Právní předpis byl sestaven k datu 27.06.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 25.03.2011.
75
ZÁKON
xx xxx 3. xxxxxx 2011,
kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx. x xxxxxx č. 291/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §1 xxxx. 1 písm. x), §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 odst. 2, §5 odst. 5, §9 odst. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §9 xxxx. 3, 8 x 10, §11 xxxx. x) x x), §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 9, §13 odst. 3 písm. e), x) x x), §22 xxxx. 3 xxxx. b), §24 xxxx. 5 xxxx. x), §25 xxxx. 1 písm. x), §26 xxxx. 5 xxxx. p), §27 xxxx. 6 xxxx. x), §27 odst. 10, §29 odst. 1, §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4, §31 xxxx. 5 xxxx. x), §31 odst. 6 x 10 xxxx. x) x x), §31 xxxx. 11, §35 odst. 2, 3 a 10, §37 xxxx. 2 a 4, §40 odst. 2 xxxx. x), §41 xxxx. 6, §42 xxxx. 2 x 7, xxxxxxx §43 x §43, §44 xxxx. 2, §47 xxxx. 1, §49 xxxx. 1, 2 x 5, §51 xxxx. 1, §56 xxxx. 8, §57 xxxx. 4 x 5, §60 xxxx. 5 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. i), §67 xxxx. 7, §70 xxxx. 2, §73 xxxx. 4 písm. x), §74 xxxx. 14, §75 xxxx. 1 písm. b) xxxx 1, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 4, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 a 3, §91 odst. 2 xxxx. c) a x), §92 odst. 7 x 8, §93 odst. 1, §94 xxxx. 4, §96 xxxx. 4 x 8, §99 xxxx. 1 xxxx. x), §103 odst. 1 xxxx. a) x x), §103 xxxx. 3 x 5 písm. x), §103 xxxx. 11 xxxx. b), §103 xxxx. 13, §108 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §108 xxxx. 2 xxxx. e), x §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 4 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx unie".
3. X §2 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx p) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 86 x 87 xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx86), xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, používanou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekvence, xxxxxxx xxxxxxx, preventivní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx genetické xxxxxxx této xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nezahrnují xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo tkání xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx diagnostiku onemocnění x lidí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxx jsou xxxx xxxxxxx,
1. u xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx87), xxxx
2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx u xxxxxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxx.
86) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
87) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (ES) x. 726/2004.".
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z lidských xxxxx, xxxxxxxxx buněk" xxxxxxx.
5. V §13 xxxx. 3 písm. x) xx slova "xx Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s Xxxxxxxxx xxxx".
6. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".
7. §24x xx xxxxxxx.
8. X §25 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) včetně poznámky xxx čarou č. 39x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) až i) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
9. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx Xxxxxxxxx xxxx".
10. X §26 xxxx. 5 písm. x), §27 odst. 2 písm. b), §30 xxxx. 3 xxxx. d) x x), §30 xxxx. 4, §65 xxxx. 3, §66 xxxx. 1 xxxx. b), §91 odst. 2 xxxx. a), §92 xxxx. 1, §94 xxxx. 2 x 6, §95 xxxx. 2 x §96 xxxx. 1 se xxxxx "xx Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx".
11. X §27 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "předpisu Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxx Evropské unie", xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "x Xxxxxxxx unii" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "nebo Xxxxxxxx xxxx".
12. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx Společenství" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx".
13. X §42 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx unii".
14. V §50 x §92 xxxx. 6 xx xxxxx "předpisem Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "x Xxxxxxxx xxxx".
15. X §66 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".
16. X §74 xxxx. 10 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Evropské xxxx" x slova "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Evropské xxxx".
17. X §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 11 xx xxxxx "nebo" xxxxxxx x na xxxxx bodu 13 xx doplňuje xxxxx "xxxx".
18. X §77 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxxx xxx 14, xxxxx xxx:
"14. lékařům, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to xxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,".
19. X §88 xxxx. 2 větě xxxxx xx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii".
Čl. II
Xxxxxxxx
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Informace
Xxxxxx předpis č. 75/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 25.3.2011.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.