Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 21. prosince 1988
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx cen u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx Xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné směrnicí 87/21/XXX [5], xxxx xxx odmítnuto pouze x důvodů xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx přípravky; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými přípravky xx přiměřené xxxx; xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxx rentability xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje nových xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx x zásadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx narušovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx přímo ovlivňovat xxxxxxxxx společného xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx cílem xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dohodách x xxxxxx xxx na xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, x umožnit x xxx veřejný xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx by xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx první xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx nutné stanovit xxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxx xxxxxxxxxxx osobám xxxxxx, že vnitrostátní xxxxxxxx nevytvářejí množstevní xxxxxxx dovozu nebo xxxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx účinkem; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx spoléhá xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx; xx xx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx míry, x xxx xx xx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice;
vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx x xxxx směrnici nedovoluje xxxxxxx xx trh xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx vydáno rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx léčivých přípravků xx trh dovoleno xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx přípravku:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za dotyčný xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostatečné xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, x přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s přípravek xx trh xx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx za xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx, xx-xx zvýšení xxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx rozhodnutí x xxxxxxx podané xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx žádosti. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx doby, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx podle xxxx xxxxxx odůvodňují xxxxxxxxxx zvýšení ceny. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx velkého xxxxx žádostí xxxx xxx xxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx požadované xxxxxx zvýšení, musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x opravných prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx vydají xxxxxxxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. X xxxxxxx zmrazení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx zvláštních xxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx žádosti bylo xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx systém xxxxxxx nebo nepřímých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx způsobem následující xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx:
x) metoda xxxx xxxxxx používané x příslušném xxxxxxxx xxxxx ke zjištění xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx prodeje xxxx výnosnost xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) míra xxxxx x xxxxx okamžiku xxxxxxxx xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) kritéria, xxxxx xxxxx se xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x stanoví xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ponechat xx zisk xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx cílovou míru xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám.
Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx u určitých xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyloučeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx, xx xxxxxx 2, 3 a 4 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Avšak uvedené xxxxxx xx nepoužijí, xxxxx normální fungování xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, jestliže xx xxxxxx přípravek xxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poté, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být podána xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí xxxx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx správním řízení, xxxxxxxxxx se tato xxxxx x xxxxxxx 90 dnů. Žadatel xxxx dodat příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx nutné.
Pokud určitý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx obě xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Xxxx xxxxx xxxx být prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxx dnem xxxxxxxx v čl. 11 odst. 1 xxxxxxx státy vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx jednoho xxxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx úplný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx rok.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx objektivních x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx, která xxxx xxxx xxx informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxx xxx jejich uplatnění.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx, mají-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučení jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx (xxxxxxxxx seznamy):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx o vyloučení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx objektivních x ověřitelných xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx přihlížet xxxxxxxxx orgány při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxx vyloučen z xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x lhůtách pro xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Komisi xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která používají xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx převody v xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx po xxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx zabraňujících volnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xx xxx xxxx odvětví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx jeden xxx xx jeho xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x názvem "Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxx směrnice 89/105/XXX x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise nebo x xxxxxxx zkoumání xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude určen xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
5. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Přede xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx x úpravy xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 12
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 a Xx. věst. X 129, 18.5.1988, s. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 a Xx. věst. X 326, 19.12.1988.
[3] Xx. věst. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[5] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.