EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 30.09.2003.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx správném použití x účelům, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lidí.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx používaný samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx potřebného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxx xxx xxxxxxx x člověka xxx xxxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx procesu,

d) xxxxxxxx xxxxxx,

x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx organismu xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) určený x xxxxxx xxxxxx;¹⁾ xxxxx xxxx tento xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx k jednorázovému xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁾ Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo¹⁾ x xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx zdravotnického prostředku,

c) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx systémem používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené výrobcem x použití xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, s cílem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu specificky xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x lidského těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx in vitro xxxxxx,

x) zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "zkoušející") x souladu x §8 až 14; xxxxxxxxxxx x specializace xxxxxx⁴⁾ nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx fyzické osoby x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. zdravotnímu xxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient"), xxxx

2.2. fyzické xxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxxxx skupiny,

která xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),

x) jehož xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx následkem gravitace, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x tím, xx zůstane na xxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití může xxx považována xx xxxxxx.¹⁾ Xxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrábět x

1. xx xxxxxxx podle xxxxxxx x),

2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý přípravek²⁾ xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁾ a xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředek.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx použití x xxxxxxx x účelem, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§3

Xxx účely tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod svým xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx a ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,⁷⁾

e) xxxxxxxxxx pacient, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx výroby xxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx nový nebo xxxx xxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxxxx

1. jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x vede x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx použití,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčiva, x to xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,

j) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxx ode xxx, xxx vstoupí x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 30.4.2004 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§4

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

a) x xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena shoda xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy³⁾ (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití, xx označen xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7a) x xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,

x) jestliže jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7b) pro uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xx výroba, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "ministerstvo"). X xxxxxxx xxxx xxx přiložen návod x českém jazyce x způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx jeho použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx x podle jakých xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx výrobky.^7c)

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx a x xxxxxx x jeho xxxxxxx; xxxxxxxx je xx technicky xxxxx, xxxxx xx též xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x reklamních xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx o shodě, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx označení vyplývá. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx dovozci,

c) xxxx x hlediska xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) nemají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx výrobce xxxx xxxxxxx vydal x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,^7d) x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx v §7 x §52 xxxx. 2 až 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^7b) a případů, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^7e)

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx institutu, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x akreditovaných xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx provozu x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob.

(6) Xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.

§5

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemně Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přípustné x xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx být provedena xxxx, stejně xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxx informuje Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§6

(1) Povinnosti výrobce xxxxx x pro xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx jeho xxxxxxx x úmyslem xxxxx xxx na trh xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osobu, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinických xxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Úřad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X návodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde je xx xxxxxx x xxxxx, x na xxxx označení xxxx xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx, jestliže jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx první xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.¹¹⁾

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.⁵⁾Jde-li x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku na xxxxxxx kladného stanoviska Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxx.

(4) X povolení xxxx zamítnutí xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx ověřena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx

x) zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxx v platnost xxxxxxx x přistoupení XX k XX.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx jeho odborné xxxxxxxxx zkoušejícím podle xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx předem x x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkušenosti xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x

x) popisu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech,

b) publikovaných xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména

1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxx do experimentálních x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx probíhat zpětně xx základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) kontrolovaných xxxxxx,

2. různých xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vystavená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktoru x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktoru, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx určitý xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx dlouhodobě; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kohortové xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxx,

4. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x jejichž xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx aplikaci x xxxxxxxxx xxxx x xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x účinnosti,

b) xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky x zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování i xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx tím xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx smlouvu. Xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zda je xx celou dobu xxxxxxxxxx zkoušek k xxxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zkoušek zadavateli.

(6) Xxxxxxxxxxxx pověřuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xx zkoušející xxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 x 16 xxxx ministerstvo. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky⁴⁾ x dalšími xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické komise xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x další xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx bezúhonné fyzické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxx xxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.

(2) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx etické komise xx třeba nadpoloviční xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx rovnosti xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx jejího ustavení. Xxxxxx komise uděluje xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, zvolených xxxxxxx a skupin xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx x správních xxxx xxxxxx úřadech.

(4) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), x výjimkou xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx zkoušek do 60 dnů xxx xxx doručení oznámení. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Etická xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx odstranit, nebo

b) xxxxxxxxx nebo zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.

(7) Podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řád etické xxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx poskytovatel; pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx ministerstvo.

(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx poskytovatele, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§10

Xxxxxxxxxxx souhlas

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle subjektu, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2; o xxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, srozumitelné x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx jejich cíle,

b) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,

x) informaci x zabezpečení důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxx vztahujících xx x subjektu x xxx, že xxxx údaje xxxxx xxx přístupné xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ x xxxxxx prokázaného xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx zkoušek; x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx subjektem xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovaný souhlas, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx,^14a)

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) byl xxxxxx písemný souhlas x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx neustavil,

d) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo

2. xxxxxx xx jiná x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx provedena xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxx technickému xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence proti xxxxxx pracovních xxxxx, x

3. byly xxxxxxxx xxxxxx zásady,^14b)

f) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx odpovídající kvalifikaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, x

2. nebudou xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x rámci klinických xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podepsány xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xx xxxxxx subjektu a xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx, xxx za vzniklou xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) ve vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní službu, xxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx subjektů, xxxx

2. by klinické xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x dostatečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x závislosti na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutné xxxxxx x xxxx xxxxxxx informovaný souhlas.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

x) určeným účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví (zejména xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) odůvodněn xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx.

(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR k XX.

X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx oznámen během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x xxxxxx ochrany xxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx použití, jeho xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x poskytovatelem, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (asistentem zadavatele) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahy xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující potřebné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxxx

x) před xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) a x),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením klinických xxxxxxx, zejména informací xxxxxxxxxxxxxxx x právem x doporučeními Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14c)

3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkoušen; tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxx léčiv a xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxx podrobení se xxxxxxxxx zkouškám,

b) v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek,

2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených nad xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xx všech xxxxxxxx, xxxxxxx žádný subjekt xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx x této zprávy xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x b),

d) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx povinen zajistit

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x podmínky x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. zpráv x vyšetření subjektů,

3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx provedených podle §11 odst. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx zkouškách,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod podle §12 odst. 2 xxxx. a) bodu 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx byl o xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

2. xxxxx subjektů, a

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x jejich xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx asistenta zadavatele xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních klinických xxxxxxx,

2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx v českém xxxxxx,

x) podepsat

1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx x průběhu klinických xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx pro případ xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), x xx x pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.¹⁵⁾ Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x přiměřeném poměru x xxxxxxx xxxxxxxx x konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xxxxxxxx xxxxxxxx částky xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. V xxxxxxx, xx dojde x čerpání pojistného xxxxxx, zaniká nárok xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek^14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx těchto xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx komise; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx písemně, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx provádět a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 xxxx. 1.

(2) Xx účelem klinických xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komisi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

6. obsahu xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),

9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

e) přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x záznamech x subjektech, a xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx e); tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis zůstal xxxxxxx, u každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx v souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

1. vyžádat xx xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, a xxxx xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx prohlášení, xx xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x předmětu klinických xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx narušit klinické xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx pověřen, zejména xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx účast,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx očekávat xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření, x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr subjektů, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách, evidovat xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. seznámit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,

5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x ministerstvo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx úpravy plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx, takové xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x plánem klinických xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zajišťují xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 písm. b) x c), a xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx známou bez xxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx, které s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zkoušek

§15

(1) Posuzování xxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") je postup, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x personálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx

x) xx uznáno xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinických xxxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx projednání x xxxxxxxxxx komorou¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, technické a xxxxxxxxxx požadavky pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek hradí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§16

(1) Osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xx kterou bylo xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§17

Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx může stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, x xx i xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx použití, jestliže xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx anebo xxxx xxxxx používány ve xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na tiskopise xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) x Xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,¹⁸⁾

x) x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁸⁾ Kontrolu uvedených xxxxxxxx provádějí xxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) ve Xxxxxxxx službě Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.¹⁸⁾

Účinnost od 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§18

Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx výrobců a xxxxxxxxxxxx, lékáren, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x jiných xxxxxxxxxxx xxxx fyzických osob xxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx předpisu^19a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx^19b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, které xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx proškoleni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx prvé.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

1. mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x

3. xxxxx xxx prodávány xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, zdravotnickým pracovníkům⁴⁾ x xxxxx právnickým xxxx fyzickým xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19a)

x) základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§19

Xxxxxxxxxx související s xxxxxxxx zdravotnických prostředků

(1) Xxxxxxx výrobců, distributorů, xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19a) x prodejců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,¹⁹⁾ xxxxxxxx xx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxx osoby xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,^19a) xxxxxxx, jiná xxxxxxxx určená k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx xx o ní xxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19a) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b).

(4) Osoby xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx správních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. x) a x).

Účinnost od 1.9.2003 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 274/2003 Xx.)

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x x xxxxxxx x provozními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx používání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx písmene x) x nutné z xxxxxxxx funkčnosti,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx, ostatních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx připojenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx řádném xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předmět xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dalšími xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údržbě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x českém xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx, xxxx xxx zařazení do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesahující xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx poškození xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§21

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lékaře x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxxx vystavovat xxxxx xxxx jen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx je xx xxxxx pro ochranu xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx a dostupnosti xxxxxxxxx podle odstavců 1 a 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx dbát xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] mohou být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x některému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a

2. xx zvláštními riziky xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

(2) Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx základě svého xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxx provádění xxxxxxxxxxx x zacházení se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx vztahovat x xx tyto uvedené xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxx evidence, xxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Výrobce xxxx dodavatel jsou xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x odstavci 2.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,^20a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx

x) vedení xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx funkcí, které xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) poskytnout xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace xxxxxxx, technické xxxxxxxxx,²¹⁾ x xx s xxxxxxxxxxxx ke konkrétnímu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.

§27

Periodické xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx x použití, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx

a) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx požadavky xx druh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 x 29.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§28

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx^22a) a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 odst. 2 větě xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, zkušenosti, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx^22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (nejméně x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. odpovídají xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx charakteristiky (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem,

3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

(4) Xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx provedení servisu, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytnout Ústavu x jím stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx umožnění xxxxxx do prostor, xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx činnostmi xxxxxxx xxxx provádět xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 písm. a); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, odpovídá xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxx, xxxxx prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,

b) xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladů x xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx při kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.

Účinnost od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx

X xxxxx bezpečnosti x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,

x) xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx objekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. hygienu x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x sanitární řád) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx a xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22c)

6. xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§30

Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x),

x) podléhajících povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) spojených x informační x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §21 x 22.

(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx povinnosti

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx stanoveným způsobem,^7a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxx xxxxxxxxxx x uvedení xx xxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx je xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx,^7a) u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x

x) xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců a §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx je při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám

§32

(1) Xxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby,²³⁾ xxxxxxxxxxxx osoby²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx informováni.

(2) V xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx je oprávněn xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, jestliže ji xxxxxx xxxx xx x ní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx uvedených x odstavci 1 xxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx o xx xxxxx, xxxxxxxxxx

x) ohlásí xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. Xxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činu,

b) xxxxxx xxxx xxxxxxx, x

x) provede odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxx jejího opakování.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx zúčastnila xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxx x ní došlo, xxx xx zjistil, x xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a

e) xxxxxxx opatření.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx ministerstvo x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx příhodu, x xxx xxxx xxxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, u kterých xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo poškození xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na zdraví, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx šetření xx xxxx 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§35

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxx rozpoznání x zhodnocení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx předcházet negativním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zprostředkovat x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nim, x

2. xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda,

d) xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. informace xxx objasnění a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 písm. x) a x)], x

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x tohoto zákona xxxxxxxxxxxx může stanovit x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) systematickou x xxxxxxxxxxx propojenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx servis, jejich xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a organizacemi,

b) xxxxxx projekty postupu xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxx,

x) xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§37

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx

x) ministerstvo,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"), x

x) Ústav.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 274/2003 Xx.)

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx vrcholného xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxx informací zasílaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

3. xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu,²⁶⁾

e) vyhodnocuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx opatření; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Statistickému xxxxxx xx statistickému xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx opatření Xxxxxx x vyjadřuje xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobců x xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, xx

1. v xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo zdraví xxxx, xxxx

2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ došlo x xxxxxxxxx příhodě,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxx vzniku xxxxxxx, funkčních chyb x technických nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zabezpečuje

1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v oboru xxx působnosti xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x předpisů, kterými xx xxxxxxx,

2. mezinárodní xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smluv,

i) xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnost,

k) xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx ve správním xxxxxx,

x) metodicky xxxx xxxxxxx

1. Statistického ústavu,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. s xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx odpovídajícími za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, x Úřadem, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Českým metrologickým xxxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x dovozců zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx osobami,²³⁾ popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ xxxxxx,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, profesními právnickými xxxxxxx x jinými xxxxxxxx, které x xxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

3. xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost xx účelem xxxxxxxx xxxxx radiologických xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx

1. k xxxxxxxxx autorizace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,⁸⁾

2. x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §18,

x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,

x) informuje xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) zabezpečují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 4 xxxx. x) x c),

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§40

Xxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ i xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (§21),

4. xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx); x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků (§15 xxxx. 2),

6. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle §29,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xx zdraví xxxxxxxxx osob; odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho plněním xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxx za xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46;

4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,

c) provádí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Vyhodnocení xxxxxxxxxxx příhod předkládá xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx států,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

1. zvýšených xxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx xxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. případu xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) a c).

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§41

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) zřizuje a xxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, a

c) xxxxxxxxx x něho xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx

1. podle §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. od příslušných xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. kompetentním orgánům xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§42

Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,

b) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z §29 x 30,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx vykonává prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři")

a) xxxxxxxxxxxx,²⁹⁾

x) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §40 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,

x) příslušná xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x x výrobce, xxxxxxx, distributora a x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxxxx Ústav Xxxxxx xxxxxxxx inspekci.

§43

Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx uvedeným v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx kontroly x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxxx,

x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředky.

(2) Xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn

a) xxxxxxxxx xx pozemky, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolované xxxxx, jestliže souvisí x předmětem kontroly,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nahlížet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pořizovat

1. xxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx z xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx xxxxxxx listinu x dokumenty, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) požadovat provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx dispozici nebo xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx kontroly,

g) požadovat xxxxxxxxxx listin a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxx x §49. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,³⁰⁾ xxxxx tímto xxxxxxx xxxx stanoveno jinak.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx písemné pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx odstranění,

c) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x výsledku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opravného prostředku,

d) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) podvolit xx kontrole a xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) x x), xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro ně xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx xxxxx xxxx.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx, xxxxxxxx

a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výši xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx díl, popřípadě xxxxxxxxx nabízí v xxxxxxxx jejich odebrání. Xxxxxxx se neposkytne, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx součástka xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 274/2003 Xx.)

Xxxxxxxx pokut

§46

(1) Ústav xxxxx xxxxxx xxxxx xx porušení nebo xxxxxxxxx povinností stanovených xxxxx zákonem

a) až xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §11 odst. 3,

x) xx xx xxxx 600&xxxx;000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 1 a §14 odst. 2 xxxx. a),

c) xx xx xxxx 300&xxxx;000 Xx xxxx, kdo

1. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, než x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

2. xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §49,

x) xx xx výše 200&xxxx;000 Kč tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §4 xxxx. 3 až 5, §10, §11 xxxx. 1, 2, 4 až 6, §13, §14 xxxx. 1, §14 odst. 2 xxxx. x) xx x) x §14 xxxx. 3, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 xxxx. 1 x 2, §22 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 odst. 1 x 4, §44 x §52 xxxx. 2 a 6,

x) xx xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §6 xxxx. 2, §12, §17 odst. 1, §22 xxxx. 4, §25 xxxx. 1, §27 xxxx. 2, §28 xxxx. 1, 3 a 4, §30, §31 xxxx. 1 až 4, §33 odst. 1 x §35.

(2) Xx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx dvojnásobné xxxx.

(3) Xxxxxx je xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx; xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Ústav.

(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx x náhradě xxxxx.³²⁾

§46x

Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 1 písm. x) x §46 xxxx. 3,

b) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §46 odst. 1 písm. b) xx x) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.

§46a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Sb. x účinností od 16.6.2010

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§47

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, nelze xx stejné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³³⁾

(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokuty xxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx hrozící xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x okolnostem, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 274/2003 Xx.)

§48

Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx řízení

Na rozhodnutí xxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 2, §38 písm. x) x §40 xxxx. 2 xxxx. x) se vztahuje xxxxxxxx xxxxxx předpis.³⁴⁾

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx zabezpečují x provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x skutečnostech, xxxxx xx dozvěděli při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) trestního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁵⁾

x) vyplývajících x

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, x

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x to s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

§50

Xxxxxxx

(1) Xx xxxxxxx xxxxx poskytnuté xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx^7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx náhradu xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx odstavce 1

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx výše,

b) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(3) Náhradu nákladů xxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx úkony xxxxx odůvodní.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§51

(1) Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx tím "zdravotnický xxxxxxxxxx".

(2) Xxx xx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazuje xx xxxxx xxxxx pojmem "xxxxxxxx".

Účinnost xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x používání zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx po xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx uvedena, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx právnické xxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxx §38 xxxx. i); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Povolení x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Ústavem xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx doklad xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx uvedena, xxxxx doba použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů x xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, které xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze tehdy, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx jejich použitelnosti, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,^7e) xxxxx xxxxx xxx vyroben, x to záznamy xxxx

x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, nebo

b) které xxxx pro tuto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx;³⁶⁾ jde-li o xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx úroveň xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx tříd xxxxx xxxxxxxx uvedených xx zvláštním právním xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx být prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x xxxx xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxx o xxxxxx lidu

§53

Zákon č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., zákona č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Sb., zákona x. 60/1995 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx x. 206/1996 Sb., xxxxxx č. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Sb. x xxxxxx č. 71/2000 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §10a xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xxxxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

2. V §11 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx".

3. V §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", xxxxxxx x ortopedické xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

4. V §20 xx xxxxxxxx 2 x označení odstavce 1 xxxxxxx.

5. X §55 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxx "zvláštními xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 10a), xxxxx zní:

"10a) §53 xxxx. 2 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".

6. §62 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11) a §63 xx zrušují.

ČÁST TŘETÍ

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx č. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Sb., zákona x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x zákona č. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20) xxx:

"x) xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. V xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

text xx xxxxxxx 1 xxx:

"Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx stanovených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"

xxxx xx sloupci 2 zní:

"xxxxx xxxxxxx odborné vzdělání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro činnosti xxxxxxx xx xxxxxxx 1"

text xx xxxxxxx 4 zní:

"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"

text xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx vyhlášení.

Klaus x. r.

Havel v. x.

Xxxxx v. x.

Xx. III

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků", průkaz xxxxxxxxxxxxxx oprávnění podle xxxx právní xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx podnikatele xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ohlášené podle §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

Xx. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx xxxxx oznámené x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

3. Xxxxxx xxxxxxxx x nedokončená do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx další xxxxxx

x účinností od 1.9.2003, x výjimkou §3 písm. l), §4 xxxx. 6 x §11 odst. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxx bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

346/2003 Xx., úplné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 8.2.2005

227/2009 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x základních xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákona x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové chyby x částce č. 168/2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x neautomatickou činností), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

3a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.

7d) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7x) Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9a) Xxxxxxx č. XVI k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14x) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Helsinskou xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.

14x) Směrnice Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 a §37 xxxxxx x. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§10 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 písm. x) zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19b) Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

20x) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20x) Zákon č. 634/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a vyhláška č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

22x) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Zákon č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Zákon č. 526/1990 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.

33) Například xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.

35) Zákon č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

36) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

*) Xx Xxxxxx xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.