Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx opatření upravujících xxxxxx cen u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich začlenění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 100x xxxx Smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
ve spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou hrazeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti dostatečného xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx přiměřené ceny; xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxx rentability xx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx Společenství, a xxx xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde o xxxxxx přípravky;
vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx cen xx xxxxxx jednotlivých států xxxxxx xxxx, jakým xxxxxxxx fungují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx kritériích, x xxxxx se xxxxxxx, x umožnit x nim xxxxxxx xxxxxxx všem, xxx xxxxxx xx xxxx x léčivými přípravky x xxxxxxxxx státech; xx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx jako xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů xx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxx požadavků umožňujících xxxx zúčastněným xxxxxx xxxxxx, xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx ani xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem; xx xx však xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx svobodnou xxxxxxxxxxxx soutěž xxx xxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx; že xx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx cen a xxxxxxxx systémů sociálního xxxxxxxxxxx xxx xx xx xxxx, x xxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx musí uskutečňovat xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx správní opatření xx kontrole xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX xxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
3. Nic x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx vydáno rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Článek 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx ode dne xxxxxxxx žádosti podané xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx uvádění daného xxxxxxxx přípravku xx xxx za cenu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxx způsobem x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cena xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxxxx mohou xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx xx příslušných orgánů:
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx věci zvýšení xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena, x které podle xxxx mínění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxx uplynutím xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nepovolí xxxxx xxxx zčásti požadované xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx být informován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xx xxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx ověřování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx cen.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx cen. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí příslušné xxxxxx neprodleně žadatele, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 90 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povoleném xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počtu žádostí xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx toto prodloužení xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx lhůty.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh, zveřejní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx:
x) metoda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xx zjištění xxxxxxxxxx: rentabilita xxxxxxx xxxx výnosnost xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) míra zisku x xxxxx okamžiku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;
c) kritéria, xxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nichž xx dovoleno xxxxxxxx xx zisk xxxxxxxxxxx xxxxxx míry x xxxxxxxx členském xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx cílovou xxxx xxxxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za rok xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx systém kontrol xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx, xx xxxxxx 2, 3 x 4 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx nepoužijí, xxxxx normální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
Xxxxxx 6
Následující ustanovení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pozitivního seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby rozhodnutí x žádosti podané x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud žádost xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být podána xxxxx, než příslušné xxxxxx xxxxxxx cenu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx jsou-li xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x jeho zápisu xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx správním xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x dalších 90 xxx. Xxxxxxx xxxx dodat příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x žádosti dostatečné, xxxxx xx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nedovoluje xxxxx žádost podle xxxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx účtována xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx obě xxxxxx nepřesáhne 180 xxx. Xxxx lhůta xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, kterých může xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Přede xxxx xxxxxxxx v čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejní x xxxxx Komisi xxxxxxxx, xx kterým musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx roku xxx dne xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx hrazených jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx s xxxxxx xxxxxx stanovenými příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány. Tyto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx znaleckých posudků xxxx doporučení, x xxxxx xx opírají, xxxx sdělena xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 7
Následující ustanovení xx použijí, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx seznamy):
1. Každé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx kritéria, xx xxxxxx xxxx přihlížet xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, x xxx xx rozhodnutí xxxxxxx, musí být xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx také xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Do xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejní x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Přede xxxx xxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx veškerá xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která používají xxxxxxxxx orgány pro xxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx účtovaných xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx dni xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 Xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňujících xxxxxxx xxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx tak xxxx xxxxxxx přiblížilo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx rozhodne x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx Xxxxxx se zřizuje xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx výbor pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/EHS x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorbu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx zkoumání xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je oprávněn xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Výboru xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 11
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxxx dnem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx neprodleně sděleny Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. X 129, 18.5.1988, s. 14.
[2] Xx. věst. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Xx. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.