Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2010 do 30.03.2012.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
ZÁKON
xx xxx 15. xxxxx 2000
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:
Xxxxxxxx od 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vhodnými, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx správném xxxxxxx x účelům, xxx xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lidí.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx1) (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") a upravuje
a) xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, údržbu, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informační xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.
Vymezení xxxxx
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem ke xxxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x jeho správnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xx xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx,
x) určený x xxxxxx léčiva;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx uveden na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx být považována xx léčivo1a) x xxxxx xxxxxx na xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sadou, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx a tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxx pro všeobecné xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx vydává individuální xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx splnily zvláštní xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx3a) xxx klinické zkoušce4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádět,
f) xxxxx činnost je xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla x xxx, xx xxxxxxx xx místě zavedení (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to x x případě, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx1a) nebo xx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxx, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x
1. na xxxxxxx xxxxx písmene x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x),
x) xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) a xxxxx xxxx působit xx lidské tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx výrobku. V xxxxxxx případě xxxx xxx výrobek posuzován x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx je xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx, (dále jen "xxxxxxxxxxxxx").
Účinnost xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje, vyrábí, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí sama xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx něj xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,5)
x) určeným účelem xxxxxxx xxxxxx použití, xxx které xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na označeních, x návodech x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx materiálech,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,7)
x) uživatelem xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx na trh xxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx z fáze xxxxxx xxxx dovozu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x prodeji xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx účinností zdravotnického xxxxxxxxxx x vede x důvodů xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s jeho xxxxxxx účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ovlivňováním xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky na xxxx navzájem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, a to xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
x) dovozcem xxxxx, xxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "členský xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxxx pověřena x jednání za xxx x xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x jiných xxxxxxxxxx zkušenostech xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx lze prokázat xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii, xxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
p) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pacienta,
q) xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§4
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx stanoveným xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx právními předpisy3) (xxxx jen "xxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x u xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §7 nebo §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku musí xxx xxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx osob.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v platnost xxxxxxx o přistoupení XX x XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx a jsou x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stažení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich skupiny xx xxx nebo xxxxxxxxx takového uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, x xx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") a všechny xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxx odstavce 6 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx.
§5
Ochrana xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx účel xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. V případě xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxx použití klasifikačních xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx účelné x možné, i xx jeho označení xxxx xxx uvedeno xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xx právnickou osobou.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx výši x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, x není-li xx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3) xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.
(4) X povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx žadatel vyrozumí.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití musí xxx ověřena jeho xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx vyhodnocení klinických xxxxx.
(2) Klinickými zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "klinické xxxxxxx") xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx testování při xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx, které spočívají x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx
x) prokázat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx z hlediska xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx zkoušky xx subjektech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x identifikačních záznamech x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx nálezech, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnostech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování, x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je usazená xx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x §12, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá xx průběh xxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx zkoušejícím xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx určená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx pracovištích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx klinické zkoušky xx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx.
(12) Informovaným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobit xx xxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx; o těchto xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x klinických xxxxxxxxx pokračovat. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. Xxxxxxx xxxx být písemné, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, které xx součástí informovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx cíle,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxxx x předvídatelných rizicích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x zabezpečení důvěrnosti x xxx, že xxxx údaje mohou xxx přístupné xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinických zkoušek, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx hodnocení, včetně
1. xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich přerušení,
2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx cestovních výdajů14) x náhrad xxxx, xxxxx xxxx odměny x dohody x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx v případě xxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx podrobení xx klinickým xxxxxxxx.
Účinnost xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx; předsedu x další členy xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxx zájmu xxxx účasti xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx považuje xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; bezúhonnost se xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx nezúčastní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx asistent xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx jeden xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvolených xxxxxxx x xxxxxx subjektů, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x správních xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Zadavatel xx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Etická komise xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx nesouhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx schválených xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx návrh xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, jestliže
a) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, složení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů subjektů x xxxxxxx xxxxxxx xxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy z xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) O případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxxxxx poskytovatele Xxxxx x zajistí předání xxxxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zahájeny x prováděny xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) byl xxxxxx písemný souhlas x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením zkoušejícího,
1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, nebo
2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x to ve xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xx potřebná xxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx dodrženy xxxxxx zásady14b),
f) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek uvedených x xxxxxxx x), xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) osoby, které xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxx a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,
h) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízeních na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx zkoušky u xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v případě, xxxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x dostatečné míře xxxxxxxxx charakteru, xxxxxxx x dosahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx nutné xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, je-li xx základě současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxx xxxxxx nebo její xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx rizikem a
c) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou těhotné xxxx kojící xxxx.
(5) Xxx klinických zkouškách xxxx xxx použité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxx nařízením. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě invazivních xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXx xxxx XXx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny xx větě xxxxx, xxxx Ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxx etická komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, včetně přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; jinak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx dnů ode xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. písemný xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o zdravotnickém xxxxxxxxxx, který xx xxx klinicky xxxxxxx; xxxx dokumenty tvoří xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x xxxxxx jejich xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x průběhu klinických xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx nepředvídaných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze zainteresovaných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ani ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx klinických xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx mu byly xxxxxxxx,
5. závěrečné zprávy x klinických xxxxxxxxx x
6. dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek provedených xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx 1 x 2,
d) písemné xxxxxxxxxxx zkoušejících o xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů hodnocení x
3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;
dokumentace xxxxxxx v xxxxxx 1 až 5 xxxx být v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx být v xxxxx xxxxxx, který Xxxxx po xxxxxx xx zadavatelem xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) uchovávat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím nežádoucí xxxxxxx a xxxxxxxxxx x všech závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. i), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx byly zadavateli xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx ukončeny xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx ukončení nebo xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x schválit xxxxxxxxxx odchylku od xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
§13
Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx etické komisi x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x) a
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, čitelnost a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x dokumentech x xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; tento xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; u xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x podpis xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, popřípadě xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za nezbytně xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
3. xxxxxxxx se xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména provádí-li xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o vyšetření xxxxxxxx hodnocení x
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zkoušce, adresu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jej o xxxxxxxxx na přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
3. xxxxxxxx subjekt hodnocení x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, jestliže se xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx neodkladně zadavateli, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx klinických xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx řádně xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxx 6 x x §11 xxxx. x) x x), a xx xxx, xxx xxxx zajištěna práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osobnosti, soukromí x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Zadavatel vybere xxx konkrétní klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx postupu, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a personálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx x při xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx anebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx tiskopise xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,18)
x) x Policie České xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.18) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra,
c) xx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.18)
Účinnost od 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro fyzické xxxxx
Xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx XXx x XXX19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o proškolení xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu19), xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) a xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx
x) zacházet xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx x jejich používání, xxxxxxxxx s dalšími xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x vzniku nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x
x) uchovávat xx xxxx 10 let xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxx x objednávek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 písm. x) x x).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
b) xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxx stav.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19d).
(4) Xxxxxxxx xxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx distribuovány, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx,
x) xxxx porušena celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx chybí nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx skladovány.
Pokračování >>>
XXXXX V
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX X EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxx použití x v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx práci,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, je-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x svého xxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřeného na xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx prostředků, poskytují xxxxxx odborného používání xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxx příslušenství, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda
a) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx návody, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx dezinfekce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x to x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx používání nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx k návodu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx předcházení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou sledovány xx jejich uvedení xx trh, nebo xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx x třetích xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údajů x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu s xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx chování, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lékaře x xxxxxx vlivům xxxxxxxxx xx xx xxxxx vystavovat vůbec xxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oběma zúčastněnými xxxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxx, xxxxx xx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.
§22
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)] mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušným návodem x použití,
b) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, svých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X případě potřeby xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b) používány xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxx povinni xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx zákonem20a) x musí být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx x používány, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky využívající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
a) xxxxxx provozních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
x) xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx těchto prostředků xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx republiky (dále xxx "Statistický ústav").
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx měření u xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx funkcí, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx používají xxx poskytování zdravotní xxxx,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a spolehlivost xxxxxx, x
x) poskytnout xxxxxxx součinnost při xxxxxxxxx technické kontroly xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxx čištění, dezinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky,21) x xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vhodných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx musí poskytovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit vyhláškou x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx
x) xxxxx xxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Údržba a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx x řádném xxxxx kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx provozování zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §4 xxxx. 2 xxxx první.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x technických xxxxx22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (nejméně x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx obsluze)
1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x jejich náročnosti,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx podle bodu 1 xxxx prováděna xxxxxxx x nebude xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. jim xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx a rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx činit xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
x) jestliže má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx potřebnými přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx xxx činnosti xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a nesmí xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx servisu, xxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxx prostředků. X xxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxxxx Ústavu v xxx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, odpovídá xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínky u xxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem průmyslu x xxxxxxx a Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x zdravotnické prostředky, xxxxx využívají xxxxxxx xxxxxxx nebo ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) postup při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx servisu uvedené x odstavci 2 xxxx. x),
x) postup xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2012 Xx.)
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany zdraví xxxxxxxxx x třetích xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §21 a 22,
x) xxxxxxxxx xx
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, velikost x xxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx výroby, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx evidence x xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. zajišťování jednotnosti x správnosti měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x obalů, zejména x uskladnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 písm. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxx vést, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Účinnost xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učiněno xx tehdy, xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx oznamovat ministerstvu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx na formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx podle odstavců 1 až 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx uvádějí xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.
Ohlašování, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. V případě, xx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx z prodlení xx oprávněn oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xx dozví x xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 není x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo se x ní xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo distributorovi xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x v xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xx právnická xxxxx,
x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (název), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde a xxx x xx xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x pokud xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) přijatá xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) informuje neprodleně xxxxxxxxxxxx, Komisi a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, popřípadě i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distributorem x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx poškození xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného pacienta.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího šetření xx xxxx 30 xxx.
§34
Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx hlášení xxxxx §32 a odůvodněného xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 písm. x), x xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinni
a) xxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozpoznání x xxxxxxxxxx možných xxxxx x xxxxxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxx xxxx x xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxx xx ochranu xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx šetření xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům,
c) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxx,
x) umožnit srovnání xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) poskytovat
1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx instalace, xxxxxxx x údržby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], x
x) informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x c) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX K ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§36
Bezpečnostní plán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
X cílem zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizovat xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxxx bezpečnostní plán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a organizacemi,
x) typové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, výrobců, dovozců, xxxxxxxxxxxx, prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx x nežádoucí příhodě,
x) xxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx předávání xxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postup xxx jejich použití x úhradu nákladů x xxx spojených,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Účinnost xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) ministerstvo,
b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxxxxxxxx"),
x) Ústav.
(2) Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizující záření, xxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx20a).
(3) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx státní xxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx20b).
(4) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx shody Xxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
Účinnost od 16.6.2010 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx vrcholného xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x písmene f) x xxxxx přijatá xxxxxxxx x xx xxxxxx základě přijímá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zpracování, registraci x xxxxxxx využití xxx výstupy stanovené xxxxxxxxxxxxx,
x) posuzuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx opatřením xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dovozců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že
1. x rámci xxx xxxxxxxx zjistili skutečnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xx mohl xxx xxxxxxx život nebo xxxxxx lidí, nebo
2. xxx použití zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx21) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx opatření
1. xxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx účinků zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx padělků, funkčních xxxx x technických xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx pro xxxxxx úkolů x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx realizaci xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxx informační, xxxxxxxxxxx, vzdělávací a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přezkoumává xxxxxxxxxx Ústavu vydaná xx správním xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx ústavu,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Komisí Evropských xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, asociacemi xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx osobami,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, profesními xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jinými xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
3. xx Xxxxxxx úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx autorizace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx etickou xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx výjimky podle §7 odst. 1.
§39
Příslušná xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx zdravotnické prostředky xx xxx,
x) xxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 a 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§40
Xxxxx
(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx28) i xxx xxxxxx činností xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x návodu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zastavení; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx bezprostředně nebezpečí xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek xxx poskytování zdravotní xxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) provádí
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx jde xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a jeho xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx posudek nese xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxx koordinaci klinických xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. zamítnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s odůvodněním xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx své xxxxxxxx x odůvodněním dotčeným xxxxxxxx státům,
f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené x poskytovatelů,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže Xxxxx zamítne nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxx rozhodnutí x xxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi. Pokud Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o svých xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx.
Účinnost xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx a xxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxx §31, 32 x 35, a
c) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x rozsah xxxxxxxxx soustřeďovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i okruh xxxx oprávněných k xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. od příslušných xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx odstavce 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) činí odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§42
Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, objekty x xxxxx, xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z §29 x 30,
x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx vykonává prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx činností (dále xxx "xxxxxxxxxx")
x) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 odst. 2 písm. x) x podle xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X rámci xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx kontrolu, xxxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Ústav Xxxxxx xxxxxxxx inspekci.
§43
Práva x povinnosti xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx
x) není podjatý xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (dále xxx "xxxxxxxxxxxx osoby") xxxx k předmětu xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady pro xxxxx xxxxx kontroly x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) má potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xx k xxxxxxxxx nezbytné měřicí x kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx kontroly oprávněn
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x místností kontrolované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontroly,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx lhůtách předložení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx médiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nahlížet xx xxxxxxxxxxx návrhů, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx,
x) pořizovat
1. kopie xxxxxx a dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x nich; xxxxx-xx xxx učinit, xxx xxxxxxx listinu x dokumenty, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody kontroly, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx vrátit,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, xxxxxxxxx součástky x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx kontroly,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly,
i) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxx x §49. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(3) Xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x průběhu x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, poškození nebo xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná xxxxx
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora uvedeným x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x), xxxxxxxxx
x) umožnit xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Náklady xxxxxxx s xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxx provedena xx její xxxxxx; xxxx xxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, za kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx díl, popřípadě xxxxxxxxx nabízí x xxxxxxxx jejich odebrání. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, popřípadě součástka xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x tomto zákoně x zvláštních právních xxxxxxxxxx.3)
Účinnost xx 16.6.2010 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§46
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x podnikajících fyzických xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 nebo 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx postupováno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx informace xxxxx §21 xxxx. 2,
x) nezajistí xxx xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx rizikem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 1 xx 3,
f) x xxxxxxx s §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) x rozporu x §24 odst. 2 xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 nezohlední xxx xxxxxxx, desinfekci x sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx návody, informace xxxx technické požadavky xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §27 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxxx §28 xxxx. 2 a 3,
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 1 xxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x provedených periodických xxxxxxxxxx podle §30 xxxx. 1 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 ustanovil xxxxxxx komisi, xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx
x) neoznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx etické komise xxxxx §9 odst. 9,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxx komise podle §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) zahájí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §10,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. a),
b) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. e),
f) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o subjektech xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) a g),
g) xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nepostupuje xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x),
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nezabezpečí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x).
(6) Osoba uvedená x §19 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx deliktu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x návody x jejich užívání, xxxxxxxxx dalšími xxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 písm. x),
x) neuchovává xx xxxx 10 xxx xxxxx dokumentů xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) neprovádí xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
x) x vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla porušena xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, chybí xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx čitelné označení xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxxxx x návodu na xxxxxxx určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 3,
x) xxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxx x návodu xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx instruktáž podle §22 odst. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 2,
e) xxxx osoba uvedená x §31 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,
f) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx osoba xxxxxxx x §32 odst. 1 neoznámí Ústavu xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx nebo x xx xxxx informována.
§46x
Za xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx deliktu, zejména xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let xxx xxx, kdy xx x xxx xxxxxxx, nejpozději však xx 5 let xxx xxx, kdy xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x xxxxx xxxxx při podnikání xxxxxxx osoby xxxx x xxxxx souvislosti x ním, se xxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Úřadu, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.
(2) Povinnost xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxxx xx obsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) trestního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) vyplývajících x
1. ohlašovacích povinností xxxx zodpovědných xx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx trh podle xxxxxx xxxxxx,
2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod,
3. informací xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx závazků, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Náklady
(1) Za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1
x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx provedeny, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx nákladů předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx i xx úkony, xxxxx xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx používá pojmu "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx", xxxxxx xx tím "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x používání zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx xx dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče dnem 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx podanou nejpozději 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x opakovaně; k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické osoby x odpovídající xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx medicínských xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx ministerstvo.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx za doklad x xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx dobu x něm xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx III a XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx používány při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, s xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxx tehdy, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže poskytovatel x termínech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx úroveň xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx
x) registrovaných podle §31, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 odst. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx akreditovanou xxxxxx a doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx by zdravotnický xxxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, do tříd xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) odpovídá xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx
x) před 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx od 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí být xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
XXXX DRUHÁ
Změna zákona x xxxx o xxxxxx xxxx
§53
Xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., zákona č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Sb. x xxxxxx x. 71/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §10x xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
2. X §11 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
3. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky" xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
4. X §20 xx odstavec 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
5. V §55 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxx "zvláštními xxxxxxxx" xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 10x), xxxxx xxx:
"10x) §53 xxxx. 2 zákona x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
6. §62 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) x §63 xx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Sb., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Sb., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x zákona x. 29/2000 Xx., xx xxxx takto:
1. X §3 odst. 3 xxxxxxx j) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) výzkum, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 1 xxx:
"Xxxxx, skladování x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"
xxxx ve xxxxxxx 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
text xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 odst. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
ČÁST ČTVRTÁ
ÚČINNOST
§58*)
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého měsíce xx dni xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx živnost "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx", xxxxx trvala xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, zůstávají zachována, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx trvá živnostenské xxxxxxxxx pro vázanou xxxxxxx "Nákup, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx podnikatele nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správnímu xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x účinností xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, se považují xx xxxxx oznámené x souladu se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdéle však xx dobu 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Řízení xxxxxxxx x nedokončená xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010
Informace
Právní xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx
x účinností od 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 písm. x), §4 odst. 6 x §11 odst. 5 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx k Protokolu x Evropské xxxxxx xxxx bude-li xxxxx xxx dřívější xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností od 8.2.2005
227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x oprava xxxx xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx tiskové chyby x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx předpis č. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. července 1993, kterou se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle na xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x poskytováním zdravotní xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Sb.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách).
7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 102/2001 Xx.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., o cestovních xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14a) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.
ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx xxx humánní xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19d) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.
Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx práce, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 k nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) zákona x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Ve Sbírce xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.