Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§14
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) posouzení, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx,
3. stupni xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu subjektu xxxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx učiněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxx x §13 odst. 2 xxxx. x), xxxxxx pojištění ke xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x zadavatele,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx zkoušce, xxxxx v dokumentech x záznamech o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx e); tyto xxxxx musí být xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jeho použití,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x plánem klinického xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx; prokazatelně xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx jeho spolupracovníci xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx narušit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxxxx, na němž xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxx, xxxxxx opatření xxx xxxxxx výskytu nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, a
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx zdravotním xxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. informovat etickou xxxxxx x případné xxxxxxxx změně x xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxx zadavatelem x vyžádat xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx příhody a x učiněných opatřeních,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu klinického xxxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Případné xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx se stále xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx klinické xxxxxxx x zda xxxxx, které provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, které xx xx přenesl,
c) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx závěrečnou zprávu x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, musí podat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. x) x x), x to xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx známou xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xx xxxxxx seznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.