Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 21. xxxxxxxx 1988
o xxxxxxxxxxxx opatření upravujících xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx Xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 87/21/XXX [5], xxxx xxx odmítnuto xxxxx x xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx členské státy xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx přípravky; že xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxx x nepřímou xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže xx trhu x xxxxxxxx přípravky xxxx xxxx nedostatečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy zdravotního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx hlavním cílem xxxxxx opatření je xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx; xx xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x zásadě xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Společenství;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx celkový xxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxx na xxxxxx jednotlivých států xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x veškerých kritériích, x xxxxx se xxxxxxx, x xxxxxxx x xxx veřejný xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xxxx x léčivými přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx by xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů xx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxx požadavků umožňujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem; xx se však xxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx politiky jednotlivých xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx do xx xxxx, x xxx xx to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx další xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xx kontrole xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k omezení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx "léčivých přípravků" xxxxxxxxx x článku 1 směrnice 65/65/EHS xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx v xxxx xxxxxxxx nedovoluje xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Následující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválí xxxx přípravku:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx do 90 xxx ode dne xxxxxxxx žádosti xxxxxx xx podmínek stanovených x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x přijmou xxxxxxx rozhodnutí do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li rozhodnutí xxxxxxx x uvedené xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xx xxx za xxxxxxxxx cenu.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx za cenu xxxxxxxxxxx žadatelem, musí xxxxxx rozhodnutí obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx navíc xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů využít, x x lhůtě xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx jednou xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx se následující xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xx příslušných xxxxxx:
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených příslušným xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nastaly xx doby, kdy xxxx cena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti dostatečné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádostí xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty.
Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx informován x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx vydají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšení ceny xx xxxxxxxxxx období, x nové xxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. X xxxxxxx zmrazení xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou xx xxx, xxx makroekonomické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx cen. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx neprodleně žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx konečné rozhodnutí xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxx xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx pouze jednou x dalších 60 xxx. Xxxxxxxx musí xxx toto prodloužení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxx ziskovosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx x xxxxx xx Komisi:
a) xxxxxx xxxx metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx ke zjištění xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vloženého xxxxxxxx;
x) míra xxxxx x xxxxx okamžiku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;
c) xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ponechat xx zisk přesahující xxxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx;
x) xxxxxxxxx procentní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxx ponechat nad xxxx cílovou míru xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx xxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx systému přímých xxxx nepřímých kontrol xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxx x určitých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyloučeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zisku, xx xxxxxx 2, 3 x 4 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podané x souladu x xxxxxxxxx stanovenými příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx tohoto článku xxxx xxx podána xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx cenu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jeho zápisu xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx správním řízení, xxxxxxxxxx se tato xxxxx x dalších 90 xxx. Žadatel xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx stát nedovoluje xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxx, xxx příslušné orgány xxxxxxx cenu, xxxxx xx xxx účtována xx přípravek xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx celková xxxxx xxx xxx xxxxxx nepřesáhne 180 xxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zápisu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, o xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx platných předpisů xxxxxx, a x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Komisi xxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx seznamů.
4. Xx jednoho xxxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx hrazených jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, x xxxxx se xxxxxxx, xxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx, která xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x lhůtách xxx jejich xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Následující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kategorií x xxxxxxx jejím vnitrostátním xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Každé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných kritérií. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx také musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx pro xxxxxx uplatnění.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx uvedeného v xx. 11 odst. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Komisi xxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx aktualizovány nejméně xxxxxxx šest měsíců.
Článek 8
1. Přede xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx členské xxxxx Komisi veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx zabezpečení.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx poctivosti a xxxxxxxxxxxx cen účtovaných xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 Xxxx návrh obsahující xxxxxx opatření xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx Xxxxxx xx zřizuje xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx rámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise xxxx x jejichž zkoumání xxxxxx xxxxxxx stát.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce x každého členského xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Výboru předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tvorbě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx přípravků vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxx xxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 a Xx. xxxx. C 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Xx. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.