Právní předpis byl sestaven k datu 26.04.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 25.03.2011.
75
XXXXX
xx dne 3. xxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České republiky:
Xx. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb. a xxxxxx x. 291/2009 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. V §1 xxxx. 1 xxxx. x), §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 2, §5 xxxx. 5, §9 odst. 1 xxxx. e), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §9 xxxx. 3, 8 x 10, §11 xxxx. x) a x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 9, §13 xxxx. 3 xxxx. x), x) x x), §22 odst. 3 xxxx. x), §24 xxxx. 5 písm. x), §25 xxxx. 1 xxxx. x), §26 xxxx. 5 xxxx. p), §27 xxxx. 6 xxxx. x), §27 xxxx. 10, §29 odst. 1, §31 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4, §31 xxxx. 5 xxxx. x), §31 xxxx. 6 a 10 xxxx. d) a x), §31 xxxx. 11, §35 odst. 2, 3 x 10, §37 xxxx. 2 x 4, §40 odst. 2 xxxx. x), §41 xxxx. 6, §42 xxxx. 2 x 7, xxxxxxx §43 x §43, §44 xxxx. 2, §47 xxxx. 1, §49 xxxx. 1, 2 x 5, §51 xxxx. 1, §56 xxxx. 8, §57 xxxx. 4 x 5, §60 xxxx. 5 xxxx. a), §67 odst. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 7, §70 xxxx. 2, §73 xxxx. 4 xxxx. x), §74 odst. 14, §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 x 3, §91 xxxx. 2 xxxx. c) a x), §92 odst. 7 a 8, §93 xxxx. 1, §94 odst. 4, §96 xxxx. 4 x 8, §99 xxxx. 1 písm. x), §103 odst. 1 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 3 a 5 xxxx. x), §103 odst. 11 xxxx. b), §103 xxxx. 13, §108 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §108 xxxx. 2 xxxx. x), x §112 xxxx. 3 xxxx. x) bodě 4 se slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".
3. X §2 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx p) x x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 86 x 87 znějí:
"p) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx86), kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, jež obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx tvořena, používanou xxxx podávanou lidem x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxxxxx léčebný, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx produkt xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) léčivé přípravky xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx xxxxx xxxx tkání xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxx,
1. u nichž x xxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx došlo xx xxxxx xxxxxx fyziologických xxxxxx, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx87), nebo
2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xx stejné základní xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.
86) Směrnice Komise 2009/120/ES xx dne 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
87) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x nařízení (XX) x. 726/2004.".
4. X §2 odst. 3 xxxx. a) xx xxxxx "lidské tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk" xxxxxxx.
5. X §13 xxxx. 3 písm. x) xx slova "xx Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Evropskou xxxx".
6. X §16 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie".
7. §24x xx xxxxxxx.
8. X §25 xxxx. 2 se písmeno x) včetně poznámky xxx xxxxx x. 39x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx i) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) až x).
9. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "mimo Evropskou xxxx".
10. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 2 xxxx. x), §30 xxxx. 3 xxxx. d) a x), §30 xxxx. 4, §65 xxxx. 3, §66 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 1, §94 xxxx. 2 x 6, §95 xxxx. 2 x §96 xxxx. 1 se xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "v Xxxxxxxx xxxx".
11. X §27 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx Evropské xxxx".
12. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx".
13. X §42 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx Xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx unii".
14. X §50 x §92 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
15. X §66 xxxx. 2 se slovo "Xxxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".
16. X §74 xxxx. 10 xx slova "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx" x slova "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "předpisu Evropské xxxx".
17. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 11 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx x xx xxxxx xxxx 13 xx doplňuje xxxxx "xxxx".
18. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 14, xxxxx xxx:
"14. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,".
19. X §88 xxxx. 2 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii".
Xx. II
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx v. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxx v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 75/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 25.3.2011.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.