Směrnice Xxxx
xx xxx 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x této Xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem na xxxxxxxxxx Hospodářského a xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [5], může xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti dotyčných xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx sortimentu xxxxxxxxx, xxx xxxx hrazeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx opatření je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx přiměřené xxxx; xx xx xxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x povzbuzení xxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx x zásadě xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxx narušovat xxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dohodách x xxxxxx cen xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx států xxxxxx xxxx, jakým xxxxxxxx fungují x xxxxxxxxxxxx případech, x x xxxxxxxxx kritériích, x xxxxx se xxxxxxx, a umožnit x nim xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx trhu x léčivými přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx by xxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx první xxxx k odstranění xxxxxx rozdílů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osobám xxxxxx, xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx opatření x rovnocenným xxxxxxx; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nedotýkají xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xx spoléhá xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx politiky jednotlivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xxx xx xx míry, v xxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice;
vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx těchto opatření xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
3. Nic x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Článek 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválí xxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx přípravek, bylo xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podané xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, x přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přípravek xx xxx za xxxxxxxxx xxxx.
2. Rozhodnou-li xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx jednou za xxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxxx být xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx věci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijato x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx cena léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena, x které xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx žadatele, jaké xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, x přijmou konečné xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx prodloužení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxxx uplatnit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ceny.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxx zcela xxxx zčásti xxxxxxxxxx xxxxxx zvýšení, musí xxxxxx rozhodnutí obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx vydají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx sledovaném xxxxxx, x nové ceny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. V xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx makroekonomické xxxxxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxxxxxx. Do 90 xxx od zahájení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxx xxxxxxx cen.
2. Ve xxxxxxxxxxx případech může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx. Nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx konečné rozhodnutí xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li udělena xxxxxxx, zveřejní příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X případě mimořádně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dalších 60 xxx. Žadateli xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx členský xxxx přijme xxxxxx xxxxxxx nebo nepřímých xxxxxxx ziskovosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, zveřejní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Komisi:
a) xxxxxx xxxx metody používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke zjištění xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) míra zisku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx x dotyčném xxxxxxxx státě;
c) xxxxxxxx, xxxxx nichž se xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx směrné xxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxx ponechat xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx ponechat xxx xxxx xxxxxxx míru xxxxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx když xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vyloučeny x xxxxxxx působnosti xxxxxxx kontroly zisku, xx xxxxxx 2, 3 x 4 x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx normální xxxxxxxxx xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx jen xxxx, xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx.
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx podána xxxxx, než příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxx článku 2, xxxx jsou-li xxxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx seznamu přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx xx tato xxxxx o xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxx xxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx určitý xxxxxxx stát nedovoluje xxxxx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, musí xxxxxxx členský stát xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx prodloužena x souladu x xxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, znaleckých posudků xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů.
4. Xx jednoho roku xxx xxx uvedeného x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx rok.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných kritérií. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, x xxxxx xx opírají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx použijí, mají-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodovat x vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorií z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx přihlížet xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, x xxx xx rozhodnutí xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx musí xxx informována x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použít, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxx měsíců.
Xxxxxx 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx převody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 9
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx dni xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx zabraňujících volnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pohybu, xxx xx tak xxxx odvětví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx rozhodne x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x názvem "Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise nebo x jejichž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členského xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Výboru xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Přede xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tvorbě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx neprodleně sděleny Xxxxxx.
Článek 12
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 21. prosince 1988.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. C 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. věst. X 326, 19.12.1988.
[3] Xx. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.