Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 904 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 14.01.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
VYHLÁŠKA
ze dne 10. xxxxxxxx 2008
o stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxx xxxxx") podle §112 xxxxxx o xxxxxxxx, x výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, x to o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx převod xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x změnu xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a žádosti x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 xxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, xx odborný xxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx, nebo

c) doklad xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx2).

(2) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx vysoká škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky x na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx vysoká škola xxxx stát prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x)

x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx x).

(3) Jedná-li xx o xxxxxxx xxxxx, u kterých xxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) zákona x xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x mimořádnými opatřeními xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx3), xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx, x žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxxx, xx základě jakých xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxx.

(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 se xxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony

a) xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, xxx xxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx žadatel xxxxxx x prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) až do xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; pro xxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

(1) Jedná-li se x odborné xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx žádost xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx7) pro xxxxxxx xx. 23 xxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nebo podmínky xxxxxxxxx x §30a xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx uvedených xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokládá, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Jedná-li xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx škola xxxx stát prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží ke xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx řízení, náhrady xxxxxx xxxx její xxxx se xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x prominutí xxxxxxx výdajů nebo xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx podle §112 xxxx. 3 písm. x) zákona x xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx opatření xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx definované xx. 4 bodem 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, a xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx4).

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx žádost, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx mikro, malého xxxx středního xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx uhradí xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

(7) Jedná-li xx x případ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změn x xxxxxx xxxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx xx provádí xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx9) (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx typu VNRA“), xx v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xx xx

x) x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identickou xxxxx xxxxxxxxxx xxx více xxxxxxxxxxxxx čísel, hradí xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx výši, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx první xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat x 50% snížení náhrady xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx xxx X-001 xxxxxxx o 75 % x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx kód X-001 xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx vyhlášce xxx X-002 se za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsaženým x xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, x xx trvalý xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1610).

(10) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx možné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xx platba xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx xxx X-002 xxxxxxx.

Společná ustanovení

§5

(1) Výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony provedené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx stanoví na xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx smluvní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, jde-li o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx sazebníku přílohy č. 2 kód X-01, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem.

(2) Xx mikro, xxxx x střední podnik xx pro účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů6),8).

(3) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxx žadatele,

c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx konsolidovaného xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx závěrka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxx auditorem,

d) prohlášení xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního podniku, xxxxxxx xx obchodně xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxx 25 % xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx společně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňují xxxxxxxx mikro, malého xxxx xxxxxxxxx podniku,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxx, koncesní xxxxxxx, xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x době podání xxxxxx více než 3 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x podnikání x

x) xxxxxxxxxx žadatele, xx veškeré xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

(4) Dokumenty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) a x) se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x témže xxxx x xxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx nenaplní xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx podle §4 odst. 6 x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx hodnocení předkládá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení neslouží xx shromáždění xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxx jednotlivých ustanovení, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx celou náhradu xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výhodnější xxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiál, xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výši xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx. Xxxxxx tak xx žadateli xxxxxxxxxx x xxxx výdajů x xxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx zadává xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx vyžádán jeho xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

OBECNÉ

Kód

Kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

U-001

Roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx U-002, X-003, X-004 x X-005

21 345 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx Xxxxx republika xx referenční xxxx

42 795 Xx

X-003

Xxxxx udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatika

3 285 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx držitel registrace xx mikro xxxxxx

5 475 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx se x homeopatika

10 400 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní konzultaci (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §13 zákona o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5 475 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx konzultaci x xxxxxx související x xxxxxx činnosti Xxxxxx xxx oblast léčiv xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanovisko x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše 3 xxxxx názvy k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vysílání x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6 350 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodinové ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx struktury x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (RMP) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, XXX) z xxxxxxxxx xxxxxxxx.

22 110 Xx

X-004

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx o léčivech xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

2 190 Kč/hod

O-006

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků podle §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o distribuovaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx běžně x xxxxxxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

985 Kč/hod.

Tabulka x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) samostatná žádost (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx založená na xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost")

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická žádost (§27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

251 735 Kč

R-003

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

87 560 Xx

X-004

Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

120 395 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX (xxxxxxx) xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

87 560 Xx

X-049

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx je nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

109 450 Xx

X-008

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx o změnu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, a xxxxxx x změnu souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

6 570 Xx

X-040

xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

16 420 Xx

X-009

xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

164 175 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx o léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

38 310 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §36 zákona x léčivech

pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx procedurou (xxxx xxx "XXX") x ČR xxxx xxxxxxxxxxx členským státem (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

21 890 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x léčivech

4 925 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

76 615 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx autorizované osoby x vydání xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx prospěšnost xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

16 420 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (x XX xxxx RMS x XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje

6 680 Xx

X-017

XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, xxxx žádost xx předkládá xx xxxxxxxx národního postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 zákona x xxxxxxxx - xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-017x

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX x xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který je xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx MRP s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx 5. červnem 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

415 910 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx registrace daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx o léčivech, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

240 790 Xx

X-018x

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX v xxxxxxx, xx žádost x registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx MRP s XX xxxx RMS, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

350 240 Kč

R-020

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, rozšíření xxxxxxxxxx

120 395 Xx

X-021

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

98 505 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxx

125 870 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

125 870 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 230 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

27 365 Xx

X-025

Xxxxxx x změnu registrace xxxx IA xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku

13 135 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

218 900 Xx

X-027

XXX/XXX -XXX (postup xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost o xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX procedurou x ČR xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o léčivech - čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

136 815 Kč

R-028

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

114 925 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx DCP xxxxxxxxxx x ČR jako XXX

xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

49 255 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

38 310 Kč

R-052

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx součástí xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 560 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

60 200 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech

10 945 Xx

X-034

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x žádost o xxxxx označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku

4 380 Xx

X-035

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registrace xxxxx §34 zákona o xxxxxxxx

87 560 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §45 xxxxxx x léčivech

povolení pro xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx dovážen

65 670 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 zákona o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx sílu xxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxx dovozu

27 365 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx stát, xx xxxxxxx xxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxx, x náročnějším xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stabilitní xxxxxx)

87 560 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx

32 835 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx - xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10 (4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

470 635 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx s XX jako XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10 (1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10c směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

372 130 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

207 955 Kč

R-045

DCP/RMS (xxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx RMS

registrace zcela xxxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

153 230 Xx

X-048

Xxxxxx x xxxxxxxx úlohy XXX (xxxxx x XXX xx XXX) - xx proceduru

109 450 Xx

X-053

Xxxxxx x udělení xxxxxxx podle §34a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (s XX xxxx RMS x XXX)

5 910 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx celkové výše xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx žádosti:

Jednotlivé xxxx náhrady výdajů xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx předloženou v xxxxx jedné xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx výši, xxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů ve xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Kč) = (IA*mlA) + (XX*xxX) + (XX*xxX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xxX) + (II*mlI))

kde:

IA, XX, XX = xxxx xxxxxxx výdajů xx příslušnou xxxxx xxxxxxxxxx typu XX, XX xxxx XX xxX, xxX, mil = počet změn xxxxxxxxxx jednotlivých typů x rámci jedné xxxxxxx x (n-1) = počet dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které mají xxx prováděny xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx ze xxxxxxx zemí,

b) xxxxx xxxxxxxxxx šarží,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx naopak (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

56 150 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst výroby x xxxxxxxx jakosti.

nesterilní xxxxxx přípravky-jedna xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

86 685 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu a/nebo xxxxxxx jednotku/linku xxxxxx xxxxxxxxxx balení, sekundárního xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

23 645 Xx

X-004

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x výrobě jde x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxx xxx prováděny, xxxx adresy xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx -jedna xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sekundárního xxxxxx x xxxxxxxxxxx

114 270 Xx

X-005

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky -navýšení xx každou další xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx a/nebo výrobní xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx

31 770 Kč

I-006

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx náročnou výrobu xxxxxxxxxxxx přípravků nemůže xxx použita samostatně

68 465 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx

58 610 Kč

I-008

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx jednotku/linku, xxxxxx xxx použita samostatně, xxxxxxxxx se xxxxxxx 1-001

24 630 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx 1-001

54 180 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde o xxxxx následujících údajů:

• xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme část xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno.

V případě xxxxx identifikačního xxxxx xx žádá x xxxx povolení.

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti

d) v xxxxxxx zúžení xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změny

16 010 Kč

I-011

Žádost x xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podaná podle §76 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx míst, z xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 860 Kč

I-012

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxx 3 xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Kč

I-013

Žádost x rozšíření xxxxxxxx x distribuci pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro distribuci xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx podaná xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

45 860 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení

23 645 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) zmenšení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě názvu, xxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

14 010 Kč

I-016

Žádost x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx bez kontroly.

provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

55 655 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx místa kontroly xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x komplexním xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

70 925 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxx xx žádá x nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxxxx, kdy xxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx náhrada xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x zahraničního výrobce.

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naopak xx xxxxxxx xxxxxxx

x) kontrola xxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu

c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nový/změna xxxx xxxxx xxxxxxx partner xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxx xxxxx

16 010 Xx

X-019

Xxxxxx x povolení xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx X případě xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby nebo xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

70 925 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx krve xxx autotransfúze

47 775 Xx

X-021

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x kontrolou podle §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx výroby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

13 055 Kč

I-022

Žádost o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podle §67 xxxxxx o léčivech X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi kvalifikovaných xxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx.

16 010 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3. zákona x xxxxxxxx

2 955 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro konkrétní xxxxxx přípravek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3. xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx a Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxxxxx WHO.

3 940 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx výrobní jednotky/linky

68 955 Kč

I-026

Žádost x xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

23 645 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, studie za xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

55 655 Xx

X-028

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 zákona o xxxxxxxx

xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat

68 955 Xx

X-029

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti

0

I-030

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("certifikát") xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx žádost typu X-030 xx záměrem, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx náhradě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx jedné xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typu inspekce xxxxxxxx x 50 %
+ náhrada xxxxxxxxxx x pobytových výdajů

I-031

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bez kontroly xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 955 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

5 910 Kč

I-038

Žádost x xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx o léčivech

2 740 Kč

I-039

Žádost o xxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx klinického hodnocení x rámci DCP xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

Na náhradě xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx jedné xxxxx xxx provést xxxx inspekcí; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x účasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

84 715 Kč

+ xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx výdajů

I-040

Žádost o xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx DCP xxxxx §13 odst. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

Za každé xxxxx místo xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx
+ náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

61 075 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx sklad

44 820 Xx

X-042

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 zákona x léčivech

za xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Kč

I-043

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe

55 655 Xx

Xxxxxxx č. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

L-001

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

13 025 Kč

L-002

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 odst. 2 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §13 xxxx. 2 xxxx. a) bod 8 xxxxxx x xxxxxxxx

x případě lékárny xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx prostorách

39 185 Xx

X-003

x) x případě xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx oddělení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx se změnou xxxxxxxxxxxx uspořádání lékárny

14 995 Kč

L-004

a) xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x věcného xxxxxxxx xxxxxxx nebo výdejny xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

37 25 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx rozbor xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 zákona x xxxxxxxx

39 185 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 zákona o xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 370 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 370 Kč

+ xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx přílohy)

L-009

Vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky s xxxxxxx xx žádost xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxxxxx

880 Kč

Tabulka x. 5

XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 6 xxxxxx x xxxxxxxx

18 720 Kč
u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24a xxxxxx x xxxxxxxx

12 810 Xx

X-007

Xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. X) a §49b xxxxxx o léčivech

98 505 Xx

X-008

Xxxxx v xxxxxxxxxx výjimce - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx o xxxxxxxx

21 890 Kč

K-009

Změna x nemocniční xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx maximálního počtu xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 740 Xx

X-010

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx, monitor) podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

23 645 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx x léčivech

11 825 Kč

Tabulka x. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX v xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x platném xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v EU x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

168 445 Kč

K-013

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx registrovaným xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

a) XX v xxxxxx xxxxxxxxx členského státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

130 030 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx x xxxxx xxxxx XX x/xxxx registrovaným xxxx neregistrovaným xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx členského xxxxx zpravodaje; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

136 925 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo x xxxxx xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným xx xxxxx zemi podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx je ČR xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

106 385 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným x XX, xxx xxxxxxxx mimo souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, x/xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx členského xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

118 210Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx xxxxx x národní xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, kdy xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR jako xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

95 550 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx členského státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

82 745 Kč

K-019

Nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx -povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, použitým x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Národní klinické xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné doplnění XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

63 045 Kč

K-020

Klinická xxxxxxxxx - klastrová xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

42 360 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx vztahující se xx část I xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx změna xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx

33 495 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx vztahující se xx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx 1 (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

23 645 Kč

Posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení - dokumentace x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

X 1 místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

48 270 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

S 2 xxxxx klinického xxxxxxxxx v XX

56 150 Xx

X-025

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx centrum x XX xxx iniciální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení

5 910 Xx

X-026

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části XX hodnotící xxxxxx xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx další xxxxxxx v XX xxx xxx běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx

11 825 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxx XX hodnotící xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Informovaného xxxxxxxx podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

12 810 Xx

X-028

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx vztahující xx x části XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 880 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx) z klinických xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Ústavem xx žádost zadavatele

K-029

Žádost xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx SUSAR Ústavem xxxxx xx. 42 xxxx. 3 a xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

3 450 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - xx xxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 a xx. 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

8 865 Xx

X.&xxxx;Xxxxxxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X POMOCNÉ XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxx

900 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx analýzou

1 230 Xx

3.

Xxxxxxxx biologických xxxxx

3 495 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tekutin - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx tekutin - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 460 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 995 Xx

8.

Xxxxx lomu

1 460 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 995 Kč

11.

Viskozita - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 870 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 105 Kč

14.

Teplota xxxx

1 105 Kč

15.

Stanovení xxxx xxxxxxxxx

1 105 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 105 Kč

16b.

u látky xxxxxxxxxxxxx

2 185 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 105 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 105 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciometrickou xxxxxxx xx xxxxxx x nevodném xxxxxxxxx

2 925 Xx

20.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5 100 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5 100 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 615 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx látek xxxxx xxxxxxx chromatografií

23a.

kvalitativní xxxxxxxxx - xx každou xxxxxxxx

2 050 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

3 145 Xx

24.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx jednoduché

10 215 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11 660 Xx

25.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x obsahu xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 090 Xx

25x.

xxxxxxxxx složitější

13 465 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografií x xxxxxxxxxxx detektorem

22 985 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

18 125 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie imunoglobulinů

22 985 Kč

28.

Zónová xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x imunoglobulinů

7 290 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 460 Kč

30.

Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

865 Kč

31.

Pach

365 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

33.

Arsen (xxxxxxx xxxxxxx)

3 615 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

38.

Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx zemin (limitní xxxxxxx)

865 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

43.

Sírany (xxxxxxx zkouška)

865 Kč

44.

Síranový xxxxx

4 370 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

4 370 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 915 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

865 Kč

47b.

metoda X

2 915 Kč

48.

Totožnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

11 660 Kč

49.

Zbytkový xxxxxxxxxxx a dioxan

11 660 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

2 185 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

2 185 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

2 185 Xx

53.

Xxxxx jodové

2 185 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

2 185 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 430 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x kyselinou xxxxxxx

7 290 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx titrace

1 830 Kč

58.

Semimikrostanovení vody

3 615 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

1 865 Kč

60.

Oxidanty

1 830 Kč

61.

Celkové xxxxxxxxx

2 925 Xx

62.

Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx a xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx ve xxxx

725 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 830 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x duodenální xxxxx

3 285 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků (bez xxxxxxxxx

725 Kč

64.

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 830 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 755 Xx

65.

Xxxxxxx disoluce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx)

8 755 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem - xx každou xxxxxxx

190 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx tablet

725 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

375 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-propanolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

375 Kč

72.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

190 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotek

190 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 830 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 430 Kč

74c.

titrace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 430 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 430 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - xx každou xxxxxxx

190 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, xxxxxx

375 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx přímého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 185 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 540 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Kč

77d.

zkouška xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx TAMC x xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx perorální xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx, kožní, do xxxx, xx xxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx podání

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx inhalační xxxxxx

3 615 Kč

78h.

lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 615 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

10 825 Kč

81.

Bakteriální xxxxxxxxxx

2 925 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X -Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

5 115 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (ELISA)

7 290 Kč

83b.

imunoprecipitační xxxxxx - Ouchterlony

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

4 370 Kč

84.

Stanovení xxxxxxxxx adsorbované vakcíny xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx vivo)

126 305 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 855 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

14 175 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

23 620 Xx

86.

Xxxxxxx cytotoxicity xx tkáňových xxxxxxxxx

21 380 Kč

87.

Stanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

11 945 Xx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X.&xxxx;Xxxxxxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx (xxxx)

Xxxxxx

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

X-001

001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

8 800 Xx

X-002

002

Xxxxx xxxxxxxxx platba xx farmakovigilanční xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxxxxx xxxxxx, které v xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.

3 000 Xx

XXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (nesouvisející s xxx xxxxxxxxxxx žádostí).

3 500 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost x otázce související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajícím xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 600 Xx

XXXXXXXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX

XX-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými experimentálními x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx -xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

150 000 Kč

RN-D-51

51

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Kč

RN-02

02

Žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx -veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (národní xxxxxxxxxx).

115 700 Kč

RN-D-52

52

Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-03

03

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx).

70 700 Xx

XX-X-53

53

Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XX-04

04

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx s předložením xxxxxxxxx dat.

102 500 Xx

XX-X-54

54

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Xx

XX-05

05

Xxxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie).

23 800 Xx

XX-X-55

55

Xxxxx xxxxx, které xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-06

06

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx jiného xxxxxxxx.

23 800 Xx

XX-X-56

56

Xxxxx úkony, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Kč

RN-07

07

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx G.I.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, G.I.14 x I, xxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxx xxxxx povahou xxxxx podle zákona x léčivech k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - X (90).

42 900 Xx

XX-X-57

57

Xxxxx úkony, které xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), které odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 600 Xx

XX-08

08

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

65 500 Xx

XX-X-58

58

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XX-10

10

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.1.18.

32 400 Xx

XX-X-60

60

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

6 600 Xx

XX-11

11

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 (xxxx xxx „změny registrace xxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy A, X, X, D (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6 600 Kč

RN-43

43

Změny registrace xxxxxxxx klasifikačními kódy X, F, G, X-X (30) x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

9 300 Kč

RN-90

90

Žádost o xxxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 300 Xx

XX-93

93

Xxxxxx o opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx.

9 300 Xx

XX-14

14

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx.

6 600 Xx

X-15

15

Xxxxxx o xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxx xxxxxxx požadavků.

není xxxxxx

XX-16

16

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku -x požadavkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4 000 Xx

XX XXXX REFERENČNÍ XXXXXXX XXXX

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

267 000 Xx

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

306 450 Xx

XXXX/XX-17X

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními x/xxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých látek. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx zahrnuto více xxx 15 XXX.

345 600 Kč

RRMS/NR-D-67

67

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Kč

RRMS/R-18a

18a

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským státem - registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České republice xxxxxxx registraci (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

145 400 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxxxx registrace přípravků x xxxxxxxxx léčivých xxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (xxxxxx vzájemného xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 6-15 XXX.

184 900 Xx

XXXX/X-18X

18x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (postup xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

224 800 Kč

RRMS/R-D-68

68

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

138 100 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (generická xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) a x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 CMS.

157 900 Xx

XXXX/XX-19X

19x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským státem - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx žádost). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.

177 800 Xx

XXXX/XX-X-69

69

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

13 200 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 5 XXX.

105 700 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx platnou registraci (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-20X

20x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

145 400 Kč

RRMS/R-D-70

70

Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům.

13 200 Xx

XXXX/XX-21x

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastních xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

185 800 Xx

XXXX/XX-2x1

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 6-15 XXX.

212 200 Xx

XXXX/XX-21X

21x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx ochrany, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto více xxx 15 CMS.

238 500 Kč

RRMS/NR-D-71

71

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Kč

RRMS/R-22a

22a

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastních dat. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x v proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx má x Xxxxx republice platnou xxxxxxxxxx (XXX) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6-15 CMS.

152 010 Kč

RRMS/R-22C

22c

Žádost x xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat, x kombinaci s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x v xxxxxxxxx xx zahrnuto více xxx 15 XXX.

178 500 Kč

RRMS/R-72

72

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X.X.7, X.X.9, G.I.10, X.X.13, G.I.14 a X, včetně těch xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx lékové formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - E (90), xx zahrnuto xxx. 5 XXX.

99 100 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx G.I.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx změn, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, tedy xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

118 900 Kč

RRMS/EX-23C

23c

Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X.X.7, G.I.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx vedou xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx přidání síly, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.

138 800 Xx

XXXX/XX-X-73

73

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům.

9 900 Xx

XXXX/XX-24x

24x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (XXX/XXX/XXX) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx a xxxxxxxx xxx jiného držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 5 XXX.

42 900 Kč

RRMS/CC-24b

24b

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - vícenásobná xxxxxx o xxxxxxxxxx (XXX/XXX/XXX) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx). Případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

56 200 Xx

XXXX/XX-24X

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

62 800 Kč

RRMS/RU-25a

25a

Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 nových XXX.

92 500 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6-15 nových XXX.

105 700 Xx

XXXX/XX-25X

25x

Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 xxxxxx CMS.

112 300 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) předkládaná xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

42 900 Kč

RRMS/NR-29b

29b

Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace (postup xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx postup/opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

56 200 Kč

RRMS/NR-29C

29c

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - registrace (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

62 800 Xx

XXXX/XXX-26x

26x

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, G, X-X (60), kromě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.X.18 xxx xxxxxxxxx 5 XXX.

38 300 Kč

RRMS/ZII-26b

26b

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx E, X, X, H-S (60), xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačním kódem X.X.18 pro xxxxxxxxx 6-15 XXX.

41 600 Xx

XXXX/XXX-26X

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx E, X, X, H-S (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačním xxxxx X.X.18 pro xxxx xxx 15 XXX.

45 000 Xx

XXXX/XXX-27

27

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx E, X, X, H-R (30) x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

9 900 Xx

XXXX/XXX-28

28

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, B, X, X.

6 600 Xx

XXXX-91

91

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx výjimečných okolností.

9 900 Kč

RRMS-92

92

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené pro xxxxxxx xxx.

9 900 Xx

XX XXXX XXXXXXXXX (XXXXXXXXX) XXXXXXX XXXX

XXXX-30

30

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

126 900 Xx

XXXX-31

31

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost).

70 700 Xx

XXXX-32

32

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastních xxx.

98 400 Kč

RCMS-33

33

Změny registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, včetně xxxx xxxx, které xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čísla registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx lékové formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - X (90).

58 900 Xx

XXXX-34

34

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx).

35 600 Xx

XXXX-38

38

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele.

35 600 Xx

XXXX/XXX-35

35

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, H-S (60), xxxxx změny X.X.18.

32 400 Kč

RCMS/ZIB-36

36

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx E, X, X, H - X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

7 900 Kč

RCMS/ZIA-37

37

Změny xxxxxxxxxx xxxx VNRA označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx A, X, X, D.

6 600 Kč

RCMS-92

92

Žádost x xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7 900 Xx

XXXX-95

95

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx pro xxxxxxx xxx.

7 900 Kč

SOUBĚŽNÝ XXXXX = PARALELNÍ XXXXXX

XXX-39

39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

43 600 Xx

XXX-40

40

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx obchodu) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

23 800 Kč

VYDÁNÍ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVEK

RC-41

41

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x souladu xx schématem XXX.

2 300 Xx.

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XXXXXXXXX DO XXXXXXXXXX XXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XX-42

42

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx určeného xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní zvířata, xxxxxx hlodavci, fretky x xxxxxxx, xxxxx xxxx jejich výdej xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5 000 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx chovaná x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

500 Xx

XX-44

44

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx typu XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, kterými xxxx akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, fretky a xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx výdej vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1 000 Xx

XX-45

45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-46

46

Xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

500 Xx

XX-47

47

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx xx zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.

1 000 Xx

XX-48

48

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x léčivech.

5 000 Xx

XX-49

49

Xxxxx registrace xxxx XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.

500 Xx

XX-50

50

Xxxx xxxxx registrace, xxx xxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

1 000 Kč

INSPEKCE

VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x povolení k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx.

23 900 Kč

I-02

02

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

36 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo x změnu x xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

18 200 Xx

X-04

04

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky - jedna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

57 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

26 730 Xx

X-06

06

Xxxxxx x xxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxxxx xxxxxx výrobce.

11 300 Kč

I-07

07

Navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx technologicky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx.

32 900 Xx

X-08

08

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx -pro xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx.

28 300 Kč

I-09

09

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxx xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

14 200 Xx

X-10

10

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

24 400 Xx

X-11

11

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx místo xxxxxx.

12 000 Xx

X-12

12

Xxxxxx o xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

3 900 Kč

I-13

13

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §68a xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx místo výroby.

13 500 Xx

X-14

14

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu §68a xxxxxx o xxxxxxxx nebo o xxxxx x povolení - xxx xxxxx xxxxx xxxxx výroby.

6 500 Xx

X-15

15

Xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

2 800 Xx

X-16

16

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu §68c xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx výroby.

13 500 Xx

X-17

17

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx §68c xxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx místo xxxxxx.

6 500 Xx

X-18

18

Xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §68c zákona x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2 800 Xx

X-19

19

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx -xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-20

20

Xxxxxx x povolení k xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx x změnu v xxxxxxxx - pro xxxxx další xxxxx xxxxxx.

4 000 Kč

I-21

21

Žádost x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x místě xxxxxx.

1 500 Xx

X-22

22

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní hlodavci, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx není jejich xxxxx xxxxx na xxxxxxx veterinárního xxxxxx -xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8 000 Kč

I-23

23

Žádost x povolení x xxxxxx výhradně pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, kterými jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, drobní hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx každé další xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-24

24

Xxxxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře - xxx inspekce x xxxxx xxxxxx.

1 500 Xx

X-25

25

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx jedno xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-26

26

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx každé xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-27

27

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx inspekce x xxxxx xxxxxx.

1500 Xx

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

X-28

28

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx x povolení x distribuci - x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx.

23 400 Xx

X-29

29

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v povolení - každý další xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx.

11 300 Xx

X-30

30

Xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - x kontrolou xxxxxxx xxxxxx.

15 400 Xx

X-31

31

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

11 300 Xx

X-32

32

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxxxx.

3 900 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

X-33

33

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděná xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek-v jednom xxxxx xxxxxxxx.

22 700 Xx

X-34

34

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxx) - x xxxxxx místě xxxxxxxx.

30 600 Xx

X-35

35

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděná xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxx místo xxxxxxxx.

11 600 Xx

X-36

36

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3 900 Xx

XXXXXXXXXXX (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX XXXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXX, XXXXXX O XXXXXXXXX XXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX VÝROBCE

I-40

40

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx správné distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení a xxxxxxxxxx.

1 800 Xx

X-41

41

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve výrobě xxxxxxxx xxxxx - xxxxx výrobní jednotka/linka.

37 500 Xx

X-42

42

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - každá xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx.

17 600 Xx

X-43

43

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx.

xxxx xxxxxx

X-44

44

Xxxxxx o xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx („xxxxxxxxxx“) xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 %
+ náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

X-01

01

Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx přezkoušení v xxxxxx laboratoři xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

700 Xx

X-02

02

Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx propuštěním xx xxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu léčiv (XXXXX) - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

2 000 Kč
+ xxxxxxx xxxxx užitých metod (xxxx X této xxxxxxx)

X-03

03

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (XXXX).

700 Xx

X-04

04

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie (XXXX).

2 000 Kč

L-05

05

Laboratorní xxxxxx na xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

XXXXXXXXX XXXXXXX FARMAKOLIGICKY XXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X-01

Xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kapalinové xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX-XX/XX).

7 300 Kč

M-02

Stanovení xxxxxxx v komplikované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (GC-MS nebo XX-XX/XX).

8 000 Kč

KLINICKÉ XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

28 200 Xx

X-02

02

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

9 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

75 900 Xx

X-04

04

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx náhrada

K-06

06

Žádost x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx.

Xxxx náhrada

ČINNOSTI X XXXXX XXXXXXXX XXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA). *

X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a XXX x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. *

X-02

02

Xxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx (EDQM).

V xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x EDQM.

* Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2024/568 o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x (XX) 2022/123 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95.

X.&xxxx;Xxxxxxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

XXXXXXXXX - XXXXXXXX ZKOUŠKY

1

Vzhled

590 Xx

2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic

2a

Mikroskopicky

2 400 Xx

2x

xxxxxxxxx - 1 xxxx

1 870 Xx

2x

xx xxxxx xxxxx xxxx xx přičítá x xxxxxxx 2x

380 Xx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

390 Xx

4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

710 Xx

5

Xxxxxx xxxxxxx

2 920 Xx

6

Xxxx Xxxxxx xxxxxxx

3 720 Kč

7

Stanovení xxxxxx, xxxxxxx

1 490 Kč

8

Stanovení xxxxxx

8x

xxxxxxx xxxxx

3 220 Xx

8x

xxxxxxxx xxxxx příp. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 800 Xx

9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

1 140 Xx

10

Xxxxxxxxx xxxxxxx

10x

Xxxxxxxxxxxxx

1 340 Kč

10b

Hustoměrem

1 340 Xx

11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 150 Xx

12

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)

1 320 Xx

13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

5 290 Kč

14

Titrační xxxxxxxxx

2 950 Xx

15

Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)

1 030 Xx

16

Xxxxxx elektrické vodivosti

1 030 Xx

17

Xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx

4 760 Xx

18

Xxxxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxx

18x

1 xxxxxx

8 480 Xx

18x

1 xxxxxx xx dvou xxxxxxxx

10 640 Xx

18x

1 xxxxxx xx xxxx x více vzorcích xxxxxxx xx zvyšuje x

2 200 Xx

18x

1 xxxxxx - 3 xxxxxx

12 840 Xx

18x

1 xxxxxx - 4 xxxxxx

15 040 Xx

18x

2 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

18x

3 x xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx

15 030 Xx

19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8 040 Xx

20

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx

1 040 Xx

21

Xxxxxx a opalescence xxxxxxx (xxxxxxxx)

1 570 Xx

22

Xxxxxx xxxxxxxx tekutin (xxxxxxxx)

1 670 Xx

23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

8 170 Xx

24

Xxxxxxxx - XX/XXX

8 810 Xx

25

Xxxxxxxx - XXXX

9 750 Xx

26

Xxxxxxxx xxxxxxxx x hmotnostní xxxxxxxxxxxxx

1 040 Xx

27

Xxxxxxx xxxxxx

1 650 Kč

28

Zkoušky xxxxxxxxxx iontů a xxxxxx

730 Xx

29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a tobolek (xxx stanovení)

29a

rozpadavost xx xxxx

2 460 Kč

29b

rozpadavost x xxxxxxxxx šťávě

2 910 Kč

29c

rozpadavost x xxxxxxxxxx xxxxx

3 010 Xx

30

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx parenterálních přípravků

1 160 Xx

31

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx

1 350 Xx

32

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx

1 020 Xx

33

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12 770 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

34

Xxxxxxx xx sterilitu

9 570 Xx

35

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxx aerobů)

35a

Mikrobiologické zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (xxxxx, nosní, xxxx xxxxxx xxxx.)

5 750 Kč

35b

Mikrobiologické zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx pro perorální xxxxxx

5 530 Kč

35c

Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6 960 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - premixy xxx xxxxxxxx krmiva xxx xxxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ošetření

6 820 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

5 670 Kč

36

Mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4 580 Xx

37

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 260 Xx

38

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3 210 Xx

39

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1 770 Xx

40

Xxxxxxxxx bakteriální x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

4 190 Xx

41x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - kultivačně

8 310 Xx

41x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX

6 520 Xx

42

Xxxxxxxxxxx endotoxiny

4 000 Xx

43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti vzteklině xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx

56 640 Xx

44

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx proti chřipce xxxx na xxxxxxxxx (XXX)

23 010 Kč

45

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx - stanovením xxxxxxx protilátek xxxxxxx XXXXX

15 360 Xx

46

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx vakcínách - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)

14 900 Kč

47

Stanovení účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x imunofluorescenční xxxxxxx

26740 Xx

48

Xxxxxxxxx xxxxx viru Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kuřecích xxxxxxxx

13 920 Xx

49

Xxxxxxxxx počtu xxx ve xxxxxxxxx

1 980 Xx

50

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx bursitidy xxxxxxx

13 220 Kč

51

Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14 900 Xx

52

Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx agens xxxxxx XXX

5 920 Kč

53

Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xXXX

5 920 Xx

54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bovinního xxxxxxxxxxx XXX

39 150 Xx

55

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX

24 070 Xx

56

Xxxxxxxxx glykoproteinu v xxxxxxxxxxxxxx vakcínách xxxxx xxxxxxxxx metodou ELISA

12 840 Xx

57

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (IBR) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

12 790 Xx

58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx protilátek gE

26 480 Xx

XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XX-01

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx-XXXXX)

15 950 Xx

XX-02

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)

9 810 Xx

XX-03

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx perorální xxx xxxxx živá (xxxxxx, xxxx xxxx xx TK)

15 490 Xx

XX-04

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx) NIH xxxxxx

57 230 Kč

OC-05

Kontrola xxxxxxx xxxxx chřipce koní (xxxxxx, xxxxxxxx)

23 600 Xx

XX-06

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx)

27 330 Xx

XX-07

Xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxx bovinní tuberkulin (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

63 810 Xx

XX-08

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině inaktivované xxx xxxxxxxxxxx použití (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

13 430 Xx

XX-09

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx bovinní xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) živé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx)

13 380 Xx

XX-10

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (IBR) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx gE)

27 070 Xx

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx vzorec

Výše xxxxxx výdajů (x Xx) = x*b

kdy:

x = xxxxx hodin xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = výdaje xx 1 xxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, služby x xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx 1 642 Xx xxx xxxxxx Xxxxxx x 660 Kč xxx výdaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, x odborné úkony xxxx zahájeny přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx dni xxxxxx xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv podle §112 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 427/2008 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 327/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

x xxxxxxxxx od 25.5.2012

327/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx bylo toto xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

2) §25 odst. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky.

3) §69 zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx o XX xx státní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) Oznámení Xxxxxx X/2024/1443 Pokyny xxx xxxxxxxx - veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, xxxxxx se podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky ze xxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, v xxxxxxx znění.

10) Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).