EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 07.02.2005.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.02.2005 do 07.02.2005.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx dne 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx tohoto xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lidí.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, přístroj, pomůcka, xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx předmět xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxx xxx použití x xxxxxxx xxx xxxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby nebo xxxxxxx nemoci,

b) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního postižení,

c) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xx fyziologického procesu,

d) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx organismu nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje i xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;¹⁾ pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx uveden na xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek určený xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx něho zvláštní xxxxxx předpis.²⁾ Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo¹⁾ x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití in xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo patologickém xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxx x xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x lidského xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in vitro xxxxxx,

x) xxxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lékař vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx zkouškám prováděným xxxxxxxxx výzkumným pracovníkem (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx x §8 až 14; xxxxxxxxxxx a specializace xxxxxx⁴⁾ xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku, x

2. xxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. xxxxxxx fyzické osoby (xxxx xxx "pacient"), xxxx

2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "subjekt"),

f) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdroji, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x tím, xx xxxxxxx xx xxxxx zavedení, x xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxx k podání xxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxx-xx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx považována xx xxxxxx.¹⁾ Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx i

1. xx zakázku podle xxxxxxx x),

2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxx považuje výrobek, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xx xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§3

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takové použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,⁷⁾

x) xxxxxxxxxx pacient, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používají zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxx distribuce jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu x xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx použití,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx vystavování na xxxxxxxxxx, výstavách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,⁵⁾

x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx zákona a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§4

Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Používat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

a) u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁾ (xxxx jen "shoda") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx označen stanoveným xxxxxxxx^7a) x výrobce xxxx xxxxxxx vydal x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx

x) xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §7 x §52 xxxx. 2 až 6,

x) jestliže jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx nepoužil xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^7b) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xx výroba, xxxxx a vývoz xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo"). X xxxxxxx musí xxx přiložen návod x xxxxxx jazyce x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (xxx ověřil x podle xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxxx věty xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxx xx xxx xxxxx bezpečné xxxxxxx.^7c)

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený účel xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx; jestliže xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x reklamních materiálech.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě, xxx předvádět xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx označení vyplývá. Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx zajištěna nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxx podezření, že xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx jsou vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ohroženy, x xx i v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xx lidského xxxx, xxxxxxxx a používán x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití,

b) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená výrobci xxxx xxxxxxx,

x) mají x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x akreditovaných xxxx zakázat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx řádně xxxxxxx do xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxx xxxx.

(6) X opatření podle xxxxxxxx 5 informuje xxxxxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx písemně Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §32 odst. 4.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, která sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvést xxx na xxx xxx svým xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osobu, která xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx.

(2) X případě nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Úřad po xxxxxxxxxx vyjádření ministerstva.

(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx osobou.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x její výši x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx povolit na xxxxxx poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.

(4) X povolení xxxx zamítnutí výjimky xx xxxxxxx vyrozumí.

(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

XXXXX III

KLINICKÉ XXXXXXXXX X KLINICKÉ ZKOUŠKY

§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeho klinickým xxxxxxxxxx xxxx klinickými xxxxxxxxx, x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) zdravotnického prostředku xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické hodnocení") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně x xxxxxxxxx dokumentované klinické xxxxx x zkušenosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx z

a) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, xxxxxxx

1. randomizovaných (kde xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametrech x nemůže probíhat xxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx studií,

2. xxxxxxx xxxx vyhodnotitelných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx základě určitých xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx určitý xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (mnohočetné xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx,

x) rešerše nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (vigilance), xxxxxxxxxx sdružení.

(3) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx systematické testování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti,

b) xxxxxxx jeho vliv xx subjekt,

c) xxxxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxx subjekt.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.

(5) Xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "zadavatel"), xx odpovědná za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx některé xxx xxxxx vymezené x §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x za tím xxxxxx spolu xxxxxxxxx xxxxxxx. Smlouvou řeší xxx vzájemné xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dohled xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předkládání zpráv x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx zaměstnán; x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx zkoušejícím xx zkoušející, který xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§9

Xxxxxx komise

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 a 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx členy, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán poskytovatele; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx. Za bezúhonnou xxxxxxxx osobu se xxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx ústní a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, ani xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx člen xx xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; při rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustavení etické xxxxxx, x to xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise uděluje xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dohled nad xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, vhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx x správních xxxx jiných úřadech.

(4) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně oznámit xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x písemný souhlas xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá písemně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti negativně xxxxxxxxxxx bezpečnost subjektů x případě, že xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx odstranit, nebo

b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx etické xxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx vyhláškou; přitom xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy, seznam xxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx x jednání, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, zajistí xxxx xxxxxxx ministerstvo.

(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx a prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Poučení musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx cíle,

b) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinických zkoušek xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx možnostech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx s xxxx xxxxxx seznámeny v xxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x povinnosti subjektu, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxxx x následcích xxxxxx xxxxxxxxx,

2. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxx nutných xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) subjektu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

3. práva xx poskytnutí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx odvolání xxxxxx xxxxxxxx subjektem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

Xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§11

Xxxxxxxx provádění klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx zahájeny x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže

a) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,^14a)

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx x plánem klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x poskytovatele, x xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx a prováděny xxx xxxxxxx zkoušejícího,

1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxx je jiná x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x xx xx vhodném xxxxxxxxx, v rámci xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx provedena xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxx pro ověření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx při práci x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx,^14b)

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx splnění svých xxxxx, x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,

h) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly písemně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,

i) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx subjektu a xxxxx xxxxx x xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx se nepředpokládá xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) ve xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx umístěných x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, náhradní službu xxxx civilní xxxxxx, xxxx

x) jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx jejich xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx v případě, xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx chorobám) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemně informovaný xxxxxxx; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x závislosti xx xxxx schopnosti se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toto rozhodnutí xxxxxxx, xx nutné xxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v případě, xx-xx na základě xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) odůvodněn xxxxx, xx uspokojivých xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx výskytu nepředvídaných xxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx přerušeno, a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx úřad členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém mají xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxx oznámení, xxxxx xxxx oznámen během xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx, příslušné etické xxxxxx x Ústavu.

(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x poskytovatelem, x xxxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx zadavatele) x xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, a

e) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) před xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx x xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx informací známých xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x doporučeními Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14c)

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. soubor dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx zkoušen; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

7. xxxxxx léčiv x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. způsob xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx metodiky a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně kritického xxxxxxxxx jejich klinického xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx všech xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této zprávy xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,

b) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, technické x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx vykonávat odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přípravu, uchovávání, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, zejména

1. plánu xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,

4. informací o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách,

6. dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1,

x) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zadavatel xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx statistických údajů,

2. xxxxx xxxxxxxx, a

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx analyzování,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx zadavatel xxxx, xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek;

dokumentace uvedená x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické zkoušky x uvedený x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,

x) posoudit xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o nich xxxxx xx jejich xxxxxx Ústav; obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podnikání.¹⁵⁾ Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx sjednáno xxxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zaniká xxxxx xx xxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx^14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxx zkoušejícího při xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx rozsahu s xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx §8 odst. 2 x hlediska xxxx určeného účelu xxxxxxx,

x) prohlásit xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx prohlásit, že xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx vztah, xxxxx xx mohl vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx prováděním xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx s xxxxx klinickým hodnocením, xx xxxx xx xxxxxx účast,

c) xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 1.

(2) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx je zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x

1. vědecké podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacím,

2. xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx klinických xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

6. obsahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x zkoušejícím,

7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),

9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

e) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, tak x xx ukončení klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x); tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx negativních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších fyzických xxxx, xxxxx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Zkoušející xx v souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x souladu x xxxx určeným účelem xxxxxxx,

3. xxxxxxxx se xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xxxx jej xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xx on ani xxxx spolupracovníci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní vztah, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx narušit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pověřen, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx účast,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx nežádoucích příhod, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx očekávat xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účasti xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,

5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav x ministerstvo x xxxxxx xxxxxxxxx příhody x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx tyto úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo zadavatele, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx být oznámeny xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zajišťují xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. b) x x), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek

§15

(1) Posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinických xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, xxx kterém ministerstvo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x personálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx poskytovatele¹⁶⁾ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx pracoviště

a) xx uznáno xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx"),

x) není xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx projednání x xxxxxxxxxx komorou¹³⁾ podrobnější xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§16

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§17

Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx nepřímo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x dohledu xxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx prostředky xx xxxxxxxxxxx xx tiskopise xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx na xxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,¹⁸⁾

b) x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.¹⁸⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.¹⁸⁾

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§18

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, lékáren, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x jiných xxxxxxxxxxx xxxx fyzických xxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx^19b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁰⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prokazatelnou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným xx větě xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2. xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx formou xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a

3. xxxxx xxx prodávány xxx distributorům, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům⁴⁾ x jiným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisu,^19a)

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxxx, distributorů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx případy, kdy xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,^19a) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx, popřípadě x pokyny výrobce, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxxx nasvědčující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,¹⁹⁾ xxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu^19a) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx potřeby příslušných xxxxxxxxx xxxxx kopie xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx povinny uchovávat xx xxxx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. a) a x).

Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx,

x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x jinými xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx nezávadné x hlediska bezpečnosti xxxxx xxxxxxx a) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřenými xx bezpečnost příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx a pacienti xxxx poučeni o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx řádném stavu, xxxxxxxxxx a bezpečném xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a způsobu xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek xx přiměřeně vztahuje x xx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybaven xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx vztahujícími se x bezpečnému xxxxxxxxx x údržbě, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx x českém xxxxxx,

x) jsou splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x zabezpečující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ten, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx ujištění x xxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce vydal xxxxxxxxxx x xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx

x) druhy zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx trh, nebo xxx zařazení xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx zejména k xxxxxxxxxxx poškození xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx x s xxx spojené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§21

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, dodávané xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxx chování, včetně xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jen při xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.

(4) Xxx informování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným rizikem [§20 odst. 3 xxxx. a) x x)] mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) absolvovaly xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x

2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxxx, svých znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx používání xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx, xxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx určeni x xxxxxx používání xx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O instruktážích xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxx xxxx dodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx prováděly osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,^20a) xxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxx xxx používány pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) druhy x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx pro dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování ministerstvu x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§24

(1) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou po xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx,

x) přijmout opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky,²¹⁾ x xx x xxxxxxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů x xx použití vhodných xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx druhu, velikosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.

§27

Periodické xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx k použití, xxxxxx a instrukcemi xxxxxxx

a) druhy xxxx třídy zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx,

x) základní xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 x 29.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§28

Xxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^22a) a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxxxx norem^22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx k xxxxxxx xxxx obsluze)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxxx náročnosti,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem,

3. xxx xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x rozpoznání možných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).

(4) Xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku postupuje xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx ovlivňována.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxx zdravotnických prostředků, xxxx xxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x jím xxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně umožnění xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx k servisu xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx poskytovatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx x Státním úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření, může xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx x osob uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxxxxx xxx provádění servisu xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx provádějících servis.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx

X zájmu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ministerstvo x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §21 x 22,

x) xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx objekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, velikost x xxxxxxxx,

2. hygienu x xxxxxxxx (hygienický x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x poskytovatelů,

4. xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

5. zajišťování jednotnosti x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22c)

6. typy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§30

Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolám,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx být vedena xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx zjistit umístění xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x informační x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §21 x 22.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx radiologické pracoviště, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxx uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx oznamovat ministerstvu xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx byla u xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx stanoveným způsobem,^7a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x shodě x jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx.

(2) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx je takto xxxxxx xx trh, xxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx anebo provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,^7a) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx povinny xxxxxxx xxxx zahájením xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájení,

c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x

x) datum provedení xxxxxxxxxxx soupravy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx podnikání nebo xxxxxx provozovny, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

b) druh x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx a datum xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, které stanoví xxxxx nařízením.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podle tohoto xxxxxx nutno xxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, autorizované xxxxx,²³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx informováni.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, jestliže xx xxxxxx xxxx xx x ní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx k xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Ústav zjistí xxxxxxxxx příhodu nebo xx x xx xxxxx, neprodleně

a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x podezření x trestného činu,

b) xxxxxx xxxx xxxxxxx, x

x) provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx je právnická xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x její identifikační xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

d) xxxxx nežádoucí příhody, xxx x kdy x xx xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x pokud xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx ministerstvo x x xxxxxxx potřeby Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x výsledcích šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu, x níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx uchovává xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§34

Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§35

Xxxxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 písm. x), x němž xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své působnosti xxx včasné xxxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxx xxxxx x nebezpečí xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx osob x xxxxx předcházet negativním xxxxxxxxx,

x) podporovat šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxx šetření na xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx zprostředkovat x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nim, x

2. xxxxxxxx, xx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzena xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. informace xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx a xxxxx osoby [§20 xxxx. 3 písm. x) x x)], x

x) informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky

S cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předejít xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx důsledků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propojenou součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx servis, xxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx projekty postupu xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx servis x poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx nebo by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

c) druhy xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx,

x) postup při xxxxxxxxxx informací.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§37

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"), x

x) Xxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

2. funkci xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx,

x) xxxx úkoly xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 prostřednictvím Statistického xxxxxx,

x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

d) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §40,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjekty x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁶⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x xxxxxxx f) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx přijímá nová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Statistickému xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx využití xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, že

1. v xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx skutečnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx

2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pro xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. proti xxxxxx xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. mezinárodní xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx poskytovatele zabezpečováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek,

j) xxxxxxx

1. koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x tím spojená,

2. xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnost,

k) xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx,

x) metodicky řídí xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxx odpovídajícími xx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx práci, xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, x Úřadem, s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx normalizačním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²³⁾ popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ xxxxxx,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx evidují rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. s Xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx shody u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx radiologických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,

n) xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx autorizace podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁸⁾

x) xxxxxxxx etickou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při ministerstvu x eviduje xxxxxx xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 odst. 1,

x) informuje xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Příslušná xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx

x) zabezpečují xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),

d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§40

Xxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.

(2) Ústav x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x poskytovatelů

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x informací (§21),

4. xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxxx); o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx, xxx xx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),

6. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle §29,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. ochranné xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx osob; odvolání xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46;

4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x případě xxxxxxx činí včas xxxxxxxxxxxx opatření. Vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxx spolupracuje s xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx

1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí osoby xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která učinila xxxxxx rozhodnutí,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) a x).

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§41

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Statistický xxxxx

x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informační xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx soustřeďovaných v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků x v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 a 35,

2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§42

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 x 30,

d) xxxxxxxxxxx xxxx prostředky.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři")

a) xxxxxxxxxxxx,²⁹⁾

x) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxx v §40 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspektoři Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x výrobce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxx provádějící xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxx předchozí věty xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx k předmětu xxxxxxxx,

x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výkon kontroly x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

x) xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx prostorů, objektů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx souvisí x předmětem xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrhů, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v písmenu x) a xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx xxxxxx,

2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) odebírat vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, popřípadě součástky x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kontroly,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §49. Cena za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁰⁾ xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx kontrolované osobě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx písemné pověření x jejímu provedení,

b) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx odstranění,

c) pořídit xxxxx x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxx chráněné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, a

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, poškození xxxx xxxxxxxx.

§44

Kontrolovaná osoba

Kontrolovaná osoba xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. a) xx x) x x), xxxxxxxxx

x) umožnit xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxx provedena xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

x) zdravotnický prostředek xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

(2) Xx xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx se neposkytne, xxxxxxxx xx jí xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x nárok xx xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x tomto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

XXXXX X

XXXXXX

Xxxxxxxx xxxxx

§46

(1) Xxxxx uloží xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nesplnění povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx

x) xx xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xxxx, xxx porušil xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §11 xxxx. 3,

x) xx xx xxxx 600&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 odst. 1 a 2, §8 xxxx. 1 x §14 odst. 2 xxxx. x),

x) xx xx xxxx 300&xxxx;000 Xx tomu, xxx

1. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x určenému xxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49,

x) xx do xxxx 200&xxxx;000 Kč xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 xx 5, §10, §11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6, §13, §14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) až x) x §14 xxxx. 3, §19, §20 xxxx. 1 a 2, §21 odst. 1 a 2, §22 xxxx. 1 xx 3 a xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 a 5, §32 odst. 1 a 4, §44 x §52 xxxx. 2 xx 6,

x) xx do xxxx 100&xxxx;000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §6 xxxx. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 odst. 4, §25 odst. 1, §27 xxxx. 2, §28 xxxx. 1, 3 x 4, §30, §31 xxxx. 1 až 4, §33 xxxx. 1 x §35.

(2) Xx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 lze xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxx xx splatná do 30 xxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx vybírá x xxxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx jsou příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Uložením xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.³²⁾

§46x

Za xxxxxxx delikt se xxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 písm. x) x §46 xxxx. 3,

b) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxx §46 odst. 2, xxxx

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt podle §46 odst. 4 xx 7.

§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2010

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§47

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³³⁾

(2) Pokutu lze xxxxxx nejdéle xx 1 xxxx xxx xxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dozvěděl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx ode xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx přihlíží x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x okolnostem, xx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

Účinnost od 1.10.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§48

Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 5, §15 odst. 1, §16 xxxx. 2, §38 xxxx. x) x §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, členové xxxxxxxxx etické komise, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní činnost xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat mlčenlivost x skutečnostech, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx x nutný xxxxxx informací v xxxxxxxxx

x) trestního xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁵⁾

x) vyplývajících z

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxxx osob.

§50

Xxxxxxx

(1) Xx xxxxxxx xxxxx poskytnuté xx xxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx^7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu nákladů.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1

x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx být takové xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx provedeny a xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx xxxxx osob.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx vyžadovat i xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§51

(1) Kde se x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

(2) Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx po xxxx x něm uvedenou; xxxxx xxxx xxxx xxxx uvedena, xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče dnem 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x opakovaně; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředek výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxx §38 xxxx. i); xxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona x. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx xx doklad x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji výrobce xxxxxxxx.

(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, x xxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,^7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx

x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx mají pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxx x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxx akreditovanou xxxxxx a xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) slovní xxxxxxxxxxx stavu zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx by zdravotnický xxxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx poskytovatel.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx do xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x době xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx

§53

Xxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona č. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Sb., xxxxxx č. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx. x xxxxxx x. 71/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §10x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické techniky, xxxxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

2. V §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomůcky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

3. V §20 xxxx. 1 se xxxxx ", léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

4. X §20 xx xxxxxxxx 2 x označení xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. X §55 xxxx. 2 xxxx. d) xx xx xxxxx "zvláštními xxxxxxxx" vkládá odkaz xx poznámku pod xxxxx x. 10a), xxxxx xxx:

"10x) §53 xxxx. 2 zákona x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

6. §62 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 11) a §63 xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., zákona č. 286/1995 Sb., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona č. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x zákona x. 29/2000 Xx., xx xxxx takto:

1. X §3 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 20) xxx:

"j) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"

xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:

"Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"

xxxx xx xxxxxxx 2 zní:

"úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"

xxxx xx xxxxxxx 4 zní:

"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"

xxxx xx sloupci 5 xxx:

"§18 xxxx. 1 zákona č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého měsíce xx xxx vyhlášení.

Klaus x. x.

Xxxxx x. x.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx živnost "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx úřad xxxx xxxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", průkaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x účinností xx 8.2.2005

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

3. Řízení xxxxxxxx x nedokončená xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010

Informace

Právní předpis x. 123/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

130/2003 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx další xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 písm. l), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx dnem zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

x účinností xx 1.10.2003

346/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx

x účinností od 1.4.2012

x xxxxxx byla xxxxxxxxx sdělením o xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx x. 168/2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES ze xxx 7. prosince 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x rámci směrnice 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx používání x xxxxxxxx mezích xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. d) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

7) Zákon č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).

7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Sb.

7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9x) Xxxxxxx č. XVI k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14a) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

14x) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Helsinskou xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".

15) Zákon č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19d) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19e) Zákon č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

20x) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

20b) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

22a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx odborném xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx práce, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xx znění vyhlášky x. 98/1982 Sb.

22x) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x tlumočnících.

28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Zákon č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Zákon č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx škodu způsobenou xxxxx xxxxxxx.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Xx Xxxxxx xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx neobsahuje.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.