Právní předpis byl sestaven k datu 23.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 25.03.2011.
75
XXXXX
xx dne 3. xxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. I
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx. x xxxxxx č. 291/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Společenství")" x xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §1 xxxx. 1 xxxx. x), §2 xxxx. 2 xxxx. g), §3 xxxx. 2, §5 odst. 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 2 písm. x), §9 xxxx. 3, 8 x 10, §11 xxxx. x) x m), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 9, §13 xxxx. 3 xxxx. x), x) x x), §22 xxxx. 3 xxxx. x), §24 xxxx. 5 xxxx. x), §25 xxxx. 1 xxxx. x), §26 odst. 5 xxxx. p), §27 xxxx. 6 xxxx. x), §27 xxxx. 10, §29 xxxx. 1, §31 xxxx. 5 písm. x) xxxx 4, §31 xxxx. 5 xxxx. x), §31 xxxx. 6 a 10 xxxx. d) a x), §31 odst. 11, §35 xxxx. 2, 3 x 10, §37 odst. 2 a 4, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §41 xxxx. 6, §42 xxxx. 2 x 7, xxxxxxx §43 x §43, §44 xxxx. 2, §47 xxxx. 1, §49 xxxx. 1, 2 x 5, §51 xxxx. 1, §56 xxxx. 8, §57 xxxx. 4 a 5, §60 xxxx. 5 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 7, §70 xxxx. 2, §73 xxxx. 4 xxxx. x), §74 xxxx. 14, §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4, §87 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 2 a 3, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x x), §92 xxxx. 7 a 8, §93 xxxx. 1, §94 odst. 4, §96 xxxx. 4 x 8, §99 xxxx. 1 písm. x), §103 odst. 1 písm. x) x x), §103 xxxx. 3 x 5 xxxx. x), §103 odst. 11 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §108 xxxx. 1 písm. x) x x), §108 odst. 2 xxxx. x), x §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 4 se slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
3. X §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 86 a 87 znějí:
"p) xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx86), kterými xx xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekvence, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx produkt genetické xxxxxxx xxxx sekvence; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nezahrnují xxxxxxx proti infekčním xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tkání xxx léčbu, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx jimi xxxxxxx,
1. u xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo ke xxxxx xxxxxx fyziologických xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž za xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx87), xxxx
2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxx.
86) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.
87) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.".
4. V §2 odst. 3 xxxx. a) xx xxxxx "lidské xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
5. X §13 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "s Evropskou xxxx".
6. V §16 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie".
7. §24x se zrušuje.
8. X §25 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 39x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až i) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
9. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx Xxxxxxxxx xxxx".
10. X §26 xxxx. 5 písm. x), §27 xxxx. 2 písm. b), §30 xxxx. 3 xxxx. d) x x), §30 odst. 4, §65 odst. 3, §66 odst. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 1, §94 xxxx. 2 x 6, §95 xxxx. 2 a §96 xxxx. 1 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx unii".
11. V §27 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "xxxxxxxx Společenství" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxx Evropské xxxx", xxxxx "xx Společenství" xx nahrazují slovy "x Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxx xxxx".
12. X §27 xxxx. 7 se xxxxx "xx Společenství" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx Společenství" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Evropské xxxx".
13. X §42 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx Evropské xxxx" x slova "xx Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx unii".
14. X §50 x §92 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxx Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx" a xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "x Xxxxxxxx unii".
15. X §66 xxxx. 2 xx slovo "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".
16. X §74 odst. 10 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "x Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Evropské xxxx".
17. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 xx slovo "nebo" xxxxxxx a xx xxxxx xxxx 13 xx doplňuje slovo "xxxx".
18. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 14, xxxxx xxx:
"14. lékařům, kteří xx přímo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii,".
19. X §88 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" vkládají xxxxx "a přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx".
Čl. II
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. r.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 75/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 25.3.2011.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.