Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 600 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 09.08.2025.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
VYHLÁŠKA
ze xxx 10. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x provedení §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Ústav") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony, x xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, x to x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx převod xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx nemocniční výjimky, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x změnu xxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu v xxxxxxx vedených v xxxxxxxx zprostředkovatelů léčivých xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx spočívající x konzultaci x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx výhradně x xxxx mladších 18 let, a xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) prohlášení, xx odborný úkon xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x generik2).

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoká škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx předkladatelem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky,

c) xxxxxxxxxxx v konzultacích x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxx prominout xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) zákona o xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je veřejný xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx epidemiích xxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx3), nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x souvislosti s xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx diagnózy stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx patrné, xx xxxxxxx jakých xxxxxxxxxxx se žádá x prominutí náhrady xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie4).

§3

Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx

x) prováděné xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx se k xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, kdy xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx smluvního xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3,

xxxxxxx uhradí xxxxxxx výdajů x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx z kalkulačního xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx nebo prominutí xxxxxxx výdajů x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxxx §112 odst. 3 písm. x) xxxx 3 zákona x léčivech, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výdajů xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx snižuje x 75 %, xxxxx-xx se x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X žádostem xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx minoritní xxxxx zvířat, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx7) a Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx následných změn, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx registrační xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx skutečností xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx výskytu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx indikacích, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Xxxxx-xx xx x odborné úkony xxxxxxxxx na žádost, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx smluvního xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o léčivech, xxx xxxxxxx uhradí xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx vzorce xxxxx přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx xx x změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx IA snížit xxx, xx se

a) x xxxxxxx, kdy xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx výši, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx více registračních xxxxx xxx xxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx xxxxxxx xxxxxx x plné xxxx, xxx všechny zbývající xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% snížení xxxxxxx xxxxxx.

Společná xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx komise nebo Xxxxxxxx xxxxxx agentury xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx orgánu s xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxx položka xxxxxxxxx přílohy č. 2 kód X-01, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, malý x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 a §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx žádostí dokumentaci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx konsolidovaného xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx; pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditorem,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx obchodním xxx xxxxx xxxxxx xxxx propojení s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, malého xxxx středního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxx 25 % xxxx více základního xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx podnik xxxx společně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx vztahu xxx xxxxxxx, který nenaplňuje xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx xx kategorie xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx listinu, xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky nebo xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxx více než 3 měsíce, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x podnikání x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím xxxxxxx údaje a xxxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx.

(4) Dokumenty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) a x) xx nevyžadují x případech, xxxxxxxx xxx byly žadatelem xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxx §4 odst. 6 x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sazebníkem za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§6

(1) Výše xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky xxxx x nich xxxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx náhradu xxxxxx, se použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx standardně x dispozici, je xxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Stejně xxx xx žadateli připočtena x xxxx výdajů x xxxx za xxxxxxxxxxx rozbory, které Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx případně zadává xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxx informován x xx vyžádán jeho xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

A. Sazebník xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu

Tabulka x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

U-001

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx X-002, X-003, X-004 x U-005

19 500 Kč

U-002

Roční udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx

39 100 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 000 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mikro podnik

5 000 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx malý xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx žádostí) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. vydání xxxxxxxxxx x používání xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Kč

O-002

Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx konzultace xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx x náplní xxxxxxxx Xxxxxx xxx oblast xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, zda jde x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx 3 různé xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx mimo rozhlasové x xxxxxxxxx xxxxxxxx x předběžné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již předloženou xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx §13 xxxxxx x léčivech.

Např. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, XXX) x xxxxxxxxx hlediska

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přednášky xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx xx žádost xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx osvěty (xxxxxx xxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxxx seminářích x xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x zpracování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x léčivech

Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nad rámec xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů

900 Kč/hod.

Tabulka x. 2

REGISTRACE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

a) samostatná xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §27 odst. 7 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (dále xxx "xxxxxxxxx žádost")

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Kč

R-003

Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

registrace xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Xx

X-004

Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) zákona x léčivech (xxxxxxx)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (xxxxxxx) xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona o xxxxxxxx (národní) v xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx léčivý přípravek xxxxx homeopatika registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (dále xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "DCP") x XX jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx "RMS") x dotčeným členským xxxxxx (dále xxx "XXX")

20 000 Kč

R-012

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 zákona o xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx autorizované osoby x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pro xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanovisko xxxxx (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, změna způsobu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Kč

R-015

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, DCP (x XX xxxx XXX x CMS) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX jako XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 zákona o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o léčivech, xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) podobný biologický xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx o vedení xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX, xxxx předložena Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

380 000 Kč

R-018

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 až X-004)

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x léčivech, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX v xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx je žádáno x vedení xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu před 5. červnem 2003

Žádosti xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx RMS, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx registrace

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního postupu xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX (dále "XXX-XXX")

xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

25 000 Kč

R-025

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x žádost o xxxxx označení xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - XXX (postup xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx procedurou MPR xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x léčivech, xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX procedurou x XX xxxx CMS

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx CMS

další xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Kč

R-031

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

4 000 Xx

X-035

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx další xxxx téhož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x léčivech

povolení xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, s náročnějším xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx RMS

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX procedurou x XX jako XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

140 000 Xx

X-048

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x XXX xx XXX) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 zákona x léčivech

pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (x XX xxxx RMS x CMS)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tzv. xxxxxxxxxxx xxxx x postupu xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx x xxxx xxxx, xxx každé další xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx žádosti xx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx stanovené výše xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx náhrad xxxxxx (v Kč) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (II*mII))

kde:

IA, XX, II = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx typu IA, XX xxxx XX

xXX, xXX, mII = xxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů v xxxxx jedné žádosti x

(x-1) = počet xxxxxxx registračních čísel x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xx třetích xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) výroba hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx i xxxxxxxxxx)

51 300 Kč

I-002

Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení k xxxxxx s xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního xxxxxx x propouštění xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sekundárního xxxxxx x propouštění

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx o změnu xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst výroby x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxxxxx za každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx k výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx uvedených xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx technologicky xxxxxxxx výrobu biologických xxxxxxxxx nemůže být xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xx každou další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, nemůže xxx xxxxxxx samostatně, nepoužije xx položka X-001

22 500 Kč

I-009

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného druhu x rozsahu výroby xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

49 500 Kč

I-010

Žádost x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,

• jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx za všechny xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu

b) změna xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx povolení

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx distribuci léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používaných xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxx používaných xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

xx každý xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prováděna distribuce

b) xxxxxxxx distribučních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

x) změna xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx jakosti; v xxxxxxx zrušení některých xxxxxxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx místa kontroly xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez kontroly.

provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x změnu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx náhrada xxxx x xxxxx xxx kontroly.

zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx náhrada xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x provedením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrole léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) xxxxxxxx dovozu x xxxxxx x naopak xxxxxxxxx ve stejném xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx další smluvní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako u xxxxx xxx kontroly.

výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x léčivech

samostatné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx plné xxxx xxx autotransfúze

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx výroby x xxxxx jednoho xxxxxxxx

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno.

V xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx povolení.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx nelze uznat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Pharmaceutical Xxxxxxx ve xxxxxxxx XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

x kontrolou jedné xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

dílčí xxxxxxx, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxx laboratorních xxxxxx

50 850 Kč

I-028

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

studie xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x zrušení xxxxxxxx x činnosti

0

I-030

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením inspekce x zahraničního xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního výrobce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x registraci xxx dostatečného doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx proto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx následně žádost xxxx X-030 se xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx proběhne xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx cestovních a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podílet několik xxxxxxxx v xxxxxxx, xx v průběhu xxxxx cesty xxx xxxxxxx xxxx inspekcí

Úhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek

• xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx do registru xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx o xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx DCP xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xx náhradě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podílet xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x xxxxxxx kontrol xx území České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jiných členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx překladatele.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx DCP xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx kontroly x xxxxx xxxxx xxxxxxx + xxxxxxx cestovních x pobytových xxxxxx.

55 800 Kč

I-041

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx výrobní xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle §63 xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx

50 850 Kč

Tabulka x. 4

LÉKÁRNY, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách x §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 8 xxxxxx x léčivech

v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizované x nových xxxxxxxxxx

35 800 Kč

L-003

a) v xxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dříve povolené xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxx činnosti lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxx dispozičního xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx změna údajů x závazném stanovisku

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 odst. 3 xxxxxx x léčivech

Náhrada xxxxx užitých metod (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU

1 250 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx s xxxxxxx xx žádost xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

800 Kč

Tabulka x. 5

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX - národní xxxxxx (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX OD XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), odst. 2, 3 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1 písm. x), xxxx. 4, 5 x 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx xx platí x v xxxxxxx, xx dříve povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), odst. 4, 5 x 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (60 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx platí x x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená studie xxxxxx xxxxxxxx do 12 měsíců x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx o xxxxxxxx

20 500 Xx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hypotézu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxx. Náhrada výdajů x xxxx xxxx xx xxxxx x x případě, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x malým xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 6 zákona x xxxxxxxx

17 100 Xx x urgentních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí, xxx xxx o léčivo, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx přípravkem a xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx x xxxxxxxx

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx x xxxxxxxx

90 000 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49b xxxxxx x xxxxxxxx

20 000 Kč

K-009

Změna x nemocniční xxxxxxx - xxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §49b xxxxxx o léčivech

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osobě (xxxx. xxxxxxxxxx, monitor) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 4 zákona x xxxxxxxx

21 600 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

10 800 Xx

Xxxxxxx č. 6

XXXXXXXX HODNOCENÍ - xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x souladu x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx registrovaným xx neregistrovaným xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx je XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x XX a/nebo x xxxxx xxxxx XX x/xxxx registrovaným xxxx neregistrovaným xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x XX x/xxxx x xxxxx státě XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX jako xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným v XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x přípravku, x/xxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR v xxxxxx členského státu xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

108 000 Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) registrovaným x XX, xxx xxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku, a/nebo x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx státě XX, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, xxx xx ČR členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

87 300 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx státě XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doloženou dle xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, použitým v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxxx studie xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xx xxxx X hodnotící xxxxxx I (posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx týká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - např. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Kč

K-022

Významná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx část X xxxxxxxxx xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X hodnotící zprávy xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdajů - xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

21 600 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx zprávy

K-023

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x části II xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

X 1 místem xxxxxxxxxx hodnocení x XX

44 100 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x XX

51 300 Kč

K-025

Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx další xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx centrum x XX xxx xxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx

10 800 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - aktualizace Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

7 200 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx SUSAR (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) z xxxxxxxxxx hodnocení xx XxxxxXxxxxxxx CT databáze Xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 3 x čl. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

3 150 Xx

X-030

Xxxxxx hlášení xx XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - xx xxx xxxxx čl. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

8 100 Xx

X. Sazebník xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx zbarvení xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx stanovení xX

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx hustota

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx rozmezí

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx destilací

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx metoda

16a.

u xxxxx deklarované

1 010 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 010 Kč

19.

Stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx UV-VIS xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Kč

23.

Stanovení totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx chromatografií

23a.

kvalitativní xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu

2 870 Kč

24.

Stanovení totožnosti, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12 300 Kč

26.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx iontů x skupin

790 Kč

31.

Pach

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

36.

Fluoridy (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx alkalických xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx popel

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx formaldehyd

47a.

metoda X

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědel

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx ethylenoxid x xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Kč

52.

Číslo xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx s kyselinou xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx sérech x xxxxxxxxx

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Kč

61.

Celkové xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tablet x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx xxxx

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx pevných lékových xxxxx (xxx stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Kč

65.

Zkouška xxxxxxxx transdermálních přípravků (xxx stanovení)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - za xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx methanolu x 2-xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx v heterogenním xxxxxxxxx

3 130 Kč

74d.

titrace x bezvodém xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vzhled

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx sterilitu

77a.

zkouška na xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků)

1 995 Kč

77b.

zkouška xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx půd (přípravky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 320 Kč

77c.

zkouška xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu xxxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx TYMC, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy)

78a.

nevodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx podání xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Kč

78g.

přípravky xxx inhalační xxxxxx

3 300 Kč

78h.

lékové formy xxxxxxxxxx suroviny přírodního xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Kč

79b.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních látek

9 890 Kč

81.

Bakteriální endotoxiny

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x anti-B - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx antigen xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

6 660 Kč

83b.

imunoprecipitační xxxxxx - Ouchterlony

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Kč

84.

Stanovení xxxxxxxxx adsorbované xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Kč

85c.

Trivakcína

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx aktivátoru Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx
Xxxxxxxxx (úkon)
Úhrada
ROČNÍ UDRŽOVACÍ XXXXXX
X-001
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
XXXXXX
X-01
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konsultace xx xxxxxx (nesouvisející x xxx předloženou xxxxxxx)
2&xxxx;600 Xx
X-02
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x náplní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
5&xxxx;400 Kč
O-03
Žádost x vydání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx o jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx
7&xxxx;100 Kč
Kód
Kategorie (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXXXX
XX - 01
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx nebo literárními xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
111&xxxx;100 Xx
XX-X - 51
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 02
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx max. dva xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx registrace)
85 700 Xx
XX-X - 52
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 03
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem na xxxxxxxxxx originálního přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx
52&xxxx;400 Kč
RN-D - 53
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 04
Žádost x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad rámec xxxxxxx podobnosti (národní xxxxxxxxxx)
75&xxxx;900 Xx
XX-X - 54
Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XX - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx)
17&xxxx;600 Xx
XX-X - 55
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 06
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx více xxx jednu vlastnost (xxxx. síla, léková xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
58&xxxx;800 Xx
XX-X- 56
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
7 300 Xx
XX - 07
Žádost x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x maximálně jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) )
31 800 Xx
XX-X - 57
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 08
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
48&xxxx;500 Xx
XX-X - 58
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 09
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
25&xxxx;000 Xx
XX-X - 59
Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
3&xxxx;900 Xx
XX - 10
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
24&xxxx;000 Xx
XX-X - 60
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 11
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (národní xxxxxx)
3&xxxx;900 Xx
XX - 43
Xxxxxx x změnu registrace - typu IB (xxxxxxx xxxxxx)
5&xxxx;900 Xx
XX - 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxxxx (národní xxxxxx)
43&xxxx;600 Xx
XX-X - 62
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
14 700 Xx
XX - 13
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx postup)
23 500 Xx
XX-X - 63
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 14
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
X - 15
Xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx VLP - xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxx
XX - 16
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx jako referenční xxxxxxx stát
RRMS/NR - 17x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 CMS.
197 800 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.
227&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 17c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
256&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - D-67
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
107&xxxx;700 Kč
RRMS/R - 18b
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - samostatná registrace xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními údaji. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
137 100 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
166&xxxx;500 Xx
XXXX/X - D-68
Další xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Případ, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
102&xxxx;300 Kč
RRMS/NR - 19x
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
117&xxxx;000 Xx
XXXX/XX - 19c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
131&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - X-69
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
9 800 Xx
XXXX/X - 20a
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek má x České republice xxxxxxx xxxxxxxxxx a x proceduře xx xxxxxxxx max. 5 XXX.
78&xxxx;300 Kč
RRMS/R - 20x
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci a x proceduře je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
107&xxxx;700 Kč
RRMS/R - X-70
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 21a
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx max. 5 XXX.
137&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx nad xxxxx xxxxxxx podobnosti. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx republice registrován x x proceduře xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
157&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 CMS.
176 700 Xx
XXXX/XX - X-71
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx rámec xxxxxxx podobnosti. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 CMS.
93 000 Xx
XXXX/X - 22b
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6 - 15 XXX.
112&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto více xxx 15 CMS.
132 200 Xx
XXXX/X - 72
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálně xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
73&xxxx;400 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 -15 CMS
88 100 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x pro xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
102&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - X-73
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Kč
RRMS/EX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného přípravku - rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x více než xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, léková forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
97&xxxx;900 Kč
RRMS/EX - 42x
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX
112&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx požádat x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx druhu potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
127&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - X-82
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Kč
RRMS/CC - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - vícenásobná žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx držitele - xxxxxxxx či xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
31&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 24b
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát či xxxxx). Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
41&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 24c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx jiného držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
46&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx maximálně 5 xxxxxx CMS
68 500 Xx
XXXX/XX - 25b
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě postupu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx XXX
78&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 25c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx než 15 xxxxxx CMS
83 200 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx maximálně 5 XXX
 &xxxx;
28&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 26x
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
 &xxxx;
30&xxxx;800 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx více než 15 CMS
  
33 300 Kč
RRMS/ZIB - 27
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx
 &xxxx;
6&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 28
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx IA x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem
  
3 900 Xx
XXXX/XX - 29
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem
  
89 100 Xx
Xxxxx republika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát (XXX)
XXXX - 30
Xxxxxx x uznání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
94 000 Xx
XXXX - 31
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx
52 400 Xx
XXXX - 32
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx registrace -xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx rámec zásadní xxxxxxxxxx
72 900 Xx
XXXX - 33
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x ohledem xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
43 600 Xx
XXXX - 34
Žádost x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx)
26 400 Xx
XXXX/XXX - 35
Žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxx II x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu
24 000 Xx
XXXX/XXX - 36
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5 400 Xx
XXXX/XXX - 37
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx IA x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx
3 400 Xx
XXXX/XX - 38
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
40 100 Kč
Souběžný dovoz
RSD - 39
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
32 300 Kč
RSD - 40
Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku
17 600 Kč
Vydání certifikátu xxx léčivý xxxxxxxxx
XX - 41
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX
1 700 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - pro rozsah xxxxx ze xxxxxxx xxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 02
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
26&xxxx;900 Xx
X - 03
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
13&xxxx;500 Kč
I - 04
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky - jedna xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx výroby
42 900 Kč
I - 05
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxx x povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
19&xxxx;800 Xx
X - 27
Žádost x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 06
Xxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx, kdy xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
24&xxxx;400 Kč
I - 07
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx forma a/nebo xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx 21&xxxx;000 Xx
X - 08
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx o změnu x xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotka/linka
10 500 Xx
X - 09
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - pro xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení v xxxxxx xxxxx xxxxxx
18&xxxx;100 Xx
X - 25
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné sekundární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx
8&xxxx;900 Xx
X - 28
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - pro rozsah xxxxxxxxxxx šarží
17 700 Xx
X - 29
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx propouštění xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx propouštění xxxxx/xxxxxx forma
8 400 Kč
I - 10
Xxxxxx o xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na místě xxxxxx
2&xxxx;900 Xx
X - 24
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah medikovaná xxxxxx pro vlastní xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx xxxxx xxxxxx
12&xxxx;400 Xx
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 11
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
17&xxxx;300 Kč
I - 12
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxxxx další xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx
8&xxxx;400 Kč
I - 13
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
11&xxxx;400 Xx
X - 14
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx sklad x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 15
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Kč
KONTROLA XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 16
Xxxxxx x povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s inspekcí - xxxxxxxxx dílčích xxxxxxx - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
16&xxxx;800 Xx
X - 17
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxx x xxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekcí - xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
22&xxxx;700 Xx
X - 26
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekcí -xxxxx xxxxx xxxxx kontroly
8 600 Xx
X - 18
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx na místě xxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
XXXXXXXXXXX (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ, XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X - 19
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx
1&xxxx;300 Xx
X - 20
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
27&xxxx;800 Xx
X - 21
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotka
13 000 Xx
X - 22
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx
xxxx xxxxxx
X - 23
Navýšen xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Kč + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výdajů
LABORATORNÍ ROZBOR, XXXXXXXXXXX XXXXX
X - 01
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx propuštěním xx xxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
500 Xx
X - 02
Xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Unie
1 500 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (část X xxxx xxxxxxx)
X - 03
Uvolnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - x předloženým xxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
500 Kč
L - 04
Xxxxxxxx šarže veterinárního xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
1&xxxx;500 Xx
X - 05
Laboratorní xxxxxx xx žádost
Náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
20 900 Xx
X - 02
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
6&xxxx;900 Kč
ČINNOSTI V XXXXX EVROPSKÉ UNIE
E - 01
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)*
577 Kč
E - 02
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx a zdravotní xxxx (XXXX)
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX

* xxxx xx kalkulační jednici xxx Xxxxxx republiku, xxxxxxx XXXX

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu:

Položka
Zkouška
Úhrada
FYZIKÁLNĚ - XXXXXXXX XXXXXXX
1
Xxxxxx
250 Kč
2
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxx
2x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
2x
xxxxxxxxx -1 xxxx
1300 Kč
2c
za xxxxx xxxxx xxxx xx přičítá x xxxxxxx 2b
220 Kč
3
Vzduchotěsnost
290 Xx
4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
450 Xx
5
Xxxxxx xxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
6
Xxxx Xxxxxx xxxxxxx
2&xxxx;500 Kč
7
Stanovení sušiny, xxxxxxx
1&xxxx;000 Xx
8
Xxxxxxxxx xxxxxx
8x
xxxxxxx xxxxx
2&xxxx;600 Xx
8x
xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx zpopelnění
2 600 Xx
9
Xxxxxxxxx xxxxxxx tání xxxxxxxxxxxxxx
850 Xx
10
Xxxxxxxxx xxxxxxx
10x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
10x
Xxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
11
Xxxxxxxxx viskosity xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;700 Kč
12
Stanovení xxxxxx xxxx (refraktometrie)
1 000 Xx
13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
3&xxxx;700 Xx
14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;000 Xx
15
Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)
810 Xx
16
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
810 Kč
17
Chromatografie xx xxxxx xxxxxx
2&xxxx;800 Xx
18
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
18x
1 analyt
6 500 Xx
18x
1 xxxxxx xx xxxx vzorcích
7 980 Xx
18x
1 xxxxxx xx xxxx x více xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x
1&xxxx;750 Kč
18d
1 xxxxxx-3 xxxxxx
9&xxxx;730 Kč
18c
1 analyt-4 xxxxxx
11&xxxx;480 Xx
18x
2 analyty x xxxxxx xxxxxxxxx
8&xxxx;500 Xx
18x
3 x xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
10&xxxx;600 Xx
19
Xxxxxxx chromatografic
6 500 Xx
20
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
700 Xx
21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
6&xxxx;000 Xx
22
Xxxxxxxx - XX/XXX
6&xxxx;400 Xx
23
Xxxxxxxx - XXXX
7&xxxx;200 Xx
24
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
770 Xx
25
Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;000 Xx
26
Xxxxxxx totožnosti xxxxx a xxxxxx
550 Xx
27
Xxxxxxx rozpadavosti tablet x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
27x
xxxxxxxxxxx xx vodě
480 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
1300 Xx
27x
xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx
2&xxxx;000 Xx
28
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků
400 Xx
XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX
29
Xxxxxxx xx sterilitu
7 210 Xx
30
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx-xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)
2&xxxx;320 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;200 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x nimž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;400 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky x rostlin, x xxxx se před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
 &xxxx;
2&xxxx;390 Kč
30f
mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx podání
2 420 Kč
31
Mikrobiologické xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metodou
3 200 Xx
32
Xxxxxxxxx počtu zárodků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;200 Xx
33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
700 Xx
34
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - kultivačně
6 890 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX
5 300 Kč
36
Bakteriální xxxxxxxxxx
2&xxxx;100 Kč
37
Stanovení účinnosti xxxxxxx xxxxx vzteklině xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx NIH xxxxxx
43&xxxx;300 Xx
38
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce koní xx xxxxxxxxx (HIT,SRH)
18 500 Xx
39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xx myších - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX
14&xxxx;300 Xx
40
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických desinfekčních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxx Xxxxxxx lékopisu
6 300 Xx
41
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx buněčných kulturách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - obecně (xx. myxomatoza)
10 000 Xx
42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
22&xxxx;000 Xx
43
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
11&xxxx;100 Xx
44
Xxxxxxxxx počtu xxx xx xxxxxxxxx
1&xxxx;500 Xx
45
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
10&xxxx;300 Xx
46
Xxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
12&xxxx;200 Xx
47 Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX 4 700 Kč
48 Zkouška xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xXXX 4 700 Kč
49 Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx PPD 31 400 Xx
50 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 19 400 Xx
XXXXXXXXXXX XXXXX IMUNOLOGICKÝCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XX - 01
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx prasat xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost - XXXXX)
14&xxxx;550 Kč
OC - 02
Kontrola vakcíny xxxxx července xxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, čistota, xxxxxxxx xxxxx)
6&xxxx;500 Xx
XX - 03
Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lišky živá (xxxxxx, titr xxxx xx XX)
12&xxxx;450 Xx
XX - 04 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost) 43 550 Xx
XX - 05
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (vzhled, xxxxxxxx)
18 750 Xx
XX - 06
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
22 250 Kč
OC - 07
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx tuberkulin (vzhled, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
51 050 Xx

Příloha č. 3 x vyhlášce x. 427/2008 Sb.

Kalkulační xxxxxx

Xxxx xxxxxx výdajů (v Xx) = x*x

xxx:

x = počet xxxxx xxxxx (každá xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx výdaje, výdaje xx xxxxxxxx, služby x cestovné v xxxxxxxx x xxxx 1&xxxx;500 Xx xxx xxxxxx Ústavu a 490 Xx pro xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky, x xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxx nabytí xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx rozdíl mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx a výší xxxxxxx výdajů stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 160/2012 Xx. x účinností xx 25.5.2012

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, účtují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 327/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

Informace

Právní xxxxxxx x. 427/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

160/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony vykonávané x působnosti Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.6.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 písm. b) x §112 xxxx. 3 písm. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx nimi, a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx dne 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx článků 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech).

6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. ledna 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 a 88 Smlouvy x XX na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES.

7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - xxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x středního podnikání x o xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) č. 2049/2005 ze xxx 15. prosince 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx.