Právní předpis byl sestaven k datu 08.02.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.02.2005 do 14.06.2010.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, bezpečnými a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx lidí.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx programového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx
x) diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby nebo xxxxxxx nemoci,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx zdravotního postižení,
c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx anatomické struktury xx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
d) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce v xxxxxxx organismu nebo xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx funkce xxxx může být xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.
(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx považuje i xxxxxxx,
x) určený x xxxxxx léčiva;1) xxxxx xxxx xxxxx výrobek xx uveden xx xxx tak, že xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx něho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,3)
b) xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx xxxxxx1) x xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx a tkání xxxxxxxxx z lidského xxxx, x xxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx nebo o xxxxxxx anomálii nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx své charakteristiky xxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou,
e) xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníkem (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x souladu s §8 až 14; xxxxxxxxxxx a specializace xxxxxx4) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx fyzické osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx, musí odpovídat
1. xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "pacient"), xxxx
2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"),
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie xxxx xx jiném xxxxxxxxxxxx zdroji, než xx energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx gravitace, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx x xxx, xx zůstane na xxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxx x podání xxxxxx1) xxxx xxxxxxxx-xx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrábět x
1. xx zakázku xxxxx xxxxxxx x),
2. pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x),
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, ale xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s účelem, xxxxx mu výrobce xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
Účinnost od 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§3
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx něj xx zřetelem na xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) poskytovatelem xxxxx, xxxxx je oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,7)
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x), přechází xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x fáze výroby xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k jeho xxxxxxx, které xxxxx xxxx xx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu,
h) vedlejšími xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x to při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách xxxx xx xxxxxx reklamy (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx výrobce z xxxxxx xxxxxx x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
Xxxxxxxx xx 8.2.2005 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§4
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče lze
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx, x který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem7a) x x kterého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx (xxxx xxx "prohlášení x shodě"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §7 x §52 odst. 2 xx 6,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7b) x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (kdo ověřil x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxxx věty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx7c). Xxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxx uvádět xx provozu x xxxxxxxx xxxxxxx do 7. prosince 2005.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx xxxxx xxxx xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený účel xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x prohlášení o xxxxx a v xxxxxx k xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx technicky xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x reklamních xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxx zajištěna nezbytná xxxxxxxx x ochraně xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx
x) existuje xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidského xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití,
b) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxx xxxx dovozci,
c) xxxx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a akreditovaných xxxx zakázat nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) X xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxxx písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx a poskytovatele; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být provedena xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 4.
Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx použití x xxxxxxx uvést xxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osobu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx na xxxx.
(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x kde xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, jestliže xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx osobou.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.5) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx xxxxxx xxxxx.
(4) X povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxx.
(5) Povolení xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
XXXXX XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY
§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "klinické hodnocení") xx rozumí xxxx xxxxxxx hodnocení zkoušejícím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx pro používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodržení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Potřebné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx z
a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. randomizovaných (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametrech x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nerandomizovaných xxxxxx, například xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx a skupina xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx skupiny xxxx sledovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx proveden x xxxxxx), multikohortové (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kohortové xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx publikovaných xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dohledu (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx u fyzických xxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx klinických xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, cílech, metodice, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zadavatel"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x za tím xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Smlouvou xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x vymezí úkoly xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřování, xxx xx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx technického vybavení x předkládání zpráv x postupu xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x xxxxx je xxxxxxxxxx zaměstnán; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem určen xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx zkoušek podle §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zdravotnickými pracovníky4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxx x odvolává ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx ústní a xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je veřejné, xxxxx člen má xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustavení etické xxxxxx, x to xx 30 xxx xx xxxxxx ustavení. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x správních xxxx jiných úřadech.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 2 písm. x), s xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx nebo oznámí xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou komisí xx jejich doručení xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x písemný xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx změny x dokumentaci.
(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá písemně xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx skutečnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx může stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 10 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx subjektu, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; o xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Poučení xxxx xxx xxxxxxx, srozumitelné x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; toto xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostiky,
e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů vztahujících xx x xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx přístupné xxxxxx, xxxxx s xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx
1. práva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nutných xxxxxxxxxx xxxxxx14) a xxxxxx prokázaného xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
3. xxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek; x xxxxxxx odvolání tohoto xxxxxxxx subjektem xxxxx x klinických zkouškách xxxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 až 3.
Účinnost xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,14a)
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel etickou xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx je xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx x tomuto účelu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x xx ve vhodném xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxx
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xx prokázána bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho technickému xxxxx, předpisům upravujícím xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx při práci x předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx pracovních xxxxx, x
3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,14b)
x) zkoušející xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek uvedených x xxxxxxx x), xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, a
2. nebudou xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxxxx vliv,
h) xxxxxxx x xxxxxx uzavřené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prokázáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx provádět xx osobách
a) zbavených xxxxxxxxxxxx k právním xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) ve xxxxx xxxx ve výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich souhlasu.
(3) Xxxxxxxx zkoušky x xxxx mladších 18 xxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx současných xxxxxxxx lékařské xxxx
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxxxx proti xxxxxxxx) x těchto xxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x subjektů xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky,
b) xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx; pokud xx xxxxx subjekt schopný xxx x xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dosahu xxxxxxxxxx zkoušek x x závislosti na xxxx schopnosti xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x případě, xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), stanovení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zmírnění, a xx u xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx x nepatrným xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx
x) ministerstvo, xxxx
x) xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx.
X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx xxx zahájit klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx oznámen během xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.
(6) Xxxx trvání klinických xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, vhodnosti x účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) písemná xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx se má xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,
b) xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx například xxxxxx xxxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxxxx podle §49,
x) xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, a
e) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxxx
x) před jejich xxxxxxxxx
1. smlouvy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a b),
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx rozumí soubor xxxxxxxxxxx informací známých xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x doporučeními Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14c)
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx zkoušen; xxxx xxxxxxxxx xxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxx,
8. způsob náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x
1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. předem xxxxxxxxxxxxxx jevech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) závěrečná xxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx všech xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx zprávy xxx xx zveřejněných xxxxxxxx.
Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,
b) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. být xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i podmínky x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx etické komise xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených podle §11 odst. 1 xxxx. x), včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 odst. 2 xxxx. x) bodu 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx do 10 xxx xxx xxx, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů, a
3. xxxxxx a postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxx, xxxxxxxx bude sám xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx zkouškami a xxxxxx za ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického prostředku,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx zkoušek;
dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,
x) podepsat
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické zkoušky x xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx dobu nejméně 15 let,
g) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx o nich xxxxx xx jejich xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x pojišťovnou oprávněnou x podnikání.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x přiměřeném poměru x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx případ smrti xxxx trvalého poškození xxxxxx anebo dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx nejméně xx 1 000 000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx 6 %. X xxxxxxx, že dojde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zaniká nárok xx odškodné,
i) před xxxxxxxxx klinických zkoušek14c) xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x x souhlasu xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§14
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx §8 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx písemně, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxx souběžně x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx, x
x) uchovávat xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 xxxx. 1.
(2) Xx účelem klinických xxxxxxx je zkoušející xxxxxxx zajistit
a) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posouzení, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. vědecké podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx učiněné xxxxxxxxx,
6. obsahu xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x),
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
e) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a ochranu xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx, x xx jak x xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx e); xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis zůstal xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které se xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx podílejí.
(3) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx určeným účelem xxxxxxx,
3. seznámit xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx prohlášení, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx on xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x předmětu klinických xxxxxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx se souběžně xxxx klinické zkoušky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx nelze očekávat xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, x podepsat xxxxxx o xxxxxxxxx, x
7. seznámit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx zkouškách, evidovat xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o zdravotním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx o účasti xxxxxxxx na klinických xxxxxxxxx,
3. seznámit xxxxxxx x možnými zdravotními xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich provádění,
4. xxxxxxxxxx etickou komisi x změně v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány za xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plní xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických zkouškách; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx podat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 odst. 2 písm. x) x c), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx známou xxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx, které s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek
§15
(1) Posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x personálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx pracoviště
a) xx uznáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§16
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x dobu, xx kterou xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx osvědčení xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osvědčení xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§17
Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx může stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x dohledu xxxxxx xxxxx jsou xxxxx používány xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx jejich xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx jen "xxxxxx") xxxx na xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) v Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisem,18)
b) x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.18) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx vnitra,
c) xx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.18)
Xxxxxxxx od 8.2.2005 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, jiných xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x jiných xxxxxxxxxxx xxxx fyzických xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx získaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu19b) (xxxx jen "prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx a XXX19c), x xxxxxxxx kondomů, xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 8.2.2005 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx zařízení určená x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx19), xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19a) x prodejci zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx, pokud tento xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx xx x xx xxxxx, a
c) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopie poukazů x objednávek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. a) a x).
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být
a) skladovány xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx vyřazení x prodeje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo technický xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků, xxxxx lze xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo
c) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatelé xxxx povinni xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x určenému účelu xxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s potřebným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x jinými předměty xxxxx tehdy, xx-xx xxxx zapojení nezávadné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxx funkčnosti,
c) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxx zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx x použití xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály zaměřenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jejich xxxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přichází x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, programové vybavení x další xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, zda
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybaven xxxxxx, xxxxxxxxx dalšími xxxxxx vztahujícími se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx,
x) jsou splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x zabezpečující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx ujištění o xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx pro uživatele x třetí xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx sledovány xx jejich xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků přesahující xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxx spojené ohlašovací xxxxxxxxxx, zpracování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§21
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kdykoli dostupné.
(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx údaje, které xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, kdy má xxxxxxx xxxxxxxx lékaře x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxxx vystavovat xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx dbát xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)] mohou být xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, které
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání vhodné. X případě potřeby xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx určeni x xxxxxx používání xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b) používány xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx vedena evidence, xxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxx xxxx dodavatel jsou xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx prováděly osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,20a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxxx xxx instalovány x xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Státním úřadem xxx jadernou bezpečnost xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky využívající xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x xx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vhodných xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxx řádného stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit vyhláškou x xxxxxxx x xxxxxx k použití, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) druhy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx xx druh, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x řádném xxxxx xxxxxxxxxx, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx22a) x předpisy xxx provozování zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") s cílem xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsluze)
1. odpovídají xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx náročnosti,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx podle bodu 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x
x) xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a) a x).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx stanovené xxxxx požadované xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x umožnit xxxxxx xxxxxxxxx, včetně umožnění xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxx provádět xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx pověří xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx uvedené podmínky x xxxxx zaměstnanců, xxxxx prováděním xxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které využívají xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx provádějících xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2012 Xx.)
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X zájmu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx k požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx ministerstvo x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovanosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §21 a 22,
x) xxxxxxxxx xx
1. místnosti, xxxxxxxxx objekty používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. hygienu x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x sanitární řád) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, používání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx evidence a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. typy a xxxxxxxx používaných nádob x obalů, zejména x uskladnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. označování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x),
x) podléhajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolám,
c) investičního xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) spojených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx činností xxxxx §21 x 22.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, xx poskytovatel povinen xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx může být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx byla x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,7a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,7a) u nichž xxxxxxx předpokládá xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ministerstvu
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (popis), x
x) xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
b) xxxx x rozsah vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x oprávnění, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo, x xx do 30 xxx xxx dne, xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců a §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koordinuje a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx podle xxxxxx xxxxxx nutno xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx nežádoucím příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby,23) xxxxxxxxxxxx xxxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx byli x xx informováni.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je oprávněn xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xx dozví x statutární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx o ní xxxxx, xxxxxxxxxx
x) ohlásí xxxx skutečnost
1. výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. ministerstvu x xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx, x
3. Policii Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činu,
b) xxxxxx xxxx xxxxxxx, x
x) provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obsahuje
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x ní došlo, xxx ji xxxxxxx, x pokud xx xxxxx, i xxxxxxx xxxxxx vzniku, a
e) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx ministerstvo a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx příhody,
b) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u kterých xxxxx k nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx evidovat tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Ministerstvo xxxxxxx vyhláškou formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 písm. x), x xxxx xx dozvěděli x xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozpoznání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx ochranu xxxx riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nim, x
2. ujištění, že xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzena shoda,
d) xxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 písm. x) a x)], x
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx může stanovit x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a organizacemi,
b) xxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, systém xxxxxxxxx informací vyplývajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx jejich xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s tím xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§37
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"), a
c) Ústav.
Účinnost od 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) plní
1. xxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx úkoly xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjekty z xxxxxx zákona x xxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx,3)
3. dodržování zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,26)
x) vyhodnocuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 a xxxxxxx f) a xxxxx xxxxxxx opatření x xx jejich xxxxxxx přijímá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, že
1. v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, v xxxxxxx důsledku by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxx
2. při xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních chyb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx nezbytné a xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx, poradenskou, vzdělávací x xxxxxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx ve správním xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Statistického ústavu,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Komisí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, xx Xxxxxxx úřadem xxx jadernou bezpečnost, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, asociacemi výrobců x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) popřípadě xxxxxxxxxxxxxx osobami,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, profesními xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx evidují xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx jejich xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi xxx xxxxx klinických xxxxxxx při ministerstvu x eviduje etické xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,
x) informuje ústav x klinických xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx
x) zabezpečují xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) x souladu s xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx jejich xxxxxxxx postupují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x c),
x) xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§40
Xxxxx
(1) Ústav je xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx plnění činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x poskytovatelů
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx a oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x uchovávání xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x instruktážích xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx a informací (§21),
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx zastavení); x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků (§15 xxxx. 2),
6. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx na zdraví xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46;
4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx spolupracuje s xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx států,
d) informuje xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zjištění
1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jde xxxx xxxxx o zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, která učinila xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x).
Účinnost od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§41
Xxxxxxxxxxx ústav
(1) Statistický xxxxx
x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x informační xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
b) xxxx opatření x xxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxx §31, 32 x 35, x
x) xxxxxxxxx z něho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx právní xxxxx.
(2) Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob vyžadování x poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) vede a xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
1. podle §31, 32 a 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnocováním x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx příslušných xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Evropských společenství, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx z informačního xxxxxxx xxxx přístup xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§42
Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx
x) používají xxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) plní xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 x 30,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx činností (xxxx xxx "inspektoři")
a) xxxxxxxxxxxx,29)
x) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,
c) příslušná xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx inspektoři Xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x u výrobce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxx provést kontrolu xxxxx předchozí xxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekci.
§43
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Kontrolu může xxxxxxxx xxxxx inspektor, xxxxx
x) není xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxx znalosti, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) má k xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx x xxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxxxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx pozemky, xx prostorů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontroly,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx lhůtách předložení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx techniky souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. kopie xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxx xxxxxx x nich; xxxxx-xx xxx učinit, xxx xxxxxxx listinu x dokumenty, jestliže xx xx xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx vrátit,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx dispozici xxxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kontroly,
g) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx zákonem xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx x poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, poškození nebo xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. x) xx x) x x), popřípadě
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx pro xx xxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento účel.
§45
Náklady xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx její xxxxxx; xxxx xxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve výši xxxx, za xxxxxx xx zdravotnický prostředek, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx jejich odebrání. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx součástka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
XXXXX X
POKUTY
Ukládání xxxxx
§46
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xx do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx tomu, xxx porušil xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §11 xxxx. 3,
x) xx xx xxxx 600 000 Xx tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 odst. 1 x 2, §8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xx do výše 300&xxxx;000 Kč xxxx, xxx
1. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49,
x) až xx xxxx 200&xxxx;000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §4 xxxx. 3 xx 5, §10, §11 xxxx. 1, 2, 4 až 6, §13, §14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) až x) x §14 xxxx. 3, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 xxxx. 1 x 2, §22 odst. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 odst. 1 x 4, §44 x §52 xxxx. 2 xx 6,
x) xx xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §6 xxxx. 2, §12, §17 odst. 1, §22 odst. 4, §25 xxxx. 1, §27 xxxx. 2, §28 xxxx. 1, 3 x 4, §30, §31 xxxx. 1 až 4, §33 odst. 1 x §35.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx výši.
(3) Xxxxxx xx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx vybírá x xxxxxx Xxxxx.
(4) Xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.32)
§46a
Xx xxxxxxx delikt se xxxxx xxxxxx xx
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§47
(1) Jestliže byla xxxxxxx pokuta podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx stejné porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(2) Pokutu xxx xxxxxx nejdéle xx 1 xxxx xxx xxx, xxx se xxxxx oprávněný x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxx x protiprávnímu xxxxxxx xxxxx.
Účinnost od 1.10.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§48
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 5, §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 2, §38 písm. x) a §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx vztahuje xxxxxxxx právní xxxxxxx.34)
Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto zákona x příslušní xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Statistického xxxxxx x ministerstva jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx dozvěděli při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Povinnost uvedená x xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx x xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx
x) trestního řízení xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx,35)
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,
x xx s xxxxxxxx osobních dat xxxxxxxxx xxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx odborné xxxxx poskytnuté na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxx nákladů xxx vyžadovat x xx úkony, xxxxx xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, tyto úkony xxxxx odůvodní.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§51
(1) Xxx xx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
(2) Xxx xx x xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazuje xx xxxxx xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
§52
Přechodné xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx xx dobu x něm uvedenou; xxxxx není tato xxxx uvedena, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, x xx x opakovaně; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. x); xxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx doklad xxxxx po dobu x něm xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x XXx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx shoda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx neskončila xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, s xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx poskytovatel xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření jejich xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje technickým xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,7e) podle xxxxx xxx vyroben, x xx záznamy osob
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, které pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, nebo
b) xxxxx xxxx xxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Jde-li o xxxxxxxxxxxx prostředek využívající xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany podle xxxxxxxxxx právního předpisu;36) xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x záznamy podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxx odstavce 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x xxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické prostředky xxxxxxx do provozu
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,
x) x době od 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
§53
Xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., zákona x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx. x xxxxxx č. 71/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V §10a xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xxxxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
2. X §11 odst. 3 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a protetické x zdravotnické pomůcky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
3. X §20 xxxx. 1 se xxxxx ", xxxxxxx x ortopedické pomůcky xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
4. X §20 xx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx.
5. X §55 odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10a), xxxxx xxx:
"10x) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
6. §62 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 11) x §63 xx zrušují.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona č. 303/1993 Sb., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx č. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Sb., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx takto:
1. X §3 odst. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 20) xxx:
"x) výzkum, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
xxxx xx sloupci 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"
xxxx ve sloupci 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x proškolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx druhého měsíce xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. x.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx živnost "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, zůstávají zachována, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx trvá živnostenské xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx mohou xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 8.2.2005
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x nedokončená xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x účinností od 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 písm. x), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 písm. b), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 písm. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany veřejného xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., úplné xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., kterým xx mění některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx předpis x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. listopadu 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních implantátů x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3a) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Příloha č. XVI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., o cestovních xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14a) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14b) Například xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických přístrojů xxx xxxxxxx účely x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x hospodaření x xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19x) Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19d) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.
Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20b) Zákon č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22x) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 526/1990 Sb., o xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Sb.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Sbírce xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx neobsahuje.