EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 07.02.2005.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.02.2005 do 07.02.2005.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx dne 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx tohoto xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x poškození xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, přístroj, xxxxxxx, xxxxxxxx, materiál nebo xxxx předmět xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx pro použití x xxxxxxx xxx xxxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx zdravotního postižení,

c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx anatomické struktury xx fyziologického xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena.

(2) Xx zdravotnický prostředek xx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx léčiva;¹⁾ pokud xxxx tento výrobek xx xxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.²⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) který xxxxxxxx jako integrální xxxx látku, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx¹⁾ x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx anomálii nebo xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje x xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x lidského těla xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx své charakteristiky xxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,

x) zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx lékař vydává xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx x §8 až 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁾ xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx fyzické osoby x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx odpovídat

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. zdravotnímu stavu

2.1. xxxxxxx fyzické xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxx

2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxx xx dobrovolně podrobí xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx gravitace, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x tím, xx xxxxxxx na xxxxx zavedení, x xx x v xxxxxxx, xx je xxxxx x xxxxxx xxxxxx¹⁾ xxxx obsahuje-li xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.¹⁾ Xxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrábět x

1. xx zakázku xxxxx xxxxxxx d),

2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),

g) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx přípravek²⁾ xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁾ a xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx výrobek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

Xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§3

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) výrobcem osoba, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx názvem xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající pro xxxxxxx z tohoto xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) určeným účelem xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovatelem osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči,⁷⁾

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití,

f) xxxxxxxx xx trh okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x vede x xxxxxx uvedených x xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx stahování zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu x trhu,

h) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a léčiva, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, výstavách nebo xx xxxxxx reklamy (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x jednání xx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx č. 58/2005 Xx.)

§4

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxx xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁾ (xxxx jen "shoda") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7a) a výrobce xxxx xxxxxxx vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,

x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^7b) xxx uvedení xxxxxx prostředku na xxx a xx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx a vývoz xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dotčena povinnost xxxxxx xx xxx xxxxx bezpečné xxxxxxx.^7c)

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxx k xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx technicky xxxxx, xxxxx xx též xx označení tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx materiálech.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci,

c) xxxx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx vést x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení ČR x EU.

(5) Ministerstvo xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly řádně xxxxxxx do xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x používané, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx bezpečnost uživatelů xx xxxxxxx xxxx.

(6) X opatření xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxx riziky

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, vyrozumí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Úřad xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Českou obchodní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxx označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx xxxxxxx x úmyslem uvést xxx na xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu^9a) vydává xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.

(3) X xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou osobu, xxxxx xxxxxxxx firma xxxx název x xxxxx, jestliže výrobce xxxx dovozce, který xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxx xxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis.¹¹⁾

§7

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, x není-li na xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytovatele použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

(3) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx xxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxx zamítnutí výjimky xx xxxxxxx vyrozumí.

(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

XXXXX III

KLINICKÉ HODNOCENÍ X KLINICKÉ XXXXXXX

§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou

a) xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

x) zdravotnického prostředku xxxxxxxxx na xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx rozumí xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, technické dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Potřebné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x

x) popisu xxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx věk x xxxxxxx, je srovnatelný x základních xxxxxxxxxxx x nemůže xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx získaných xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx studií,

2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx očekávanému rizikovému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx, obě skupiny xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx; výběr xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie), xxxx xxxxxxxx kontrolované kohortové xxxxxx,

3. případové studie,

4. xxxxxx x kontrolovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx,

x) rešerše xxxx xxxxxx vyhodnocení publikovaných xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx kompetenci xx xxxxxxxxx xxxxxxx (vigilance), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se rozumí xxxx systematické xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u fyzických xxxx x xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,

b) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx a zhodnotit, xxx představují přijatelná xxxxxx pro xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dokument, xxxxx obsahuje podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, cílech, metodice, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx své xxxxx vymezené v §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Smlouvou xxxx xxx xxxxxxxx vztahy x vymezí úkoly xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zda xx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx potřebný xxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx zkoušejícím xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 a 16 xxxx ministerstvo. Xx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx⁴⁾ x dalšími xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx a xxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx ministerstvem jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx bezúhonné xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx xxxxxx xx provádění klinických xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; bezúhonnost xx prokazuje výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx člen xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, x to xx 30 xxx xx xxxxxx ustavení. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx zkoušejícího, vhodnost xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxxx písemně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; spolu x xxxxxxxxx předloží dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), x výjimkou xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává doba xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx skutečnosti xxxxx xxxxx odstranit, nebo

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx povinnosti.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, složení xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzorový xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; přitom xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx klinických xxxxxxx x poskytovatele. Uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zajistí její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zajistí xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Informovaným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a prokazatelné xxxxxxxxx xxxx subjektu, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2; o xxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Poučení xxxx xxx písemné, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x tím, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxx xxxxxx seznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x jeho xxxxxxxxxx souhlasem,

f) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx, xxxxxx

1. práva subjektu xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, a

3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být subjekt xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně poučen. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení odstavců 1 xx 3.

Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Klinické zkoušky xxxxx xxx zahájeny x prováděny na xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos xxx xxxxxxx, popřípadě xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,^14a)

x) byl získán xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) byl xxxxxx písemný souhlas x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx poskytovatel etickou xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x specializací k xxxxxx účelu, xxxx

2. xxxxxx je xxxx x tomuto účelu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx pro ověření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx při práci x předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx pracovních xxxxx, x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady,^14b)

f) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu e), xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, které xx podílejí na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, a

2. nebudou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,

h) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx škody na xxxxxx subjektu x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx vzniklou xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx nesmí provádět xx xxxxxxx

x) zbavených xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx službu, xxxx

x) jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich souhlasu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx provádějí xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx současných xxxxxxxx lékařské xxxx

1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx zdraví (zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) x těchto subjektů, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x subjektů xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx písemně informovaný xxxxxxx; pokud xx xxxxx subjekt xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x závislosti na xxxx schopnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx nutné xxxxxx x jeho xxxxxxx informovaný souhlas.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx provádějí xx podmínek uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx

x) xxxxxxx účelem xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxx dosud nenarozené xxxx x nepatrným xxxxxxx, x

x) odůvodněn xxxxx, že uspokojivých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) ministerstvo, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, xx kterém xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů po xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.

(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména

a) písemná xxxxxxx mezi zadavatelem x poskytovatelem, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx (asistentem zadavatele) x xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, který xx xxx hodnocen, a

e) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx

x) xxxx jejich xxxxxxxxx

1. xxxxxxx a xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x právem x xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,^14c)

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

7. xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podrobení se xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx vzniku,

c) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx

x) zkoušejícího, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxx zkoušejícího xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, technické a xxxxx údaje x xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxxxx, který xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx i podmínky x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) přípravu, uchovávání, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxx x vyšetření xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,

4. informací o xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících data, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx zkouškách,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, x xx xx 10 xxx xxx dne, xxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx subjektů, a

3. xxxxxx x postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxxxx získané z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 musí xxx x xxxxxx xxxxxx,

x) podepsat

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. závěrečnou xxxxxx x klinických xxxxxxxxx,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx x uvedený v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x průběhu klinických xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,

x) posoudit xxxxxxxx se zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), x to x xxxxxxxxxxx oprávněnou x podnikání.¹⁵⁾ Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x rizikům spojeným x konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pojištění xxx případ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx anebo dlouhodobé xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx finanční částky xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. V xxxxxxx, že xxxxx x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, zaniká nárok xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek^14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx těchto xxxxxxx x o souhlasu xxxxxx komise; xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx zkouškách

(1) Za xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které se xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 2 x hlediska xxxx určeného účelu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx provádět a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxx souběžně x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1.

(2) Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) posouzení, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahájení klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zpracování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx informacím,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich omezení,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,

5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,

7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x),

9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx datum jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,

x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podílejí.

(3) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinen

a) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx se xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pověřen, zejména xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, včetně xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, x xxxxx nelze očekávat xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x

7. seznámit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx, xxxxxxxx xx podle xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx a lékařské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, jestliže se xxx rozhodl x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx si xxxx stanovisko,

5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. projednat se xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nevyžadují xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx být oznámeny xxxxxxxxxx, x

7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, které xxxxxxxxx x zajišťují xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, které xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, musí podat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) x x), x xx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx známou xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek

§15

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") je postup, xxx kterém ministerstvo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele¹⁶⁾ xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Pokud xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobilosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx projednání x xxxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ podrobnější xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hradí xxxxxxxxx poskytovatel.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§16

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx klinické hodnocení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxx.

(2) Ministerstvo kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx osvědčení xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx člověka, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx použití, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékaře, nebo xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxx x lékařem, xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx prostředky xx xxxxxxxxxxx na tiskopise xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx jen "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) x Xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,¹⁸⁾

b) x Policie Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁸⁾ Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.¹⁸⁾

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§18

Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků¹⁹⁾ x jiných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu^19a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxxxxxx^19b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx uvedenou činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾ (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prokazatelnou xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

1. xxxxx prodávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xx xxxxx prodávat xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx formou zásilkové xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a

3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx distributorům, dále xxxxxxxxxxxxxx, zdravotnickým pracovníkům⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19a)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx^19a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x výdeji a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,^19a) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni

a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nasvědčující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxx právnické xxxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19a) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx prodány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x).

(4) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx povinny uchovávat xx xxxx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. x) x x).

Účinnost xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx používání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x potřebným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxx písmene x) x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly používány xxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání těchto xxxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx předmět xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxx xxx převzetí zdravotnického xxxxxxxxxx x fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybaven xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x bezpečnému používání x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx,

x) xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx ujištění o xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx sledovány xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxx spojené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informací, dostupnost xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§21

Xxxxxxxxx xxx uživatele

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna pacientovi, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx pacienta a xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lékaře x kterým vlivům xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx xx to xxxxx pro ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2.

(4) Xxx informování pacientů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) absolvovaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx,

x) byly xxxxxxxxx

1. x informacemi xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, a

2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

(2) Xxxxxxxxxx mohou provádět xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, svých znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáže x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeni x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b) používány xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx prováděly osoby xxxxxxx x odstavci 2.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,^20a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx záření, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou bezpečnost

a) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxx pověřování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a) a xxxxxx kontroly jejich xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a informace xxxxxxx, technické xxxxxxxxx,²¹⁾ x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů a xx použití xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím xx xxxxx, velikosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.

§27

Periodické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx a k xxxxxxxxxxx řádného stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontrolovány,

x) xxxxxxxx požadavky xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 a 29.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§28

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx^22a) a předpisy xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §4 odst. 2 větě xxxxx.

(2) Xxxxxx může poskytovatel xxxxxxxx xxxxx

x) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx^22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (nejméně x rozsahu vymezeném xxxxxxx k použití xxxx xxxxxxx)

1. odpovídají xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx x funkčních xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx záruky, že xxxxxxx xxxxx bodu 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx a rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x x).

(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a nesmí xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx mohly xxx podstatně ovlivněny xxxxxxxxxxx a funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně umožnění xxxxxx xx prostor, xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx pověří xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, odpovídá xxxx xxxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxx, xxxxx prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu x Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou bezpečnost, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) požadavky xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x),

x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxx provádějících servis.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) opatření xx účelem zvýšení xxxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,

b) xxxxxxxxx xx

1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. hygienu x sanitaci (hygienický x xxxxxxxxx řád) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, používání x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22c)

6. typy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x obalů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

7. označování, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§30

Xxxxxxxx zdravotnických prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x),

x) podléhajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolám,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, aby umožňovala xxxxxxxxxx zjistit umístění xxxxxx prostředků,

d) spojených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností podle §21 x 22.

(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx servisu, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx v xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxx xxxx, xxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx radiologického xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem,^7a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx je takto xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označených značkou xxxxx,^7a) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím sterilizaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájení,

c) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (popis), x

x) xxxxx provedení xxxxxxxxxxx soupravy xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx stanoví vláda xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznamují na xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx skutečnost xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 odst. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxx, evidence, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby,²³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾ nebo xxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx byli x xx informováni.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, jestliže xx xxxxxx nebo xx x ní xxxxx x xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx x dosažení.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhodu nebo xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx

x) ohlásí xxxx xxxxxxxxxx

1. výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. Policii Xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxxxx x trestného xxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikovanou podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,²⁵⁾

c) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, při xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x ní došlo, xxx ji zjistil, x xxxxx je xxxxx, x příčinu xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx opatření.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ní a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx evidovat tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 let; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§34

Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx formy, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§35

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 písm. x), x němž xx dozvěděli x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozpoznání x zhodnocení možných xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx negativním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovodné xxxxxxxxx k xxx, x

2. xxxxxxxx, že xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda,

d) xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxxx,

x) poskytovat

1. xxxxxxxxx xxx objasnění a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 písm. x) x x)], x

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X cílem xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předejít vzniku xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a úhradu xxxxxxx x tím xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxxx informací.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§37

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxxxxxxxx"), a

c) Xxxxx.

Účinnost od 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx vrcholného xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §40,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xxx subjekty z xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾

3. dodržování zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁶⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 a xxxxxxx x) a xxxxx přijatá xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx přijímá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx opatření Xxxxxx x vyjadřuje xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx

1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxx

2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pro xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních xxxx x technických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxx xxx působnosti při xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zabezpečováním xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnost,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x Xxxxxx, s Xxxxxx institutem xxx xxxxxxxxxx, Českým metrologickým xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x dovozců zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²³⁾ popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ znalci,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, profesními xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx, které x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. s Xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxx xxxxx autorizované osoby.

3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich počtu,

n) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁸⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ministerstvu x xxxxxxx etické xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru své xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 a 44; při jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,

x) xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§40

Xxxxx

(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x poskytovatelů

1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx a xxxxxxxxx (§21),

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx); o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo a xxxxxxxxxx,

5. požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),

6. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,

b) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s ním xxxxx bezprostředně nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46;

4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na tomto xxxxx spolupracuje s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření v xxxxxxx zjištění

1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx,

3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx jde xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. případu xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) a x).

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§41

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Statistický xxxxx

x) zřizuje x xxxx xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,

b) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxx §31, 32 x 35, a

c) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx právní xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx soustřeďovaných x xxxxxxxxx evidenci v xxxxxxx zdravotnických prostředků x v informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx do centrální xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 a 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnocováním x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx států a Xxxxxx Evropských společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§42

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx podléhají zdravotnické xxxxxxxxxx, objekty a xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků,

c) xxxx xxxxx vyplývající z §29 x 30,

x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxxxxxx,²⁹⁾

x) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 písm. x) a xxxxx xxxxxxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x u xxxxxxx, xxxxxxx, distributora x x xxxxx provádějící xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxx provést kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx uvedeným v §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti x odborné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx měřicí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, objektů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx kontroly,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předmětem prováděné xxxxxxxx,

x) nahlížet do xxxxxxxxxxx návrhů, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx

1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x činit xxxxxx x nich; xxxxx-xx tak xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xx to xxxxx x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx vrátit,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytně xxxxxx k provedení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx listin x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,

h) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je jejich xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx úhradu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxx x §49. Cena xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁰⁾ xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) pořídit xxxxx x průběhu x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx práva a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, x

x) xxxxxxxx řádnou ochranu xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, poškození nebo xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 odst. 2 písm. x) xx x) x x), xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx xxxxx účel.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx x kontrolou

(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx, jestliže

x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,³¹⁾

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

(2) Za xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx xx výši xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx odebrání. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se jí xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x nárok xx xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

Účinnost od 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

XXXXX X

XXXXXX

Xxxxxxxx xxxxx

§46

(1) Xxxxx uloží xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč tomu, xxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §11 xxxx. 3,

b) xx xx výše 600&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 odst. 1 x 2, §8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. a),

c) xx xx výše 300&xxxx;000 Kč tomu, xxx

1. použil xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49,

x) xx xx xxxx 200 000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 odst. 3 xx 5, §10, §11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6, §13, §14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx g) x §14 xxxx. 3, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 xxxx. 1 x 2, §22 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 a 5, §32 xxxx. 1 x 4, §44 a §52 xxxx. 2 xx 6,

x) xx do xxxx 100&xxxx;000 Kč xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §6 xxxx. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 odst. 4, §25 odst. 1, §27 odst. 2, §28 xxxx. 1, 3 x 4, §30, §31 xxxx. 1 xx 4, §33 xxxx. 1 x §35.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxx xx splatná xx 30 dnů od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx; pokutu vybírá x xxxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Uložením xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx x náhradě xxxxx.³²⁾

§46x

Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx do

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 písm. x) x §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 odst. 1 xxxx. x) xx n) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt podle §46 xxxx. 4 xx 7.

§46a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§47

(1) Jestliže xxxx xxxxxxx pokuta xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³³⁾

(2) Xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx pokuty dozvěděl x porušení povinnosti xxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Při ukládání xxxxxx xx přihlíží x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob a x xxxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx od 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§48

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xx rozhodnutí xxxxx §4 xxxx. 5, §15 odst. 1, §16 xxxx. 2, §38 xxxx. x) x §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx vztahuje xxxxxxxx právní xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§49

Xxxxxxxxx mlčenlivosti

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx etické komise, xxxxx, xxxxx zabezpečují x provádějí šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

(2) Povinnost uvedená x odstavci 1 xx nevztahuje xx xxxxx x nutný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx,³⁵⁾

x) vyplývajících z

1. xxxxxxxxxxxx povinností xxxxx xxxxxx zákona, x

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx,

x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

§50

Xxxxxxx

(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny x xxxx bude jejich xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže jde x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(3) Náhradu nákladů xxx xxxxxxxxx i xx úkony, které xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxx, xxxx úkony xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§51

(1) Xxx xx x jiných předpisech xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", xxxxxx xx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx".

(2) Kde xx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx pojmem "xxxxxxxx".

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Povolení x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx není tato xxxx xxxxxxx, končí xxxx použitelnosti zdravotnického xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x opakovaně; k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení splnění xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx těchto xxxx xxxx ministerstvo.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx zákona č. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx tato doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x nichž nebyla xxxxxxxxx shoda postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, s xxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx x x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx stanovil, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x doloží, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,^7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx osob

x) registrovaných xxxxx §31, které pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek využívající xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Zprávy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxxxx

x) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx odstavce 4.

Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených xx zvláštním právním xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x xxxx od 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxx x xxxxxx xxxx

§53

Xxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., zákona č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx č. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Sb., xxxxxx č. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx. a xxxxxx x. 71/2000 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §10x xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

2. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "prostředky zdravotnické xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

3. V §20 xxxx. 1 se xxxxx ", xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky" xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

4. X §20 xx odstavec 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx 1 zrušuje.

5. X §55 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx poznámku pod xxxxx x. 10a), xxxxx zní:

"10a) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".

6. §62 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) x §63 xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Sb., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Sb., zákona x. 27/2000 Xx. x zákona č. 29/2000 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:

"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:

"Xxxxx, skladování x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"

xxxx ve xxxxxxx 2 xxx:

"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborné vzdělání, xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání, x výjimkou humanitního xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx ve sloupci 1"

xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"

text xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. r.

Havel v. x.

Xxxxx v. r.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx živnost "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx být prodávány xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx úřad xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Nákup, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx správnímu xxxxxxxx.

Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 58/2005 Xx. x účinností xx 8.2.2005

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx oznámené x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 2 xxx ode dne xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

130/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x výjimkou §3 písm. x), §4 xxxx. 6 x §11 odst. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x EU (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Protokolu x Xxxxxxxx dohodě xxxx bude-li tento xxx xxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)

274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2003

346/2003 Sb., úplné xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v částce x. 114/2003

58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 8.2.2005

227/2009 Sb., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x základních xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx chyby x částce x. 168/2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx právním předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 o změně xxxxxxxxxxx prsních implantátů x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx napětí).

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou se xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

1a) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Zákon č. 79/1997 Sb.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Sb.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 nařízení vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).

7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.

7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.

7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9a) Xxxxxxx č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx lékárnické komoře, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Zákon č. 119/1992 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.

14x) Například xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx v xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.

XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 a §37 zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) zákona č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

20x) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20x) Zákon č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.

22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx práce, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x odborné xxxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.

22x) §4 x 4a zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22x) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

27) Zákon č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x tlumočnících.

28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. x) zákona x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 526/1990 Xx., o xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxx výrobku.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

34) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Sb.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

36) Zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Xx Sbírce xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx neobsahuje.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.