim xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxx první xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů xx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxx zúčastněným osobám xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem; xx se však xxxx xxxxxxxxx nedotýkají xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx se spoléhá xxxxxxxxx xx svobodnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx; že se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx politiky xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx xxxx, x xxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice;
vzhledem k xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní opatření xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3. Nic x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vydáno rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Následující ustanovení xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přípravku:
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x žádosti dostatečné, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x přijmou xxxxxxx rozhodnutí xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přípravek xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx za xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx navíc xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a ceny, xxxxx xxxxx být xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx se následující xxxxxxxxxx, xx-xx zvýšení xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených příslušným xxxxxxxx státem držitelem xxxxxxxxxx o registraci xx věci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx přijato a xxxxxxx žadateli xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobností o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nastaly xx doby, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena, x xxxxx podle xxxx mínění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádostí xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxx prodloužení xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, je žadatel xxxxxxxx uplatnit xxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nepovolí zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx x žadatel xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx jednou xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx období, x xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
1. X xxxxxxx zmrazení cen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků příslušnými xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxx xxxxxxx xxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o výjimku xx zmrazení xxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx žádosti bylo xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx do 90 xxx. Nejsou-li informace xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx neprodleně xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 90 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx. Je-li udělena xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednou x dalších 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před uplynutím xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ziskovosti xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxx:
x) metoda xxxx xxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výnosnost xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxx x xxxxx okamžiku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;
d) xxxxxxxxx procentní xxxx, xxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxx xxx xxxx cílovou míru xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Tyto informace xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx xxxx xxxxx x významným xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx x určitých xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx články 2, 3 a 4 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímých nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx výjimečně k xxxx, xx xx xxxxxxx cena xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx jen xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků hrazených xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 2, xxxx jsou-li rozhodnutí x xxxx léčivého xxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx přijímána v xxxxxxx správním řízení, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx staví x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx žádost podle xxxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Xxxx lhůta xxxx xxx prodloužena x souladu x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Každé xxxxxxxxxx x zamítnutí zápisu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, znaleckých posudků xxxx doporučení, o xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx jednoho xxxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazených jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
5. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znaleckých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxx, xxxx sdělena odpovědné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x opravných prostředcích, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx orgány členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučení jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným způsobem xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx přihlížet xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxxxx, zda jednotlivý xxxxxx přípravek má xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znaleckých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx rozhodnutí xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx také xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx uplatnění.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxx informace xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců.
Xxxxxx 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx veškerá xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx poctivosti x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx převody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 Xxxx návrh obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňujících xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto pohybu, xxx xx xxx xxxx xxxxxxx přiblížilo xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.
2. Xxxx rozhodne x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx Xxxxxx xx zřizuje xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx směrnice 89/105/XXX x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx začlenění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx výboru xx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx se uplatňování xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx každého xxxxxxxxxxxxx bude určen xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je oprávněn xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx.
4. Výboru xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxx dnem xxxxxxxx x odstavci 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx x úpravy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxx xxx xxxxxxxxxx sděleny Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 a Xx. xxxx. X 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. věst. X 326, 19.12.1988.
[3] Xx. věst. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.