EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.05.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 06.02.2005.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx dne 15. xxxxx 2000

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účelům, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, pomůcka, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxx v kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxx programového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx

x) xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx nemoci,

b) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xx fyziologického procesu,

d) xxxxxxxx početí,

a který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zdravotnický prostředek xx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx léčiva;¹⁾ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx něho xxxxxxxx xxxxxx předpis.²⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,³⁾

b) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být považována xx xxxxxx¹⁾ x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx x použití xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z lidského xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx vzorků, získaných x xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,

x) zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh charakteristik xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzickou osobou,

e) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkouškám prováděným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "zkoušející") x xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x specializace xxxxxx⁴⁾ nebo jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient"), xxxx

2.2. fyzické xxxxx, xxxxx je zařazena xx srovnávací xxxxxxx,

xxxxx xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám (xxxx xxx "xxxxxxx"),

x) jehož xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx jiné xxxxxxx xxxx xx jiném xxxxxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx gravitace, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému zavedení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x tím, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxx k podání xxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.¹⁾ Xxxxx prostředek xxx xxxxxxx x

1. xx zakázku podle xxxxxxx d),

2. pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁾ x xxxxx xxxx působit xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

(3) Za xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, ale xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu výrobce xxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx").

Účinnost od 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§3

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,⁵⁾

x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,⁷⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,

f) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo bezúplatně x xxxx výroby xxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx nebo xxxx obnovený,

g) nežádoucí xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx by xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x to xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vystavování na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx účelem xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.³⁾

Účinnost od 1.5.2004 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx č. 58/2005 Xx.)

§4

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Používat x xxxxxxxx účelu xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

a) x xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁾ (xxxx jen "xxxxx") x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7a) x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx

x) který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 a §52 xxxx. 2 až 6,

x) jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx výrobce nepoužil xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7b) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x českém jazyce x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (kdo xxxxxx x podle jakých xxxxxxxxx). Splněním xxxxxxxxx xxxxx předchozí věty xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxx xx xxx xxxxx bezpečné výrobky.^7c)

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx celou dobu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx být xxxxxx x prohlášení x xxxxx x v xxxxxx x jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxxx se též xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x poznatkům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx implantován xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci,

c) xxxx x hlediska xxx xxxxxx nedostatky, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x EU.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx institutu, České xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx dalších xxxx.

(6) X opatření podle xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx a poskytovatele; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, stejně xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx uvedených x §32 xxxx. 4.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx označuje zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x úmyslem xxxxx xxx xx xxx xxx svým xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxx na xxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Úřad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.

(3) X xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x kde xx xx xxxxxx a xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx obchodní firma xxxx název x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výši x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.¹¹⁾

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, x xxxx-xx na xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx žádosti stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxx.

(4) O xxxxxxxx xxxx zamítnutí výjimky xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické hodnocení") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx písemností xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx daného xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx x v potřebném xxxxxxx dostatečně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx výběr xx xxxxxxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxx probíhá podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx věk x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx probíhat xxxxxx na základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx studií,

2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nerandomizovaných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx očekávanému rizikovému xxxxxxx, obě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx studie,

4. xxxxxx x kontrolovaného xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx publikovaných xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx kompetenci xx xxxxxxxxx dohledu (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxxx,

x) specifikovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx klinických zkoušek xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, metodice, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků x xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx (xxxx xxx "zadavatel"), xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování x xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tím xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Smlouvou xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx, ověřování, xxx xx xx celou xxxx klinických zkoušek x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxx xxxxx x postupu xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x něhož xx xxxxxxxxxx zaměstnán; x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxx xxxxxxxx i xx zdravotní xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxxxx pracovištích.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x další xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx osobního xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou xxxxxxxx osobu se xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem x Rejstříku xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx komise se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx člen má xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, x to xx 30 dnů xx xxxxxx ustavení. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, vhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 2 xxxx. x), s výjimkou xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx xx změnami podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx na xxxxx x dokumentaci.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo zkoušející, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; přitom xxx, xxx nebylo xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(8) Xxxxxx xxxxxx uchovává významné xxxxxxx o své xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x korespondenci týkající xx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx nejméně 10 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx poskytovatel; pokud xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§10

Xxxxxxxxxxx souhlas

(1) Informovaným xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Poučení musí xxx písemné, srozumitelné x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) odpovídající xxxxxxxxx x klinických zkouškách xxxxxx jejich xxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinických zkoušek xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x předvídatelných rizicích x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informaci o xxxxxx možnostech léčby xxxx diagnostiky,

e) informaci x zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x xxx, xx xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx seznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x následcích jejich xxxxxxxxx,

2. práva na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výdajů¹⁴⁾ a xxxxxx xxxxxxxxxxx ušlého xxxxxxx (zisku) subjektu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

3. xxxxx xx poskytnutí náhrady xxxxx x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Informovaný xxxxxxx xxxx trvat xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx odvolání tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx. Xx poučení podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§11

Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, jestliže

a) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx subjekt, xxxxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx,^14a)

x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx zkoušek,

c) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx neustavil,

d) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxx je xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx,

x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx

1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při práci x předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů, x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady,^14b)

f) xxxxxxxxxx xxx informován o xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x písmenu e), xxxxx x x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx svých xxxxx, x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx uzavřené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podepsány xxxxxx účastníky,

i) xxxx xxxxxxxx pojištění pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x pro případ, xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkoušky, u xxxxx se nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx subjekt, xx xxxxx provádět xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,

x) xx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx službu, xxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxx souhlasu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx mladších 18 xxx se xxxxxxxxx xx podmínek uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxxxx proti xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud je xxxxx subjekt schopný xxx x xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout a xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx nutné xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zmírnění, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx s nepatrným xxxxxxx, a

c) odůvodněn xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout pouze xxxxx, xxxxx-xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx postupy přiměřené xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx nepředvídaných xxxx zvýšených xxxxx xxx subjekty musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx rizika odstranit, xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx úřad členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx po uplynutí 60 dnů xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; negativní xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx zástupci, dále xxxxxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx byla zaručena xxxxxxxx odborných xxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx zejména

a) písemná xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx se má xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx (asistentem xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. smlouvy a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) x x),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právem x doporučeními Evropských xxxxxxxxxxxx,^14c)

3. plán klinických xxxxxxx,

4. xxxxxxx souhlas xxxxxx komise,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx a x zdravotnickém prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkoušen; xxxx xxxxxxxxx tvoří součást xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich podávání xxxxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. nežádoucích příhodách, xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xx xxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx zprávy xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinickými xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx závěrečné zprávy x klinickém hodnocení,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 písm. x) a x),

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, technické x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku,

e) xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx mají xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,

5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. dalších xxxxxxxxx obsahujících data, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 10 xxx ode xxx, xxx byl o xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, a

3. xxxxxx x postupy xxxxxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxx analyzování,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx instruktáže zaměřené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx x další xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxxxx získané z xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 musí xxx v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 15 let,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxx x nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav; xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), a xx x pojišťovnou oprávněnou x podnikání.¹⁵⁾ Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. V xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nárok xx odškodné,

i) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx^14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxx zkoušek x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 x hlediska xxxx určeného xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl vyvolat xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 xxxx. 1.

(2) Xx účelem klinických xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) posouzení, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) získání informovaného xxxxxxxx,

x) zpracování x xxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx etické komisi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx učiněné xxxxxxxxx,

6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x zkoušejícím,

7. způsobu xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x),

9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přesnost, xxxxxxxxx a ochranu xxxxx x klinických xxxxxxxxx, údajů v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x subjektech, x xx xxx x xxxxxxx, tak x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, xxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších fyzických xxxx, které se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinen

a) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx jej xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx on ani xxxx spolupracovníci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx mohl xxxxxxx střet zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jejichž prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření, x

7. seznámit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx účasti na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, evidovat xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. seznámit xxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx komisi, Xxxxx x ministerstvo x xxxxxx xxxxxxxxx příhody x x učiněných xxxxxxxxxx,

6. projednat se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx kritické situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo zadavatele, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx, které provádějí x zajišťují xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách; xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

2. xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. b) x x), a xx xxx, xxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx

§15

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinických xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osvědčení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ podrobnější xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti pracoviště xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxxxx poskytovatel.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§16

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx, x xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx osvědčení xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx lékaře, nebo xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx léčbu podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (dále jen "xxxxxx") xxxx na xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,¹⁸⁾

x) x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁸⁾ Kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí orgány Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) ve Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.¹⁸⁾

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (do xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§18

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, jiných xxxxxxxx určených k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx fyzických xxxx xxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx^19b) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx uvedenou činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾ (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxx uvedeným xx xxxx prvé.

(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

1. xxxxx prodávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2. xx xxxxx prodávat xxxxxxxxxxxx, x automatech xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxx, x

3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx⁴⁾ x jiným xxxxxxxxxx xxxx fyzickým xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,^19a)

b) základní xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§19

Xxxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx fyzických nebo xxxxxxxxxxx osob uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx^19a) a prodejců xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx případy, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxxxxxx xx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,^19a) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x pokyny xxxxxxx, xxxxx tento výrobce xxxxxxxxx xxxxx,

x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxx právnické osoby xxxx fyzické xxxxx xxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19a) x xxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx potřeby příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx povinny xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 1 a §20 odst. 3 xxxx. a) x x).

Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx

x) zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx,

x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx nezávadné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx písmene x) x xxxxx x xxxxxxxx funkčnosti,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používány xxx xxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx používání těchto xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx s xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dalšími xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x českém xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zabezpečující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx,

x) xxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx pro uživatele x xxxxx osoby,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx trh, xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxx spojené ohlašovací xxxxxxxxxx, zpracování xxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§21

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx vztahují x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, dodávané xxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxx chování, xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx vyhledat xxxxxx x kterým vlivům xxxxxxxxx by se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxx vhodných preventivních xxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxx, xxxxx je xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx, obsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a dostupnosti xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2.

(4) Xxx informování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx

1. x informacemi xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x

2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx, které xx základě svého xxxxxxxx, svých znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání vhodné. X xxxxxxx potřeby xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, povinen provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného plánu, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §20 odst. 3 xxxx. a) x x) používány xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vztahovat x xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx xxxxxx evidence, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x odstavci 2.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem, xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,^20a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxx xxx používány xxxxx x souladu s xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx ohrozit zdraví xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Státním úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx na

a) vedení xxxxxxxxxx knih zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) druhy x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky (xxxx xxx "Statistický xxxxx").

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Státním úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxx pověřování xxxx xxxxxxxxxx technických kontrol xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx být zohledněny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,²¹⁾ x xx s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx systémů a xx xxxxxxx vhodných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx druhu, velikosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.

§27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx a x xxxxxxxxxxx řádného stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx k použití, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) druhy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx pravidelně kontrolovány,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx způsobilou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 a 29.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§28

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x řádném xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^22a) x předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxx norem^22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx x použití xxxx obsluze)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx prováděna xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x rozpoznání možných xxxxxxxx x xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx činit xxxxxxxx preventivní opatření, x

x) jestliže má xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) pro xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx. x) x x).

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx ovlivňována.

(5) Xx xxxxxxxxx servisu, xxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytnout Ústavu x jím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx. a); xxxxx xxxxxxxxxxxx pověří xxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, odpovídá xxxx xxxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) bližší xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,

b) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxxxxx xxx provádění servisu xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. b),

d) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx provádějících xxxxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx

X xxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx k požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovanosti a xxxxxxxxxx činnosti podle §21 x 22,

x) xxxxxxxxx xx

1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení,

2. hygienu x sanitaci (xxxxxxxxxx x sanitární xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx,

3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,

4. xxxxxx evidence x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22c)

6. typy x xxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) uvedených x §20 odst. 3 xxxx. x) a x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolám,

c) investičního xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit umístění xxxxxx prostředků,

d) spojených x informační x xxxxxxxxxxx činností xxxxx §21 x 22.

(2) Xxxxxxxxx kontrol uvedených x odstavci 1 xxxx. x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště, xx poskytovatel xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxx jsou xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx tehdy, xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,^7a) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxx x jsou připraveny x uvedení xx xxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx takto xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx anebo provádějí xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,^7a) u nichž xxxxxxx předpokládá před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx identifikovat příslušnou xxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxx), x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx na formulářích, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx provádějící xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájení,

c) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxxxx uvedené v xxxxxx odstavcích xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode xxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx získané podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §32 xxxx. 3 x podle potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, autorizované xxxxx,²³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx byli o xx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zaměstnanec xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, jestliže xx xxxxxx nebo xx x xx xxxxx x statutární xxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx, x

3. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a místo xxxxxxxxx nebo adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je právnická xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x pokud xx xxxxx, i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a

e) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Ústav

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx příhodu, x xxx xxxx xxxxxxxxx příčinná souvislost xxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§35

Xxxxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x němž xx xxxxxxxxx v xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx

x) xxxxx potřebná opatření xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx ochranu xxxx riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby provádět xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx úřadům,

c) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, x

2. ujištění, že xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx srovnání zdravotnických xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx uživatele x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], x

x) informovat o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předejít xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx důsledků x xxxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxx může stanovit x dohodě s Xxxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx vyhláškou bezpečnostní xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxx x poskytovatelů, jestliže xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a úhradu xxxxxxx x tím xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxxx informací.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§37

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"), a

c) Xxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) stanoví koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xxx subjekty x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx,³⁾

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁶⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace získané xxxxx písmene d) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx přijatá opatření x na jejich xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx statistickému xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené ministerstvem,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že

1. v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo zdraví xxxx, nebo

2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

g) xxxxxxxxxx opatření

1. xxx xxxxxxxx vzniku vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. proti vzniku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx provádí,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x klinických zkoušek,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x tím spojená,

2. xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx správním xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. Statistického ústavu,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx institutem xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ znalci,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. s Xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁸⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x eviduje xxxxxx xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výjimky xxxxx §7 xxxx. 1,

x) informuje xxxxx x klinických xxxxxxxxx.

§39

Příslušná xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx

a) zabezpečují xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. a) x c),

x) xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx s §7 xxxx. 1.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§40

Xxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem²⁸⁾ x xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx prostředků,

2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x dokumentace týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředků a xxxxxxx x instruktážích xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx požadavků vyplývajících x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx (§21),

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx); o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),

6. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících se x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. povinnost odstranit xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx odstranění,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

3. pokuty xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46;

4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jde xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx učinila xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) x c).

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§41

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informační xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx opatření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, a

c) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx a rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x informačním xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Statistický xxxxx xxxx

x) vede x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx

1. podle §31, 32 a 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx příslušných xxxxxxxxx úřadů,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby k xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§42

Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků

(1) Xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx podléhají zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, které v Xxxxx republice

a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) plní xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 a 30,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři")

a) ministerstvo,²⁹⁾

b) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxx v §40 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,

x) příslušná xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x x xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekci.

§43

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxx xxxxxxxx xxxxx inspektor, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx uvedeným x §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované xxxxx") xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xx potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

x) xx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx x xxxxxxxxx prostředky.

(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx pozemky, xx prostorů, xxxxxxx x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx lhůtách předložení xxxxxx, dokladů x xxxxxxx dat na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,

x) nahlížet do xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x činit xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx tak xxxxxx, xxx odebrat xxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx povinen odebrané xxxxxxx vrátit,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxx, xxxxxxxxx součástky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) požadovat provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx dispozici nebo xxxxx xxx předán xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) požadovat xxxxxxxxxx listin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s §49. Xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁰⁾ xxxxx tímto zákonem xxxx stanoveno xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxx provedení,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné nedostatky, xxxxxx x lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) pořídit xxxxx o průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxx chráněné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxx řádnou ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§44

Kontrolovaná xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizvaným ke xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora uvedeným x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) a x), popřípadě

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx xxxxx xxxx.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

(2) Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osobě poskytne xxxxxxx xx výši xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x xxxxx na xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx od 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

XXXXX X

POKUTY

Ukládání xxxxx

§46

(1) Xxxxx uloží xxxxxx xxxxx xx porušení xxxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem

a) xx do výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §11 xxxx. 3,

b) xx xx výše 600&xxxx;000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx povinnost stanovenou x §4 odst. 1 x 2, §8 odst. 1 x §14 xxxx. 2 písm. x),

x) xx xx xxxx 300&xxxx;000 Xx tomu, xxx

1. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak, xxx x určenému xxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49,

x) xx xx xxxx 200 000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §4 xxxx. 3 xx 5, §10, §11 xxxx. 1, 2, 4 až 6, §13, §14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 písm. x) xx x) x §14 xxxx. 3, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 odst. 1 x 2, §22 xxxx. 1 xx 3 a xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 odst. 1 a 4, §44 x §52 xxxx. 2 xx 6,

x) xx xx xxxx 100&xxxx;000 Kč xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §6 xxxx. 2, §12, §17 odst. 1, §22 xxxx. 4, §25 xxxx. 1, §27 xxxx. 2, §28 xxxx. 1, 3 x 4, §30, §31 xxxx. 1 xx 4, §33 odst. 1 a §35.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx výši.

(3) Pokuta xx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Ústav.

(4) Xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx x náhradě xxxxx.³²⁾

§46x

Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 1 písm. x) x §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx n) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §46 odst. 4 xx 7.

§46x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§47

(1) Jestliže xxxx xxxxxxx pokuta podle xxxxxx xxxxxx, nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložit pokutu xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.³³⁾

(2) Pokutu xxx xxxxxx nejdéle do 1 roku xxx xxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx pokuty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 5 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x okolnostem, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§48

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 5, §15 odst. 1, §16 odst. 2, §38 písm. x) a §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x příslušní xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxx xxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx svých úkolů xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx z

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, a

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

§50

Náklady

(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle tohoto xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatelé úkonů xxxxx odstavce 1

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž žádost xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx výše,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx úkony, které xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§51

(1) Xxx se x jiných předpisech xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", rozumí xx tím "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

(2) Kde xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 7.2.2005 (do xxxxxx č. 58/2005 Xx.)

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Povolení x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx není xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. prosince 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx o prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx §62 odst. 3 zákona č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx považuje xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx doklad platí xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x něm xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení odstavce 2, u nichž xxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. prosince 1999, xxxxx xxx používány xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, jestliže xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x IIb, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení odstavce 2, lze používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze tehdy, xxxxxxxx je poskytovatel xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, a jestliže xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 zajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx úroveň xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxx normám,^7e) xxxxx xxxxx byl vyroben, x xx záznamy xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx podle §31, xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §28 odst. 2, nebo

b) xxxxx xxxx xxx tuto xxxxxxx odpovídající akreditaci.⁹⁾

Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx prostředku splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úroveň xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.^22c)

(5) Zprávy x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4; pokud xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takovéhoto konstatování x

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.

Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, do xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx poskytovatel.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) před 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,

b) x xxxx od 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx

§53

Xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona č. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona č. 307/1993 Sb., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Sb. a xxxxxx x. 71/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §10x xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředků".

2. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

3. V §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", xxxxxxx x ortopedické xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky" nahrazují xxxxx "x zdravotnické xxxxxxxxxx".

4. X §20 xx xxxxxxxx 2 x označení xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. X §55 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 10x), xxxxx zní:

"10a) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".

6. §62 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 11) a §63 xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Sb., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Sb., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X §3 odst. 3 písmeno x) xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 20) xxx:

"x) výzkum, xxxxxx x distribuce xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:

"Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"

xxxx ve xxxxxxx 2 xxx:

"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxxx 1"

text ve xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"

text xx sloupci 5 xxx:

"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. r.

Havel x. x.

Xxxxx x. x.

Čl. III

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále není xxxxxxxxx jinak.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní úpravy x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx základě oznámení xxxxx ohlášené xxxxx §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x účinností xx 8.2.2005

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů.

2. Osoby, xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Řízení zahájená x xxxxxxxxxxx do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Informace

Právní předpis č. 123/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, x xxxxxxx další xxxxxx

x účinností xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 písm. x), §4 odst. 6 x §11 odst. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení ČR x XX (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), které nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Zdravotnické xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx bude-li tento xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)

274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2003

346/2003 Xx., xxxxx xxxxx právního předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 8.2.2005

227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

x oprava byla xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx x. 168/2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/70/ES ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES ze dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci směrnice 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX pro zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx tlakové nádoby), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání v xxxxxxxx mezích xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.

1a) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

3a) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 nařízení vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).

7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.

Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) §3 xxxx. 1 a 2 zákona x. 102/2001 Sb.

7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9a) Příloha č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o České xxxxxxxx komoře, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

14x) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 a x Edinburgu v xxxx 2000 a Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

14x) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx účely x 21. xxxxxx 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o hospodaření x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.

Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném dozoru xxx xxxxxxxxxxx práce, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.

22x) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.

26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. b) zákona x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Xx.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní řád), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Xx Xxxxxx xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx neobsahuje.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.