Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2000 do 30.08.2003.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x poškození xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, pomůcka, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx
x) diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nemoci,
b) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx anebo xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xx fyziologického xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;1) xxxxx xxxx tento xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,3)
b) který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx léčivo1) x xxxxx působí na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx darované xxxx a tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx"). Za zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx xxxx specificky xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxxx své charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,
x) zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx vydává xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděném v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §8 xx 14; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxxx xxxxxxxxx hodnocenému zdravotnickému xxxxxxxxxx x zdravotnímu xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx na xx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx závislá xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx energie, kterou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k úplnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x tím, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx je xxxxx k xxxxxx xxxxxx1) xxxx xxxxxxxx-xx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx.1) Xxxxx prostředek xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(3) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxxx určil, (xxxx xxx "příslušenství").
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§3
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx trh pod xxxx jménem xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo x jejím zastoupení xxxxx xxxxx. Za xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocnil. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, upravuje xxxx označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx; předchozí část xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xx trhu, a xx pro xxxxxxx xxxxxxx fyzickou osobou x x účelu xxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx,6) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x části této xxxx před xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx, xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx prodej zprostředkovává xxxxx jiným způsobem xx poskytuje xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx účelem použití xxxxxx použití, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen výrobcem xxxx dovozcem,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,7)
x) xxxxxxxxxx nemocná xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití,
f) uvedením xx trh xxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 písm. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jako zboží xxxxxx x prodeji xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx plně xxxxxxxx,
x) nežádoucí xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx mohly vést x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu x xxxx,
x) vedlejšími xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zaznamenány xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický prostředek x léčiva, x xx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx,
x) předváděním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx").
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §7, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx3) (xxxx jen "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x tom písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx").
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx být uveden x prohlášení x xxxxx x x xxxxxx k jeho xxxxxxx; xxxxxxxx je xx technicky xxxxx, xxxxx xx též xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže tato xxxxxxxxxx z jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx získat xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x ochraně xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x těmto prostředkům xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx v §4 odst. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případě nebezpečí x prodlení, a xxxxxxxx nemohla xxx xxxxxxxxx jiná, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekci x xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §32 odst. 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§6
(1) Pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx a výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx a do xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, dozor, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx8) x xxxxxxxxxx9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydává xxxxxxxxxx Úřad xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,10) xxxxx odpovídá xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxx sídlo x Xxxxx republice. Xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní jméno) x sídlo x xxxxxxxxx osoby xxxx xxx uvedeno v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx a xxxxx, x xx jeho xxxxxxxx; v xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx.
(3) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výši xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.11)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdraví, x xxxx-xx na xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx využívá jaderné xxxxxxx nebo ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Náležitosti xxxxxxx xxxxxxx ministerstvo vyhláškou.
(3) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx xxxxxx xxxxx.
(4) X povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx vyrozumí.
(5) Povolení xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Potřebné klinické xxxxx xx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx, v xxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxx stanoveno jinak.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx jeho systematické xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxxx xxxxxxx x které xx dobrovolně podrobí xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "subjekt xxxxxxxxx"), x cílem
a) ověřit, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx vlastností),
b) zjistit xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a dostatečně x věrohodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx znovu x zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx značkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,12) xxxxxxxx xx xxx xxxxxx jeho určený xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky.
(5) Plánem xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx podrobné informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxx odrážet poslední xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxx nebo vyvrátit xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx závazný xxx xxxxx, která xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxx") a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), x xxxxx neodstoupí xx klinického xxxxxxxxx, x xxx subjekty xxxxxxxxx.
(6) Zadavatel xx xxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx způsobené zvláštní xxxxxxx takto hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §13 asistenta zadavatele.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx je x dispozici xxxxxxxx xxxxx fyzických xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx činnost x za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poskytovatele, x xxxxx objektu xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx koordinovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděném xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 x 16. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, x to xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) z řad xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,13) x dalšími xxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx před xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu. Etická xxxxxx uděluje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle na xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx a xxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Členy xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx se žádostí xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 písm. x) x xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx udělí xxxxxxx xxxx oznámí nesouhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx chybějících podkladů xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(4) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komisi návrh xx změny v xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x případě, xx xx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) zadavatel xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx a vzorový xxxxxxx řád etické xxxxxx xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x souhlas se xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy ze xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uložení xxxxxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx po předchozím xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx. Poučení xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) možný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx léčby nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx přístupné xxxxxx, xxxxx s xxxx xxxxxx seznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstoupení,
h) xxxxxxxxx o
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x náhradě prokázaného xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) x xxxxxxxx účasti xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x
2. xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxxxx souhlas musí xxxxx xx celou xxxx klinického xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nelze pokračovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas subjektu xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx zkouška") xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zájem; x xxxxxxx případě xxxxx být xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx neustavil,
d) xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx vedením xxxxxxxxxxxx, xxxxx
1. je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a specializací x tomuto xxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx nejde x xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx provedena xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx při xxxxx x předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx pracovních úrazů,
f) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x), jakož x x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx s provedením xxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
1. mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx, a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podepsány xxxxxx xxxxxxxxx,
x) bylo sjednáno xxxxxxxxx xxx případ xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx na osobách
a) xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
x) jejichž souhlas xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx ve výkonu xxxxxx odnětí svobody x v xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, náhradní službu xxxx civilní xxxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkouška x xxxx mladších 18 xxx xx provádí xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy a xxxxxxx zdraví (zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nebo
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx subjekt hodnocení xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx klinické zkoušky x v závislosti xx xxxx schopnosti xx svobodně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx získat x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx onemocnění), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zmírnění, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nenarozených dětí,
b) xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx dítě x xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx zkouška provedena x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx kojící xxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx předpokládá xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, se xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 x 4 x xxx, xx
x) xx xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx má xxx xx xxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx použit xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního stavu xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) pokud xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3; x xxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx 3 xxxx. x) může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx zkouška xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx zastaveno, xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxx zadavateli, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx komisi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x veřejného xxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provádění klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxx jeho xxxxxxxxx
1. písemná smlouva xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxx informací známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,
5. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) a xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem, asistentem xxxxxxxxxx x zkoušejícími, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §49,
7. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxx klinickém xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
9. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx,
10. xxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx průběhu xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxx závěrečná zpráva x klinickém xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxx zajistit
a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx, a
3. xxxx xxxxxxxx prostředí, v xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x klinickém xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. a) xxxxxx 1, 5 x 6,
x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout xx zkoušejícím
1. shromažďování x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. počet subjektů xxxxxxxxx, x
3. xxxxxx x postup zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele dohledem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto povinnost xxxxxxxxx nemá, jestliže xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,
2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx zaměřené k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx po xxxx nejméně 15 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informovat x nich ihned xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"); obsah xxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxxxxx vyhláškou,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), x to x pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx poměru x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno xxxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx pojistného xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§14
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx duševní xxxx xxxxxxxx hodnocení umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení etické xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných vlivech xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxx x §13 odst. 2 xxxx. h), xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
9. způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxxxxxx dalších informacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x klinické xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx jak x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x); tyto xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx, u každé xxxxx musí být xxxxxxx datum jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, pokud xx to možné, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxx povinen
a) před xxxxxxxxx klinického hodnocení
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. seznámit xx x odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se řádně x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx, že on x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx; prokazatelně xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx pověřen, xxxxxxx xxxxxxx-xx se xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx osobní účast,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx opatření pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx žádný xxxxx xxxxxxxxxxxx přínos, x podepsat zprávu x vyšetření, x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, evidovat xx xxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení, x x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
2. informovat ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx klinickém hodnocení,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. informovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou etickou xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x učiněných opatřeních,
6. xxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx souhlasu nelze xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx směřující x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx nebo zadavatele, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být oznámeny xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx přenesl,
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x klinickém hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx podat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. x) x x), a to xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx
§15
(1) Posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "pracoviště") xx xxxxxx, při kterém xxxxxxxxxxxx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxx materiálně technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zamítne xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxx pro uznání xxxxxxxxxxxx pracoviště.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x uznáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§16
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, x dobu, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx požadavků, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx stanoví nařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx bez dozoru xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x dohledu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx značném xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití; tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem,18)
b) x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona a x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.18) Xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxx,
x) ve Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona a x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním předpisem.18)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech19) x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění20) x xxxxxx, skladování x xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxx xxxxx musí mít xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx poučeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx4) x poskytovatelům, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, provozování nebo xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§19
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx osoby xxxxxxx v §18 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx nestanoví jinak,
b) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopie xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
XXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx práci,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx ke společnému xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx předměty xxxxx xxxxx, xx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx používány xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxx xxxxxx připojenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx, funkčnosti x bezpečném použití, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přesvědčit, xxx
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x sterilizace zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx jazyce,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizaci, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilní,
c) xxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prohlášení x shodě.
(3) X xxxxx předcházení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx
x) druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx budou xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesahující xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§21
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx se xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx pacientovi, xxxxx byl zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxx lékaře x kterým xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx vystavovat xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xx xxxxx xxx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx, obsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a dostupnosti xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx k použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] mohou být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) absolvovaly xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x některému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x použití,
b) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, svých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx spolu x příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx kombinace x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx instruktáže xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu, x jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
x) vedení xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) druhy a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informací získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) poskytnout xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx být zohledněny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx právní xxxxxxxx,21) x xx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přístrojových xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při čištění, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§26
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx udržovány xxxxxxxxxxx x pravidelnými xxxxxxxxxx x takovém xxxxx, xxx xxxx po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, včetně znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,22) mají xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rizik,
b) provádět xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx poskytovatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxx xx odborný xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx prováděním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx osobách x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx druh, způsob, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Poskytovatelé xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx udržovány x xxxxxx stavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "servis") s xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 2 a disponují xxxxxxxxxxxxxx prostory a xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx pracovními xxxxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxxx.
(3) Poskytovatelé xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x osobami, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx vydané xxxxx odstavce 6.
(4) Xx provedení servisních xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx prostor, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx, které využívají xxxxxxx energie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx vyhláškou
a) bližší xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x odstavci 2,
b) xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§29
Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx
X xxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx k požadované xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ministerstvo x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 a 22,
b) xxxxxxxxx na
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení,
2. hygienu x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x sanitární řád) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, používání x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx evidence a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. měření x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
6. xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
7. xxxxxxxxxx, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) spojených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §21 a 22.
(2) Xxxxxxxxx kontrol uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. b) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé na xxx x do xxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu
a) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x), kterými xxxx
1. xxxxx,
2. typ,
3. xxxxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx třída,
5. xxxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxx §18,
x) jméno, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxx uvedené xxxxx oznamuje ministerstvu.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx poprvé na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doplnit x
x) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx, x
x) xxxx, xxx xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxx nikoliv, x zda xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx x České republice, xxxxx xxxxxxxxxx soupravy x systémy zdravotnických xxxxxxxxxx, aby je xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označených xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem,12) u xxxxx výrobce předpokládá xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx poprvé xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx soupravy xxxx o xxxxx xxxxxxxxx sterilizace x xxxxx jejich účinnosti, x xx x x systému zdravotnických xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) a x), xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje
a) podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx 1 xx 5, g) x x),
x) x své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx provádějící servis xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) až x) x xxxx. x).
(6) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo, x to xx 30 dnů ode xxx, xxx taková xxxxxxxxxx nastala.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje získané xxxxx předchozích xxxxxxxx x §32 odst. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx zdravotnické prostředky x používají xx xxx poskytování zdravotní xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxx xxxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistili nebo xxxx o xx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx xxxxx též xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx zjistí xxxx xx x xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.
(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x ní dozví, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, x
3. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), sídlo, jestliže xxxxxxxxxxxxx je právnická xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx specifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,25)
c) xxxxx (obchodní jméno), xxxxx autorizované xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vzniku, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného xxxxxxxx.
(2) Ústav eviduje xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§35
Xxxxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxx hlášení xxxxx §32 x odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), o němž xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozpoznání x zhodnocení xxxxxxx xxxxx x nebezpečí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx šetření xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovodné xxxxxxxxx x xxx, x
2. xxxxxxxx, xx xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx posouzena xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. informace xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x b)], x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx důsledků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx a organizačně xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, profesními xxxxxxxx, xxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x organizacemi,
b) xxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovených zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx informačních prostředků, xxxxxx předávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx spojených,
d) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§37
Xxxxxx státní xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany (xxxx xxx "příslušná xxxxxxxxxxxx"), x
x) Ústav.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,5)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx úkoly xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
d) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx podle §40,
2. xxxxxxx informací zasílaných xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjekty x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5)
3. xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,26)
x) vyhodnocuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 a xxxxxxx x) a xxxxx přijatá xxxxxxxx x na jejich xxxxxxx přijímá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx statistickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx opatření Xxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx skutečnosti, x xxxxxxx důsledku xx xxxx xxx ohrožen xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxxxx předpokládaných tímto xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx opatření
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních chyb x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smluv,
i) xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečuje xxxxx opatření x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx řízení,
l) xxxxxxxxx řídí xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
m) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Komisí Xxxxxxxx xxxx, Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s úřady xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx práci, se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx rizika související xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, vhodnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx třídy IIa, XXx x III, xxxxxxxx xxx daný xxx xxxx x xxxxxxxxx autorizovaná xxxxx,
3. xx Xxxxxxx úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich počtu,
n) xxxxxxxxx xx
1. k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,8)
2. x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1,
o) xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,20)
p) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené u xxxxxxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 odst. 1.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§39
Xxxxxxxxx ministerstva
Příslušná xxxxxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) x xxxxxxx x ustanoveními §43 x 44; při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informují ministerstvo x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 písm. a) x c),
d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx je xxxxxxxx úřadem28) i xxx plnění činností xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x poskytovatelů
1. xxxxxxxxx preventivních prohlídek, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx prostředků,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x instruktážích xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x informací (§21),
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxxxx); x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pracoviště, xxx xx xxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),
6. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
b) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně nebezpečí xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx; náklady spojené x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx tento prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. pokuty xx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx §46;
4. o xxxxxxxxx rozhodnutích informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) informuje neprodleně xxxxxxxxxxxx x navrhuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx chybné xxxxxxxxxx,
4. případu xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x c).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) zřizuje x xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) činí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §31, 32 x 35, a
c) xxxxxxxxx x něho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokáží xxxxxx zájem.
(2) Obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx odstavce 1, xxxxx i xxxxx xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx centrální xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x §18 odst. 1 xxxx. a) xxxx 3 x x §20 xxxx. 3 písm. x) x x),
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxx zaveden,
c) xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. podle §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx komisi, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče a xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,
x) činí odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§42
Xxxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx republice
a) xxxxxxxxx xxxx prostředky při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 a 30,
d) xxxxxxxxxxx tyto prostředky.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činností (xxxx xxx "inspektoři")
a) xxxxxxxxxxxx,29)
x) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §40 xxxx. 2 písm. x) a xxxxx xxxxxxxx 3,
c) příslušná xxxxxxxxxxxx.
(3) X rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspektoři Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x x xxxxxxx, xxxxxxx, distributora x xxxxx provádějící xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X záměru xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.§42
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§43
Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx
x) není podjatý xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované osoby") xxxx x předmětu xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) má potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxxx,
x) xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx měřicí x kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx prostorů, objektů x místností kontrolované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložení xxxxxx, dokladů x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) nahlížet do xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumenty, jestliže xx xx nutné x provedení kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx dispozici xxxx xxxxx byl předán xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx úhradu ke xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x souladu s §49. Cena xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,30) xxxxx tímto xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x výsledku kontroly, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, poškození nebo xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) podvolit xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx přizvaným xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 odst. 2 xxxx. a) xx x) x x), popřípadě
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. přístup ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxx ně xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento účel.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§45
Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx
(1) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vznikly xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx provedena xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,31)
b) zdravotnický xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx ve výši xxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický prostředek, xxxx díl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí x xxxxxxxx jejich odebrání. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx xx jí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x zvláštních právních xxxxxxxxxx.5)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxx pokut
§46
(1) Xxxxx xxxxx pokutu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx
x) xx xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §11 xxxx. 3,
x) xx xx xxxx 600&xxxx;000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 písm. x),
x) xx xx xxxx 300&xxxx;000 Xx xxxx, xxx
1. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx, xxx x xxxxxxxx účelu použití,
2. xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §49,
x) až xx xxxx 200&xxxx;000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §4 xxxx. 3 x 4, §10, §11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7, §13, §14 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a xxxx. 2, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 xxxx. 1 x 2, §22 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 xxxx. 1 x 4 x §44,
x) xx xx xxxx 100 000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §6 xxxx. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 xxxx. 4, §25 xxxx. 1, §26, §27 xxxx. 2, §28 xxxx. 1, 3 a 4, §30, §31 xxxx. 1 až 6, §33 xxxx. 1 x §35.
(2) Xx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 lze xxxxxx xxxxxx xx dvojnásobné xxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pokuty; xxxxxx vybírá a xxxxxx Ústav.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povinnost x xxxxxxx xxxxx.32)
§46x
Za xxxxxxx delikt xx xxxxx pokuta do
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Sb. x účinností xx 16.6.2010
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§47
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pokuta xxxxx xxxxxx zákona, nelze xx stejné xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložit xxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.33)
(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx, xxx xx xxxxx oprávněný x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 5 let xxx xxx, xxx k xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Při ukládání xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxxx xxxx x x okolnostem, xx xxxxx x protiprávnímu xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 274/2003 Xx.)
§48
Xxxxxxx předpisů x xxxxxxxx řízení
Na rozhodnutí xxxxx §15 odst. 1, §16 xxxx. 2, §38 písm. x) a §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.34)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx obsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,35)
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, a
2. mezinárodních xxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx podle tohoto xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1
a) xxxx xxxxxxxxx požadovat xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx přibližná výše,
b) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx řádně xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§51
Xxx xx v xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem platí xx dobu x xxx uvedenou; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzují xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. i); seznam xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxx x xxxxxx lidu
§53
Zákon x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Sb., xxxxxx č. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx. x xxxxxx x. 71/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §10x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků".
2. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomůcky" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
3. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
4. X §20 xx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx.
5. V §55 odst. 2 xxxx. d) xx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx odkaz xx poznámku xxx xxxxx x. 10x), xxxxx xxx:
"10x) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
6. §62 včetně poznámky xxx čarou x. 11) x §63 xx zrušují.
XXXX TŘETÍ
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx podnikání
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx č. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Sb., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Sb., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx č. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 písmeno j) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.".
2. V xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI se xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx ve sloupci 2 zní:
"úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1"
xxxx ve xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
text xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx druhého xxxxxx xx dni xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) které xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxx zachována, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx úřad xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro vázanou xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", průkaz xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu na xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx právním předpisem x. 58/2005 Xx. x účinností xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Řízení zahájená x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x přistoupení XX x EU (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Evropské dohodě xxxx bude-li xxxxx xxx dřívější xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Sb., úplné xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx od 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x částce č. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. byl xxxxxx právním předpisem č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES ze dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/XXX (strojní zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání v xxxxxxxx mezích napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro.
1a) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x změně některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9x) Příloha č. XVI k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, České xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Například xxxxxx stanovené Helsinskou xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx v Benátkách x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Kongu x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14x) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
ČSN XX 540 "Klinické xxxxxxxxx zdravotnických přístrojů xxx humánní účely x 21. června 1993".
15) Zákon č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 98/1982 Xx.
22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 k nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o znalcích x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Sb.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.