Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§14
Xxxxxxxxxx
(1) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
d) zpracování x předložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxx o
1. xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxx pojištění xx xxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x plánu klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu údajů x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxx v xxxxxxx, tak x xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx e); xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum jejího xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, pokud xx to xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poté xxx xxxxxxxx,
4. prohlásit xxxxxxx, xx xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx narušit xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx výskytu nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx nežádoucích xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přínos, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x každého xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské zprávy x jeho xxxxxxxxxx xxxxx,
2. informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účasti xx klinickém xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupení od xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o případné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx příhody a x učiněných opatřeních,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Případné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatele, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, plní řádně xxxxx, xxxxx xx xx přenesl,
c) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne tak xxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxx po dobu 10 let dokumentaci xxxxxxxx v §12 xxxx. x) a x), a xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx bez xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.