Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 21. xxxxxxxx 1988
o xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů zdravotního xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x této Xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx odmítnuto pouze x důvodů xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti dotyčných xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxx opatření hospodářské xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx přípravky; že xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxx hrazeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx hlavním cílem xxxxxx opatření xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ceny; xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x povzbuzení výzkumu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx v xxxxxx xxxxxx zachování vysoké xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx brzdit xxxx xxxxxxxxx obchod x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxx veřejný xxxxxxx všem, xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx by tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxxx xxxx k odstranění xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx ani xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xx však xxxx požadavky nedotýkají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž při xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx míry, x xxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole cen xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx xxx tuto xxxxxxxx.
3. Xxx x xxxx směrnici nedovoluje xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx za dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostatečné xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přípravek xx xxx xx xxxxxxxxx cenu.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx orgány, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx cenu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může podle xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x o xxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a ceny, xxxxx xxxxx být xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx je xxxxxx článek 4, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx věci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně informace xxxxxx podrobností x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naposledy stanovena, x které xxxxx xxxx mínění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ceny. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx lhůta prodloužena xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxx prodloužení oznámeno xxxx uplynutím xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nepovolí zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx x žadatel xxxx být xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisů využít, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx vydají příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Komisi xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx období, x nové xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx.
Článek 4
1. V xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx makroekonomické xxxxxxxx odůvodňují zachování xxxxxxxx. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. Ve xxxxxxxxxxx případech může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zmrazení xxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx žádosti bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx. Nejsou-li informace xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx doplňující informace xxxx xxxxx, a xxxxxxx konečné rozhodnutí xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx udělena xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povoleném zvýšení xxxx.
X xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx žádostí xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Komisi:
a) metoda xxxx metody xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) míra zisku x xxxxx okamžiku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky na xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx míry xxxxx x stanoví xxxxxxxx, xxxxx nichž xx dovoleno xxxxxxxx xx xxxx přesahující xxxxxx míry v xxxxxxxx členském xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zisk, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx ponechat nad xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx když dojde x významným xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém kontrol xxx x určitých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx zisku, xx xxxxxx 2, 3 a 4 x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx. Avšak uvedené xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými příslušným xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxx být xxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxx-xx rozhodnutí x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Žadatel xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti dostatečné, xxxxx xx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadateli, xxxx doplňující informace xxxx xxxxx.
Xxxxx určitý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx nepřesáhne 180 xxx. Xxxx lhůta xxxx xxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx podle předchozího xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx zápisu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx, xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, znaleckých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx platných předpisů xxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx zveřejní x xxxxx Komisi xxxxxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx seznamů.
4. Xx jednoho xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx úplný xxxxxx xxxxxxxxx hrazených jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx se xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o lhůtách xxx xxxxxx uplatnění.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx některé kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Následující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kategorií x xxxxxxx xxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxxxxxxx seznamy):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx kritéria, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxxx z xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Každé xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx také musí xxx informována x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx použít, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx aktualizovány nejméně xxxxxxx šest xxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, která používají xxxxxxxxx orgány xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx poctivosti x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx převody v xxxxx skupiny společností, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hotových xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx xx dni xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 Xxxx xxxxx obsahující xxxxxx opatření zaměřená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxxx přiblížilo xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xxxx.
2. Rada rozhodne x návrhu Komise xxxxxxxxxx jeden xxx xx jeho xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx Xxxxxx xx zřizuje xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/EHS x průhlednosti opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění".
2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx se uplatňování xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx Komise xxxx x jejichž zkoumání xxxxxx členský stát.
3. Xxxxx se skládá x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude určen xxxx jeho náhradník. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
Článek 11
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx sděleny Xxxxxx.
Článek 12
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 21. prosince 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. věst. C 129, 18.5.1988, s. 14.
[2] Úř. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 a Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Xx. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.