Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 30.09.2003.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx jsou určeny, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lidí.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx, přístroj, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxx xxx xxxxxxx x člověka pro xxxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx anebo xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx své hlavní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje x xxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx léčiva;1) xxxxx xxxx tento xxxxxxx xx uveden xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx něho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) x xxxxx působí xx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z lidského xxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo patologickém xxxxx nebo o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem pro xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) xxxxxx výrobcem ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděným xxxxxxxxx výzkumným xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx s §8 až 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) nebo jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku, x
2. xxxxxxxxxxx stavu
2.1. xxxxxxx fyzické xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxx
2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"),
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx xxxx na jiném xxxxxxxxxxxx xxxxxx, než xx energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k úplnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s xxx, xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx je xxxxx k podání xxxxxx1) xxxx xxxxxxxx-xx xxxx integrální součást xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx.1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. xx zakázku xxxxx xxxxxxx x),
2. xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),
g) xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx výrobek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, ale xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně xx zdravotnickým prostředkem xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§3
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se xxxx xxxxxx
x) výrobcem osoba, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx názvem xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx pověřena k xxxxxxx xx něj xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z tohoto xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx,
x) poskytovatelem osoba, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči,7)
e) xxxxxxxxxx pacient, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x fáze výroby xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx k xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx obnovený,
g) nežádoucí xxxxxxxx
1. jakékoliv selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x charakteristikami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu x trhu,
h) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí průvodní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) vzájemným xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxx, x xx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách xxxx xx účelem xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxx ode xxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x XX.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§4
Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Používat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (xxxx xxx "shoda") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o shodě"), xxxx
x) xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených v §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,
x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7b) pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx, xx výroba, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx přiložen návod x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.7c)
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Určený xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x prohlášení o xxxxx x x xxxxxx x jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx technicky xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxxxx o shodě, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx předvádění uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx nesmějí xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo třetích xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx je řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití,
b) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci,
c) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx uživatelů xxxx třetích xxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydal x xxxxx prostředkům xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,7d) s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 až 6, xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx7b) x případů, xxx se xxxx xxxxxxxx nevydává.7e)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx nebo z xxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, autorizovaných xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx bezpečnost uživatelů xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX.
§5
Ochrana xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, vyrozumí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 odst. 4.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxx xxxxx, která sestavuje, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxx označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx jeho xxxxxxx x úmyslem xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxx.
(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx vydává stanovisko xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx použití klasifikačních xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Úřad po xxxxxxxxxx vyjádření ministerstva.
(3) X xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků x její výši x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx xxxxxxxx právní předpis.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví Xxxxx republiky. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 30.4.2004 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití musí xxx ověřena jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k XX.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx účelu použití xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x věrohodně xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se získávají x
x) popisu xxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx náhodný xxxxx xx experimentálních x kontrolních xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například xxx a xxxxxxx, xx srovnatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. různých typů xxxxxxxxxxxxxxxx nerandomizovaných studií, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (prováděné x skupin xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x skupina xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x srovnávány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx být xxxxxxxx i xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (mnohočetné xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x kontrolovaného použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx literárních xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahraničních xxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Klinickými zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx testování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osob x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,
b) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,
x) specifikovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky x zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx sestaven xxx, xxx výsledky xxxxxxxxxx zkoušek jednoznačně xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx může plnit xxxxxxx své úkoly xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx asistenta, x xx xxx xxxxxx xxxxx uzavírají xxxxxxx. Xxxxxxxx řeší své xxxxxxxx vztahy x xxxxxx xxxxx asistenta, xxxxxxxxx xxxxxx asistenta xxx klinickými zkouškami, xxxxxxxxx, zda xx xx celou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx pověřuje prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxx subjektů.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí mít xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx a další xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx jiných úřadech.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx písemně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 písm. x), x výjimkou xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx nezapočítává xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx na změny x dokumentaci.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x vzorový xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx o své xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx poskytovatel; pokud xxxx dokumentace předána xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ministerstvo.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce poskytovatele xxxxxxxxxxxx a zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx subjekt předem xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx; xxxx poučení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx cíle,
b) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x subjektu x xxx, xx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx x xxxx xxxxxxxxxx souhlasem,
f) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx subjektu xxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx o xxxxxxx x následcích xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nutných xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx prokázaného xxxxxx xxxxxxx (zisku) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
3. xxxxx xx poskytnutí náhrady xxxxx v případě xxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx zkouškám.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) V případě, xx se xxxxxxxxx xxxx informace významné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být subjekt xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxx provádění klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být zahájeny x prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxxx očekávaný přínos xxx subjekt, xxxxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx,14a)
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx je xxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx fyzická osoba,
a xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho technickému xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx pracovních xxxxx, x
3. byly dodrženy xxxxxx xxxxxx,14b)
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx, a
2. nebudou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxx pojištění pro xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat x pro případ, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prokázáno xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx odnětí svobody xxxx umístěných x xxxxxx zařízeních na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx službu xxxx civilní xxxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti chorobám) x xxxxxx subjektů, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, xxxxxxx a dosahu xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout a xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušky u xxxxxxxxx nebo kojících xxx xx provádějí xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zmírnění, x xx x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx s nepatrným xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx kojící xxxx.
(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx nepředvídaných xxxx xxxxxxxxx rizik xxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxx xxxxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxx xxx, xxx vstoupí v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x xxxxxx ochrany xxxxxx subjektu nebo xxxxxxxxx xxxxx; negativní xxxxxxxxxx se písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a Ústavu.
(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména
a) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (asistentem zadavatele) x zkoušejícím (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx x xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b),
2. xxxxxxxx zkoušejícího, kterou xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14c)
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. soubor dokumentů xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x subjektech x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
7. xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx identifikovatelný x této zprávy xxx xx zveřejněných xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 písm. x) x x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem příslušného xxxxxxxxxxxxx, u kterého xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, zkoušejícím a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a znalosti x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
2. zpráv x vyšetření xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx analýzy, výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1 xxxx. x), včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §12 odst. 2 xxxx. x) bodu 1,
x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx ode xxx, xxx xxx o xxxx informován.
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů, x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx a další xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, a
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx klinických zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o nich xxxxx po xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x konkrétními klinickými xxxxxxxxx a pojištění xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve výši 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx odškodné,
i) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx komise; plán xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§14
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxx určeného účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásit, že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxx souběžně s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx němž má xxxxxx xxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) uchovávat xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1.
(2) Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek neohrozila xxxxxxx,
x) posouzení, zda xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
6. obsahu xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesnost, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x subjektech, x xx xxx v xxxxxxx, tak x xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. vyžádat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx jej xxxxxxxx,
4. xxxxxx prohlášení, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx narušit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pověřen, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x
7. seznámit prokazatelně xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx o účasti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. seznámit xxxxxxx x možnými zdravotními xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x vyžádat xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x ministerstvo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx nebo zadavatele, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zda xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 odst. 2 xxxx. b) x x), a xx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx, které s xxxxx dokumentací xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx pracoviště
a) xx uznáno xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osvědčení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx projednání x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§16
(1) Osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xx xxxxxxx bylo osvědčení xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Vydaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§17
Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, x xx i xxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a dohledu xxxxxx anebo xxxx xxxxx používány xx xxxxxxx rozsahu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx prostředky se xxxxxxxxxxx xx tiskopise xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (dále xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,18)
b) x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.18) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.18)
Účinnost xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (do xxxxxx x. 58/2005 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx fyzických xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx19b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx uvedenou xxxxxxx xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx20) (xxxx xxx "xxxxxxxx zdravotnických prostředků"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prokazatelnou xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxx proškoleni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx větě prvé.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
1. mohou prodávat xxxxxxxx zdravotnických prostředků,
2. xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx formou xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a
3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxxx, zdravotnickým pracovníkům4) x jiným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19a)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx fyzických nebo xxxxxxxxxxx osob uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx19a) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky dodávají xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x výdeji a xxxxxxx zdravotnických prostředků,19) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, distributoři, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19a) lékárny, jiná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x souladu x návodem, xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) hlásit xxxxxxxxxxx Ústavu vznik xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxxx nasvědčující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx xx x ní xxxxx.
(3) Lékárny, jiná xxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,19) xxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx19a) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a objednávek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx uchovávat xx dobu 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. x) a x).
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 274/2003 Xx.)
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx x určenému xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx,
x) zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx zapojení nezávadné x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxx potřeby i xxxxx xxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx x použití xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx řádném xxxxx, xxxxxxxxxx x bezpečném xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx určeného účelu xxxxxxx přichází v xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z fáze xxxxxxxxxx povinni se xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je vybaven xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údržbě, včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx další pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxx
x) druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele x třetí xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx sledovány xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx zejména k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob,
d) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxx spojené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§21
Xxxxxxxxx xxx uživatele
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx povinna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx vyhledat xxxxxx x xxxxxx vlivům xxxxxxxxx by xx xxxxx vystavovat xxxxx xxxx jen při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx je xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx informování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) byly xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeni x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.
(3) Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §20 odst. 3 písm. a) x x) xxxxxxxxx xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X instruktážích xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 let.
(5) Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,20a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxx xxx používány pouze x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředky využívající xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx záření, x xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na
a) vedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí, které xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx xx rozsahu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx a) x xxxxxx kontroly jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, technické xxxxxxxxx,21) x to x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím xx xxxxx, velikosti x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx právním předpisem x. 130/2003 Xx.
§27
Periodické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X zajištění bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx řádného stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředků ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) druhy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx pravidelně kontrolovány,
x) xxxxxxxx požadavky xx druh, xxxxxx, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto prostředků, xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx první.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxx norem22b) x xxxxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx k použití xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x rozpoznání možných xxxxxxxx a xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x nesmí xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx servisu, xxxxxx xx xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx x xxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pravdivé xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx umožnění xxxxxx xx prostor, xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx poskytovatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,
b) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,
c) požadavky xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx. b),
d) xxxxxx xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2012 Xx.)
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) opatření xx účelem zvýšení xxxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,
b) xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. hygienu x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x oblasti výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx uchovávání dokladů xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, dovozu, distribuce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, údržby x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. zajišťování jednotnosti x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx a xxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxx, zejména x uskladnění zdravotnických xxxxxxxxxx,
7. označování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) spojených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §21 x 22.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx servisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx oznamovat ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem,7a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx provádějí jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx,7a) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxx jejich uvedení xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu; obchodní xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx zahájení,
c) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (popis), x
x) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soupravy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx provádějící xxxxxx (§28) jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájení,
c) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxx vykonává.
Požadované xxxxxxxxx xx oznamují xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.
(4) O xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode xxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců a §32 odst. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koordinuje a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx nutno učinit. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby,23) xxxxxxxxxxxx xxxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinni písemně xxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx o xx informováni.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoby xxx zaměstnanec osob xxxxxxxxx x odstavci 1, jestliže ji xxxxxx xxxx se x xx dozví x statutární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx x ní xxxxx, neprodleně
a) ohlásí xxxx skutečnost
1. xxxxxxx xxxx dovozci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
3. Policii Xxxxx republiky, jestliže xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činu,
b) xxxxxx xxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx případných škodlivých xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx osoba zúčastnila xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx došlo x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx a kdy x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x pokud xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,
b) xxxxxxxxxx xx Věstníku Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx příhodu, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo poškození xxxxxx pacienta, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), o xxxx xx dozvěděli x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx včasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxx x xxxxxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx negativním xxxxxxxxx,
x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby provádět xxxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x jejich xxxxxxx nebo doprovodné xxxxxxxxx x xxx, x
2. xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxxx,
x) poskytovat
1. informace xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 písm. x) x x)], x
x) informovat o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxx, dovozců, distributorů x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx provádějících servis x xxxxxxxxxxxxx, jestliže xxxxx nebo by xxxxx dojít x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx při jejich xxxxxxx x úhradu xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§37
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"), x
x) Ústav.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 274/2003 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxx
1. xxxxx vyplývající x xxxxxx zákona x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx vrcholného xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) plní xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx podle §40,
2. xxxxxxx informací zasílaných xxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxx subjekty x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
3. dodržování zvláštního xxxxxxxx předpisu,26)
e) vyhodnocuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx přijímá nová xxxxxxxxxxxx opatření; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx statistickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx xxxxx výrobců a xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, xx
1. v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx látkami xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních chyb x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx provádí,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x mezinárodních smluv,
i) xxxxxxxx poskytovatele zabezpečováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tím spojená,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx řídí xxxxxxx
1. Statistického xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Komisí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, s xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx, xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x Xxxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx normalizačním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) znalci,27) xxxxxxxxxxxx, profesními právnickými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které x xxxxx xxxxx pracovních xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich počtu,
n) xxxxxxxxx xx
1. k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,8)
2. x žádostem x xxxxxxx podle §18,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx účely klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx výjimky xxxxx §7 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) zabezpečují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) x souladu x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; při xxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ministerstvo x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem28) i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxxx u poskytovatelů
1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx a oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (§21),
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx); x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat pracoviště, xxx xx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),
6. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx
1. povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46;
4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod předkládá xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zjištění
1. xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jde xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx posudek nese xxxxx, která učinila xxxxxx rozhodnutí,
4. případu xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x c).
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Statistický xxxxx
x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnickým prostředkům,
b) xxxx opatření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, x
x) xxxxxxxxx x něho xxxxxxxxx osobám, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx oprávněných k xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnocováním x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx příslušných xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. podle xxxxxxxx 1,
2. kompetentním orgánům xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§42
Xxxxxxx x rozsah xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xxxxx x Xxxxx republice
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků,
c) plní xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 a 30,
d) xxxxxxxxxxx tyto prostředky.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx zaměstnanců pověřených xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxxxxxx,29)
x) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X rámci xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx inspektoři Ústavu xxxxxxxx zdravotnických prostředků x související xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxx, distributora a x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx inspektor, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx uvedeným v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx osoby") xxxx k předmětu xxxxxxxx,
x) xx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx kontroly x pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx měřicí x kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn
a) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx návrhů, výroby, xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,
x) pořizovat
1. xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x činit xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx odebrat listinu x dokumenty, xxxxxxxx xx xx xxxxx x provedení kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxx dispozici xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kontroly,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení kontrolované xxxxx v případech, xxx je xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx kontroly,
i) přizvat xx úhradu xx xxxxxxxx další osoby, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x výkonem xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s §49. Xxxx xx xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno jinak.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxx provedení,
b) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pořídit xxxxx o průběhu x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, poškození nebo xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě osobám xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x), popřípadě
b) umožnit xxxxxxxxxxxx
1. přístup ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx pro ně xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Náklady xxxxxxx x kontrolou
(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx při xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxx xxxx provedena xx xxxx xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx díl, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx.3)
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 274/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxx
§46
(1) Ústav xxxxx xxxxxx xxxxx xx porušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx
x) až xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §11 odst. 3,
x) xx xx xxxx 600 000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 1 a §14 xxxx. 2 xxxx. a),
c) xx xx výše 300&xxxx;000 Xx tomu, kdo
1. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49,
x) xx do xxxx 200&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 až 5, §10, §11 xxxx. 1, 2, 4 až 6, §13, §14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x §14 odst. 3, §19, §20 odst. 1 a 2, §21 odst. 1 x 2, §22 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 odst. 1, §24 odst. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 xxxx. 1 x 4, §44 x §52 xxxx. 2 x 6,
x) xx xx xxxx 100&xxxx;000 Kč xxxx, xxx porušil povinnost xxxxxxxxxx x §6 xxxx. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 odst. 4, §25 odst. 1, §27 odst. 2, §28 odst. 1, 3 a 4, §30, §31 xxxx. 1 až 4, §33 xxxx. 1 x §35.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxx uložit xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Ústav.
(4) Pokuty xxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.32)
§46x
Za xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx do
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§47
(1) Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nelze xx stejné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pokutu xxxxx jiných právních xxxxxxxx.33)
(2) Pokutu xxx xxxxxx xxxxxxx xx 1 roku xxx xxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx pokuty dozvěděl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx k xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxx se přihlíží x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxx, za xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 274/2003 Xx.)
§48
Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx řízení
Na rozhodnutí xxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 2, §38 písm. x) x §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx předpis.34)
Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§49
Xxxxxxxxx mlčenlivosti
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,35)
x) vyplývajících x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x to s xxxxxxxx osobních xxx xxxxxxxxx xxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu nákladů.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž žádost xxxx xxx xxxxxx xxxxx provedeny, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x úkony, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
(3) Xxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx úkony xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§51
(1) Kde se x jiných předpisech xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
(2) Xxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx pojem xxxxxx "xxxxxxxx".
Účinnost xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x používání zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx dobu x něm xxxxxxxx; xxxxx není xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději 6 měsíců před xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odpovídající akreditací;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. x); xxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 odst. 3 xxxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx., xx považuje xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx doklad xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; pokud x něm xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů a xxxxx byly uvedeny xx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x souladu x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx podmínky uvedené x §28 odst. 2, nebo
b) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx prostředku splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;36) jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky podle xxxxxxxx 4, musí xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) termín xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx které xx vztahují ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) odpovídá xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) před 1. xxxxxx 1991 xxxx být prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,
b) x xxxx xx 1. ledna 1991 xx 31. prosince 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x péči x xxxxxx xxxx
§53
Xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona č. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Sb. x xxxxxx x. 71/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §10x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
2. X §11 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
3. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
4. X §20 xx odstavec 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
5. V §55 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10x), xxxxx zní:
"10a) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
6. §62 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) a §63 xx zrušují.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Sb., xxxxxx č. 237/1995 Xx., zákona č. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona č. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x zákona x. 29/2000 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 písmeno j) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) výzkum, xxxxxx x distribuce xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
text xx sloupci 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"
xxxx ve xxxxxxx 2 zní:
"úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborné vzdělání, xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxx ve xxxxxxx 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx vyhlášení.
Klaus x. r.
Havel v. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx živnostenská oprávnění xxx živnost "Xxxxx, xxxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zachována, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, skladování x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které mohou xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě oznámení xxxxx ohlášené xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx průkazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x účinností xx 8.2.2005
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx zkoušky neukončené xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, se považují xx xxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx tohoto zákona.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
130/2003 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 xxxx. l), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 písm. b), xxxxx nabyly účinnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx dnem, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 455/91 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové chyby x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx právním předpisem č. 268/2014 Sb. s účinností xx 1.4.2015.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/70/ES ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. prosince 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. července 1993, kterou xx xxxx směrnice 87/404/EHS (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
3a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 nařízení vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 102/2001 Sb.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7e) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, její provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, České xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14a) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním v Xxxx Kongu x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Westu v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění směrnice Xxxx 98/79/ES x 27. října 1998.
ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x léky a xxxxxxxxxxxxxx potřebami, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20b) Zákon č. 634/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx odborném dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Xx.
22x) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 k nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
26) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x znalcích x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) zákona x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 526/1990 Sb., o xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
36) Zákon č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Sbírce xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.