Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.04.2004.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxx, aby xxx xxxxxx správném použití x xxxxxx, pro xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, pomůcka, xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx používaný xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx programového xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxx xxx xxxxx
x) diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nemoci,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx anebo xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo ovlivněním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.
(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;1) xxxxx xxxx xxxxx výrobek xx xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.2) Pro xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) který xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) a xxxxx působí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x kompatibility x xxxxxxx příjemci xxxxx xxx sledování léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vakuového nebo xxxxxx xxxx specificky xxxxxx výrobcem pro xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx účelem diagnostického xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu, xxxxxx xxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníkem (xxxx xxx "zkoušející") x xxxxxxx x §8 až 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x
2. xxxxxxxxxxx stavu
2.1. xxxxxxx fyzické xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxx
2.2. xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxx zkouškám (xxxx xxx "xxxxxxx"),
x) xxxxx xxxxxxx je závislá xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx jiném xxxxxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx gravitace, xxxxxx k úplnému xxxx xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxx x podání xxxxxx1) xxxx xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.1) Tento prostředek xxx xxxxxxx x
1. xx zakázku xxxxx xxxxxxx x),
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x),
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx působit xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, ale xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx výrobce xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx něj xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx a ze xxxxxxxxxx právních předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx osoba, uvedená xx zvláštním právním xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) určeným účelem xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx,
x) poskytovatelem xxxxx, xxxxx xx oprávněná xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,7)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxx klinické hodnocení xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), přechází xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx by mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x charakteristikami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx uvedených v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,
x) vedlejšími xxxxxx xxxxxxxxx průvodní xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx účelem xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) účinné xxx xxx, xxx xxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x EU.
Účinnost od 1.9.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§4
Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (xxxx jen "shoda") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx označen xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) a výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx x shodě"), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 a §52 xxxx. 2 xx 6,
x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx nepoužil xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7b) xxx xxxxxxx xxxxxx prostředku na xxx x xx xxxxxxx, se xxxxxx, xxxxx x vývoz xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). X hlášení xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxxxx xxxxxx x způsob ověření xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (kdo ověřil x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.7c)
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx medicínské a xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x prohlášení x xxxxx a v xxxxxx k jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, jestliže
a) xxxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x poznatkům lékařské xxxx ohroženy, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě implantován xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a používán x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx dovozci,
c) mají x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx osob, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydal x těmto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7d) s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 až 6, požadavků stanovených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7b) x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7e)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx byly řádně xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxx xxx xxx, xxx vstoupí v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím nebezpečí xxxxx písemně Xxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 odst. 4.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§6
(1) Povinnosti xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, která sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jeho xxxxxxx x úmyslem xxxxx xxx xx xxx xxx svým jménem x příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx se nevztahují xx osobu, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx na xxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxx.
(3) X návodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxx xx xx účelné a xxxxx, x xx xxxx označení xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx první uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpis.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x není-li xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx povolit na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.5) Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx xxxxxx nárok.
(4) X povolení xxxx xxxxxxxxx výjimky xx žadatel vyrozumí.
(5) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§8
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určený xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
b) xxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") se xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x zkušenosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx probíhat zpětně xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nerandomizovaných studií, xxxxxxxxx kohortové (prováděné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktoru, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx určitý xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx dlouhodobě; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (mnohočetné xxxxxxxxx xxxxxx), nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxx,
4. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx literárních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "klinické xxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem prováděné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x fyzických osob x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vhodný pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx bezpečnosti x účinnosti,
b) zjistit xxxx vliv na xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vedlejší účinky x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x monitorování klinických xxxxxxx. Plán xxxx xxx vypracován x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědeckých a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx sestaven xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx závazný.
(5) Xxxxx, xxxxx zadává provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování i xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx své úkoly xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx účelem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zda xx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxx zadavateli.
(6) Xxxxxxxxxxxx pověřuje prováděním xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxx za tyto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx zkoušejícím xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§9
Xxxxxx komise
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx4) x dalšími členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx ministerstvem jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Za bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx hlas. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel oznamuje xxxxxxxxxxxx ustavení etické xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx a správních xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx předloží dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), x výjimkou xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává doba xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx na změny x dokumentaci.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Podrobnosti x ustavení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přitom xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx o souhlas xx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx x xxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele. Uchování xxxxxxxxxxx v případě xxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Poučení musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx o možném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxx, xx xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx s xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nutných xxxxxxxxxx výdajů14) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (zisku) xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx zkouškám.
(3) Informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx zkoušek; x xxxxxxx odvolání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx informace xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. Xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3.
Účinnost od 1.9.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx zahájeny x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,14a)
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) byl xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx lékařem x odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x xx ve vhodném xxxxxxxxx, v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxx x předpisům x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx pracovních xxxxx, x
3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,14b)
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x), xxxxx x o xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx, a
2. nebudou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,
h) xxxxxxx x xxxxxx uzavřené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx plnění xx musí xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prokázáno xxxxxxxx konkrétní osoby.
(2) Xxxxxxxx zkoušky, x xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx nebo léčebný xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k právním xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) ve xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízeních xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) x těchto xxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx zástupce subjektu xxxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx; xxxxx je xxxxx subjekt xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx nutné xxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo kojících xxx se xxxxxxxxx xx podmínek uvedených x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví (zejména xxxxxxxx proti vzniku xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x těhotných xxxx kojících xxx xxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx dětí,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx provedeny na xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx.
(5) Xxx klinických xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx výskytu nepředvídaných xxxx zvýšených rizik xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X záměru xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx ode xxx, xxx vstoupí v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx xxx zahájit klinické xxxxxxx po uplynutí 60 dnů po xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx oznámen xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, příslušné etické xxxxxx x Xxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx odborných xxxxxx.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxx
x) písemná xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se má xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx například xxxxxx xxxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, a
e) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. smlouvy x xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,14c)
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
5. informovaný xxxxxxx,
6. soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x subjektech x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
7. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. způsob náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx plánu klinických xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xxxxx x xxxxxx vzniku,
c) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx všech xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxx xxx identifikovatelný x xxxx xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x určenému xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, technické x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí
1. xxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx,
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx subjektů,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících data, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx provedených xxxxx §11 odst. 1 xxxx. x), včetně xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §12 odst. 2 xxxx. x) bodu 1,
x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 10 xxx ode xxx, xxx xxx x xxxx informován.
(3) Xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx, x
3. xxxxxx x postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,
x) podepsat
1. plán xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvedený x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxx nejméně 15 let,
g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1 písm. x), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Rozsah xxxxxxxxx musí xxx x přiměřeném xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xx 1 000 000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek14c) xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x o souhlasu xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen
a) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 2 x xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx písemně, xx on x xxxx spolupracovníci budou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx ani jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx prováděním xx xxxxxxx, zejména provádí-li xxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou zprávu, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 odst. 1.
(2) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání informovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
e) přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx zadavateli, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx podílejí.
(3) Zkoušející xx x souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. vyžádat od xxxxxxxxxx příručku zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx jej podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx budou schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, u xxxxx nelze očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o vyšetření, x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx, xxxxxxxx je podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účasti xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx rozhodl v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. informovat xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx písemného souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
7. kontrolovat, xxx se stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx a xxx xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx přenesl,
c) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx, x
2. uchovávat xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 odst. 2 xxxx. x) x x), a xx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx známou bez xxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx, xxxxx s xxxxx dokumentací xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vydá ministerstvo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"),
x) není uznáno xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit vyhláškou xx projednání x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, technické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx způsobilosti pracoviště.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§16
(1) Xxxxxxxxx vymezuje xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx osvědčení ministerstvo xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx může stanovit xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx jejich použití; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx na xxxxxxxxxx.
(2) Xxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x Xxxxxx České xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,18)
x) x Policie Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx tohoto zákona x v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.18) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) ve Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.18)
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)
§18
Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx určených k xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků19) x jiných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19a) xxxxx xxxxxxxxx, skladovat x xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxxxxxx19b) fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx činnost xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prokazatelnou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx uvedeným xx xxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx formou zásilkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x
3. xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisu,19a)
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost od 1.9.2003 xx 7.2.2005 (do xxxxxx č. 58/2005 Xx.)
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx, distributorů, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výdeji a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,19) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxx, distributoři, jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19a) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx19) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návodem, popřípadě x xxxxxx výrobce, xxxxx tento výrobce xxxxxxxxx xxxxx,
x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o ní xxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19a) x xxxxx xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx zásobování zdravotnických xxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x).
Xxxxxxxx od 1.10.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatelé xxxx povinni zajistit, xxx
x) zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s provozními xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx zapojovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxx zapojení nezávadné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmene a) x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxx i xxxxx zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu s xxxxxx k použití xxxx xxxxxx připojenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx každým použitím xxxxxxxxxxxxxx prostředku o xxxx xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx a bezpečném xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přichází v xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx povinni xx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dalšími xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x bezpečnému používání x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx v českém xxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx,
x) xxx, kdo xxxxxxx zdravotnický prostředek, xx xxxxxxxx o xxx, xx výrobce xxxx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx x shodě; xxxx ustanovení se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
(3) X zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí osoby,
b) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx budou sledovány xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, nebo xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx požadavky xxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx a vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx spojené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracování xxxxx xxxxxxxxx informací, dostupnost xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§21
Xxxxxxxxx pro uživatele
(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou informaci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, spolu s xxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx pacienta a xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, kdy má xxxxxxx vyhledat xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx vystavovat vůbec xxxx jen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx xx to xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovit vyhláškou xxxxxx podrobnosti o xxxxx, obsahu, rozsahu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx xxxxxx vypracovaného plánu, xxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.
(4) X instruktážích xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx vedena evidence, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx.
(5) Výrobce xxxx dodavatel jsou xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx v odstavci 2.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,20a) xxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže vykazují xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Ministerstvo může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky využívající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
c) xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, rozsah a xxxxxx provádění technické xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx týkající xx rozsahu a xxxxxxx pověřování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) přijmout opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Čištění, xxxxxxxxxx x sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky,21) x to x xxxxxxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené činnosti xx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx použití xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx právním předpisem x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X zajištění bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx stanovit vyhláškou x souladu s xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx a instrukcemi xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolovány,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx druh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx může poskytovatel xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k použití xxxx obsluze)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx jednotlivých úkonů x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude prováděna xxxxxxx x xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) a x).
(4) Osoba pověřená xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x nesmí xxx jimi ovlivňována.
(5) Xx xxxxxxxxx servisu, xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx zdravotnických prostředků, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pravdivé xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do prostor, xxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 písm. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, odpovídá xxxx xxxxx xx xxxxxxx uvedené podmínky x svých zaměstnanců, xxxxx prováděním xxxxxxxx x hodnocením odborného xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx úřadem xxx jadernou bezpečnost, xxx-xx o zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
b) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. b),
d) xxxxxx xxx kontrole xxxx provádějících xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2012 Xx.)
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx ministerstvo x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 a 22,
x) xxxxxxxxx na
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x vybavení,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x obalů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato evidence xxxx být vedena xxx, aby umožňovala xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností podle §21 x 22.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx servisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx až xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx stanoveným způsobem,7a) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx o xxxxx x jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx soupravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx,7a) u xxxxx xxxxxxx předpokládá xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x
x) xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx provádějící xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx ohlásit ministerstvu
a) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) druh x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx zahájení,
c) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxx vykonává.
Požadované xxxxxxxxx xx oznamují xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(4) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané podle xxxxxxxxxxx odstavců x §32 odst. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxxxx, evidence, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxx xxxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx povinni písemně xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx se x ní dozví x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx uvedených x odstavci 1 xxxx x dosažení.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
3. Xxxxxxx Xxxxx republiky, jestliže xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx, x
x) provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 obsahuje
a) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a místo xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je právnická xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx identifikační xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx zúčastnila xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,
b) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx xx x xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx evidovat tuto xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav eviduje xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx uchovává dokumentaci x xxxxxx šetření xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§35
Xxxxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, povinni
a) xxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxx své působnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnocení možných xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx negativním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx šetření zprostředkovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zpřístupnit
1. xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx, x
2. ujištění, xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x
2. údaje ze xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele a xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], x
x) informovat x xxxxxxxxx uvedených v §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx důsledků x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx
x) systematickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx servis x poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx informací vyplývajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§37
Xxxxxx xxxxxx správy
Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxxxxxxxx"), a
c) Xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona a xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
2. funkci vrcholného xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §41 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,
x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. činnost Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxx xxxxxxxxx zasílaných xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,26)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx přijímá nová xxxxxxxxxxxx opatření; xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxxxxx xx k přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx opatření
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zabezpečuje
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodních smluv,
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zabezpečováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx, poradenskou, vzdělávací x publikační xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx,
x) metodicky xxxx xxxxxxx
1. Statistického ústavu,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a Komisí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x xxxxx odpovídajícími xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, x Xxxxxx, x Xxxxxx institutem pro xxxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami,24) znalci,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx a jinými xxxxxxxx, které v xxxxx xxxxx pracovních xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx jejich xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx etickou komisi xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
x) povoluje výjimky xxxxx §7 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx zkouškách.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §43 a 44; xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x c),
x) xxxxxxxx výjimky v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx28) i xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků, ověřování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx x xxxxxxxxx (§21),
4. xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx zastavení); o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),
6. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x provozu zdravotnických xxxxxxxxxx podle §29,
x) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. povinnost odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx lhůtu x xxxxxx odstranění,
2. ochranné xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x ním xxxxx bezprostředně nebezpečí xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46;
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,
c) provádí xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxxxxxxx příhod předkládá xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxx spolupracuje s xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství a xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí osoby xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx xxx nebo xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a jeho xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x x).
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) zřizuje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxx §31, 32 x 35, x
x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem.
(2) Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx soustřeďovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x v informačním xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh xxxx oprávněných x xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§42
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, objekty a xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) používají xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx vyplývající z §29 x 30,
x) xxxxxxxxxxx xxxx prostředky.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "inspektoři")
a) xxxxxxxxxxxx,29)
x) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) a xxxxx xxxxxxxx 3,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X rámci xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx inspektoři Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx dokumentace x u xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xxxxxxxxx Ústav Xxxxxx xxxxxxxx inspekci.
§43
Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v §42 odst. 1 x 3 (dále xxx "kontrolované xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) má potřebné xxxxxxxxxxx předpoklady xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odborné znalosti, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) má k xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolované xxxxx, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vysvětlení zjištěných xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx médiích prostředků xxxxxxxxx techniky souvisejících x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx z nich; xxxxx-xx xxx učinit, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, popřípadě součástky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kontroly,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx je xxxxxx xxxxxxx nezbytné při xxxxxxxxxxx kontroly,
i) přizvat xx úhradu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Cena xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,30) xxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pořídit xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, x
x) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna
a) podvolit xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. a) xx x) x x), xxxxxxxxx
x) umožnit xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro ně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx tento účel.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx s kontrolou
(1) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx byla provedena xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,31)
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx, za kterou xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
XXXXX X
POKUTY
Ukládání xxxxx
§46
(1) Xxxxx uloží pokutu xxxxx za xxxxxxxx xxxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem
a) xx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xxxx, xxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §11 xxxx. 3,
x) až xx xxxx 600&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 x 2, §8 odst. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xx xx xxxx 300&xxxx;000 Xx tomu, xxx
1. použil xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx použití,
2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49,
x) xx xx xxxx 200&xxxx;000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 xx 5, §10, §11 odst. 1, 2, 4 xx 6, §13, §14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x §14 xxxx. 3, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 xxxx. 1 x 2, §22 xxxx. 1 xx 3 a xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 xxxx. 1 x 4, §44 x §52 xxxx. 2 xx 6,
x) xx do xxxx 100&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §6 xxxx. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 xxxx. 4, §25 xxxx. 1, §27 xxxx. 2, §28 odst. 1, 3 a 4, §30, §31 xxxx. 1 xx 4, §33 xxxx. 1 x §35.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx pokutu ve xxxxxxxxxxx výši.
(3) Xxxxxx xx splatná do 30 xxx od xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx; xxxxxx vybírá x xxxxxx Xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Uložením xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.32)
§46x
Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx pokuta xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x xxxxxxxxx od 16.6.2010
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§47
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložit pokutu xxxxx jiných právních xxxxxxxx.33)
(2) Xxxxxx xxx xxxxxx nejdéle xx 1 xxxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx pokuty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx xxxx do 5 let xxx xxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x závažnosti porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo hrozící xxxx na zdraví xxxxxxxxx osob x x okolnostem, za xxxxx k protiprávnímu xxxxxxx xxxxx.
Účinnost od 1.10.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§48
Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx řízení
Na rozhodnutí xxxxx §4 xxxx. 5, §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 2, §38 xxxx. x) x §40 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.34)
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§49
Xxxxxxxxx mlčenlivosti
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod, inspektoři xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu x ministerstva jsou xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,35)
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x xx s xxxxxxxx osobních xxx xxxxxxxxx xxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Za odborné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxxx xxxxx odstavce 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx žádost xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, jestliže jde x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh osob.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx vyžadovat x xx úkony, které xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, tyto úkony xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§51
(1) Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx tím "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
(2) Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazuje xx xxxxx xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
Účinnost od 1.9.2003 xx 7.2.2005 (do xxxxxx x. 58/2005 Xx.)
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx po xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx není tato xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 měsíců před xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odpovídající akreditací;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x používání zdravotnického xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 odst. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx xxxxxx platí xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx x xxx není xxxx doba xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx pouze v xxxxxxx x určeným xxxxxx použití a x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, jestliže xxxxxxxxxx doba jejich xxxxxxxxxxxxx, pokud ji xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) prověřovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx záznamy xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §28 xxxx. 2, nebo
b) které xxxx xxx tuto xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel x xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) odpovídá xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu
a) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx prověřeny xx 31.prosince 2004,
x) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. prosince 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxx o xxxxxx lidu
§53
Zákon x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx. x xxxxxx x. 71/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §10a xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků".
2. V §11 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x protetické x zdravotnické xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
3. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
4. X §20 xx xxxxxxxx 2 x označení odstavce 1 xxxxxxx.
5. X §55 odst. 2 xxxx. d) se xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 10x), xxxxx zní:
"10a) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
6. §62 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) x §63 xx zrušují.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx č. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., zákona x. 167/1998 Sb., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Sb., se xxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20) xxx:
"j) výzkum, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX se xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"
xxxx ve sloupci 2 zní:
"úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro činnosti xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
text xx xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
text xx sloupci 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxxx, kterému ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikatele xxxx xx základě oznámení xxxxx ohlášené xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zkoušky neukončené xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoby, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx oznámené x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
130/2003 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 písm. l), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v částce x. 114/2003
58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x oprava byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové chyby x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x neautomatickou činností), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx kotle na xxxxxxx nebo plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
1a) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).
7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.
7d) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7e) Zákon č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9a) Xxxxxxx č. XVI x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx znění směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x hospodaření x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 písm. x) zákona č. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
19b) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x nařízení vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx odborném xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x tlumočnících.
28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 526/1990 Xx., o xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.