Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.08.2003 do 31.08.2003.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, bezpečnými x xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxx správném xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx používaný xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx potřebného programového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx
x) xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx anebo xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx početí,
a xxxxx xxxxxxxxxx své hlavní xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx organismu xxxx xx jeho povrchu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx považuje i xxxxxxx,
x) určený k xxxxxx xxxxxx;1) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxx, vztahuje se xx něho xxxxxxxx xxxxxx předpis.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,3)
b) xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) x xxxxx působí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx systémem používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, s cílem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx vzorků, získaných x xxxxxxxx těla xx účelem diagnostického xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lékař vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděném x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §8 xx 14; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka4) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x zdravotnímu xxxxx fyzické xxxxx, xxxxxxxx xx na xx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkouška,
f) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx xx jiném xxxxxxxxxxxx zdroji, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému zavedení xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxx, xx zůstane xx xxxxx zavedení, x xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxx x podání xxxxxx1) xxxx xxxxxxxx-xx xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx.1) Xxxxx prostředek xxx vyrábět i
1. xx xxxxxxx podle xxxxxxx x),
2. xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e).
(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, balení a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx trh pod xxxx xxxxxx bez xxxxxx na to, xxx xxxx činnosti xxxxxxx sama xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx osoba. Za xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx mající xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) platí x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, upravuje xxxx označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uvedení xx xxx pod svým xxxxxx; předchozí xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem a xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxx, a xx xxx použití xxxxxxx fyzickou osobou x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx,6) xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x části xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) poskytovatelem xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx,7)
x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití,
f) uvedením xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx úplatně xxxx xxxxxxxxxx x xxxx výroby nebo xxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx xxxx plně xxxxxxxx,
x) nežádoucí xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx uživatele xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx typu x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průvodní xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) vzájemným ovlivňováním xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický prostředek x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx "předvádění").
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§4
Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v §7, pouze zdravotnický xxxxxxxxxx, u něhož xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx").
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxxxxx x xxxxx a v xxxxxx k xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x reklamních xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx předvádět pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx implantován xx lidského těla, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, že výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx x těmto prostředkům xxxxxxxxxx o shodě.
§5
Xxxxxxx xxxx riziky
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o případu xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx písemně Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, stejně xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx inspekci x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 odst. 4.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§6
(1) Xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxx, vydávání prohlášení x xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx8) x xxxxxxxxxx9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx x ministerstvem,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo po xxxxxxxxxx s Xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,10) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, musí mít xxxxxxxx xxxx xxxxx x České republice. Xxxx jméno, příjmení x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeno v xxxxxx na použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx je to xxxxxx a xxxxx, x na xxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
(3) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výši xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdraví, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx povolení výjimky xxxx právní xxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxx.
(5) Povolení výjimky xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx republiky. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
XXXXX III
KLINICKÉ XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, v níž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a
b) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxxxxxx hodnocením včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxx systematické xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití x podmínkách stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxxxx hodnocení"), x xxxxx
x) xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx vlastností),
b) xxxxxxx xxxx xx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx předem x x potřebném rozsahu xxxxx x dostatečně x xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedena znovu x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx značkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,12) xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx určený účel xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx analýzách, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx závazný xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx") a xxx xxxxxxxxxx výzkumného pracovníka (xxxx xxx "zkoušející"), x xxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Zadavatel xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx financování xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxx sjednat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §13 asistenta zadavatele.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterému xxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovídá xx tuto xxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx k této xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelem.
(9) Xxxxxxx zkoušejícím je xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx koordinovat xxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xx nezávislá xxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §15 x 16. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 xxx xx xxxxxx ustavení. Xxxxxx komise xx xxxxxxx 5 členů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx osvědčuje příslušná xxxxxx,13) x dalšími xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx před xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx nad xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zachovávání xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx xxxxx fyzické xxxxx xxx osobního xxxxx nebo xxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx písemně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 písm. x) x xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx komisí do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Etická komise xxxxxx písemně xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx nelze ihned xxxxxxxxx, xxxx
x) zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, složení etické xxxxxx, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorový xxxxxxx xxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxxxxxx významné záznamy x své činnosti, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx; xxxxx byla xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její uložení xxxxxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně ministerstvo x xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxx vykonává působnost xxxxxxx etické xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Informovaným xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poučení xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) možný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jiné xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx přístupné xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx seznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx kdykoli odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxxx prokázaného xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) x důsledku účasti xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx hodnocení, x
2. xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx po xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx souhlas subjektu xxxxxxxxx s jeho xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx poučen. Xx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxx provedena xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx; x opačném případě xxxxx být xxxxxxxx,
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jeho zákonného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx,
x) byl xxxxxx xxxxxxx souhlas x plánem xxxxxxxx xxxxxxx etické komise x poskytovatele, u xxxxx má být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
1. xx xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejméně 2xxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx nejde o xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. byla provedena xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x možných rizicích xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx podílejí xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx úkolů, x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxx sjednáno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxx x pro případ, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prokázáno xxxxxxxx konkrétní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkouška, od xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) ve xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí svobody x x jiných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx současných xxxxxxxx lékařské xxxx
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx chorobám) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx zkouška x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let nepřinesla xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx subjekt hodnocení xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x x závislosti xx xxxx schopnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx písemně, je xxxxx získat i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx u xxxxx nenarozených dětí,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx rizikem, a
c) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxx zkouška provedena x subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 4 x tím, že
a) xx xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy použit xxx xxxxxxxx života xxxxxxxx nebo zlepšení xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx x zmírnění xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xx provádí x xxxx mladších 18 xxx, xxxx být xxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 3; x xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat x xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) Klinická xxxxxxx xxxxx být zahájena xxxx musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zadavateli, poskytovateli x etické xxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx použité xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. písemná smlouva xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx zkoušejícího"),
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. písemný xxxxxxx etické xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícími, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vymezení jejich xxxxxxxxxxxx a ustanovení x mlčenlivosti xxxxx §49,
7. způsob xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxx klinickém xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx průběhu záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx,
x) po jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. být xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající odbornou xxxxxxx, a
3. xxxx xxxxxxxx prostředí, x xxxx má být xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxxx x podmínky x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení,
6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1 písm. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. x) xxxxxx 1, 5 x 6,
x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, a xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx o xxxx informován,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx.
(2) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. počet subjektů xxxxxxxxx, a
3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele dohledem xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx odpovědnost,
c) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxxxxxx x klinické xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podepsat
1. plán xxxxxxxxxx hodnocení,
2. závěrečnou xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx, které mu xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to xx xxxx nejméně 15 xxx,
x) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx jejich xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"); obsah xxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx pro případ xxxxx podle §11 xxxx. 1 písm. x), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xx 1 000 000 Kč. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx odškodné,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§14
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx duševní stav xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx komisi o
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxx stavu subjektu xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx nebo xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. obsahu xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. opatření uvedeném x §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a
10. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) provedení změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x); xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x dokončit klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, že xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx pověřen, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, na němž xx xxxxxx účast,
5. xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxx, xxxxxx opatření pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zprávu x vyšetření, x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení, a x každého xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské zprávy x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxx rozhodl x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx,
4. informovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zadavatelem x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody x x xxxxxxxxx opatřeních,
6. xxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Případné xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatele, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx klinické xxxxxxx a xxx xxxxx, xxxxx provádějí x zajišťují xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxx vysvětlení, x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. b) x x), x xx xxx, xxx totožnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx na pracoviště xxxxxxxxxxxxx16) k provedení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx
x) xx uznáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"),
x) xxxx uznáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zamítne xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx materiální, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxx poskytovatel.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§16
(1) Osvědčení vymezuje xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, a xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, za xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Vydaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, a xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pokynů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití; tyto xxxxxxxxxx se předepisují xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx jen "poukaz") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) v Armádě Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,18)
x) x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx a x souladu xx xxxxxxxxx právním předpisem.18) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxx,
x) xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.18)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přezkušovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx20) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, (dále xxx "prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"). Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prodávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxx xxx prodávány xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení do xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto prostředků xxxxxx jejich aplikace,
b) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§19
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §18 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nestanoví jinak,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx po dobu 10 xxx pro xxxxxxx příslušných správních xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx předepisované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §17 xxxx. 1 a §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
XXXXX V
INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§20
Všeobecné xxxxxxxxx
(1) Poskytovatelé jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxx použití x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxxx xx společnému xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx předměty xxxxx xxxxx, xx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx používány jen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupinu prostředků, xxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx byli xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x bezpečném xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx vztahuje x xx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení a xxxxx xxxxxxx spojený xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x českém xxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx nezpůsobující xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilní,
c) xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxxx o xxx, xx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx
x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesahující xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uživatelů a xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§21
Xxxxxxxxx xxx uživatele
(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx vztahují x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, dodávané xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.
(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou informaci xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxx chování, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx vyhledat lékaře x kterým xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxx xxxxxxxxxx vhodných preventivních xxxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxx, xxxxx je to xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx informování pacientů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)] xxxxx být xxxxxxxxx pouze fyzickými xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx návodem x použití,
b) xxxx xxxxxxxxx
1. s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, svých znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem xxxx xxx provádění instruktáže x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxx, povinen provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného plánu.
(3) Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x x) používány xxxxx x příslušenstvím, potřebným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uchovávána xx xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,5) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxxx xxx instalovány x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Státním úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na
a) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) druhy a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx pro dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
c) xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost
a) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx měření u xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozsahu a xxxxxxx pověřování osob xxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a spolehlivost xxxxxx, x
x) poskytnout xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Čištění, xxxxxxxxxx a sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, technické xxxxxxxxx,21) x xx s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx systémů x xx xxxxxxx vhodných xxxxx s přihlédnutím xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.
§27
Periodické xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) základní požadavky xx xxxx, způsob, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx udržovány x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x zkouškami prováděnými x xxxxxxx s xxxxxx výrobců těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") s xxxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které
a) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 2 x disponují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, úprav, xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, nástroji, popřípadě xxxxxx pracovními xxxxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx tento účel xxxxxxxxx.
(3) Poskytovatelé xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 x vyhlášce vydané xxxxx xxxxxxxx 6.
(4) Xx xxxxxxxxx servisních xxxxx, kterými xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx
x) xxxxxx ihned Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistily xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostor, xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu x Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx vyhláškou
a) bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
2. xxxxxxxx xxxx provádějících xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X zájmu xxxxxxxxxxx x ochrany zdraví xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,
b) xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. hygienu x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x informační a xxxxxxxxxxx činností xxxxx §21 x 22.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx
(1) Registrací se xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelů, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků se xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx a xx xxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx
x) xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti,
b) xxxxx xxxxxxxx činnosti,
c) adresu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, nebo název (xxxxxxxx xxxxx), sídlo x identifikační číslo, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x), xxxxxxx xxxx
1. název,
2. typ,
3. xxxxxx xxxx použití,
4. xxxxxxxxxxxx třída,
5. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shody,
f) xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx byl stanoven xxxxx §17 odst. 1, xxxxxxxxx podle §18,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx xx sídlem x Xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxx xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x České republice, x xxxxx xxxx xxx posuzování shody xxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doplnit x
x) xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x
x) xxxx, xxx xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx sídlem x České republice, xxxxx xxxxxxxxxx soupravy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx uvedly xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sterilizaci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,12) x xxxxx výrobce předpokládá xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx soupravy xxxx x xxxxx xxxxxxxxx sterilizace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x), xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), e) xxxx 1 xx 5, g) x x),
x) x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. x).
(6) X xxxxxxx údajů xxxxxxxxx v odstavcích 1 xx 5 xxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx odstavcích xxxxxxx informovat ministerstvo, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.
(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx x §32 xxxx. 3 a podle xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx nutno xxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x používají je xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxx xxxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx písemně oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx o xx xxxxxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx o xx xxxxx x xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx zjistí nežádoucí xxxxxxx nebo se x ní dozví, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. výrobci xxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ministerstvu s xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx, x
3. Policii České xxxxxxxxx, jestliže jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Oznámení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikovanou podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,25)
c) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, při xxxxx používání došlo x nežádoucí příhodě,
d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x příčinu xxxxxx vzniku, a
e) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx k nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§35
Xxxxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 písm. x), x xxxx xx dozvěděli x xxxxx výkonu svých xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnocení možných xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx x xxxxx předcházet negativním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům,
c) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx, x
2. ujištění, xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzena xxxxx,
x) xxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], x
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. a) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
S cílem xxxxxxxx bezpečnost zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména
a) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx projekty xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxx x poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x nežádoucí příhodě,
c) xxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx uchovávání informací.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§37
Xxxxxx státní xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x použití při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx
x) ministerstvo,
b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"), x
x) Xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,5)
2. funkci xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) plní xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
d) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5)
3. dodržování zvláštního xxxxxxxx předpisu,26)
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobců x xxxxxxx, jestliže jej xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx
2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy5) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x technických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xx provádí,
2. mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxx xxxxx vyplývajících xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smluv,
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzdělávací a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx řídí xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Komisí Evropské xxxx, Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, s úřady xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x ochranu xxxxxx xxx práci, se Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost, s Xxxxxx, s Českým xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x autorizovanými xxxxxxx,23) xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,24) znalci,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxx subjekty, xxxxx v xxxxx xxxxx pracovních xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX, xxxxxxxx pro xxxx xxx není x xxxxxxxxx autorizovaná osoba,
3. xx Státním úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx radiologických zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,
n) xxxxxxxxx xx
1. x xxxxxxxxx autorizace xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,8)
2. x žádostem x xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1,
o) xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,20)
x) xxxxxxxx etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x eviduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx organizační složky; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 a 44; xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informují ministerstvo x xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 4 xxxx. a) x x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(2) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxxx u poskytovatelů
1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx x informací (§21),
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxx zastavení); o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo x xxxxxxxxxx,
5. požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (§15 xxxx. 2),
6. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx, jestliže ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho plněním xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46;
4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx činí včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tomto xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx spojených x používáním zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, x jeho xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx znalecký xxxxxxx nese xxxxx, xxxxx xxxxxxx chybné xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx uvedeného x §4 xxxx. 4 písm. a) x x).
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§41
Xxxxxxxxxxx ústav
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) zřizuje x xxxx informační systém xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
b) činí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §31, 32 x 35, a
c) poskytuje x xxxx informace xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i okruh xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx informačního xxxxxxx stanoví ministerstvo xxxxxxxxx.
(3) Statistický xxxxx xxxx
x) vede xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x §18 odst. 1 xxxx. a) xxxx 3 x x §20 odst. 3 písm. x) x b),
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx a zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx
1. podle §31, 32 x 35,
2. pozorováním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x riziky souvisejícími x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§42
Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, objekty x xxxxx, které v Xxxxx republice
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
b) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxx prostředků,
c) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z §29 a 30,
d) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců pověřených xxxxx činností (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxxxxxx,29)
x) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x podle xxxxxxxx 3,
c) příslušná xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspektoři Xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x u xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X záměru xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.§42
§43
Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx inspektor, xxxxx
x) xxxx podjatý xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 odst. 1 x 3 (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) má k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx pozemky, xx xxxxxxxx, objektů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontroly,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrhů, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumenty, xxxxxxxx xx xx nutné x provedení kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx dispozici nebo xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezbytné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Cena xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxx kontrolované osobě xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pořídit xxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx osoba
Kontrolovaná xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizvaným xx xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. x) xx x) a x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. přístup ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných pomůcek xxx tento xxxx.
§45
Náklady xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,31)
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, za xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx díl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx se jí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxx
§46
(1) Ústav xxxxx pokutu xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) až xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §11 xxxx. 3,
x) až xx xxxx 600 000 Kč xxxx, xxx porušil xxxxxxxxx stanovenou v §4 odst. 1 x 2, §8 xxxx. 1 a 4 a §14 xxxx. 1 xxxx. x),
x) až xx xxxx 300 000 Kč xxxx, xxx
1. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx, než x xxxxxxxx xxxxx použití,
2. xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §49,
d) xx xx xxxx 200 000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 odst. 3 x 4, §10, §11 odst. 1, 2, 4 xx 7, §13, §14 xxxx. 1 xxxx. x) až x) x xxxx. 2, §19, §20 xxxx. 1 a 2, §21 xxxx. 1 x 2, §22 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 xxxx. 1 a 4 x §44,
x) až xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §6 xxxx. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 xxxx. 4, §25 xxxx. 1, §26, §27 odst. 2, §28 xxxx. 1, 3 a 4, §30, §31 xxxx. 1 až 6, §33 xxxx. 1 x §35.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx uložit xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx je xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x uložení pokuty; xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.
(4) Pokuty xxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx pokuty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx škody.32)
§46a
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 4 xx 7.
§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností od 16.6.2010
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§47
(1) Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(2) Xxxxxx xxx xxxxxx nejdéle do 1 xxxx ode xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokuty xxxxxxxx x porušení povinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 5 let ode xxx, xxx x xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx ukládání xxxxxx se přihlíží x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxx, xx xxxxx x protiprávnímu xxxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 274/2003 Xx.)
§48
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 1, §16 xxxx. 2, §38 xxxx. x) a §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.34)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§49
Xxxxxxxxx mlčenlivosti
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,35)
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána,
a xx x výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx provedeny, přiměřenou xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,
x) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh osob.
(3) Xxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxx x xx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx odůvodní.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§51
Xxx se v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prodloužit, x xx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění medicínských x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků posuzují xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x péči x xxxxxx xxxx
§53
Xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., zákona x. 425/1990 Sb., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx. x xxxxxx č. 71/2000 Xx., se mění xxxxx:
1. V §10x xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
2. V §11 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx".
3. V §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
4. X §20 xx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
5. X §55 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "zvláštními xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 10x), xxxxx xxx:
"10x) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".
6. §62 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11) x §63 xx zrušují.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona č. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona č. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx ve xxxxxxx 2 xxx:
"úplné xxxxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxx odborné vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, x proškolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve sloupci 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
text xx sloupci 5 xxx:
"§18 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého měsíce xx xxx vyhlášení.
Klaus x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. r.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx průkazu xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Řízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x účinností xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x oprava byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx zavádějí podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (strojní zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
1a) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9a) Xxxxxxx č. XVI k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x umístění na xxxxxxx.
13) Zákon č. 220/1991 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14b) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské bytosti x souvislosti s xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.
14x) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19d) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
20x) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.
22c) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 k nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., o znalcích x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 526/1990 Sb., o xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Zákon č. 140/1961 Sb., xxxxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Sbírce xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.