Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx opatření upravujících xxxxxx cen x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx Xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem na xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxx x nepřímou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiměřené xxxx; xx xx však xxxxxx těchto opatření xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx narušovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společného xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky;
vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxx přehled x xxxxxxxx o xxxxxx xxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xxxx, jakým xxxxxxxx fungují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx kritériích, x xxxxx se xxxxxxx, x umožnit x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxx xx xxxx x léčivými přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx by tyto xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxx první xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů xx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osobám xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx ani xxxxxxxx x rovnocenným xxxxxxx; xx se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxx xxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx; xx xx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx x oblasti xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx do xx xxxx, x xxx xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx směrnice;
vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx uskutečňovat xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3. Nic v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx dovoleno xxxxx xxxx, co xxxxxxxxx orgány daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti podané xx podmínek xxxxxxxxxxx x daném členském xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xx žadatel oprávněn xxxxxx s přípravek xx xxx xx xxxxxxxxx cenu.
2. Rozhodnou-li xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx za xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx. Žadatel musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx vhodným xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx byla xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxx přípravky xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx je xxxxxx článek 4, xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx, xx-xx zvýšení xxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx věci zvýšení xxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nastaly xx xxxx, kdy xxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx naposledy stanovena, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadují, x přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
X xxxxxxx mimořádně velkého xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx prodloužení oznámeno xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ceny.
2. Xxxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xx nepovolí xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx xxxxxx zvýšení, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může podle xxxxxxxx předpisů využít, x x lhůtách xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx příslušné xxxxxx vhodným xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx zvýšení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx ceny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
1. V xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků příslušnými xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x výjimku xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx udělena xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povoleném xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxx jednou x dalších 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ziskovosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx:
x) metoda xxxx metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) kritéria, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx míry xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx dovoleno xxxxxxxx xx zisk xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;
d) xxxxxxxxx procentní xxxx, xxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Tyto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxx x významným změnám.
Pokud xxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxx u xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zisku, xx xxxxxx 2, 3 x 4 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímých nebo xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xx příslušné orgány xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx jsou-li xxxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímána x xxxxxxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx se tato xxxxx x xxxxxxx 90 dnů. Žadatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné informace. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx určitý xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Xxxx lhůta xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Každé rozhodnutí x zamítnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx se rozhodnutí xxxxx. Kromě xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterých může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a o xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Přede xxxx xxxxxxxx x čl. 11 odst. 1 xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Komisi xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx rozhodování, zda xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx roku xxx dne uvedeného x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
5. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných kritérií. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx znaleckých posudků xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx se xxxxxxx, xxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx, která xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může podle xxxxxxxx předpisů využít, x o xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxx x xxxx xxx vhodným způsobem xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Následující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, mají-li xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx přihlížet xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxx se rozhodnutí xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odpovědné osobě, xxxxx také musí xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Do xxxxxxx xxxx xxx xxx uvedeného v xx. 11 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejní x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců.
Článek 8
1. Přede xxxx uvedeným x xx. 11 odst. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 sdělí členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx cen účtovaných xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) používané xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xxx xxxx po dni xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 Xxxx xxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx zaměřená xx xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx zabraňujících xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx odvětví xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám vnitřního xxxx.
2. Xxxx rozhodne x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Při Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s názvem "Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jejich začlenění xx rámce vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx určen xxxx xxxx náhradník. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Výboru xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx svůj jednací xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Přede xxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx x úpravy xxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx neprodleně sděleny Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 17, 23.1.1987, x. 6 a Xx. xxxx. X 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. xxxx. C 326, 19.12.1988.
[3] Xx. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.