EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2000.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2000 do 30.08.2003.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

ZÁKON

xx xxx 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx správném xxxxxxx x účelům, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx programového xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro použití x člověka pro xxxxx

x) diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx zdravotního postižení,

c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx anebo xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xx fyziologického procesu,

d) xxxxxxxx xxxxxx,

x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx organismu xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;¹⁾ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx¹⁾ x xxxxx xxxxxx na xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku,

c) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití in xxxxx pro zkoumání xxxxxx, xxxxxx darované xxxx a tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx anomálii xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx příjemci anebo xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx vakuového nebo xxxxxx xxxx specificky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx vzorků, získaných x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,

x) zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx lékař vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx prováděném v xxxxxxx s ustanovením §8 xx 14; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx zkouška,

f) jehož xxxxxxx xx závislá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx gravitace, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do lidského xxxx x tím, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx je xxxxx k podání xxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxx-xx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.¹⁾ Tento xxxxxxxxxx xxx vyrábět x

1. xx zakázku xxxxx xxxxxxx d),

2. pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e).

(3) Xx zdravotnický prostředek xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx určil, (xxxx xxx "příslušenství").

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§3

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x xxxxx zastoupení xxxxx osoba. Za xxxxxxx se považuje x xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, zpracovává, upravuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úmyslem xxxx uvedení xx xxx xxx svým xxxxxx; xxxxxxxxx část xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx sestavuje nebo xxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx je xxx xx xxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx fyzickou osobou x k účelu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx,⁶⁾ xxxxxxxxx osobou uvedenou x části této xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uživatelům,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,⁷⁾

x) xxxxxxxxxx nemocná xxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxx"), poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx trh okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. e), xxxxxxxx poprvé úplatně xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx nebo xxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x prodeji xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx plně xxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou nebo xx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx anebo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,

x) vedlejšími xxxxxx xxxxxxxxx průvodní jevy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "předvádění").

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§4

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x §7, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx a výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx x tom písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě").

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx dobu xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx a v xxxxxx k xxxx xxxxxxx; jestliže xx xx xxxxxxxxx možné, xxxxx xx též xx označení tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx o shodě, xxx předvádět pouze xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže

a) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidského xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx své xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) nemají kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x xxxxx prostředkům xxxxxxxxxx o xxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§5

Xxxxxxx před xxxxxx

(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x §4 odst. 4, xxxxxxxx o hrozícím xxxxxxxxx ihned písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekci o xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §32 odst. 4.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§6

(1) Xxxxx tento xxxxx nestanoví jinak, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx, xxxxxx norem, autorizace⁸⁾ x akreditace⁹⁾ xxxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy.⁵⁾ X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx x ministerstvem,

b) xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odpovědný xxxxxxxx,¹⁰⁾ xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, musí mít xxxxxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xx xxxxxx a xxxxx, x na xxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx x případě xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxx.

(4) X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx vyrozumí.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx se zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

XXXXX XXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ

§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

x) xx souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxx literatury odpovídající xxxx, v xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxx použití x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osob, které xxxx funkci srovnávací xxxxxxx x xxxxx xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "subjekt xxxxxxxxx"), x cílem

a) ověřit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx),

x) zjistit xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.

(3) Pokud xxxx předem a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x věrohodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx zkouška musí xxx xxxxxxxxx znovu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,¹²⁾ xxxxxxxx xx být xxxxxx jeho určený xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být sestaven xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované zadavatelem xxxxxx hodnocení. Při xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx plán závazný xxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka (xxxx xxx "zkoušející"), x xxxxx neodstoupí xx klinického hodnocení, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, kontrolu, xxxxxxxxx financování tohoto xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takto hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx pro xxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §13 asistenta zadavatele.

(7) Xxxxxxxxxx zadavatele klinického xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxx xxxxxxxx zejména za xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx fyzických xxxx, xxxxxxxxxx a technické xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx kvalifikací, xxxxx xx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx k této xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelem.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§9

Xxxxxx komise

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 a 16. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxxx 5 členů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ z řad xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx osvědčuje xxxxxxxxx xxxxxx,¹³⁾ a xxxxxxx xxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednací xxx, který před xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu. Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx nezávisle na xxxxxxxxxx, zkoušejícím a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxx etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx fyzické xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx se žádostí xxxxxxxx dokumentaci uvedenou x §12 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx doby se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxx xxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx nelze ihned xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, složení xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx a vzorový xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně ministerstvo x xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx ministerstvem, která xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Informovaným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poučení musí xxx xxxxxxx, srozumitelné x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poučení xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x subjektu hodnocení x xxx, xx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxx xxxxxx seznámeny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx jeho případného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstoupení,

h) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výdajů¹⁴⁾ x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) x důsledku xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

2. xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v případě xxxx na xxxxxx x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx souhlas subjektu xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Klinická xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx zkouška") xxxx být provedena xx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předvídatelná rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxx veřejný xxxxx; x opačném xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x poskytovatele, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx stanovených výrobcem x pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

1. je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

2. má odpovídající xxxxxxxxxxx a xxxxxxx 2xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška odpovídající xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx x předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

g) xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, x

2. xxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat x xxx xxxxxx, xxx xx vzniklou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, od xxx se nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, se nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx odnětí svobody x x jiných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) jimž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx souhlasu.

(3) Xxxxxxxx zkouška u xxxx xxxxxxxx 18 xxx se provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské vědy

1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx) x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nebo

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky,

b) xxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x v xxxxxxxxxx xx této schopnosti xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx i xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx xxxx zmírnění, x xx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx anebo u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx dítě x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx xxxxx, bude-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx kojící xxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx pacient, xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxx, že

a) xx lze provést xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xx xxxxxxx poznatků xxxxxxxx vědy xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx x xxxxxxxx xxxx bolestí,

b) xxxxx xx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxx zástupce subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zkouška xxxxx být xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx zastaveno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxx jeho xxxxxxxxx

1. písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx zkoušejícího"),

3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx dohoda mezi xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) a xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem xxxxxxxxxx x zkoušejícími, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x mlčenlivosti podle §49,

7. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

9. soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

10. xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich podávání xxxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxx průběhu záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx účelu použití, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§13

Xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. být xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající odbornou xxxxxxx, a

3. znát xxxxxxxx prostředí, v xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx

1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 3,

4. xxxxxxxxx x nežádoucích příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

5. závěrečné xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx dokumentů obsahujících xxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek provedené xxxxx §11 odst. 1 písm. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. x) xxxxxx 1, 5 x 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odpovídající informace xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx zkoušejícím

1. xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. počet subjektů xxxxxxxxx, a

3. metodu x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx analyzování,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledem xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx x ponese xx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx x klinické xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení, x to xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,

x) posoudit xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x informovat x xxxx ihned xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Xxxxx"); obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podnikání.¹⁵⁾ Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx poměru x rizikům spojeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neschopnosti musí xxx sjednáno nejméně xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx částky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výši 6 %. X xxxxxxx, xx dojde x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxx

(1) Zkoušející je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx hodnocení umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx vlivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx,

8. opatření xxxxxxxx x §13 odst. 2 písm. x), xxxxxx pojištění xx xxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x zadavatele,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

10. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, xxx i xx ukončení klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx datum jejího xxxxxxxxx a podpis xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xx možné, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx použití,

3. xxxxxxxx xx řádně x plánem klinického xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx on xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, jehož xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx se xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxxxx, xx xxxx xx osobní účast,

5. xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxx, xxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxx žádný xxxxx terapeutický přínos, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem jejich xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jeho zdravotním xxxxx,

2. informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení,

3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tak xxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx a xxxxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx opatřeních,

6. xxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx zadavatele, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být oznámeny xxxxxxxxxx, a

7. xxxxxxxxxxx, xxx se stále xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx přenesl,

c) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, xxxx podat xxxxxxxxxxxx vysvětlení, a

2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx totožnost xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx známou xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které x xx nebyly xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§15

(1) Posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "pracoviště") xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx

x) je uznáno xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení, zamítne xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro uznání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušný poskytovatel.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§16

(1) Osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a dobu, xx kterou bylo xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx osvědčení xxxxxx; v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx nařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, a to x při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu jejich xxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradu x lékařem, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékaře xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití; tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx tiskopise xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek¹⁷⁾ (xxxx jen "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) v Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,¹⁸⁾

x) x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.¹⁸⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány Ministerstva xxxxxx,

x) xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.¹⁸⁾

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§18

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁰⁾ x xxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx poučeny výrobcem xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prodávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xx nesmí xxxxxxxx samoobslužně, x xxxxxxxxxx xxx formou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačových sítí,

3. xxxxx být prodávány xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům⁴⁾ x poskytovatelům, xxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxx jejich aplikace,

b) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 písm. x) x b).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§19

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx osoby xxxxxxx x §18 xxxx. 1 ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx:

x) používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x návodem, xxxxxxxxx x xxxxxx výrobce xxxx dovozce, xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xx xxxxx, a

c) xxxxxxxxx po dobu 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

XXXXX V

INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, XXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxx použití x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx s xxxxxx předměty xxxxx xxxxx, xx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zdravotnické prostředky xxxx používány xxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x svého xxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx připojenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x způsobu jeho xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předmět xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přesvědčit, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek sterilní,

c) xxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele x třetí xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx budou sledovány xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, nebo xxx zařazení do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx poškození xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob,

d) způsob xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx, zpracování takto xxxxxxxxx informací, dostupnost xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§21

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se vztahují x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna pacientovi, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx vyhledat lékaře x kterým vlivům xxxxxxxxx by se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx xx xx xxxxx pro ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 odst. 3 xxxx. a) x x)] mohou být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, a

2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x) používány xxxxx x příslušenstvím, potřebným xxxxxxxxxxx vybavením nebo xxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxx xx instruktáž xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx uznávanými technickými xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxx pouze x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) vedení xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Statistický ústav").

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§24

(1) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx týkající xx rozsahu x xxxxxxx pověřování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§25

Xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,²¹⁾ a to x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxxx systémů x za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx ke druhu, xxxxxxxxx a rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§26

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pravidelnými kontrolami x xxxxxxx xxxxx, xxx byla xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx technických xxxxx,²²⁾ mají xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx a posoudit x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxxx xxxxxxx důsledků x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx odborně, x

x) činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pověří.

(3) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxxx xx xxxxxx osobách x nesmějí xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx řádného stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x návody x použití, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, způsob, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx prokazatelně x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "servis") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.

(2) Servis zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx požadavky uvedené x §26 xxxx. 2 x disponují xxxxxxxxxxxxxx prostory a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx servis konkrétních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, nebo

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx servis xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 x vyhlášce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6.

(4) Xx provedení servisních xxxxx, xxxxxxx by xxxxx být podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxxxx Ústavu v xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich prověření, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostor, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které využívají xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) postup xxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx uvedených x xxxxxxxx 2,

2. xxxxxxxx xxxx provádějících servis.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§29

Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxxxxx k požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovanosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,

x) xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx objekty používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxx x sanitaci (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, používání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx a xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx v oblasti xxxxxx, dovozu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxx x označení xxxxxxxxxxx nádob x xxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolám,

c) investičního xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x informační x xxxxxxxxxxx činností xxxxx §21 x 22.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádějí zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x identifikační xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x), xxxxxxx xxxx

1. xxxxx,

2. xxx,

3. xxxxxx účel xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. datum xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx vykonává,

g) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx stanoven xxxxx §17 odst. 1, popřípadě xxxxx §18,

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, identifikační xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx oznamuje ministerstvu.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx xx sídlem x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx; registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxx o

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, x

x) údaj, zda xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx sídlem x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx uvedly xx xxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sterilizaci jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,¹²⁾ x xxxxx xxxxxxx předpokládá xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxx poprvé xx xxx, xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x popis xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx sterilizace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x systému zdravotnických xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x), xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x) xxxx 1 xx 5, x) x x),

x) x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) až d) x xxxx. f).

(6) X xxxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, x to do 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx stanoví, koordinuje x xxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx nutno xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používají xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx,²³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾ nebo osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí příhodu, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx o xx xxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx x prodlení xx oprávněn xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx zjistí xxxx xx x xx xxxxx a xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xx dozví, xxxxxxxxxx

x) ohlásí xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, x

3. Policii České xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činu,

b) xxxxxx xxxx šetření, x

x) xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx fyzická xxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), sídlo, jestliže xxxxxxxxxxxxx xx právnická xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,²⁵⁾

c) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx došlo x nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a kdy x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x pokud xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vzniku, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§34

Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§35

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x němž xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx své xxxxxxxxxx xxx včasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx na ochranu xxxx riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx šetření na xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx zprostředkovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, x

2. xxxxxxxx, že xxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxxxxxx druhu, které xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxx objasnění a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx uživatele a xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], x

x) informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. a) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, předejít vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx důsledků a xxxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoví x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje zejména

a) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x organizacemi,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxxx informací.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§37

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"), x

x) Xxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) plní

1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,⁵⁾

2. xxxxxx vrcholného xxxxxx x České xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,⁵⁾ popřípadě mezinárodními xxxxxxxxx,

x) plní xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx zasílaných xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjekty x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,⁵⁾

3. xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁶⁾

x) vyhodnocuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 a xxxxxxx x) x xxxxx přijatá xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke statistickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx

1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx skutečnosti, v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ohrožen xxxxx nebo zdraví xxxx, xxxx

2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx opatření

1. xxx xxxxxxxx vzniku vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,

2. xxxxx vzniku xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x mezinárodních xxxxx,

x) xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx opatření s xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzdělávací x xxxxxxxxxx činnost,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx řídí xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

2. Ústavu,

m) xxxxxxxxxxxx

1. s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x úřady xxxxxxxxxxxxxx za bezpečnost x ochranu xxxxxx xxx xxxxx, se Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x Xxxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx normalizačním institutem, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x s autorizovanými xxxxxxx,²³⁾ popřípadě akreditovanými xxxxxxx,²⁴⁾ xxxxxx,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jinými subjekty, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, XXx a XXX, xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba,

3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx

1. x xxxxxxxxx autorizace podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,⁸⁾

2. x žádostem x xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1,

o) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁰⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x eviduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁵⁾ v souladu x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; při xxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §7 xxxx. 1.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§40

Xxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem²⁸⁾ x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, ověřování xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx (§21),

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx zastavení); o xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. požadavky, xxxxx xxxx splňovat pracoviště, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků (§15 xxxx. 2),

6. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,

x) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46;

4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx činí xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Vyhodnocení xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány Evropské xxxxxx x cizích xxxxx,

x) informuje neprodleně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx označeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxx nebo nejde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx klasifikaci; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. případu xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x c).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§41

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Statistický xxxxx

x) xxxxxxx a xxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům,

b) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokáží xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x poskytování informací xxxxx odstavce 1, xxxxx x xxxxx xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx

x) xxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x §18 odst. 1 písm. a) xxxx 3 a x §20 xxxx. 3 písm. a) x x),

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx x zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§42

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 x 30,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx vykonává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxx činností (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxxxxxx,²⁹⁾

x) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x podle xxxxxxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X rámci xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x výrobce, xxxxxxx, distributora a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.§42

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§43

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Kontrolu může xxxxxxxx xxxxx inspektor, xxxxx

x) není xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx uvedeným x §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované osoby") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxx xxxxx xxxxx kontroly x pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xx potřebnou xxxxxxxx kvalifikaci, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

x) má k xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn

a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx prostorů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pořizovat

1. xxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x písmenu x) a činit xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx odebrat listinu x xxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytně xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx v případech, xxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přizvat xx úhradu xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxx x §49. Cena za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,³⁰⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx odstranění,

c) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, a

e) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejich ztrátě, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) podvolit xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 odst. 2 písm. x) xx x) a x), popřípadě

b) umožnit xxxxxxxxxxxx

1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě

2. xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxx ně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento xxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§45

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vznikly xxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.⁵⁾

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx díl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí x xxxxxxxx xxxxxx odebrání. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx se jí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁵⁾

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxx

§46

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem

a) xx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx tomu, xxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §11 xxxx. 3,

x) až do xxxx 600&xxxx;000 Xx xxxx, xxx porušil xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 odst. 1 x 2, §8 xxxx. 1 a 4 x §14 xxxx. 1 písm. x),

x) až xx xxxx 300 000 Xx xxxx, xxx

1. použil xxx poskytování zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx k xxxxxxxx xxxxx použití,

2. xxxxxxx povinnost stanovenou x §49,

d) xx xx výše 200 000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 odst. 3 a 4, §10, §11 odst. 1, 2, 4 xx 7, §13, §14 odst. 1 xxxx. b) xx x) a xxxx. 2, §19, §20 xxxx. 1 a 2, §21 odst. 1 x 2, §22 xxxx. 1 xx 3 a xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 odst. 1 x 4 x §44,

e) xx xx xxxx 100&xxxx;000 Xx tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §6 odst. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 xxxx. 4, §25 xxxx. 1, §26, §27 xxxx. 2, §28 xxxx. 1, 3 a 4, §30, §31 odst. 1 xx 6, §33 xxxx. 1 x §35.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 lze uložit xxxxxx xx dvojnásobné xxxx.

(3) Pokuta je xxxxxxx xx 30 xxx od nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx; xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(4) Pokuty xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.³²⁾

§46x

Za xxxxxxx delikt se xxxxx xxxxxx do

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 písm. x) x §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 1 písm. b) xx x) xxxx §46 odst. 2, xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.

§46x xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2010

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§47

(1) Xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložit xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³³⁾

(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx 1 roku xxx xxx, kdy xx xxxxx oprávněný x xxxxxxx xxxxxx dozvěděl x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx přihlíží x xxxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxx, xx xxxxx k protiprávnímu xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 274/2003 Xx.)

§48

Xxxxxxx předpisů x xxxxxxxx řízení

Na rozhodnutí xxxxx §15 xxxx. 1, §16 odst. 2, §38 xxxx. x) a §40 xxxx. 2 xxxx. x) se vztahuje xxxxxxxx právní předpis.³⁴⁾

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x nutný xxxxxx xxxxxxxxx x případech

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, x

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána,

a xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§50

Xxxxxxx

(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, na jejíž xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, je-li zřejmé, xx xxxxx provedeny x jaká xxxx xxxxxx přibližná xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§51

Xxx xx v xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", rozumí se xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§52

Xxxxxxxxx ustanovení

Povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx ministerstvo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxx; x žádosti x xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdravotnický xxxxxxxxxx výrobcem. Splnění xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků posuzují xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. x); seznam xxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x péči x xxxxxx lidu

§53

Zákon x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., zákona x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 206/1996 Xx., xxxxxx č. 14/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx. x xxxxxx x. 71/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §10x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

2. X §11 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx".

3. V §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", xxxxxxx x ortopedické xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

4. V §20 xx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx.

5. X §55 xxxx. 2 xxxx. d) se xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá odkaz xx poznámku pod xxxxx x. 10a), xxxxx xxx:

"10x) §53 xxxx. 2 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".

6. §62 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) a §63 xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx podnikání

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Sb., zákona x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x xxxxxx č. 29/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 3 písmeno j) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:

"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.".

2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI se xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"

xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:

"Nákup, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"

xxxx ve xxxxxxx 2 xxx:

"úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x proškolení xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxx xx sloupci 1"

xxxx ve xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"

text xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 xxxx. 1 zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

XXXX ČTVRTÁ

ÚČINNOST

§58*)

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx druhého xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx živnost "Nákup, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala xx xxx účinnosti tohoto xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx úřad xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx mohou xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. XXX xxxxxx právním předpisem x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Informace

Právní xxxxxxx x. 123/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

130/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x některé další xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2003, x výjimkou §3 xxxx. x), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx bude-li xxxxx xxx dřívější dnem, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)

274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2003

346/2003 Sb., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 8.2.2005

227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx registrech

s xxxxxxxxx od 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, zákona x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

x oprava byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x částce x. 168/2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x změně xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x neautomatickou činností), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Sb.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

3x) Zákon č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

7a) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) §3 xxxx. 1 a 2 zákona x. 102/2001 Xx.

7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7e) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9x) Xxxxxxx č. XVI k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

14b) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, změněnou a xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Edinburgu v xxxx 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., o hospodaření x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx č. 20/1966 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx mění některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19e) Zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

20b) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a vyhláška č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

22x) §4 x 4a zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.

24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.

Příloha č. 1 x nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Xx.

26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx znění pozdějších xxxxxxxx.

27) Zákon č. 36/1967 Sb., o znalcích x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 526/1990 Sb., o xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (správní xxx), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Sb.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

36) Zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Ve Sbírce xxxxxx x zákona x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.