EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 30.09.2003.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

ZÁKON

xx xxx 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§1

Xxxxxxx úpravy

Účelem xxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, přístroj, pomůcka, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx používaný xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxxx potřebného programového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxx xxx xxxxx

x) diagnózy, prevence, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx nemoci,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx procesu,

d) xxxxxxxx početí,

a xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx, xxxxx funkce xxxx může být xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) určený k xxxxxx léčiva;¹⁾ xxxxx xxxx tento xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx něho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx takového zdravotnického xxxxxxxxxx platí zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) který xxxxxxxx jako integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx být považována xx xxxxxx¹⁾ x xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, x xxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx příjemci anebo xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx specificky xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx pro všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděným xxxxxxxxx výzkumným xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zkoušející") x xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx a specializace xxxxxx⁴⁾ nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxxxx stavu

2.1. xxxxxxx fyzické xxxxx (xxxx jen "pacient"), xxxx

2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx srovnávací xxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "subjekt"),

f) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie xxxx xx jiném xxxxxxxxxxxx zdroji, než xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx gravitace, xxxxxx k úplnému xxxx částečnému zavedení xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx s tím, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx je xxxxx x podání xxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx použití může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.¹⁾ Xxxxx prostředek xxx vyrábět x

1. xx xxxxxxx podle xxxxxxx x),

2. xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx léčivý xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu²⁾ a xxxxx xxxx působit xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx výrobek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, ale xx xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

Účinnost xx 1.9.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§3

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se dále xxxxxx

x) výrobcem xxxxx, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x ze xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovatelem xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,⁷⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používají zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,

f) xxxxxxxx xx xxx okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx bez ohledu xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxx obnovený,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, které mohou xxxx by xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x charakteristikami nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu x xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají zdravotnické xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x to při xxxxxxx, které odpovídá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx vystavování xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx účelem xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx osoba, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§4

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx vlastností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "shoda") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití, xx označen xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7a) x výrobce xxxx xxxxxxx vydal x xxx písemné xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx x shodě"), xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 a §52 xxxx. 2 až 6,

x) xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^7b) pro uvedení xxxxxx prostředku xx xxx x do xxxxxxx, xx výroba, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx ověřil x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dotčena povinnost xxxxxx xx xxx xxxxx bezpečné xxxxxxx.^7c)

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xx xxxxx xxxx xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx x v xxxxxx k jeho xxxxxxx; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx možné, xxxxx xx xxx xx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx předvádět xxxxx xxxxx, jestliže tato xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxx zajištěna nezbytná xxxxxxxx x ochraně xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ohroženy, a xx x x xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidského xxxx, xxxxxxxx a používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití,

b) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx dovozci,

c) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydal x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,^7d) s xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6, požadavků stanovených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^7b) x xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx nevydává.^7e)

(5) Ministerstvo xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx institutu, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do provozu x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob.

(6) Xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

§5

Xxxxxxx xxxx riziky

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxx inspekci o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a určí xxxx xxxx xxxxxxx x úmyslem xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Úřad xx xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxx.

(3) X návodu na xxxxxxx zdravotnického prostředku, x kde je xx účelné a xxxxx, x xx xxxx označení xxxx xxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx nebo místo xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x její xxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis.¹¹⁾

§7

Povolování xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx nebo zdraví, x xxxx-xx na xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,³⁾ xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(4) O xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Povolení xxxxxxx xx zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§8

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx písemností xxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x dodržení jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x věrohodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xx zvířatech,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx (kde xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například xxx x pohlaví, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx parametrech a xxxxxx xxxxxxxx zpětně xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) kontrolovaných xxxxxx,

2. různých xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kohortové (prováděné x skupin xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx určitý časový xxxxxxxx, zejména dlouhodobě; xxxxx může xxx xxxxxxxx x zpětně), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx kohortové xxxxxx), xxxx otevřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxx,

4. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx zákonem,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx literárních xxxxx x dostupných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) dostupných xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx je provádění xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "klinické xxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx, které xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) zjistit xxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) specifikovat xxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx x zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek se xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x důvodech, účelu, xxxxxx, metodice, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.

(5) Osoba, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx své xxxxx xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx asistenta, x xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx řeší xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx asistenta xxx xxxxxxxxxx zkouškami, xxxxxxxxx, zda xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebný počet xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zkoušek zadavateli.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za tyto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx subjektů.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 a 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxx xxxxx etické komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez osobního xxxxx xxxx xxxxxx xx provádění klinických xxxxxxx. Za bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx etické komise xxxx ústní x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx komise se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx hlas. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech jejích xxxxx; xxx rovnosti xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx ustavení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úřadech.

(4) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 písm. x), s výjimkou xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek schválených xxxxxxx komisí, požádá xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxx skutečnosti xxxxx xxxxx odstranit, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postavení xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx o své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x jednání, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx v případě xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx ministerstvo.

(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx zkouškách etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; o xxxxxx podmínkách musí xxx subjekt předem xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxx písemné, srozumitelné x v xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx jejich cíle,

b) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxx,

x) informaci x předvídatelných xxxxxxxx x možných obtížích xxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x tím, xx xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx s xxxx xxxxxxxxxx souhlasem,

f) xxxxx x povinnosti subjektu, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nutných xxxxxxxxxx výdajů¹⁴⁾ a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, x

3. xxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxx v případě xxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podrobení se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zahájeny x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx,^14a)

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x poskytovatele, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxx zkoušejícího,

1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, nebo

2. xxxxxx je xxxx x tomuto účelu xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx,

x xx ve vhodném xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiná xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho technickému xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx,^14b)

x) zkoušející xxx informován o xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x), xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) osoby, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx, x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,

h) smlouvy x xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxx nebylo prokázáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkoušky, u xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zbavených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,

x) xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízeních na xxxxxxx rozhodnutí xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx službu, xxxx

x) jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx souhlasu.

(3) Xxxxxxxx zkoušky u xxxx mladších 18 xxx se provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxxxx proti chorobám) x těchto xxxxxxxx, xxxx

2. xx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxxxxxxx uspokojivé výsledky,

b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx subjekt schopný xxx v dostatečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a dosahu xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx schopnosti se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutné xxxxxx i jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xx provádějí xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) určeným účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx u těhotných xxxx xxxxxxxx žen xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x nepatrným xxxxxxx, x

x) odůvodněn xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout pouze xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxx klinických xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx nepředvídaných xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx subjekty musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx být před xxxxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) ministerstvo, nebo

b) xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.

X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxx oznámení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx a Xxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx se xx xxxxxxxx hodnocení provádět,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (asistentem xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx například xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, a

e) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxx jejich xxxxxxxxx

1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx zahájením klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14c)

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,

5. informovaný xxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří součást xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. způsob xxxxxxx xxxxx pro případ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx vzniku,

c) závěrečná xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xx xxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx zveřejněných xxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinickými xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x úplnost dokumentů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení,

c) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx v §12 xxxx. 1 xxxx. x) x b),

d) xxx xxxxxxxxxxxx pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx,

3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů,

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách,

6. dalších xxxxxxxxx obsahujících data, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 odst. 2 xxxx. a) xxxx 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx do 10 xxx xxx xxx, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx za xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 musí xxx x českém xxxxxx,

x) podepsat

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předat zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx dobu nejméně 15 xxx,

x) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav; xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou,

h) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), a to x pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.¹⁵⁾ Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pojištění xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx finanční částky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výši 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x čerpání pojistného xxxxxx, xxxxxx nárok xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx^14c) xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; plán xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxx zkoušejícího při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx,

x) prohlásit xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 odst. 1.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek neohrozila xxxxxxx,

x) posouzení, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx komisi x předání xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x

1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,

3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém stavu xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. finanční xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx,

6. obsahu dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),

9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxx, údajů v xxxxxxxxxxx x záznamech x subjektech, x xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) provedení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx e); tyto xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podílejí.

(3) Zkoušející xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. vyžádat xx xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. seznámit xx xxxxx s plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x předmětu klinických xxxxxxx osobní vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx účast,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podepsat xxxxxx x xxxxxxxxx, x

7. seznámit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x předepsanými léčivy x xxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a lékařské xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx x možnými zdravotními xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl x xxxxxxx jejich provádění,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxx nežádoucí xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

7. xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem klinických xxxxxxx x zda xxxxx, které provádějí x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

2. xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 xxxx. 2 xxxx. x) x c), a xx tak, aby xxxxxxxxx subjektu se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx dokumentací xxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx zkoušek.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek

§15

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x provádění klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") je postup, xxx xxxxxx ministerstvo xxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x personálního xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ způsobilý x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Pokud pracoviště

a) xx xxxxxx způsobilým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) xxxx uznáno xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osvědčení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit vyhláškou xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx komorou¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavky pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§16

(1) Xxxxxxxxx vymezuje xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx, a xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx požadavků, za xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osvědčení xxxxxx.

(3) Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx člověka, x xx x xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na tiskopise xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (dále xxx "xxxxxx") xxxx na xxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,¹⁸⁾

b) x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.¹⁸⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) ve Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.¹⁸⁾

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§18

Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁹⁾ x jiných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19a) xxxxx xxxxxxxxx, skladovat a xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxxxxxx^19b) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁰⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx proškoleni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným xx větě xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx

x) zdravotnické prostředky, xxxxx

1. mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx formou xxxxxxxxx xxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxx, a

3. xxxxx xxx prodávány xxx distributorům, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickým osobám xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19a)

x) základní xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx výrobců, distributorů, xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19a) a prodejců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x výdeji x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,¹⁹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxx osoby uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,^19a) lékárny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxx výrobce, xxxxx tento výrobce xxxxxxxxx xxxxx,

x) hlásit xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nasvědčující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x ní xxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx předpisu^19a) x xxxxx provádějící zásobování xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 odst. 1 x §20 odst. 3 xxxx. x) x b).

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx správních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. x) x x).

Účinnost xx 1.9.2003 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 274/2003 Xx.)

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány xxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxx nezávadné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx písmene x) x nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zdravotnické xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxx osobami, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxx potřeby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x souladu s xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) jejich xxxxxxxxxxx a pacienti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx řádném stavu, xxxxxxxxxx x bezpečném xxxxxxx, pokud takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx povinni xx xxxxxxxxxx, xxx

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx používání x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x zabezpečující bezpečnou xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx

x) druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx pro uživatele x třetí xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesahující xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx osob,

d) způsob xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx spojené ohlašovací xxxxxxxxxx, zpracování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§21

Xxxxxxxxx xxx uživatele

(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacienta a xxxx chování, xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx vůbec xxxx jen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxx, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 1 a 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] mohou být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití,

b) byly xxxxxxxxx

1. s informacemi xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x

2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx základě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem xxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xx poskytovatel, který xxxxxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx, xxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X instruktážích xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků

§23

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,^20a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx účelem použití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou po xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx republiky (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost

a) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx technické kontroly xxxxxx.

§25

Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, technické požadavky,²¹⁾ x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vhodných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, velikosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a postup, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Sb.

§27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) X xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx způsobilou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 a 29.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§28

Xxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx x řádném xxxxx kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx^22a) x předpisy xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.

(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze

a) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx^22b) x xxxxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nebude xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).

(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a nesmí xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx poskytnout Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxx x umožnit xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx pověří xxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx osoba za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontroly x hodnocením xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Státním úřadem xxx jadernou bezpečnost, xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) postup xxx xxxxxxxxx předpokladů x osob xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,

c) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b),

d) xxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx

X xxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx ministerstvo v xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §21 a 22,

b) xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx objekty používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx kvalitu, velikost x xxxxxxxx,

2. hygienu x sanitaci (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatelů,

4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, údržby x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22c)

6. xxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx x obalů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. označování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) uvedených x §20 odst. 3 xxxx. x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx kontrolám,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxx být vedena xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) spojených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxx §21 a 22.

(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytovatel povinen xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx povinnosti

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxx xxxxx uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Toto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx tehdy, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,^7a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx takto xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označených značkou xxxxx,^7a) u xxxxx xxxxxxx předpokládá před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx oznámit xxxx zahájením své xxxxxxxx ministerstvu

a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx a datum xxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxx), x

x) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx ministerstvu

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) druh x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxx zahájení,

c) údaje x xxxxxxxxx, na xxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx ode xxx, xxx taková skutečnost xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §32 xxxx. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx xxx x do provozu xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, autorizované osoby,²³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾ nebo xxxxx provádějící servis xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx ji xxxxxx nebo xx x xx xxxxx x xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.

(3) Xxxxxxxx Ústav zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x ní xxxxx, xxxxxxxxxx

x) ohlásí xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx dovozci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx x uvedením přijatých xxxxxxxx, x

3. Xxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx xxx x podezření x xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxx, x

x) provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 obsahuje

a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx provozovny, jestliže xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikovanou podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx došlo x nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a

e) xxxxxxx opatření.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx xx x xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx poškozeného xxxxxxxx.

(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§35

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 písm. x), x němž xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxx rozpoznání x zhodnocení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx riziky dostupnými xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxx šetření na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx úřadům,

c) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx, x

2. xxxxxxxx, xx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. informace xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele a xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], x

x) informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) a x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§36

Xxxxxxxxxxxx plán pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předejít xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx důsledků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx

x) systematickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx servis, jejich xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx projekty xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx, dovozců, distributorů, xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxx servis x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x ohlašovacích povinností, xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§37

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

x) ministerstvo,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "příslušná xxxxxxxxxxxx"), x

x) Ústav.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 274/2003 Xx.)

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx vrcholného xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Statistického xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. činnost Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjekty x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

3. dodržování zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁶⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx opatření x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke statistickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx využití pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x vyjadřuje xx x přijatým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobců x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx

1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx ohrožen xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smluv,

i) xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tím xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzdělávací x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xx správním xxxxxx,

x) metodicky řídí xxxxxxx

1. Statistického xxxxxx,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, s xxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, x Úřadem, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx, Českým normalizačním xxxxxxxxxx, asociacemi výrobců x dovozců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami,²⁴⁾ xxxxxx,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. x Xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou bezpečnost xx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx

1. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁸⁾

2. x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §18,

x) xxxxxxxx etickou komisi xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výjimky xxxxx §7 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x c),

x) xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx s §7 xxxx. 1.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§40

Xxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem²⁸⁾ x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.

(2) Ústav x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx preventivních prohlídek, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a informací (§21),

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxxx); o xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),

6. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx

1. povinnost odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx lhůtu k xxxxxx odstranění,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x ním xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx; xxxxxxx spojené x xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx,

3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46;

4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x případě xxxxxxx činí včas xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění

1. xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x třetí osoby xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,

3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jde nebo xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,

4. případu xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x).

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§41

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x xxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informační xxxxxx vztahující xx xx zdravotnickým prostředkům,

b) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx osobám, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x v informačním xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx před těmito xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§42

Xxxxxxx x rozsah xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, objekty x xxxxx, které v Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků,

c) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z §29 x 30,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

x) ministerstvo,²⁹⁾

b) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §40 xxxx. 2 xxxx. x) a xxxxx xxxxxxxx 3,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V rámci xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx inspektoři Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx dokumentace x x xxxxxxx, xxxxxxx, distributora a x xxxxx provádějící xxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx uvedeným x §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxxx,

x) xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředky.

(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, objektů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x předmětem xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pořizovat

1. xxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx tak učinit, xxx xxxxxxx listinu x dokumenty, jestliže xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxx, popřípadě součástky x xxxxxxx nezbytně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx předán xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení kontrolované xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezbytné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přizvat xx úhradu xx xxxxxxxx další osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §49. Xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,³⁰⁾ xxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provedení,

b) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

d) xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx osob, x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxxx osoba

Kontrolovaná xxxxx xx xxxxxxx

x) podvolit xx kontrole a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x), popřípadě

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx xxxxx xxxx.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx x kontrolou

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,³¹⁾

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

(2) Za xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výši xxxx, xx kterou xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx díl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich odebrání. Xxxxxxx se neposkytne, xxxxxxxx xx jí xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x tomto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 274/2003 Xx.)

Xxxxxxxx pokut

§46

(1) Ústav xxxxx xxxxxx xxxxx xx porušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xx xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §11 odst. 3,

x) až do xxxx 600&xxxx;000 Kč xxxx, xxx porušil xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 odst. 1 x 2, §8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x),

x) až xx výše 300&xxxx;000 Xx tomu, xxx

1. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, než x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49,

x) xx do xxxx 200&xxxx;000 Kč xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 až 5, §10, §11 xxxx. 1, 2, 4 až 6, §13, §14 odst. 1, §14 xxxx. 2 písm. x) xx g) a §14 xxxx. 3, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 xxxx. 1 x 2, §22 xxxx. 1 až 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 odst. 2 a 5, §32 xxxx. 1 x 4, §44 x §52 xxxx. 2 x 6,

x) xx xx výše 100&xxxx;000 Xx tomu, xxx porušil povinnost xxxxxxxxxx x §6 xxxx. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 xxxx. 4, §25 odst. 1, §27 xxxx. 2, §28 odst. 1, 3 x 4, §30, §31 xxxx. 1 xx 4, §33 xxxx. 1 x §35.

(2) Za xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x uložení xxxxxx; xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Ústav.

(4) Pokuty xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčena povinnost x xxxxxxx xxxxx.³²⁾

§46x

Za xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx do

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) x §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 1 písm. x) xx x) nebo §46 xxxx. 2, xxxx

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 4 xx 7.

§46x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§47

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx stejné porušení xxxxxxxxxx uložit xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³³⁾

(2) Xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokuty dozvěděl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx ode xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx ukládání xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx hrozící xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxx, za xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 274/2003 Xx.)

§48

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 1, §16 xxxx. 2, §38 xxxx. x) a §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Statistického xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx x nutný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx řízení xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁵⁾

x) vyplývajících x

1. xxxxxxxxxxxx povinností xxxxx xxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxx.

§50

Xxxxxxx

(1) Xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx^7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1

x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx náhradu nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§51

(1) Xxx se x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx tím "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

(2) Xxx se x xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "subjekt xxxxxxxxx" nahrazuje se xxxxx xxxxx pojmem "xxxxxxxx".

Účinnost xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (do xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx uvedena, xxxxx xxxx použitelnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče dnem 31. prosince 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx o prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx prostředek výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Povolení x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 odst. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx doklad o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx platí xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Zdravotnické prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx byly uvedeny xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx být používány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx a x souladu x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovil.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, lze používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x s xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 zajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,^7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx podle §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 odst. 2, xxxx

x) xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí, dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.^22c)

(5) Zprávy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, musí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, do xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx poskytovatel.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx provozu

a) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx být prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. prosince 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x péči o xxxxxx xxxx

§53

Xxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Sb., zákona x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx č. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx. x xxxxxx x. 71/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §10a xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

2. V §11 xxxx. 3 xxxx. c) xx xxxxx "prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

3. X §20 xxxx. 1 se xxxxx ", xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

4. X §20 xx odstavec 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx 1 zrušuje.

5. V §55 xxxx. 2 xxxx. d) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx poznámku xxx xxxxx č. 10x), xxxxx xxx:

"10x) §53 xxxx. 2 zákona x. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

6. §62 xxxxxx poznámky xxx čarou č. 11) x §63 xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx podnikání

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., zákona x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Sb., zákona x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Sb., zákona x. 27/2000 Sb. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx takto:

1. X §3 odst. 3 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20) xxx:

"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.".

2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX se xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx xx sloupci 1 xxx:

"Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků"

xxxx ve xxxxxxx 2 xxx:

"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a proškolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"

xxxx ve xxxxxxx 4 zní:

"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"

xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků", xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx úřad vydá xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 8.2.2005

Xx. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx zahájená x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

130/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 písm. x), které nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx bude-li xxxxx xxx dřívější xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.10.2003

346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v částce x. 114/2003

58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x základních registrech

s xxxxxxxxx xx 1.7.2010

196/2010 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx x. 168/2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/ES xx xxx 7. prosince 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x rámci směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).

7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7c) §3 xxxx. 1 a 2 zákona x. 102/2001 Xx.

7d) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9a) Xxxxxxx č. XVI k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

14x) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním v Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

14c) Směrnice Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx účely x 21. června 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o hospodaření x xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 a §37 zákona x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§10 odst. 3 xxxx. x) zákona x. 160/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

19x) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.

Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

22a) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném dozoru xxx bezpečností xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

22b) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Sb.

24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Zákon č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Sb.

30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.

33) Například xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.

34) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x trestním řízení xxxxxxx (trestní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

36) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx neobsahuje.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.