EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.08.2003 do 31.08.2003.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

ZÁKON

xx xxx 15. xxxxx 2000

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx tohoto xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx, bezpečnými a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx, xxx xxx xxxx určeny, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx používaný xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx potřebného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

c) xxxxxxxxxxx, náhrady anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyziologického procesu,

d) xxxxxxxx xxxxxx,

x který xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx funkce xxxx může být xxxxxxxx xxxxxx podpořena.

(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) určený x xxxxxx xxxxxx;¹⁾ xxxxx xxxx tento xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁾ Pro xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,³⁾

b) xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo¹⁾ x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem pro xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu, xxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou,

e) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §8 až 14; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxxxxx xx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení provádí xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx zdroji, xxx xx energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx gravitace, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx na xxxxx zavedení, x xx x x xxxxxxx, že je xxxxx k xxxxxx xxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx xxxxxx.¹⁾ Tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx i

1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx d),

2. pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx x).

(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx určen výrobcem xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, který mu xxxxxxx určil, (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx").

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§3

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, balení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx sama xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx podle tohoto xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ xxxxx x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx označuje zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uvedení xx xxx xxx svým xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx věty xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osobou x x účelu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx,⁶⁾ xxxxxxxxx osobou uvedenou x části xxxx xxxx před xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,⁷⁾

x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není určen xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do fáze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x prodeji xxx ohledu na xx, xxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,

x) nežádoucí příhodou

1. xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxx,

x) vedlejšími účinky xxxxxxxxx průvodní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, a xx při xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx").

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§4

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx, x výjimkou xxxxxxx uvedeného x §7, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³⁾ (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx a výrobce xxxx xxxxxxx vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě").

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x v xxxxxx k jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx technicky možné, xxxxx xx též xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx upozornění xx uvedenou xxxxxxxxxx. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxx

x) existuje xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě implantován xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) xxxxxxxx doba jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx dovozci,

c) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx vést k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydal x xxxxx prostředkům xxxxxxxxxx x xxxxx.

§5

Ochrana xxxx riziky

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, vyrozumí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké veřejnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §32 xxxx. 4.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§6

(1) Pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x do xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx⁸⁾ x xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy.⁵⁾ X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků do xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,¹⁰⁾ který xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x České republice. Xxxx jméno, xxxxxxxx x bydliště x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx u xxxxxxxxx osoby xxxx xxx uvedeno x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxx xx xx xxxxxx a možné, x xx jeho xxxxxxxx; x návodu xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(3) Způsob úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpis.¹¹⁾

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytovatele použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.⁵⁾Jde-li x zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo ionizujícího xxxxxx, může ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(4) O xxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Povolení výjimky xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

XXXXX III

KLINICKÉ XXXXXXXXX

§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dále xxxx stanoveno jinak.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx srovnávací xxxxxxx a které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxxx hodnocení"), x xxxxx

x) xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx),

x) zjistit xxxx xx subjekt xxxxxxxxx,

x) specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x věrohodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zpravidla xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,¹²⁾ xxxxxxxx xx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx použití a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, navrhovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxx volbě xxxxxxx léčby je xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxx neodstoupí xx klinického xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel je xxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx financování xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takto hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxx sjednat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v §13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx zadavatele klinického xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x dispozici potřebný xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxxxxxx xxxxx zadavateli x xxxxxxx klinické xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx pověřena zadavatelem x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tuto činnost x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušejícím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pověřen poskytovatelem.

(9) Xxxxxxx zkoušejícím je xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx koordinovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 x 16. X xxxxxxx potřeby xxxxxx etickou komisi xxxxxxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, a xx xx 30 xxx xx jejího ustavení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 členů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,¹³⁾ x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zachovávání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx; předsedu a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx k xxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxx xxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předloží xxxxxx komisi návrh xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) zadavatel xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem své xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, způsob zabezpečení xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Etická xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucí tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx vykonává působnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Informovaným xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poučení musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a možné xxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxx xxxxxx seznámeny x xxxxxxx klinického hodnocení, xxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výdajů¹⁴⁾ x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výdělku (zisku) x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x

2. xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§11

Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Klinická xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxx zájem; x xxxxxxx případě xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx etické xxxxxx x poskytovatele, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel etickou xxxxxx neustavil,

d) xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který

1. xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

2. má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx

1. xxxx provedena xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho technickému xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx při práci x předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x), xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx zkoušky,

g) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx, x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx,

x) smlouvy a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zaznamenány x podepsány jejich xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx xx musí xxxxxxxxx x pro xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prokázáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkouška, xx xxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx nebo léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,

x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody x x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx se provádí xx podmínek uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti chorobám) x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x x závislosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx zkouška x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pouze v xxxxxxx, xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx vědy

a) určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zmírnění, x to u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx pro dosud xxxxxxxxxx dítě x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx závěr, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, bude-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxxxxxxx zkouška, od xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxx, že

a) xx xxx xxxxxxx xxxxx v případě, xxxxx hodnocený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy použit xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3; x případě uvedeném x odstavci 3 xxxx. b) může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Klinická xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx zastaveno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, a xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxx jeho xxxxxxxxx

1. písemná xxxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. písemný xxxxxxx xxxxxx komise,

5. xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx,

6. písemná xxxxxx xxxx zadavatelem, asistentem xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x mlčenlivosti podle §49,

7. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxx klinickém xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení,

9. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx součástí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxx průběhu záznamy x xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a četnost xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx byla xxxxxxxx platnost odborných xxxxxx,

x) xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§13

Xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xx xxxxxxx zajistit

a) zkoušejícího, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x znalosti o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx, x

3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxxx x xxxxxxxx x požadavky klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx etické xxxxxx podle §9 xxxx. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxxxxxx x §12 xxxx. x) xxxxxx 1, 5 x 6,

x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx dne, xxx byl x xxxx informován,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx, x

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto povinnost xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx odpovědnost,

c) xxxxxxxx xxx zkoušejícího

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

3. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. informace xxxxxxx z předklinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. závěrečnou xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx po xxxx xxxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx"); xxxxx xxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x), a to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.¹⁵⁾ Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx anebo dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno nejméně xx 1 000 000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx ve xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x čerpání pojistného xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxx přílohy xxxx informace.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx x předložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví subjektů xxxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

3. stupni xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx získání informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxx xxxxxxxx x §13 odst. 2 xxxx. x), xxxxxx pojištění xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x

10. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x klinické zkoušce, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) provedení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis zůstal xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx osob, xxxxx xx to xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx.

(2) Zkoušející je xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poté xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x dokončit xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx pověřen, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx osobní xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx prováděného klinického xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxx xxxxxxxx žádný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, evidovat xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x jeho účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupení xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. informovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat si xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, Ústav a xxxxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx příhody x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx neplatí x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx směřující x ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Případné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx zadavatele, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx být oznámeny xxxxxxxxxx, a

7. kontrolovat, xxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx a xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, které xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx dokumentaci xxxxxxxx v §12 xxxx. x) a x), a xx xxx, aby totožnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx seznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

§15

(1) Posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxxxxx

x) je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost o xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ xxxxxxxxxxx materiální, xxxxxxxxx a personální xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Náklady xxxxxxx s uznáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxx poskytovatel.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§16

(1) Osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxxxxx, xx nichž xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pozastaví platnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Vydaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx nařízením xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, x xx x xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradu x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx pokynů x xxxxxxx lékaře xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx značném xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx tiskopise xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek¹⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,¹⁸⁾

x) x Xxxxxxx Xxxxx republiky xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisem.¹⁸⁾ Xxxxxxxx uvedených činností xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁸⁾

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§18

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx stanoví vyhláškou

a) xxxxxxxxxxxx prostředky, které

1. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech¹⁹⁾ x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění²⁰⁾ x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"). Xxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx formou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx vyhrazena xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aplikace,

b) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které splňují xxxxxxxx §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§19

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §18 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx:

x) používat zdravotnické xxxxxxxxxx x souladu x návodem, popřípadě x xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

b) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xx xxxxx, a

c) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

XXXXX X

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

§20

Všeobecné xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxx použití x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx práci,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušenstvím, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx předměty pouze xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx nezávadné x xxxxxxxx bezpečnosti podle xxxxxxx a) a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto prostředků, x to x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřenými xx xxxxxxxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x bezpečném použití, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx se přesvědčit, xxx

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dalšími xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx používání x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x sterilizace zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx x českém jazyce,

b) xxxx splněny požadavky xxxxxxxxx x pokyny x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou sterilizaci, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx,

x) xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxx o xxx, xx výrobce xxxx xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo stanoví xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx sledovány xx jejich uvedení xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesahující xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx, zpracování takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§21

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx vztahují x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, dodávané xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou informaci xxxxxxxxxx údaje, které xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx chování, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxxx vystavovat vůbec xxxx jen xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, obsahu, rozsahu xxxxxxxxxxx a dostupnosti xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.

(4) Xxx informování xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx rizikem [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití,

b) xxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, a

2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, svých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx instruktáže x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx používání xxxxxx. X případě potřeby xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, povinen provádět xxxxxxxxx instruktáže podle xxxxxx vypracovaného xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X instruktážích xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 musí být xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být uchovávána xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby instruktáže xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x odstavci 2.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Ministerstvo může xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx

x) vedení xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx pro dosahování xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§24

(1) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxx pověřování xxxx xxxxxxxxxx technických kontrol xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

x) xxxxxxxx opatření, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, technické xxxxxxxxx,²¹⁾ x xx s xxxxxxxxxxxx ke konkrétnímu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx použití xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.

§27

Periodické xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) X zajištění bezpečnosti xxxxxxxxx x třetích xxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx k použití, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) základní xxxxxxxxx xx xxxx, způsob, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx periodických kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxx provádění kontrol xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §28 x 29.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stavu kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zkouškami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx výrobců těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "servis") s xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.

(2) Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx mohou provádět xxxxx osoby, xxxxx

x) xxxxxxx požadavky xxxxxxx x §26 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, zařízení x vybavení potřebnými xxxxxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxxx.

(3) Poskytovatelé xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předpoklady uvedené x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx Xxxxxx nežádoucí příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx umožnění xxxxxx xx prostor, xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,

b) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) postup xxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2,

2. xxxxxxxx xxxx provádějících xxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§29

Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx

X zájmu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou

a) opatření xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,

x) xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxx x sanitaci (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, používání x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,

4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. měření a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxx x označení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§30

Xxxxxxxx zdravotnických prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x),

x) podléhajících povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) spojených x informační x xxxxxxxxxxx činností podle §21 x 22.

(2) Xxxxxxxxx kontrol uvedených x odstavci 1 xxxx. x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx

(1) Registrací xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xx xxx a xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx

x) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx činnosti,

b) datum xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x b), kterými xxxx

1. název,

2. xxx,

3. xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxx §18,

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, která xxxxxxx xxxxx oznamuje ministerstvu.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx; registraci xxxx xxxxxxx doplnit o

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x

x) xxxx, xxx xxx o zdravotnický xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x systémy zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xx xxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx sterilizaci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků označených xxxxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,¹²⁾ u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxx x popis xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx účinnosti, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §20 xxxx. 3 písm. x) x b), xxxx xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), d), x) xxxx 1 až 5, x) x x),

x) o xxx xxxxxxxxxxxxxx telekomunikačními xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x xxxx. f).

(6) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 5 xxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo, x to xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje získané xxxxx předchozích xxxxxxxx x §32 xxxx. 3 a podle xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx xxxxxx zákona nutno xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používají xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxx nežádoucím příhodám

§32

(1) Xxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby,²³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾ xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistili xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx osob uvedených x odstavci 1, xxxxxxxx ji xxxxxx xxxx xx o xx dozví x xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 není x dosažení.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo se x xx xxxxx, xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx, x

3. Policii České xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxx šetření, a

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následků x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, jestliže oznamovatelem xx fyzická osoba, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx právnická xxxxx,

x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx identifikační xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx zjistil, x pokud xx xxxxx, i příčinu xxxxxx vzniku, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxx xxxx prokázána xxxxxxxx souvislost xxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§35

Xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 písm. x), o němž xx xxxxxxxxx v xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinni

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a nebezpečí xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob x xxxxx xxxxxxxxxx negativním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx riziky dostupnými xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx zprostředkovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit příslušným xxxxxxxx xxxxxx,

x) zpřístupnit

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx k jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, x

2. ujištění, xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], x

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) neprodleně ministerstvo.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§36

Xxxxxxxxxxxx plán pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x organizačně xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovených zdravotnických xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx uchovávání xxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§37

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxxxxxxxx"), a

c) Xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx zákona a xx zvláštních právních xxxxxxxx,⁵⁾

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,⁵⁾ popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

d) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx podle §40,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,⁵⁾

3. dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,²⁶⁾

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x xxxxxxx f) a xxxxx přijatá xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx přijímá nová xxxxxxxxxxxx opatření; xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx statistickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx využití pro xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvem,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx k přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, xx

1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx důsledku xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo zdraví xxxx, nebo

2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy⁵⁾ xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx opatření

1. xxx xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx látkami nebo xxxxxxx,

2. xxxxx vzniku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zabezpečuje

1. xxxxxxxx pro plnění xxxxx x xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů, xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx vyplývajících xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x xxx spojená,

2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaná xx správním řízení,

l) xxxxxxxxx řídí xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

2. Ústavu,

m) xxxxxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích států x Komisí Xxxxxxxx xxxx, Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x s autorizovanými xxxxxxx,²³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ znalci,²⁷⁾ distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx pracovních xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX, xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba,

3. xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich počtu,

n) xxxxxxxxx xx

1. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,⁸⁾

2. x xxxxxxxx o xxxxxxx podle §18 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁰⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx ministerstva x oboru xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxx organizační složky; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ x souladu s xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 písm. x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§40

Xxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem²⁸⁾ x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(2) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx prostředků,

2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxx (§21),

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxx zastavení); x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx ministerstvo x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),

6. plnění xxxxxxxxxx vztahujících se x provozu zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. ochranné xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

3. pokuty xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46;

4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x cizích xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx zpochybňující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx nejde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x jeho klasifikaci; xxxxxxx xx znalecký xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx chybné xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. a) x c).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§41

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) zřizuje a xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,

b) činí xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx x něho xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytování informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx informačního xxxxxxx stanoví ministerstvo xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §18 xxxx. 1 písm. a) xxxx 3 x x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x),

x) xxxx xxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, pokud xxx xxx zaveden,

c) centrálně xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. podle §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx spojených se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx informace

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx komisi, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,

x) činí odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§42

Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, které x Xxxxx xxxxxxxxx

x) používají xxxx prostředky při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 x 30,

d) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx vykonává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxxxxxx,²⁹⁾

x) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspektoři Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxxxx Xxxxx Českou obchodní xxxxxxxx.§42

§43

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) není xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx uvedeným x §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované osoby") xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxx znalosti, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

x) xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x místností kontrolované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x činit xxxxxx z xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx xxxxxxx listinu x xxxxxxxxx, jestliže xx to xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx důvody kontroly, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,

2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx dispozici xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx listin a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení kontrolované xxxxx x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly,

i) přizvat xx úhradu ke xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁰⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx písemné pověření x jejímu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxx řádnou ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx xxxxxx ztrátě, xxxxxxx, poškození xxxx xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxxx osoba

Kontrolovaná xxxxx xx povinna

a) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 odst. 2 xxxx. x) xx g) a x), xxxxxxxxx

x) umožnit xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance včetně xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx xxxxx účel.

§45

Náklady xxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Náklady orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx, xxxxxxxx

a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

x) zdravotnický prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx xx výši xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx jejich odebrání. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x nárok na xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxx

§46

(1) Ústav xxxxx xxxxxx xxxxx xx porušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem

a) xx xx xxxx 1 000 000 Xx tomu, xxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §11 xxxx. 3,

x) až xx xxxx 600&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xx xx xxxx 300&xxxx;000 Xx xxxx, kdo

1. použil xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, než x xxxxxxxx xxxxx použití,

2. xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §49,

x) xx xx xxxx 200&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx povinnost stanovenou x §4 xxxx. 3 a 4, §10, §11 odst. 1, 2, 4 xx 7, §13, §14 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x xxxx. 2, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 odst. 1 x 2, §22 odst. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 odst. 1 x 4 x §44,

x) xx xx výše 100&xxxx;000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §6 xxxx. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 xxxx. 4, §25 xxxx. 1, §26, §27 xxxx. 2, §28 xxxx. 1, 3 a 4, §30, §31 odst. 1 až 6, §33 xxxx. 1 x §35.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 lze xxxxxx xxxxxx xx dvojnásobné xxxx.

(3) Pokuta xx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pokuty; xxxxxx xxxxxx a xxxxxx Ústav.

(4) Pokuty xxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx pokuty xxxx dotčena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.³²⁾

§46x

Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx do

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) a §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) nebo §46 xxxx. 2, xxxx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.

§46x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§47

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pokuta xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³³⁾

(2) Pokutu xxx xxxxxx nejdéle xx 1 roku xxx xxx, xxx se xxxxx oprávněný k xxxxxxx xxxxxx dozvěděl x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 5 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx ukládání xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 274/2003 Xx.)

§48

Xxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 1, §16 xxxx. 2, §38 písm. x) x §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx předpis.³⁴⁾

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx zabezpečují a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx kontrolní činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x nutný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,³⁵⁾

b) xxxxxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x

2. mezinárodních xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána,

a xx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

§50

Xxxxxxx

(1) Xx xxxxxxx xxxxx poskytnuté xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx^7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx provedeny, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,

b) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(3) Náhradu nákladů xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx odůvodní.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§51

Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx".

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx xxxx tato doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Lhůty xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx může ministerstvo xx žádost poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx medicínských x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Splnění xxxxxxxxxxx požadavků posuzují xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby pověřené xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxx x xxxxxx lidu

§53

Zákon č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Ústavního soudu x. 206/1996 Sb., xxxxxx č. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona č. 167/1998 Xx. x xxxxxx x. 71/2000 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §10x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

2. V §11 odst. 3 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

3. V §20 xxxx. 1 se xxxxx ", xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

4. V §20 xx xxxxxxxx 2 x označení odstavce 1 zrušuje.

5. V §55 odst. 2 xxxx. d) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10x), xxxxx xxx:

"10x) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

6. §62 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11) a §63 xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxx podnikání

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., zákona x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X §3 odst. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20) xxx:

"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".

2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"

text xx xxxxxxx 1 xxx:

"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx stanovených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"

xxxx xx sloupci 2 xxx:

"úplné xxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro činnosti xxxxxxx xx xxxxxxx 1"

xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"

text xx sloupci 5 xxx:

"§18 odst. 1 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

XXXX ČTVRTÁ

ÚČINNOST

§58*)

Tento zákon xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxx měsíce xx dni vyhlášení.

Klaus x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků", xxxxx xxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx jinak.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikatele xxxx xx xxxxxxx oznámení xxxxx ohlášené podle §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx změny názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x účinností xx 8.2.2005

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se považují xx osoby oznámené x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx však xx dobu 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

130/2003 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. l), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Evropské dohodě xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2003

346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 114/2003

58/2005 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

227/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x základních registrech

s xxxxxxxxx od 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové chyby x xxxxxx x. 168/2004

Xxxxxx předpis č. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Rady 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx kotle na xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou se xxxx směrnice Rady 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Zákon č. 79/1997 Sb.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

3x) Zákon č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).

7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.

7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.

7d) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7e) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9a) Příloha č. XVI k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.

14b) Například xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x roce 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

14c) Směrnice Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.

§10 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19a) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19c) Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

20x) Zákon č. 634/1992 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

22a) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

22x) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

26) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx znění pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x znalcích x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., o xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

32) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

33) Například xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Xx.

35) Zákon č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

*) Xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx neobsahuje.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.