EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2000.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2000 do 30.08.2003.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

ZÁKON

xx xxx 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx správném xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx používaný xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx programového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx pro použití x xxxxxxx xxx xxxxx

x) diagnózy, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nemoci,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

c) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo ovlivněním xxxxxxxxxxx, xxxxx funkce xxxx může xxx xxxxxxxx účinky podpořena.

(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje x xxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxx léčiva;¹⁾ pokud xxxx tento xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx něho xxxxxxxx xxxxxx předpis.²⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,³⁾

b) který xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx¹⁾ x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené výrobcem x xxxxxxx in xxxxx pro zkoumání xxxxxx, xxxxxx darované xxxx a tkání xxxxxxxxx x lidského xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx příjemci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, pokud tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §8 xx 14; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ musí xxxxxxxxx hodnocenému zdravotnickému xxxxxxxxxx a zdravotnímu xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxxxx se xx xx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx na jiném xxxxxxxxxxxx xxxxxx, než xx energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx která xxxxxx xxxxxxxxx gravitace, xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx x tím, xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, že xx xxxxx x podání xxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.¹⁾ Tento prostředek xxx xxxxxxx i

1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx písmene x).

(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx, který mu xxxxxxx určil, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§3

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx sama xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Za xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, kterou x xxxx xxxx svého xxxxxxxx zahraniční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ xxxxx x pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s úmyslem xxxx uvedení na xxx xxx svým xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xx xxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxxx fyzickou osobou x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dovozcem,⁶⁾ xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x části této xxxx xxxx středníkem,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx dovozcem,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,⁷⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx trh xxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §2 xxxx. 2 písm. e), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zboží xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné fyzické xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx typu x xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zaznamenány xxx nebo xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, který xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický prostředek x xxxxxx, a xx xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxx použití,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx").

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§4

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §7, pouze zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³⁾ (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx x xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx celou dobu xxxx používání při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx účel xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxx k jeho xxxxxxx; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx materiálech.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxxxxx skutečnost. Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx je řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x souladu s xxxxxxx xxxxxx použití,

b) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxx xxxx dovozci,

c) mají x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ujištění x xxx, že výrobce xxxx xxxxxxx vydal x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§5

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxx informaci x xxxxxxx uvedeném v §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; varování xxxxxx xxxxxxxxxx xx přípustné x xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§6

(1) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx⁸⁾ x akreditace⁹⁾ upravují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾ X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, vydává xxxxxxxxxx ministerstvo xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,¹⁰⁾ xxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice. Xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xx xxxxxx x xxxxx, x xx jeho xxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(3) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§7

Xxxxxxxxxx výjimek

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.⁵⁾Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku po xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nárok.

(4) X povolení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ministerstvo vyhláškou.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

x) xx souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, prováděné podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxx hodnocení (xxxx xxx "subjekt xxxxxxxxx"), x cílem

a) ověřit, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, zejména x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxx na subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxx x x potřebném xxxxxxx xxxxx x dostatečně x xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vhodnost xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zpravidla nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,¹²⁾ xxxxxxxx xx být xxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx účel xxxxxxx rovněž předpokládá xxxxxxxxx zkoušky.

(5) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, navrhovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx poslední xxxx vědeckých a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x při volbě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx plán závazný xxx osobu, která xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x pro xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xx xxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxx sjednat xxx xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx uvedených x §13 asistenta xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterému xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx zkoušek xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxx a technické xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxx zadavateli x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx pověřena zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx objektu má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §15 a 16. X xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, x xx xx 30 dnů xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxxx 5 členů, xx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx⁴⁾ z xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxx,¹³⁾ a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx před xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členy xxxxxx komise xxxxx xxx xxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx se žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 písm. x) s xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx udělí souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x předloží xxxxxx xxxxxx návrh xx změny x xxxxxxxxxxx.

(5) Etická komise xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže

a) xx vyskytnou nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, způsob zabezpečení xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řád etické xxxxxx xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) X případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajistí předání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxxx působnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§10

Xxxxxxxxxxx souhlas

(1) Informovaným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí. Xxxxxxx xxxx obsahovat

a) odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,

x) možný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x možné xxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jiné xxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx hodnocení x tím, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx přístupné xxxxxx, xxxxx s xxxx xxxxxx seznámeny v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě odstoupení,

h) xxxxxxxxx x

1. náhradě xxxxxxx cestovních výdajů¹⁴⁾ x xxxxxxx prokázaného xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§11

Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx zkouška") xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx neustavil,

d) xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx x specializací x tomuto xxxxx, xxxx

2. má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a nejméně 2xxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pracovních xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx úkolů, a

2. xxxxxxx uplatňovat na xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx,

x) smlouvy x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx za vzniklou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo léčebný xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit vzhledem x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,

x) xx xxxxx xxxx ve výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných orgánů,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) jimž je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské vědy

1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx chorobám) x těchto subjektů xxxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx zkouška x xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 let nepřinesla xxxxxxxxxx výsledky,

b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx svobodně rozhodnout x xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx získat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx zkouška x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx xxxx zmírnění, x to x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx dětí,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx zkouška provedena x subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx pacient, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 4 x xxx, xx

x) xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx hodnocený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použit xxx záchranu xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx bolestí,

b) pokud xx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3; x případě uvedeném x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx svůj souhlas xxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zahájena xxxx xxxx xxx xxxx provádění zastaveno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zadavateli, xxxxxxxxxxxxx x etické xxxxxx x příslušného poskytovatele xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx klinické xxxxxxxxx provádět,

2. soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,

5. xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) x xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x mlčenlivosti podle §49,

7. způsob xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxx o subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx hodnocen; tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxx hodnocení,

b) v xxxx průběhu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx platnost odborných xxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§13

Xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx kvalifikaci, zkušenosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx, a

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. x) xxxxxx 1, 5 x 6,

x) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx pracovištích, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

3. metodu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx sám provádět xxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinického hodnocení,

3. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 15 xxx,

x) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"); xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x pojišťovnou xxxxxxxxxx x podnikání.¹⁵⁾ Rozsah xxxxxxxxx musí být x přiměřeném xxxxxx x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pojištění xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx anebo dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx částky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nárok xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx tvoří přílohy xxxx informace.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxx

(1) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neohrozila xxxxxxx hodnocení,

b) posouzení, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx odpovídá xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o

1. xxxxxxx podstatě návrhu xxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. možných vlivech xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,

5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxx xxxxxxxx x §13 odst. 2 xxxx. h), xxxxxx pojištění xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x zadavatele,

9. způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

10. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, čitelnost x ochranu xxxxx x klinické xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) provedení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x); xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx, x každé xxxxx musí xxx xxxxxxx datum jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) oznámení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za nezbytně xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxx jeho použití,

3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxx podepsat,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx pověřen, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx žádný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podepsat zprávu x xxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx zdravotním xxxxx,

2. informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení,

3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. informovat xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány za xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx se stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, které provádějí x zajišťují xxxxxxxxx xxxxxxx, plní xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx přenesl,

c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vysvětlení, x

2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. x) a x), x xx xxx, aby totožnost xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx xxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které s xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§15

(1) Posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx materiálně technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osvědčení.

(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnou xxxxxxx¹³⁾ podrobnější materiální, xxxxxxxxx a personální xxxxxxxxx pro uznání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Náklady xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovatel.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§16

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxxxxx, xx nichž xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, za xxxxxxx bylo osvědčení xxxxxx; x případě xxxxxxxx nedostatků x xxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx osvědčení ministerstvo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx stanoví nařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx bez dozoru xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx podle xxxxxx x dohledu xxxxxx xxxxx xxxx často xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx použití; tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx xxx "poukaz") xxxx xx objednávku.

(2) Xxx předepisování zdravotnických xxxxxxxxxx

x) x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,¹⁸⁾

x) u Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁸⁾ Xxxxxxxx uvedených činností xxxxxxxxx orgány Ministerstva xxxxxx,

x) xx Vězeňské xxxxxx České republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁸⁾

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§18

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

1. xxxxx prodávat, poskytovat x xxxx odborné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění²⁰⁾ x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx poučeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xx nesmí xxxxxxxx samoobslužně, x xxxxxxxxxx xxx formou xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sítí,

3. xxxxx xxx prodávány xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxxx, jimž xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx těchto prostředků xxxxxx jejich xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx §17 xxxx. 1 a §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§19

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

Vedle povinností xxxxxxxxxxxxx pro osoby xxxxxxx x §18 xxxx. 1 ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x návodem, xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx výrobce nebo xxxxxxx nestanoví xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se o xx xxxxx, a

c) xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. a) x x).

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

XXXXX V

INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, XXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx společnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x potřebným programovým xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, je-li toto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx x) a xxxxx x hlediska xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx a podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s návody x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zaměstnanci x pacienti xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx spojený xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se přesvědčit, xxx

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx dezinfekce x sterilizace zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx jazyce,

b) xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, má xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) V xxxxx předcházení nepředvídaným xxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx sledovány xx xxxxxx uvedení xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx zejména k xxxxxxxxxxx poškození xx xxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§21

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, dodávané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx kdykoli dostupné.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl zdravotnický xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx chování, xxxxxx xxxx, kdy má xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kterým vlivům xxxxxxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx vůbec xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx nutno dbát xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 odst. 3 xxxx. x) a x)] xxxxx být xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, které

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx

1. s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a

2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. a) a x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx kombinace x xxxxxx zvláštnosti.

(4) X xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xxxxxx evidence, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby uvedené x odstavci 2.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prostředky nesmějí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx

x) vedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx a obchodu, x jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxx,

x) podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technických kontrol xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

x) xxxxxxxx opatření, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§25

Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx právní xxxxxxxx,²¹⁾ x to x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxx x přístrojových systémů x za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§26

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kontrolami x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnost.

(2) Xxxxxxxx a ošetřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tím xxxxxxx smějí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zkušeností a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x českých technických xxxxx,²²⁾ xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx x posoudit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx x xxxxx,

x) provádět xxxx xxxxxxx odborně, x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx za odborný xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxx, xxxxx prováděním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 musí xxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx ovlivňovány.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§27

Xxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobců

a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx a intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, seřizováním, xxxxxxxx x zkouškami prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx v §4 xxxx. 2 větě xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx osoby, xxxxx

x) xxxxxxx požadavky xxxxxxx x §26 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, úprav, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx servis konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxx dovozce xxx tento účel xxxxxxxxx.

(3) Poskytovatelé xxxxx xxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předpoklady uvedené x odstavci 2 x vyhlášce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxx být podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx zjistily xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx Ústavu v xxx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich prověření, xxxxxx umožnění vstupu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx uvedených x xxxxxxxx 2,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§29

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx

X zájmu xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §21 x 22,

x) xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxx kvalitu, velikost x xxxxxxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,

4. xxxxxx xxxxxxxx a xx uchovávání dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

6. xxxx x označení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) a x),

x) podléhajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato evidence xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22.

(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx servisu, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a distributorů xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti,

b) datum xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeném x §20 odst. 3 písm. a) x b), kterými xxxx

1. xxxxx,

2. typ,

3. xxxxxx xxxx použití,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxx §18,

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, identifikační číslo, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x dovozci xx xxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxx republice, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx, x

x) xxxx, zda xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx, x xxx xxx x zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sterilizaci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,¹²⁾ x xxxxx výrobce předpokládá xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx povinny xxxxxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxx soupravy xxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx jejich xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x x), xxxx xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx údaje

a) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx 1 xx 5, x) x x),

x) o xxx xxxxxxxxxxxxxx telekomunikačními xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx provádějící servis xxxx xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x písm. f).

(6) X změnách údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích xxxxxxx informovat ministerstvo, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxx údaje získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je podle xxxxxx xxxxxx nutno xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx odpovědnost osob, xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxxxx, evidence, šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám

§32

(1) Xxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx,²³⁾ akreditované xxxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x ní xxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx z prodlení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx se x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.

(3) Jestliže Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx x ní xxxxx, xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx nebo xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. Policii Xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx činu,

b) zahájí xxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, jestliže oznamovatelem xx xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxx (obchodní jméno), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx zúčastnila xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, při xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx došlo, xxx ji zjistil, x pokud je xxxxx, i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a

e) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Ústav

a) xxxxxxxxx ministerstvo x x případě potřeby Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx poškozeného pacienta.

(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zjištěné xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx úmrtím fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx šetření xx xxxx 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§35

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 xxxx. x), o xxxx xx dozvěděli x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxx xxxx s xxxxx předcházet negativním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx xx ochranu xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby provádět xxxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxx šetření xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zpřístupnit

1. xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx x jejich xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, x

2. xxxxxxxx, xx xxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) poskytovat

1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. údaje xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 písm. x) a x)], x

x) informovat x xxxxxxxxx uvedených v §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§36

Xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, předejít xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx důsledků a xxxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoví x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx obsahuje zejména

a) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, profesními xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxx a poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx mohlo xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxx informačních prostředků, xxxxxx předávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených,

d) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§37

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx

x) ministerstvo,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"), x

x) Xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona a xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,⁵⁾

2. xxxxxx vrcholného xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x zvláštními právními xxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnickými prostředky,

d) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁵⁾

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁶⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x na jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x vyjadřuje xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných osob xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, xx

1. x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ohrožen xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx a za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxx působení s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxx vzniku xxxxxxx, xxxxxxxxx chyb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zabezpečuje

1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů vyplývajících xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaná xx správním xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. Ústavu,

m) xxxxxxxxxxxx

1. s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Evropské xxxx, Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx práci, se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x Xxxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²³⁾ xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,²⁴⁾ znalci,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxx subjekty, xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxx související xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. s Xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, XXx x III, xxxxxxxx pro xxxx xxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxx regulace xxxxx radiologických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx

1. k xxxxxxxxx autorizace podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁸⁾

2. x xxxxxxxx x xxxxxxx podle §18 xxxx. 1,

o) vydává xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu,²⁰⁾

p) xxxxxxxx etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výjimky xxxxx §7 xxxx. 1.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§39

Xxxxxxxxx ministerstva

Příslušná xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx §31 nepodléhají, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ x xxxxxxx x ustanoveními §43 x 44; při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 4 xxxx. x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§40

Xxxxx

(1) Ústav je xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ i xxx plnění činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x poskytovatelů

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx x xxxxxxxxx (§21),

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxxxx); x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx, které xxxx splňovat pracoviště, xxx se bude xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),

6. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

3. pokuty xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46;

4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,

c) provádí xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx činí včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx x cizích xxxxx,

x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx x navrhuje xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx

1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x používáním zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku značkou xxxxx,

3. skutečnosti zpochybňující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxx klasifikaci; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. a) x c).

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§41

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Statistický xxxxx

x) zřizuje a xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) činí xxxxxxxx x ochraně xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx x něho xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx zájem.

(2) Obsah x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytování informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i okruh xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Statistický xxxxx xxxx

x) vede centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx uvedeny x §18 xxxx. 1 písm. a) xxxx 3 a x §20 odst. 3 xxxx. a) x b),

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx x zpracovává xxxxxxxxx získané

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx správních úřadů,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx cizích xxxxx x Evropské komisi, xxxxxxx v souvislosti x riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,

x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby k xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§42

Xxxxxxx a rozsah xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, které x Xxxxx republice

a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx prostředků,

c) plní xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 a 30,

x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

x) ministerstvo,²⁹⁾

b) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) a podle xxxxxxxx 3,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx x x výrobce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx Českou obchodní xxxxxxxx.§42

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§43

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx kontroly x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředky.

(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn

a) xxxxxxxxx xx pozemky, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx kontroly,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx médiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v písmenu x) x xxxxx xxxxxx z xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx odebrat listinu x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,

2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) požadovat provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx dispozici xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx listin x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx zdravotnického prostředku x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx je toho xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxx s §49. Xxxx za xxxxxx autorizované xxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,³⁰⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x průběhu x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

d) xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx

x) podvolit xx kontrole a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě osobám xxx přizvaným xx xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x), xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§45

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx vznikly xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) kontrola xxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost; xxxx xxxx úhrady se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾

(2) Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx ve xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zákoně x zvláštních právních xxxxxxxxxx.⁵⁾

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxx pokut

§46

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx porušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem

a) xx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §11 xxxx. 3,

x) xx xx xxxx 600&xxxx;000 Kč xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 1 a 4 a §14 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xx do xxxx 300&xxxx;000 Xx xxxx, xxx

1. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx povinnost stanovenou x §49,

x) až xx xxxx 200 000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 a 4, §10, §11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7, §13, §14 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x odst. 2, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 xxxx. 1 a 2, §22 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 a 5, §32 xxxx. 1 x 4 x §44,

x) až xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §6 xxxx. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 xxxx. 4, §25 xxxx. 1, §26, §27 xxxx. 2, §28 xxxx. 1, 3 x 4, §30, §31 odst. 1 xx 6, §33 xxxx. 1 x §35.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 lze xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx a xxxxxx Xxxxx.

(4) Pokuty xxxx příjmem státního xxxxxxxx.

(5) Uložením xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.³²⁾

§46a

Xx xxxxxxx delikt se xxxxx xxxxxx do

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) a §46 xxxx. 3,

b) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní delikt xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) xxxx §46 odst. 2, xxxx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.

§46x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§47

(1) Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³³⁾

(2) Pokutu xxx xxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx, kdy se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dozvěděl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx přihlíží x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxx, za xxxxx x protiprávnímu xxxxxxx došlo.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 274/2003 Xx.)

§48

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení

Na xxxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 1, §16 odst. 2, §38 písm. x) x §40 xxxx. 2 písm. x) se vztahuje xxxxxxxx xxxxxx předpis.³⁴⁾

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx tohoto zákona x zaměstnanci Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případech

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,³⁵⁾

b) xxxxxxxxxxxxx z

1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a

2. mezinárodních xxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x xx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§50

Xxxxxxx

(1) Xx odborné xxxxx poskytnuté xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx úkony xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, je-li zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,

b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx osob.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx řádně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§51

Xxx xx v xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx".

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx ministerstvo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x žádosti x prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. i); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x péči x xxxxxx xxxx

§53

Xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Sb., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., zákona x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb. x xxxxxx x. 71/2000 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §10a xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředků".

2. X §11 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

3. X §20 xxxx. 1 se xxxxx ", léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

4. X §20 xx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. X §55 xxxx. 2 xxxx. d) se xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10x), xxxxx xxx:

"10x) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů.".

6. §62 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 11) a §63 xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx podnikání

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Sb., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., zákona č. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona č. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x zákona č. 29/2000 Xx., se xxxx takto:

1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) xxx:

"x) xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:

"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx ve xxxxxxx 2 zní:

"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x proškolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx sloupci 1"

text xx xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"

xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 odst. 1 zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx druhého xxxxxx xx dni vyhlášení.

Klaus x. x.

Xxxxx x. x.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", průkaz xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x účinností xx 8.2.2005

Xx. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů.

2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx zahájená x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Informace

Právní předpis x. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x výjimkou §3 xxxx. x), §4 xxxx. 6 x §11 odst. 5 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Zdravotnické xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)

274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2003

346/2003 Xx., úplné xxxxx právního předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 8.2.2005

227/2009 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x základních registrech

s xxxxxxxxx od 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.6.2010

375/2011 Xx., kterým se xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové xxxxx x částce x. 168/2004

Xxxxxx předpis x. 123/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Rady 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Rady 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 o nové xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (váhy x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx napětí).

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

6) §2 xxxx. d) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních službách).

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.

7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9x) Xxxxxxx č. XVI k nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14x) Například xxxxxx stanovené Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických přístrojů xxx humánní xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

15) Zákon č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 a §37 zákona x. 20/1966 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů.

§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19a) §17 xxxx. 13 xxxx. x) zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

19b) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20b) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

22x) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

22x) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22c) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.

26) Zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x tlumočnících.

28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. x) zákona x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 526/1990 Sb., o xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Zákon č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

33) Například xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o správním xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (trestní xxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

*) Ve Xxxxxx xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.