Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 20.04.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
VYHLÁŠKA
ze dne 10. xxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v působnosti Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxx jsou prováděny Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x výše xxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") podle §112 xxxxxx o xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provedení jsou xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx se x odborné xxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxx §112 odst. 3 písm. b) xxxxxx o léčivech, x to x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo rozšíření xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x povolení x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a změnu xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x změnu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska, dále x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků určených x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění1),

b) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxxx xxxxxx se přikládá xxxxxxx x generik2).

(2) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx

x) prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx v xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x stanoviscích x xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx x) nebo x)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx jejich části, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nebo 2, zejména jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx epidemiích xxxx xxx nebezpečí xxxxxx xxxxxx3), xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx ohrožujících zdraví xxxx, a žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí odůvodnění xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx být patrné, xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony

a) prováděné xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x změny xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx se x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 odst. 2 a nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx smluvního xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxx xxxxxx x prominutí xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

xxxxxxx uhradí xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx požadovaný xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky; xxx xxxxxx konkrétní výše xxxxxxx x xxxxx xxxxxx rozpětí se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx, a xx x žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, žádosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x změny xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxx snižuje x 75 %, xxxxx-xx xx o xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx7) xxx použití xx. 23 nebo xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §30a xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx stát prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx složky x na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxx xx promíjí. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokáže splnění xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti zejména x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx zvyšování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx omezené xxxx definované xx. 4 bodem 29 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx požaduje prominutí xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx4).

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx změn, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x nevykonává xxxxxxx, vztahující se x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje kritéria xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §112 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx xx x xxxxxx technického xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxxxxx povahy, xxxx x malými xxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxxx xx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx. 61 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx9) (xxxx xxx „změny xxxxxxxxxx xxxx VNRA“), xx x případě, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xx

x) x xxxxxxx, xxx provedení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx, hradí xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx náhrady xxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx registračních xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX hradí xxxxxxx xxxxxx v xxxx výši a xxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxx xxxxxxx o 50% snížení xxxxxxx xxxxxx.

(8) Pro přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx xxx U-001 xxxxxxx o 75 % x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx uvedená x příloze č. 2 k xxxx vyhlášce xxx X-001 xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx položky xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx kód X-002 se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx polem obsaženým x xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx trvalý xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1610).

(10) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx možné xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx xxx X-002 xxxxxxx.

Společná xxxxxxxxxx

§5

(1) Výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, Xxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx agentury xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx smluvního ujednání xxxxxx orgánu x xxxxxxxxxx ústavem; xxxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx položka sazebníku přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx o úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx mikro, xxxx x xxxxxxx podnik xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx považuje xxxxxx, který splňuje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx §3 a §4 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx spolu xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu svých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxx žadatele,

c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x v případě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx konsolidovaného xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, musí xxx xxxxxx závěrka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx závěrka xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že není x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx propojení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo hlasovacích xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxx být x době xxxxxx xxxxxx více xxx 3 měsíce, xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x podnikání x

x) prohlášení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, úplné x xxxxxxxx.

(4) Dokumenty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) a x) se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx byly žadatelem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci a x xxxxxxx, xx xxxxxxx nenaplní xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx náhradu výdajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx hodnocení předkládá xxxxxxx písemné prohlášení, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepodílejí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo 2 této vyhlášky xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx část xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) X případech, xxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxx materiál, xxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, které žadatel xxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výdajů x xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratořím. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx provedením zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 427/2008 Sb.

A. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx X-002, X-003, X-004 x U-005

21 345 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx

42 795 Xx

X-003

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatika

3 285 Kč

U-004

Roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podnik

5 475 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx xxxx podnik x xxxxxxx xx x homeopatika

10 400 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí) podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. vydání stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5 475 Kč

O-002

Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx léčiv xxxxx §13 zákona x léčivech

Např. rozlišení, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řízení, a xx xxxxxxx 3 xxxxx názvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozhlasové x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6 350 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx odborného stanoviska xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx výjimky, preklinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx textů (XXX, XXX) z odborného xxxxxxxx.

22 110 Xx

X-004

Xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx x léčivech xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx podnikatelem

Šíření xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx odborně zaměřených xxxxxxxxxx a přednáškách

2 190 Kč/hod

O-006

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytvářených xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech

Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o distribuovaných x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx hledisek xxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxx rámec běžně x pravidelně zveřejňovaných xxxxx.

985 Xx/xxx.

Xxxxxxx x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku podaná xxxxx §25 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

x) samostatná žádost (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Kč

R-002

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

251 735 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

87 560 Kč

R-004

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech (národní)

další xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

120 395 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX (xxxxxxx) podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

87 560 Xx

X-049

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) v xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx přípravků

109 450 Xx

X-008

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, x žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6 570 Xx

X-040

xxxxxx x xxxxx registrace typu XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

16 420 Xx

X-009

xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

164 175 Xx

X-010

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

38 310 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §36 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx procedurou (xxxx xxx "DCP") x XX jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx jen "XXX") x xxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx jen "XXX")

21 890 Kč

R-012

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 925 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 5 xxxxxx x xxxxxxxx

76 615 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx kvalitu, bezpečnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, změna způsobu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

16 420 Kč

R-015

Žádost x zrušení registrace xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný národně, XXX, XXX (x XX xxxx XXX x XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 680 Kč

R-017

MRP-RMS (xxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 zákona x xxxxxxxx - čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-017x

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX s XX xxxx RMS x xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxx který je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx RMS, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) samostatná žádost (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

b) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 zákona x léčivech, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

415 910 Xx

X-018

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) generická žádost (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

240 790 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX s ČR xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx RMS, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

350 240 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

120 395 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx RMS, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

98 505 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procedury XXX s XX xxxx XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxx

125 870 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

125 870 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II podle §35 zákona x xxxxxxxx x modulu 3, jejíž součástí xx xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 230 Kč

R-024

Žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxx IB xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

27 365 Kč

R-025

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 zákona x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku

13 135 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech

218 900 Xx

X-027

XXX/XXX -XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x léčivech - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

136 815 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR jako XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x léčivech, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

114 925 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

49 255 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx CMS

registrace zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

38 310 Kč

R-052

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 560 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

60 200 Kč

R-033

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 945 Kč

R-034

Žádost x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x žádost o xxxxx označení xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx

4 380 Xx

X-035

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx

87 560 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx stát, ze xxxxxxx xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

65 670 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx sílu xxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxx dovozu

27 365 Xx

X-038

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx jeden stát, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, x náročnějším xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

87 560 Kč

R-039

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx

32 835 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx RMS

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx - xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10 (4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

470 635 Xx

X-042

Xxxxxx o registraci XXX procedurou x XX xxxx RMS

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x léčivech, xx. 10 (1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

372 130 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

207 955 Kč

R-045

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

153 230 Xx

X-048

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx RMS (xxxxx z XXX xx XXX) - xx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-053

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný národně, XXX, XXX (x XX jako RMS x CMS)

5 910 Xx

Xxxxxxxxxx vzorec pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx registrace předložené xxxxx xxx. seskupování xxxx a xxxxxxx xxxxx práce x xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx xx pro první xxxxxxxxxxx číslo xxxxx x plné výši, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxxx této žádosti xx pro každou xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů.

Výše xxxxxx xxxxxx (x Kč) = (IA*mlA) + (XX*xxX) + (XX*xxX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xxX) + (XX*xxX))

xxx:

XX, XX, XX = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx příslušnou změnu xxxxxxxxxx xxxx IA, XX nebo II xxX, xxX, mil = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx a (x-1) = xxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

I-001

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) pouze xxxxxxxxxx xxxxx,

x) výroba xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x povolené xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx naopak (xxxxxxxx x nesterilní)

56 150 Xx

X-002

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky-jedna xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

86 685 Kč

I-003

Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx změny povolení x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx

23 645 Kč

I-004

Žádost x povolení x xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx povolení x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx -xxxxx léková xxxxx a/nebo jedna xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

114 270 Xx

X-005

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

sterilní xxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx sekundárního xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx

31 770 Kč

I-006

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše,pokud xxx x biotechnologickou nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

68 465 Kč

I-007

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxx xxxxx a/nebo jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx

58 610 Kč

I-008

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení k xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx xxxxxxxx za každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, nemůže xxx xxxxxxx samostatně, xxxxxxxxx xx položka 1-001

24 630 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1-001

54 180 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontroly xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která žádá x toto povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxx o xxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů

b) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jakosti

d) x xxxxxxx zúžení xxxxx x xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

16 010 Xx

X-011

Xxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo adresy xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 860 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx o léčivech

za xxxxx xxxxx xxxxx x rámci jednoho xxxxxxxx

23 645 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx pro distribuci xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podaná xxxxx §77 odst. 4 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx

45 860 Kč

I-014

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx distribuci xxxx, jejích složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona o xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-015

Xxxxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx místa, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx nebo adresy xxx doručování právnické xxxxx

x) změna xxxxx, xxxxxxxxx jmen a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

14 010 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

55 655 Xx

X-017

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 zákona x léčivech X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx uhradí xxxxxxx xxxx u xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx mikrobiologické, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení)

70 925 Xx

X-018

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx o xxxxx následujících údajů: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxx se xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx nelze xxxxx výsledek kontroly xxxxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx naopak xx xxxxxxx rozsahu

b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x naopak xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxx xxxxx

16 010 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x rozsahu výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx jako u xxxxx xxx kontroly.

výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

70 925 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

47 775 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xx každé xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

13 055 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresa xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx o nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, se xxxxxx náhrada jako x xxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx výrobní praxe x provedením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

16 010 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozu ze xxxxxxx xxxx, činnosti xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxx distribuční xxxxx xxx držitele příslušných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3. zákona x xxxxxxxx

2 955 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3. zákona o xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx a Xxxxxxxxxxxxxx Product xx xxxxxxxx WHO.

3 940 Xx

X-025

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx léčivých látek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

68 955 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

23 645 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx za xxxxxxx fyzikálních, chemických x xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat

55 655 Xx

X-028

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

68 955 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k činnosti

0

I-030

Žádost x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("certifikát") podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx vyžadující xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx probíhající xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxx x registraci bez xxxxxxxxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx nemohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx bezpředmětné xxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx X-030 xx záměrem, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx náhradě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx provést xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx inspekce xxxxxxxx x 50 %
+ náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx

• xxxxxxx laboratorní xxxxx bez xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 955 Kč

I-037

Žádost x xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §77a odst. 4 xxxxxx x léčivech

5 910 Xx

X-038

Xxxxxx o xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 740 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe s xxxxxxxxxx inspekce xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

Xx náhradě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx několik xxxxxxxx x xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

84 715 Xx

+ xxxxxxx cestovních a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx inspekce xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

Za xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx
+ náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů.

61 075 Kč

I-041

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o léčivech Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, samostatný xxxxxxx sklad

44 820 Xx

X-042

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každý xxxxx xxxxx v xxxxx jednoho xxxxxxxx

23 645 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 zákona x léčivech

prověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatele a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

55 655 Kč

Tabulka x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, LABORATORNÍ XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

L-001

Žádost x vydání certifikátu x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

13 025 Xx

X-002

Xxxxxx x vydání závazného xxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxx §15 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách x §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx

x případě xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizované x xxxxxx prostorách

39 185 Xx

X-003

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx oddělení xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se změnou xxxxxxxxxxxx uspořádání xxxxxxx

14 995 Kč

L-004

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx

37 25 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo §101 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podaná xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

39 185 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 370 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 370 Xx

+ xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx žádost xxxxx §13 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

880 Xx

Xxxxxxx x. 5

LÉČEBNÉ XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX LÉČIV XX XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-005

Žádost x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx x léčivech

18 720 Xx
x urgentních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx o xxxxxxxx

12 810 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx o xxxxxxxx

98 505 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x jakosti xxxxxxxxx materiálu xxxxx §49b xxxxxx o xxxxxxxx

21 890 Kč

K-009

Změna x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxx přípravek nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x léčivech

2 740 Kč

K-010

Vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx osobě (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

23 645 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

11 825 Xx

Xxxxxxx x. 6

XXXXXXXX HODNOCENÍ - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, x platném xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - dokumentace xxx část I xxxxxxxxx zprávy

Kód

Kategorie

Podkategorie nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x EU x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

168 445 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) neregistrovaným x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

130 030 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x ČR a/nebo x xxxxx xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

136 925 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x XX x/xxxx x jiném státě XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx stát zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxx doplnění ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

106 385 Xx

X-016

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie) xxxxxxxxxxxxx x EU, xxx xxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, ale použitým xxxx souhrn údajů x přípravku podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 210Kč

K-017

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx ČR členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

95 550 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení -xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

82 745 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR v xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX členský stát xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

63 045 Kč

K-020

Klinická hodnocení - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

42 360 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxx I xxxxxxxxx zprávy X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx části X hodnotící xxxxxx xxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

33 495 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx 1 (xxxxxxxxx každé části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx části 1 hodnotící xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

23 645 Xx

Xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 místem klinického xxxxxxxxx x XX

48 270 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR

56 150 Kč

K-025

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v XX pro iniciální xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 910 Xx

X-026

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k části XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx další xxxxxxx x XX xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11 825 Xx

X-027

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx pacienta; Informovaného xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x klinickém hodnocení

12 810 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo jiná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx XX hodnotící zprávy xxxxx čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

7 880 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx) z klinických xxxxxxxxx xx EudraVigilace XX databáze Xxxxxxx xx žádost zadavatele

K-029

Žádost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Ústavem xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 450 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx do XxxxxXxxxxxxxx XX databáze - xx xxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 865 Xx

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx laboratorní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx náhrady

PŘÍPRAVNÉ X XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxx

900 Kč

2.

Přípravné xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 230 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 495 Kč

FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx opalescence tekutin - za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Kč

5.

Stupeň xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 460 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 995 Kč

8.

Index xxxx

1 460 Kč

9.

Optická xxxxxxxxx

1 995 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx rotačním viskozimetrem

2 870 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 105 Xx

14.

Xxxxxxx varu

1 105 Xx

15.

Xxxxxxxxx vody xxxxxxxxx

1 105 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 105 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 185 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 105 Kč

18.

Teplota xxxxxxx

1 105 Kč

19.

Stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2 925 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrometrií

5 100 Kč

21.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx Ramanovou spektrometrií

5 100 Kč

22.

Stanovení XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 615 Kč

23.

Stanovení xxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxx látek xxxxx xxxxxxx chromatografií

23a.

kvalitativní xxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxx

2 050 Kč

23b.

semikvantitativní xxxxxxxxx - za xxxxxx soustavu

3 145 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 215 Kč

24b.

stanovení xxxxxxxxxx

11 660 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx jednoduché

9 090 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

13 465 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

22 985 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

18 125 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunoglobulinů

22 985 Kč

28.

Zónová xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

7 290 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 460 Kč

30.

Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx

865 Kč

31.

Pach

365 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 615 Xx

34.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

865 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

865 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

37.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

865 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

39.

Xxxxx kovy (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

4 370 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

4 370 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 915 Kč

47.

Volný xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

865 Kč

47b.

metoda X

2 915 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

11 660 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

11 660 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

2 185 Kč

51.

Číslo esterové

2 185 Kč

52.

Číslo hydroxylové

2 185 Xx

53.

Xxxxx jodové

2 185 Kč

54.

Číslo peroxidové

2 185 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 430 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

7 290 Kč

57.

Chelatometrické titrace

1 830 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx vody

3 615 Kč

59.

Fenol x xxxxxxxx sérech x xxxxxxxxx

1 865 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 830 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 925 Kč

62.

Zkouška rozpadavosti xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx xxxx

725 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx

1 830 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x duodenální xxxxx

3 285 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rektálních x xxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx

725 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 830 Kč

64b.

disoluce xxxxxxxxxx

8 755 Xx

65.

Xxxxxxx disoluce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

8 755 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Xx

67.

Xxxx neobalených tablet

725 Xx

68.

Xxxxxxx tablet

375 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích

11 660 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx objem parenterálních xxxxxxxxx

375 Kč

72.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

190 Kč

73.

Stejnoměrnost xxxxxxxxx xxxxxxxx

190 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 830 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 430 Kč

74c.

titrace x xxxxxxxxxxxx prostředí

3 430 Kč

74d.

titrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 430 Kč

75.

Vážení xxxxxxxxxxxx xxxxx léků - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Kč

76.

Makroskopický popis, xxxxxx

375 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 185 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx přímého xxxxxxxx do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 540 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx- xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 985 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx TYMC, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx perorální xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx perorální xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx

3 615 Kč

78e.

přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Kč

78h.

lékové xxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx

3 615 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx C

3 615 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

10 825 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 925 Kč

82.

Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X a xxxx-X -Xxxxxxxx nepřímý xxxx

5 115 Kč

83.

Imunochemické xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (ELISA)

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Ouchterlony

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

4 370 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (zkouška xx xxxx)

126 305 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 855 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

14 175 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

23 620 Xx

86.

Xxxxxxx cytotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

21 380 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

11 945 Xx

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx (xxxx)

Xxxxxx

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

X-001

001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

8 800 Xx

X-002

002

Xxxxx udržovací xxxxxx xx farmakovigilanční xxxxx x xxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx, které x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx.

3 000 Kč

OBECNÉ

O-01

01

Žádost x poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx (nesouvisející x xxx předloženou žádostí).

3 500 Xx

X-02

02

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxx předloženou žádostí, xxx xxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem podléhajícím xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx přípravek.

9 600 Xx

XXXXXXXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX

XX-01

01

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - registrace xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx -veterinární léčivý xxxxxxxxx pro více xxx dva cílové xxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

150 000 Xx

XX-X-51

51

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-02

02

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo literárními xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx -xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

115 700 Xx

XX-X-52

52

Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-03

03

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XX-X-53

53

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx.

13 200 Kč

RN-04

04

Žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x předložením xxxxxxxxx xxx.

102 500 Xx

XX-X-54

54

Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Xx

XX-05

05

Xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx).

23 800 Xx

XX-X-55

55

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

6 615 Xx

XX-06

06

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele.

23 800 Xx

XX-X-56

56

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Kč

RN-07

07

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx G.I.7, G.I.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, včetně xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx svojí povahou xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx samostatného čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přidání xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - X (90).

42 900 Xx

XX-X-57

57

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 600 Xx

XX-08

08

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

65 500 Xx

XX-X-58

58

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XX-10

10

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (60), kromě xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.1.18.

32 400 Kč

RN-D-60

60

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 600 Kč

RN-11

11

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/17 (dále xxx „xxxxx registrace xxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy A, X, X, D (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6 600 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, X, X, X-X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem G.I.18.

9 300 Kč

RN-90

90

Žádost o xxxxxxxx roční posouzení xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xx xxxxxxxxxxx okolností.

9 300 Xx

XX-93

93

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

9 300 Xx

XX-14

14

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného držitele.

6 600 Xx

X-15

15

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku -bez xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxxx úhrada

RN-16

16

Žádost x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku -x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4 000 Xx

XX XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXX

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

267 000 Xx

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými experimentálními x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx registrace přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.

306 450 Xx

XXXX/XX-17X

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.

345 600 Kč

RRMS/NR-D-67

67

Další xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům.

33 100 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

145 400 Kč

RRMS/R-18b

18b

Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6-15 XXX.

184 900 Xx

XXXX/X-18X

18x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo literárními xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

224 800 Xx

XXXX/X-X-68

68

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

138 100 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován (decentralizovaný xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.

157 900 Xx

XXXX/XX-19X

19x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.

177 800 Xx

XXXX/XX-X-69

69

Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

13 200 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

105 700 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6-15 CMS.

125 500 Xx

XXXX/X-20X

20x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 CMS.

145 400 Xx

XXXX/X-X-70

70

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/XX-21x

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx x České republice xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 CMS.

185 800 Xx

XXXX/XX-2x1

21x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

212 200 Xx

XXXX/XX-21X

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastních dat. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.

238 500 Kč

RRMS/NR-D-71

71

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům.

26 500 Kč

RRMS/R-22a

22a

Žádost o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (MRP) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 5 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx (MRP) a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6-15 XXX.

152 010 Xx

XXXX/X-22X

22x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - hybridní registrace, xx. registrace předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx registraci originálního xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxxxx registraci (XXX) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

178 500 Xx

XXXX/X-72

72

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, G.I.9, G.I.10, X.X.13, G.I.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx, které vedou xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - X (90), xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.

99 100 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x I, xxxxxx těch xxxx, xxxxx xxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx samostatného xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

118 900 Xx

XXXX/XX-23X

23x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X.X.7, G.I.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 a X, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx vedou xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k přidělení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přidání xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - E (90), xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.

138 800 Xx

XXXX/XX-X-73

73

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

9 900 Xx

XXXX/XX-24x

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci (XXX/XXX/XXX) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x případně xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx či xxxxx). Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

42 900 Xx

XXXX/XX-24x

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci (XXX/XXX/XXX) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx v proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

56 200 Xx

XXXX/XX-24X

24x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx postup/opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání) zcela xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či kopie). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.

62 800 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx již registrovaný xx základě postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX.

92 500 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx registrovaný xx základě postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6-15 xxxxxx XXX.

105 700 Xx

XXXX/XX-25X

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx registrovaný xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx než 15 xxxxxx CMS.

112 300 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx postup/opakování postupu xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX. Xxxxxx podle xx. 21 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

42 900 Kč

RRMS/NR-29b

29b

Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx (postup xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

56 200 Xx

XXXX/XX-29X

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) předkládaná xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX. Xxxxxx podle čl. 21 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

62 800 Xx

XXXX/XXX-26x

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, F, X, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 xxx maximálně 5 XXX.

38 300 Kč

RRMS/ZII-26b

26b

Změny xxxxxxxxxx označené klasifikačními xxxx X, F, X, H-S (60), xxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 pro maximálně 6-15 XXX.

41 600 Xx

XXXX/XXX-26X

26x

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 pro xxxx xxx 15 XXX.

45 000 Xx

XXXX/XXX-27

27

Xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (30) x xxxxx registrace xxxxxxxx klasifikačním xxxxx X.X.18.

9 900 Kč

RRMS/ZIA-28

28

Změny xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, X, X.

6 600 Xx

XXXX-91

91

Xxxxxx x opětovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností.

9 900 Kč

RRMS-92

92

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxx xxx.

9 900 Xx

XX JAKO XXXXXXXXX (XXXXXXXXX) XXXXXXX XXXX

XXXX-30

30

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

126 900 Xx

XXXX-31

31

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XXXX-32

32

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany dat, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

98 400 Xx

XXXX-33

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx vedou xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxx síly, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - X (90).

58 900 Xx

XXXX-34

34

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx a případně xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx).

35 600 Xx

XXXX-38

38

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

35 600 Xx

XXXX/XXX-35

35

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, G, X-X (60), kromě xxxxx X.X.18.

32 400 Xx

XXXX/XXX-36

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, H - X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.X.18.

7 900 Kč

RCMS/ZIA-37

37

Změny xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X.

6 600 Kč

RCMS-92

92

Žádost o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7 900 Xx

XXXX-95

95

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

7 900 Kč

SOUBĚŽNÝ XXXXX = XXXXXXXXX XXXXXX

XXX-39

39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

43 600 Xx

XXX-40

40

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

23 800 Kč

VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XX-41

41

Xxxxxx x vydání certifikátu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX.

2 300 Xx.

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XXXXXXXXX DO PŮSOBNOSTI XXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XX-42

42

Xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx určeného xxxxxxxx pro zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, fretky x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

5 000 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jezírkách, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, fretky x králíci, xxxxx xxxx xxxxxx výdej xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

500 Xx

XX-44

44

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jezírkách, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, drobní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx výdej xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1 000 Kč

RZ-45

45

Registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

5 000 Xx

XX-46

46

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

500 Xx

XX-47

47

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

1 000 Xx

XX-48

48

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-49

49

Xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx x léčivech.

500 Kč

RZ-50

50

Jiná xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx typu XXXX xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

1 000 Kč

INSPEKCE

VÝROBA XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - pro rozsah xxxxx xx třetích xxxx.

23 900 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

36 300 Kč

I-03

03

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) nebo x xxxxx v xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx jednotka/linka.

18 200 Xx

X-04

04

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín) - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v jednom xxxxx výroby.

57 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxxxx jednotka/linka.

26 730 Xx

X-06

06

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxxxx skladu xxxxxxx.

11 300 Kč

I-07

07

Navýšení základního xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

32 900 Xx

X-08

08

Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx (xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx) - jedna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx.

28 300 Xx

X-09

09

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - každá xxxxx xxxxxxx odlišná léková xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

14 200 Xx

X-10

10

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární balení x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

24 400 Xx

X-11

11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - každé xxxxx xxxxx xxxxxx.

12 000 Xx

X-12

12

Xxxxxx o xxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) - xxx xxxxxxxx x xxxxx výroby.

3 900 Kč

I-13

13

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a zákona x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

13 500 Kč

I-14

14

Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu §68a xxxxxx o xxxxxxxx xxxx x xxxxx v povolení - xxx xxxxx xxxxx xxxxx výroby.

6 500 Kč

I-15

15

Žádost x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků ve xxxxxx §68a xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2 800 Xx

X-16

16

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c xxxxxx o xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

13 500 Kč

I-17

17

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c zákona x léčivech xxxx x změnu v xxxxxxxx - xxx xxxxx další místo xxxxxx.

6 500 Xx

X-18

18

Xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx §68c xxxxxx x xxxxxxxx - xxx inspekce v xxxxx výroby.

2 800 Xx

X-19

19

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech -xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-20

20

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx další místo xxxxxx.

4 000 Xx

X-21

21

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx - bez xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

1 500 Xx

X-22

22

Xxxxxx x povolení x xxxxxx výhradně pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holubi, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a králíci, xxxxx není xxxxxx xxxxx vázán na xxxxxxx veterinárního xxxxxx -xxx xxxxx místo xxxxxx.

8 000 Xx

X-23

23

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní ptáci, xxxxxxxx holubi, terarijní xxxxxxx, drobní hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-24

24

Xxxxxx o xxxxx x povolení k xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vázán na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - bez xxxxxxxx x místě xxxxxx.

1 500 Xx

X-25

25

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-26

26

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx x změnu x povolení - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-27

27

Xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx - bez inspekce x xxxxx xxxxxx.

1500 Xx

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIV

I-28

28

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x distribuci - x kontrolou jednoho xxxxxx.

23 400 Kč

I-29

29

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx v xxxxxxxx - každý další xxxxx v rámci xxxxx xxxxxxx.

11 300 Xx

X-30

30

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - s xxxxxxxxx xxxxxxx skladu.

15 400 Xx

X-31

31

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - xxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

11 300 Xx

X-32

32

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxxxx.

3 900 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

X-33

33

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality xxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - provádění xxxxxxx xxxxxxx-x xxxxxx xxxxx kontroly.

22 700 Xx

X-34

34

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx kontroly.

30 600 Kč

I-35

35

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx rozsah samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality xxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - každé xxxxx místo kontroly.

11 600 Xx

X-36

36

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx prováděná xxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

3 900 Xx

XXXXXXXXXXX (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX XXXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX, XXXXXXX POVOLENÍ K XXXXXXXX XX XXXXXX, XXXXXX O XXXXXXXXX XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX U XXXXXXXXXXXX VÝROBCE

I-40

40

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1 800 Kč

I-41

41

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx.

37 500 Xx

X-42

42

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka.

17 600 Xx

X-43

43

Xxxxxx o xxxxxxx povolení k xxxxxxxx.

xxxx xxxxxx

X-44

44

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx („xxxxxxxxxx“) podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 %
+ náhrada xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

XXXXXXXXXXX ROZBOR, XXXXXXXXXXX XXXXX

X-01

01

Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (XXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

700 Xx

X-02

02

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx trh na xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (XXXXX) - xxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2 000 Xx
+ xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)

X-03

03

Xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - x předloženým atestem xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (OBPR).

700 Kč

L-04

04

Uvolnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx laboratorního xxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie (XXXX).

2 000 Kč

L-05

05

Laboratorní xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX LÁTEK V XXXXXXXXXXXX MATERIÁLECH

M-01

Stanovení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx matrici xxxxxxx kapalinové xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX-XX/XX).

7 300 Xx

X-02

Xxxxxxxxx xxxxxxx v komplikované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX-XX nebo XX-XX/XX).

8 000 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

28 200 Xx

X-02

02

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 300 Kč

K-03

03

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

75 900 Kč

K-04

04

Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

6 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

X-06

06

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx náhrada

ČINNOSTI X XXXXX XXXXXXXX XXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA). *

V xxxxxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x XXX x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie. *

X-02

02

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x zdravotní xxxx (XXXX).

X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem x EDQM.

* Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2024/568 x xxxxxxxxxx x platbách, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 a (XX) 2022/123 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 297/95.

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx laboratorní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

XXXXXXXXX - XXXXXXXX XXXXXXX

1

Xxxxxx

590 Xx

2

Xxxxxxxxx velikosti xxxxxx

2x

Xxxxxxxxxxxxx

2 400 Xx

2x

xxxxxxxxx - 1 xxxx

1 870 Xx

2x

xx každé xxxxx xxxx xx přičítá x xxxxxxx 2b

380 Xx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

390 Kč

4

Stanovení xxxxxxxxxxxx

710 Xx

5

Xxxxxx sušením

2 920 Xx

6

Xxxx Fisher xxxxxxx

3 720 Xx

7

Xxxxxxxxx sušiny, xxxxxxx

1 490 Kč

8

Stanovení xxxxxx

8x

xxxxxxx popel

3 220 Xx

8x

xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 800 Xx

9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

1 140 Kč

10

Stanovení xxxxxxx

10x

Xxxxxxxxxxxxx

1 340 Xx

10x

Xxxxxxxxxx

1 340 Xx

11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 150 Xx

12

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)

1 320 Xx

13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

5 290 Xx

14

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 950 Xx

15

Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)

1 030 Xx

16

Xxxxxx elektrické vodivosti

1 030 Xx

17

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vrstvě

4 760 Xx

18

Xxxxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxx

18x

1 xxxxxx

8 480 Xx

18x

1 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx

10 640 Xx

18x

1 xxxxxx xx xxxx x xxxx vzorcích xxxxxxx xx zvyšuje x

2 200 Xx

18x

1 xxxxxx - 3 xxxxxx

12 840 Kč

18e

1 xxxxxx - 4 xxxxxx

15 040 Xx

18x

2 xxxxxxx v jednom xxxxxxxxx

11 700 Xx

18x

3 x xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx

15 030 Xx

19

Xxxxxxx chromatografie

8 040 Kč

20

Barevné x xxxxxxx xxxxxx

1 040 Xx

21

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vizuálně)

1 570 Xx

22

Xxxxxx xxxxxxxx tekutin (xxxxxxxx)

1 670 Xx

23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

8 170 Xx

24

Xxxxxxxx - XX/XXX

8 810 Kč

25

Disoluce - XXXX

9 750 Xx

26

Xxxxxxxx xxxxxxxx x hmotnostní xxxxxxxxxxxxx

1 040 Xx

27

Xxxxxxx xxxxxx

1 650 Xx

28

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

730 Xx

29

Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

29x

xxxxxxxxxxx ve xxxx

2 460 Xx

29x

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

2 910 Kč

29c

rozpadavost v xxxxxxxxxx šťávě

3 010 Xx

30

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1 160 Xx

31

Xxxxxxx dávkové xxxxxxxx - xxxxxxxxxx

1 350 Xx

32

Xxxxxxx dávkové xxxxxxxx - posuvným xxxxxxxx

1 020 Xx

33

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12 770 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

34

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

9 570 Xx

35

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxx aerobů)

35a

Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)

5 750 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

5 530 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6 960 Kč

35d

Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - premixy xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx látkami, x xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6 820 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

5 670 Xx

36

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotik xxxxxxx xxxxxxxxx metodou

4 580 Xx

37

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 260 Xx

38

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3 210 Xx

39

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1 770 Kč

40

Vyloučení xxxxxxxxxxx x houbové xxxxxxxxxxx

4 190 Kč

41a

Zkouška na xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx

8 310 Xx

41x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX

6 520 Xx

42

Xxxxxxxxxxx endotoxiny

4 000 Xx

43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx

56 640 Kč

44

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx proti chřipce xxxx xx xxxxxxxxx (XXX)

23 010 Kč

45

Stanovení xxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxx protilátek xxxxxxx XXXXX

15 360 Xx

46

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx mikrotitrační xxxxxxx xx buněčných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)

14 900 Xx

47

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x imunofluorescenční xxxxxxx

26740 Xx

48

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kuřecích xxxxxxxx

13 920 Kč

49

Stanovení xxxxx xxx xx xxxxxxxxx

1 980 Kč

50

Stanovení titru xxxx xxxxxxxx bursitidy xxxxxxx

13 220 Xx

51

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14 900 Xx

52

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agens metodu XXX

5 920 Xx

53

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodou xXXX

5 920 Xx

54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo bovinního xxxxxxxxxxx XXX

39 150 Xx

55

Xxxxxxx senzibilizace - xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx PPD

24 070 Xx

56

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ELISA

12 840 Xx

57

Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (IBR) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

12 790 Kč

58

Stanovení xxxxxxxxx inaktivovaných xxxxxx xxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (IBR) xx xxxxxxxxx metodou XXXXX, xxxxxxx protilátek gE

26 480 Kč

PŘEZKOUŠENÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XX-01

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx-XXXXX)

15 950 Xx

XX-02

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, počet xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)

9 810 Xx

XX-03

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx perorální xxx lišky xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx XX)

15 490 Xx

XX-04

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx) NIH xxxxxx

57 230 Xx

XX-05

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koní (xxxxxx, xxxxxxxx)

23 600 Xx

XX-06

Xxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx)

27 330 Xx

XX-07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, účinnost)

63 810 Xx

XX-08

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx glykoproteinu)

13 430 Kč

OC-09

Kontrola xxxxxxx xxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) živé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx)

13 380 Kč

OC-10

Kontrola xxxxxxx proti infekční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xX)

27 070 Xx

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx výdajů (x Xx) = x*x

xxx:

x = xxxxx hodin xxxxx (každá xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxx výdaje, xxxxxx xx xxxxxxxx, služby x cestovné x xxxxxxxx x xxxx 1 642 Xx xxx xxxxxx Xxxxxx x 660 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, x xxxxxxx xxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vrátí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx rozdíl mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Sb. x účinností xx 25.5.2012

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Byla-li xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxx žádost x xxxxxxxxx odborného úkonu xxxxx příloh č. 1 xx 3 vyhlášky x. 427/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 327/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x účinností xx 15.10.2013

128/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.

2) §25 odst. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Nařízení Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx článků 87 x 88 Smlouvy xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 o xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy x XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x doporučení Xxxxxx 2003/361/XX.

7) Xxxxxxxx Xxxxxx X/2024/1443 Xxxxxx pro xxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x středního podnikání x x xxxxx xxxxxx č. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx České republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 ze dne 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ve prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro poskytování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, x xxxxxxx znění.

10) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx databázi Xxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky).