Xxxxxxxx Xxxx
xx dne 21. prosince 1988
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 100x této Xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx odmítnuto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví xx xxxx přípravky; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a nepřímou xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx sortimentu přípravků, xxx jsou hrazeny xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx hlavním cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx; xx by xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x povzbuzení výzkumu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že cílem xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dohodách o xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx států xxxxxx xxxx, jakým xxxxxxxx fungují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x veškerých kritériích, x xxxxx se xxxxxxx, a xxxxxxx x nim veřejný xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x členských státech; xx xx xxxx xxxxxxxxx měly být xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxx první xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zúčastněným xxxxxx xxxxxx, xx vnitrostátní xxxxxxxx nevytvářejí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx se xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jen xx xx xxxx, v xxx xx xx xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 65/65/EHS xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci podle xxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Následující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgány daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx oprávněn xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx za xxxxxxxxx cenu.
2. Rozhodnou-li xxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel musí xxx xxxxx informován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o lhůtě xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx, x ceny, xxxxx mohou být xx xxxx přípravky xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobností x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odůvodňují xxxxxxxxxx zvýšení xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadují, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx velkého xxxxx žádostí xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nepovolí xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx vydají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x nové xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. V xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 90 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx oznámí případně xxxxxxxxx zvýšení nebo xxxxxxx cen.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx. Nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx nutné, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povoleném xxxxxxx xxxx.
X případě mimořádně xxxxxxx počtu xxxxxxx xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dalších 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lhůty.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, zveřejní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx prodeje xxxx výnosnost xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxx x xxxxx okamžiku xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;
c) xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx uvádějícím léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx směrné míry xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx dovoleno xxxxxxxx xx xxxx přesahující xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxx uvádějící léčivé xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx cílovou xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxx x xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyloučeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx 2, 3 a 4 x případě xxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx normální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxxx cena xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
Xxxxxx 6
Následující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poté, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx hrazených systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud žádost xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, než příslušné xxxxxx xxxxxxx cenu xxxxxxxxx xx přípravek xxxxx článku 2, xxxx jsou-li rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx se tato xxxxx x dalších 90 xxx. Žadatel xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí žadateli, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx určitý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxx článku xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx, která xx být xxxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx pro xxx xxxxxx nepřesáhne 180 xxx. Tato xxxxx xxxx xxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, je-li to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx rozhodnutí xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxxxx státy vhodným xxxxxxxx zveřejní a xxxxx Xxxxxx kritéria, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazených jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx základě objektivních x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx znaleckých posudků xxxx doporučení, x xxxxx xx opírají, xxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx, která xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x lhůtách xxx jejich uplatnění.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx pravomoc xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx kritéria, ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posudků xxxx doporučení, x xxx xx rozhodnutí xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxx xxxx uvedeným v xx. 11 odst. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, která používají xxxxxxxxx orgány xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx (meziprodukty) xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx xx xxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 Xxxx xxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Při Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorbu xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění".
2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x jednoho zástupce x každého členského xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx určen xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se schůzí xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.
Článek 11
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x úpravy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Papandreou
[1] Xx. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. X 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Xx. věst. X 94, 11.4.1988, x. 62 a Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Xx. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[5] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.