Právní předpis byl sestaven k datu 07.02.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.02.2005 do 07.02.2005.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx, bezpečnými a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx správném použití x účelům, xxx xxx xxxx určeny, xxxxxxx x poškození xxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, přístroj, xxxxxxx, xxxxxxxx, materiál nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx
x) xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nemoci,
b) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xx fyziologického xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo imunologickým xxxxxxx xxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx, xxxxx funkce xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.
(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx považuje x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;1) xxxxx xxxx xxxxx výrobek xx xxxxxx na xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx takového zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) a xxxxx působí xx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx je činidlem, xxxxxxxxx reakce, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a tkání xxxxxxxxx x lidského xxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanovení bezpečnosti x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Za zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx vakuového nebo xxxxxx xxxx specificky xxxxxx výrobcem pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, získaných x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx specificky pro xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou,
e) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkouškám prováděným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x souladu s §8 až 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient"), xxxx
2.2. fyzické xxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxxxx skupiny,
která xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),
x) xxxxx xxxxxxx xx závislá xx zdroji elektrické xxxx jiné xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdroji, než xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx následkem gravitace, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x tím, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxx k podání xxxxxx1) nebo xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx xxxxxx.1) Xxxxx prostředek xxx vyrábět x
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
2. pro xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x schvalován jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, ale je xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
Účinnost od 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx názvem xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) poskytovatelem osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči,7)
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx používají zdravotnický xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) nežádoucí xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx selhání xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x charakteristikami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vede z xxxxxx uvedených x xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného typu x trhu,
h) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průvodní xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx při nebo xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx mají zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx účelem xxxxxxx (xxxx xxx "předvádění"),
k) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) zplnomocněným zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.3)
Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)
§4
Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Používat x určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxxxxxx prostředek,
a) u xxxxx xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx označen xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x xxxxxxx xxxx dovozce vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx x shodě"), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,
x) jestliže jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7b) xxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (kdo xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx výrobky.7c)
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx medicínské a xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x prohlášení x xxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx možné, xxxxx se xxx xx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže tato xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x ochraně xxxx.
(4) Poskytovatelé nesmějí xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx x poznatkům xxxxxxxx xxxx ohroženy, a xx i v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx implantován xx lidského xxxx, xxxxxxxx x používán x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxx xxxx dovozci,
c) mají x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x EU.
(5) Ministerstvo xxxx x vlastní xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x akreditovaných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly řádně xxxxxxx do provozu x jsou v xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím nebezpečí xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekci x xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jeho použití x xxxxxxx xxxxx xxx xx trh xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nevztahují xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx trhu.
(2) X případě nejasností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx vyjádření ministerstva.
(3) X xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxx xx xx účelné x xxxxx, x na xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, je xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Povolování xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx nebo zdraví, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytovatele použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.5) Jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx využívá jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(4) O xxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx xx žadatel vyrozumí.
(5) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Účinnost od 1.5.2004 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
XXXXX III
KLINICKÉ XXXXXXXXX X KLINICKÉ ZKOUŠKY
§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou
a) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) zdravotnického prostředku xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, technické dokumentace x dalších xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x dodržení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daného výrobcem. Xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, je postačující xxxxxxxx xxxxxxxxx. Potřebné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxx
1. randomizovaných (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxx věk a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x základních xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx získaných xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. různých xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybraných xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovému xxxxxxx, obě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx proveden x xxxxxx), multikohortové (mnohočetné xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx,
3. případové xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, orgánů, v xxxxxxx kompetenci je xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxx") se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx testování xxx dodržení určeného xxxxx použití x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x účinnosti,
b) xxxxxxx xxxx xxxx xx subjekt,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxx xxxx xxx vypracován x souladu x xxxxxxxxx stavem vědeckých x technických xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx prokazovaly xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(5) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel může xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx asistenta, x xx tím xxxxxx spolu uzavírají xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx vzájemné xxxxxx x vymezí úkoly xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xx celou xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x dispozici xxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxx xxxxx x postupu xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx zdravotní xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx zkoušejícím xx zkoušející, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§9
Xxxxxx komise
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 a 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx a odvolává xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x další xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez osobního xxxxx xxxx účasti xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem x Rejstříku xxxxxx.
(2) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx subjektů. Xx tím účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a skupin xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x správních xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; spolu x xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx doručení oznámení. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx souhlas xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx x případě, xx xxxx skutečnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řád etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé postavení xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x jednání, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 10 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x poskytovatele. Uchování xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx poskytovatel; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) O xxxxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx probíhají klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Informovaným xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx a prokazatelné xxxxxxxxx vůle subjektu, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; o xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx poučení, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx jejich xxxx,
x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx x možných obtížích xxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x tím, že xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x nimi xxxxxx seznámeny x xxxxxxx klinických zkoušek, xxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
2. práva xx xxxxxxxxxx náhrad xxxxxxx xxxxxxxxxx výdajů14) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí trvat xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx zkoušek; v xxxxxxx odvolání tohoto xxxxxxxx subjektem xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být zahájeny x prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,14a)
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) byl xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušky prováděny, xxxxxxxxx souhlas etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx neustavil,
d) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zkoušejícího,
1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, nebo
2. xxxxxx je jiná x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba,
a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, která xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x
2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho technickému xxxxx, předpisům upravujícím xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,14b)
x) zkoušející xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, x
2. nebudou xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxxxx xxxx,
x) smlouvy x xxxxxx xxxxxxxx x rámci klinických xxxxxxx byly písemně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx pojištění pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx subjektu x xxxxx xxxxx v xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx musí vztahovat x pro případ, xxx za xxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx zajistit vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx umístěných x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) jimž je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx jejich souhlasu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx se xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx určeným účelem xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy a xxxxxxx zdraví (zejména xxxxxxxx proti xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. by klinické xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx schopný xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx provádějí xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x případě, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zmírnění, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx dětí,
b) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno xxx xxxxx nenarozené xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) odůvodněn xxxxx, xx uspokojivých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout pouze xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kterými jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx klinických xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx subjekty xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X záměru xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) ministerstvo, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx mají xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx během xxxx xxxxx nesouhlas x jejich provedením x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu nebo xxxxxxxxx xxxxx; negativní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.
(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x klinických zkoušek
(1) Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx zejména
a) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x xxxxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (asistentem xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) xxxxxxxxxx například vztahy xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, a
e) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) před jejich xxxxxxxxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x doporučeními Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14c)
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich podávání xxxxxxxxx,
8. způsob xxxxxxx xxxxx pro případ xxxx xx zdraví xxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xx všech xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušejícího, který xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxxxxxx v §12 xxxx. 1 xxxx. x) a x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat odpovídající xxxxxxxx činnost,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x vyšetření subjektů,
3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) uzavření xxxxxxxxx dohod xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 10 xxx xxx dne, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů, x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx za xx xxxxxxxxxxx,
x) zajistit pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx konkrétních klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x českém xxxxxx,
x) podepsat
1. plán xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx klinických zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav; xxxxx xxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), x xx x pojišťovnou oprávněnou x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x přiměřeném xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx případ smrti xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neschopnosti musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx částky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx ve xxxx 6 %. V xxxxxxx, že xxxxx x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx odškodné,
i) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; plán xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§14
Xxxxxxxxxx zkoušejícího při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen
a) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 2 x hlediska xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) prohlásit xxxxxxx, xx xx x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx ani jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx vztah, xxxxx xx mohl vyvolat xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx prováděním xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx x xxxxx klinickým hodnocením, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1.
(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx jejich omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
6. obsahu dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,
7. xxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x),
9. případných dalších xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x subjektech, a xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) provedení změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx e); xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podílejí.
(3) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx dále povinen
a) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. seznámit se xxxxx s plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx ani xxxx spolupracovníci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní xxxxx, xxxxx by mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx se souběžně xxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxx nelze očekávat xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x podepsat xxxxxx x vyšetření, x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými léčivy x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx a lékařské xxxxxx o zdravotním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x změně v xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x vyžádat xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi, Ústav x ministerstvo x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. projednat se xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 písm. b) x x), x xx tak, xxx xxxxxxxxx subjektu se xxxxxxx známou xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx zkoušek
§15
(1) Posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, xxx kterém ministerstvo xxxxxxxx, zda je xxxxxx základního materiálně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) není uznáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxxxxxxxx žádost o xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hradí xxxxxxxxx poskytovatel.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§16
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x dobu, xx kterou xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví České xxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxx může stanovit xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy lékařem, xxxxxxxxx léčbu xxxxx xxxxxx a dohledu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx jen "xxxxxx") xxxx na xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x Xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,18)
b) x Policie České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.18) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) ve Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.18)
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx č. 58/2005 Xx.)
§18
Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, lékáren, jiných xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x jiných xxxxxxxxxxx xxxx fyzických osob xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19a) mohou xxxxxxxxx, skladovat a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxxxxxx19b) fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx proškoleni výrobci xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x činnostem uvedeným xx xxxx prvé.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x automatech xxx formou zásilkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x
3. xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickým osobám xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19a)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx č. 58/2005 Xx.)
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx19a) x prodejců xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxx případy, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výdeji x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxxxxxx xx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, distributoři, xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx osoby uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,19a) lékárny, jiná xxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
b) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx příhody, jakmile xx o xx xxxxx.
(3) Lékárny, xxxx xxxxxxxx určená k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,19) xxxx právnické osoby xxxx fyzické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19a) a xxxxx xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx prodány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 odst. 1 x §20 odst. 3 písm. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx základě byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
Účinnost xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatelé xxxx povinni xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx nezávadné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx z xxxxxxxx funkčnosti,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) jejich xxxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně vztahuje x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxx xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx povinni xx xxxxxxxxxx, xxx
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxx o xxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx sledovány xx jejich uvedení xx xxx, xxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) způsob xxxxxxx x vedení xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se vztahují x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému zástupci xxxxxxxxxx podrobnou informaci xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu s xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxx vůbec xxxx jen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx dbát xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití,
b) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx mohou provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X případě potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeni x xxxxxx používání xx xxxxxxx.
(3) Jestliže jsou xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x b) používány xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.
(4) X instruktážích xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx v odstavci 2.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x tímto zákonem, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,20a) xxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx prostředky nesmějí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx záření, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxxxxx na
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxx dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x souvislosti x xxxxxxxxxx těchto prostředků xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx kontroly jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx být zohledněny xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, technické xxxxxxxxx,21) x to x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx systémů a xx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit vyhláškou xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při čištění, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx pravidelně kontrolovány,
x) základní požadavky xx xxxx, způsob, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§28
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx provozování zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. odpovídají xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxx 1 bude prováděna xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx potřebná opatření x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a) a x).
(4) Osoba pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku postupuje xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx a nesmí xxx jimi ovlivňována.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx mohly xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx činnostmi xxxxxxx xxxx provádět xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx poskytovatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx osoba za xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxx zaměstnanců, xxxxx prováděním kontroly x hodnocením xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Ministerstvo v xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu x Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavcích 2 x 7,
b) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. b),
d) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2012 Xx.)
§29
Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx
X zájmu bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 a 22,
x) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. hygienu x sanitaci (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx x oblasti xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, údržby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x správnosti xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy x xxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. označování, xxxxxxxxxx x zneškodňování nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx v §20 odst. 3 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby umožňovala xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxx x informační x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx servisu, xxxxxx výsledků těchto xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele je xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx může být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byla u xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,7a) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x tom xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx x uvedení xx xxx.
(2) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx,7a) x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx povinny oznámit xxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx identifikovat příslušnou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxx), x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) jsou xxxxxxx xxxxxxx ministerstvu
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x rozsah vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznamují na xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx nařízením.
(4) X xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Ministerstvo vyhodnocuje xxxxx získané podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §32 xxxx. 3 x podle potřeby xxxxxxx, koordinuje a xxxxxxxxxx opatření, jež xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, které xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxx xxxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, jestliže xx xxxxxx xxxx xx x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx, x
3. Policii Xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx, x
x) provede odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx a pro xxxxxxxx jejího xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je právnická xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (název), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí příhody, xxx x xxx x ní xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x pokud je xxxxx, i příčinu xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x případě potřeby Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výsledcích šetření xxxxxxxxx příhody,
b) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx nežádoucí xxxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx uchovává dokumentaci x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), o xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozpoznání x zhodnocení možných xxxxx x nebezpečí xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx zprostředkovat x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům,
c) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x jejich xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nim, x
2. xxxxxxxx, xx xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x
2. údaje ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele a xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 písm. x) a x)], x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x) xxxxxxxxxx ministerstvo.
Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxxx plán pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dohodě s Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx vyhláškou bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx
x) systematickou x xxxxxxxxxxx propojenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci i x xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx provádějících xxxxxx x poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x úhradu xxxxxxx s tím xxxxxxxxx,
x) xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§37
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "příslušná xxxxxxxxxxxx"), a
c) Ústav.
Účinnost xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xx zvláštních právních xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx zdravotnickými prostředky,
d) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,26)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene d) xxxx 2 x xxxxxxx x) a xxxxx přijatá xxxxxxxx x xx jejich xxxxxxx přijímá nová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené ministerstvem,
f) xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx Xxxxxx a vyjadřuje xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných osob xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx skutečnosti, x xxxxxxx důsledku by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx, nebo
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x technických nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. mezinárodní xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxx xxxxx vyplývajících xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x tím xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzdělávací x xxxxxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a Komisí Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, s xxxxx odpovídajícími xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx, Xxxxxx normalizačním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, které x xxxxx xxxxx pracovních xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx jejich xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx autorizace podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx etickou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené u xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Příslušná ministerstva x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) zabezpečují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx3) x souladu x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx jejich xxxxxxxx postupují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §7 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem28) i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx a dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxx (§21),
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx zastavení); x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx ministerstvo x xxxxxxxxxx,
5. požadavky, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),
6. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících se x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže ve xxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx §46;
4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x xxxxxxx xxxxxxx činí včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise Xxxxxxxxxx společenství a xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx xxx xxxx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. případu xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x).
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, x
x) xxxxxxxxx x něho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evidenci v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx Statistický ústav xxxxxxxxxxxx.
(3) Statistický xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
1. podle §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnocováním x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly přístup xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.
Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§42
Xxxxxxx a rozsah xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, které v Xxxxx republice
a) používají xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx vyplývající z §29 a 30,
x) xxxxxxxxxxx tyto prostředky.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxx činností (dále xxx "xxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxxxxxx,29)
x) Xxxxx v rozsahu xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 písm. x) x podle xxxxxxxx 3,
c) příslušná xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxx, distributora a x xxxxx provádějící xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze inspektor, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx uvedeným v §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxxx,
x) xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx měřicí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx na pozemky, xx prostorů, objektů x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx dat na xxxxxxxxxx médiích prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x činit xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba ve xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byl předán xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly,
i) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §49. Cena xx xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,30) xxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx osob, a
e) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx osoba
Kontrolovaná xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, která odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xx xxx zaměstnance včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Náklady xxxxxxx s kontrolou
(1) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vznikly xxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,31)
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve výši xxxx, xx kterou xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x nárok na xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x zvláštních právních xxxxxxxxxx.3)
Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
XXXXX X
XXXXXX
Xxxxxxxx pokut
§46
(1) Xxxxx uloží xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xxxx, xxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §11 xxxx. 3,
b) až xx xxxx 600&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx povinnost stanovenou x §4 odst. 1 x 2, §8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 písm. x),
x) xx xx výše 300&xxxx;000 Xx xxxx, xxx
1. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou v §49,
x) xx xx xxxx 200&xxxx;000 Xx xxxx, xxx porušil xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 odst. 3 xx 5, §10, §11 odst. 1, 2, 4 xx 6, §13, §14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) až x) x §14 xxxx. 3, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 xxxx. 1 a 2, §22 odst. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 xxxx. 1 x 4, §44 a §52 xxxx. 2 xx 6,
x) až xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xxxx, kdo porušil xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §6 odst. 2, §12, §17 odst. 1, §22 xxxx. 4, §25 odst. 1, §27 xxxx. 2, §28 xxxx. 1, 3 a 4, §30, §31 xxxx. 1 až 4, §33 xxxx. 1 x §35.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; pokutu vybírá x xxxxxx Ústav.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.32)
§46x
Za xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt podle §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2010
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§47
(1) Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pokutu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(2) Pokutu lze xxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 5 xxx ode xxx, xxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx hrozící xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
Účinnost xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§48
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 5, §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 2, §38 xxxx. x) x §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.34)
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§49
Xxxxxxxxx mlčenlivosti
(1) Xxxxx, xxxxx zabezpečují a xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx dozvěděli při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx nevztahuje na xxxxx a nutný xxxxxx informací x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx řízení xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,35)
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx povinností podle xxxxxx xxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x to s xxxxxxxx osobních dat xxxxxxxxx osob.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx poskytnuté xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů.
(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx náhradu nákladů xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Náhradu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx úkony, které xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx odůvodní.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§51
(1) Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", rozumí xx tím "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
(2) Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx po xxxx x xxx uvedenou; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x prodloužení xxxxx poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx posouzení splnění xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx zákona x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx tato doba xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III x XXx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx poskytovatel xxxxxxx x souladu s xxxxxxx účelem použití x x xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovil, x jestliže xxxxxxxxxxxx x termínech uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) podle xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) registrovaných podle §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, nebo
x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx u tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;36) xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.22c)
(5) Zprávy x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, do xxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) odpovídá xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu
x) před 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
§53
Xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx o zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx č. 550/1991 Xx., zákona č. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx. a xxxxxx x. 71/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §10a xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
2. X §11 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "zdravotnické xxxxxxxxxx".
3. X §20 xxxx. 1 se xxxxx ", léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
4. X §20 xx xxxxxxxx 2 x označení xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
5. V §55 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 10a), xxxxx xxx:
"10x) §53 xxxx. 2 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
6. §62 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11) x §63 xx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x zákona č. 29/2000 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx j) xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".
2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
text xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků"
xxxx xx sloupci 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
text xx sloupci 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx vyhlášení.
Klaus x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx živnost "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro vázanou xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě oznámení xxxxx xxxxxxxx podle §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správnímu xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x nedokončená xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. d) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o přistoupení XX x EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), které nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností od 1.10.2003
346/2003 Sb., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x základních xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx od 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
x oprava byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové chyby x částce x. 168/2004
Xxxxxx předpis x. 123/2000 Sb. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES ze xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x rámci směrnice 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx znění zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9a) Příloha č. XVI x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Zákon č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x hospodaření x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.
22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
26) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o znalcích x tlumočnících.
28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o správním xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Sb.
35) Zákon č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (trestní řád), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Zákon č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Ve Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.