Xxxxxxxx Rady
ze xxx 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x této Xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodů týkajících xx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx; že xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx sortimentu přípravků, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx hlavním xxxxx xxxxxx opatření je xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx; xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx rentability xx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx x xxxxxx xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx veřejného zdraví x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx mohou brzdit xxxx xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky;
vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx států xxxxxx xxxx, jakým xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x veškerých xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxx x nim veřejný xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xxxx x xxxxxxxx přípravky x členských xxxxxxx; xx xx tyto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osobám xxxxxx, že vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nedotýkají xxxxxxxx členských států, xxxxx se spoléhá xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxx xxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx politiky xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx xxxx, x xxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx těchto opatření xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxxx x článku 1 směrnice 65/65/EHS xxxxx xxx tuto xxxxxxxx.
3. Xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxxx vydáno rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx státu schválí xxxx přípravku:
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx o xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x žádosti dostatečné, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx rozhodnutí xxxxxxx x uvedené xxxxx nebo lhůtách, xx xxxxxxx oprávněn xxxxxx s xxxxxxxxx xx trh za xxxxxxxxx cenu.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx navíc informován x opravných prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x o xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxx přípravky xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx orgánů:
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx zvýšení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijato x xxxxxxx žadateli xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, které nastaly xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx, x které xxxxx xxxx mínění odůvodňují xxxxxxxxxx xxxxxxx ceny. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádostí xxxx xxx xxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nepovolí zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx informován x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx jednou xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodným způsobem x xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšení ceny xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
1. V xxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 90 xxx od zahájení xxxxxx ověřování příslušné xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx. Nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být lhůta xxxxxxxxxxx xxxxx jednou x dalších 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxx systém xxxxxxx nebo nepřímých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx:
x) metoda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příslušném členském xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v dotyčném xxxxxxxx státě;
c) xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a stanoví xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxx ponechat xx xxxx přesahující xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zisk, xxxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx míru xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx aktualizovány xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx přímých xxxx nepřímých kontrol xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém kontrol xxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zisku, xx xxxxxx 2, 3 x 4 x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx se nepoužijí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx tohoto článku xxxx být xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxx článku 2, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx x ceně léčivého xxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx správním xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx 90 dnů. Žadatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxx se staví x příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx být účtována xx přípravek xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx celková xxxxx xxx obě xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx, xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx xx rozhodnutí xxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx žadatel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterých xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x o xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů.
4. Xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx úplný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx rok.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxx rozhodnutí včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx, xxxx sdělena xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx také xxxx být informována x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x o xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx rozhodovat x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx seznamy):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hrazení vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx dnem xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány při xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek má xxx xxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
3. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x hrazení vnitrostátním xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posudků xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle platných xxxxxxxx použít, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejní x sdělí Xxxxxx xxxxxx jednotlivých léčivých xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šest měsíců.
Xxxxxx 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi veškerá xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx orgány při xxxxxxxxx poctivosti x xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) používané xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží Xxxxxx nejpozději xxx xxxx xx dni xxxxxxxx v čl. 11 xxxx. 1 Xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxx xxxx odvětví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Rada xxxxxxxx x návrhu Komise xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Při Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx výbor pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx rámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění".
2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx Komise nebo x jejichž xxxxxxxx xxxxxx členský xxxx.
3. Xxxxx se skládá x jednoho zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za každého xxxxxxxxxxxxx xxxx určen xxxx xxxx náhradník. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxxx dnem xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx x správních xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 21. prosince 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 a Xx. xxxx. C 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Úř. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.