EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2010.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2010 do 15.06.2010.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx tohoto xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxx správném xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x poškození xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx použití u xxxxxxx xx účelem

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) určený x xxxxxx xxxxxx;^1a) pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx, vztahuje se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx^1a) x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx x použití in xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx pro všeobecné xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,

x) zhotovený podle xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx^3a), xxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx^3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3a) xxx klinické zkoušce⁴⁾, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky provádět,

f) xxxxx činnost xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tělo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, určený x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx zůstane xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x xx x x xxxxxxx, xx xx určen x xxxxxx léčiva^1a) xxxx xx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské krve x xxx, že xxxx látka xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohou být xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek x xx působí xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx prostředek xxx xxxxxxx x

1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx

2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ a xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek posuzován x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx výrobek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, ale xx xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxx použití x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

Účinnost xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§3

Xxx účely tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo názvem xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xx zřetelem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,⁵⁾

x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovatelem xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči,⁷⁾

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x), přechází xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x fáze výroby xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx osoby anebo x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průvodní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití,

j) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx vystavování na xxxxxxxxxx, výstavách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "předvádění"),

k) xxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání za xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx zákona a xx zvláštních právních xxxxxxxx.³⁾

Účinnost xx 8.2.2005 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§4

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Používat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče lze

a) xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁾ (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem^7a) x x xxxxxxx xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě (xxxx xxx "prohlášení x shodě"), xxxx

x) xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,

x) diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxx xxxxxx posouzena shoda xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7b) a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx pouze oznamuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). K xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Splněním xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxx na trh xxxxx bezpečné xxxxxxx^7c). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx uvádět xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do 7. xxxxxxxx 2005.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx celou xxxx xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx uveden x xxxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxx k jeho xxxxxxx; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx též xx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x reklamních materiálech.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x ochraně xxxx.

(4) Poskytovatelé nesmějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x poznatkům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx implantován xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití,

b) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx stanovená výrobci xxxx dovozci,

c) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí x platnost smlouva x přistoupení ČR x XX.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z vlastní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx institutu, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxx xx provozu x jsou v xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx dalších xxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

§5

Ochrana xxxx riziky

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemně Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxx provedena xxxx, stejně xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx inspekci x xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §32 odst. 4.

§6

(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx pod xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, firmou nebo xxxxxx; povinnosti výrobce xx nevztahují na xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx trhu.

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem xxxx dovozcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Úřad po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx x možné, i xx xxxx označení xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, anebo obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxx uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx na trh, xx právnickou xxxxxx.

(4) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx z xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis.¹¹⁾

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x není-li xx xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁾ xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx právní xxxxx.

(4) O povolení xxxx zamítnutí xxxxxxx xx žadatel vyrozumí.

(5) Povolení xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

XXXXX III

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY

§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx vhodný xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx nebo klinickými xxxxxxxxx, x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx značkou shody XX.

(2) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické hodnocení") xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou předem x x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx postačující xxxxxxxx hodnocení. Potřebné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx klinických studií, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených kritérií, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx probíhat xxxxxx na xxxxxxx xxx získaných výsledků) xxxxxxxxxxxxxx studií,

2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kohortové (xxxxxxxxx u skupin xxxxxxxxx xxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xxxxxxxxx očekávanému rizikovému xxxxxxx x skupina xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovému xxxxxxx, obě xxxxxxx xxxx sledovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx proveden i xxxxxx), multikohortové (mnohočetné xxxxxxxxx xxxxxx), nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. případové xxxxxx,

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "klinické xxxxxxx") se xxxxxx xxxx systematické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx s cílem

a) xxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a účinnosti,

b) xxxxxxx jeho vliv xx subjekt,

c) specifikovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, metodice, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.

(5) Xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zadavatel"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel může xxxxx některé xxx xxxxx xxxxxxxx x §13 prostřednictvím xxxxxxxxx, x za xxx xxxxxx spolu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vztahy x xxxxxx úkoly xxxxxxxxx, například dohled xxxxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx, ověřování, zda xx po celou xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x dispozici xxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx činnosti i xx zdravotní xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušející, xxxxx xx xxxxxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§9

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické komise xxxxxxx a odvolává xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx nebo účasti xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů.

(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx člen xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), x výjimkou xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx vyžádání chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx skutečnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, složení xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ministerstvo.

(9) O xxxxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx zástupce poskytovatele xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx pak vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

§10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx hodnocení pouze x xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx^14a),

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zkoušejícího,

1. xxxxx xx xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxx je jiná, x tomuto účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x to xx xxxxxxx prostředí, x xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,

e) v xxxxxxx nutnosti

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x

3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx^14b),

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx e), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x

2. nebudou xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx sjednáno pojištění xxx případ xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx osoby, a

j) Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx léčebný přínos xxx xxxxxxx hodnocení, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zbavených xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,

x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízeních na xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx

x) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx proti chorobám x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru, významu x dosahu xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.

(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pouze x případě, xx-xx xx základě současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy, léčení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x těhotných xxxx xxxxxxxx žen xxxxx x xxxxx nenarozených xxxx,

x) xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou těhotné xxxx kojící xxxx.

(5) Xxx klinických zkouškách xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx nepředvídaných xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x implantabilních x dlouhodobě invazivních xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXx xxxx XXx může zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 kalendářních xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx etické xxxxxx. X případě jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx větě třetí, xxxx Ústav xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xx Xxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.

(7) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů.

§11

Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx zahájením

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a poskytovatelem, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. písemná dohoda xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

3. xxxxxxxx zkoušejícího,

4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx souhlas,

7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. seznam xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x průběhu klinických xxxxxxx xxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x opatřeních xxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, pokud dojde x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x příslušnou xxxxxxxxxxxx analýzu, údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx

x) zkoušejícího, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. znát klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. zpráv o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinických xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 10 xxx ode dne, xxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx

x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. metody a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pověřit xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx sám provádět xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx a

5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 až 5 xxxx být v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce, popřípadě xxxx xxx x xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícímu zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 xxx x v případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ škody xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) před zahájením xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx,

x) písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxx,

x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx a etickou xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§13

Povinnosti xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx

x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,

x) posouzení, zda xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx k předklinickým xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx vlivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly klinických xxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx subjektům hodnocení,

6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x) a

9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxx zkouškách, údajů x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

g) xxxxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; tento xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x podpis xxxxx, která změnu xxxxxxxx,

x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx příhod zadavateli, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx má xxxxxx xxxxx,

5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx opatření xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek

1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx spojení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jej o xxxxxxxxx na přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a po xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. projednat se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx porušení smlouvy, xxx xxxx být xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x

7. kontrolovat, zda xx xxxxx postupuje x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx osoby, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. a) bodě 6 a v §11 xxxx. b) x x), x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§14

Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče na xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx posuzuje, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx anebo jsou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx prostředky xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (dále xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxxx zákona x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,¹⁸⁾

b) x Xxxxxxx České xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁸⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) xx Xxxxxxxx službě Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁸⁾

Xxxxxxxx od 8.2.2005 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§18

Xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x jiných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu^19a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu^19b) (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX^19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x proškolení výrobcem x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Účinnost xx 8.2.2005 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladováním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁹⁾, jiné xxxxxxxxx xxxxx nebo fyzické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx pokyny xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí příhody xxxx xxxxxxxxxx nasvědčující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xx dozví, a

c) xxxxxxxxx po xxxx 10 let pro xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x objednávek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).

(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být

a) skladovány xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx x

x) kontrolovány, xxx není důvod xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.

(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx prodávat; x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^19d).

(4) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení, popřípadě xxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx skladovány.

XXXXX X

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX A EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§20

Xxxxxxxxx požadavky

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, aby

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zapojovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx x xxxxxx předměty xxxxx tehdy, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx z xxxxxxxx funkčnosti,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx jen osobami, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x svého xxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odborného používání xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x návody x xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x pacienti byli xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx stavu, funkčnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx v úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx příslušenství, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx předmět spojený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx převzetí zdravotnického xxxxxxxxxx z fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx

a) xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny vztahujícími xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údržbě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx k návodu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

b) xxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx, nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c) další xxxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poškození xx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§21

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, dodávané xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx xxxx zákonnému zástupci xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx lékaře x xxxxxx vlivům xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx vůbec xxxx xxx při xxxxxxxxxx vhodných preventivních xxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx podrobnosti x xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx dbát xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx

1. x informacemi xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x

2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx základě svého xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. a) x b) xxxxxxxxx xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tyto uvedené xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 vede xxxxxxxx, xxxxx musí xxx uchovávána xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z evidence.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx instruktáže prováděly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx zákonem x xxxxxxxx zákonem^20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx republiky (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření, x xx Státním úřadem xxx jadernou bezpečnost

a) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx technických kontrol xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a informace xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,²¹⁾ x xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx systémů x xx xxxxxxx vhodných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, velikosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Xx.

§27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) X xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx s xxxxxx x použití, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx požadavky xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 a 29.

§28

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx kontrolami, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, opravami a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx^22a) x xxxxxxxx xxx provozování zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x technických norem^22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (nejméně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3. jim xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. a) a x).

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx na jiných xxxxxxx a nesmí xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Ústavu v xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx pověří xxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, odpovídá xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx v dohodě x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladů x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) požadavky pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ministerstvo x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,

x) xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení,

2. hygienu x sanitaci (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, používání x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. údržbu zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx x oblasti xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, údržby x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22c)

6. typy x xxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxx, zejména x uskladnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

a) uvedených x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x),

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx periodickým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x informační x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22;

xxxxxxxx podle xxxxxx x) xx c) xxxx xxx vedena xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich servisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xx xxx xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,^7a) xxxxxxx nebo dovozce xxxxx x xxx xxxxxxxxxx o xxxxx x jsou připraveny x xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxx, které xxxxxxxxxx soupravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,^7a) x nichž xxxxxxx předpokládá xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; obchodní xxxxx nebo název, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxx x rozsah vykonávané xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x

x) xxxxx provedení xxxxxxxxxxx soupravy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznamují xx xxxxxxxxxxx, které stanoví xxxxx nařízením.

(4) X xxxxxxx údajů uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx získané podle xxxxxxxxxxx odstavců x §32 xxxx. 3 x podle xxxxxxx xxxxxxx, koordinuje a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx podle xxxxxx xxxxxx nutno učinit. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx,²³⁾ xxxxxxxxxxxx osoby²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistili xxxx byli x xx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx se x ní xxxxx x xxxxxxxxxx osoba x osob uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx o xx xxxxx, neprodleně

a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx dovozci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. ministerstvu x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. Policii Xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx o podezření x trestného xxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx opakování.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje

a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx fyzická osoba; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx právnická xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx osoba zúčastnila xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx a xxx x xx xxxxx, xxx ji zjistil, x pokud xx xxxxx, i xxxxxxx xxxxxx vzniku, x

x) xxxxxxx opatření.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x výsledcích šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž byla xxxxxxxxx příčinná souvislost xxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, u kterých xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx uchovává xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxx xx dobu 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x němž xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxx včasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nebezpečí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podporovat šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx xx ochranu xxxx riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx šetření xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxx,

x) xxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastní,

e) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx pro uživatele x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)], x

x) informovat x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.

HLAVA VII

XXXXXXXX K ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx ministerstvo xxxx stanovit x xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx zejména

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propojenou součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, profesními xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a organizacemi,

x) typové projekty xxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx mohlo dojít x xxxxxxxxx příhodě,

x) xxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených,

x) xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§37

Xxxxxx státní správy

Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"), x

x) Xxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) plní

1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona a xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ popřípadě mezinárodními xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Statistického xxxxxx,

x) stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

d) xxxxxxxxxx

1. činnost Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §40,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx zasílaných xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

3. dodržování zvláštního xxxxxxxx předpisu,²⁶⁾

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene d) xxxx 2 x xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx přijímá nová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx využití xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvem,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, xx

1. v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xx xxxx xxx ohrožen xxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxx

2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxxxx předpokládaných tímto xxxxxxx nebo zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

g) xxxxxxxxxx opatření

1. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů vyplývajících xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx nezbytné x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tím xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx správním xxxxxx,

x) metodicky xxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ xxxxxx,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx autorizace podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁸⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxx ministerstvu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,

x) informuje xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru své xxxxxxxxxx

a) zabezpečují xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; při jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x c),

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§40

Xxxxx

(1) Ústav xx xxxxxxxx úřadem²⁸⁾ i xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx preventivních prohlídek, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, technického xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků,

2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x instruktážích xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (§21),

4. provádění klinického xxxxxxxxx a klinických xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření (xxxxxx xxxxxx zastavení); x xxxxxxxxx opatřeních informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pracoviště, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),

6. plnění xxxxxxxxxx vztahujících se x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,

b) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. ochranné xxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx; xxxxxxx spojené x xxxx plněním xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46;

4. o xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Vyhodnocení xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tomto xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jde xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x c).

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§41

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxx §31, 32 x 35, a

c) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i okruh xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. podle §31, 32 a 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly přístup xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§42

Xxxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků

(1) Xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, objekty a xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx prostředky při xxxxxxxxxxx zdravotní péče,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 x 30,

x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx zaměstnanců pověřených xxxxx činností (dále xxx "xxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxxxxxx,²⁹⁾

x) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x podle xxxxxxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspektoři Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x související xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx provést kontrolu xxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx inspekci.

§43

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx uvedeným x §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx kontroly x pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx,

x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontrolní prostředky.

(2) Xxxxxxxxx je při xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx pozemky, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vysvětlení zjištěných xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů a xxxxxxx dat na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxx a dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxx z nich; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to nutné x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx součástky x xxxxxxx nezbytně xxxxxx x provedení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxx dispozici nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx listin a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vyžadovat vysvětlení xxxxxxxxxx skutečností,

h) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Cena xx xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,³⁰⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x jejímu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné nedostatky, xxxxxx a lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx chráněné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, a

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§44

Kontrolovaná xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x), xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, popřípadě

2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento účel.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

x) zdravotnický prostředek xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

(2) Xx xxxxxxxx vzorky se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx kterou xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx odebrání. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx.³⁾

Účinnost od 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

XXXXX X

XXXXXX

Xxxxxxxx xxxxx

§46

(1) Xxxxx uloží pokutu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx

x) xx xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx, xxx porušil xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §11 xxxx. 3,

x) xx xx výše 600 000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 x 2, §8 odst. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xx xx xxxx 300&xxxx;000 Xx xxxx, xxx

1. použil xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx, xxx x určenému xxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49,

x) xx xx xxxx 200 000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §4 xxxx. 3 xx 5, §10, §11 odst. 1, 2, 4 xx 6, §13, §14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 písm. x) xx g) x §14 xxxx. 3, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 xxxx. 1 a 2, §22 xxxx. 1 xx 3 a xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 xxxx. 1 x 4, §44 x §52 xxxx. 2 xx 6,

x) až do xxxx 100&xxxx;000 Kč xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §6 odst. 2, §12, §17 odst. 1, §22 odst. 4, §25 xxxx. 1, §27 odst. 2, §28 xxxx. 1, 3 a 4, §30, §31 xxxx. 1 až 4, §33 odst. 1 x §35.

(2) Xx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx pokutu ve xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Pokuta xx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx; xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Ústav.

(4) Xxxxxx xxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k náhradě xxxxx.³²⁾

§46x

Za xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx do

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) a §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) nebo §46 odst. 2, xxxx

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx podle §46 odst. 4 xx 7.

§46x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

§47

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx k závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx dne, xxx xx x něm xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 let xxx dne, kdy xxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx souvislosti x ním, xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

XXXXX XI

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§48

§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.

§49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxxx xx obsah a xxxxx rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) trestního xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxxxx x

1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. informací xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§50

Náklady

(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx^7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx odstavce 1

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

b) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže jde x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx vyžadovat x xx úkony, xxxxx xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§51

Kde xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

§52

Přechodné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx po xxxx x xxx uvedenou; xxxxx není xxxx xxxx xxxxxxx, končí xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení splnění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx akreditací;⁹⁾ xxxxxxx medicínských požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 písm. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx ministerstvo.

(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Tento xxxxxx xxxxx po xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx x něm xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x XXx, které nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.

(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx úroveň vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,^7e) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx

x) registrovaných xxxxx §31, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §28 odst. 2, nebo

x) xxxxx mají pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;³⁶⁾ xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Zprávy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a konstatování, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxx x

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx zařazení zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx

x) před 1. xxxxxx 1991 musí xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x době xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx

§53

Xxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx. x xxxxxx x. 71/2000 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §10a xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

2. X §11 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "prostředky zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

3. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x zdravotnické xxxxxxxxxx".

4. X §20 xx xxxxxxxx 2 x označení xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. X §55 xxxx. 2 xxxx. d) se xx slova "zvláštními xxxxxxxx" vkládá odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10a), xxxxx xxx:

"10x) §53 xxxx. 2 zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

6. §62 xxxxxx poznámky xxx čarou č. 11) x §63 xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona č. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., zákona č. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Sb. x zákona x. 29/2000 Xx., se xxxx takto:

1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) xxx:

"x) výzkum, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"

text xx xxxxxxx 1 xxx:

"Xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"

xxxx xx sloupci 2 xxx:

"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou humanitního xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxxx 1"

xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"

text xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

XXXX ČTVRTÁ

ÚČINNOST

§58*)

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx vyhlášení.

Klaus x. r.

Havel x. x.

Xxxxx x. r.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxx trvala ke xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterému xx xxx účinnosti tohoto xxxxxx trvá živnostenské xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx právní úpravy x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx podnikatele xxxx xx základě oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x účinností od 8.2.2005

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxx zahájená x nedokončená xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Informace

Právní xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

130/2003 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) pozbyly xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 písm. x), které nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)

274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2003

346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx v částce x. 114/2003

58/2005 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

227/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

x xxxxxx byla xxxxxxxxx sdělením o xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx č. 168/2004

Xxxxxx předpis x. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES ze xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. července 1993, kterou se xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx napětí).

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

3a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.

7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9a) Xxxxxxx č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x změně a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14x) Například xxxxxx stanovené Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie a xxxxxxxx.

14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.

XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

15) Zákon č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§10 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19b) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19d) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx vlády vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20x) Zákon č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., o odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 98/1982 Xx.

22x) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

22x) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.

26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx,xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x znalcích x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. x) zákona x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Zákon č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

32) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) Zákon č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Xx.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

*) Xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.