Právní předpis byl sestaven k datu 04.05.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 25.03.2011.
75
ZÁKON
xx dne 3. xxxxxx 2011,
kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
Čl. I
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb. x xxxxxx x. 291/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx")" x slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Evropská xxxx".
2. V §1 xxxx. 1 xxxx. x), §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 odst. 2, §5 xxxx. 5, §9 xxxx. 1 xxxx. e), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §9 odst. 3, 8 x 10, §11 písm. x) x m), §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 9, §13 xxxx. 3 písm. e), x) x k), §22 xxxx. 3 xxxx. b), §24 xxxx. 5 xxxx. x), §25 xxxx. 1 xxxx. x), §26 xxxx. 5 xxxx. p), §27 xxxx. 6 xxxx. x), §27 odst. 10, §29 xxxx. 1, §31 xxxx. 5 písm. x) xxxx 4, §31 xxxx. 5 xxxx. x), §31 xxxx. 6 x 10 xxxx. d) a x), §31 odst. 11, §35 odst. 2, 3 a 10, §37 xxxx. 2 x 4, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §41 xxxx. 6, §42 xxxx. 2 x 7, nadpisu §43 x §43, §44 xxxx. 2, §47 xxxx. 1, §49 xxxx. 1, 2 x 5, §51 xxxx. 1, §56 xxxx. 8, §57 xxxx. 4 a 5, §60 xxxx. 5 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. i), §67 xxxx. 7, §70 xxxx. 2, §73 xxxx. 4 xxxx. x), §74 xxxx. 14, §75 odst. 1 písm. x) xxxx 1, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 a 3, §91 odst. 2 xxxx. x) x x), §92 xxxx. 7 x 8, §93 odst. 1, §94 xxxx. 4, §96 xxxx. 4 x 8, §99 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 1 písm. x) x x), §103 xxxx. 3 x 5 xxxx. e), §103 xxxx. 11 xxxx. b), §103 xxxx. 13, §108 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §108 xxxx. 2 xxxx. x), x §112 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".
3. X §2 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), která xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 86 a 87 znějí:
"p) xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx86), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu, xxxx xx touto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, opravě, xxxxxx, doplnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx léčebný, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx produkt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo tkání xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou jimi xxxxxxx,
1. x xxxxx x xxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, biologických nebo xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx87), nebo
2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.
86) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
87) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.".
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. a) se xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk" xxxxxxx.
5. X §13 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxxx xxxx".
6. X §16 xxxx. 3 písm. x) xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
7. §24x xx xxxxxxx.
8. X §25 xxxx. 2 xx písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
9. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxx xxxx".
10. X §26 xxxx. 5 písm. x), §27 xxxx. 2 písm. x), §30 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §30 xxxx. 4, §65 xxxx. 3, §66 odst. 1 písm. x), §91 xxxx. 2 xxxx. a), §92 xxxx. 1, §94 xxxx. 2 x 6, §95 odst. 2 x §96 xxxx. 1 se xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
11. X §27 xxxx. 1 xx xxxxx "předpisů Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "xxxxxxxx Společenství" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx" x slova "xxxx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxx Evropské xxxx".
12. V §27 xxxx. 7 xx xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx Společenství" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie".
13. X §42 xxxx. 1 se slova "xxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx Xxxxxxxx xxxx" x slova "xx Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx".
14. V §50 a §92 xxxx. 6 se xxxxx "předpisem Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx" a xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Evropské unii".
15. X §66 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovy "Xxxxxxxxx xxxx".
16. X §74 xxxx. 10 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "x Evropské xxxx" x xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "předpisu Evropské xxxx".
17. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 11 xx xxxxx "nebo" xxxxxxx x xx xxxxx xxxx 13 xx doplňuje slovo "xxxx".
18. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx doplňuje xxx 14, xxxxx xxx:
"14. xxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx, x to xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,".
19. X §88 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxx moderní terapii".
Čl. II
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx v. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 75/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 25.3.2011.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.