Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2010 do 30.03.2012.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
ZÁKON
xx xxx 15. xxxxx 2000
o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnými zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxx, nedošlo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, výdej, nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) oznamovací xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) pokuty.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.
Vymezení xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx x příslušenstvím, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x nezbytného x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx léčiva;1a) pokud xxxx tento xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo1a) a xxxxx působí na xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x použití in xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx považuje i xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx specificky xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx, získaných x xxxxxxxx těla xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou x xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specificky pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx,
x) určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx xx xxxxx energetickém zdroji, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx bezprostředně produkuje xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, určený k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx zavedení (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek"), x to x x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx léčiva1a) xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx x tím, xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý přípravek x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx i
1. xx xxxxxxx xxxxx písmene x), nebo
2. xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx písmene e),
g) xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx může působit xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx posuzován x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx výrobek, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně xx zdravotnickým prostředkem xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu výrobce xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxxx od 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba, xxxxx navrhuje, vyrábí, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx zřetelem na xxxxxxxxx vyplývající pro xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx takové použití, xxx které je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x návodech k xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) poskytovatelem xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,7)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který není xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx zkoušky podle §2 xxxx. 2 xxxx. e), přechází xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx xx fáze distribuce xxxx xxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x návodu x xxxx použití, které xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx uživatele nebo xxxx fyzické xxxxx xxxxx k vážnému xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x systematickému stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx předměty xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x to xxx použití, které xxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx,
x) předváděním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) dovozcem osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky,5)
l) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována orgány xxxxxx správy x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx prostředkem, nebo
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x dotyčným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konkrétních vlastností,
p) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 16.6.2010 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx lze
a) xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena shoda xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (xxxx jen "xxxxx") x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx stanoveným xxxxxxxx7a) x u xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §7 nebo §52 odst. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí po xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x x návodu k xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx to technicky xxxxx, xxxxx xx xxx xx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx předvádět xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx osob.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx podezření, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx x poznatkům xxxxxxxx vědy ohroženy, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do lidského xxxx, udržován a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx x hlediska xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx
x) pozbývá xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
(5) Xxxxxxxxxxxx může x xxxxxxx iniciativy nebo x podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxx omezit používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx a xxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dalších xxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx požadavky v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x trhu xxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu.
§5
Ochrana xxxx riziky
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získá xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím nebezpečí xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx být provedena xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, upravuje, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx pod xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx jsou xxx xx trhu.
(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx použití klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx vyjádření ministerstva.
(3) X xxxxxx xx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, x kde xx to účelné x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx, xx právnickou osobou.
(4) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Povolování xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdraví, x není-li na xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.5) Jde-li x zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(4) O xxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Povolení výjimky xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
Účinnost od 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený xxxx použití musí xxx ověřena jeho xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx zkoušky") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spočívají x xxxx xxxxxxxx x subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky s xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) zjistit vliv xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, metodice, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Příručka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdrojové xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x původních x identifikačních záznamech x ověřených kopiích xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiných činnostech xxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxx zkoušek.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Zadavatelem xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských států, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx.
(8) Zkoušejícím xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxx v xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx zkoušející zaměstnán.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx určená xxxxxxxxxxx xx koordinaci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx určená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, xxxxxxxx osoba, která xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx pracovištích, x xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx státech xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Informovaným xxxxxxxxx xx rozumí dobrovolné x xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobit xx xxxxxxxxx zkouškám za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx trvat xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Poučení xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) popis postupů, xxxxxxxxx zkušebních,
e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x zpracování získaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x jen x xxxx xxxxxxxxxx souhlasem,
i) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx na informaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich přerušení,
2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx cestovních xxxxxx14) x xxxxxx mzdy, xxxxx nebo xxxxxx x dohody x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxx v případě xxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx klinickým zkouškám.
Xxxxxxxx xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx mít xxxxxxx 5 členů. Předsedu x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx být pouze xxxxxxxxx fyzické osoby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se považuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v souvislosti x klinickými zkouškami xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx v souvislosti x poskytováním xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zkoušející. Xxxxxxxxx etické xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx nadpoloviční většiny xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx oznamuje Ústavu xxxxxxxx etické xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin subjektů, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených etickou xxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx komise xxxxxx písemně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jednací xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx; xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x zajistí předání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, která xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx zahájeny x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví14a),
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel etickou xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx a prováděny xxx xxxxxxx zkoušejícího,
1. xxxxx je xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, fyzická osoba, x xx xx xxxxxxx prostředí, v xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx nutnosti
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xx prokázána bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx v xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. byly dodrženy xxxxxx zásady14b),
f) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx e), xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxx, které xx podílejí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx případ škody xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx a třetí xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek; xxxxxxxx plnění se xxxx vztahovat x xxx xxxxxx, xxx xx vzniklou xxxxx xxxxxx prokázáno xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x
x) Xxxxx nevydá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx nepředpokládá preventivní xxxx léčebný xxxxxx xxx subjekt hodnocení, xx nesmí provádět xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x jejich zdravotnímu xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx odnětí svobody xxxx umístěných x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) jimž je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) podle současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx proti chorobám x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám x dostatečné míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x dosahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx rozhodnutí písemně, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pouze x případě, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx klinických xxxxxxx spojeno pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dítě s xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx kojící xxxx.
(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx být použité xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; při xxxxxxx nepředvídaných nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx před xxxxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx, xx kterém xxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx zplnomocněnému zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx větě třetí, xxxx Xxxxx vydat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx zahájením
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxx xxxx zadavatelem, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o zdravotnickém xxxxxxxxxx, který xx xxx klinicky xxxxxxx; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx plánu klinických xxxxxxx,
8. seznam léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx záznamy x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a příslušnou xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx být klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx byl x xxxx informován.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) pověřit xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx provádět xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ponese xx xx odpovědnost,
c) xxxxxxxx xxx zkoušejícího
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx zkoušek,
2. pokyny, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx rizik,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;
dokumentace xxxxxxx v bodech 1 až 5 xxxx být x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, popřípadě xxxx být x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx po xxxxxx xx zadavatelem xxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán klinických xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, po dobu xxxxxxx 5 let x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx,
x) posoudit společně xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) písemně informovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Povinnosti zkoušejícího při xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx k předklinickým xxxxxxxxxx,
2. možných vlivech xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektům hodnocení,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, čitelnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x), dojde-li x xxxxxx změně; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; u xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx a podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem použití,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, x poté xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x jeho spolupracovníci xxxxx schopni provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má osobní xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o vyšetření xxxxxxxx hodnocení x
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zkoušce, xxxxxx, xxxxxx telefonického nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými zdravotními xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx x xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx si xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi a Xxxxx o vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx porušení xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx xx stále xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x zda xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně úkoly, xxxxx na ně xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxxxx zkoušek
1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxx 6 a x §11 písm. b) x x), x xx xxx, aby xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx postupu, xxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Sb.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lékařem, xxxxxxxxx diagnózy lékařem, xxxxxxxxx léčbu podle xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx anebo jsou xxxxx používány xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx prostředky se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx17) (dále xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) v Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,18)
x) x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx tohoto xxxxxx x v souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.18) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx Xxxxxxxx službě České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.18)
Účinnost xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšší mírou xxxxxx xxx fyzické xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX19c), x výjimkou xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxx proškolení xxxx xxxxxxx i zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladováním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, distributoři, zdravotnická xxxxxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návody x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalšími xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x ní xxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x objednávek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x
x) xxxxxxxxxxxx, zda není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx z prodeje x xxxxxxx xx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxx stav.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z prodeje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu19d).
(4) Prodávat xxx jen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud ji xxxxxx xxxxxxx stanovili,
b) xxxx porušena celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx čitelné označení xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx ke xxxxx podmínek stanovených xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx skladovány.
Pokračování >>>
XXXXX V
XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, XXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jen k xxxxxxxx účelu xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zapojovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením nebo x jinými předměty xxxxx tehdy, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x návody x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, funkčnosti x bezpečném xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, jestliže xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxxx sterility x xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx,
x) xxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh, nebo xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacientů.
Xxxxxxxx xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx se vztahují x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx chování, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx vůbec xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx záznam xxxxxxxxx oběma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx je xx xxxxx xxx ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pokynů v xxxxxx x použití xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)] mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, které xx základě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáže x zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i x xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx uchovávána nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx instruktáže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x atomovým xxxxxxx20a) x xxxx být xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx záření, x xx Státním úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na
a) xxxxxx provozních knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků potřebných xxx dosahování některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§24
(1) Ministerstvo může xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx provádění technické xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx
x) druhy xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) základní požadavky xx xxxx, způsob, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§28
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a odborně xxxxxxxxx x řádném xxxxx kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami a xxxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě první.
(2) Xxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, zkušenosti, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx prostředku stanovené xxxx výrobcem,
3. jim xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Poskytovatel může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx zdravotnických prostředků, xxxx xxx přezkoušena xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx provádějící servis xxxxxxx protokol, xxxxx xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 1 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování x zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. a); pokud xxxxxxxxxxxx pověří xxxxxxxxxx xxxx činnosti právnickou xxxxx, odpovídá tato xxxxx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx v dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2012 Xx.)
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X zájmu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx x s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx ministerstvo x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 a 22,
x) xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení,
2. hygienu x xxxxxxxx (hygienický x sanitární xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. a) x b),
x) xxxxxxxxxxxxx povinným periodickým xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx písmen x) xx c) xxxx být vedena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže x objektu xxxxxxxxxxxxx xx situováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci x xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxx xxxx sídlo x České xxxxxxxxx x kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, pokud x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7a), výrobce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxxxx k uvedení xx xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x výrobci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx o své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx osoby xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx skutečnost xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroluje xxxxxxxx, xxx je podle xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx odpovědnost osob, xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx nežádoucím příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), akreditované xxxxx24), nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx oprávněn oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xx zjistí xxxx se x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. vlastním xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx fyzická osoba; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx firma (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx osoba xxxxxxxxxx posuzování shody x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxxx používání xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, kde a xxx x xx xxxxx, kdo ji xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx, i xxxxxxx xxxxxx vzniku, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy x opatřeních přijatých xxxx zvažovaných x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách,
b) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx s následkem xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zjištěné xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na zdraví, xxxxxxxxx úmrtím fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx formy, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 xxxx. x), x němž xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
x) xxxxx potřebná opatření xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx včasné rozpoznání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx negativním xxxxxxxxx,
x) podporovat šetření xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx šetření xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx zpřístupnit příslušným xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx informace x xxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby se xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby zdravotnických xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)], a
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx ministerstvo xxxx stanovit x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx obsahuje xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, profesními xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx projekty xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, prodávajících zdravotnických xxxxxxxxxx, osob provádějících xxxxxx x poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx předávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx povinností, postup xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§37
Xxxxxxx úřady
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) V xxxxxxx xxxxxxx spotřebitele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx20b).
(4) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx shody Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
Účinnost xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) plní
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. funkci xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) plní xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) bodu 2 x písmene x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření; xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zpracování, registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx anebo xxxxxxx x dovozců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že
1. x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xx mohl být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) koordinuje opatření
1. xxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních xxxx x technických xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzdělávací x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přezkoumává xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx správním xxxxxx,
x) xxxxxxxxx řídí xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx, x Xxxxxx obchodní xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx osobami,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, profesními právnickými xxxxxxx a jinými xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxx pracovních xxxxx evidují xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2. x Xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
3. xx Státním úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ministerstvu,
o) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1.
§39
Příslušná xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
a) zabezpečují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x souladu x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,
x) informují ministerstvo x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x c),
x) xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx x informací xxxxx §21,
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, jestliže ve xxxxxxxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. pokuty za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx šetření x xxxx včas xxxxxxxxxxxx opatření,
2. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo a xxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,
3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) x c),
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx spojená, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení klinické xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx členským státům x Xxxxxx,
2. podstatné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) eviduje xxxxxx komise ustavené x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx a x xxxxxxxx stanoviscích informuje xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.
Účinnost od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx centrální evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informační xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů shromážděných xxxxx §31, 32 x 35, a
c) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx osobám, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x rozsah xxxxxxxxx soustřeďovaných v xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i xxxxx xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx §31, 32 a 35,
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. podle xxxxxxxx 1,
2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxx přístup xxxxx osoby podle xxxxxxxx 2.
Účinnost od 16.6.2010 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§42
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx podléhají zdravotnické xxxxxxxxxx, objekty a xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxx prostředků,
c) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 x 30,
d) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "inspektoři")
a) Ústav x xxxxxxx uvedeném x §40 odst. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X rámci dozoru xxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx prováděného výrobcem x nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zplnomocněného zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x servis zdravotnických xxxxxxxxxx. O záměru xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x kontrolu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Ústav Xxxxxx xxxxxxxx inspekci.
§43
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Kontrolu může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx uvedeným x §42 odst. 1 x 3 (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx k předmětu xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) má potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti x odborné xxxxxxxx, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx x kontrolní prostředky.
(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolované xxxxx, xxxxxxxx souvisí x předmětem xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx médiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nahlížet do xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx x provedení kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx součástky x xxxxxxx nezbytně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byl předán xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx listin a xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezbytné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §49. Cena xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,30) xxxxx tímto xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pořídit xxxxx x xxxxxxx x výsledku kontroly, xxxxx předat kontrolované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx osob, x
x) xxxxxxxx řádnou ochranu xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx potřebnou součinnost xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx přizvaným ke xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. x) xx x) x x), popřípadě
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx pro ně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxx žádost; xxxx xxxx úhrady xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, za xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx nabízí v xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx se neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x nárok na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
Xxxxxxxx xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx
x) xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 odst. 1, 2 nebo 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx postupováno xxxxx xxxxxxxxxxx podmínek stanovených x §20 odst. 1,
x) při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx informace xxxxx §21 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, kteří používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rizikem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
f) x xxxxxxx s §22 xxxx. 4 nevede x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měření,
h) v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 nezohlední xxx čištění, xxxxxxxxxx x sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx určenými xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
k) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 písm. x),
x) x xxxxxxx x §30 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx radiologického vybavení,
n) x rozporu s §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) neoznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx duševní xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx informovaného xxxxxxxx subjektu hodnocení xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. e),
f) xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) a g),
g) xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx dopustí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a),
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Osoba uvedená x §19 xxxx. 1 se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx
x) nezachází se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x návody x xxxxxx užívání, xxxxxxxxx dalšími xxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) neuchovává po xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. a),
e) neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. b),
f) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §19 xxxx. 3,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx jejich xxxxx čitelné xxxxxxxx xxxx xxxxx ke xxxxx podmínek, za xxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuvede x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 3,
x) jako výrobce xxxx dovozce xxxxxxx x návodu na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx nebo distributor xxxxxxx instruktáž podle §22 odst. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 2,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 1 neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 1,
f) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 odst. 2 xxxxxxxx informace o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx x xx xxxx informována.
§46a
Za xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx do
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že vynaložila xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx porušení povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx výměry pokuty xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx deliktu, zejména xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx a k xxxxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zaniká, jestliže x něm xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx dne, xxx xx o xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x němuž xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx souvislosti x ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ
§48
§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Povinnost xxxxxxxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x provádějí šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a ministerstva xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx obsah x xxxxx rozsah informací x případech
a) trestního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů35),
b) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Za xxxxxxx xxxxx poskytnuté xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxx náhradu nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob.
(3) Náhradu nákladů xxx xxxxxxxxx x xx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx odůvodní.
§51
Kde xx x jiných xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx není tato xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx o prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx prostředek výrobcem. Xxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona x. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Tento xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx v xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx neskončila xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, x xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx používá x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x s ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x termínech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) podle nichž xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx osob
x) registrovaných podle §31, xxxxx pro xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x §28 odst. 2, nebo
x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxx x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 musí xxxxxxxxx
a) slovní xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx záznam obsahovat x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx odstavce 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx vztahují ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, do xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) před 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx od 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxx x xxxxxx xxxx
§53
Xxxxx x. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., zákona x. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx č. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx. x xxxxxx č. 71/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §10x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
2. X §11 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomůcky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
3. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", xxxxxxx x ortopedické xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x zdravotnické xxxxxxxxxx".
4. X §20 xx xxxxxxxx 2 x označení xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
5. V §55 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "zvláštními xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 10a), xxxxx zní:
"10a) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
6. §62 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) x §63 xx zrušují.
ČÁST TŘETÍ
Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxxxxx j) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20) xxx:
"j) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"
xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx odborné vzdělání, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
text ve xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 5 xxx:
"§18 odst. 1 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx měsíce xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. r.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx živnostenská oprávnění xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx ke xxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxx zachována, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, skladování x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx oznámení xxxxx ohlášené podle §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změny názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx správnímu xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x účinností od 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Řízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x účinností od 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. l), §4 xxxx. 6 x §11 odst. 5 písm. b), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 písm. x), které nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Evropské dohodě xxxx bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x oprava xxxx xxxxxxxxx sdělením o xxxxxx xxxxxxx chyby x částce č. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx dne 7. prosince 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci směrnice 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx stanovené xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxx směrnice 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, její provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx komoře, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14c) Směrnice Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx xxx humánní xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x hospodaření x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.
Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20b) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx práce, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x tlumočnících.
28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.