Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx Xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx přípravky; že xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářské xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nedostatečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými přípravky xx xxxxxxxxx xxxx; xx xx však xxxxxx těchto opatření xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx x zásadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxx společného xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx cen xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, jakým xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x veškerých xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xx tyto xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxx zúčastněným osobám xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx ani xxxxxxxx x rovnocenným účinkem; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xxx xx xx xxxx, v xxx xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uskutečňovat xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 65/65/EHS xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx v xxxx xxxxxxxx nedovoluje xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Následující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, je-li xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx členském xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx dostatečné xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx za xxxxxxxxx cenu.
2. Rozhodnou-li xxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxx uvádění daného xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx informován x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx jednou xx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxxxx mohou být xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx, xx-xx zvýšení xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předchozího schválení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxx podané xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx věci zvýšení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijato a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odůvodňují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace požadují, x přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednou x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx prodloužení oznámeno xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxxx uplatnit plné xxxxxxxxxx zvýšení xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxx požadované xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx informován x opravných prostředcích, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x o xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx jednou xx xxx vydají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx sledovaném období, x xxxx xxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx.
Článek 4
1. V xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků příslušnými xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xx zvláštních xxxxxx x výjimku xx zmrazení xxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxx a sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li udělena xxxxxxx, zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X případě mimořádně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 5
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxx ziskovosti xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxx:
x) xxxxxx xxxx metody xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: rentabilita xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx zisku x xxxxx okamžiku xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx míry xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx dovoleno xxxxxxxx xx zisk xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zisk, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx cílovou xxxx xxxxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rok xxxx když xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx systém kontrol xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx články 2, 3 x 4 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx nepoužijí, xxxxx normální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby rozhodnutí x žádosti xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx do xxxxxxx xxxxx hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx podána xxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 2, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx přijímána x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x dalších 90 dnů. Xxxxxxx xxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx staví x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx nutné.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx nedovoluje xxxxx žádost podle xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Xxxx lhůta xxxx xxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxx 2 nebo xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Každé rozhodnutí x xxxxxxxxx zápisu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x ověřitelných xxxxxxxx, xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxx být žadatel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx dnem xxxxxxxx v čl. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx zveřejní x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx úplný seznam xxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx rok.
5. Každé xxxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxx rozhodnutí včetně xxxxxxxxxx znaleckých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x o xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
6. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Následující ustanovení xx xxxxxxx, mají-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Každé xxxxxxxxxx o vyloučení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 členské xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx musí přihlížet xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx vyloučen x xxxxxxx vnitrostátním systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx také xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx platných xxxxxxxx použít, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Do xxxxxxx roku ode xxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxx zveřejní x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Přede xxxx uvedeným v xx. 11 odst. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx společností, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (meziprodukty) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx v čl. 11 xxxx. 1 Xxxx xxxxx obsahující xxxxxx opatření zaměřená xx xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.
2. Rada xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx směrnice 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx začlenění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního pojištění".
2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se uplatňování xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise xxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxx členský xxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxx se schůzí xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxx xxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 12
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 21. prosince 1988.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Papandreou
[1] Xx. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. C 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Xx. věst. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Úř. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.