Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2000 do 30.08.2003.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
ZÁKON
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§1
Xxxxxxx úpravy
Účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxxx určeny, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, pomůcka, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx potřebného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, náhrady anebo xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx své hlavní xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;1) pokud xxxx xxxxx výrobek xx uveden na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, vztahuje se xx xxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) a xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sadou, xxxxxxxxx, přístrojem, zařízením xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené výrobcem x xxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx anomálii nebo xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x kompatibility s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx považuje x xxxxxx vakuového nebo xxxxxx xxxx specificky xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
x) zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou,
e) xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §8 xx 14; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka4) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkouška,
f) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx následkem gravitace, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému zavedení xxxxxxx do lidského xxxx x tím, xx zůstane xx xxxxx zavedení, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxx1) nebo xxxxxxxx-xx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
2. pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx x).
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž považuje xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx prostředkem podle xxxxxxxx 1, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (dále xxx "příslušenství").
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za návrh, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho uvedením xx trh xxx xxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, kterou x xxxx jako svého xxxxxxxx zahraniční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxxx x xxx osobu, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s úmyslem xxxx uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxx; předchozí xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem a xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx již xx xxxx, a xx pro xxxxxxx xxxxxxx fyzickou osobou x k účelu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx,6) xxxxxxxxx osobou uvedenou x xxxxx této xxxx před xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx xx poskytuje uživatelům,
c) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx použití, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx dovozcem,
d) poskytovatelem xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,7)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient"), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,
f) xxxxxxxx xx trh xxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není určen xxx klinické hodnocení xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxx xxxxxx úplatně xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx fáze xxxxxxxxxx jako zboží xxxxxx k xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xx mohly xxxx x xxxxx uživatele xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průvodní jevy, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx navzájem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,
j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx").
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §7, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) (dále xxx "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx vydal x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx").
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xx celou xxxx xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx medicínské a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx; jestliže xx xx xxxxxxxxx možné, xxxxx xx též xx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x reklamních xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx o shodě, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx označení vyplývá. Xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx předchozím upozornění xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx.
(4) Poskytovatelé nesmějí xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže
a) xxxxxxxx xxxxxxx podezření, že xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx použití,
b) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx
x) nemají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx prostředkům xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxx xxxx riziky
(1) Xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx nemohla být xxxxxxxxx jiná, stejně xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§6
(1) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx8) x akreditace9) upravují xxxxxxxx právní xxxxxxxx.5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,10) který xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx jméno, příjmení x bydliště u xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (obchodní xxxxx) x sídlo x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx je xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo této xxxxx.
(3) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxx výjimek
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytovatele použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx nebo ionizujícího xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Státním xxxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx.
(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(4) X povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyrozumí.
(5) Povolení xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
XXXXX XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ
§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) x výsledků xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx účelu použití x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, prováděné xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x které xx dobrovolně podrobí xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx
x) xxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx),
x) zjistit xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pokud xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostatečně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx být xxxxxxxxx shoda a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,12) xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx určený xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxxxxx zkoušky.
(5) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx volbě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx plán xxxxxxx xxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, (dále jen "xxxxxxxxx") x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), x xxxxx neodstoupí xx klinického xxxxxxxxx, x xxx subjekty xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takto hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zda xx celou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba s xxxxxxxxxxxx kvalifikací, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, odpovídá xx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxx má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle §15 a 16. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx etickou komisi xxxxxxxxxxxx. Poskytovatel oznamuje xxxxxxxxxxxx ustavení etické xxxxxx, x xx xx 30 dnů xx jejího ustavení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx4) x xxx xxxxxx, xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,13) x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.
(2) Předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; předsedu x xxxxx členy etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx písemně xxxxxx etickou xxxxxx x souhlas k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 xxxx. x) s výjimkou xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx udělí souhlas xxxx oznámí nesouhlas x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží xxxxxx komisi xxxxx xx změny v xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx komise xxxxxx písemně xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx zkoušející poruší xxxxxxxx způsobem své xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, složení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx x případě zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(8) X případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poučení xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a možné xxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x povinnosti subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstoupení,
h) xxxxxxxxx x
1. náhradě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) x xxxxxxxx účasti xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V případě, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení zkoušejícím x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "klinická xxxxxxx") xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx přínos pro xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě xxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
c) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x poskytovatele, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
1. je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx
2. xx odpovídající xxxxxxxxxxx a xxxxxxx 2xxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxx pro ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho technickému xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx v písmenu x), jakož x x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx se podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx úkolů, x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení nepřiměřený xxxx,
x) smlouvy x xxxxxx uzavřené v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx plnění xx musí vztahovat x xxx případ, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prokázáno xxxxxxxx konkrétní osoby.
(2) Xxxxxxxx zkouška, od xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx současných xxxxxxxx lékařské vědy
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví (zejména xxxxxxxx proti chorobám) x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesla xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v závislosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkouška x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, x xx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nenarozených dětí,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxx zkouška, od xxx se předpokládá xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 4 x tím, xx
x) xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx vědy xxxxxx xxx záchranu xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx x xxxxxxxx xxxx bolestí,
b) pokud xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx subjekt hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) Klinická xxxxxxx xxxxx být zahájena xxxx xxxx xxx xxxx provádění zastaveno, xxxxxxxx ministerstvo písemně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x etické xxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx zájmu.
(7) Xxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxx použité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx nepředvídaných nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx klinické xxxxxxxxx provádět,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) x xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícími, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x mlčenlivosti podle §49,
7. xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx klinickém xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. soubor xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx,
10. xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxx hodnocení,
b) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx provedených nad xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případech xxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a četnost xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx musí
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající odbornou xxxxxxx, x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxxx x podmínky x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
3. souhlasu etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §12 xxxx. a) xxxxxx 1, 5 x 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx pracovištích, x xx do 10 xxx xxx dne, xxx xxx o xxxx informován,
e) ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a
3. xxxxxx x postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx x ponese xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx zkoušejícího
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx, které mu xxxx oznámeny x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 15 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x informovat x nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"); xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), a xx x pojišťovnou oprávněnou x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x přiměřeném xxxxxx x xxxxxxx spojeným x konkrétní klinickou xxxxxxxx x pojištění xxx xxxxxx smrti xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. V xxxxxxx, že xxxxx x čerpání pojistného xxxxxx, zaniká xxxxx xx xxxxxxxx,
x) písemně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§14
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit
a) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) posouzení, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx hodnocení,
d) zpracování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxx o
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k předklinickým xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxx x §13 odst. 2 xxxx. x), xxxxxx pojištění xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx,
9. způsobu xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xxx x xxxxxxx, tak i xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) provedení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, u každé xxxxx musí xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx negativních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx jeho xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se xxxxx x plánem klinického xxxxxxxxx a poté xxx podepsat,
4. prohlásit xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětu xxxxxxxxxx hodnocení osobní xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nežádoucích xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxx žádný xxxxx terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tak xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x případné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, asistenta xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx a xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x učiněných opatřeních,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu nelze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx neplatí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx zadavatele, xxxxxx považovány za xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx být oznámeny xxxxxxxxxx, a
7. xxxxxxxxxxx, xxx se stále xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 let dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. b) x x), a to xxx, xxx totožnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx známou xxx xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, které x xx nebyly xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx xx pracoviště xxxxxxxxxxxxx16) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxx poskytovatel.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§16
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x dobu, xx kterou bylo xxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků x xxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osvědčení xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx nařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx bez dozoru xxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podle pokynů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xx značném xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx předepisují xx tiskopise xxxxxxx xx zdravotnický prostředek17) (xxxx jen "xxxxxx") xxxx xx objednávku.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,18)
x) x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxxx zákona a x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.18) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.18)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky, které
1. xxxxx prodávat, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přezkušovat xxxxxx funkce xxxxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech19) x osoby, xxxxx xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx20) x nákupu, skladování x prodávání stanovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x správném používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xx nesmí xxxxxxxx samoobslužně, v xxxxxxxxxx ani formou xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sítí,
3. xxxxx xxx prodávány xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx výrobcem vyhrazena xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, provozování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aplikace,
b) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§19
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v §18 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) používat zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návodem, xxxxxxxxx x pokyny výrobce xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx nestanoví jinak,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí příhody, xxxxxxx xx o xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx dobu 10 let xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. x) x x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
XXXXX V
INSTALACE, XXXXXXXXX, XXXXXX, SERVIS X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby
a) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jen k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x provozními předpisy x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xx společnému xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušenstvím, x potřebným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx x hlediska xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx x použití nebo xxxxxx připojenými informačními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx byli xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x bezpečném použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení a xxxxx předmět spojený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx
x) zdravotnický prostředek xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx používání x xxxxxx, xxxxxx dezinfekce x sterilizace zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilní,
c) xxx, xxx prodává xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxx o tom, xx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo stanoví xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků přesahující xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx zejména k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxx spojené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§21
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx se xxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, dodávané xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx pacientovi, xxxxx byl zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lékaře x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx vystavovat vůbec xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxxx podle odstavců 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, které
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x informacemi xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vhodné. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) používány xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvláštnosti.
(4) X instruktážích podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxx evidence, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.
(5) Výrobce xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,5) xxxxxxxxx uznávanými technickými xxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx a xxxx xxx používány pouze x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Statistický xxxxx").
Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou bezpečnost
a) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace xxxxxxx, zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,21) x xx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx použití xxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup, xxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§26
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udržovány xxxxxxxxxxx x pravidelnými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaručena jejich xxxxxxxxx a bezpečnost.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně znalostí xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,22) xxxx schopnost
a) xxxxxxxx x posoudit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxxx xxxxxxx důsledků x xxxxx,
x) provádět xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x
x) činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx poskytovatel xxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx pověří.
(3) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx při xxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných osobách x xxxxxxx být xxxx ovlivňovány.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x instrukcemi výrobců
a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, seřizováním, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx v §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou provádět xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx požadavky xxxxxxx x §26 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x vybavení potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracovními xxxxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxx xxxx dovozce xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Poskytovatelé xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6.
(4) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx
x) hlásit ihned Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx servisu, x
x) xxxxxxxxxx Ústavu x xxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx umožnění xxxxxx xx prostor, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx používají x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Ministerstvo x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx
X zájmu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,
x) xxxxxxxxx xx
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx kvalitu, velikost x xxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x sanitární xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, dovozu, distribuce, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
6. xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
7. xxxxxxxxxx, vyřazování a xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx; tato evidence xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) spojených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §21 x 22.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx servisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxx xx sídlem x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx
x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) adresu xxxxx výkonu xxxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
x) údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeném x §20 odst. 3 xxxx. x) x x), xxxxxxx xxxx
1. název,
2. typ,
3. xxxxxx xxxx použití,
4. xxxxxxxxxxxx třída,
5. datum xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx, na xxxxx základě se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 1, popřípadě xxxxx §18,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx poprvé xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x nichž není xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx; xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx doplnit x
x) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, x
x) údaj, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxxxxxx, x zda jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nesterilní.
(3) Xxxxx se xxxxxx x České republice, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby je xxxxx xxxxxx na xxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx sterilizaci xxxxx xxxxxxxxx sterilizaci jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,12) x xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxx jejich použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poprvé na xxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x popis xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x x), xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), e) xxxx 1 až 5, g) a x),
x) x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x písm. x).
(6) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxx osoby xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to do 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 xxxx. 3 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby,23) akreditované xxxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx ji xxxxxx xxxx se x xx dozví x xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x ní dozví, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
3. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činu,
b) zahájí xxxx xxxxxxx, a
c) xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx zamezení xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx právnická xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,25)
x) xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxxxxxxxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí příhody, xxx x xxx x xx došlo, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, i xxxxxxx xxxxxx vzniku, a
e) xxxxxxx opatření.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx ministerstvo a x xxxxxxx potřeby Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx x použitím xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §32 odst. 1 a 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx šetření xx xxxx 30 xxx.
§34
Ministerstvo xxxxxxx vyhláškou formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§35
Xxxxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 písm. x), x xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx potřebná opatření xxxxx xxx působnosti xxx včasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx osob s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby provádět xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx šetření xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit příslušným xxxxxxxx úřadům,
c) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx, x
2. ujištění, xx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. údaje xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným rizikem xxx uživatele x xxxxx osoby [§20 xxxx. 3 písm. x) x x)], x
x) informovat o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxxx plán pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx x organizačně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx servis, xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx mohlo dojít x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx informačních prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§37
Xxxxxx státní správy
Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x použití při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"), x
x) Xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zvláštními právními xxxxxxxx,5) popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytování zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
d) xxxxxxxxxx
1. činnost Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §40,
2. xxxxxxx informací zasílaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxx subjekty z xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,5)
3. dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,26)
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace získané xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Statistickému xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a vyjadřuje xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx xxxxx výrobců x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx
1. v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx důsledku xx xxxx xxx ohrožen xxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxx
2. při xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx5) došlo x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látkami nebo xxxxxxx,
2. xxxxx vzniku xxxxxxx, xxxxxxxxx chyb x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxx xxxxx vyplývajících xxx Českou xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zabezpečováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzdělávací x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xx xxxxxxxx řízení,
l) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx ústavu,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x příslušnými xxxxxx cizích států x Komisí Evropské xxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x úřady xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, s Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx normalizačním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x autorizovanými xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x cílem trvalého xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa, XXx a III, xxxxxxxx xxx daný xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba,
3. xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx radiologických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,
n) xxxxxxxxx se
1. x xxxxxxxxx autorizace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
2. x xxxxxxxx x xxxxxxx podle §18 xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,20)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ministerstvu xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x eviduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ministerstva x xxxxx své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxxxx xxxxx §31 nepodléhají, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx zákona a xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx5) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem28) i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. vedení x uchovávání evidence x dokumentace týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx k použití xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx požadavků vyplývajících x xxxxxx k xxxxxxx x informací (§21),
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxx zastavení); x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx, které xxxx splňovat xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (§15 xxxx. 2),
6. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících se x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady spojené x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46;
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,
c) xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx včas xxxxxxxxxxxx opatření. Vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na tomto xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x navrhuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx označeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku značkou xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxx nebo xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nese osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. a) x x).
Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§41
Xxxxxxxxxxx ústav
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
b) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 a 35, x
x) poskytuje x něho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokáží xxxxxx zájem.
(2) Xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx v informačním xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx x okruh xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §18 odst. 1 písm. x) xxxx 3 x x §20 xxxx. 3 písm. x) x b),
b) vede xxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx,
x) centrálně xxxx a zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. podle xxxxxxxx 1,
2. kompetentním xxxxxxx cizích států x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxx před těmito xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§42
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podléhají zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xxxxx x Xxxxx republice
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) plní xxxxx xxxxxxxxxxx z §29 x 30,
x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx vykonává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxx činností (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxxxxxx,29)
x) Xxxxx v rozsahu xxxxxxxx v §40 xxxx. 2 xxxx. x) a podle xxxxxxxx 3,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspektoři Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxx, distributora a xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx.§42
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§43
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Kontrolu může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) není xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx osoby") xxxx x předmětu xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx potřebnou xxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, objektů x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nahlížet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,
x) pořizovat
1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x činit xxxxxx z xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx listinu x dokumenty, xxxxxxxx xx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) odebírat vzorky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat provedení xxxxxxxxxxxxxx zkoušek zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly,
i) xxxxxxx xx úhradu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Cena xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx je povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx o průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx xxxxxx ztrátě, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná xxxxx
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
x) podvolit xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora uvedeným x §43 odst. 2 xxxx. x) xx x) a x), popřípadě
b) umožnit xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx pro ně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx xxxxx účel.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§45
Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx, xxxxxxxx
x) kontrola xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,31)
b) zdravotnický xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.5)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx díl, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x nárok na xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, popřípadě součástka xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x tomto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.5)
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxx
§46
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx osobě xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xx xx xxxx 1 000 000 Xx tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §11 xxxx. 3,
x) xx xx xxxx 600 000 Kč xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 1 x 4 a §14 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xx xxxx 300&xxxx;000 Kč xxxx, xxx
1. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx, xxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
2. xxxxxxx povinnost stanovenou x §49,
d) až xx výše 200&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §4 odst. 3 a 4, §10, §11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7, §13, §14 xxxx. 1 xxxx. b) až x) x odst. 2, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 xxxx. 1 a 2, §22 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 odst. 1 x 4 x §44,
e) xx xx výše 100 000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §6 xxxx. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 xxxx. 4, §25 xxxx. 1, §26, §27 xxxx. 2, §28 xxxx. 1, 3 x 4, §30, §31 odst. 1 xx 6, §33 xxxx. 1 x §35.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x uložení xxxxxx; xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.
(4) Pokuty xxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
(5) Uložením xxxxxx xxxx dotčena povinnost x náhradě xxxxx.32)
§46a
Za xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx do
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x účinností xx 16.6.2010
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§47
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(2) Pokutu xxx xxxxxx nejdéle xx 1 roku ode xxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxxxx takové povinnosti xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx osob a x xxxxxxxxxx, za xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 274/2003 Xx.)
§48
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 1, §16 xxxx. 2, §38 písm. x) x §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.34)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx x zaměstnanci Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,35)
b) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána,
a xx s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zálohu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny x jaká xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx úkony xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§51
Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "prostředek zdravotnické xxxxxxxx", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxx uvedenou; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx může ministerstvo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději 6 xxxxxx před skončením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx výrobcem. Splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků posuzují xxxxxxxxx xxxxx pověřené xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx xxxx vede xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
§53
Xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Sb., zákona x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx. x xxxxxx č. 71/2000 Xx., se mění xxxxx:
1. X §10x xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xxxxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
2. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
3. V §20 xxxx. 1 se xxxxx ", léčebné x xxxxxxxxxxx pomůcky xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x zdravotnické xxxxxxxxxx".
4. V §20 xx odstavec 2 x označení odstavce 1 xxxxxxx.
5. X §55 xxxx. 2 xxxx. d) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx odkaz xx poznámku pod xxxxx x. 10x), xxxxx xxx:
"10x) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů.".
6. §62 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 11) x §63 xx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx podnikání
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx č. 273/1993 Xx., zákona č. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Sb., xxxxxx č. 159/1999 Xx., zákona č. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx č. 29/2000 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 písmeno j) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 20) xxx:
"x) výzkum, xxxxxx x distribuce xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.".
2. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
text xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx ve xxxxxxx 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx odborné vzdělání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro činnosti xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
text ve xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
xxxx xx sloupci 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx druhého xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále není xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx úřad xxxx xxxxxxxxxxx, kterému ke xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro vázanou xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx oznámení xxxxx ohlášené podle §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správnímu xxxxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx oznámené x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Řízení zahájená x xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Sb., kterým xx mění zákon x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.9.2003, x výjimkou §3 xxxx. l), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Protokolu x Evropské xxxxxx xxxx xxxx-xx tento xxx dřívější xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx od 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, zákona x specifických zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx právním předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. prosince 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx tlakové nádoby), 88/378/XXX (bezpečnost hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních xxxxxxxx).
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Příloha č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, změněnou a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x nařízení vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Zákon č. 634/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., x odborné xxxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) Zákon č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Xx.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx,xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x tlumočnících.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 526/1990 Sb., o xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Sb.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx zákon, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx neobsahuje.