Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2000 do 30.08.2003.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxx, xxx xxx xxxxxx správném xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxxx určeny, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lidí.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx používaný samostatně xxxx x kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x člověka pro xxxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx nemoci,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
d) xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;1) pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx léčivo1) a xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vakuového nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x lidského xxxx xx účelem diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx pro všeobecné xxxxxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specificky pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu, xxxxxx xxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §8 xx 14; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnímu xxxxx fyzické xxxxx, xxxxxxxx se na xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkouška,
f) jehož xxxxxxx xx závislá xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné energie xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxx následkem gravitace, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx s xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx zavedení, a xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx1) xxxx xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx považována za xxxxxx.1) Tento xxxxxxxxxx xxx vyrábět x
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x).
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx určil, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§3
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxx zastoupení xxxxx osoba. Za xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxx svého xxxxxxxx zahraniční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxxx x pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uvedení na xxx xxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxx, a xx pro použití xxxxxxx fyzickou osobou x k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx,6) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx této xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx zprostředkovává xxxxx xxxxx způsobem xx poskytuje xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen výrobcem xxxx dovozcem,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,7)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), poskytovatel, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití,
f) xxxxxxxx xx trh okamžik, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. e), xxxxxxxx poprvé úplatně xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda je xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x návodu x xxxx použití, xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné fyzické xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu z xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jevy, xxxxx xxxx zaznamenány xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, který xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx").
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) (dále xxx "xxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx x tom písemné xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx x xxxxx").
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx xxxxx dobu xxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx uveden x prohlášení x xxxxx x x xxxxxx k xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx technicky xxxxx, xxxxx xx xxx xx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx materiálech.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx předvádět xxxxx xxxxx, jestliže tato xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx označení vyplývá. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx x poznatkům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx použití,
b) xxxxxxxx doba jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) mají x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx
x) nemají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx prostředkům xxxxxxxxxx x shodě.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; varování široké xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx nemohla xxx xxxxxxxxx xxxx, stejně xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx informuje Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx uvedených v §32 odst. 4.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§6
(1) Xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxx a výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx x xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, dozor, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx8) x xxxxxxxxxx9) xxxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy.5) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Úřad xx xxxxxxxxxx x ministerstvem,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odpovědný xxxxxxxx,10) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, musí mít xxxxxxxx nebo xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx x xxxxxxxxx osoby musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxx xx to xxxxxx a možné, x na xxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výši stanoví xxxxxxxx právní xxxxxxx.11)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxx výjimek
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx právní xxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx musí být xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Potřebné xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx stanoveno jinak.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx jeho systematické xxxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osob, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "subjekt xxxxxxxxx"), x cílem
a) xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zejména x hlediska jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx vlastností),
b) zjistit xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx předem a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(4) Xxxxxxxx zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,12) xxxxxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxxxxx zkoušky.
(5) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, navrhovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx poslední xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxx xxxx vyvrátit xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Při xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx léčby xx xxxxx plán závazný xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxx xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Zadavatel xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x za xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §13 asistenta xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx, ověřování, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x technické xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, odpovídá xx tuto činnost x xx zdravotní xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděném xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §15 x 16. X případě xxxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) z xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx osvědčuje příslušná xxxxxx,13) a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxxxx svůj jednací xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zachovávání xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxxxx zařízení, zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxx.
(2) Předsedu a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx statutární orgán xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx a xxxxx členy etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze fyzické xxxxx bez xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. x) s xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx doby se xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx je třeba xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx schválené etickou xxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx komisi o xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) zadavatel xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem své xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx x případě zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(8) X případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Informovaným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce zúčastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat
a) odpovídající xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx včetně jeho xxxx,
x) xxxxx přínos xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, že xxxx údaje mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického hodnocení, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxx cestovních výdajů14) x náhradě prokázaného xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) x důsledku účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx přínos pro xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxx zájem; x xxxxxxx případě xxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx písemný souhlas x xxxxxx klinické xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx neustavil,
d) xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který
1. xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. byla provedena xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiná xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx byl informován x výsledcích zkoušek xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx i x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx zkoušky,
g) osoby, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
1. mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx úkolů, x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) smlouvy x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx sjednáno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat x pro xxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxx nebylo prokázáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx xx osobách
a) xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx úkonům, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v jiných xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů,
d) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx chorobám) x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx; pokud je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx klinické xxxxxxx x x závislosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písemně, je xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkouška x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění), stanovení xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx anebo u xxxxx nenarozených dětí,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx zkouška provedena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxx zkouška, xx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 4 x tím, že
a) xx xxx provést xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx života xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxx u xxxx mladších 18 xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxx zástupce subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxx provádění zastaveno, xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x etické komisi x příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. písemná smlouva xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxx informací známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vymezení jejich xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle §49,
7. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení,
9. xxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx hodnocen; tyto xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxxx léčiv x xxxxxx jejich podávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx plánu klinického xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx plánu klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxx trvání klinického xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxx zajistit
a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
3. souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxx §11 odst. 1 písm. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx podílejícími se xx klinickém hodnocení,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §12 xxxx. x) xxxxxx 1, 5 x 6,
x) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx pracovištích, x xx xx 10 xxx xxx dne, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx odpovídající informace xxxxxxxxxxxx.
(2) Zadavatel je xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx zkoušejícím
1. shromažďování x vyhodnocování statistických xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) pověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx x ponese xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx klinického hodnocení,
3. xxxxxxxxx x klinické xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. informace xxxxxxx x předklinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podepsat
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. závěrečnou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx klinické hodnocení xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx jejich vzniku Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"); obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), x to x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx.15) Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxx x přiměřeném poměru x rizikům spojeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx případ smrti xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx anebo dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx 6 %. V xxxxxxx, xx dojde x čerpání pojistného xxxxxx, zaniká xxxxx xx xxxxxxxx,
x) písemně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§14
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit
a) aby xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxxx, xxx duševní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx; dále odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. obsahu xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. opatření uvedeném x §13 odst. 2 xxxx. x), xxxxxx pojištění xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx,
9. způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesnost, čitelnost x xxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxx, xxxxx x dokumentech x záznamech o xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxx x xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx zápis zůstal xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx zdraví subjektů xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx to xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poté xxx podepsat,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončit klinické xxxxxxxxx; prokazatelně xxxx xxxxxxxxx, že xx xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je pověřen, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v rámci xxxxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx žádný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxx prokazatelně subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx, evidovat xx xxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx telefonického nebo xxxxxx spojení, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxx x jeho zdravotním xxxxx,
2. informovat ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho účasti xx klinickém xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx odstoupení od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tak rozhodl x průběhu tohoto xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, asistenta xxxxxxxxxx, příslušnou etickou xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxxxx o vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx neplatí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Případné xxxxxxxx od plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx se stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, plní řádně xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx odmítne tak xxxxxx, xxxx podat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx po dobu 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. x) a x), a to xxx, aby totožnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xx xxxxxx seznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracoviště xxxxxxxxxxxxx16) x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"),
x) není uznáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx vyhláškou po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx materiální, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště.
(3) Náklady xxxxxxx s uznáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§16
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xx xxxxxxx bylo osvědčení xxxxxx; x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě osvědčení xxxxxx.
(3) Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx xxx dozoru xxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxx předpokládá xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podle pokynů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx použití; tyto xxxxxxxxxx xx předepisují xx tiskopise xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx jen "poukaz") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,18)
x) x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.18) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány Ministerstva xxxxxx,
x) xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.18)
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx stanoví vyhláškou
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které
1. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přezkušovat xxxxxx funkce pouze xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech19) x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx20) x nákupu, xxxxxxxxxx x prodávání stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, praktické xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x poskytovatelům, xxxx xx výrobcem vyhrazena xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, provozování nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aplikace,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 písm. x) x x).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§19
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §18 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návodem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx xx x xx dozví, x
x) xxxxxxxxx po dobu 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopie poukazů x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
XXXXX X
XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, XXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§20
Všeobecné xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, aby
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx nebo s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) a xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx, xxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x svého xxxxxxx specificky zaměřeného xx příslušný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto prostředků, x xx x xxxxxxx s návody x použití xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o nutnosti xxxxxxxxxx se před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxx stavu, funkčnosti x xxxxxxxxx použití, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přesvědčit, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dalšími xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x českém xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx,
x) xxx, xxx prodává xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo stanoví xxxxxxxxx
x) druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx,
x) xxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxx požadavky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx a s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních dat xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§21
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx povinna pacientovi, xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx implantován, popřípadě xxxx zákonnému zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxxxxx, spolu s xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx pacienta x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx lékaře x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti o xxxxx, obsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxxx podle odstavců 1 x 2.
(4) Xxx informování xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití,
b) xxxx xxxxxxxxx
1. s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, a
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x zacházení se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání vhodné. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxx xx instruktáž xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xxxxxx evidence, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví při xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx a obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
x) vedení xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informací získaných x souvislosti x xxxxxxxxxx těchto prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Statistický xxxxx").
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) přijmout opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost při xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21) a to x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§26
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, opakovaně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kontrolami x xxxxxxx stavu, xxx byla po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaručena jejich xxxxxxxxx x bezpečnost.
(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx s xxx xxxxxxx smějí provádět xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x českých xxxxxxxxxxx xxxxx,22) xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxxx možných důsledků x rizik,
b) provádět xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x
x) činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx odborný xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx zaměstnanců, xxxxx prováděním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 musí xxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupovat nezávisle xx xxxxxx osobách x xxxxxxx xxx xxxx ovlivňovány.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, pokyny x xxxxxxxxxxx výrobců
a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) základní požadavky xx druh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 odborně xxxxxxxxxx osobou.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx udržovány x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x zkouškami xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "servis") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx v §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx osoby, xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxx xxxx dovozce xxx xxxxx účel xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předpoklady uvedené x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 6.
(4) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx ihned Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx informace a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx x Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 2,
x) xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxx,
x) postup xxx
1. xxxxxxxxx předpokladů u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
2. kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§29
Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx
X zájmu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxx činnosti podle §21 x 22,
x) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (hygienický x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, používání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, dovozu, distribuce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, údržby x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxx x označení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, vyřazování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x x),
x) podléhajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby umožňovala xxxxxxxxxx zjistit umístění xxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §21 a 22.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx servisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx se xxxxxx povinnost poskytovatelů, x nichž xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, výrobců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxx xx xxxxxx x České republice, xxxxx uvádějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, před zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) adresu xxxxx výkonu xxxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, bydliště x identifikační číslo, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku uvedeném x §20 odst. 3 xxxx. a) x b), xxxxxxx xxxx
1. název,
2. xxx,
3. xxxxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx třída,
5. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6. použitý způsob xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx stanoven xxxxx §17 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxx §18,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxx na xxx zdravotnické prostředky x České xxxxxxxxx, x nichž není xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx; registraci xxxx xxxxxxx doplnit x
x) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, x
x) xxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxx xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nesterilní.
(3) Xxxxx xx xxxxxx x České republice, xxxxx kompletují soupravy x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx provádějí xxxxxx sterilizaci anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,12) x xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x popis xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx sterilizace x xxxxx xxxxxx účinnosti, x to x x systému zdravotnických xxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x), xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje
a) podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), e) xxxx 1 až 5, x) x x),
x) x své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx d) x xxxx. x).
(6) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 až 5 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx, xxx taková xxxxxxxxxx nastala.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx předchozích xxxxxxxx x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx uvádějí na xxx a do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxx, evidence, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxx xxxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx o ní xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx z prodlení xx oprávněn oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx osoby též xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx zjistí xxxx xx o xx xxxxx x xxxxxxxxxx osoba u xxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xx x ní xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
3. Policii České xxxxxxxxx, jestliže jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) zahájí xxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx x pro zamezení xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, jestliže oznamovatelem xx xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxx (obchodní jméno), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx identifikační xxxxx, jestliže se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, při xxxxx xxxxxxxxx došlo x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vzniku, a
e) xxxxxxx opatření.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx,
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx šetření xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), o němž xx dozvěděli v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, povinni
a) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx své xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxx x nebezpečí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxx šetření xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům,
c) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo doprovodné xxxxxxxxx x xxx, x
2. ujištění, xx xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda,
d) xxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx uživatele a xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], x
x) informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) neprodleně ministerstvo.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxxx plán pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X cílem xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předejít xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx důsledků a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx obsahuje zejména
a) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx s orgány xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a organizacemi,
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx došlo xxxx xx xxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§37
Xxxxxx xxxxxx správy
Státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x použití při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx
x) ministerstvo,
b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"), a
c) Xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxx
1. xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,5)
2. funkci vrcholného xxxxxx v České xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,5) popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx poskytování zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
d) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,5)
3. dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,26)
e) vyhodnocuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 x xxxxxxx f) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx přijímá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené ministerstvem,
f) xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx Xxxxxx x vyjadřuje xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxx výrobců x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že
1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být ohrožen xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pro xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
2. xxxxx vzniku xxxxxxx, funkčních xxxx x technických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx spojená,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx správním xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx ústavu,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ochranu zdraví xxx xxxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjekty, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x cílem trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Úřadem xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, XXx x XXX, xxxxxxxx pro xxxx xxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xx účelem regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě nežádoucího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx
1. k xxxxxxxxx autorizace podle xxxxxxxxxx právního předpisu,8)
2. x xxxxxxxx x xxxxxxx podle §18 xxxx. 1,
x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx x koncesi xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,20)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ministerstvu pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 odst. 1.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ministerstva x oboru xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxxxx xxxxx §31 nepodléhají, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx5) x souladu x ustanoveními §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x c),
d) xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §7 xxxx. 1.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx je xxxxxxxx úřadem28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x poskytovatelů
1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, technického xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků, xxxxxx k použití xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx a xxxxxxxxx (§21),
4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření (xxxxxx xxxx xxxxxxxxx); o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pracoviště, xxx xx bude xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),
6. plnění xxxxxxxxxx vztahujících xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46;
4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx znalecký xxxxxxx xxxx osoba, xxxxx učinila xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. případu uvedeného x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§41
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, a
c) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v informačním xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) vede xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §18 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 x x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pokud byl xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. pozorováním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx komisi, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby podle xxxxxxxx 2.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§42
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx podléhají zdravotnické xxxxxxxxxx, objekty x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků,
c) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 a 30,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx činností (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxxxxxx,29)
x) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 písm. x) a podle xxxxxxxx 3,
x) příslušná xxxxxxxxxxxx.
(3) V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x výrobce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. O záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.§42
Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§43
Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) není podjatý xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx osoby") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) má x xxxxxxxxx xxxxxxxx měřicí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx pozemky, xx prostorů, objektů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontroly,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx dat na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx xxxxxxx listinu x dokumenty, xxxxxxxx xx to xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytně xxxxxx x provedení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx dispozici nebo xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx kontroly,
g) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení kontrolované xxxxx x případech, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §49. Xxxx xx xxxxxx autorizované osoby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,30) xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pořídit xxxxx o průběhu x xxxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx osob, a
e) xxxxxxxx řádnou ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná xxxxx
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobám xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora uvedeným x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx g) a x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento xxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§45
Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; výše xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výši xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx díl, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx odebrání. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.5)
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxx
§46
(1) Ústav xxxxx pokutu osobě xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem
a) xx xx výše 1 000 000 Xx tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §11 xxxx. 3,
x) xx xx xxxx 600&xxxx;000 Kč xxxx, xxx porušil xxxxxxxxx stanovenou v §4 odst. 1 x 2, §8 xxxx. 1 x 4 a §14 xxxx. 1 písm. x),
x) xx do xxxx 300 000 Kč xxxx, kdo
1. xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §49,
x) xx xx xxxx 200&xxxx;000 Xx tomu, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 a 4, §10, §11 odst. 1, 2, 4 xx 7, §13, §14 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x odst. 2, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 odst. 1 x 2, §22 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 a 5, §32 xxxx. 1 a 4 x §44,
e) xx xx xxxx 100 000 Xx tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §6 xxxx. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 xxxx. 4, §25 xxxx. 1, §26, §27 xxxx. 2, §28 xxxx. 1, 3 x 4, §30, §31 xxxx. 1 xx 6, §33 odst. 1 x §35.
(2) Xx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx uložit xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx je xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx pokuty; xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Ústav.
(4) Pokuty xxxx příjmem státního xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx pokuty xxxx dotčena xxxxxxxxx x náhradě xxxxx.32)
§46a
Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§47
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pokuta xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.33)
(2) Pokutu xxx xxxxxx nejdéle xx 1 roku xxx xxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx k xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxx, za xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 274/2003 Xx.)
§48
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení
Na xxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 2, §38 xxxx. x) x §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.34)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx tohoto zákona x zaměstnanci Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,35)
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána,
a xx x výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§50
Xxxxxxx
(1) Xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx5) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1
x) xxxx xxxxxxxxx požadovat od xxxxx, na xxxxx xxxxxx mají xxx xxxxxx úkony provedeny, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx přibližná výše,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx osob.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, které nebyly xxxxxxxxx, jestliže osoba, xxxxx xx nařídí, xxxx úkony xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§51
Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx", rozumí se xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Lhůty xxxxxxx x předchozí xxxx může xxxxxxxxxxxx xx žádost poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxx prodloužit, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Splnění xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby pověřené xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); seznam xxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxx x xxxxxx xxxx
§53
Xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Ústavního soudu x. 206/1996 Xx., xxxxxx č. 14/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Sb. x xxxxxx x. 71/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §10a xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředků".
2. X §11 xxxx. 3 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x protetické x xxxxxxxxxxxx pomůcky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
3. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pomůcky xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
4. X §20 xx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
5. X §55 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10x), xxxxx xxx:
"10x) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
6. §62 včetně poznámky xxx xxxxx x. 11) a §63 xx xxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Sb., zákona x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Sb., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., zákona x. 27/2000 Xx. x zákona č. 29/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
xxxx xx sloupci 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého měsíce xx xxx vyhlášení.
Klaus x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx živnost "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx úřad vydá xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx průkazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Řízení xxxxxxxx x nedokončená xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Informace
Právní předpis x. 123/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 písm. l), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), které nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Protokolu x Xxxxxxxx dohodě xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Sb., xxxxx xxxxx právního předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností od 1.4.2012
x oprava byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x částce č. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx právním předpisem č. 268/2014 Sb. s účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. prosince 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x neautomatickou činností), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických specifikacích xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
3a) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §2 xxxx. d) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách).
7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 102/2001 Sb.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o České xxxxxxxx komoře, České xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie a xxxxxxxx.
14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x hospodaření x xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 písm. x) zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx mění některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20b) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx bezpečností práce, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
26) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) zákona x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
36) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.