Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2000 do 30.08.2003.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§1
Xxxxxxx úpravy
Účelem tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby při xxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx, xxx xxx xxxx určeny, xxxxxxx k poškození xxxxxx lidí.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, přístroj, pomůcka, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx předmět anebo xxxxxxx používaný samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx programového xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nemoci,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyziologického xxxxxxx,
x) xxxxxxxx početí,
a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.
(2) Xx zdravotnický prostředek xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx léčiva;1) xxxxx xxxx tento xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx, vztahuje se xx xxxx zvláštní xxxxxx předpis.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené výrobcem x xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx darované xxxx a tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo patologickém xxxxx nebo x xxxxxxx anomálii xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,
x) zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx prováděném x xxxxxxx x ustanovením §8 až 14; xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxxx xxxxxxxxx hodnocenému zdravotnickému xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxxxxx se xx xx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení provádí xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jehož xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx do lidského xxxx s xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx zavedení, a xx x v xxxxxxx, že xx xxxxx k xxxxxx xxxxxx1) nebo obsahuje-li xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrábět x
1. xx zakázku podle xxxxxxx x),
2. pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx písmene x).
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx určil, (xxxx xxx "příslušenství").
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§3
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx bez xxxxxx na to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, kterou k xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) platí x xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx xxxx označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úmyslem xxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx; předchozí xxxx xxxx xxxx neplatí xxx xxxxx, která xxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx již xx xxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxxx fyzickou xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx,6) xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx před xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx xx poskytuje uživatelům,
c) xxxxxxx účelem použití xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx dovozcem,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,7)
x) xxxxxxxxxx nemocná xxxxxxx osoba (dále xxx "xxxxxxx"), poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používají zdravotnický xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxx zboží xxxxxx x prodeji xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) nežádoucí xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx použití, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxx,
x) vedlejšími účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx jevy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "předvádění").
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x §7, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx3) (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a výrobce xxxx dovozce vydal x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx").
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být uveden x prohlášení x xxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx; jestliže je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxxxx x shodě, xxx předvádět xxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx skutečnost. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití,
b) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená výrobci xxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx své xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxx před xxxxxx
(1) Xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví (xxxx jen "ministerstvo") xxxxx informaci o xxxxxxx uvedeném x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případě nebezpečí x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 odst. 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§6
(1) Pokud tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx a do xxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, dozor, xxxxxx xxxxx, autorizace8) x akreditace9) upravují xxxxxxxx právní xxxxxxxx.5) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxxxx tříd xxxxxx xxxxxxxxxx Úřad po xxxxxxxxxx s ministerstvem,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,10) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, musí xxx xxxxxxxx nebo xxxxx x Xxxxx republice. Xxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xxx xx xx xxxxxx x možné, x xx xxxx xxxxxxxx; v návodu xx jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx právní xxxxxxx.11)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxx výjimek
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,5) xxxxxxxxx povolit na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx právní xxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných údajů xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx literatury xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxx xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") se xxxxxx xxxx systematické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, prováděné podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x které xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx
x) xxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx),
x) xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) specifikovat nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx rizika.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx a x potřebném rozsahu xxxxx x xxxxxxxxxx x věrohodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití, xxxx zpravidla nutné xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx značkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,12) xxxxxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx použití a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxxxxx zkoušky.
(5) Plánem xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx analýzách, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxx odrážet poslední xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx sestaven xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyvrátit xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxx xxxxxxx léčby xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxx") x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "zkoušející"), x pokud xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Zadavatel xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx způsobené zvláštní xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v §13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoba xxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek je x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Zkoušející xx xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxxxx kvalifikací, xxxxx xx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovídá xx tuto činnost x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx zkoušejícím je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etická xxxxxx xx nezávislá xxxxxx, kterou ustavuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 x 16. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustavení etické xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx4) x řad xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,13) x xxxxxxx xxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx a zachovávání xxxx subjektů hodnocení. Xx xxx účelem xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise mohou xxx xxxxx fyzické xxxxx bez xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx xx žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 xxxx. x) s výjimkou xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx návrh xx xxxxx v xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxx zkoušející poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(6) Podrobnosti o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorový xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(8) X případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucí tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poučení musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx rozumí. Poučení xxxx obsahovat
a) odpovídající xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) možný přínos xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx hodnocení,
c) předvídatelná xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x subjektu xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx mohou xxx přístupné osobám, xxxxx s nimi xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx kdykoli odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výdajů14) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výdělku (zisku) x xxxxxxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x
2. xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v případě xxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx; x případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx informace významné xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinická xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxx provedena xx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předvídatelná rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxx xxxxx; x opačném xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx neustavil,
d) xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxx vedením xxxxxxxxxxxx, xxxxx
1. xx xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a nejméně 2xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx
1. xxxx provedena xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro ověření xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx pracovních xxxxx,
x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x výsledcích zkoušek xxxxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, dokumentování x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pojistné plnění xx xxxx xxxxxxxxx x pro případ, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, od xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách
a) xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx úkonům, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx službu, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkouška x xxxx xxxxxxxx 18 xxx se provádí xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské vědy
1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxxxx proti chorobám) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x závislosti xx této schopnosti xx xxxxxxxx rozhodnout x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx získat x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných nebo xxxxxxxx xxx se xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx onemocnění), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zmírnění, x xx x xxxxxxxxx nebo kojících xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx zkouška xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx kojící xxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx předpokládá xxxxxxx přínos pro xxxxxxx hodnocení, kterým xx pacient, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 4 x tím, že
a) xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xx základě poznatků xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx x zmírnění xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xx provádí u xxxx mladších 18 xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3; x xxxxxxx uvedeném x odstavci 3 xxxx. x) může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx svůj souhlas xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx zkouška xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxx provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zadavateli, poskytovateli x xxxxxx xxxxxx x příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxx.
(7) Xxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené hodnocenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,
2. soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
3. plán xxxxxxxxxx hodnocení,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícími, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §49,
7. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxx klinickém xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxx součástí xxxxx klinického xxxxxxxxx,
10. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
b) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnostech prováděných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o předem xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxx zajistit
a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
3. xxxx xxxxxxxx prostředí, x xxxx xx být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx,
5. závěrečné zprávy x klinickém hodnocení,
6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. x) xxxxxx 1, 5 x 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, x xx do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx informován,
e) ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx odpovědnost,
c) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,
x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to po xxxx nejméně 15 xxx,
x) posoudit společně xx zkoušejícím nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx ihned xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"); xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x přiměřeném xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx případ smrti xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx 6 %. X xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx pojistného xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx etické komise, xxxxx xxxxx přílohy xxxx informace.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§14
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení neohrozila xxxxxxx hodnocení,
b) posouzení, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx,
3. xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx,
8. xxxxxxxx uvedeném x §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxxxxxx dalších informacích, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxx, tak i xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, která změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx to xxxxx, xxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx.
(2) Zkoušející xx xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za nezbytně xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. seznámit xx x odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx použití,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx,
4. prohlásit xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xx on xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx pověřen, xxxxxxx provádí-li se xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx osobní xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x podepsat xxxxxx x xxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxx prokazatelně subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jejich adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x jeho xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx,
4. informovat etickou xxxxxx x případné xxxxxxxx xxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat si xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, asistenta xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx realizovat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx a xxx xxxxx, které xxxxxxxxx x zajišťují xxxxxxxxx xxxxxxx, plní xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, musí podat xxxxxxxxxxxx vysvětlení, a
2. xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. x) x x), x to xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
§15
(1) Posuzování způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "pracoviště") je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) není uznáno xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxx osvědčení.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro uznání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx s uznáním xxxxxxxxxxxx pracoviště poskytovatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušný poskytovatel.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§16
(1) Osvědčení vymezuje xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxx, a dobu, xx kterou bylo xxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxx nedostatků x xxxxx jejich závažnosti xxxxxxxxxxxx pozastaví platnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Vydaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx přímo nebo xxxxxxx ohrozit zdraví xxxxxxx, a xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický prostředek17) (xxxx xxx "poukaz") xxxx na xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x Armádě Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,18)
x) x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.18) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány Ministerstva xxxxxx,
x) xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.18)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nich odborné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx20) x nákupu, skladování x xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků, (xxxx xxx "prodejce stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Tyto xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx poučeny výrobcem xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx používání xxx prodávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačových sítí,
3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům4) x xxxxxxxxxxxxxx, jimž xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, provozování nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Za xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a b).
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§19
Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx osoby xxxxxxx x §18 xxxx. 1 ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů5) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxx výrobce xxxx dovozce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nestanoví jinak,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx kopie xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
XXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxx použití x x xxxxxxx x provozními xxxxxxxx x předpisy upravujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xx společnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx nezávadné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx x) a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používány xxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podle xxxxxxx x svého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x to x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jejich zaměstnanci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x bezpečném xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx distribuce xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx návody, xxxxxxxxx dalšími xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx dezinfekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizaci, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx,
x) xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx,
x) xxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx poškození na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx a vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx spojené ohlašovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx povinna pacientovi, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx podrobnou informaci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx chování, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lékaře x kterým xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx vůbec xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Ministerstvo může, xxxxx xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx, obsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx být xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného plánu.
(3) Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxx kombinace x xxxxxx zvláštnosti.
(4) X xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 musí být xxxxxx evidence, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby uvedené x odstavci 2.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví při xxxxx a xxxx xxx používány xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
x) vedení xxxxxxxxxx knih zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) druhy a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
c) xxxxxxxxx informací získaných x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx technických kontrol xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxx kontroly jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a
b) poskytnout xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§25
Xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx čištění, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace xxxxxxx, xxxxxxxx právní xxxxxxxx,21) a xx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx provádějí xxxxxx vhodných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§26
Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x českých technických xxxxx,22) xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx x posoudit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.
Pokud poskytovatel xxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxxx xx xxxxxx osobách x xxxxxxx být xxxx ovlivňovány.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) X zajištění bezpečnosti xxxxxxxxx x třetích xxxx x x xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 odborně xxxxxxxxxx xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx udržovány x xxxxxx stavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, seřizováním, opravami x zkouškami prováděnými x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, zařízení x vybavení potřebnými xxxxxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx xxxxxx pracovními xxxxxxxxxx xxx servis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxxx.
(3) Poskytovatelé xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x osobami, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 6.
(4) Xx provedení servisních xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx
x) xxxxxx ihned Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a
b) xxxxxxxxxx Ústavu x xxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx informace a xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx umožnění xxxxxx xx prostor, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(6) Ministerstvo x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxx energie nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x odstavci 2,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx při
1. xxxxxxxxx předpokladů x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§29
Xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxx
X zájmu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §21 x 22,
b) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, velikost x xxxxxxxx,
2. hygienu x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x sanitární řád) x xxxxxxx výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, údržby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
6. xxxx x označení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zejména k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, vyřazování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),
x) podléhajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx; xxxx evidence xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 a 22.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx. x) a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jejich servisu, xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx
(1) Registrací se xxxxxx povinnost poskytovatelů, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, výrobců, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu
a) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx činnosti,
d) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx jméno), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x), xxxxxxx xxxx
1. xxxxx,
2. typ,
3. xxxxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx,
6. použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 1, xxxxxxxxx podle §18,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x dovozci xx sídlem x Xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx poprvé xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x nichž není xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx; xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x
x) xxxx, zda xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo nikoliv, x xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nesterilní.
(3) Xxxxx xx sídlem x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx na xxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,12) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx sterilizace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x x), xxxx xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), e) xxxx 1 xx 5, x) x x),
x) x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) až d) x xxxx. x).
(6) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxx osoby uvedené x xxxxxx odstavcích xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx uvádějí xx xxx a xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, dovozci, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx osoby,23) akreditované xxxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx o ní xxxxxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx tuto xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
3. Xxxxxxx České xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx činu,
b) xxxxxx xxxx šetření, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následků x xxx zamezení xxxxxx opakování.
(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx oznamovatelem xx xxxxxxx osoba, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), sídlo, jestliže xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,25)
c) xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x její identifikační xxxxx, jestliže xx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx x kdy x xx xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, x příčinu xxxxxx xxxxxx, a
e) xxxxxxx opatření.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx ministerstvo x x xxxxxxx potřeby Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislost mezi xx a použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zjištěné xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx šetření xx xxxx 30 xxx.
§34
Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx formy, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§35
Xxxxxxxxxxxxx jsou v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nebezpečí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx šetření xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x jejich xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nim, x
2. xxxxxxxx, xx xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. informace xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zvýšeným rizikem xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], x
x) informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. a) a x) neprodleně ministerstvo.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx zejména
a) xxxxxxxxxxxxx a organizačně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy, profesními xxxxxxxx, znalci i x xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osob provádějících xxxxxx x poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§37
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "příslušná xxxxxxxxxxxx"), x
x) Xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxx
1. xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,5) popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnickými prostředky,
d) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §40,
2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností vyplývajících xxx subjekty x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5)
3. xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu,26)
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 a xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené ministerstvem,
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobců a xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, že
1. v xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx skutečnosti, x xxxxxxx důsledku by xxxx být ohrožen xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo
2. xxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy5) xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx opatření
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxx vzniku xxxxxxx, xxxxxxxxx chyb x technických nedostatků xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. mezinárodní xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxxx poskytovatele zabezpečováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. koordinaci klinického xxxxxxxxx x zabezpečuje xxxxx xxxxxxxx s xxx xxxxxxx,
2. informační, xxxxxxxxxxx, vzdělávací x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx řízení,
l) xxxxxxxxx řídí činnost
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost, x Xxxxxx, x Českým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,24) xxxxxx,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a III, xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xx účelem regulace xxxxx radiologických zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,8)
2. x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,20)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x eviduje etické xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 odst. 1.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) kontrolují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx5) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, ověřování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků, xxxxxx x použití xxxxxx prostředků x xxxxxxx o instruktážích xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (§21),
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření (xxxxxx xxxx xxxxxxxxx); x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx ministerstvo a xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx, xxx xx bude xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (§15 xxxx. 2),
6. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
b) xxxxxx rozhodnutím kontrolovaným xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx prostředek xxx poskytování zdravotní xxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46;
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,
c) provádí xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x případě xxxxxxx činí xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx učinila chybné xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) zřizuje x xxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) činí xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxx §31, 32 x 35, a
c) poskytuje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které prokáží xxxxxx zájem.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) vede xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 a x §20 odst. 3 xxxx. a) x x),
x) vede xxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. podle §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx informace
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx komisi, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxx před těmito xxxxxx,
x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§42
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podléhají zdravotnické xxxxxxxxxx, objekty a xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx vyplývající x §29 x 30,
d) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři")
a) ministerstvo,29)
b) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v §40 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V rámci xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x související dokumentace x u výrobce, xxxxxxx, distributora x xxxxx provádějící xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxx informuje Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.§42
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§43
Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx podjatý xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované osoby") xxxx x předmětu xxxxxxxx,
x) xx potřebné xxxxxxxxxxx předpoklady xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, zkušenosti x odborné znalosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx x předmětem xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nahlížet do xxxxxxxxxxx návrhů, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xx to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx,
x) odebírat vzorky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx součástky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx předán xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx listin a xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení kontrolované xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx otázek souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Xxxx xx xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx o průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s poučením xxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx jejich ztrátě, xxxxxxx, poškození nebo xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx osoba
Kontrolovaná xxxxx xx povinna
a) podvolit xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 odst. 2 písm. a) xx x) a x), popřípadě
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§45
Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx
(1) Náklady orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) kontrola xxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost; xxxx xxxx úhrady se xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu,31)
b) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5)
(2) Xx xxxxxxxx vzorky se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx nabízí v xxxxxxxx jejich odebrání. Xxxxxxx se neposkytne, xxxxxxxx xx jí xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x tomto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.5)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxx
§46
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem
a) xx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §11 xxxx. 3,
x) xx xx xxxx 600&xxxx;000 Xx xxxx, xxx porušil xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 odst. 1 x 2, §8 xxxx. 1 a 4 a §14 xxxx. 1 písm. x),
x) xx xx xxxx 300&xxxx;000 Xx xxxx, kdo
1. xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx, xxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
2. xxxxxxx povinnost stanovenou x §49,
x) xx xx xxxx 200 000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4, §10, §11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7, §13, §14 xxxx. 1 xxxx. x) až x) a odst. 2, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 xxxx. 1 x 2, §22 odst. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 xxxx. 1 a 4 x §44,
e) až xx xxxx 100&xxxx;000 Xx tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §6 xxxx. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 xxxx. 4, §25 xxxx. 1, §26, §27 xxxx. 2, §28 xxxx. 1, 3 x 4, §30, §31 xxxx. 1 xx 6, §33 xxxx. 1 x §35.
(2) Za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Ústav.
(4) Pokuty xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Uložením xxxxxx xxxx dotčena povinnost x xxxxxxx xxxxx.32)
§46a
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností od 16.6.2010
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§47
(1) Xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx stejné porušení xxxxxxxxxx xxxxxx pokutu xxxxx jiných právních xxxxxxxx.33)
(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do 1 xxxx ode xxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dozvěděl x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx xxx, xxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Při ukládání xxxxxx xx xxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo hrozící xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxx k protiprávnímu xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 274/2003 Xx.)
§48
Xxxxxxx předpisů x xxxxxxxx řízení
Na xxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 2, §38 xxxx. x) a §40 xxxx. 2 písm. x) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.34)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto zákona x zaměstnanci Statistického xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx obsah x xxxxx rozsah xxxxxxxxx x případech
a) xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,35)
b) xxxxxxxxxxxxx z
1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1
a) xxxx xxxxxxxxx požadovat od xxxxx, na jejíž xxxxxx mají xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x úkony, xx xxxxxxx provedení je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx osob.
(3) Xxxxxxx nákladů lze xxxxxxxxx i xx xxxxx, které nebyly xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§51
Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§52
Xxxxxxxxx ustanovení
Povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx ministerstvo xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení prodloužit, x xx i xxxxxxxxx; k žádosti x xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medicínských x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzují xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); seznam xxxxxx xxxx vede xxxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxx x xxxxxx lidu
§53
Zákon x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Sb., zákona x. 15/1993 Sb., xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona č. 167/1998 Xx. x xxxxxx x. 71/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §10x xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
2. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
3. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", xxxxxxx x ortopedické pomůcky xxxx jiné prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
4. X §20 xx xxxxxxxx 2 x označení xxxxxxxx 1 zrušuje.
5. X §55 odst. 2 xxxx. d) xx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá odkaz xx poznámku pod xxxxx č. 10x), xxxxx xxx:
"10x) §53 xxxx. 2 zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
6. §62 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11) a §63 xx zrušují.
ČÁST TŘETÍ
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., zákona x. 38/1994 Sb., xxxxxx č. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona č. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Xx. x xxxxxx č. 29/2000 Sb., xx xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 2 zní:
"úplné xxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro činnosti xxxxxxx xx sloupci 1"
xxxx ve xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
text xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx měsíce xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx živnost "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zachována, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxxx, kterému ke xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 živnostenského zákona. Xxxxxx průkazu týkající xx xxxxx názvu xxxxxxxx nepodléhá správnímu xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 8.2.2005
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx xxxxx oznámené x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Xxxxxx zahájená x nedokončená xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 písm. l), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 písm. b), xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx
x účinností xx 1.10.2003
346/2003 Sb., úplné xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 8.2.2005
227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x základních registrech
s xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních implantátů x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x požadavky stanovené xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxx směrnice 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx používání v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7c) §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 102/2001 Sb.
7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Příloha č. XVI k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
13) Zákon č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14b) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.
14c) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění směrnice Xxxx 98/79/ES x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní účely x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19b) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.
20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20b) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Sb.
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
26) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx,xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., x znalcích x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) zákona x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Sb.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (trestní řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx neobsahuje.