EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2010.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2010 do 30.03.2012.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

Xxxxxxxx od 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx poskytování zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx správném xxxxxxx k xxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx zdraví xxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x upravuje

a) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) výkon xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

g) kontrolu x

x) xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnózy, prevence, xxxxxxxxxxxx, léčby nebo xxxxxxx choroby,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, léčby, xxxxxxx nebo kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx nebo fyziologického xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo na xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx účinky podpořena.

(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;^1a) pokud xxxx xxxxx výrobek xx uveden xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx, vztahuje se xx něho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) který xxxxxxxx jako integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx^1a) x xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pro zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, získaných x xxxxxxxx těla xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka^3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují úpravu, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se za xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem^3a) xxx klinické zkoušce⁴⁾, (xxxx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx své xxxxxxxx kvalifikace oprávněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx činnost je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx vzniká xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx zůstane xx místě zavedení (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x x případě, xx xx určen x xxxxxx xxxxxx^1a) xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x tím, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x

1. xx xxxxxxx xxxxx písmene x), xxxx

2. pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx jako svou xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x schvalován jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, ale je xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

Xxxxxxxx xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§3

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx

x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxx účelem xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx označeních, x návodech x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,⁷⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. e), xxxxxxxx xxxxxx úplatně nebo xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx fáze xxxxxxxxxx xxxx zboží xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx obnovený,

g) xxxxxxxxx příhodou

1. jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x návodu k xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx by xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1 x systematickému stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx z xxxx,

x) xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho vystavování xx veletrzích, xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) klinickými xxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx vyplývají x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx studií uváděných x odborné literatuře, xxxxx se týkají xxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx prostředkem, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx o jiných xxxxxxxxxx zkušenostech xxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem,

n) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx oblasti určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii, xxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,

p) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxx xxxxxxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x jednorázovému použití x jednoho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobek x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech.

Účinnost od 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§4

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx vlastností x xxxxxxxxxxx požadavky stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem^7a) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §7 nebo §52 xxxx. 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxx x x návodu x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, uvede se xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebylo xxxxxx prohlášení x xxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxx osob.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy ohroženy, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) uplynula doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxx xxxx dovozci,

c) xxxx x xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x podnětu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Státního úřadu xxx jadernou bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx institutu, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx udržované a xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x všechny xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxx odstavce 6 xxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

§5

Ochrana xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx ministerstvo získá xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, vyrozumí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx a poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, stejně účinná xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx použití x xxxxxxx xxxxx xxx xx trh xxx xxxx jménem a xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx xxxx.

(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx vydává stanovisko Xxxxx. V případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) vydává xxxxxxxxxx Úřad po xxxxxxxxxx vyjádření ministerstva.

(3) X návodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a kde xx xx účelné x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, anebo obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx odpovídá za xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx výši x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis.¹¹⁾

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁾ xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.⁵⁾Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.

(2) Xxxxxxxxxxx žádosti stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.

(4) O xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxx vyrozumí.

(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx; vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx vyhodnocení klinických xxxxx.

(2) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx zkoušky") xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

x) prokázat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) zjistit vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxxx x zkoušeném zdravotnickém xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování, x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatelem xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx nebo některého x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.

(7) Xxxxxxxxxx zadavatele je xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx x §12, se xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X provádění xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, u něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx určená xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx práce xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx pracovištích, a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohou nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx x ve třetích xxxxxx.

(11) Subjekt hodnocení xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Informovaným xxxxxxxxx xx xxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx hodnocení předem xxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Poučení xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx dobře rozumí; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informaci x předvídatelných xxxxxxxx x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostiky,

h) xxxxxxxxx x zpracování získaných xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx údaje mohou xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, x jen x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx cestovních výdajů¹⁴⁾ x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx činnosti v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx a

3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Účinnost od 16.6.2010 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§9

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx nejméně 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx čin xxxxxxxx v souvislosti x klinickými zkouškami xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Jednání xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx asistent xxxxxxxxxx, ani zkoušející. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, každý xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx členů; xxx rovnosti hlasů xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx do 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx subjektů. Za xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím x správních xxxx xxxxxx úřadech.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx x oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §11 xxxx. 1 xxxx. a), x xxxxxxxx bodu 5. Xxxxxx komise xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených etickou xxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxx zadavatel příslušnou xxxxxxx komisi o xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek klinických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx návrh xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Etická xxxxxx xxxxxx písemně svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.

(7) Podrobnosti o xxxxxxxx, složení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxx subjektů x vzorový jednací xxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx dbá, xxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx postavení xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné pracovní xxxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx x případě zániku xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxxxx její uložení xxxxxxxxxxxx.

(9) X případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

§10

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx^14a),

x) xxx získán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x poskytovatele, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel etickou xxxxxx neustavil,

d) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením zkoušejícího,

1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxx xx jiná, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx

1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xx prokázána bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pracovních úrazů x

3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx^14b),

x) zkoušející xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx x x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x

2. nebudou xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,

h) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x

x) Xxxxx nevydá k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx stanovisko.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádět xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovaný souhlas xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky a

b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřil písemně xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x dostatečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dosahu xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx na této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutné xxxxxx x jeho písemný xxxxxxxxxxx souhlas.

(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx-xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx anebo x dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dítě s xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech hodnocení, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.

(6) O záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx, xx kterém mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vláda nařízením. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx IIa nebo XXx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamuje zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komisi. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx etická komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; jinak xxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxx jejich xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx x subjektech xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x

9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx klinickým zkouškám,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx prováděných podle xxxxx klinických zkoušek,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x opatřeních provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx, x příslušnou xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx výsledků; náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

§12

Povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, jakož x podmínky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

b) xxxxxxxx, uchovávání, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,

4. informací o xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx údajů zpracovávaných xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxxx zkouškách,

c) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx ode dne, xxx xxx x xxxx informován.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dohodnout se xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx analyzování,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění konkrétních xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. technické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizik,

4. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

dokumentace xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx být x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx být x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx

1. plán klinických xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx zkoušek,

f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách neprodleně xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,

x) sjednat pojištění xxx případ xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. i), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Xxxxx x etickou xxxxxx, jsou-li klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly klinických xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,

5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,

7. způsobu získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce,

8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 písm. x) a

9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx v xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxx změně; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) před xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s jeho xxxxxxx účelem xxxxxxx,

3. xxxxxxxx se xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xxx podepsat,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xx osobní xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx zkoušek,

6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x způsobem jejich xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních údajů, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx zlikvidovat,

2. xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxx rozhodl v xxxxxxx xxxxxx provádění,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x změně v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx ně xxxxxxx,

x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) bodě 6 x x §11 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, soukromí x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a personálního xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

§16

§16 xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Sb.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, x xx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx používají xxx xxxxxx lékaře, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lékařem, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx léčbu podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx používány xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx tiskopise xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (dále xxx "xxxxxx") xxxx na xxxxxxxxxx.

(2) Při předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) x Xxxxxx České republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,¹⁸⁾

x) x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.¹⁸⁾ Kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) ve Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁸⁾

Xxxxxxxx xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§18

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx mírou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x XXX^19c), s výjimkou xxxxxxx, musí xxx xxxxxx x proškolení xxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx proškolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladováním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3a),19b) a xxxxxxxxxxx^19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx x návody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,

x) hlásit bezodkladně Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx úřadů kopie xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x).

(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx.

(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx; x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^19d).

(4) Prodávat xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na trh x souladu xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx²⁰⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx chybí nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, za xxxxx xxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx >>>

XXXXX V

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ÚDRŽBA, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x provozními předpisy x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx používání x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x potřebným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx předměty xxxxx tehdy, xx-xx xxxx zapojení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx jen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx odborného používání xxxxxx prostředků, a xx x xxxxxxx x návody x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informačními materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jejich zaměstnanci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x bezpečném xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxx jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(2) Poskytovatelé jsou xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x to x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších informací,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sterility x xxxxxx k návodu, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zabezpečující bezpečnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx sledovány xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 směřující zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx x třetích osob,

x) xxxxxx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x tím xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx takto získaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat pacientů.

Xxxxxxxx xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§21

Xxxxxxxxx pro uživatele

(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxx má xxxxxxx vyhledat xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx vystavovat xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx písemný záznam xxxxxxxxx xxxxx zúčastněnými xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx je xx xxxxx xxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2.

(4) Xxx informování xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno dbát xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

§22

Instruktáž

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) a x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze fyzickými xxxxxxx, které

a) absolvovaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití,

b) xxxx xxxxxxxxx

1. s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x

2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx mohou provádět xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, svých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i x xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx používání xx xxxxxxx.

(3) Jestliže jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxx s příslušenstvím, xxxxxxxxx programovým vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 vede xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§23

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem x atomovým zákonem^20a) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmějí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx republiky (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu, x jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technických kontrol xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx čištění, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x informace xxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky,²¹⁾ x to x xxxxxxxxxxxx ke konkrétnímu xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxxxxxxx systémů a xx xxxxxxx vhodných xxxxx x přihlédnutím xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a postup, xxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Sb.

§27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) X xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx a třetích xxxx a k xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit vyhláškou x xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

a) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx druh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 a 29.

§28

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek uvedený x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž odborný xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických xxxxx^22b) x absolvované instruktáže xxxxx §22 (xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů do xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx podle xxxx 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti zdravotnického xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebnými přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).

(4) Xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x nesmí xxx xxxx ovlivňována.

(5) Xx provedení xxxxxxx, xxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxx prostředků. O xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(6) Osoba provádějící xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx umožnění vstupu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, odpovídá xxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladů x xxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ministerstvo x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,

b) xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, velikost x xxxxxxxx,

2. hygienu x sanitaci (xxxxxxxxxx x sanitární xxx) x oblasti výroby, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx evidence a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, dovozu, distribuce, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, údržby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x správnosti xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,^22c)

6. xxxx a xxxxxxxx používaných xxxxx x obalů, xxxxxxx x uskladnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

a) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx povinným periodickým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) spojených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 a 22;

xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jejich servisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx situováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Účinnost xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx povinnosti

(1) Výrobci x xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxx mají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, pokud x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx opatřeny xxxxxxxxx CE^7a), xxxxxxx xxxxx prohlášení o xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x uvedení xx trh.

(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví vláda xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, a to xx 30 dnů xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.

(4) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 3 x §32 xxxx. 3 a xxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.

Ohlašování, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx²³⁾, xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾, xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X případě, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ostatní xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx zjistí xxxx xx o xx xxxxx x xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xx x ní dozví, xxxxxxxxxx

x) ohlásí xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx šetření

1. monitorováním xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx

2. vlastním šetřením.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je právnická xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikovanou podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx xxxxx (název), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx k xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, a pokud xx známa, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného pacienta.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zjištěné xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx své xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozpoznání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nebezpečí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x návody x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobného druhu, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x údržby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro uživatele x xxxxx osoby [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 4 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X cílem zajistit xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx projekty xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx došlo xxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Účinnost od 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§37

Xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x Ministerstvo xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx záření, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx Státní xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^20a).

(3) V oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx^20b).

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Úřad xx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^7e).

Xxxxxxxx od 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona a xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvu xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾,

x) xxxxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodu 2 x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxx základě přijímá xxxx odpovídající xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx využití xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,

x) posuzuje přijatá xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx se k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx anebo xxxxxxx x dovozců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx

1. x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx, nebo

2. xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx okolností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákonem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxx zamezení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx padělků, xxxxxxxxx xxxx a technických xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx pro xxxxxx úkolů v xxxxx xxx působnosti xxx realizaci xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx se provádí,

2. xxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx informační, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx správním řízení,

k) xxxxxxxxx xxxx činnost

1. Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. s příslušnými xxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²³⁾ popřípadě xxxxxxxxxxxxxx osobami,²⁴⁾ znalci,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, u xxxxx je povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě nežádoucího xxxxxxxxxxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,⁸⁾

n) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při ministerstvu,

o) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx

a) zabezpečují xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh,

b) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,

x) informují ministerstvo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),

d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

Xxxxxxxx xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§40

Xxxxx

(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.

(2) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o instruktážích xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a informací xxxxx §21,

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxx nutnosti xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x učiněných opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky a xxxxxxx lhůtu x xxxxxx odstranění,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx poskytování zdravotní xxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx spojené x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,

4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,

c) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod prováděných xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx šetření x činí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění

1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx shody,

3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx jde nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; náklady za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) a x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx nezbytné, x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x xxx spojená, x případě

1. zamítnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x odůvodněním xxxx členským státům x Komisi,

2. podstatné xxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x odůvodněním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx,

x) eviduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x písemnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx požaduje podstatnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x svých xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§41

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Statistický xxxxx

x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx evidenci x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx právní xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx soustřeďovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému stanoví xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnocováním x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx příslušných xxxxxxxxx úřadů,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.

Účinnost xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§42

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx

x) používají xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) plní xxxxx xxxxxxxxxxx z §29 a 30,

d) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři")

a) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 odst. 2 xxxx. x) x podle xxxxxxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx kontrolu, xxxxx-xx x kontrolu u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Ústav Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx inspektor, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx k předmětu xxxxxxxx,

x) xx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx kontroly x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) má potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx vzdělání, zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx,

x) má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředky.

(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx lhůtách předložení xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nahlížet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,

x) pořizovat

1. xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx z xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx odebrat listinu x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to nutné x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly,

i) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxx x §49. Cena za xxxxxx autorizované xxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁰⁾ xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) pořídit xxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

d) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, poškození nebo xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. a) xx x) a x), xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, popřípadě

2. xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx tento xxxx.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

a) xxxxxxxx xxxx provedena xx její xxxxxx; xxxx xxxx úhrady xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,³¹⁾

x) zdravotnický prostředek xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.³⁾

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xx výši xxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx odebrání. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx zákoně x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§46

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Poskytovatel se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) použije xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x rozporu se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,

b) xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,

x) xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx prostředku od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx podle §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx informace xxxxx §21 xxxx. 2,

x) nezajistí pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem, absolvování xxxxxxxxx instruktáže podle §22 xxxx. 1 xx 3,

f) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx x provedených instruktážích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) v rozporu x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaručujících dostatečnou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx s §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §27 xxxx. 2 nezajistí provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §27 odst. 1,

x) x rozporu x §28 xxxx. 1 neudržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nezabezpečí xxxxxx servis x xxxx určenými xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 a 3,

x) x xxxxxxx x §30 odst. 1 xxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 písm. x),

x) x rozporu x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x rozporu x §33 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxxxx xxxxxx ve lhůtě xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx etické komise xxxxx §9 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxx komise podle §9 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) zahájí a xxxxxxx klinické zkoušky x rozporu s xxxxxxxxxx podle §10,

b) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx náležitosti podle §12.

(4) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxx rizika xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxx, xxx duševní xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) získání informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 písm. c),

d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, předání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neposkytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx zadavateli, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. h).

(5) Xxxxxxxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí dále xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. b),

c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dalšími xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. b),

f) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zachází v xxxxxxx s §19 xxxx. 3,

x) prodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §19 xxxx. 4,

h) v xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx označení xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že

a) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuvede x xxxxxx xx xxxxxxx určený účel xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §4 odst. 3,

x) jako xxxxxxx xxxx dovozce neuvede x xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,

e) xxxx osoba xxxxxxx x §31 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx formulářích,

g) xxxx xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx informována.

§46x

Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx pokuta xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx podle §46 xxxx. 1 xxxx. x) x §46 xxxx. 3,

b) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx §46 odst. 2, xxxx

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.

§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

§47

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx neodpovídá, jestliže xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx možno požadovat, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx k závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx způsobu xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, jestliže x něm xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xx odpovědnost za xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x přímé xxxxxxxxxxx x ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

XXXXX XI

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

§49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Úřadu, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a ministerstva xxxx povinni zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případech

a) trestního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů³⁵⁾,

b) xxxxxxxxxxxxx x

1. ohlašovacích povinností xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod,

3. informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátech,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx.

§50

Xxxxxxx

(1) Za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx žádost xxxx xxx takové xxxxx provedeny, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx nákladů předem, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx výše,

x) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh osob.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx vyžadovat x xx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx odůvodní.

§51

Kde xx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx tím "xxxxxxxxxxxx prostředek".

§52

Přechodné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx po dobu x něm xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx podanou nejpozději 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. i); xxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx v něm xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a XXx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, mohou xxx používány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx a x xxxxxxx x ustanovením §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx poskytovatel xxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx použití x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx použitelnosti, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx úroveň xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, popřípadě technickým xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,^7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx osob

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx mají xxx xxxx činnost odpovídající xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záření, dokládá xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxx x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxxxx

x) slovní xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a konstatování, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxxx prověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx odstavce 4.

Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx tříd xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx poskytovatel.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx lidu

§53

Zákon x. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona č. 307/1993 Sb., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx. a xxxxxx x. 71/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §10x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

2. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

3. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky" xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

4. X §20 xx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. X §55 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá xxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 10x), xxxxx zní:

"10a) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".

6. §62 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) x §63 xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., zákona č. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., zákona x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Sb., xx xxxx takto:

1. X §3 odst. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:

"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".

2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"

text xx sloupci 1 xxx:

"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"

xxxx xx sloupci 2 zní:

"xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1"

xxxx xx xxxxxxx 4 zní:

"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"

xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx druhého xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Čl. III

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zůstávají zachována, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterému ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx,*) které mohou xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx oznámení xxxxx ohlášené xxxxx §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

Čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Osoby, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx oznámené x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

130/2003 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x některé další xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2003, x výjimkou §3 xxxx. l), §4 odst. 6 x §11 odst. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

346/2003 Xx., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

196/2010 Xx., kterým se xxxx zákon č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2012

x oprava byla xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx č. 168/2004

Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. srpna 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (stavební výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezích xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou se xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2) Zákon č. 79/1997 Sb.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Sb.

7d) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9a) Xxxxxxx č. XVI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví grafická xxxxxx české značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Zákon č. 119/1992 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14b) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.

14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x 21. xxxxxx 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o hospodaření x xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 a §37 zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.

§10 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19x) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19e) Zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

20) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx mění některá xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20b) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

22x) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx práce, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xx znění vyhlášky x. 98/1982 Xx.

22b) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

22c) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.

26) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx znění zákona x. 29/2000 Xx.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

*) Ve Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.