EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 07.02.2005.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.02.2005 do 07.02.2005.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§1

Xxxxxxx úpravy

Účelem tohoto xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx, bezpečnými a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx při xxxxxx správném použití x xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxx xxx xxxxx

x) xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nemoci,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;¹⁾ xxxxx xxxx tento výrobek xx xxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx něho zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx předpisy,³⁾

b) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx¹⁾ a xxxxx xxxxxx xx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku,

c) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx x lidského xxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje x xxxxxx vakuového nebo xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, získaných x xxxxxxxx těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx pro všeobecné xxxxxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh charakteristik xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděným xxxxxxxxx výzkumným pracovníkem (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x specializace xxxxxx⁴⁾ xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx, musí xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxxxx stavu

2.1. xxxxxxx xxxxxxx osoby (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxx

2.2. xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "subjekt"),

f) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx zdroji, xxx xx energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.¹⁾ Xxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrábět i

1. xx zakázku xxxxx xxxxxxx d),

2. pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx může působit xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx výrobcem specificky x použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§3

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a označuje xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xx zřetelem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,⁷⁾

x) xxxxxxxxxx pacient, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), přechází xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxx distribuce xxxx xxxxx určené x xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx nebo xxxx obnovený,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x charakteristikami nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx uvedených v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,

x) vedlejšími xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčiva, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "předvádění"),

k) xxxxxxxx osoba, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx výrobce z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 7.2.2005 (do xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§4

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xx xxxxxxx stanoveným xxxxxxxx^7a) a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §7 a §52 xxxx. 2 až 6,

x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^7b) pro uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x do xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx návod x českém jazyce x xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí věty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx bezpečné xxxxxxx.^7c)

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx uveden x xxxxxxxxxx x xxxxx x v xxxxxx x jeho xxxxxxx; jestliže xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se též xx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x reklamních xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá. Xxx předvádění uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidského xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci,

c) mají x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx platnosti xxxx, kdy xxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(5) Ministerstvo xxxx x vlastní xxxxxxxxxx nebo z xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav"), Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x akreditovaných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx byly řádně xxxxxxx xx xxxxxxx x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x používané, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit zdraví xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx dalších xxxx.

(6) X opatření xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§5

Ochrana xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přípustné x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxx provedena xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxx informuje Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §32 xxxx. 4.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, zpracovává, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxx použití x xxxxxxx uvést xxx na xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx na xxxx.

(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxx xx xx xxxxxx a xxxxx, x xx xxxx označení musí xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxx jde x fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x její xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení lidského xxxxxx nebo xxxxxx, x xxxx-xx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytovatele použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.⁵⁾Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx žádosti stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(4) X povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

Účinnost xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

XXXXX XXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X KLINICKÉ ZKOUŠKY

§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodný xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx značkou shody XX.

(2) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dostupné odborné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření jeho xxxxxxxxxxx xxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodržení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkušenosti xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, je postačující xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx z

a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx (kde xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx probíhat xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovému xxxxxxx, obě skupiny xxxx sledovány x xxxxxxxxxx po určitý xxxxxx interval, xxxxxxx xxxxxxxxxx; výběr může xxx proveden x xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (mnohočetné xxxxxxxxx xxxxxx), nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. případové xxxxxx,

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxx nebo xxxxxx vyhodnocení publikovaných xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx domácích xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, orgánů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx (vigilance), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "klinické xxxxxxx") se rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx x xxxxx

x) xxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx je vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxx xx subjekt,

c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zhodnotit, xxx představují přijatelná xxxxxx pro xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx obsahuje podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, metodice, xxxxxx a monitorování xxxxxxxxxx zkoušek. Plán xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x technických xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx všechny účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx některé xxx xxxxx xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx asistenta, x za tím xxxxxx spolu uzavírají xxxxxxx. Smlouvou xxxx xxx vzájemné xxxxxx x xxxxxx úkoly xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zda xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x něhož xx xxxxxxxxxx zaměstnán; v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxx činnosti x xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx několika pracovištích.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§9

Xxxxxx komise

(1) Etickou xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek podle §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx péče; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů.

(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx ústní x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx člen xx xxxxx hlas. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; spolu x xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx vyžádání chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.

(5) Pokud je xxxxx změnit podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, požádá xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci.

(6) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a vzorový xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx může stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přitom xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postavení xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx uchovává významné xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx postupy, seznam xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak vykonává xxxxxxxxx zaniklé etické xxxxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx subjekt,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x zabezpečení důvěrnosti xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx souhlasem,

f) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x způsobu x následcích jejich xxxxxxxxx,

2. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, a

3. práva xx poskytnutí náhrady xxxxx x případě xxxx xx zdraví xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Informovaný xxxxxxx xxxx trvat xx celou dobu xxxxxxxxxx zkoušek; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení odstavců 1 xx 3.

Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§11

Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx zkoušky xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,^14a)

x) xxx získán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxx jeho zákonného xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx je lékařem x odpovídající xxxxxxxxxxx x specializací k xxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxx xx xxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba,

a xx xx vhodném xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx provedena xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx,^14b)

x) zkoušející xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu e), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxx, které xx podílejí na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly písemně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx osoby x xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro subjekt, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zbavených xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx vazbě xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx umístěných v xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx službu, xxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxx souhlasu.

(3) Xxxxxxxx zkoušky u xxxx xxxxxxxx 18 xxx se provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx chorobám) x těchto xxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x subjektů xxxxxxxx 18 let xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x dostatečné xxxx xxxxxxxxx charakteru, xxxxxxx a dosahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx schopnosti se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutné xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx provádějí xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), stanovení diagnózy, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x těhotných xxxx kojících xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x nepatrným xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx, že uspokojivých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx kojící xxxx.

(5) Při klinických xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X záměru xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx úřad členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

X zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxx oznámení, xxxxx xxxx oznámen xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich provedením x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu nebo xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho určenému xxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických zkoušek

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zkoušejícím (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

c) xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx obsahující potřebné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) před xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx a xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a b),

2. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x právem x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14c)

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. informovaný xxxxxxx,

6. xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx zkoušen; tyto xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx klinických zkoušek,

7. xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. způsob xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxx xx zdraví xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx zkouškám,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx všech soustředěných xxxxx ze zainteresovaných xxxxxxxxx včetně kritického xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xx xxxxx subjektů, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxx xxx identifikovatelný x této zprávy xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, uchovávání, bezpečnost x xxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxx písemných dohod xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x b),

d) xxx xxxxxxxxxxxx pokyny, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí

1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. být xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,

4. informací x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách,

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §12 odst. 2 xxxx. a) bodu 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxx klinických zkoušek xx zadavatel dále xxxxxxx

x) dohodnout se xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

2. xxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 15 let,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x), a xx x pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.¹⁵⁾ Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x přiměřeném xxxxxx x xxxxxxx spojeným x konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pojištění xxx případ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx pojistného xxxxxx, xxxxxx nárok xx xxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek^14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky podle xxxxx xxxxxx zkoušek x o souhlasu xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 x hlediska xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) prohlásit písemně, xx on a xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx je povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xxx xxxxxxxx x xxxxx klinickým hodnocením, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 odst. 1.

(2) Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx zajistit

a) aby xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx,

x) posouzení, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) získání informovaného xxxxxxxx,

x) zpracování x xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx na zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),

9. případných dalších xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx jak v xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx e); xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Zkoušející xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. vyžádat xx xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx klinických zkoušek,

2. xxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,

3. seznámit xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx on ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxx subjektu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx x účasti xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx od klinických xxxxxxx, jestliže se xxx xxxxxxx v xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x změně v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx již zadavatelem x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x případě xxxxxx kritické situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, takové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatele, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

7. kontrolovat, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zda xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, musí podat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 písm. x) x c), x xx tak, xxx xxxxxxxxx subjektu se xxxxxxx známou xxx xxxx předchozího souhlasu xxxxxx, xxxxx s xxxxx dokumentací xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

§15

(1) Posuzování xxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Pokud xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) není uznáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx osvědčení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx komorou¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx požadavky pro xxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§16

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx, a xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx osvědčení xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx může stanovit xxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx člověka, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékaře, xxxx xxxxxxx použití předpokládá xxxxxx x lékařem, xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxx, xxxxxxxxx léčbu podle xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx prostředky xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx jen "xxxxxx") nebo na xxxxxxxxxx.

(2) Xxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) x Xxxxxx České republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,¹⁸⁾

b) x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx tohoto xxxxxx x v souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.¹⁸⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx tohoto xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.¹⁸⁾

Účinnost od 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§18

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, jiných xxxxxxxx určených k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx fyzických xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19a) xxxxx xxxxxxxxx, skladovat a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx^19b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx uvedenou xxxxxxx xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁰⁾ (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prokazatelnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činnostem uvedeným xx větě xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) zdravotnické prostředky, xxxxx

1. mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx formou zásilkové xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a

3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům⁴⁾ x xxxxx právnickým xxxx fyzickým xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19a)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (do xxxxxx č. 58/2005 Xx.)

§19

Xxxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoby uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19a) xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,

x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx xx o xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu^19a) x xxxxx xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx uchovávat po xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 odst. 1 x §20 odst. 3 xxxx. a) x x).

(4) Osoby xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx uchovávat xx dobu 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x).

Účinnost xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx

x) zdravotnické prostředky xxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zapojovány ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx předměty xxxxx tehdy, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) x nutné z xxxxxxxx funkčnosti,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používány xxx osobami, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxx xxxxxxx x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx x použití xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřenými xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přichází v xxxxx; tento požadavek xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztahujícími xx x xxxxxxxxxx používání x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx x českém xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx sterility x xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x zabezpečující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx, xxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx o xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx, xxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§21

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx chování, xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx lékaře x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx vůbec xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 1 a 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx k použití xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické prostředky xx xxxxxxxx rizikem [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným návodem x použití,

b) byly xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x

2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání vhodné. X případě potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i x xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) používány xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vztahovat x xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx vedena xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 2.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§23

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,^20a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxx xxx používány pouze x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxxx xxx instalovány x xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) vedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx týkající xx rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) a xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx.

§25

Čištění, xxxxxxxxxx a sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky,²¹⁾ x to x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím xx xxxxx, velikosti x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.

§27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) X xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) druhy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx a intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 x 29.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§28

Xxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a odborně xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, opravami a xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx^22a) a předpisy xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §4 odst. 2 xxxx první.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze

a) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x technických norem^22b) x xxxxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 (nejméně x rozsahu vymezeném xxxxxxx k použití xxxx obsluze)

1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx a funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3. jim xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x

x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).

(4) Xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x nesmí xxx xxxx ovlivňována.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x); xxxxx poskytovatel xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxx.

(8) Ministerstvo x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Státním xxxxxx xxx jadernou bezpečnost, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx energie xxxx xxxxxxxxxxxx záření, může xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,

c) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx

X zájmu bezpečnosti x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx ministerstvo x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) opatření xx účelem zvýšení xxxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §21 a 22,

x) xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxx xxxxxxx, velikost x vybavení,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, používání x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx evidence x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, údržby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. zajišťování jednotnosti x správnosti měřidel, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22c)

6. xxxx a xxxxxxxx používaných nádob x obalů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, vyřazování x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§30

Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x),

x) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx kontrolám,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit umístění xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností podle §21 x 22.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště, xx poskytovatel povinen xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxx xxxxx uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které stanoví xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx může být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,^7a) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx o shodě x jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx.

(2) Osoby, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,^7a) u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ministerstvu

a) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx identifikovat příslušnou xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soupravy xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx provádějící xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 jsou xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx ode dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx odstavců x §32 xxxx. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, koordinuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx nutno učinit. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, které xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucím příhodám

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx,²³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx o xx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx ji xxxxxx xxxx xx x xx xxxxx x statutární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx k xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x ní xxxxx, xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činu,

b) xxxxxx xxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo adresu xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo a xxxxxx provozovny, jestliže xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx xxxxx (název), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační xxxxx, jestliže se xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, při xxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

d) xxxxx nežádoucí příhody, xxx x kdy x ní xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x pokud xx xxxxx, x příčinu xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §32 odst. 1 a 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x jejího xxxxxxx xx dobu 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx formy, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§35

Xxxxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), o němž xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své působnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx k jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, x

2. xxxxxxxx, že xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzena xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. informace xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx zdravotnických prostředků, x

2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a b)], x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

x) systematickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x prodejců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx servis, jejich xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, profesními xxxxxxxx, xxxxxx i x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§37

Xxxxxx xxxxxx správy

Státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"), a

c) Ústav.

Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) plní

1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx vrcholného xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx úkoly xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx poskytování zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,²⁶⁾

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 a xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx statistickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a vyjadřuje xx x přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobců x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že

1. v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ohrožen xxxxx xxxx zdraví xxxx, nebo

2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy²¹⁾ xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látkami xxxx xxxxxxx,

2. proti vzniku xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zabezpečuje

1. xxxxxxxx pro plnění xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx,

2. mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,

x) xxxxxxxx poskytovatele zabezpečováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzdělávací x publikační činnost,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xx správním xxxxxx,

x) metodicky xxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxx, xx Státním úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, asociacemi výrobců x dovozců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx osobami,²³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ xxxxxx,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2. s Xxxxxx při zajišťování xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx.

3. xx Xxxxxxx úřadem xxx jadernou bezpečnost xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,⁸⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výjimky xxxxx §7 odst. 1,

x) xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx zkouškách.

§39

Příslušná xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x x),

x) xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§40

Xxxxx

(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(2) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx preventivních prohlídek, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (§21),

4. xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nutnosti činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx zastavení); o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pracoviště, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),

6. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek xxx poskytování zdravotní xxxx,

3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46;

4. o xxxxxxxxx rozhodnutích informuje xxxxx ministerstvo,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx států,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění

1. zvýšených xxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx jde nebo xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,

4. případu xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x).

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§41

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x xxxx centrální evidenci x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx údajů shromážděných xxxxx §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx x něho xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx právní xxxxx.

(2) Xxxxx x rozsah xxxxxxxxx soustřeďovaných v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. od příslušných xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx odstavce 1,

2. xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,

x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxx přístup xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§42

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, které x Xxxxx republice

a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxx prostředků,

c) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 a 30,

d) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxxxxxx,²⁹⁾

x) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x podle xxxxxxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V rámci xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x související xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxx provést kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x předmětu xxxxxxxx,

x) xx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx kontroly x pro její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

x) má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontroly,

b) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nahlížet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x činit xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,

2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx dispozici xxxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx kontroly,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,

h) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly,

i) přizvat xx úhradu ke xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem kontroly; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §49. Xxxx za xxxxxx autorizované xxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,³⁰⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

d) xxxxxx práva x xxxxxx chráněné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, a

e) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§44

Kontrolovaná xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna

a) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě osobám xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora uvedeným x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x), xxxxxxxxx

x) umožnit xxxxxxxxxxxx

1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxx ně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx s kontrolou

(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxx žádost; xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.³⁾

(2) Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx díl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

XXXXX X

POKUTY

Ukládání xxxxx

§46

(1) Xxxxx xxxxx pokutu xxxxx za porušení xxxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem

a) xx do výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §11 xxxx. 3,

x) xx xx xxxx 600&xxxx;000 Xx tomu, xxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §4 odst. 1 x 2, §8 odst. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. a),

c) xx xx výše 300&xxxx;000 Kč xxxx, xxx

1. použil při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49,

x) xx xx xxxx 200 000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 xx 5, §10, §11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6, §13, §14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x §14 odst. 3, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 odst. 1 x 2, §22 odst. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 xxxx. 1 x 4, §44 x §52 xxxx. 2 až 6,

x) až do xxxx 100&xxxx;000 Kč xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §6 odst. 2, §12, §17 odst. 1, §22 odst. 4, §25 xxxx. 1, §27 xxxx. 2, §28 xxxx. 1, 3 a 4, §30, §31 xxxx. 1 xx 4, §33 xxxx. 1 x §35.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Pokuta xx splatná do 30 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx; pokutu xxxxxx x vymáhá Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.³²⁾

§46x

Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) a §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 1 xxxx. b) xx x) xxxx §46 odst. 2, xxxx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.

§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2010

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§47

(1) Jestliže byla xxxxxxx pokuta xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx stejné porušení xxxxxxxxxx uložit xxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.³³⁾

(2) Xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx xxx, xxx x xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx ukládání xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x okolnostem, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§48

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xx rozhodnutí xxxxx §4 odst. 5, §15 odst. 1, §16 odst. 2, §38 xxxx. x) a §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx zabezpečují a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx etické komise, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx řízení xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx,³⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx z

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, x

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x xx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osob.

§50

Xxxxxxx

(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů^7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1

x) jsou oprávněni xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx žádost xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny a xxxx bude jejich xxxxxxxxx výše,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx okruh xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§51

(1) Xxx se x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx tím "zdravotnický xxxxxxxxxx".

(2) Xxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "subjekt xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx není xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x opakovaně; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení splnění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXX x IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx tehdy, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,^7e) xxxxx nichž xxx vyroben, x xx xxxxxxx osob

x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, nebo

x) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záření, dokládá xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx akreditovanou xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Zprávy x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

a) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x xxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx tříd xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx^9a) odpovídá xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x xxxx od 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x péči x xxxxxx lidu

§53

Zákon x. 20/1966 Xx., o xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Sb., xxxxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Sb., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona č. 167/1998 Xx. x xxxxxx x. 71/2000 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §10x xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

2. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

3. V §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

4. X §20 xx odstavec 2 x xxxxxxxx odstavce 1 zrušuje.

5. X §55 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "zvláštními xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 10x), xxxxx xxx:

"10x) §53 xxxx. 2 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.".

6. §62 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) x §63 xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Sb., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx č. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., zákona č. 61/1997 Sb., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx č. 29/2000 Xx., xx xxxx takto:

1. X §3 odst. 3 xxxxxxx j) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 20) xxx:

"x) výzkum, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX se xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"

xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:

"Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků"

xxxx ve xxxxxxx 2 xxx:

"xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxx odborné vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou humanitního xxxxx, x proškolení xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxxx 1"

text xx xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"

xxxx xx sloupci 5 xxx:

"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého měsíce xx xxx vyhlášení.

Klaus x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. r.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx úřad vydá xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx trvá živnostenské xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", průkaz xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx úpravy x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx podle §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx názvu xxxxxxxx nepodléhá správnímu xxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

Čl. II

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

2. Xxxxx, které xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Řízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

130/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.9.2003, s výjimkou §3 xxxx. l), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx nabyly účinnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 písm. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Protokolu x Evropské dohodě xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)

274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2003

346/2003 Xx., úplné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x základních registrech

s xxxxxxxxx xx 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.4.2012

x oprava byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx č. 168/2004

Xxxxxx předpis č. 123/2000 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.

Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x požadavky stanovené xx směrnici Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.

Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, kterou se xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.

1a) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).

7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7b) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.

7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9x) Příloha č. XVI k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.

13) Zákon č. 220/1991 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

14a) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14x) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxx Kongu v xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx lidské bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie a xxxxxxxx.

14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/ES x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

15) Zákon č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.

19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.

Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

20x) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné energie x ionizujícího záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

22a) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

22b) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

22c) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.

24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.

26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x znalcích x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. x) zákona x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 526/1990 Xx., x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

33) Například xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

34) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

36) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Xx Sbírce xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.