Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.04.2004.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx použití x účelům, pro xxx xxxx určeny, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx používaný xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx programového xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nebo dovozcem xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
d) xxxxxxxx početí,
a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo imunologickým xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky podpořena.
(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;1) pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx tak, že xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něho zvláštní xxxxxx předpis.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,3)
b) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxxxx xx léčivo1) x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití in xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, s cílem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx anomálii xxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje i xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,
x) xxxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou,
e) xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumným pracovníkem (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x souladu x §8 až 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx, xxxx odpovídat
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x
2. xxxxxxxxxxx stavu
2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxx
2.2. fyzické osoby, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám (xxxx xxx "xxxxxxx"),
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdroji, xxx xx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx gravitace, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx zůstane na xxxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx je xxxxx x xxxxxx xxxxxx1) xxxx xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx považována xx xxxxxx.1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. xx zakázku podle xxxxxxx x),
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),
g) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx výrobcem specificky x použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s účelem, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí sama xxxx v jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,7)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určen xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxx xxxxxx xxxx dovozu do xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx uvedených v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu x xxxx,
x) vedlejšími xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx použití,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčiva, x to xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§4
Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx3) (xxxx jen "xxxxx") x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx stanoveným xxxxxxxx7a) a xxxxxxx xxxx dovozce vydal x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), xxxx
x) který poskytovatelé xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,
x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7b) xxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx a xx xxxxxxx, xx výroba, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx jen "ministerstvo"). X xxxxxxx xxxx xxx přiložen návod x českém jazyce x xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx (xxx ověřil x podle xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxx xx xxx xxxxx bezpečné výrobky.7c)
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xx xxxxx dobu xxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx uveden x xxxxxxxxxx o xxxxx a v xxxxxx k xxxx xxxxxxx; jestliže je xx technicky možné, xxxxx se xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxx materiálech.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxxxx x shodě, xxx předvádět xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx označení vyplývá. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x poznatkům lékařské xxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx implantován xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxx xxxx dovozci,
c) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx
x) xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx výrobce xxxx xxxxxxx vydal x těmto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,7d) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §7 x §52 xxxx. 2 xx 6, požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7b) x případů, xxx xx xxxx xxxxxxxx nevydává.7e)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z vlastní xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav"), Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx přípustné x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po obdržení xxxxxxxxx uvedených v §32 odst. 4.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx i xxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx nevztahují xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx použití pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem xxxx dovozcem a xxxxxxxxxxxxx osobou ve xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Úřad xx xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx, který odpovídá xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, jestliže jde x fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx firma xxxx název x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx právních předpisů,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kladného stanoviska Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx xx žadatel vyrozumí.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§8
Xxxxxx ustanovení
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkouškami, x xxxxxxxx
x) zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx písemností pro xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinické xxxxx xx získávají x
x) popisu xxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, zejména
1. xxxxxxxxxxxxxxx (kde náhodný xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxx xxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxx, xx srovnatelný v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) kontrolovaných xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x skupin xxxxxxxxx xxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skupina xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nevystavená xxxxxxxxxxx rizikovému xxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx určitý xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx; xxxxx může být xxxxxxxx i xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (mnohočetné xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx studie,
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx publikovaných literárních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osob, xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), profesních xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx testování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x fyzických osob x cílem
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,
b) zjistit xxxx xxxx xx xxxxxxx,
x) specifikovat xxxx xxxxxxxxx vedlejší účinky x zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědeckých a xxxxxxxxxxx poznatků a xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), je xxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxx uzavírají xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx úkoly asistenta, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zkoušek zadavateli.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xx zkoušející xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx pracovištích.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje poskytovatel xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 x 16 xxxx ministerstvo. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) x dalšími xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx a xxxxx xxxxx etické komise xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně odsouzena xxx úmyslný trestný xxx spáchaný v xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx člen xx xxxxx hlas. K xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxxxx ustavení etické xxxxxx, x to xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, včetně xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx a správních xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 2 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 xxx xxx xxx doručení oznámení. Xx xxxx doby xx nezapočítává xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost subjektů x případě, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Podrobnosti x ustavení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxx postupy, seznam xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci, zápisy x jednání, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických zkoušek, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx poskytovatel; pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; x xxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Poučení musí xxx xxxxxxx, srozumitelné x v jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx informaci x klinických xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx,
x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) informaci x předvídatelných xxxxxxxx x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxx možnostech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x tím, že xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x způsobu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrad xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) a xxxxxx prokázaného xxxxxx xxxxxxx (zisku) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a
3. xxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx informace významné xxx informovaný souhlas, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx. Xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3.
Účinnost od 1.9.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x prováděny xx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, jestliže
a) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný přínos xxx subjekt, popřípadě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,14a)
x) xxx získán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky prováděny, xxxxxxxxx souhlas etické xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zkoušejícího,
1. xxxxx xx lékařem x odpovídající kvalifikací x specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx jiná x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba,
a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxx
1. xxxx provedena xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x
3. byly dodrženy xxxxxx xxxxxx,14b)
x) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,
h) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podepsány xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx škody xx xxxxxx subjektu x xxxxx xxxxx x xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx vzniklou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky, u xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu,
d) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx službu, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 xxx se provádějí xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské vědy
1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) x těchto subjektů, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x subjektů xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx uspokojivé výsledky,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx; pokud xx xxxxx xxxxxxx schopný xxx x dostatečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutné xxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zmírnění, a xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek spojeno xxx xxxxx nenarozené xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) odůvodněn xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Při klinických xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx výskytu nepředvídaných xxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxx zahájením písemně xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx oznámen xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zkoušejícím (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnosti a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
c) xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx hodnocen, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek tvoří xxxxxxx
x) před xxxxxx xxxxxxxxx
1. smlouvy x xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b),
2. xxxxxxxx zkoušejícího, kterou xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx informací známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14c)
3. xxxx klinických xxxxxxx,
4. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x subjektech a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx o
1. činnostech xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. nežádoucích příhodách, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx všech xxxxxxxx, xxxxxxx žádný subjekt xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§13
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou činnost,
b) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxx písemných dohod xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) a x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku,
e) xxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x kterého xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen zajistit
a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a znalosti x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx činnost,
3. xxxx xxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x vyšetření xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx zkouškách,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §12 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1,
x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx dne, xxx xxx x xxxx informován.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů, a
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) zajistit pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, popřípadě další xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx x další xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 1 xx 3 musí xxx x xxxxxx xxxxxx,
x) podepsat
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 let,
g) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxx Ústav; obsah xxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx vyhláškou,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1 písm. x), a to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx případ smrti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx sjednáno xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx finanční částky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx dojde x čerpání pojistného xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x záměru provést xxxxxxxx zkoušky podle xxxxx těchto zkoušek x x souhlasu xxxxxx komise; xxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen
a) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 2 z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) prohlásit xxxxxxx, xx xx x xxxx spolupracovníci budou xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména provádí-li xxx souběžně s xxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx němž má xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx, x
x) uchovávat xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 1.
(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx informacím,
2. xxxxxxx xxxxxxx na zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém stavu xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,
5. finanční nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),
9. případných dalších xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesnost, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x subjektech, x xx xxx x xxxxxxx, tak x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x); tyto xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis zůstal xxxxxxx, x xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx zdraví subjektů, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx se xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zkoušející xx x souvislosti x prováděním klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. vyžádat xx xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx jej xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx narušit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx účast,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x podepsat xxxxxx o vyšetření, x
7. seznámit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. seznámit subjekt x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, jestliže se xxx xxxxxxx v xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx a xxx xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx zkouškách; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. b) x x), x xx tak, xxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx známou xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště poskytovatele x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, xxx xxxxxx ministerstvo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x personálního xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) způsobilý x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a klinických xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště.
(4) Xxxxxxx spojené s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§16
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jejich závažnosti xxxxxxxxxxxx pozastaví platnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Vydaná x xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxx nepřímo ohrozit xxxxxx člověka, a xx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékaře, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx léčbu podle xxxxxx x dohledu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx rozsahu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití; xxxx prostředky xx xxxxxxxxxxx xx tiskopise xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx17) (xxxx jen "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x Xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,18)
x) x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.18) Kontrolu uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx Xxxxxxxx službě České xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx tohoto xxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.18)
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (do xxxxxx č. 58/2005 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx určených k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků19) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx fyzických osob xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxxxxxx19b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx uvedenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx20) (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prokazatelnou xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x musí xxx proškoleni výrobci xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx větě xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
1. mohou xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx prodávat xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxx, a
3. xxxxx být prodávány xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, zdravotnickým pracovníkům4) x xxxxx právnickým xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19a)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 7.2.2005 (do xxxxxx č. 58/2005 Xx.)
§19
Xxxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx19a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x výdeji x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,19) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, distributoři, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,19a) xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx19) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x návodem, xxxxxxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx o xx xxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,19) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické osoby xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19a) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. x) x x).
Účinnost xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§20
Xxxxxxxxx požadavky
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x určenému xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxx nezávadné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xx bezpečnost příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx poučeni x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a bezpečném xxxxxxx, pokud takové xxxxxxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přichází x xxxxx; tento požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx povinni xx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx používání x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx sterility a xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ten, kdo xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx ujištění x xxx, xx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx osoby,
b) xxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uživatelů a xxxxxxx osob,
d) xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxx spojené ohlašovací xxxxxxxxxx, zpracování xxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§21
Xxxxxxxxx xxx uživatele
(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx se vztahují x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx implantován, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou informaci xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacienta a xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kterým vlivům xxxxxxxxx xx xx xxxxx vystavovat xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx.
(3) Ministerstvo může, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovit vyhláškou xxxxxx podrobnosti x xxxxx, obsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxxx podle odstavců 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) a x)] xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, xxxxx
x) absolvovaly xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x informacemi xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a
2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx provádět xxxxxxxxx instruktáže xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx, xxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx používání či xxxxxxx.
(3) Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 odst. 3 písm. x) x b) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 musí xxx xxxxxx evidence, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.
(5) Výrobce xxxx dodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx x odstavci 2.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,20a) xxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxx xxx používány xxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Státním úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na
a) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosahování xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Statistický ústav").
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§24
(1) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření, x xx Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx používají xxx poskytování zdravotní xxxx,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a spolehlivost xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace xxxxxxx, technické xxxxxxxxx,21) x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx provádějí pomocí xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím xx xxxxx, velikosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit vyhláškou xxxxxxxxx x postup, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X zajištění bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v řádném xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx provozování zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §4 xxxx. 2 xxxx první.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, xxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (nejméně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx prostředky) pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své činnosti xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x nesmí xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx provedení servisu, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx stanovené xxxxx požadované xxxxxxx x pravdivé xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, včetně umožnění xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 písm. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx pověří xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie xxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
c) požadavky xxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b),
d) xxxxxx xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2012 Xx.)
§29
Xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,
b) xxxxxxxxx xx
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, velikost x xxxxxxxx,
2. hygienu x sanitaci (xxxxxxxxxx x sanitární xxx) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, používání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx uchovávání dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x xxxxx, xxxxxxx x uskladnění zdravotnických xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx v §20 odst. 3 xxxx. a) x x),
x) podléhajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků,
d) spojených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §21 x 22.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytovatel povinen xxxx, xxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx nařízením. Toto xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem,7a) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx o tom xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x uvedení na xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx soupravy a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx je xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,7a) x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx použitím sterilizaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx zahájení,
c) xxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x
x) datum provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx provádějící xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx podnikání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) druh x rozsah vykonávané xxxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vykonává.
Požadované informace xx oznamují xx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx nařízením.
(4) X xxxxxxx xxxxx uvedených x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby,23) xxxxxxxxxxxx xxxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx, kterou zjistili xxxx byli x xx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx ji xxxxxx xxxx xx x xx dozví x xxxxxxxxxx xxxxx x osob uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx o xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. ministerstvu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
3. Policii Xxxxx republiky, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx podle odstavce 1 obsahuje
a) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x místo xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xx právnická xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,25)
c) xxxxxxxx xxxxx (název), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx zúčastnila xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx x xxx x ní xxxxx, xxx xx zjistil, x pokud xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vzniku, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx příhody,
b) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx příhodu, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx k nežádoucí xxxxxxx s následkem xxxxx nebo poškození xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx šetření xx dobu 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§35
Xxxxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §32 a odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxx včasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby provádět xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich výsledky xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo doprovodné xxxxxxxxx x xxx, x
2. ujištění, že xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) poskytovat
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx ze xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx zvýšeným rizikem xxx uživatele x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a b)], x
x) informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X cílem xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) systematickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx projekty xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx servis x poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx xxxx by xxxxx dojít k xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§37
Xxxxxx státní xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"), x
x) Xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. funkci xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx,
x) xxxx úkoly xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. činnost Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,26)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 x xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx statistickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx využití xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx Xxxxxx x vyjadřuje xx x přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo zdraví xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy21) xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx vzniku xxxxxxx, xxxxxxxxx chyb x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zabezpečuje
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů vyplývajících xxx Xxxxxx republiku x mezinárodních smluv,
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek,
j) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, pokud xx xx nezbytné x xxxxxxxxxxx další opatření x xxx spojená,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x publikační činnost,
k) xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) metodicky xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx ústavu,
2. Xxxxxx,
x) spolupracuje
1. s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx odpovídajícími za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx osobami,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, profesními xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx, které x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody u xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx povinná xxxxx autorizované xxxxx.
3. xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx radiologických xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 odst. 1,
x) xxxxxxxxx ústav x klinických xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Příslušná ministerstva x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 a 44; xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 písm. x) x x),
d) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, ověřování xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x uchovávání evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxxxxx (§21),
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx); x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),
6. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. pokuty xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46;
4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx včas xxxxxxxxxxxx opatření. Vyhodnocení xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství a xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx; náklady za xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, která učinila xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 písm. x) a x).
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Statistický xxxxx
x) zřizuje x xxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, a
c) xxxxxxxxx x něho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx oprávněných x xxxxxxxx do centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx systému stanoví xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx příslušných xxxxxxxxx úřadů,
b) poskytuje xxxxxxxxx
1. podle odstavce 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x riziky souvisejícími x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,
x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§42
Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, objekty a xxxxx, které v Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) plní xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 a 30,
d) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx vykonává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři")
a) xxxxxxxxxxxx,29)
x) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x podle xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X rámci xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxx provádějící xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekci.
§43
Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Kontrolu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) není podjatý xx xxxxxx k xxxxxx uvedeným x §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) má potřebnou xxxxxxxx kvalifikaci, zejména xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx dat na xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nahlížet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxx x nich; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx odebrat listinu x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx povinen odebrané xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k provedení xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba ve xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byl předán xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx další osoby, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Xxxx za xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,30) xxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxxxxx jinak.
(3) Xxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provedení,
b) xxxxxxxxx s kontrolovanou xxxxxx zjištěné nedostatky, xxxxxx a lhůtu xxxxxx odstranění,
c) pořídit xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx xxxxx x xxxxxx chráněné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx xxxxxx ztrátě, xxxxxxx, poškození xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx přizvaným xx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. a) xx x) x x), popřípadě
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx její žádost; xxxx této úhrady xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osobě poskytne xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
XXXXX X
POKUTY
Ukládání xxxxx
§46
(1) Xxxxx xxxxx pokutu xxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xx do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §11 xxxx. 3,
x) xx xx xxxx 600 000 Xx tomu, xxx xxxxxxx povinnost stanovenou x §4 xxxx. 1 a 2, §8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 písm. x),
x) xx xx xxxx 300&xxxx;000 Xx xxxx, xxx
1. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49,
x) xx xx xxxx 200&xxxx;000 Xx xxxx, xxx porušil xxxxxxxxx stanovenou x §4 xxxx. 3 xx 5, §10, §11 odst. 1, 2, 4 xx 6, §13, §14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 písm. x) až x) x §14 xxxx. 3, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 odst. 1 x 2, §22 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 xxxx. 1 x 4, §44 x §52 xxxx. 2 až 6,
x) až xx xxxx 100&xxxx;000 Kč xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §6 odst. 2, §12, §17 odst. 1, §22 odst. 4, §25 xxxx. 1, §27 xxxx. 2, §28 xxxx. 1, 3 a 4, §30, §31 xxxx. 1 xx 4, §33 xxxx. 1 x §35.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx pokutu xx xxxxxxxxxxx xxxx.
(3) Pokuta xx xxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx; xxxxxx vybírá x xxxxxx Xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Uložením xxxxxx není dotčena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.32)
§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§47
(1) Xxxxxxxx byla xxxxxxx pokuta podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.33)
(2) Xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx, xxx xx xxxxx oprávněný k xxxxxxx pokuty dozvěděl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx ode xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxx xxxx hrozící xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§48
Xxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 5, §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 2, §38 xxxx. x) a §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.34)
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx tohoto xxxxxx x příslušní zaměstnanci Xxxxxx, Statistického xxxxxx x ministerstva xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x nutný xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,35)
x) xxxxxxxxxxxxx z
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, x
2. xxxxxxxxxxxxx závazků, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx,
x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Za odborné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1
x) jsou oprávněni xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.
(3) Náhradu nákladů xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§51
(1) Kde se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", xxxxxx xx tím "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
(2) Kde xx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "subjekt xxxxxxxxx" xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx pojmem "xxxxxxxx".
Účinnost xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx xx xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx uvedena, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx; k xxxxxxx o prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické osoby x odpovídající xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 písm. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx ministerstvo.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče vydané xxxxxxxxxxxxx nebo Ústavem xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; pokud x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. prosince 2005.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeny xx provozu do 31. prosince 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx používat xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xx poskytovatel xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx prověření xxxxxx stavu a xxxxxx, xx úroveň xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx normám,7e) podle xxxxx xxx vyroben, x to xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, které pro xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) které xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx akreditaci.9)
Jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel u xxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4; pokud xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, musí xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. lednem 1991 xxxx xxx prověřeny xx 31.prosince 2004,
x) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
XXXX DRUHÁ
Změna zákona x xxxx x xxxxxx xxxx
§53
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx. a xxxxxx č. 71/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §10a xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xxxxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků".
2. V §11 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
3. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
4. V §20 xx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
5. X §55 odst. 2 xxxx. x) xx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10x), xxxxx zní:
"10a) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".
6. §62 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) a §63 xx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Sb., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Sb., xx xxxx takto:
1. X §3 odst. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20) xxx:
"x) výzkum, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
text xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
text xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 odst. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
ČÁST ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx vyhlášení.
Klaus x. r.
Havel x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx živnost "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxx xxxxxx ke xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, zůstávají zachována, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterému ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx průkazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správnímu xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx považují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x nedokončená xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Informace
Právní xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, s výjimkou §3 písm. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x XX (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.10.2003
346/2003 Xx., úplné xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v částce x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx od 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x oprava xxxx xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx tiskové xxxxx x částce č. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES ze xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (nové xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1a) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x farmaceuta, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Příloha č. 7 nařízení vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7a) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 a 2 zákona x. 102/2001 Sb.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9a) Xxxxxxx č. XVI k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14a) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Edinburgu v xxxx 2000 a Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie a xxxxxxxx.
14x) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES z 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x 21. června 1993".
15) Zákon č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19b) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22a) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a vyhláška č. 50/1978 Sb., x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.
22x) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx,xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x tlumočnících.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) zákona x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 526/1990 Xx., o xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Zákon č. 140/1961 Sb., trestní zákon, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Ve Sbírce xxxxxx u zákona x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.