Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

xxxxxx se xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., se mění xxxxx:

1. Xx konec xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx xxxx, co xx rozumí xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx omezuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí,“.

4. X §11 xxxxxxx x) zní:

„h) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyžaduje-li xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), a xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxx lékařství,“.

5. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nedostatku xxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 zní:

 „b) vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. V §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, rozhoduje x xxx, zda se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx šarže xxxx distribuovat, vydávat, xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. V §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena q) x r), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,

x) na xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77c a xxxxxxx xx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku,“.

12. Za §19 xx vkládá nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx vyváží xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, x xx zejména xxxxx nebo název x xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx odeslání x xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, pokud Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

15. V §33 xxxx. 2 xx xx větě první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx „Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a informaci x xxx, zda xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x objemu xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ nahrazuje xxxxxx „XXXXXX“.

20. Nadpis dílu 1 xxxxx XX xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 xx 53 znějí:

„§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 Nařízení XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx hodnocení členským xxxxxx zpravodajem podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 14 odst. 2 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx republika xxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx Xxxxx republiky x k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení podpisem xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem také x specifických xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxxxx osoby

a) nacházející xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x xxxxxxxx ústavní xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém hodnocení xxxx xxx pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x zátěží, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx Ústavu.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přezkum, zahrnující xxxxxx, lékařské a xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx a způsobem xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx řád“) přijme xxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx komise x Jednací xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx nové §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx ze xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni tak, xxx x xxxxx xxxxxxx etické komise xxxx nejméně 5 xxxx, z xxxxx xxxxxxx 1 osoba xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx jsou voleni xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x dále xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx etického, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx etické komise xxxxxx xxx osoba, xxxxx se dopustila xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x němž klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly xxx xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Jednacím řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x způsob xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Etická komise xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx upravují xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x informacemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x klinickém hodnocení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

a) opodstatněnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx stanovisko xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část XX hodnotící zprávy x žádosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska, xxx

x) kompenzace nebo xxxxxxxxx odškodnění subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu x xxx xxxxxxxxx výkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxx zkoušejícího, je-li xxxxxxx,

x) zkoušející a xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují požadavky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx práv, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a odměňování xxxxxxxxxxxx, xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx podmínky provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, požádá Ústav, xxx xx vyžádal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele nebo xxxxxxxxxx, evropské identifikační xxxxx x číslo xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx xx jedná x dočasné nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx být stanoveny xxxxxxxx, po jejichž xxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady pro xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx pracovní xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, stanoveným Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení o xxxxxxxx dokumentace k xxxxxxx, xxxx koordinovaného xxxxxxxx, xxxx konsolidace, xxxxxxxxx doplňujících informací, xxxxxxxxx posouzení žádosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části II xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx komise xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávání xxxxx xxxxxx komise,

e) dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx z funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx spolupracujícími s xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 až 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo stavy, xx xxxxxxx léčbu xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx hodnocení, musí xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, u xxxxx jsou prováděna xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx o xxxx vydání xxxxxxx; xxxxxxxx 3 věta xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx předložena x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx pacienta, informovaný xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x dodatky x xxxxx dokumentům,

c) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré materiály xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx zkoušejících a xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx,

x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektům hodnocení,

i) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x odměňování xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xx uvádějí v xxxxxx jazyce, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx stanovené v xx. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx po předchozím xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený státem xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná vysoká xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané podle §18.

(4) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel spolu x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Mají-li xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské embryonální xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klastrovým xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx způsob použití xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky hlásit xxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx zejména xx životě nebo xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx uplatnit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx mít xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx a používanými xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) dodatečné diagnostické xxxx monitorovací postupy xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel v xxxxxxx předložené podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 64 xxxxxxx.“.

25. V §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx, xxxxx „za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. x) se xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x schválenými v xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx významné xxxxx klinického xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx větě xxxxx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx slovo „xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx vývoz“.

CELEX: 32014R1252

30. X §70 xx doplňuje xxxxxxxx 7, který zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx mít x dispozici xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx podle xxxxxxx x), které byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, formu, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx republice“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx v období xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně distribuoval, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx požadavku; xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

33. V §77 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) x případě, xx xx jeho záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx uveden na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx přípravku, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxxxx oznámil záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx k xxxxxx léčivému přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x registraci, distributorů x lékáren informace x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o objemu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx informace zpracovává x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx včetně podkladů x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 větě xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu s xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, že Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, xx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx shledá s xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně nahraditelné xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) distribucí xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx v České xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně zdraví xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x odst. 3 x xxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx u konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx informaci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, které xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx o poskytnutí xxxxx x rozsahu xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen sdělit xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se za xxxxx „o vydaných xxxxxxxx přípravcích“ vkládají xxxxx „, x xx elektronicky“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ x „odebírající xxxxxxx xxxx“ zrušují.

38. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x za xxxxx „xx jiné lékárny“ xx vkládají xxxxx „xxxxx výjimečně, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektor xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx činnosti xxxx xxxxx tohoto xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku sepíše xxxxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) se za xxxxx „xx oběhu“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx konci xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h),

s) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí, nebo

t) x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx e) xx y).

46. X §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) provede xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, předčasném xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

i) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx platného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nových skutečnostech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu subjektů xxxxxxxxx,

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo nezpracová xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx nebo nevede xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Zadavatel se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x rozporu x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející, xxxx xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) nepřijme xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 nebo 3, §105 odst. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x)“ nahrazují xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. x)“.

51. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), p), x) xxxx y)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§105 xxxx. 6 xxxx. x), d), x), x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x) nebo x) bodu 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), h), i), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x)“.

54. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), k), l), x), x), x), x), x), u), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), l), x), x), r), s), x), x), v), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), g) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „a), b) xxxx x)“.

56. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. r) xx t),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), f), x), x) nebo x)“ nahrazují xxxxx „ x), x), x), x), o) xxxx q)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch případů, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx za odstavec 7 xxxxxx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, xx v xxxxxxx s §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 se označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx konci textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 písm. x), x) nebo x)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „xxxx odstavce 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

„(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x a 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) xxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx propadlého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého přípravku

(1) Xxxxxx-xx uloženo propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b), xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx stíhat,

b) xxxxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx zcela, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stává xxxx.“.

67. X §112 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 x 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. f) x x),“ x xx xxxxx textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx slova „a §82 xxxx. 3 xxxx. d)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ nahrazují slovy „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 písm. c), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 se xx slova „§77 xxxx. 1 písm. x),“ vkládá xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ vkládají xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 odst. 4 xxxx. x)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x uvedené klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxx oznámení.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Čl. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx č. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., se na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) člena Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení

a) čl. X xxxx 21, xxxxx xxx x §51, §52 a §53 xxxx. 2, xx. I xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 až 8, x xx. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx účinnosti uplynutím 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; den, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů;

b) xx. X xxxx 21, pokud xxx x §53 xxxx. 1, 3 a 4, x xx. X bodu 22, xxxxx xxx o §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x odst. 9, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ XXXXXX

XXXXXX XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx regulace (RIA)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx problému

V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx vydáním tohoto xxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx již celkem xxxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx xx na novelu xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb. nešlo o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu xxxxxx xxxxxxx x výrazně xxx měnily; šlo x úpravy xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx Xxxxx republika xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx xxxxxxx kapacita xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovala vývoj xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. dubna 2014 xxxx přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxx XX x databáze XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 nařízení xx dále xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx se toto xxxxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 28. května 2016. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx variabilně x závislosti na xxx, kdy dojde x oznámení Komise. X xxxxxx případě xx však xxxx xxxxxxxx použije xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx takto xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx x připraveném xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx adaptovat.

Přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, xxx praxe xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x regulaci klinických xxxxxxxxx, x který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženo pouze xxxxxxxx, xxxx ne xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký vývoj xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx podskupiny identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx vícenásobnému předkládání xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx by se xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx předkládat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 vycházelo rovněž x xxxx, že xxxxxxx poznatky ukázaly, xx právní forma xxxxxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx xxx samotném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tu xxxxxx, xx rozdíly x xxxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxx xx xxxx x x efektivnější spolupráci xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce xx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx vnitrostátní povahy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a fungování xxxxxxxx xxxxxx. Postup xxxxxxxx nařízením by xxx xxx pružný x efektivní, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví.

Ze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx k xxxx, že upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx XX v celé xxxx co xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx tedy xxx dalšího xxxxx, xxxx možné jeho xxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx úpravu xxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x následující xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx státě xx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, a aby xxxxxxxx zapojení etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato rozhodnutí xxxx být záležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx státu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx laických xxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx, měl xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xx xxxxxxxxx bezproblémové xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, měl xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Členskému xxxxx se ponechávají x xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x nezletilých xxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx.

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx svobodné x xxxxx neovlivněné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor a xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx ke xxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx možnost zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx xx péči, x proto xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx dále ponechává xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx vzniklé subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, aby xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně uplatněné x souladu s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli má x nadále xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členský stát xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx platba xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx státům umožněno xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxxxx se pro xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx klinických hodnocení. Xxxx vychází z xxxxxxxx zkušeností, které xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx spoléhají xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx zčásti xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x léčivech sleduje xxxxxxxxx takový xxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků založený xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení x x zákoně společně xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, zajistit posouzení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení pro xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxx vytvoření a xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx ve xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilým xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- rozhodnout, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx škody xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx se svěřuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x zadavatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx stát má xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x k tomu xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vybírat xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx době xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx není dle XX dostatečná a x xxxx xxxxxx xxxx přikročeno x xxxxxxx xxxxxxxx. Dosud xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx adaptovala, x xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Opatření xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Distribuci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Současně xx ale xxxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dodávat xx xxx x České xxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx vydáno Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou EMA xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx označená x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, xxxxx xxxx od počátku xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, které zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dále xxxxx souběžně x xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx evropskou xxxxxxx agenturou XXX xx x souběžný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X obou případech xx xxx pro xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx x souběžně dovážených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx trh nutné xxxxxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx aktivity je xxxxxxx nižší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx xxxxxxx zemi“, xx xxxxx jsou xxxxxx přípravky odvezeny xx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx cena daného xxxxxxxx přípravku vyšší.

Tzv. xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xx zásadou xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního dvora xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na léčivé xxxxxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx účinnou xxxxxxxx xxx léčivých přípravků xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x léčivé přípravky xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve významných xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčiv. X distribuci xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zisku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx souběžného xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xx kterých mohou xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Evropské xxxx xx mimo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prakticky vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů léčiv, xxx je též xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx charakteru x x konečném xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx x hlediska akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxx pacienty, tak x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx ve zvýšených xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx členské xxxxx XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx. Jedním x prvků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. V souladu x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxx xxxxxxxxx xxxx implementována xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), pokud jde x distributory. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 xxxx. 3 xxxxx v xxxxxxx, xx se zároveň xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributoři léčivých xxxxxxxxx. Přesto xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxx 3, ale následně xxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuovány xxxxxxx xx lékáren x XX, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x přímým xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx problémy:

Dosavadní xxxxxx xxxxxx, dle xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a lékáren xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x efektivní tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Adaptace nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx řešit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx je povinen xxxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky, kdy xx xxxxxxx pokynem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízením. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx xx nutno xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx by navrhovaná xxxxxx xxxxxx měla xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx především xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnicích. Xxxx xxxxxxxxx výměně xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxx státní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platných x xxxxxx EU.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu inspekční xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx vymezených Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x nimi, x právních institutů xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpřesnit xxx, xxx byly použitelné x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx část.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- vyhláška č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xx použije xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx transponována v xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zrušované xxxxxxxx xx přechodnou xxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx v xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x provozovatelů.

Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx §33 odst. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím množství x časových intervalech. Xxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označená x xxxxxx jazyce x x xxxxxxx se x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx evropskou lékovou xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x nikoli v xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxx dané země. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx uvedení, přerušení xxxx xxxxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. I za xxxxxxxx těchto svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankci xx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx nebo ze xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx dodávek, pak xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správní řízení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pokutu. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx uložil za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx obsahuje i xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx situací, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx může Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx celkem 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x xxxx 2013 56 xxxxxxx, x roce 2014 28 případů, do 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx x léčivech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x do 1.9.2015 xx bylo 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxx také xxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x §45 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx ceny některých xxxxxxxx přípravků v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexportované x Xxxxx republiky. Xxx xxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx s množstvím (xxxxx xxxxxx) reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx a xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx vs. xxxxxxxxx podle balení (xxxxxxxx xxxx 2015)

*DDD= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx dovoz - xxxxxxxx dodávek

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx distributory, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx do budoucna x s xxx, xx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx splnit (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 48 hodin od xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx novely vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX xx xxxxxxxxxxxxxx využívají u xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Direct Xx Xxxxxxxx) distribuční model. Xxx xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětný léčivý xxxxxxxxx dodáván xxxxx xx držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx lékárny. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx. Tento distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx zacházet x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxx významně snižuje. Xxxxx distribuční model x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx lékáren 97 léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx stanoveny, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx neobsahuje xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx hrozbu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxx na xxxx xxxxxx adekvátně x xxxx xxxxxxxx x xxxxx opatření omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx níže x xxxxxxxxx. X porovnání xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x xxxx xx zřejmé, že xxxxx trend xx xxx xxxxxxx posledních xxx pohybuje xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx (tabulka 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx 2011 a xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu reexportu x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s dodávkami xxxxxx xxxxxxxx na xxx x ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2015 (xx xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX využita, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravek Novomix 30 Flexpen 100U/ml, 5x3xx, kód SÚKL 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x několika xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky - xxxxxxxx, xxxxx kolísal xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxxxx riziko xx xxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 šarže x xxxxxxxx xxxxx 19415 xxxxxx, z xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx šarže xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx x úrovně pacientů (xxxxxxx xxxx zveřejněno 25.10.2013 xx webových xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zajistit šarži xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postižena x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Bylo tedy xxxxx vyměnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 2-3 měsíce. Bylo xxxx zřejmé, že xx výměně balení xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 balení xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 dalších členských xxxx XX, bylo xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx po nezávadných xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx x že je xxxxxx xxxxxx reexportu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, vydalo XX 25.10.2013 opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České republiky. Xxxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx, xx přes xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx území XX celkem 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxx 30.7.2014 a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navýšení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx prvních 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx doby xx xxxxxxxxxx průměrná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kolem 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x období 01-05 2014 xxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), x nichž 1000 xxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX x xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xx 5 xxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx x xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 balení xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx obvyklé xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx grafech.

Po xxxxxxxx xxxxxxx však xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xx plánovaná s xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebylo xxxxx xxxxxxxx xx náhlý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx v XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do Dánska. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k léčivým xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního stavu x xxxx oblasti xx xxxx třeba xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx úpravu, pokud xxx x xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky. X xxxx 2000 xxxxxx Evropská komise xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx byl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx vydala xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všestrannému xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx orgánů státní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek, které xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx EU.

1.3.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního stavu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx prokazuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx inspektora, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x tím i xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx upravuje xxxx xxxx právních předpisů, xxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx to x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx x současné xxxx nevyhovující xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx například xx tržištích nebo xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčiva, která xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx, skutečné i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx klinického xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nařízení xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Obyvatelstvo XX

Specifické xxxxxxx:

- xxxxxxxx (děti x xxxxxxxxx, populace xxxxxxxxx XX).

1.5. Popis cílového xxxxx

1.5.1. Adaptace nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx právní xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotvářela xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropskou unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx členskému xxxxx xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto členský xxxx, xxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich zapojení xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x potenciálním subjektem xxxxxxxxx by xxx xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, xxxxx jsou x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x souladu x xxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením;

- xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx výzkumu.

Cílem xx, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx řeší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x xx vytvořením xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx nejméně xxxxxxx zainteresované subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora.

Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x XX nebyly xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem xxxx xxxx potřebné x xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Cílovým stavem xx dále zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxx stavem je xxxxxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx za účelem xxxxxxxxxxxx padělků léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků

Cílovým xxxxxx xxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx vliv na xxxxxxxxxxxx xxxxxx) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx xx účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx nastane xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016, vznikla xxxxxxxx xxxxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx v zákoně x léčivech, x xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx státě přímo xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx evokuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx současné znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x pro xxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx současná xxxxxx úprava xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx členskému státu, xxxxx.

Xxxxxxxxx situace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx právní xxx komunitárnímu xxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx připustit. Xxxxxxxxxx xxxxxxx by bylo x xx, že xxx nejasné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx raději xxxxxxxx od provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxx by xxxxx xxx dopady na xxxxxxxx. X úvahu xx třeba xxxx x negativní xxxxxxxx xxxxxx na poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx organizace či xxxxxxxx oddělení farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx některé xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice distribuovány xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Hrozilo xx xxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx uspokojeny. Nadále xx hrozil xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x významnými léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx náležitým xxxxxxxx zajištěna adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky. Xxxxxx xxxxxxx by mohla xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sankčních opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx vůči České xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Zachování xxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx neúplnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx zabraňuje xxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou se xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Rizikem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky x Xxxxx republice x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxx existující xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke kontrole x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xx nedošlo k xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx naprosto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx rychlých x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx tržištích xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx, xx by xxxxxx x xxxxxxxxx efektivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx tyto xxxxx řešeny x xxxxxxxxxxxx dílčích částech, x xx xxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx dílčích xxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx požadavků metodiky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: První xxxxxxxx - nulová x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx problémy, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX za účelem xxxxxxx xxxxxx zdraví, x xxxx xx xxxx pokračováním současného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx současných, xxxxx ani xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxx xxxxx dosáhnout, xxxx. úsporu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx jinými xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Definice xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx nastavené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx od současné xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx. Nulová varianta xx v praxi xxxxxxxxx xxxxx nepřehledný xxxxxx a xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx xxxx xxxxxxxx mohla xxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republiky. Xx xx xxxxx xxx následky xxxxxxx xxx v xxxx 1.6.1., tedy zejména xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx souvisel x xxxxx negativní xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx její xxxxxxx xx mělo xx následek xxxxxx xxxxxxxx xxx realizaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx z důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx snížení xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xx se xxx xxxxxxxxx dostávali x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nové xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx pacientům xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x realizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx (x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xx právního xxxx) xxxxx xxxxx legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou sféru xxxx veřejné xxxxxxxxx x České republice. Xxxxxx finanční xxxxxxx xxxx Xxxxx republika xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.2. Tyto xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxx x z XX fondů x xxxxxxx, že se xxxxxx získat pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx byly xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx nový zákon xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx a

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely závaznosti xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska není xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx (a xx x) byla za xxxxxx kritérium zvolena xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x zákoně x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx území XX. Xxxxx xxxxxxx jediný xxxxx, xxxx xx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navazovala xx xxxxx použitelnou xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx komplexní právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx o léčivech.

Právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx organizace a xxxxxxxx etických xxxxxx x působnosti xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx o léčivech, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx rok xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx či více x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx době xxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx x xxxxxxxx vztahu k xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxxx. Vztah závislosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = jedna xxxxxx xxxxxx

X České xxxxxxxxx xx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx komisí

V Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zřízeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx dle nařízení č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného přístupu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úkolů (xx. xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxx, sledování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členů, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx chtěli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx celou Xxxxxx republikou, a xx xxx z xxx xxxxxxxxxxx, xxx x členů xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (jak xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Českou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx než xxxx xx doposud, xxx 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx etické xxxxxx xx členů současných xxxxxxxx komisí xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a znalostí xxxx problematiky.

Varianta 2

Při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx multicentrických xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x posuzování xxxxxxxxx (xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, různé xxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx formulářů). Xxxxx je xxxxxx, xxx nový systém xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx stávajících xxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxx odboural přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Navíc xxxxx xxxxx není xxx zadavatele příliš xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx i lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx náročnost přijetí xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x snadnou xxxxxxxxxx spoluposuzování, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosů obou xxxxxxxxxxx variant, xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx představuje záruku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx jednotných xxxxxxx, xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisek v xxxxxxxx velice krátkých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členům etické xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx za posouzení xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx jak xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx x xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jednotný xxxxxxx etických komisí (xxxx xxxxx z xxxxxx unifikace vůbec) x xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých skupin (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jednotných formátů) x větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrojů získaných x xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, xxx x osob bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 v Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X současném xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx důvod xxxxxxxx změny systému. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxx lékařských xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = zřízení etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx platbě členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx na Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vhodné ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, jaká xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx event. diskriminace xxxxxxx žadatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 2

Činnost xx xxxxxxxxxx fakultách xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x akademičtí pracovníci xxxx xxxxxxx lékaři - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx náklady vyplývající x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx letech, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx nebylo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx financovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx spojeny xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxx xxxxxxx náklady xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx bude pracovat xx základě Xxxxxxx x Jednacího řádu xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x administrativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx praxe poradních xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými jsou xxxx. Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aj., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na Xxxxxxxx lékové agentuře, xxx vlastní xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx jako xxxxxx ze xxxxxx xxxxx dále vynakládat xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx by xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), problémy xxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; stejně xxx x xxxxx, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx z následujících xxxxxx: vzhledem xx xxxxxxxxxxx, že činnost xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Realizace xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost zajišťovanou xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Zřízení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přijato x důvodu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxx a činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx varianta z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Návrh xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pozitivně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxx komise x vybraných xxxxxx xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx pro koordinátory xxxxxx komise/etických komisí x jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezasahují pracovníci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx ovlivňována xxxxxxxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx např. Xxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx.

Xxxx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxx uvedeného xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx skupinami xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

Právní xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx systému náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx a zároveň xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy. X xxxxxxxx době xx xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx nejen majetkové xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx možností xxxxxx xxxxxxx škod. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké x úvahu připadající xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx funkční x xxxxxxxxx. Proto byla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxx uvedeny xxxx x původním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx si mohl xxxxxxxxx vybrat xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant ohledně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = systém xxxxxxx škody spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zajistit náhradu xxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxx bankovní xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x založení xxxxx xxx xxxxxxx škody

Náhrada xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx současného xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě bankovní xxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učinit xxxxx, xx roční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx klienty blížily xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuchránila xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx nanejvýš xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx rizika, xxx x x xxxxxx případech by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pojistného xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx menší xxxxxxxxxxx, xxxxx by nebyly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx mohlo xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xx chtěl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bankovní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody xx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění.

Varianta 2

Další xxxxxxxxxx variantou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx bylo založení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítly se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxxxx fond xxxxxxxx. Xxxx varianta xxxxxxx xxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx ani xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí zvažovanou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx po xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxx vzniklou subjektům xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx náhradu xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta, xxxxxxx nedává xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx náhrady xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxx výhodný pouze xxx nízkointervenční (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx varianta xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx plného xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx varianta 3, xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx varianta xxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx komerčním xxxxxxxxxx xx osvědčená x x xxxxxxxxxxx x xxx komerční xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx realizovaná x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemohou xx ekonomických xxxxxxx xxxxxxxx povinné pojištění. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podmínkou x bez xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zadavatelé pak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx fondů xx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě, že xxxx xxxxxx nezískají, xxxxxxx grantový projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dílčí xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx akademických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 až 100 tisíci xxxxxxxx xx xxx; v xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx vznesen žádný xxxxxxxxx xx odškodnění x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx grantového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx zadání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx projektu xxxxx zahrnout pojištění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kde získat xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx alternativních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx proto zvažováno xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xx xxxxx XX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, tzn. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx dle xxxxx schváleného xxx xxxxx xxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Definice xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx způsobené nekomerčními xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto škodu xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = vytvoření fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx obdobou xxxxxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx nebyl x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy by xxxxxxx těchto hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx x nutností xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx měl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx naplňování, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxx také xx, z xxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx vybrané za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x možným xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxx činnost xxxx xxxx xxxxxx vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx variantou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnost zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pojištění činnosti xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebude xxx docházet x xxxxxxxxx pojištění.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty xxxxxxxx 1 a 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by obě xxxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxx xxxxxx ministerstva. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx varianta 3, xxxxx stanovuje xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro nekomerční xxxxxxxxxx u nízkointervenčních xxxxxxxxxx hodnocení zajištění xxxxxxxxxx zahrnuté x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zkoušejícího, x xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx brání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jedním x xxxxxx důvodů je xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Stejně xxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX xx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx reexporty xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxx x xxxxx se x zavedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- ekonomická xxxxxxxx;

- pružnost;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož účelem xx xxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxx x Xxxxx republice xxxx hrozit xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx kvalitní xxxx x ochrana xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívá ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vyhodnocování xxx), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx do xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx míře schopny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx skutečnost reagovat. Xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Dotčené xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatřením.

Ad xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxx účely efektivního xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx je tato xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxx opatření za xxxxxx omezení reexportu xxxx xxxx v xxxxxxx xx zájmem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí x v každém xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - v xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx prokazatelně xxxxxxx zájem na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx dat x xxxxxx vyhodnocování dojde x zajištění předvídatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zavádí systém, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx část xxxx x xxxxxxx xx xxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx nedostupnost xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx použití xxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice.

Ad ekonomická xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zavedené xxxxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovaných xxxxx x hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - za xxxxxx vynutitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx porušení přijatých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx řešena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx o výpadky xxxxxxxxxxx z důvodů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx český xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx EU. Objem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x původně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stala xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxxx důsledku xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x zavádění xxxxxxxxxxxx xxxxx do zemí x nižšími cenami xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx vnitřní xxx s léčivými xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x léčivy ku xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trh xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx stále xxxxxxx objevuje xxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx zemích XX xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x příznivější xxxxxxx hladinou. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx přímo xxxxxx pacienta a xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx tak xxxxx xxxxxx čtyřikrát, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. zákaz reexportu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabus, Actilyse x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxxxxxxx ochranu zdraví x života xxxx xxxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx řešitelný změnou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z toho xxxxxx, xx ať xx xx xxxx xxxxxxxx jakákoli, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx finančně výhodnější xxxxxxx xxx obchodovaný xxxxxxx xx xxx xx vyspělejších ekonomikách xxx x ekonomikách xxxx vyspělých. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx kupní xxxxx xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx za xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x také xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx problémy x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx již x xxxxxxxxx rovněž xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx řešit. Xxxxx prostředky xxxxxx x úhradové regulace xxxxx xxx efekt xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx horizontu, zatímco xxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx nastat xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedenému xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx je komplexní x taktéž se x jeho rámci xxxxxxx účinnost xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešením je xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx komplexně xxxxxxxx problematiku léčiv x též problematiku xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů mající xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejího zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx úprava x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx především x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx předvídatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx představuje určitý xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; nadměrná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxxxxx xxxxxxxx potřeb pacientů x České xxxxxxxxx, x taktéž xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, který xx xxx založen xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx vzájemně provázaných xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxx xx vytvoření seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, výdeji x spotřebě léčivých xxxxxxxxx. Vytvoření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx všechny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx moci využít xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, xx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx měli xxxxxxx s xxx, xx xx xxxx xxxx, že distribuce xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx znalost může xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx distribuce těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx xxxxx xxx xx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx kroků x xxxxxxxx je xxx splnění zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxx, aby vydalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx zakázalo distribuci xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Třetím, x xx jen xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx opět xxxxxxxxx, xx xxxxxxx osoby xxxxx moci xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x jeho rámci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x nim stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx přijatá xxxxxxxx nebudou xxx xx náhlá x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x uskutečňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přikročit x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jen x tom skutečně xxxxxxxxx případě, xxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxx účinná x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Xxx xxxx soudit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c a §77d xx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx transparentní x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = změna xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x ČR. X xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx pacientů xx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zájmů xx bylo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx (vyskytující se xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx reexportů). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx dojít x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nečekaně nedostupné x xxxx xxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx orgány státní xxxxxx nemohou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx znamená xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx k praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx postupně začínají xxxxxxx xxxxx formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 odst. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx varianty řešení.

Definice xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxx trhy x xxxxxxxxx členských států xx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx každá ze xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx zájmy. Zajišťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozloženo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bádání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx jednoho xx druhého subjektu xx přitom xxxx xxx x konečném xxxxxxxx též xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzkum xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx na trh xx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx distributory xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx trhy. Xxxxxxxx xxxxxx povinnosti by xxxxx xxxxxxxx vzniklý xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadovaný cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fungujícím xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, kdy xxx dostupných informací xxx xxxx xxxxxx x XX, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cíle (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Výhodou získání xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx problém, xxx xxxx xxxxxxx xxx výše. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xx, xx by neřešila xxxxxxxxxx problém. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případech, xxx xx x důsledku xxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx reexportů

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx regulace xxxx (kromě xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- individuální xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x konkrétní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx adresátovi);

- xxxxxxxx xxxxxx povahy (xxxxxxxx v konkrétní xxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = xxxxxxxxxxxx správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy pro xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X ohrožením zdraví xxxx souviset x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx nutné vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx vzniklých komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx by reexporty xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx řízení, toto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx problém nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konkrétní xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx bychom xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx by každá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx kolem 2500. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nebylo by x xxxxxxxxx čase xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x plné míře.

Varianta 3

Xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx nástroj xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx věci. X xxxxxx hlediska, kdy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx jako xxxxxx. Xxxxxxxxx konkrétní xxxx (xxxxx či xxxxxxx vývozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) je xxx xxxxxxx. Lze xxxxxx xxxxxxx speciálně xxxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak, xxx pružně xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xx účelem ochrany xxxxxx reexporty xxxxxx xx zakázat.

Varianta 4

Vydávání xxxxxxxx předpisů xx xxxxxx a (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x finančně) xxxxxxx xxxxxx, což xx výraznou xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako hlavní xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (tzv. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy by xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx právních xxxxxxxx) xx opět xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x administrativní xxxxx xxx účely navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx procesu omezování xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = zřízení xxxxxx orgánu

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xx tak xxxxxxxx zdraví pacientů x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx. Jedním x xxxx xxxxx xx (x rámci obecného xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, aby danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, který disponuje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx tento xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, kdy xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů x lékáren o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Výhodou této xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx svěřené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx bylo xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 a 3, xxx xxxxxx xx určitým způsobem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (ať už xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx by oba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovaly. Xxxx xxxxx spolupráce xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx si xxxxxxxxxxxx mohlo xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podezření, x xxxxxx xx dozví x různých xxxxxx. Xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reexportů x xxxxxx tak xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx, xxxxx xx xx regulaci léčiv x ČR podílí. Xxxxxx identifikována žádná xxxxxxxx této varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx neefektivita xxxxxxxxx xxxx agendy xxxxxx, xxxxx xx jí xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nevyhnutelné finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx číslo 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx zamítnuta s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx určitě xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, xxx xx reexporty xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx orgánu. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx kontrolních mechanismů xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spolupráce Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xx xxxxxxxx principu xxx xxxxxx xxxxxxx regulace x oblasti xxxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Ministerstvo xxxx druhostupňový orgán).

Volba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx uvedené vybrané xxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxx zvoleného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx xxxxx opatření xxxxxx povahy;

- xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx varianty a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx omezení reexportů

Varianta 1 = Xxxxxx xxxxx xx vydával xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zároveň xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku

Varianta 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x nichž by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jak xx uvedeno xxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České republice x xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky x případě, xx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho nedostupnosti xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx náklady x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by znamenalo xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx analyzovat potřebná xxxx x identifikovat xxxxxxxxx hrozbu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxxxx xx xxxxx XX x xxxxx xxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Státní xxxxx xx xx xxxxxxx podkladů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx trhu České xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx x případě naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx úseku omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx varianta byla xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx dostatečně zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zvolena xxxxx varianta, xxxxxxx xx xxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianta vydávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx ČR. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxx dostupná data x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx se přitom xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx bude xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx využity xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx opatření xxxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv založeného xx vyhodnocování xxx, x xx řádně xxxxxxxxxxxx. Xxxx data xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx též od Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx správního xxxx, xxxxx xxxx poměrně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x konkrétní xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice x x omezení xxxx případů, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyváženy xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx tak x souladu se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinná xx smyslu dopadu x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx humánní léčivé xxxxxxxxx

Xxx řešení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx připustit xxxxx variantu, xxx xxxxxx text xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Každá xxxx xxxxxxxx by xxxxx znamenat nebezpečí xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx zákona x léčivech

První xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivech xxx, xxx obsahoval vymezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx může xxx xxx platný xxxxxx xxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 zákona x. 226/2013 Sb., o xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce dozorových xxxxxx, z xxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel, v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx speciálního xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx novely zákona x Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech

Druhou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx připravované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx by xxxx x xxxxx ustanovení §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx variantou xx xxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ač xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem 1. xxxxx 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xx nemohlo xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úpravě xxxx otázek, jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx tyto xxxxxx xxxx xxx upraveny.

Varianta 2 - změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by znamenala xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxx x nastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx části.

3. Vyhodnocení xxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxx provádění inspekční xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx ke xxxxx okruhům xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x opatřením xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x adaptaci xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Evropské unie, xxx i xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x budoucnu xxx xxxxxxx státy xxx efektivnější spolupráce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx mělo být xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx zadavatele ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odlivu xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie, xxxxx logickým následkem xx snižování počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nejmodernější xxxxx řádově x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pacienty a xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx zdraví xxx x členských xxxxxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx unii. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinická xxxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odměnu. Xxxxxxx xx xx x dostupnost následné xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx zadavatel je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluvních výzkumných xxxxxxxxxx), xxxxxx tak x xx straně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kdy xx náklady xx xxxx xxxxx xxxxx xxx kryty ze xxxxxxxxx finančních xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx finančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx následující:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 úvazků xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxx zabezpečit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a administrativního xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (etická xxxxxx). Xxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx uvažovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x grantu xxxxxxxxxxxx x EU xxxxx, z xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx;

- na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxxx proti zamítavému xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxxxxx odborného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx) právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či lékařského xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x určením xxxxxx xxxxxx jako komise xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, naopak xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx sociální xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx zdravotním postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky, územní xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx rozpočet v xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx administrativní xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dat pro xxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxx dopad x xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 4 pracovní úvazky xxx xxxxx podílející xx na xxxx xxxxxxxx.

4 pracovní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 2 pracovních úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řešení) xxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finanční xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odhadovat. X ohledem xx xx, xx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mít bude. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx spíše xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx do stávající xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx náročnější xxxxxxxx xxxxxxxx léčby nebo xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx se xxxx xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxx předpokládat xxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x vysokou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx podnikatelského xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dotčené podnikatelské xxxxxxxx v xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx aktivity xxxxxxxxxxxx, xxx xxx jejich xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na nezbytně xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx hrozící xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad bude xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, kterým xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před distribucí xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agend x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx počet úvazků XXXX x to x xxxxxxxx počtu 34 úvazků. K xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x letech 2016 xx 2018 - v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx dobíhat xxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), x proto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zvyšováním úvazků (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx počítá x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx náročnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx XX xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx náročnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx vlivu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx nařízení nově xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx žádostí x xxxxxx inovativními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 úvazek x xxxx 2016, další x xxxx 2017 - nyní xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx úvazek. X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přibude agenda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx vyžadovat x xxxxxxxx preklinického xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 úvazek) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx již xx x systemizaci). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nejprve xxxxxxxx x naučit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx xxx EMA). Xxxxx xx o xxxxx xxxxxx, která xx nyní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - xxx rok 2016 xx xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx konkrétních potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, ale xxxxxxx x x xxxxxxxxx xx účast xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Při xxxxx xxx 375 xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx a xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx roce je xxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná xxxxx, kterou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx x 1 xxxxxxx, x dalším xxx v roce 2017 x 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty (xxxx. xxxxxxx experti xx.), xxxxx xxxxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické komise (4 úvazky). S xxxxxx úvazky xx xxxxx xxxxxxx již xxx rok 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx komise jako xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu, xxxxxxx přípravu formulářů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx návodů, xxxxxxxxx proškolení xxx xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx koordinačních xxxxxxx x XX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. S xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období x x xxxxxxxxxx na xxxxx předkládaných žádostí. (xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - do xxxx 2019 xx 2020 - podle skutečného xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (XX) - xxxxxx 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx části (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx KH (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (KOEK) - 4 (xx xxxxx xx přijmout xxxxx xxxx zřízením skupin XX, neboť xx xxxxx připravit prvotní xxxx administrativy

(formuláře, pracovní xxxxxxx atd.) xxx xxxxx skupiny XX xxxxxxxx zřízeny, aby xxxxx začít xxxxxxxx xx svém xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx měla xxx 2 úvazky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související x XX

xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších 12 KOEK po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx úvazků xxxxxxxxxx xx XXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx nežád.reexportům, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x právník.

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počítat x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x x 2 xxxxxx na XX. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků, MZ xxxxxxx veškerou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezujících xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x to i x ohledem xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - platová xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx výše.  Xxxxxxxx se xxxxxxx x rámci stávajícího xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx výdajů na xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dopad x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx agendy - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 milionu Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + jejich xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx x jejich provoz - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (při xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx z xxxxxx xx činnost xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastních xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx podporu x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, školení (x XXX xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Náklady

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU a xxxxxxxx XX. Náklady xx xxxx xxxxxxxx xxxxx hrazeny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx napojení xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečení xx úrovni členského xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdrojů, XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x části xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. náhrady výdajů xx posouzení xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx a xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxx x zajištěním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ohledně nákladů, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, vychází Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx provoz a xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx agend, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Pokud xx xxxx agendy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxx přinese xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x to bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx pak xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx první xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx tedy musí xxxxxxxx (zřídit) xxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx nejen na xxxxxxx, ale x xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x své vůli xxxxxxxxxx, xx xx xx evropského portálu xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxx. xxxx XX, x procesu klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx muset Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv řešit x technické xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx technika, vybavení xxxxxxx apod.), xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak bez xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx spojena x xxxxxxxxxx náklady. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nejméně, Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdajů. Xx xxxx samozřejmě, xx pokud xx xxxx prostředky xxxxxx x dispozici, xxxx xxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Technické xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx xxx těžko xxxxxxxx, v xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx XX x není zcela xxxxx, xxxxx část (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X toho vyplývá, xx xxx jen xxxxx odhadnout xxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx třeba xxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v ČR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx technické xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx systém xx xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx komise, xxxxxxx, xx.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezíská-li xxxxxxx z XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx klinického hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx subjekty

Dopady xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx předpoklad, xx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - to xx xxxxxxx, protože xxxxxxxx dává xxxx xxxxxxxxxx než xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx legislativě, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konečném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovuje xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek, xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx nebo považováno xx xxxxxxx (dle xxxx, x které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, což xx xxx v xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxxxx. Xx již xxxxxx xxxxx, tím xxxx, že se xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxx xxxx I xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxx xx xxxxxxxx dokumentace xx striktně stanoven xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx v xxxxx xxx. 10, xxx může xxx x méně xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx více xxxx, xxxxx mu xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx řád (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - někdy x xxxxx). To xxxx x xxxxx vést x zamítáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx komisí.

- Xxxxxxx xxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (v XX xxx 90-95%) x mají xxxx xxxxxx x ČR (xx xxxx asi 80-85% z xxxxxxxxxxxxxxxx XX), v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, což xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx to xxx xx výrazně zjednoduší xxxxxxxxxx xxxxxxxx hl. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxx povinnosti jako xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx více „práce“ xx xxxxxx agentur x pomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx budeme x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx ani xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx EU, nelze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx uvádíme, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Vysoké xxxxx

- Xxxxxxx společnosti

CRO (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v pozici xxxxxxxx se XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, často xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xx zkoušejícími, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx i farmakovigilanční xxxxxxx (záleží xx xxxxxxx xxxx zadavatelem x XXX; zadavatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX xxxx x xxxxxx tak x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx part X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx xxx; xx xx týká xxxx XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx pouze ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx dořešeno, xxxx-xx xxxx předložit x jednat x xxxxx xxxxxxxx státem xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxx X, x xxx xxxxxxx xx to xxx byly xxxx XXX.

- Xx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících…. To xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxx současně

Pokud xx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx, xxx xxxx to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelé

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Adaptace xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx žádný xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby - xxxxxxxx xxxxxx, nemělo xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se týká xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx zkoušejících x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxx oblast

- Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxx x xxxxxxxx xxxx platí xxx XXX (XXX E6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx podávat xxxxxx x průběhu x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx odměny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx xx neměla xxx xxxx či xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx pacientské xxxxxxxxxx

- xxxxxxx nebyly do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spolupráce SÚKL x této xxxxxxx (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informovanosti). Xxxx xxxxxxxxxx SÚKL xxxxxxxxxxx x nadále. Snahou xxxx , aby xx xxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx do činnosti xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx SÚKL x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o možnost xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka x KH - xxxx současný stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx žádostí x možnost použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x XX - xxxx činnost xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX agendu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx spojených xx zavedením xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x dále s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx způsobí xx xxxxx území xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx financování xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Navýšení x 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 2 pracovních xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx zajištění právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického či xxxxxxxxxx vzdělání.

Pokud se xxxx dopadů xx xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx o léčivech

- Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §33 zákona x xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx bude xxxxxxx poskytovat xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby tato xxxx xxxx xxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx konkrétní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x posouzení nahraditelnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku x k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx podle §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Právní xxxxxx xxx přinese xxxxx xxxxxxx v plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx dostatečném xxx xxxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxx xx distributory

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel povolení x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx regulační xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě XX

- Distributoři xxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx podle §77c xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx xxxx xxxxxxxx provést.

- Většina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx administrativní zátěže xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nedodává, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xx zahraničí, xxx xxxx muset xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jim xxxxx x x x to větší xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x české xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „lékárny“ - xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské péče

Kdo xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřinese xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx proto xxxxxxxxxxxx nárůst administrativní xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx pacienty

- Pro xxxxxxxx xxxx přínosem xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxxxx hledat xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx bude klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxx vést k xxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx x x Xxxxx republice.

V xxxxxxxx xxxx uvedeného xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x efektivnější xxxxx xxx pacienty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala, xxxxxxx xxxxxxxx našich xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx poli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx dobu. Xxxxxxx xxxxxx byl xxx xxxxxxx v xxxxxxx registrace léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx, byl xxxxx model xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x toho xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx má provádět x x xxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx snazší xxxxxxx ovlivnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxx související xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jaký xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx skupin, xxxxx xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jmenovat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx přijímání opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a tím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx subjektů, x xx xxx xx těch, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx údaji xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx tak x xxxxx xxxxxxx křížovým xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Xxxxx o xxxxxx vyvážených léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx teoretická. X xxxx xxxxxxxxxxx xx třeba konstatovat, xx dosud xxxxxx xxxxxxxx nějaké závažné xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravky byly xx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxx formálně vykazovány xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx sběrem a xxxxxxxxx vyhodnocováním rozhodných xxxxx x distribuci x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vyloučena. Xxxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx je uvedeno xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Jedinou xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx textu xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx tu xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx inspiruje xxx platným právním xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx doprovodné xxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě České xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx rychlé xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx by xxxx omezeny xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx přijetí xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx vyčkání samostatné xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 není xxxxxxx x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotné právní xxxxxx, xxxxx narušuje xxxxxx jistotu xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx x xxxx ke komplikacím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxx ztrátám xxx xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxxxxxx či následně xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx osoby, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx efekt xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnosti.

Varianta 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx zjištěno, že x nimi zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dopady léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zajištěna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx velmi xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxx xxx systém veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých variant xxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Doporučenou variantou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx náležitým způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx změně xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxx nastavený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který x xxxxx nečiní xxxxxx x osvědčil xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx účinnou xxxxxxx trhu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvalitou xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx XX.

4.1.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx xxxx xxx dosaženo přijetí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxx xx xxx již xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxx xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx časovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Navíc xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx ekonomický xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx v neoprávněné xxxxxxxx.

5. Implementace doporučené xxxxxxxx a vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx stávajícího znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x xx i xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přesných x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx operativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx povinností.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx budou x xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílů sledovaných xxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávat xx Xxxxxx, xxxxx xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Navrhovatel xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace bude xxxxx x xxxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kolik xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx DDD xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xx jaké míry xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx přijetí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého opatření xxx pacienty budou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx nepřijetí opatření xxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, a finančního xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx do zahraničí xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Rovněž bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocen vztah xxxx seznamem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohlo být xx znalostí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx posouzeno, xxx xxxxxxxx vícestupňový xxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ve svém xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx zákona byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx oblast xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci etických xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx x připravovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxxx xx jednání Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x pacientské xxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx etických komisí. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nových systémů xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Asociace výzkumných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto otázku xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat opatření xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx projednávána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu.

Návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Kontakt xx zpracovatele XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, oddělení xxxxxxxxxx hodnocení XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, x mezinárodními xxxxxxxxx x s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx ústavnímu xxxxxx č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x vyhlášení Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná právní xxxxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxx x ochraně lidských xxxx x základních xxxxxx. Xxxxxxxxx záruky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci správního xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx rozpětí xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx o lidských xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxx výjimečné xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x omezeném rozsahu xxxxxxxx zásobování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xx tím xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a provozovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 odst. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx určitých xxxxxxxx. Naopak podnikatel xxx získá informaci, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx podnikatelskou aktivitu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx x xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx výkon přinesl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stejné úrovni xxxxxxxxxxx ústavního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx záležitosti, xxxxx xxxx umožněny xxxxxxxxx státu upravit xxxx xx xx xxxxxxxxx je xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví a xx náležitou xxxxxxxxx xxxx zakotveného v článku 31 Xxxxxxx základních xxxx x svobod xxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x omezení vzniku xxxx xxxxxxx, xxx xx byl xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, transparentnosti, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přeshraničnímu xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínkám xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx přípravky napříč xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitřního xxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx odpovědné xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx lze xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxx, x xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx členské xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx přijímají xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx z nich xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Většinou byla xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx ohroženy xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx tomto seznamu xxxx dotčený xxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx systém xx naprosto xxxxxxxxxxxxx x možná xxxxxxxx xxxx předvídatelná. Plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxx a nadřadit xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx omezující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx volný pohyb xxxxx, protože xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx všechny xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx trvalého xxxxxxxxxx x nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V poslední xxxx xx jedná xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou v Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, xx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud reexport xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx dostatečného množství xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx xxx přispět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx. zásada xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a žen x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho z xxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nezvýhodňuje xxxxx x pohlaví x nestanoví xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx ve vztahu x ochraně soukromí x xxxxxxxx údajů

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx x podstatě xxxxx x tom, xx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxx, kromě toho, xx xxxxxxxx úprava xx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxx, xxxxx rozsah xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §53x xx §53c, §54 a §55, xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx osobních, xxxxxxx xxxxxx, jaký dosud xx v xxxxxxxxxx §51 a xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xxx o xxxxx x ustanovení §101 odst. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x tom, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxx podle xxxxxx x léčivech a xxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxx pověření k xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávané xx xxx. Změna xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxx formální xxxxxxxxxx, konkrétně, podle xxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx poskytovaných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nemá.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřináší xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx uvedeno xxx x jednotlivých xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx jak x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx předkládán. Jedná xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx již svěřeným x vykonávaným xxxxxxxxxx xx nejedná o xxxxxx neúměrné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx korupční xxxxxx.

ZVLÁŠTNÍ XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Doplnění xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxx, xx se xxxxx výrobou xxxxxx x jakému xxxxxx xxxxxxx. Navíc xxxx xxxxxxxx napravuje nedostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx v xxx xx nacházející xxxxx xxxxx přímo xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx být x xxxxxx xxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x takovým xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém etických xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxxxxx nezávislosti xx zadavateli, zkoušejícím, xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x České republice, xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jejichž xxxxxxxxxxx jsou zkoušející, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx ustavit etickou xxxxxx xxxx orgán Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxx, že x xxxxxxx s nařízením č. 536/2014 xxxx platba xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv ve xxxxx náhrady výdajů, x x xxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich členů. Xxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx každou činnost xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxx nová specifická xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x vydání opatření xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxx zakazujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Opatření xxxx xxx xxxxxx pouze x odůvodněných případech. Xxxxxxxx vydání opatření xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx ustanovení §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. h:

Stávající xxxxxxxxxx §11 písm. x) se xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx duplicita x xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x) xxxx x) x nadále xxx bude xxxxxxxx xxx xx případy, xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx specifických ustanovení.

K bodu 5

K §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezení reexportů xx xx §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x), xx kterém xx xxxxxxxx vydávání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy), při xxxxxxx nedostatku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3:

Xxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, mohly xxx xxxxx provozovatelů xxxxxxxx x dalším xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx legislativy x xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxx při navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sledování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx správné klinické xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxx x farmaceutického xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a XXX). Tento xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxx právním xxxx xxxx xxxxxxxxxx x zakotvena x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 odst. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx již xxx x řízení xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

K §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx výslovné xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, personální xxxxxxx x náklady xx přebalování, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zbytečně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nakládat x xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. q) x r):

Upravuje se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x.

K bodu 11

X §16 odst. 2 písm. x) xxx 1:

Působnost Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx xxxxxx základ xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x výměny xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxx zejména xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Jejich xxxxxxxxxx xx vztahuje xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx i xx případy distribuce xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx. xx xxxxxx sledování xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x nikoliv x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx vložení tohoto xxxxxxxxxx xxx maximálně xxxxxx již xxxxxx xxxxxx řád, a xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daňovém xxxx xxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Generálního ředitelství xxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Kapitola VIII, xx. 49 nařízení):

V §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx důvodu, xx xxxxxxxxxxxx, kdo xx xxxx xxxx zkoušejícím, xx komplexně xxxx x §54 xxxx. 1 a to x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a správnými xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x jejich xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx zákonem x xxxxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (distributoři léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Přesto xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx x xxxx zasáhnout proti xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv úplné x správné údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrazně xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx komplexnějších xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx možného xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy při xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx interval x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxx XXXXXX týkající se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxx XXXXXX, xxx x pro XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oběma xxxxxxx vyžádat xx xxxx x xxx xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx efektivní zpracování x tím dává xxxxxxx efektivně a xxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. v různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx závěr. X xxxxxxx na krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předání podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, by xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx včasné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jejího xxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx distribuce xxxx xx xxxxxxx. Souhrnně xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx prakticky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx registrací x xxxxxxxxxx §35 odst. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu, xx xxxxx se přikročilo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx náležitou xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx ustanoveních se xxxxxxxxx vypouštějí ta xxxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vztahu ke xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v nařízení č. 536/2014 xxxx která xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx otázek, které xxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxx.

X §51:

V xxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 až 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx vymezuje základní xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXX nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, za xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Kapitola XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, které x usnadnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx písmenech odstavce 3 upravuje xxxxxxxxx x xxxxxxx, když xx Xxxxx republika xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě, xxxx xx Česká xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a působnost xxx xxxxxxxxx části XX hodnotící zprávy, xxxxxxxxxx xx pouze x členskému xxxxx. X odstavci 4 xx xxxxxxxx obecná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 nařízení) xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje členskému xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx řádu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si názor x xxxxxxxx získané xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícího x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X odstavcích 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx klinické hodnocení xxx provádět x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx léčebný či xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sociální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx péči xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Preambule (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení č. 536/2014 ponechává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxx, xxx xx, xx xx v současné xxxxxx úpravě osvědčilo, xxxx x nové xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxx s dohledem xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx právní xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx platby xxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx finanční xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 a 7, čl. 8 xxxx. 4 x Kapitola XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx komise x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx stanovuje Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx výše).

V xxxxxxxx 4 je xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxx ustanovena na xxxxxxx Statutu xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX X6) x x Helsinské xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx jsou zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx možnost flexibilně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravou Xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx adaptaci xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x přechodným obdobím x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx přechodného období xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx předloží žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, ale xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválená xx povolená xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxx. předkládání x schvalování významných xxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx zachování současného xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx zároveň xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zákona. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xx počet xxxxxx xxxxxx komise na xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 skupiny) x xx xxxxx přechodného xxxxxx (za 3 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx asi xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxx vývoje x xxxx oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x Xxxxx republice (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx). Statut xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx stanoven cca xx 12-15 xxxxx x xxxxx skupině, xxx praxe xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx počet xxxxxxx či xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx zaručuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude prostřednictvím xxxxx kmenových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx procesu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x nebudou xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx současné xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), xxxxxxx xxxx např. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (CAT), Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx poradní xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ekonomicky xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, ale vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nezávislé.

Dále xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx předsedy x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezávislost xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, která nedoznává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn, xxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx členem xxxxxx xxxxxx xxxx taková xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx přímo ze xxxxxx.

X §53b a §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnost xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx z nařízení č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx dvě xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx XX (Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx xx.), a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, která xx konkrétní x xxxxxxxx xx vždy xx konkrétnímu XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxxxx xx.). Dokumentaci, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I nebo xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x x xxxxxxx posunu, xxx. 2 xxx. Pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vypracovat hodnotící xxxxxx (náležitosti xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), xxxx xx xx xxxx pracuje x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xx vydání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X x xxxx II hodnotící xxxxxx. Vše xxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx, xxx. hodnotící xxxxxx x stanovisko x xxxxxxxxxx, na jejich xxxxxx xx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx pracuje.

Ustanovení §53x x odstavci 1 xxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxx, bezpečnosti a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, správné klinické xxxxx ICH X 6 x Helsinské xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx status xx xxx IBR/IEC xxxxxxxx, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx IRB/IEC se xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx EthicsCommittee). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxx xxxxxx činnosti Xxxxxx (xxxxxxxxxx v xxxxx skupiny XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman use (XXXX) x jiných).

Ustanovení §53x x odstavci 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, x xxxx článku 5 odst. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x xx správné xxxxxxxx praxe XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx IRB/IEC xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Jednacím xxxxx. (více xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), což by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x harmonizovaný postup xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pracovní xxxxxx xxxxxxx mimo xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise nakládat x hlášením zadavatelů, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx oznamovat „dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x xxxxxx komise), xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x neposlední xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx o zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 kapitoly II xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, jak xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II, čl. 6 xxxx. b) xxx x + Příloha č. I, písm. D) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx xxxxx prokázané, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx xxx překonaná x xxxx xxxxx xx x xx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jímž xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, jedná-li xx x fázi X xx VI klinického xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx placebo xxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx hodnocení národní xx xxxxxxxxxxx, zaslepené, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx aj.). Xx základě xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c v xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky. X xxxxxx odstavcích xx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx a ponechává xx x nadále xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzací x xxxxx x xxxx…) v působnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 6 xxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení§53c x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx případech může xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx náležitosti. A xxxx vychází x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 nařízení č. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx členský xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přezkum. Celé xxxxxxxxxx xx xxxxxx x následujících xxxxx: 1. validace = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx formální xxxxxxx, 2. posouzení - xxx část X xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx event. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx připomínek xx. odpovědi xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (povolení/povolení x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx úkony, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. čas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dle Kapitoly XX čl. 4 nařízení x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 9 xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x činnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let.

K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx xxx dikce xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, pak Xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxx ji xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx x xxxx nebude xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vydávat Xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx bude xxxxx xx odvolat xxxxx xxxxxxxxxx, které xx bude xxxxxxxx xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx smyslu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxxx xxx možnost brojit xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvolání xxxxx rozhodnutí Ústavu.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxx přezkumu, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, čl. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se zabývá xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx členský xxxx x xxxx, xxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx hodnocení a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z požadavku čl. 50 nařízení x. 536/2014 xx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx bude posuzována xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, vydaný Ústavem. Xxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech x xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát, x xx x důvodu, xx xx jedná x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx vysoce riziková xxxxxxxx xxxxxxxxx (první xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Preambule (26); Xxxxxxxx IV, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde o xxxxxxxx čl. 26 x 69 nařízení č. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx členský xxxx určit jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx měl xxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 xx xxxxxxx x té zásady, xx ty materiály x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxx xx styku xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx například x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x používání zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dokumentu xx xxxxxx i xxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxx dojít při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx smlouvy. Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx určuje xxx, že xxxxx xxxxxxx je čeština, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x případech xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx počet xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění) by xxxx xxxxxxxxxxxx nárokem x zátěží xxx xxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx, které podává xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx České xxxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přístupu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx povinni xx x xxx xxxxxxxx, xxx byli schopni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx VIII, xx. 59 odst. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 odst. 5 xxxx. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, čl. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx zajistil, xx xx účelem xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 se xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xx xx výslovně xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxx x povinnosti xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx státech (xxxxxxx xxxxx XX i 3. země) a xxx x xx xxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X klinických xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxx veličiny, jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používaly totožný, xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schváleno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx mnohdy xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xxx český xxx ale xxxxxxx, xxxxx bezprostředně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxx vyskytovat x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X případě, xx xx tato xxxxxx xxxxxx akceptována, hrozí xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. (Xxxxxxxxx může xxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a používaného xx 3. xxxx (XXX), který xxxxxx xxxx klinické hodnocení x Xxxxx republice xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabídne možnost xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx i xxx české pacienty, x xx x xxxxxx, xx glukometr xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení bude xx jeho ukončení xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale jeho xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x robustnost dat. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx odebíraný do xxxxxxxxx nádobky, která xxxxxxx xxxx uchování x xxxxxxxx kvalitě xx xxxxxx vzorku, xx xxxx dodání xx xxxxxxxxxxxxxx laboratoře x zahraničí. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx xxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 se pak x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx na striktní xxxxx dané nařízením, xxx jejich nedodržení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxx hodnocením (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx časových lhůtách xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxx orgánů na xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx vedlo x nemožnosti provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x klastrových klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, čl. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XII, xx. 76 nařízení x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 odst. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, stanovující xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx (újmy xxxxxxxxx x nemajetkové), kterou xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x xxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx úpravy, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x míře rizika.

V xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xx majetková xxxx, a xx xxxxxxx na životě xxxx na zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx odkazuje xxxxxxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

Nařízení xxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 nařízení č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná opatření. Xxxxxxx opatřením xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx, xxx komerční subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx postavení xxxx xxxxxxxx nekomerční.

K §59 (Xxxxxxxx I, xx. 2 definice (20); Kapitola XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx jako xx xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx moci xxxxxxxxx, které označí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonného zástupce xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx speciální x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 správního xxxx, xxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx. Navrhovaná xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx subjektů, xxxxx mezi xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztah, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx možno žádat x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxx prostřednictvím jednotného xxxxxxxxxx portálu. Xxxxxx xxxx primárně podepsána xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx evropského portálu xxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxx Xxxxxxxx unie, x to xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxx xxxxxx vysoce důvěryhodným x zajišťuje, že xxxxxxx zneužití neoprávněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx dokumentace a xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx doplnění xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx dnů). Xxxxxxxxxx právní úprava xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy plná xxx jako listina xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx portálu, jeví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 nabyl účinnosti xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx mění xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání. Xxxxx xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 písm. x) zákona na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx se ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, nevztahují xx xxxxxxx, kdy jsou xxxxxxx xxxxxxx použita xxx veterinární klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx projektů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. b) a x) a §66 xxxx. 4:

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, který xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx souladu x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

V xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie“, x xx xxxxx, xx xxxx vydáno xxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcí xx xxxx porušení.

K bodu 30

K §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx x doplňovaném xxxxxxxx 7 xx, xxx x léčivých xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zřejmý xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 písm. f):

Podle xxxxxxxxx právní xxxxxx xx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X hlediska zachování xxxxxx jistoty x xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxx xxx neplnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx xx výslovně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným xxxxx §77x. Xxxx xx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx x akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx možnost xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. x xxxxxxx podobách, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx pak xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x učinit xxxxx. S ohledem xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření obecné xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž je xxxxx vzít x xxxxx, xx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a připojením x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x elektronickou xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx jediná xxx jejich objemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými přípravky, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx základě xxxx analýzy xxx Xxxxx sděluje Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Po xxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého xx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku xx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České republice x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxx jiné xxx xxxxx ohrožující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, kterého xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx lze nalézt x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x odst. 2. Aktuální x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx evropského xxxxx xx zřejmé, že xxx je x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx je hrozba xxxxxxxxxxxxx analyzována. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx předkládané regulace xx xxxxxx logické, xx omezení xxxxxxxxx xxxx muset být xxxxxxx xx chvíli, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx trhu tak, xxx se xxxx xxxxx dostat k xxxxxxxxx ČR.

Léčivé xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx seznam xxxxxxxxxxxx x daný xxxxxxxxx z xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx seznamu xxxxxxxxxx, x xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trvalá, x xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost tímto xxxxxxxx zajistit. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jej xxxxxxxx xxxx ad xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a konkrétní xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, pokud xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl x xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx zahraničí xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví odůvodněný xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví dle §77x xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxx shromážděných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x případě, že x) xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx xx xxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x x) xxxxxxx xxxxx na ochraně  xxxxxx obyvatelstva a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.  Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx zároveň.

Základní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c zákona x léčivech.

Pokud se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ji xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx dodávek xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx distributory xx lékáren x xxxxx xxxxxx vydaných xxxxxxx oprávněnými k xxxxxx, xxxxxx množství xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx být splněna xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X konkrétním xxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx veřejný zájem xxxxxxxxx nad individuálním xxxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx xx zahraničí.

Co xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x ustanoveních §171 x xxxx. xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád (xxxx jen „správní xxx“). Návrh xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje oznamovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxx úpravy obsažené x ustanovení §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx patnáctým dnem xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx účinky doručení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 5 dnů xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx návrhu.

Platí xxxxxx úprava, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby x xxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx přitom xxxx xxxxxxx lhůta 5 xxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lhůty xx sobotu xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Opět xxxxx xxxxxx úprava, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dotčeny, může x xxxxxx uplatnit x správního xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx písemné připomínky. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vypořádat xx s xxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxxxxx osob, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx spočívá v xxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx opravný prostředek. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx x přezkumném xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx existuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxxxxx soudnictví, x xx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx č. 150/2002 Xx., soudního xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx zrušení xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxx xx 3 xxx xx nabytí xxxx xxxxxxxxx x xxxx jej podat xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx byl xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se jedná x časovou účinnost xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77c.

K bodu 35

K §80 xxxx. 1:

Doplňuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy je xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxx rozsah xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx veliké xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, by jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné vzít x xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

K §82 odst. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech - xxxxxx MZ,

zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (od 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx MF,

zákon č. 477/2001 Sb., x obalech - xxxxxx MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a genetickými xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je upraveno, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx průkazem. U xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Při některých xxxxxxxxxx se inspektoři xxxxxxxx na kontrolu xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. na xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených zákonem x xxxxxxxx a xxxxxxx o regulaci xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx průkazem (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx i pověřením (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx sjednocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotně xxxxxx xxxxx pověření, x xxx xx xxxxxx inspektora, a xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx „inspektoři“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx úprava xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejasně x x omezené xxxx xxxxx xxx xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx situacích zůstávají xxxxxxxxx. X xxxxx xx přitom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx případy, xxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tržnicích. Xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx spotřebním zbožím x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné, xxx x nimi bylo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx zacházení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxx oprávněny. Z xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zpřesňován postup Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx neoprávněně zacházejících x xxxxxx. Xxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 písm. d):

Zpřesnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx postihovalo všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 xxxx. 2:

Doplňují xx písmena r), x) x t), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), neoznámení xxxxxxxxx distribuce dle xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx vydaného dle xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 45

K §105 xxxx. 5:

X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 a 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, přičemž stanovené xxxxxx mají xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonem xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) xx stanoví (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Kč, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Kč a xxx případ porušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §77x se xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx sankcí, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, že xxxxx hranice xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx tomu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx spáchání správních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednání se x mnoha případech xxx míjí účinkem. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx hrozba uložení x xxxxxxxxx výše xxxxx pokuty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, což xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx i právními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odrazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx může xxxx xx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx. I po xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zákoně č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx delikty xxxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou novelou xxxxxx je xxxxx xxxxx trend xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, a x xxxxxx zachovat a xxxxxxxx. Xxxx odpovídají x xxxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nově stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xx xx místě xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nejvyšší možné xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, kterou xx xxx podle xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx trh v Xxxxx republice podle §33 odst. 2, xxx svou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakého se xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx odůvodněné, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spáchaným xxxxxx osobami.

Pokud jde x xxxxxxx delikty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx nové, ale xxxxx xxxx, xx xxxxx postihovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokut xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tudíž xxxxxxxxx dosavadní právní xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx udělení sankce xxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 zakotvuje pravomoc xxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky pro Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

K bodům 68 až 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx xx jedná xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Po dohodě xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak, xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxx vyhláška přesune xx gesce Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X tomto xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx technické změny x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx respektovala xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X důvodu odstranění xxxxxxxxxx pochybností xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx o xxxxxx xxxxxx se nebude xxxxxxxxx na člena xxxxxx komise.

K části třetí:

K čl. IV

Jedná xx x xxxxxxxxxx reflektující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, v platném xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx účinnosti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxx skupinám xxxxxxxxxx novely xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx členů xxxxxx komise, Xxxxxxx, xxxxxxxxx řádu etické xxxxxx a pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x není xxxxx, xxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xx x xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributorů x příslušných správních xxxxx.

Xx xxxxxx, ostatní xxxxxxxxxx obsažená v xxxxxx zákona by xxxx nabýt xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx je na xxxxx, xxx nabyla xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx dni xxxxxxxxx xxxxxx.

V Praze xxx 13. ledna 2016

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Sobotka x. x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxxxxxx Němeček, XXX, x. r.

XXXXXXXXX TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx