Právní předpis byl sestaven k datu 25.09.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 25.03.2011.
75
XXXXX
xx xxx 3. xxxxxx 2011,
kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších předpisů
Parlament xx xxxxxx na tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx. a xxxxxx č. 291/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Společenství")" x slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §1 xxxx. 1 xxxx. x), §2 xxxx. 2 xxxx. g), §3 xxxx. 2, §5 xxxx. 5, §9 odst. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §9 odst. 3, 8 x 10, §11 písm. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 9, §13 xxxx. 3 písm. e), x) a x), §22 odst. 3 xxxx. x), §24 xxxx. 5 xxxx. x), §25 odst. 1 xxxx. b), §26 xxxx. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 6 xxxx. x), §27 xxxx. 10, §29 xxxx. 1, §31 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4, §31 xxxx. 5 písm. x), §31 xxxx. 6 x 10 xxxx. d) x x), §31 xxxx. 11, §35 xxxx. 2, 3 x 10, §37 xxxx. 2 x 4, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §41 xxxx. 6, §42 xxxx. 2 a 7, xxxxxxx §43 x §43, §44 xxxx. 2, §47 xxxx. 1, §49 xxxx. 1, 2 x 5, §51 xxxx. 1, §56 xxxx. 8, §57 xxxx. 4 x 5, §60 xxxx. 5 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 7, §70 xxxx. 2, §73 xxxx. 4 xxxx. x), §74 xxxx. 14, §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4, §87 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 2 x 3, §91 xxxx. 2 xxxx. x) a x), §92 odst. 7 x 8, §93 odst. 1, §94 xxxx. 4, §96 xxxx. 4 x 8, §99 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 1 xxxx. x) x b), §103 xxxx. 3 a 5 písm. x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §108 xxxx. 1 písm. x) x x), §108 odst. 2 xxxx. x), x §112 odst. 3 xxxx. b) bodě 4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx unie".
3. V §2 xx na xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 86 x 87 znějí:
"p) léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx86), kterými xx xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx, xxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je touto xxxxxxxxx tvořena, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, opravě, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
1. u xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxx fyziologických xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž za xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx87), xxxx
2. xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stejných xxxxxxxx xxxx u xxxxx.
86) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
87) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.".
4. V §2 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "lidské xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk" xxxxxxx.
5. V §13 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xx Společenstvím" xxxxxxxxx xxxxx "s Xxxxxxxxx xxxx".
6. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie".
7. §24x xx xxxxxxx.
8. X §25 xxxx. 2 xx písmeno x) včetně poznámky xxx xxxxx x. 39x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) xx x).
9. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxx Společenství" nahrazují xxxxx "mimo Evropskou xxxx".
10. X §26 xxxx. 5 písm. x), §27 odst. 2 xxxx. x), §30 odst. 3 xxxx. d) x x), §30 odst. 4, §65 xxxx. 3, §66 odst. 1 xxxx. b), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 1, §94 xxxx. 2 x 6, §95 odst. 2 a §96 xxxx. 1 se xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
11. X §27 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx Evropské xxxx", xxxxx "předpisu Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxx Evropské unie", xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxx xxxx".
12. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx".
13. X §42 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx Xxxxxxxx xxxx" a slova "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx".
14. V §50 x §92 xxxx. 6 xx xxxxx "předpisem Společenství" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
15. X §66 xxxx. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx unií".
16. V §74 xxxx. 10 xx slova "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx".
17. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 11 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx x na xxxxx xxxx 13 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx".
18. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 14, který xxx:
"14. lékařům, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,".
19. X §88 odst. 2 xxxx druhé xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxx moderní terapii".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 75/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 25.3.2011.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.