Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
27 940 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 28.04.2024.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx dne 10. xxxxxxxx 2008
o stanovení xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv

Ministerstvo zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Vymezení odborných úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Xxxxx") podle §112 zákona x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx prováděny Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx, x kterých lze xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx jejich část xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, x xx o xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xxxx převod xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, žádosti x povolení xxxx xxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x povolení a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x změnu x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx zprostředkovatelů léčivých xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 let, x xxxxxxx požaduje prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části, předkládá xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) prohlášení, xx odborný úkon xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx výhradně u xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxxx xxxxxx xx přikládá xxxxxxx x generik2).

(2) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx

x) prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx přípravků ani xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx řízení,

b) prováděné x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, kdy předkladatelem xx xxxxxx škola xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a) nebo x)

x žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxx spolu se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Jedná-li xx o odborné xxxxx, x kterých xxx prominout xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo mohou xxx zvlášť významné xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx 2, zejména xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx nebezpečí xxxxxx xxxxxx3), xxxx x xxxxxxxxxxx pomocí nebo x souvislosti s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu, profylaxi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx jakých xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx její xxxxx.

(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx se x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje kritéria xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, x

x) xxx xxxxxxx požádá x prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; pro xxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx xx x odborné úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 odst. 3 písm. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx, a xx o xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx změn, žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x změny xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, náhrada výdajů xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, která se xxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxxxxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx splněny požadavky xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx komise, Evropské xxxxxx agentury7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx registrační xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxx podmínek, xx které xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx jakých skutečností xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx požaduje prominutí xxxxxx výdajů, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx4).

(6) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx žádost, x xx posuzování xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx xx x změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx IA xxxxxx xxx, xx xx

x) x případě, xxx xxxxxx xxxxxxxx jednu xxxxx xxx více xxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx zbývající xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxx xxxx registračních xxxxx xxx xxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn může xxxxxxx požádat x 50% snížení náhrady xxxxxx.

Společná xxxxxxxxxx

§5

(1) Výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ústavem; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxx položka sazebníku přílohy č. 2 xxx E-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(2) Xx mikro, malý x střední xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky považuje xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x prominutí xxxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx §3 a §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu svých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx závěrka xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx kritéria stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx základního xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx jiný podnik xxxx společně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxxxxxxxx činnost, vztahující xx x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx stanovená pro xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx členského státu, xxxxx nesmí xxx x době xxxxxx xxxxxx více xxx 3 xxxxxx, xxxx xxxx doklad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) prohlášení xxxxxxxx, xx veškeré xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxx, úplné x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x), x) x x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci a x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §4 xxxx. 6 x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx registrační řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení.

§6

(1) Xxxx náhrady xxxxxx za xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo 2 xxxx vyhlášky xxxx x xxxx xxxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx vzorce xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx prominout xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx standardně x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxxxxxx připočtena x xxxx výdajů x cena xx xxxxxxxxxxx rozbory, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx případech je xxxx provedením zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádán xxxx xxxxxxx.

§7

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Gandalovič x. x.

Příloha x. 1 x vyhlášce č. 427/2008 Sb.

A. Sazebník xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Ústavu

Tabulka x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících s xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx uvedených u xxxx U-002, X-003, X-004 x U-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx referenční xxxx

39 100 Kč

U-003

Roční udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 000 Xx

X-004

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx

5 000 Kč

U-005

Roční udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx malý xxxxxx x xxxxxxx xx x homeopatika

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Kč

O-002

Poskytnutí xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x náplní činnosti Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx x klinické hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanovisko x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrační xxxxxx, x xx xxxxxxx 3 různé názvy x jednomu xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovisko x xxxxxx reklamy na xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx mimo rozhlasové x televizní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx (nesouvisející x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx), posouzení xxxxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx.

Xxxx. posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx, nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování, xxxxxxxxxx xxxxxx, statistické analýzy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textů (XXX, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx a poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx xx žádost xxxxx, která je xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx osvěty (xxxxxx xxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxxx seminářích a xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx výstupů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx hledisek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů

900 Xx/xxx.

Xxxxxxx x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

R-001

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx (národní)

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "literární xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x léčivech, xx. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c směrnice 2001/83/ES)

x) homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

230 000 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech (národní)

registrace xxxxx totožného přípravku xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

80 000 Kč

R-004

Žádost x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX (národní) podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Kč

R-049

Žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx (národní) x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx x změnu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

6 000 Kč

R-040

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Kč

R-009

Žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx postupem

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx procedurou (xxxx xxx "DCP") x ČR jako xxxxxxxxxxx členským státem (xxxx jen "RMS") x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "XXX")

20 000 Kč

R-012

Žádost x povolení uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 5 xxxxxx x xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanovisko xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx

15 000 Kč

R-015

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx XXX x CMS) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (postup xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

x) samostatná žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX x případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, xxxx předložena Xxxxxx před 5. xxxxxxx 2003

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 zákona o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx národního postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

220 000 Kč

R-018a

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX jako XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, byla xxxxxxxxxx Xxxxxx před 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx RMS, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx procedury MRS x ČR jako XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 až X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR jako XXX (dále "XXX-XXX")

xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx právním základem

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

115 000 Kč

R-051

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx součástí xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

25 000 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx označení na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

200 000 Kč

R-027

DCP/MRP - XXX (postup xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

x) samostatná žádost (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX procedurou x XX xxxx CMS

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 xxxxxx x léčivech v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx o změnu xxxxxxxx na obalu xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

4 000 Xx

X-035

Xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx podle §34 xxxxxx o xxxxxxxx

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx kterého xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx každou další xxxx téhož xxxxxxxxx xx stejného xxxxx xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o léčivech

povolení xxx jeden xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, s náročnějším xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx s ČR xxxx RMS

a) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Kč

R-045

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx RMS

registrace xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

140 000 Kč

R-048

Žádost x xxxxxxxx úlohy XXX (xxxxx x XXX xx XXX) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §34a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (x XX jako XXX x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx vzorec pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platí x xxxx xxxx, xxx každé další xxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů ve xxxx 50 % xx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (II*mII) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (II*mII))

kde:

IA, XX, XX = xxxx náhrady xxxxxx xx příslušnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA, XX xxxx XX

xXX, xXX, xXX = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx jedné xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx registračních xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

I-001

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) dovoz xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé přípravky - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx

79 200 Kč

I-003

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

nesterilní léčivé xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění nemůže xxx xxxxxxx samostatně

21 600 Kč

I-004

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx s kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx sekundárního xxxxxx x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X případě změny xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly jakosti.

sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx samostatně

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx v jednom xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx o změnu xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly jakosti.

samostatně xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků -xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, nemůže být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

22 500 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x rozsahu výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které mají xxx prováděny, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné sekundární xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx nepoužije xx položka I-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontroly xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx k výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx druhu x xxxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx xx provede xxxxxxx jako x xxxxx xxx kontroly

společná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci x kontrolou xxxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) s kontrolou xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx sklad v xxxxx xxxxxxx povolení

21 600 Kč

I-015

Žádost x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontroly podaná xxxxx §76 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

50 850 Kč

I-017

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x změny xxx kontroly.

zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontroly xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx údajů:

jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx uznat výsledek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x žádosti x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nový/změna xxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Kč

I-019

Žádost o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

64 800 Kč

I-020

Žádost x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x léčivech

samostatné xxxxxx krve nebo xxxxxx složek bez xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx výroby x xxxxx xxxxxxx povolení

11 925 Kč

I-022

Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx jde x změnu následujících xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx osoby obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx smluvní výroby x kontroly xxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xx uhradí xxxxxxx xxxx u xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx výrobce.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Pharmaceutical Xxxxxxx xx schématu XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx ve výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Kč

I-027

Žádost x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx laboratorních xxxxxx

50 850 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Kč

I-029

Žádost x zrušení xxxxxxxx x činnosti

0

I-030

Žádost x xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x léčivech

Pokud xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx předložit současně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx I-030 xx xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxxx registrací.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx navýšená x 50 % + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek:

• xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Kč

I-037

Žádost x xxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx podle §77a xxxx. 4 zákona x léčivech

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx DCP xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx náhradě cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx cesty xxx xxxxxxx více xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx překladatele.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x provedením xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx DCP xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona o xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx kontroly x xxxxx xxxxx xxxxxxx + náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou

Žádost x xxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx sklad x xxxxx jednoho xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x vydání certifikátu x osvědčení splnění xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x laboratoří xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx

50 850 Xx

Xxxxxxx x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 8 xxxxxx x léčivech

v případě xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

35 800 Kč

L-003

a) v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx zřízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Kč

L-004

a) xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

b) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxxxxx změna xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 400 Kč

L-005

Laboratorní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx §101 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxx §102 zákona x léčivech

s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx atestu členského xxxxx XX

1 250 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

800 Kč

Tabulka č. 5

XXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIV - xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX JINÝCH XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1 xxxx. b), xxxx. 2, 3 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 4, 5 x 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx v této xxxx xx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §55 xxxx. 1 xxxx. x), odst. 4, 5 x 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx platí i x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx a xxxxxxx k velkým xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x léčivech

20 500 Xx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx, x níž xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxx. Xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx xx xxxxx x x případě, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxx

17 100 Xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx předem

K-006

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, popřípadě zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24a xxxxxx x léčivech

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. X) a §49b xxxxxx o léčivech

90 000 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49b zákona x xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x nemocniční xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x léčivech

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 zákona o xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx

10 800 Xx

Xxxxxxx x. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX v souladu x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx část I xxxxxxxxx zprávy

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně přípravků xxx xxxxxxx terapie) xxxxxxxxxxxxxxx v EU x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xx neregistrovaným xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx členského státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x xxxxx xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným ve xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX v pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x XX x/xxxx x xxxxx státě XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu; čl. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx klinické hodnocení; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx v XX, xxx použitým xxxx souhrn xxxxx x přípravku, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

108 000 Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (včetně xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx) registrovaným x XX, ale xxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, x/xxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, kdy xx xxxxx x národní xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx státu, xxx xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR jako xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

87 300 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, použitým x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx běžnou lékařskou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx jiném státě XX, xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X hodnotící xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx samostatnou náhradu xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická dokumentace) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

21 600 Kč

Posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x XX

44 100 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

51 300 Xx

X-025

Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx další centrum x XX xxx xxxxxxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx II hodnotící xxxxxx xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x XX xxx xxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx

10 800 Kč

K-027

Významná xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

7 200 Xx

Xxxxxxxxx vkládání xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx CT xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx SUSAR Xxxxxxx xxxxx čl. 42 odst. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 150 Xx

X-030

Xxxxxx hlášení xx XxxxxXxxxxxxxx CT xxxxxxxx - xx xxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x čl. 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

8 100 Xx

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory léčiv x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x analýze včetně xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušky

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 120 Kč

3.

Validace xxxxxxxxxxxx metod

3 190 Xx

XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - za xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pH

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x látky xxxxxxxxxxxxx

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx Xxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx UV-VIS spektrofotometrií

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx každou xxxxxxxx

2 870 Xx

24.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxxxx chromatografií

24a.

stanovení xxxxxxxxxx

9 330 Kč

24b.

stanovení xxxxxxxxxx

10 650 Kč

25.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx látek vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx jednoduché

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s hmotnostním xxxxxxxxxx

21 000 Kč

27.

Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxx

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx albuminu x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Kč

29.

Měrná xxxxxxxxxx vodivost

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx totožnosti xxxxx x xxxxxx

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

36.

Fluoridy (limitní xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Kč

38.

Hořčík x xxxx alkalických xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

39.

Těžké xxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx popel

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx A

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx

10 650 Kč

50.

Číslo xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Kč

52.

Číslo xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Kč

54.

Číslo xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x kyselinou xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vakcínách

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx vodě

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 670 Kč

62c.

rozpadavost v xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rektálních x xxxxxxxxxxx přípravků (xxx stanovení)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx stanovení)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pevných xxxxxxxxxxxxxx lékových xxxxx - za každou xxxxxxx

170 Kč

67.

Oděr xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Kč

68.

Pevnost xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx ethanolu x xxxxxxxx přípravcích

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx methanolu a 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Kč

71.

Zkouška xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx obalech

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx v heterogenním xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx izolace)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, xxxxxx

340 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ X BIOLOGICKÉ XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx půd (xxxxxxxxx x protimikrobními xxxxxx)

2 320 Kč

77c.

zkouška na xxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x látek xxx farmaceutické xxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx TAMC x xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy)

78a.

nevodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Kč

78c.

přípravky xxx xxxxxxxx podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx, xxxxx, xx nosu, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Kč

78f.

transdermální xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 300 Kč

78i.

látky xxx xxxxxxxxxxxxx použití

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Kč

79b.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky kategorie X

3 300 Kč

80.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních látek

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx endotoxiny

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx nepřímý test

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx značený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované vakcíny xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stability x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Kč

85c.

Trivakcína

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tkáňových xxxxxxxxx

19 530 Kč

87.

Stanovení aktivátoru Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Kč

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx
Xxxxxxxxx (úkon)
Úhrada
ROČNÍ UDRŽOVACÍ XXXXXX
X-001
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
XXXXXX
X-01
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (nesouvisející x xxx předloženou xxxxxxx)
2&xxxx;600 Kč
O-02
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
5 400 Xx
X-03
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx s již xxxxxxxxxxx žádostí, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7&xxxx;100 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXXXX
XX - 01
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx - veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx dva xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx registrace)
111 100 Kč
RN-D - 51
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
24 500 Xx
XX - 02
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx registrace podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx. xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
85&xxxx;700 Xx
XX-X - 52
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
24 500 Xx
XX - 03
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
52&xxxx;400 Kč
RN-D - 53
Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 04
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx registrace, tj. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
75&xxxx;900 Xx
XX-X - 54
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, kdy xxxx předkládány žádosti, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx požadavkům
19 600 Xx
XX - 05
Vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
17&xxxx;600 Xx
XX-X - 55
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 06
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx požádat o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete)
58 800 Xx
XX-X- 56
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
7 300 Xx
XX - 07
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx příslušného přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) )
31 800 Kč
RN-D - 57
Další xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
4 900 Xx
XX - 08
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
48&xxxx;500 Kč
RN-D - 58
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 09
Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (národní xxxxxxxxxx)
25&xxxx;000 Xx
XX-X - 59
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
3&xxxx;900 Xx
XX - 10
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx postup)
24 000 Xx
XX-X - 60
Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 11
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
3&xxxx;900 Xx
XX - 43
Žádost x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx postup)
5 900 Xx
XX - 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
43&xxxx;600 Kč
RN-D - 62
Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
14 700 Xx
XX - 13
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx postup)
23 500 Xx
XX-X - 63
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 14
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
R - 15
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx VLP - xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxx
XX - 16
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje
2 900 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx registrace podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx není v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x v proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
197&xxxx;800 Kč
RRMS/NR - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.
227&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
256&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - D-67
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
24 500 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 CMS.
107 700 Xx
XXXX/X - 18b
Žádost o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
137&xxxx;100 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
166&xxxx;500 Xx
XXXX/X - X-68
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x v proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
102&xxxx;300 Kč
RRMS/NR - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
117 000 Xx
XXXX/XX - 19c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
131&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - X-69
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx předkládány žádosti, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě informovaného xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.
78&xxxx;300 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx republice platnou xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
93 000 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
107&xxxx;700 Kč
RRMS/R - D-70
Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
9 800 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky ochrany xxx (generická žádost) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
137&xxxx;600 Kč
RRMS/NR - 21x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x v proceduře xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
157&xxxx;200 Kč
RRMS/NR - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není v Xxxxx republice registrován x x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
176&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - D-71
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podobnosti. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx republice platnou xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
93 000 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx platnou registraci x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6 - 15 XXX.
112&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
132&xxxx;200 Xx
XXXX/X - 72
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RRMS/EX - 23x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xx stanovených případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a pro xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
73&xxxx;400 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednu vlastnost (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6 -15 XXX
88&xxxx;100 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze požádat x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx potravinového zvířete) x xxx případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS
102 800 Xx
XXXX/XX - X-73
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX
97&xxxx;900 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x více xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX
112&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 42c
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku o xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x pro xxxxxx, kdy v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
127&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - X-82
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x případech, kdy xxxx předkládány žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx žádost x registraci zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x případně pro xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
31&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Případ, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
41&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a případně xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Případ, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 CMS.
46 500 Kč
RRMS/RU - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 xxxxxx CMS
68 500 Xx
XXXX/XX - 25b
Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx CMS
78 300 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxx xxxx xxx 15 xxxxxx CMS
83 200 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 CMS
  
28 400 Xx
XXXX/XXX - 26b
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
 &xxxx;
30&xxxx;800 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 CMS
  
33 300 Kč
RRMS/ZIB - 27
Žádost x xxxxx registrace typu XX v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx
 &xxxx;
6&xxxx;400 Kč
RRMS/ZIA - 28
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem
  
3 900 Xx
XXXX/XX - 29
Xxxxxx x prodloužení registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
89&xxxx;100 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx členský stát (XXX)
XXXX - 30
Žádost x xxxxxx rozhodnutí x registraci vydaného xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx registrace podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
94 000 Xx
XXXX - 31
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
52 400 Xx
XXXX - 32
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxx registrace -registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x údaji xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx
72 900 Xx
XXXX - 33
Žádost o xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem na xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
43 600 Xx
XXXX - 34
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
26 400 Xx
XXXX/XXX - 35
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
24 000 Xx
XXXX/XXX - 36
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu
5 400 Xx
XXXX/XXX - 37
Xxxxxx x změnu registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3 400 Xx
XXXX/XX - 38
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx
40 100 Xx
Xxxxxxxx xxxxx
XXX - 39
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku
32 300 Xx
XXX - 40
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
17 600 Xx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx
XX - 41
Xxxxxx o xxxxxx certifikátu xxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX
1 700 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx
17&xxxx;700 Kč
I - 02
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx místě xxxxxx
26&xxxx;900 Xx
X - 03
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
13&xxxx;500 Kč
I - 04
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - pro rozsah xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jedna výrobní xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx
42&xxxx;900 Xx
X - 05
Xxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu x povolení - xxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx další výrobně xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
19&xxxx;800 Xx
X - 27
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx skladu xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 06
Xxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
24&xxxx;400 Kč
I - 07
Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x jednom místě xxxxxx 21&xxxx;000 Xx
X - 08
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
10&xxxx;500 Xx
X - 09
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
18&xxxx;100 Xx
X - 25
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních přípravků - každé xxxxx xxxxx výroby
8 900 Xx
X - 28
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 29
Žádost o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 10
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
2&xxxx;900 Xx
X - 24
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx medikovaná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby
12 400 Xx
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 11
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x povolení x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu
17 300 Xx
X - 12
Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxxxx další xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 13
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - s xxxxxxxxx jednoho skladu
11 400 Xx
X - 14
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx krmiv - xxxxx další sklad x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
8&xxxx;400 Kč
I - 15
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx inspekce
2 900 Kč
KONTROLA XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 16
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx - provádění xxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
16&xxxx;800 Xx
X - 17
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx místě xxxxxxxx
22&xxxx;700 Xx
X - 26
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx -xxxxx xxxxx xxxxx kontroly
8 600 Xx
X - 18
Žádost x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
XXXXXXXXXXX (CERTIFIKACE) XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ, XXXXXXX XXXXXXXX X ČINNOSTI XX ŽÁDOST, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX U ZAHRANIČNÍHO XXXXXXX
X - 19
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1&xxxx;300 Xx
X - 20
Žádost x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - x kontrolou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
27&xxxx;800 Xx
X - 21
Žádost o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx léčivých xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
13&xxxx;000 Xx
X - 22
Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti
není úhrada
I - 23
Navýšen xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ
L - 01
Xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku před xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx - s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské Xxxx
500 Xx
X - 02
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
1&xxxx;500 Kč + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (část X xxxx přílohy)
L - 03
Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x výrobě, xxx laboratorního rozboru - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx - XXXX
500 Kč
L - 04
Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx atestu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx - XXXX
1&xxxx;500 Xx
X - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx B této xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
20&xxxx;900 Xx
X - 02
Žádost x xxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
6&xxxx;900 Kč
ČINNOSTI X XXXXX XXXXXXXX XXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX)*
577 Xx
X - 02
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx a zdravotní xxxx (XXXX)
X xxxxxxx xx smluvním ujednáním xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x XXXX

* xxxx xx kalkulační xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx XXXX

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx
Xxxxxxx
Xxxxxx
XXXXXXXXX - XXXXXXXX XXXXXXX
1
Xxxxxx
250 Xx
2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic
2a
Mikroskopicky
1 800 Kč
2b
sítováním -1 xxxx
1300 Xx
2x
xx xxxxx další síto xx přičítá k xxxxxxx 2b
220 Xx
3
Xxxxxxxxxxxxxx
290 Xx
4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
450 Kč
5
Ztráta xxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
6
Xxxx Fisher xxxxxxx
2&xxxx;500 Kč
7
Stanovení sušiny, xxxxxxx
1&xxxx;000 Xx
8
Xxxxxxxxx xxxxxx
8x
xxxxxxx xxxxx
2&xxxx;600 Xx
8x
xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2&xxxx;600 Xx
9
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
850 Xx
10
Xxxxxxxxx xxxxxxx
10x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
10x
Xxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
11
Xxxxxxxxx viskosity xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;700 Kč
12
Stanovení xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)
1&xxxx;000 Xx
13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
3&xxxx;700 Xx
14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;000 Xx
15
Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)
810 Xx
16
Xxxxxx elektrické xxxxxxxxx
810 Kč
17
Chromatografie na xxxxx xxxxxx
2&xxxx;800 Xx
18
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
18x
1 analyt
6 500 Xx
18x
1 xxxxxx ve xxxx vzorcích
7 980 Xx
18x
1 xxxxxx ve xxxx x xxxx vzorcích xxxxxxx xx xxxxxxx x
1&xxxx;750 Kč
18d
1 xxxxxx-3 xxxxxx
9&xxxx;730 Kč
18c
1 analyt-4 xxxxxx
11&xxxx;480 Xx
18x
2 analyty x jednom stanovení
8 500 Xx
18x
3 a více xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
10&xxxx;600 Kč
19
Plynová xxxxxxxxxxxxxx
6&xxxx;500 Xx
20
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
700 Xx
21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
6&xxxx;000 Kč
22
Disoluce - XX/XXX
6&xxxx;400 Xx
23
Xxxxxxxx - XXXX
7&xxxx;200 Kč
24
Průměrná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
770 Xx
25
Xxxxxxxxxxxxxxxxx v infračervené xxxxxxx
3&xxxx;000 Kč
26
Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx x skupin
550 Xx
27
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tablet x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
27x
xxxxxxxxxxx xx xxxx
480 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
1300 Xx
27x
xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx šťávě
2 000 Kč
28
Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
400 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXX
29
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
7&xxxx;210 Xx
30
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx živých xxxxxx)
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)
2&xxxx;320 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;200 Kč
30d
  
mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x nimž xx před xxxxxxxx xxxxxx voda nepřidává
  
3 400 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky x xxxxxxx, k xxxx se xxxx xxxxxxxx přidává xxxxxx xxxx
 &xxxx;
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;420 Kč
31
Mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;200 Xx
32
Xxxxxxxxx počtu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;200 Xx
33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
700 Xx
34
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x houbové xxxxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx
6&xxxx;890 Xx
35x
Xxxxxxx xx mykoplazmata - XXX
5 300 Kč
36
Bakteriální xxxxxxxxxx
2&xxxx;100 Kč
37
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx
43&xxxx;300 Xx
38
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx chřipce xxxx xx xxxxxxxxx (XXX,XXX)
18&xxxx;500 Xx
39
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ELISA
14 300 Kč
40
Stanovení xxxxxxxxx chemických desinfekčních xxxxxxxxx x antiseptik xxxxxxxxxxxxxxxx suspenzní xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx
6 300 Xx
41
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - obecně (xx. myxomatoza)
10 000 Xx
42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
22&xxxx;000 Xx
43
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na kuřecích xxxxxxxx
11&xxxx;100 Xx
44
Xxxxxxxxx počtu xxx xx xxxxxxxxx
1&xxxx;500 Xx
45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
10&xxxx;300 Xx
46
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou
12 200 Xx
47 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodou XXX 4 700 Xx
48 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodou xXXX 4 700 Xx
49 Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX 31 400 Xx
50 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 19 400 Xx
XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XX - 01
Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost - XXXXX)
14&xxxx;550 Xx
XX - 02
Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)
6&xxxx;500 Kč
OC - 03
Kontrola xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxx xxx lišky xxxx (xxxxxx, xxxx viru xx XX)
12&xxxx;450 Xx
XX - 04 Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost) 43 550 Xx
XX - 05
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (vzhled, xxxxxxxx)
18 750 Xx
XX - 06
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx sérologicky)
22 250 Xx
XX - 07
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
51 050 Xx

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx vzorec

Výše xxxxxx výdajů (x Xx) = x*x

xxx:

x = počet hodin xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = výdaje xx 1 xxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx, výdaje xx materiál, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx 1&xxxx;500 Xx xxx xxxxxx Xxxxxx x 490 Kč xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Žadateli, xxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx vykonávané v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx zahájeny přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx až xx xxx xxxxxx xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Sb., xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 25.5.2012

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Byla-li xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 vyhlášky x. 427/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyhlášky x. 427/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 327/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

Informace

Právní předpis x. 427/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

160/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx některých ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie; den, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx (31.1.2022)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 písm. b) x §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxx 4 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech).

Bod 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx, a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Nařízení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx podporu de xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 o použití xxxxxx 87 x 88 Smlouvy o XX na xxxxxx xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x doporučení Xxxxxx 2003/361/XX.

7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - úvod x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minoritní xxxxx.

8) Zákon č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x středního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 ze xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních podniků x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx.