Právní předpis byl sestaven k datu 22.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 25.03.2011.
75
ZÁKON
xx dne 3. xxxxxx 2011,
xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx. x xxxxxx č. 291/2009 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Evropských společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §1 xxxx. 1 písm. x), §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 2, §5 odst. 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §9 xxxx. 3, 8 a 10, §11 písm. x) a m), §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 9, §13 odst. 3 xxxx. e), x) x x), §22 odst. 3 xxxx. x), §24 xxxx. 5 xxxx. x), §25 xxxx. 1 xxxx. x), §26 odst. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 6 xxxx. x), §27 xxxx. 10, §29 odst. 1, §31 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4, §31 xxxx. 5 xxxx. x), §31 odst. 6 x 10 xxxx. x) a x), §31 odst. 11, §35 odst. 2, 3 x 10, §37 odst. 2 x 4, §40 odst. 2 xxxx. x), §41 xxxx. 6, §42 xxxx. 2 a 7, nadpisu §43 x §43, §44 xxxx. 2, §47 xxxx. 1, §49 xxxx. 1, 2 x 5, §51 xxxx. 1, §56 xxxx. 8, §57 xxxx. 4 x 5, §60 xxxx. 5 xxxx. x), §67 odst. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 7, §70 xxxx. 2, §73 xxxx. 4 xxxx. x), §74 odst. 14, §75 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 x 3, §91 xxxx. 2 xxxx. x) a x), §92 xxxx. 7 x 8, §93 odst. 1, §94 odst. 4, §96 xxxx. 4 x 8, §99 xxxx. 1 písm. x), §103 odst. 1 písm. x) x b), §103 xxxx. 3 x 5 xxxx. x), §103 xxxx. 11 xxxx. b), §103 xxxx. 13, §108 xxxx. 1 písm. x) x x), §108 xxxx. 2 xxxx. x), x §112 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".
3. X §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 86 a 87 xxxxx:
"x) léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx86), xxxxxxx se xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podávanou lidem x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekvence, xxxxxxx léčebný, preventivní xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx sekvenci rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx genetické xxxxxxx této xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svých xxxxx xxxx tkání xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx jimi xxxxxxx,
1. u nichž x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx zamýšlené klinické xxxxxxx, přičemž za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulace xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx87), xxxx
2. které xxxxxx určeny k xxxxxxx u xxxxxxxx xx stejné základní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.
86) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze dne 14. xxxx 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
87) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x nařízení (ES) x. 726/2004.".
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky a xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx" xxxxxxx.
5. X §13 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s Evropskou xxxx".
6. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".
7. §24x xx xxxxxxx.
8. X §25 xxxx. 2 se písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
9. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx Evropskou xxxx".
10. V §26 xxxx. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 2 xxxx. x), §30 odst. 3 xxxx. x) x x), §30 odst. 4, §65 xxxx. 3, §66 xxxx. 1 písm. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 1, §94 xxxx. 2 x 6, §95 xxxx. 2 x §96 xxxx. 1 xx xxxxx "xx Společenství" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx unii".
11. X §27 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Evropské xxxx", xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxx Evropské xxxx", xxxxx "xx Společenství" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx" x slova "nebo Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxx xxxx".
12. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx "xx Společenství" xxxxxxxxx slovy "v Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx".
13. X §42 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx Evropské xxxx" x slova "xx Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
14. V §50 a §92 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx unii".
15. X §66 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".
16. V §74 xxxx. 10 xx slova "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx" x slova "předpisu Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx".
17. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 xx slovo "nebo" xxxxxxx x na xxxxx bodu 13 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx".
18. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 14, xxxxx xxx:
"14. lékařům, xxxxx xx xxxxx použijí xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, x xx xxxxx léčivé přípravky xxx moderní terapii,".
19. X §88 xxxx. 2 větě druhé xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxx xxx moderní terapii".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx v. r.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 75/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 25.3.2011.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.