Právní předpis byl sestaven k datu 01.05.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 25.03.2011.
75
XXXXX
xx dne 3. xxxxxx 2011,
kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx. x xxxxxx x. 291/2009 Xx., se mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Společenství")" x xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropská xxxx".
2. X §1 xxxx. 1 písm. x), §2 odst. 2 písm. x), §3 xxxx. 2, §5 xxxx. 5, §9 odst. 1 xxxx. e), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §9 xxxx. 3, 8 x 10, §11 xxxx. x) x m), §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodě 9, §13 xxxx. 3 xxxx. x), x) a x), §22 odst. 3 xxxx. b), §24 xxxx. 5 xxxx. x), §25 xxxx. 1 xxxx. x), §26 xxxx. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 6 písm. x), §27 odst. 10, §29 odst. 1, §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4, §31 xxxx. 5 písm. x), §31 odst. 6 x 10 xxxx. x) x x), §31 odst. 11, §35 odst. 2, 3 a 10, §37 xxxx. 2 x 4, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §41 xxxx. 6, §42 xxxx. 2 x 7, nadpisu §43 x §43, §44 xxxx. 2, §47 xxxx. 1, §49 xxxx. 1, 2 x 5, §51 xxxx. 1, §56 xxxx. 8, §57 xxxx. 4 x 5, §60 odst. 5 xxxx. x), §67 odst. 4 xxxx. i), §67 xxxx. 7, §70 xxxx. 2, §73 xxxx. 4 xxxx. x), §74 odst. 14, §75 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 x 3, §91 xxxx. 2 xxxx. x) a x), §92 xxxx. 7 x 8, §93 xxxx. 1, §94 xxxx. 4, §96 xxxx. 4 x 8, §99 xxxx. 1 písm. x), §103 xxxx. 1 písm. a) x b), §103 xxxx. 3 x 5 xxxx. e), §103 odst. 11 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §108 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §108 xxxx. 2 xxxx. x), x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx unie".
3. X §2 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx p) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 86 x 87 xxxxx:
"x) léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx86), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podávanou xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx léčebný, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii nezahrnují xxxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x xxxx x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
1. x nichž x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx87), xxxx
2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxx.
86) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
87) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.".
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx "lidské tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, popřípadě buněk" xxxxxxx.
5. V §13 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s Xxxxxxxxx xxxx".
6. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Evropské xxxx".
7. §24x se xxxxxxx.
8. X §25 xxxx. 2 xx písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 39x zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
9. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Společenství" nahrazují xxxxx "mimo Evropskou xxxx".
10. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 2 xxxx. x), §30 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §30 odst. 4, §65 xxxx. 3, §66 xxxx. 1 xxxx. b), §91 odst. 2 xxxx. a), §92 xxxx. 1, §94 xxxx. 2 a 6, §95 xxxx. 2 x §96 xxxx. 1 xx xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx".
11. V §27 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxx unie", xxxxx "ve Společenství" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Evropské xxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxx Evropské xxxx".
12. V §27 xxxx. 7 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx unii" x xxxxx "předpisem Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie".
13. X §42 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx Xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx unii".
14. V §50 a §92 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Společenství" xx xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx unii".
15. X §66 xxxx. 2 se slovo "Xxxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".
16. V §74 odst. 10 xx slova "xx Xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx" x slova "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "předpisu Evropské xxxx".
17. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx x na xxxxx bodu 13 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx".
18. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx doplňuje xxx 14, který xxx:
"14. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a to xxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii,".
19. X §88 odst. 2 xxxx druhé xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" vkládají xxxxx "x přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx".
Xx. II
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 75/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 25.3.2011.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.