Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.08.2003 do 31.08.2003.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx správném xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x poškození xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x člověka xxx xxxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx nemoci,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyziologického xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx organismu xxxx xx jeho povrchu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo ovlivněním xxxxxxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.
(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx považuje x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;1) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) který xxxxxxxx jako integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx je činidlem, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x použití xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx darované xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx xxxx o xxxxxxx anomálii xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility s xxxxxxx příjemci xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Za zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanovením §8 xx 14; xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení provádí xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxx, xxxxxx k úplnému xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx s xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx zavedení, x xx i x xxxxxxx, xx je xxxxx k xxxxxx xxxxxx1) nebo xxxxxxxx-xx xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx.1) Xxxxx prostředek xxx xxxxxxx i
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
2. pro xxxxx klinického hodnocení xxxxx písmene e).
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, ale xx určen výrobcem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx určil, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§3
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxx za návrh, xxxxxx, balení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x osoba xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxxx x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, zpracovává, upravuje xxxx označuje zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx pod svým xxxxxx; xxxxxxxxx část xxxx věty xxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx fyzickou osobou x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx,6) xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x části této xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky prodává, xxxxxxxxx vydává na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx způsobem xx poskytuje xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx použití, pro xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx,
x) poskytovatelem xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,7)
x) xxxxxxxxxx nemocná xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další osoby, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. e), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) nežádoucí příhodou
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x jeho použití, xxxxx xxxxx nebo xx mohly xxxx x xxxxx uživatele xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxx zhoršení jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx průvodní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) předváděním xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx reklamy (xxxx xxx "předvádění").
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§4
Xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx
(1) Používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, x výjimkou xxxxxxx uvedeného x §7, pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx").
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx a x xxxxxx k xxxx xxxxxxx; jestliže je xx xxxxxxxxx možné, xxxxx xx též xx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx
x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidského xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx,
x) mají x xxxxxxxx své xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx prostředkům xxxxxxxxxx x shodě.
§5
Ochrana xxxx riziky
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx inspekci o xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §32 xxxx. 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§6
(1) Xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x výrobu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx8) x xxxxxxxxxx9) xxxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy.5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich odpovědný xxxxxxxx,10) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx x xxxxxxxxx osoby musí xxx xxxxxxx x xxxxxx na použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x na xxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx výši xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.11)
§7
Povolování xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.
(4) O xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx republiky. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
XXXXX III
KLINICKÉ XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx získávají
a) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx funkci srovnávací xxxxxxx a které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx"), x cílem
a) xxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx),
x) xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx být xxxxxxxxx shoda a xxxx vhodnost xxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,12) xxxxxxxx xx být xxxxxx jeho xxxxxx xxxx použití x xxxx určený účel xxxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx analýzách, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxx xxxx vyvrátit xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx volbě xxxxxxx léčby je xxxxx xxxx závazný xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zkoušející"), x xxxxx neodstoupí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pro subjekty xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §13 asistenta xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovídá xx xxxx xxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxx objektu má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§9
Xxxxxx komise
(1) Etická xxxxxx xx nezávislá xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 x 16. X xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 členů, xx tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) z xxx xxxxxx, xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,13) x dalšími xxxxx. Etická komise xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx před xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vykonává xxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. x) s xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxx souhlas se xxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx a předloží xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, složení etické xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorový xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné pracovní xxxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy xx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx; pokud byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poučení xxxx xxx písemné, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx včetně jeho xxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx hodnocení,
c) předvídatelná xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x nimi xxxxxx seznámeny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě odstoupení,
h) xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výdajů14) x náhradě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (zisku) x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxx xxxxxxxx xxxxx pokračovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V případě, xx se vyskytnou xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
(1) Klinická zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx zkouška") xxxx být xxxxxxxxx xx subjektu hodnocení, xxxxxxxx
x) předvídatelná rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx; x opačném xxxxxxx xxxxx xxx zahájena,
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jeho zákonného xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
1. je xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nejde x xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x jeho technickému xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů,
f) xxxxxxxxxx byl informován x výsledcích zkoušek xxxxxxxxx v písmenu x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx ke splnění xxxxx xxxxx, x
2. xxxxxxx uplatňovat na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) smlouvy x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinické xxxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxxxxx plnění xx xxxx vztahovat x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prokázáno xxxxxxxx konkrétní osoby.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, od xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx na osobách
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) ve vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx x v jiných xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx, xxxx
x) jimž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx zkouška x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx chorobám) x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx zkouška x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx schopnosti xx xxxxxxxx rozhodnout x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx písemně, je xxxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkouška x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx žen xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx), stanovení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zmírnění, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxx xxxxxxx provedena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxxxxxxx zkouška, xx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 4 x xxx, xx
x) xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx hodnocený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3; x xxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx zkouška xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx zastaveno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, poskytovateli x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx zájmu.
(7) Xxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika odstranit, xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení
Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. písemná xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. písemný xxxxxxx etické xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) x xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícími, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x mlčenlivosti xxxxx §49,
7. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
10. xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
b) x xxxx průběhu xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost odborných xxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx, a
3. xxxx xxxxxxxx prostředí, v xxxx xx být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. plánu xxxxxxxxxx hodnocení,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. souhlasu xxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x nežádoucích příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx dokumentů obsahujících xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxx §11 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. x) xxxxxx 1, 5 x 6,
x) písemné informování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 10 xxx xxx dne, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
3. metodu x postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) pověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) podepsat
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,
x) posoudit společně xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx jejich vzniku Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"); xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x rizikům spojeným x xxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno nejméně xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx částky xxxxxxxxx po uplynutí xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, že xxxxx x čerpání pojistného xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx odškodné,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x Xxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx etické komise, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§14
Xxxxxxxxxx
(1) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
d) zpracování x předložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxx o
1. xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxx pojištění xx xxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x plánu klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu údajů x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxx v xxxxxxx, tak x xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx e); xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum jejího xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, pokud xx to xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poté xxx xxxxxxxx,
4. prohlásit xxxxxxx, xx xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx narušit xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx výskytu nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx nežádoucích xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přínos, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x každého xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské zprávy x jeho xxxxxxxxxx xxxxx,
2. informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účasti xx klinickém xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupení od xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o případné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx příhody a x učiněných opatřeních,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Případné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatele, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, plní řádně xxxxx, xxxxx xx xx přenesl,
c) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne tak xxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxx po dobu 10 let dokumentaci xxxxxxxx v §12 xxxx. x) a x), a xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx bez xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
§15
(1) Posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele k xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "pracoviště") xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx
x) xx uznáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) podrobnější xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro uznání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx s uznáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§16
(1) Xxxxxxxxx vymezuje xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx; v případě xxxxxxxx nedostatků x xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví České xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx stanoví nařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo nebo xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez dozoru xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x dohledu lékaře xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx tiskopise xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx na xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,18)
x) x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.18) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) ve Vězeňské xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.18)
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nich odborné xxxxxxxxx x přezkušovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx20) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx poučeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům4) x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx vyhrazena xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx, provozování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxx aplikace,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx §17 xxxx. 1 a §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§19
Xxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §18 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx:
x) používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návodem, xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce nebo xxxxxxx nestanoví xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx příslušných správních xxxxx xxxxx poukazů x objednávek, xx xxxxx xxxx vydány xxxxxxx předepisované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
XXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatelé jsou xxxxxxx zajistit, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy x předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx společnému xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx, xxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřeného xx příslušný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s návody x použití xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x bezpečném xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxx příslušenství, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně dezinfekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x českém jazyce,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilní,
c) xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxx x xxx, xx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) V xxxxx předcházení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) druhy zdravotnických xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby,
b) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx, nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) další požadavky xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx poškození xx xxxxxx uživatelů a xxxxxxx osob,
d) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx osobních xxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§21
Xxxxxxxxx xxx uživatele
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacienta a xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kterým xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx vystavovat vůbec xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxxx podle odstavců 1 a 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným rizikem [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)] mohou být xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, které
a) absolvovaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx mohou provádět xxxxx osoby, xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění instruktáže x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §20 odst. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být uchovávána xx xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx instruktáže xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxxxxxxx uznávanými technickými xxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x musí xxx používány pouze x souladu s xxxxxxx účelem použití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx instalovány a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit zdraví xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Státním úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
x) vedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx pro dosahování xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxx a spolehlivost xxxxxx, a
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx technické kontroly xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x to x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx musí poskytovatelé xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx a instrukcemi xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolovány,
x) základní požadavky xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx udržovány v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx prováděnými x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx "xxxxxx") s xxxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx osoby, xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 2 x disponují xxxxxxxxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pouze x osobami, xxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x vyhlášce xxxxxx xxxxx odstavce 6.
(4) Xx provedení servisních xxxxx, kterými xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx
x) hlásit xxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx zjistily při xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doklady a xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Ministerstvo v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu x Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie xxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2,
b) xxxxxxxxx na provádění xxxxxxx,
x) xxxxxx při
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxx informovanosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §21 a 22,
x) xxxxxxxxx na
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxx x sanitaci (hygienický x xxxxxxxxx xxx) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, distribuce, používání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x xxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x),
x) podléhajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolám,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx evidence xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit umístění xxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jejich servisu, xxxxxx výsledků těchto xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx povinnost poskytovatelů, x nichž xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, výrobců, xxxxxxx x distributorů xxxxxx prostředků xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxx se sídlem x České republice, xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx poprvé na xxx x xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx činnosti,
c) adresu xxxxx xxxxxx činnosti,
d) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx o fyzickou xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo x identifikační číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeném x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x), kterými xxxx
1. xxxxx,
2. typ,
3. xxxxxx xxxx použití,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
5. datum xxxxxx prohlášení o xxxxx,
6. použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx vykonává,
g) xxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 1, xxxxxxxxx podle §18,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, identifikační číslo, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxx poprvé na xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx; registraci xxxx xxxxxxx doplnit o
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x
x) údaj, zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx nikoliv, x xxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx se xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx kompletují xxxxxxxx x systémy zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx uvedly xx xxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označených xxxxxxx stanovenou zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,12) u xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplněnou x popis soupravy xxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x), xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx 1 xx 5, x) a x),
x) x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) až d) x písm. f).
(6) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode xxx, kdy taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx není xxxxxxx odpovědnost xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, dovozci, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxx xxxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x ní xxxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx xxxxx též xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx ji xxxxxx xxxx xx x xx xxxxx a xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x ní xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. výrobci nebo xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
3. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) zahájí xxxx xxxxxxx, a
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx xxxxxxxxxx škodlivých následků x xxx xxxxxxxx xxxxxx opakování.
(4) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) jméno, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), sídlo, jestliže xxxxxxxxxxxxx je právnická xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,25)
c) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí příhody, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx zjistil, x xxxxx xx xxxxx, i příčinu xxxxxx vzniku, a
e) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x případě potřeby Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 a 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx úmrtím fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího šetření xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou formy, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x němž xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxx své působnosti xxx xxxxxx rozpoznání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx předcházet negativním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxx šetření na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům,
c) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx doprovodné xxxxxxxxx x xxx, x
2. xxxxxxxx, xx xxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx posouzena xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx stejného nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx,
x) poskytovat
1. informace xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x
2. údaje ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele a xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 písm. x) a x)], x
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předejít xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy, profesními xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx projekty xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx předávání informací xxxxxxxxxxxxx x ohlašovacích xxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§37
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxxxxxxxx"), x
x) Ústav.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) plní
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx zvláštních právních xxxxxxxx,5)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxx informací zasílaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xxx subjekty x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5)
3. dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,26)
e) vyhodnocuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 a xxxxxxx f) x xxxxx přijatá opatření x xx xxxxxx xxxxxxx přijímá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx statistickému xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx opatření Xxxxxx x vyjadřuje xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobců x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx
1. v xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku by xxxx být xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx
2. při xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy5) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx opatření
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x technických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x předpisů, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx spojená,
2. informační, xxxxxxxxxxx, vzdělávací a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přezkoumává xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx řídí xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s úřady xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx práci, se Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,24) xxxxxx,27) distributory, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x xxxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, XXx a III, xxxxxxxx pro daný xxx není x xxxxxxxxx autorizovaná osoba,
3. xx Státním úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,8)
2. x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1,
x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,20)
p) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx výjimky xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Příslušná xxxxxxxxxxxx x oboru své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; při jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informují ministerstvo x případech uvedených x §4 xxxx. 4 písm. x) x x),
d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx28) i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx u poskytovatelů
1. xxxxxxxxx preventivních prohlídek, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x návodu x xxxxxxx x xxxxxxxxx (§21),
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxx); x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pracoviště, xxx xx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (§15 xxxx. 2),
6. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx
1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstranění,
2. ochranné xxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s ním xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46;
4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx a xxxxxx xxxxx,
x) informuje neprodleně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. zvýšených rizik xxx uživatele x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x používáním zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. případu xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§41
Xxxxxxxxxxx ústav
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
b) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx shromážděných podle §31, 32 x 35, a
c) xxxxxxxxx x něho xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví ministerstvo xxxxxxxxx.
(3) Statistický xxxxx xxxx
x) vede centrální xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x §18 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 a x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b),
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxx zaveden,
c) xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. podle §31, 32 a 35,
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx a posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx informace
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,
x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§42
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, které x Xxxxx republice
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 x 30,
d) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činností (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
x) ministerstvo,29)
b) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v §40 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,
c) příslušná xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspektoři Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxx, distributora x xxxxx provádějící xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty informuje Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.§42
§43
Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Kontrolu xxxx xxxxxxxx xxxxx inspektor, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx osoby") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady pro xxxxx výkon xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx předpisů a xxxxx,
x) xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn
a) xxxxxxxxx xx pozemky, xx xxxxxxxx, objektů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrhů, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx tak xxxxxx, xxx odebrat xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to nutné x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxx, popřípadě součástky x xxxxxxx nezbytně xxxxxx x provedení xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx skutečností,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly,
i) xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §49. Cena za xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s poučením xxxxxxxx opravného prostředku,
d) xxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, a
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizvaným xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. x) xx g) x x), popřípadě
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xx xxxx xxxx, za kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x xxxxx na xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxx
§46
(1) Ústav xxxxx pokutu xxxxx xx porušení nebo xxxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx
x) až xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §11 odst. 3,
x) xx xx xxxx 600 000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 1 x 4 a §14 xxxx. 1 xxxx. x),
x) až xx xxxx 300 000 Xx xxxx, xxx
1. použil xxx poskytování zdravotní xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx, xxx k xxxxxxxx xxxxx použití,
2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49,
d) xx xx výše 200&xxxx;000 Xx tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §4 xxxx. 3 a 4, §10, §11 odst. 1, 2, 4 xx 7, §13, §14 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) a xxxx. 2, §19, §20 xxxx. 1 a 2, §21 xxxx. 1 x 2, §22 odst. 1 xx 3 a xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 xxxx. 1 x 4 x §44,
e) xx xx výše 100 000 Xx tomu, kdo xxxxxxx povinnost stanovenou x §6 odst. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 xxxx. 4, §25 xxxx. 1, §26, §27 xxxx. 2, §28 xxxx. 1, 3 x 4, §30, §31 xxxx. 1 xx 6, §33 xxxx. 1 x §35.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx uložit xxxxxx xx dvojnásobné xxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx; xxxxxx vybírá x xxxxxx Xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx pokuty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x náhradě xxxxx.32)
§46a
Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx do
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Xx. x účinností od 16.6.2010
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§47
(1) Xxxxxxxx byla xxxxxxx pokuta xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložit xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx, kdy se xxxxx oprávněný x xxxxxxx pokuty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 5 xxx ode xxx, xxx x xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 274/2003 Xx.)
§48
Xxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx
Xx rozhodnutí xxxxx §15 odst. 1, §16 xxxx. 2, §38 písm. x) x §40 xxxx. 2 xxxx. x) se vztahuje xxxxxxxx právní xxxxxxx.34)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§49
Xxxxxxxxx mlčenlivosti
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx obsah x nutný xxxxxx xxxxxxxxx x případech
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,35)
b) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, a
2. mezinárodních xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x xx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Za odborné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx být takové xxxxx provedeny, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob.
(3) Náhradu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx úkony, které xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, xxxxx je xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§52
Xxxxxxxxx ustanovení
Povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Lhůty xxxxxxx x předchozí xxxx může xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx před skončením xxxxxxxxx xxxxxxxx prodloužit, x xx i xxxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medicínských x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
XXXX DRUHÁ
Změna zákona x xxxx x xxxxxx lidu
§53
Zákon č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona č. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., zákona č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx. x xxxxxx č. 71/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §10a xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků".
2. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
3. V §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "a zdravotnické xxxxxxxxxx".
4. X §20 xx xxxxxxxx 2 x označení odstavce 1 xxxxxxx.
5. X §55 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx slova "zvláštními xxxxxxxx" vkládá xxxxx xx poznámku pod xxxxx č. 10x), xxxxx zní:
"10a) §53 xxxx. 2 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
6. §62 včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 11) x §63 xx zrušují.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., zákona č. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Sb., zákona x. 358/1999 Sb., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., zákona x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:
"j) xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x proškolení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx ve xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
text xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Havel v. x.
Xxxxx v. r.
Xx. III
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala xx xxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxxx, kterému ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx podnikatele xxxx xx základě oznámení xxxxx xxxxxxxx podle §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx průkazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x účinností od 8.2.2005
Čl. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoby, které xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx ode dne xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxx zahájená x xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 písm. x), které xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x specifických zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x oprava xxxx xxxxxxxxx sdělením o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. byl xxxxxx právním předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES ze xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x požadavky stanovené xx směrnici Rady 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx nebo plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou se xxxx směrnice Rady 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1a) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).
7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 a 2 zákona x. 102/2001 Sb.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7e) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14b) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx v xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Kongu x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x hospodaření x xxxx a xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19b) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., kterým xx mění některá xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19d) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Zákon č. 634/1992 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x odborné xxxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Sb.
22c) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx,xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., o xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění zákona x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x trestním řízení xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
*) Xx Sbírce xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.