Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 808 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 30.11.2025.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
VYHLÁŠKA
ze xxx 10. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x provedení §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx odborných úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx o xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx nebo prominutí xxxxxxx výdajů x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx část xxxxx §112 odst. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx o xxxxxxx xxxxx prováděné x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx převod xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu, žádosti x povolení xxxx xxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx o povolení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, dále x odborné xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, o xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx x osob mladších 18 let, x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 xxx, nebo

c) doklad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxx xx přikládá xxxxxxx u xxxxxxx2).

(2) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx úkony

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k protokolu x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené a xxxxxxxxx neslouží ke xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx v xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx škola xxxx stát prostřednictvím xxx organizační xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x stanoviscích x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx a) xxxx x)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro širší xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 nebo 2, zejména xxx-xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx3), xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí odůvodnění xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xx základě jakých xxxxxxxxxxx xx žádá x prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony

a) xxxxxxxxx xx žádost, x xx xxxxxxxxxx žádostí x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx5) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prováděné xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x požadovanému xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxx žadatel xxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x doložením xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) až do xxxx 50 % xxxxxxx stanovené sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; pro xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Snížení xxxx prominutí xxxxxxx výdajů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Jedná-li xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 zákona x léčivech, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, o prodloužení xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx dovozu a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx se o xxxxxx, která se xxxx xxxxxxxx minoritních xxxxx zvířat xxxx xxxxxxx x minoritních xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Veterinárního xxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazení druhu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx indikace x xxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokáže xxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx jakých skutečností xx xxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx xxxx části.

(4) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zájem, xxx-xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx výskytu nákaz xxxxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x požadovanému úkonu, xx xxxxxxx smluvního xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorce xxxxx přílohy č. 3.

(7) Jedná-li se x xxxxx registrací xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx náhrady xxxxxx pro změny xxxx XX xxxxxx xxx, xx xx

x) x xxxxxxx, xxx xxxxxx zahrnuje jednu xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx výši, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx požádat x 50% snížení náhrady xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx první xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx Evropské xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; východiskem xxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, jde-li x xxxxx prováděné Ústavem, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx o úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx pro účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právních předpisů6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí xxxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx §3 x §4 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx spolu xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxx

x) xxxxx x průměrném xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závěrku xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx žadatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx obchodním xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx obchodně xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx základního xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx xxxx xxxxxxxx několik xxxxxxx, které nenaplňují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, na základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do kategorie xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) živnostenský xxxx, xxxxxxxx listinu, xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxx být x době podání xxxxxx xxxx xxx 3 xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx žadatele, xx veškeré jím xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

(4) Dokumenty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) a x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xxx byly žadatelem xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx x jiné xxxxxxx předložené příslušnému xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx §4 odst. 6 x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) Xx účelem posouzení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx xx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx shromáždění xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§6

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xxxxxx uvedeny x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxx x nich xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx část xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výhodnější xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné použít xxxxxxxxx materiál, který xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav standardně x dispozici, xx xxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provedením zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádán xxxx xxxxxxx.

§7

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 427/2008 Sb.

A. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu

Tabulka x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx X-002, X-003, X-004 a X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx

39 100 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 000 Xx

X-004

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mikro podnik

5 000 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx držitel registrace xx xxxx xxxxxx x nejedná se x xxxxxxxxxxx

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx žádostí) xxxxx §13 zákona o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx ústní konzultaci x otázce xxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti Xxxxxx xxx oblast xxxxx xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, zda jde x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanovisko x xxxxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxx přípravku vyžádané xxxx registrační řízení, x to xxxxxxx 3 xxxxx názvy x jednomu xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovisko x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x předběžné posouzení xxxxxxxxxx materiálu

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného odborného xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), posouzení xxxxxxxxx x obsahu plánu xxxxxx xxxxx (RMP) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování, analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx navrhovaných textů (XXX, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přednášky podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx xx žádost xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) na odborně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x zpracování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech

Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx databází x xxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxx x nad xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Xx/xxx.

Xxxxxxx x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "literární xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a zákona x xxxxxxxx, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

280 000 Kč

R-002

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) hybridní žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

230 000 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Kč

R-004

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

další xxxx nebo xxxxxx xxxxx, rozšíření registrace

110 000 Kč

R-007

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX (xxxxxxx) xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (národní) x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx o léčivech (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx postupem

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §36 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný národně, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "DCP") x ČR jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "XXX")

20 000 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx §38 xxxxxx x léčivech

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x vydání stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 5 zákona x xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx o léčivech

změna, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx prospěšnost xxxxxx xxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, změna xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Kč

R-015

Žádost x zrušení registrace xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx RMS x XXX) x xxxxxxxxxx postupného doprodeje

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x léčivech)

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx o vedení xxxxxxxxx XXX x XX jako RMS x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX, tato xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

220 000 Kč

R-018a

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX v xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

Žádosti xxxxx §27 zákona x léčivech:

a) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx nebo léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Kč

R-021

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

115 000 Kč

R-051

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

25 000 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech x xxxxxx x xxxxx označení na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx souhrnem údajů x přípravku

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - XXX (postup xxxxx §41 zákona x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MPR xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x léčivech, xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx CMS

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx s XX jako XXX

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 zákona x léčivech x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 zákona x léčivech

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

4 000 Kč

R-035

Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx jeden xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážen

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x léčivech

povolení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxx xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx stát, xx kterého xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

80 000 Kč

R-039

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci DCP xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx o xxxxxxxxxx DCP procedurou x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx RMS

registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

140 000 Xx

X-048

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx z CMS xx XXX) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §34a xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (x XX xxxx XXX x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx vzorec xxx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxx tzv. seskupování xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxx žádosti xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxx, xxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx číslo v xxxxx této xxxxxxx xx pro každou xxxxx xxxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx stanovené výše xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Kč) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, II = xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA, XX nebo XX

xXX, xXX, mII = xxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx jedné xxxxxxx x

(x-1) = počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel x rámci jedné xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě jde x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) dovoz xx xxxxxxx zemí,

b) xxxxx propuštění xxxxx,

x) xxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx léková xxxxx a/nebo jedna xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

21 600 Kč

I-004

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx o xxxxx požadovaného druhu x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku v xxxxxxxxx uvedených xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu biologických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

samostatně xxxxxxxxx primární balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx o povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx k výrobě x kontrolou podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -navýšení xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně, nepoužije xx xxxxxxx X-001

22 500 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x léčivech

V případě xxxxx povolení k xxxxxx jde x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx o nové xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba

c) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo kontrolu xxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx k distribuci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 1 zákona o xxxxxxxx

x) x kontrolou xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx distribuce

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx s kontrolou xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 nebo 3 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx distribuci léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, plynů používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x distribuci xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

za každý xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx o xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontroly xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx

x) zúžení druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce

b) xxxxxxxx distribučních prostor xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) změna xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx o xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx zrušení některých xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo dovážených xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x xxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly jakosti xx uhradí xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx biologické xxxxxxxx)

64 800 Kč

I-018

Žádost x xxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx údajů:

jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozsahu

b) xxxxxxxx dovozu x xxxxxx a naopak xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx další smluvní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx jako u xxxxx bez kontroly.

výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx

64 800 Kč

I-020

Žádost x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 zákona o xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx výroby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, popřípadě název, xxxxx, adresa pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se žádá x nové povolení.

V xxxxxxx xxxxxxx výroby x kontroly xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx uhradí xxxxxxx jako x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3 xxxxxx x léčivech

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3 xxxxxx x léčivech

Certificate xxx a Pharmaceutical Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX

3 600 Kč

I-025

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotku/linku

21 600 Kč

I-027

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

dílčí zkoušky, xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Kč

I-028

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Kč

I-029

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x zahraničního xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce x zahraničního xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxx kladně uzavřeny x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx následně xxxxxx xxxx I-030 xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x probíhající xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx podílet xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx v průběhu xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx navýšená o 50 % + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x změnu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x provedením xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxxxx cestovních x pobytových výdajů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx více xxxxxxxx;

x případě kontrol xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx kalkulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx na základě xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx každé xxxxx xxxxx kontroly x xxxxx jedné xxxxxxx + náhrada xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x povolení samostatného xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx, samostatný výrobní xxxxx

40 950 Kč

I-042

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Xx

Xxxxxxx x. 4

LÉKÁRNY, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxx a věcnému xxxxxxxx zdravotnického zařízení, x xxxx bude xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx, xxxxxx podle §15 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 8 xxxxxx x léčivech

v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

35 800 Kč

L-003

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dříve povolené xxxxxxx

x) zřízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojené se xxxxxx dispozičního uspořádání xxxxxxx

13 700 Kč

L-004

a) xxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x věcného xxxxxxxx lékárny nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) nebo §101 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx na xxx xxxxx §102 zákona x xxxxxxxx

x předložením xxxxxx xxxxxxxxx státu XX

1 250 Kč

L-008

bez xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX

1 250 Xx + xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x atestem xx žádost xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

800 Kč

Tabulka č. 5

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX - xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX OD XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §55 xxxx. 1 xxxx. x), odst. 2, 3 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx v xxxx výši se xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx a dochází x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené dokumentace.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 dnů).

Náhrada xxxxxx v xxxx xxxx se platí x v xxxxxxx, xx dříve povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), odst. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 dnů).

Náhrada xxxxxx x této xxxx xx xxxxx x x případě, xx xxxxx povolená/ohlášená studie xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x xxxxxxx x velkým xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatků protokolu xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

20 500 Xx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x této xxxx xx platí x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx do 12 měsíců x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxx

17 100 Xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx předem

K-006

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx o léčivech

11 700 Kč

K-007

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) a §49b xxxxxx o léčivech

90 000 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxx ve výrobním xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49b zákona o xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx o xxxxxxxx

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 zákona x xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

10 800 Kč

Tabulka x. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x souladu x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie) xxxxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx registrovanými xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo registrovaným xx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná o xxxxxxx klinické hodnocení; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx doplnění ČR xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x jiném státě XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx členského xxxxx zpravodaje; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem neregistrovaným x ČR a/nebo x xxxxx xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx členského státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx je ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Následné xxxxxxxx XX jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným x XX, xxx xxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, x/xxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx státě EU, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

108 000 Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale xxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx se xxxxx x národní xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

87 300 Kč

K-018

Nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx jiném xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx - xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doloženou dle xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná o xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X hodnotící xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx části dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx týká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická dokumentace) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Kč

K-022

Významná xxxxx vztahující xx xx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx části X hodnotící xxxxxx xxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

21 600 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

X 1 místem xxxxxxxxxx hodnocení x XX

44 100 Xx

X-024

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

51 300 Kč

K-025

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 400 Kč

K-026

Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Každé xxxxx xxxxxxx x XX xxx xxx xxxxxx klinické hodnocení

10 800 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx II xxxxxxxxx zprávy - xxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxx zkoušejícího, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

7 200 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx CT databáze Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hlášení SUSAR Xxxxxxx podle čl. 42 xxxx. 3 x čl. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 150 Xx

X-030

Xxxxxx hlášení xx EudraVigilance XX xxxxxxxx - xx xxx xxxxx xx. 42 odst. 3 x čl. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 100 Kč

B. Sazebník xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx vzorku x analýze včetně xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušky

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxx

1 120 Kč

3.

Validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tekutin - xx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Kč

5.

Stupeň xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pH

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx lomu

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx rozmezí

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx destilací

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - kapilární metoda

16a.

u xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 995 Kč

17.

Teplota xxxxxxxx

1 010 Kč

18.

Teplota xxxxxxx

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vodném x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x obsahu xxxxx tenkovrstvou xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 870 Kč

24.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx a obsahu xxxxx plynovou xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx chromatografií

25a.

stanovení jednoduché

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12 300 Kč

26.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hmotnostním xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie albuminu

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx albuminu a xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx totožnosti xxxxx x xxxxxx

790 Kč

31.

Pach

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

35.

Chloridy (limitní xxxxxxx)

790 Kč

36.

Fluoridy (limitní xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Kč

38.

Hořčík x xxxx alkalických zemin (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

39.

Těžké xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx sušením

2 660 Xx

47.

Xxxxx formaldehyd

47a.

metoda X

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Kč

55.

Číslo xxxxxxxxxx

3 130 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x kyselinou xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vakcínách

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx stanovení)

62a.

rozpadavost xx xxxx

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šťávě

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx rozpadavosti rektálních x vaginálních přípravků (xxx xxxxxxxxx)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx stanovení)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékových forem - za každou xxxxxxx

170 Kč

67.

Oděr neobalených xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx ethanolu v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx

10 650 Kč

71.

Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Kč

72.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx látek

74a.

Titrace

1 670 Kč

74b.

Retitrace

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (xxx izolace)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, xxxxxx

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY

77.

Zkouška xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx protimikrobních účinků)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x protimikrobními xxxxxx)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx na sterilitu xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxx x xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx (xxxxxxx počet živých xxxxxx TAMC x xxx XXXX, xxxxxxx xx specifikované xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky

3 300 Xx

78x.

xxxxx perorální xxxxxxxxx

3 300 Kč

78c.

přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx podání xxxxxx, na dásně, xxxxx, xx nosu, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Kč

78f.

transdermální xxxxxxxx

3 300 Kč

78g.

přípravky xxx inhalační xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 300 Kč

78i.

látky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx endotoxiny

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx nepřímý xxxx

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx značený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované vakcíny xxxxx tetanu (zkouška xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Kč

85c.

Trivakcína

21 580 Kč

86.

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx aktivátoru Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Kč

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx

Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
X-001
Xxxxx udržovací platba
6 500 Xx
XXXXXX
X-01
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
2&xxxx;600 Xx
X-02
Xxxxxx x xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
5&xxxx;400 Xx
X-03
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx
7&xxxx;100 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (úkon)
Úhrada
REGISTRACE
RN - 01
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx než xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx registrace)
111 100 Xx
XX-X - 51
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 02
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx max. dva xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
85&xxxx;700 Kč
RN-D - 52
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 03
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
52&xxxx;400 Kč
RN-D - 53
Další úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 04
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
75&xxxx;900 Xx
XX-X - 54
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
19 600 Xx
XX - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
17&xxxx;600 Xx
XX-X - 55
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
RN - 06
Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx více xxx jednu vlastnost (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
58&xxxx;800 Xx
XX-X- 56
Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným požadavkům
7 300 Xx
XX - 07
Žádost x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených případech, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) )
31 800 Xx
XX-X - 57
Další úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
4 900 Xx
XX - 08
Žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
48&xxxx;500 Kč
RN-D - 58
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 09
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx požádat o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
25&xxxx;000 Xx
XX-X - 59
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3&xxxx;900 Kč
RN - 10
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx postup)
24 000 Xx
XX-X - 60
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 11
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - typu XX (národní xxxxxx)
3&xxxx;900 Xx
XX - 43
Xxxxxx x xxxxx registrace - typu XX (xxxxxxx xxxxxx)
5&xxxx;900 Kč
RN - 12
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx homeopatik (národní xxxxxx)
43&xxxx;600 Xx
XX-X - 62
Xxxxx xxxxx, které xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
14 700 Kč
RN - 13
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx postup)
23 500 Xx
XX-X - 63
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 14
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na jiného xxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
X - 15
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX - xxx xxxxxxx požadavků
není xxxxxx
XX - 16
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx stát
RRMS/NR - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
197&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 17b
Žádost x xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx úplnými experimentálními xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 6-15 XXX.
227&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
256&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - X-67
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
24 500 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x v proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
107&xxxx;700 Kč
RRMS/R - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními údaji. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx registraci x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
137 100 Xx
XXXX/X - 18c
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x proceduře xx zahrnuto xxxx xxx 15 CMS.
166 500 Xx
XXXX/X - X-68
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x v proceduře xx zahrnuto xxx. 5 XXX.
102&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 19b
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
117 000 Kč
RRMS/NR - 19c
Žádost o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - registrace předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České republice xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
131&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - X-69
Xxxxx xxxxx, které xxxx prováděny pouze x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx registraci a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.
78&xxxx;300 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 20c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany dat (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného držitele. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
107 700 Kč
RRMS/R - X-70
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x údaji xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
137&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx držitele x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
157&xxxx;200 Kč
RRMS/NR - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx podobnosti. Případ, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
176 700 Xx
XXXX/XX - X-71
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního přípravku xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx podobnosti. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 5 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6 - 15 CMS.
112 600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
132&xxxx;200 Xx
XXXX/X - 72
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených případech, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (např. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 5 XXX
73&xxxx;400 Xx
XXXX/XX - 23b
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx případ, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6 -15 XXX
88&xxxx;100 Xx
XXXX/XX - 23c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS
102 800 Xx
XXXX/XX - X-73
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Kč
RRMS/EX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného přípravku - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX
97&xxxx;900 Kč
RRMS/EX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x více xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX
112&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu povahy, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx druhu potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX
127&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - X-82
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x případně xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
31 800 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
41&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
46&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx registrovaný xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 nových XXX
68&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx registrovaný xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx XXX
78&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 xxxxxx XXX
83&xxxx;200 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 XXX
 &xxxx;
28&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 26x
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
 &xxxx;
30&xxxx;800 Kč
RRMS/Zll - 26x
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx více xxx 15 CMS
  
33 300 Kč
RRMS/ZIB - 27
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
6&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 28
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;900 Xx
XXXX/XX - 29
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským státem
  
89 100 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx stát (XXX)
XXXX - 30
Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx registrace podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx
94 000 Xx
XXXX - 31
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x registraci vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
52 400 Xx
XXXX - 32
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxx xxxxxxxxxx -registrace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
72 900 Xx
XXXX - 33
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jiného členského xxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
43 600 Xx
XXXX - 34
Xxxxxx x uznání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
26 400 Xx
XXXX/XXX - 35
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
24 000 Xx
XXXX/XXX - 36
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu
5 400 Xx
XXXX/XXX - 37
Xxxxxx x změnu registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx
3 400 Xx
XXXX/XX - 38
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání rozhodnutí xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
40 100 Xx
Xxxxxxxx dovoz
RSD - 39
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
32 300 Kč
RSD - 40
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
17 600 Xx
Xxxxxx certifikátu xxx xxxxxx xxxxxxxxx
XX - 41
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx XXX
1 700 Kč
Kód
Kategorie (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 02
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
26&xxxx;900 Xx
X - 03
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx v xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx jednotka/linka
13 500 Xx
X - 04
Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna výrobně xxxxxxx léková xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby
42 900 Xx
X - 05
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx další výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
19&xxxx;800 Xx
X - 27
Xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 06
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
24&xxxx;400 Xx
X - 07
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx 21&xxxx;000 Xx
X - 08
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x povolení - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
10&xxxx;500 Xx
X - 09
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx balení x xxxxxx xxxxx výroby
18 100 Xx
X - 25
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v povolení - pro rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - každé xxxxx xxxxx xxxxxx
8&xxxx;900 Xx
X - 28
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží
17 700 Xx
X - 29
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - každé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 10
Xxxxxx x xxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
2&xxxx;900 Xx
X - 24
Xxxxxx o povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx výroby
12 400 Xx
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 11
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolou - s kontrolou xxxxxxx xxxxxx
17&xxxx;300 Kč
I - 12
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx - xxxxx xxxxx sklad x xxxxx jedné xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 13
Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx jednoho skladu
11 400 Xx
X - 14
Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 15
Xxxxxx o změnu xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
I - 16
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x inspekcí - provádění xxxxxxx xxxxxxx - v xxxxxx místě kontroly
16 800 Xx
X - 17
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekcí - xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx místě xxxxxxxx
22&xxxx;700 Xx
X - 26
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx -xxxxx xxxxx místo kontroly
8 600 Xx
X - 18
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx místě xxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
XXXXXXXXXXX (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX K XXXXXXXX XX ŽÁDOST, ŽÁDOST X XXXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X - 19
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1&xxxx;300 Xx
X - 20
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx látek - x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotky/linky
27 800 Xx
X - 21
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx výrobě léčivých xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
13&xxxx;000 Xx
X - 22
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx
xxxx xxxxxx
X - 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx
8&xxxx;400 Kč + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXXXXX ROZBOR, XXXXXXXXXXX XXXXX
X - 01
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Unie
500 Xx
X - 02
Přezkoušení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx - xxx doložení xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx Xxxx
1&xxxx;500 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (část X xxxx xxxxxxx)
X - 03
Uvolnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx, xxx laboratorního xxxxxxx - s xxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
500 Xx
X - 04
Xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx posouzení záznamů x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx - OBPR
1 500 Xx
X - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
20&xxxx;900 Kč
K - 02
Xxxxxx o xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX XXXX
X - 01
Xxxxxx o xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky (XXXX)*
577 Kč
E - 02
Xxxxxxx xxxxx provedené xx žádost Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (XXXX)
X xxxxxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x XXXX

* cena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx XXXX

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory léčiv x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu:

Položka
Zkouška
Úhrada
FYZIKÁLNĚ - XXXXXXXX XXXXXXX
1
Xxxxxx
250 Kč
2
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxx
2x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
2x
xxxxxxxxx -1 síto
1300 Xx
2x
xx xxxxx další xxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx 2x
220 Kč
3
Vzduchotěsnost
290 Xx
4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
450 Kč
5
Ztráta xxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
6
Xxxx Xxxxxx xxxxxxx
2&xxxx;500 Xx
7
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1&xxxx;000 Xx
8
Xxxxxxxxx xxxxxx
8x
xxxxxxx xxxxx
2&xxxx;600 Xx
8x
xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2&xxxx;600 Xx
9
Xxxxxxxxx teploty tání xxxxxxxxxxxxxx
850 Kč
10
Stanovení hustoty
10a
Pyknometricky
1 010 Xx
10x
Xxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;700 Xx
12
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)
1&xxxx;000 Xx
13
Xxxxxxxxx spektrofotometrické
3 700 Xx
14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;000 Kč
15
Měření xX (xxxxxxxxxxxxxxx)
810 Xx
16
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
810 Kč
17
Chromatografie na xxxxx xxxxxx
2&xxxx;800 Xx
18
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
18x
1 analyt
6 500 Xx
18x
1 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx
7&xxxx;980 Kč
18c
1 xxxxxx xx xxxx x xxxx vzorcích xxxxxxx xx zvyšuje x
1&xxxx;750 Kč
18d
1 xxxxxx-3 xxxxxx
9&xxxx;730 Xx
18x
1 xxxxxx-4 xxxxxx
11&xxxx;480 Kč
18f
2 xxxxxxx x xxxxxx stanovení
8 500 Xx
18x
3 x více xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
10&xxxx;600 Kč
19
Plynová xxxxxxxxxxxxxx
6&xxxx;500 Xx
20
Xxxxxxx x srážecí xxxxxx
700 Kč
21
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx
6&xxxx;000 Kč
22
Disoluce - XX/XXX
6&xxxx;400 Kč
23
Disoluce - XXXX
7&xxxx;200 Xx
24
Xxxxxxxx xxxxxxxx x hmotnostní stejnoměrnost
770 Xx
25
Xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;000 Xx
26
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx
550 Xx
27
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tobolek (bez xxxxxxxxx)
27x
xxxxxxxxxxx ve vodě
480 Xx
27x
xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx
1300 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
2&xxxx;000 Xx
28
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx přípravků
400 Xx
XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX
29
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
7&xxxx;210 Xx
30
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx pro místní xxxxxx (kožní, xxxxx, xxxx podání apod.)
2 320 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx ošetřit
3 200 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku - xxxxxxxxx z xxxxxxx, x nimž xx před použitím xxxxxx voda xxxxxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;400 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, k xxxx se před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
 &xxxx;
2&xxxx;390 Kč
30f
mikrobiologické zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;420 Kč
31
Mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotik xxxxxxx plotnovou xxxxxxx
3&xxxx;200 Xx
32
Xxxxxxxxx xxxxx zárodků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;200 Xx
33
Xxxxxxxxxxxx bakteriálního xxxxx
700 Xx
34
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaminace
2 900 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx
6&xxxx;890 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX
5 300 Kč
36
Bakteriální xxxxxxxxxx
2&xxxx;100 Xx
37
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxx veterinární použití xxxxxxxxxxxx XXX testem
43 300 Xx
38
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce koní xx xxxxxxxxx (XXX,XXX)
18&xxxx;500 Xx
39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx července prasat xx myších - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ELISA
14 300 Xx
40
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx suspenzní xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx
6 300 Kč
41
Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxx kulturách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)
10&xxxx;000 Xx
42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití serologickou xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
22&xxxx;000 Xx
43
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx
11&xxxx;100 Xx
44
Xxxxxxxxx počtu xxx xx xxxxxxxxx
1&xxxx;500 Xx
45
Xxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxx bursitidy drůbeže
10 300 Xx
46
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
12&xxxx;200 Xx
47 Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX 4 700 Xx
48 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx virového xxxxx xxxxxxx xXXX 4 700 Kč
49 Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX 31 400 Xx
50 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 19 400 Xx
XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XX - 01
Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost - XXXXX)
14&xxxx;550 Xx
XX - 02
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (vzhled, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, čistota, xxxxxxxx kmene)
6 500 Xx
XX - 03
Kontrola xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx TK)
12 450 Xx
XX - 04 Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití inaktivovaná (xxxxxx, účinnost) 43 550 Xx
XX - 05
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, účinnost)
18 750 Kč
OC - 06
Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx)
22 250 Kč
OC - 07
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
51 050 Xx

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx výdajů (x Xx) = x*b

kdy:

x = xxxxx xxxxx xxxxx (každá započatá xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, služby x xxxxxxxx x xxxxxxxx x činí 1&xxxx;500 Xx xxx xxxxxx Ústavu x 490 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx zaplatil náhradu xxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx byly xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx rozdíl mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 160/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx č. 427/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx náhrady xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 15.10.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 427/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

x xxxxxxxxx od 25.5.2012

327/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.10.2013

128/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; den, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.

2) §25 odst. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Nařízení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx dne 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx podporu xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 a 88 Xxxxxxx o XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxxxxx x doporučení Xxxxxx 2003/361/ES.

7) XXXX/XXXX/133672/05, rev. 1 - xxxx x pokynům Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx požadavků na xxxxx předkládané s xxxxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x podpoře xxxxxx x xxxxxxxxx podnikání x o změně xxxxxx č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.