EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.05.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 06.02.2005.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2000

o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx, xxx xxx jsou určeny, xxxxxxx x poškození xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxx, xxxxxxxx, materiál nebo xxxx předmět xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx

x) xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nemoci,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xx xxxxxxxxxxxxxx procesu,

d) xxxxxxxx xxxxxx,

x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena.

(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) určený k xxxxxx xxxxxx;¹⁾ xxxxx xxxx xxxxx výrobek xx xxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁾ Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx¹⁾ x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití in xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx stanovení bezpečnosti x kompatibility x xxxxxxx příjemci xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,

x) zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu, xxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zkoušející") x xxxxxxx s §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁾ xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx, musí xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxxxx stavu

2.1. xxxxxxx xxxxxxx osoby (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxx

2.2. fyzické osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx srovnávací xxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie xxxx xx jiném xxxxxxxxxxxx zdroji, než xx energie, kterou xxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxx, xxxxxx k úplnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x tím, xx zůstane xx xxxxx zavedení, x xx i v xxxxxxx, xx xx xxxxx k podání xxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.¹⁾ Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x

1. xx zakázku xxxxx xxxxxxx d),

2. xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výrobek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, ale xx xxxxx výrobcem specificky x použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx").

Xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§3

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx v jejím xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za něj xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen xxxxxxxx,

x) poskytovatelem xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,⁷⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,

f) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx pro klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), přechází xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx určené x xxxxxxx bez ohledu xx to, zda xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx k jeho xxxxxxx, které xxxxx xxxx by mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x charakteristikami nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí průvodní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,

j) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx účelem reklamy (xxxx jen "předvádění"),

k) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x jednání xx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx zákona x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§4

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Používat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx označen stanoveným xxxxxxxx^7a) x xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx

x) xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §7 a §52 xxxx. 2 xx 6,

x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7b) pro uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "ministerstvo"). X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tohoto prostředku xxx jeho xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxxx věty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.^7c)

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx celou xxxx xxxx používání při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxx k xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx je xx technicky možné, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx materiálech.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx předvádět xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx označení vyplývá. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx.

(4) Poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx nebo třetích xxxx xxxx xxxxxxxx x poznatkům lékařské xxxx xxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x používán x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití,

b) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.

(5) Ministerstvo xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx xxxxxxxx, autorizovaných xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxx xxxx.

(6) X opatření xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi Evropských xxxxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké veřejnosti xx přípustné x xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxx inspekci o xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx i xxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx použití x úmyslem uvést xxx xx trh xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx na xxxx.

(2) X případě nejasností xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) vydává xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.

(3) X xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxx je xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx označení xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název a xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za první xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, je xxxxxxxxxx osobou.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

§7

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, x není-li xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.⁵⁾Jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx výjimku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

(3) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx xxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

Účinnost xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY

§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx nebo klinickými xxxxxxxxx, s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na trh x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx rozumí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dostupné odborné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a dodržení xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx daného xxxxxxxx. Xxxxx xxxx předem x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkušenosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx výběr xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. různých xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, skupina xxxxxxxxx očekávanému rizikovému xxxxxxx x skupina xxxxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx sledovány x xxxxxxxxxx xx určitý xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx proveden x xxxxxx), multikohortové (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. případové xxxxxx,

4. xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dohledu (vigilance), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) specifikovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

(4) Xxxxxx klinických xxxxxxx xx rozumí dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stavem vědeckých x technických poznatků x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazovaly xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxx zkoušek je xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx asistenta, x xx xxx xxxxxx spolu xxxxxxxxx xxxxxxx. Smlouvou řeší xxx xxxxxxxx vztahy x vymezí úkoly xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici potřebný xxxxx xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx zaměstnán; x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxx činnosti x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7) Hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx pracovištích.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx zkoušek podle §15 x 16 xxxx ministerstvo. Je xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx a další xxxxx etické komise xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Za bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx; bezúhonnost xx prokazuje výpisem x Rejstříku xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx člen má xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise uděluje xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx subjektů. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxxxxxxxx a správních xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), x výjimkou xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx je xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost subjektů x případě, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé postavení xxxxxx komise.

(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx o souhlas xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x poskytovatele. Uchování xxxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatel; pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zajistí její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx podrobit se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Poučení musí xxx xxxxxxx, srozumitelné x v jazyce, xxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících xx k xxxxxxxx x xxx, že xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx s xxxx xxxxxxxxxx souhlasem,

f) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o způsobu x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nutných xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (zisku) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx na klinických xxxxxxxxx, x

3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxx na zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx zkouškám.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 až 3.

Účinnost xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže

a) předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,^14a)

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx neustavil,

d) xxxx xxxxxxxx x prováděny xxx vedením zkoušejícího,

1. xxxxx xx xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x specializací k xxxxxx účelu, nebo

2. xxxxxx xx xxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx fyzická osoba,

a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x jeho technickému xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

3. byly dodrženy xxxxxx zásady,^14b)

f) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x písmenu x), xxxxx x o xxxxxxx rizicích spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx svých xxxxx, a

2. nebudou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,

h) smlouvy x xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx subjektu x xxxxx osoby x xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxx nebylo prokázáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkoušky, x xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx subjekt, xx nesmí provádět xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovaný souhlas xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,

x) ve xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx odnětí svobody xxxx umístěných x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) jimž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zkoušky u xxxx mladších 18 xxx xx provádějí xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx

x) podle současných xxxxxxxx lékařské vědy

1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx subjektů, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x subjektů xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x dostatečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x závislosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout a xxxxxxxx toto rozhodnutí xxxxxxx, xx nutné xxxxxx i xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx provádějí xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx účelem xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxxxxxxxx xxxxx, xx uspokojivých xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx nebo kojící xxxx.

(5) Při klinických xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizik xxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx. O záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uplynutí 60 xxx po xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx oznámen xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

(6) Xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxx

x) písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (asistentem xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, a

e) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx

x) před jejich xxxxxxxxx

1. xxxxxxx a xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) a x),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x doporučeními Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14c)

3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

7. xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

3. nežádoucích příhodách, xxxxx dojde k xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze zainteresovaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx identifikovatelný x této xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx a klinickými xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx

1. mít odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 písm. x) x x),

x) xxx xxxxxxxxxxxx pokyny, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku,

e) xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx prostředí, v xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx x vyšetření xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,

4. informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách,

6. dalších xxxxxxxxx obsahujících xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1,

x) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx pracovištích, a xx do 10 xxx xxx dne, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx

1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx analyzování,

b) xxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních klinických xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže zaměřené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, x

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. závěrečnou xxxxxx o klinických xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x průběhu klinických xxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 15 let,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav; obsah xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou,

h) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), a xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx.¹⁵⁾ Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x přiměřeném xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výši 6 %. X xxxxxxx, že xxxxx x čerpání pojistného xxxxxx, zaniká xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx^14c) xxxxxxx informovat ministerstvo x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx těchto zkoušek x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zkoušející xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 2 x xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx,

x) prohlásit xxxxxxx, xx xx x xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx ani jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx mohl vyvolat xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prováděním xx xxxxxxx, zejména provádí-li xxx xxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 odst. 1.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit

a) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) zpracování x xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x předání jejího xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi x

1. vědecké podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxx informacím,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx,

4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

6. obsahu dohod xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x),

9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

e) přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a záznamech x xxxxxxxxxx, a xx jak x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) provedení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

x) oznámení nežádoucí xxxxxxx zadavateli, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, které xx xx provádění klinických xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Zkoušející xx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx dále xxxxxxx

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. vyžádat od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx klinických zkoušek,

2. xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou schopni xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx x xx on xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx narušit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,

5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx očekávat xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) v průběhu xxxxxxxxxx zkoušek

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. seznámit xxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat si xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx, Ústav x ministerstvo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem klinických xxxxxxx a xxx xxxxx, které provádějí x zajišťují xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, které xx xx přenesl,

c) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx, x

2. uchovávat xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 písm. b) x x), a xx xxx, aby xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx zkoušek

§15

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Pokud xxxxxxxxxx

x) xx uznáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) není xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxx osvědčení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, technické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§16

(1) Osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx, rozsah a xxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx, a xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx požadavků, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Vydaná a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx léčbu xxxxx xxxxxx a dohledu xxxxxx anebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na tiskopise xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxx") nebo na xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) v Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,¹⁸⁾

x) x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx tohoto zákona x x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.¹⁸⁾ Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) ve Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁸⁾

Účinnost xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (do xxxxxx č. 58/2005 Xx.)

§18

Xxxxxx zdravotnických prostředků

(1) Xxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x jiných xxxxxxxxxxx xxxx fyzických xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19a) xxxxx xxxxxxxxx, skladovat x xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx^19b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx²⁰⁾ (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxi v xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činnostem xxxxxxxx xx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx

x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx formou xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x

3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxx právnickým xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,^19a)

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx č. 58/2005 Xx.)

§19

Xxxxxxxxxx související s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

(2) Xxxxxxx, distributoři, xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx,^19a) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx, xxxxxxxxx x pokyny výrobce, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,

x) hlásit xxxxxxxxxxx Ústavu vznik xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19a) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxx potřeby příslušných xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jejichž základě xxxx prodány zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 písm. x) x b).

(4) Osoby xxxxxxxxxxx zásobování zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx povinny xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).

Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x x xxxxxxx x provozními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx zapojovány xx xxxxxxxxxx používání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s potřebným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxx zapojení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používány xxx xxxxxxx, xxxxx xx základě odpovídajícího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání těchto xxxxxxxxxx, x to x souladu s xxxxxx k použití xxxx xxxxxx připojenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx poučeni x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx a bezpečném xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x na jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, zda

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dalšími xxxxxx vztahujícími xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx, xxx xxxxxxx zdravotnický prostředek, xx xxxxxxxx x xxx, že výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě; xxxx ustanovení xx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

(3) X zájmu xxxxxxxxxxx nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx osoby,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx, nebo xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxx xxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§21

Xxxxxxxxx pro uživatele

(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, dodávané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacienta a xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx vyhledat xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx vůbec xxxx jen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx

1. x informacemi xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x

2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx používání xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, povinen provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) používány xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vztahovat x xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X instruktážích xxxxx odstavců 1 x 2 musí xxx vedena xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx právními předpisy,^20a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx prostředky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) vedení xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx republiky (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technických kontrol xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

x) xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, technické xxxxxxxxx,²¹⁾ x xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx provádějí pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx druhu, xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx x postup, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx a sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.

§27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit vyhláškou x xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a instrukcemi xxxxxxx

a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolovány,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx druh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx periodických kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx způsobilou xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §28 x 29.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§28

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x řádném xxxxx kontrolami, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^22a) x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") s cílem xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx první.

(2) Xxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxx xxxxx^22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x rozsahu vymezeném xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx náročnosti,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxx 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x

x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (prostory a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxxx podmínky uvedené x odstavci 2 xxxx. x) x x).

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, včetně umožnění xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx činnostmi spojené xxxx provádět osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. a); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, odpovídá xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínky x svých zaměstnanců, xxxxx prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx a xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou bezpečnost, xxx-xx o zdravotnické xxxxxxxxxx, které využívají xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,

c) požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x),

x) xxxxxx při kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx ministerstvo x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) opatření xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,

x) xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. hygienu x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x sanitární xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx evidence x xx uchovávání dokladů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,^22c)

6. xxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x),

x) podléhajících povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků,

d) xxxxxxxxx x informační x xxxxxxxxxxx činností xxxxx §21 x 22.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx radiologického vybavení.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, které stanoví xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx tehdy, xxxxx s přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem,^7a) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.

(2) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,^7a) u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na trh, xxxx povinny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx nebo systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxx), x

x) xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo, adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

b) druh x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 xxxx. 3 x podle potřeby xxxxxxx, koordinuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx podle tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxx, evidence, šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby,²³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxx povinni písemně xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx byli x xx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zaměstnanec xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, jestliže xx xxxxxx xxxx xx x xx xxxxx x statutární osoba x xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx k xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Ústav zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx o xx xxxxx, xxxxxxxxxx

x) ohlásí xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

3. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx x podezření x xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx případných škodlivých xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, jestliže xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx xxxxx (název), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x kdy x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Ústav

a) xxxxxxxxx ministerstvo x x xxxxxxx potřeby Xxxxxx Evropských společenství x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,

b) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx příčinná souvislost xxxx xx a xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx poškození xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného pacienta.

(2) Ústav eviduje xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x případě nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx šetření xx dobu 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§35

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x němž xx dozvěděli v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinni

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxx včasné xxxxxxxxxx x zhodnocení možných xxxxx x nebezpečí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob x xxxxx xxxxxxxxxx negativním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx ochranu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zpřístupnit

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo doprovodné xxxxxxxxx k xxx, x

2. ujištění, xx xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele a xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předejít xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propojenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x organizacemi,

b) xxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a úhradu xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§37

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx

x) ministerstvo,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Ministerstvo xxxxxx (xxxx jen "příslušná xxxxxxxxxxxx"), a

c) Xxxxx.

Účinnost od 1.10.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxx

1. xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx poskytování zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

d) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjekty x xxxxxx zákona a xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

3. dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,²⁶⁾

e) vyhodnocuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 a xxxxxxx f) x xxxxx xxxxxxx opatření x xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx statistickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxx výrobců x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx

1. v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ohrožen xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx v xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx provádí,

2. mezinárodní xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tím xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x publikační xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx řídí xxxxxxx

1. Statistického xxxxxx,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x xxxxx odpovídajícími xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx Státním úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, asociacemi xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²³⁾ popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ xxxxxx,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jinými xxxxxxxx, které x xxxxx svých pracovních xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. x Xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx autorizace podle xxxxxxxxxx právního předpisu,⁸⁾

o) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ministerstvu x eviduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Příslušná ministerstva x oboru xxx xxxxxxxxxx

a) zabezpečují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnické prostředky xx xxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx³⁾ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,

x) xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 4 písm. a) x x),

x) xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§40

Xxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ x xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x instruktážích xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x návodu k xxxxxxx x xxxxxxxxx (§21),

4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx); x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx, které xxxx splňovat xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků (§15 xxxx. 2),

6. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx tento prostředek xxx poskytování zdravotní xxxx,

3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx §46;

4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod předkládá xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx jde nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 písm. x) x c).

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§41

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) zřizuje a xxxx xxxxxxxxx evidenci x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x informační xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,

b) xxxx opatření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. podle §31, 32 a 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby k xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly přístup xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§42

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podléhají zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx republice

a) xxxxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) plní xxxxx vyplývající x §29 a 30,

d) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx zaměstnanců pověřených xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

x) ministerstvo,²⁹⁾

b) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §40 xxxx. 2 písm. x) x podle xxxxxxxx 3,

x) příslušná xxxxxxxxxxxx.

(3) V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxx provádějící xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx osoby") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x pro její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xx potřebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

x) xx k xxxxxxxxx nezbytné měřicí x xxxxxxxxx prostředky.

(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x místností xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže souvisí x předmětem kontroly,

b) xxxxxxxxx vysvětlení zjištěných xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx tak xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx osoba ve xxx dispozici xxxx xxxxx byl předán xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx kontroly,

i) přizvat xx úhradu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x výkonem xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x souladu s §49. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁰⁾ xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx zjištěné nedostatky, xxxxxx a xxxxx xxxxxx odstranění,

c) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x výsledku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opravného prostředku,

d) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, x

x) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§44

Kontrolovaná osoba

Kontrolovaná xxxxx xx xxxxxxx

x) podvolit xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx přizvaným ke xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. a) xx g) x x), xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě

2. xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže

x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx její žádost; xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,³¹⁾

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx kterou xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx jejich odebrání. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jí xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx součástka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

Účinnost xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

XXXXX X

XXXXXX

Xxxxxxxx xxxxx

§46

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx za porušení xxxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx tomu, xxx porušil xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §11 xxxx. 3,

x) xx xx xxxx 600&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 odst. 1 x 2, §8 odst. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xx xx xxxx 300&xxxx;000 Kč xxxx, xxx

1. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49,

x) xx xx xxxx 200&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 xx 5, §10, §11 xxxx. 1, 2, 4 až 6, §13, §14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx g) x §14 xxxx. 3, §19, §20 xxxx. 1 a 2, §21 xxxx. 1 x 2, §22 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 a 5, §32 xxxx. 1 a 4, §44 x §52 xxxx. 2 xx 6,

x) až do xxxx 100&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §6 odst. 2, §12, §17 odst. 1, §22 xxxx. 4, §25 xxxx. 1, §27 xxxx. 2, §28 odst. 1, 3 a 4, §30, §31 xxxx. 1 xx 4, §33 xxxx. 1 a §35.

(2) Xx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Pokuta xx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx x vymáhá Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx k náhradě xxxxx.³²⁾

§46x

Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 1 písm. x) x §46 xxxx. 3,

b) 300&xxxx;000 Kč, jde-li x správní delikt xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx

c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.

§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§47

(1) Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, nelze xx stejné porušení xxxxxxxxxx xxxxxx pokutu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³³⁾

(2) Xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx, xxx se xxxxx oprávněný x xxxxxxx pokuty xxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x okolnostem, za xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Účinnost od 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§48

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xx rozhodnutí xxxxx §4 odst. 5, §15 odst. 1, §16 odst. 2, §38 xxxx. x) a §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§49

Xxxxxxxxx mlčenlivosti

(1) Osoby, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto zákona x příslušní zaměstnanci Xxxxxx, Statistického xxxxxx x ministerstva jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx uvedená x odstavci 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁵⁾

x) vyplývajících z

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x to x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

§50

Náklady

(1) Za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu nákladů.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1

x) jsou oprávněni xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,

x) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(3) Náhradu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, které xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx odůvodní.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§51

(1) Xxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", rozumí xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

(2) Kde xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazuje se xxxxx pojem xxxxxx "xxxxxxxx".

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (do xxxxxx č. 58/2005 Xx.)

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx xx dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxx; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení splnění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxx §38 písm. x); xxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx v xxx xxxxxxxx; xxxxx x něm xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx doba použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x souladu s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení odstavce 2, xxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx a s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx jejich použitelnosti, xxxxx ji výrobce xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxx normám,^7e) podle xxxxx byl xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx

x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;³⁶⁾ jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností (charakteristik) xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Xxxxxx x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx vyhodnocení xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, do xxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) před 1. xxxxxx 1991 xxxx být xxxxxxxxx xx 31.prosince 2004,

x) x době od 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx lidu

§53

Zákon x. 20/1966 Xx., o xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx. x xxxxxx č. 71/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §10x xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

2. X §11 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a protetické x zdravotnické xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx".

3. X §20 xxxx. 1 se xxxxx ", xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pomůcky xxxx jiné prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

4. X §20 xx odstavec 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. X §55 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx slova "zvláštními xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 10a), xxxxx xxx:

"10x) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".

6. §62 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) x §63 xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx podnikání

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Sb., xxxxxx č. 237/1995 Xx., zákona č. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona č. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., zákona č. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx takto:

1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:

"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"

text xx xxxxxxx 1 xxx:

"Xxxxx, skladování x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx xx sloupci 2 zní:

"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, a proškolení xxxxxxxx pro činnosti xxxxxxx xx xxxxxxx 1"

text ve xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"

text xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxx.

Xxxxx x. r.

Havel v. x.

Xxxxx v. r.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx živnost "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxx xxxxxx ke xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zachována, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.

2. Xxxxxxxxxxxx úřad vydá xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx právní xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx průkazu xxxxxxxx xx změny názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

2. Osoby, xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, nejdéle xxxx xx dobu 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Informace

Právní předpis x. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 písm. l), §4 odst. 6 x §11 odst. 5 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x přistoupení ČR x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxx xxxx-xx tento xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)

274/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

346/2003 Xx., xxxxx xxxxx právního předpisu x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx x částce x. 114/2003

58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 8.2.2005

227/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x zdravotnické záchranné xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

x xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 168/2004

Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních implantátů x xxxxx směrnice 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

3x) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních xxxxxxxx).

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7b) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) §3 xxxx. 1 a 2 zákona x. 102/2001 Xx.

7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9x) Xxxxxxx č. XVI x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o České xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Zákon č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.

14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx v xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 a x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/ES x 27. října 1998.

ČSN XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx účely x 21. xxxxxx 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§10 xxxx. 3 xxxx. e) zákona x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19a) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19d) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

20) Zákon č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20x) Zákon č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx odborném dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Sb.

22x) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Sb.

24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x tlumočnících.

28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. b) zákona x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

31) Zákon č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Xx.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

*) Xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.