Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 085 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 12.10.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxx 2008
o stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx):

§1

Vymezení odborných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §112 xxxxxx o xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 zákona o xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx se x odborné xxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, x xx o xxxxxxx úkony prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx nemocniční výjimky, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx distribuci, žádosti x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x změnu v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, dále x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, a xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění1),

b) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx, xxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx2).

(2) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx

x) prováděné x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků ani xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy předkladatelem xx xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x konzultacích x stanoviscích x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx x) nebo x)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx b).

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx nebezpečí xxxxxx xxxxxx3), xxxx s xxxxxxxxxxx pomocí xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx jakých xxxxxxxxxxx se žádá x prominutí náhrady xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx, a xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx5) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx zařazení do xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje kritéria xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxx žadatel požádá x prominutí xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x doložením xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; pro xxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx rozpětí xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Snížení xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §112 odst. 3 písm. b) xxxx 3 xxxxxx x léčivech, x xx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, náhrada výdajů xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx o xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který v xxxxxxxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx7) xxx xxxxxxx xx. 23 xxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo podmínky xxxxxxxxx x §30a xxxxxx x xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) K žádostem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x posuzováním žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x nimi xxxxxxxx propojené a xxxxxxxxx neslouží ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení, náhrady xxxxxx nebo xxxx xxxx se promíjí. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx základě xxxxxx skutečností xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx části.

(4) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zoonóz xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx čl. 4 xxxxx 29 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx4).

(6) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx mikro, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx základě smluvního xxxx jiného obdobného xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx s §112 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx stanovené sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx se x xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x malými xxxxxx do souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx9) (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxxx typu VNRA“), xx x xxxxxxx, xxx o xx xxxxxxx xxxxxx, náhrady xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xx se

a) v xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx registrační xxxxx x xxxx výši, xxx xxxxxxx zbývající xxxxxxxxxxx čísla může xxxxxxx xxxxxxx x 50% snížení xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx první xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn registrace xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat x 50% snížení xxxxxxx xxxxxx.

(8) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedená x příloze č. 2 k této xxxxxxxx xxx U-001 xxxxxxx o 75 % a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx uvedená x příloze č. 2 x xxxx vyhlášce xxx X-001 nehradí.

(9) Pro xxxxx položky uvedené x příloze č. 2 k xxxx vyhlášce xxx X-002 xx za xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx definovaná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x databázi Evropské xxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod ID xxxxxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1610).

(10) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uvedená x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx xxx X-002 xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony provedené Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, jde-li x xxxxx prováděné Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx sazebníku přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, malý x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx považuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx §3 a §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx spolu xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní období

a) xxxxx o průměrném xxxxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx žadatele x x xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx konsolidovaného xxxxx, xxx konsolidovanou xxxxxx xxxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx jiný právní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlasovacích xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx několik xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního podniku,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x požadovanému xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do kategorie xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku,

f) živnostenský xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx podání xxxxxx více xxx 3 xxxxxx, xxxx xxxx doklad x xxxxxxxxx x podnikání x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veškeré xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) a x) xx nevyžadují x případech, xxxxxxxx xxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx x témže xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 xxxx. 6 x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků, uhradí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx údajů xxx registrační xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§6

(1) Xxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním ústavem, xxxxx nejsou uvedeny x příloze č. 1 nebo 2 xxxx vyhlášky xxxx x xxxx xxxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx část xxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výhodnější xxx xxxxxxxx.

(3) X případech, xxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx spotřebního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, které žadatel xxxxxx. Stejně tak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadává xxxxxxxxxxxxx laboratořím. X xxxxxxxx případech je xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 15. xxxxxxxx 2008.

Ministr zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Ústavu

Tabulka x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx U-002, U-003, X-004 a U-005

21 345 Xx

X-002

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx referenční stát

42 795 Xx

X-003

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatika

3 285 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx

5 475 Xx

X-005

Xxxxx udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx malý xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

10 400 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx stanoviska x používání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5 475 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx související s xxxxxx činnosti Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. rozlišení, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx humánní xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx rozhlasové a xxxxxxxxx vysílání a xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6 350 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (nesouvisející s xxx xxxxxxxxxxx žádostí), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (RMP) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx designu xxxxxxxxxx klinické studie, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytické metody, xxxxxxxxxxx analýzy, posouzení xxxxxxxxxxxx textů (SPC, XXX) z xxxxxxxxx xxxxxxxx.

22 110 Xx

X-004

Xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx xx žádost xxxxx, xxxxx xx podnikatelem

Šíření xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 190 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytvářených xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech

Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx hledisek podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx rámec běžně x xxxxxxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

985 Kč/hod.

Tabulka x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost")

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x léčivech, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

251 735 Kč

R-003

Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným názvem (xxxxxxxxx)

87 560 Xx

X-004

Xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace

120 395 Kč

R-007

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX (národní) xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

87 560 Xx

X-049

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx (národní) v xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx je xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku

6 570 Xx

X-040

xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

16 420 Xx

X-009

xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

164 175 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

38 310 Xx

X-011

Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), decentralizovanou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

21 890 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 925 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 zákona o xxxxxxxx

76 615 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, změna xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

16 420 Kč

R-015

Žádost x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (x XX jako XXX x XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 680 Xx

X-017

XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8 (3) směrnice 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx - čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx o léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-017x

Xxxxxx x vedení procedury XXX s ČR xxxx RMS x xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. červnem 2003

x) samostatná žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8 (3) směrnice 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

415 910 Xx

X-018

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx RMS, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 xx R-004)

Žádosti podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

240 790 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX x xxxxxxx, že žádost x registraci přípravku, xxx který je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX, xxxx předložena Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

350 240 Kč

R-020

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, rozšíření xxxxxxxxxx

120 395 Kč

R-021

Žádost x vedení xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku (X-001 xx R-004)

registrace zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

98 505 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

125 870 Kč

R-023

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

125 870 Kč

R-051

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 230 Kč

R-024

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

27 365 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx

13 135 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

218 900 Xx

X-027

XXX/XXX -XXX (postup xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX jako XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x léčivech - xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

136 815 Xx

X-028

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx DCP procedurou x ČR xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)

114 925 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX procedurou x ČR xxxx XXX

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

49 255 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

38 310 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxxx x biologických přípravků

87 560 Kč

R-032

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

60 200 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 945 Kč

R-034

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o léčivech x žádost o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx

4 380 Xx

X-035

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace podle §34 zákona x xxxxxxxx

87 560 Kč

R-036

Žádost x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxxxx x léčivech

povolení xxx xxxxx stát, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

65 670 Kč

R-037

Žádost x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 zákona x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxx xxxxxx

27 365 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx stát, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, x náročnějším xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stabilitní studie)

87 560 Kč

R-039

Žádost x xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx

32 835 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x léčivech - xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16 x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10 (4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

470 635 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10 (1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 odst. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

372 130 Xx

X-044

xxxxx síla xxxx xxxxxx forma, rozšíření xxxxxxxxxx

207 955 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x registraci XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx RMS

registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

153 230 Xx

X-048

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x XXX xx RMS) - xx proceduru

109 450 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (s XX jako RMS x XXX)

5 910 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx práce x xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platí x xxxx výši, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx této žádosti xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Xx) = (XX*xxX) + (XX*xxX) + (XX*xxX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xxX) + (XX*xxX))

xxx:

XX, XX, II = xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxx XX, XX xxxx XX xxX, xxX, xxx = počet xxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x (x-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel x xxxxx jedné xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) výroba xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

56 150 Xx

X-002

Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou podle §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky-jedna xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

86 685 Kč

I-003

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení k xxxxxx x kontrolou

V xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx formu a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního xxxxxx x propouštění xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx

23 645 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx -jedna léková xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

114 270 Xx

X-005

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx míst výroby x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

31 770 Kč

I-006

Žádost x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti.

navýšení základního xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše,pokud jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx samostatně

68 465 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx

58 610 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx výrobně odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku, nemůže xxx použita xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx položka 1-001

24 630 Kč

I-009

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx s xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu požadovaného xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx místě výroby xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1-001

54 180 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx následujících údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx o toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxx.

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxx

x) změna xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jakosti

d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx náhrada xxxx x změny bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx všechny xxxxx

16 010 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxxxx x léčivech

a) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx

45 860 Kč

I-012

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x rámci jednoho xxxxxxxx

23 645 Kč

I-013

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx pro distribuci xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 odst. 4 zákona o xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

45 860 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx povolení

23 645 Xx

X-015

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxx podaná xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) zmenšení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx místa xxxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx právnické xxxxx

x) změna jména, xxxxxxxxx jmen a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

14 010 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx s kontrolou xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx bez kontroly.

provádění xxxxxxx zkoušek jedna xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

55 655 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx jde o xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x komplexním xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

70 925 Xx

X-018

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxxxxx podle §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o toto xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x nové povolení.

V xxxxxxx smluvní kontroly xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx náhrada xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x zahraničního výrobce.

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x výrobě, x naopak upřesnění xx stejném xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx partner xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změny

16 010 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 zákona x xxxxxxxx X případě xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx; v případě xxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

70 925 Xx

X-020

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

47 775 Xx

X-021

Xxxxxx x povolení xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx výroby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

13 055 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podle §67 xxxxxx o xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi kvalifikovaných xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x žádosti o xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx.

16 010 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3. zákona x xxxxxxxx

2 955 Xx

X-024

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3. xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3 940 Xx

X-025

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

68 955 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

23 645 Kč

I-027

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

55 655 Xx

X-028

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

68 955 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx ("certifikát") podle §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx vyžadující xxxxxxxxx inspekce u xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx daného výrobce, xxxx vyřizovány bez xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nemohou být xxxxxx xxxxxxxx x xx proto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně nebo xxxxxxxx xxxxxx typu X-030 se xxxxxxx, xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxx inspekcí

Úhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 %
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

2 955 Xx

X-037

Xxxxxx x zápis do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx

5 910 Kč

I-038

Žádost x xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná podle §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 740 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx inspekce na xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

Na náhradě xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x průběhu xxxxx xxxxx lze provést xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x účasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

84 715 Kč

+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx místo xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

61 075 Kč

I-041

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x léčivech Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

44 820 Xx

X-042

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Žádost xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

xx každý xxxxx sklad v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-043

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

55 655 Kč

Tabulka x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

L-001

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podaná xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

13 025 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx poskytována xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 8 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostorách

39 185 Xx

X-003

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x prostorách xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx odloučeného xxxxxxxx xxx výdej léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uspořádání xxxxxxx

14 995 Kč

L-004

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx

37 25 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx podaná xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

39 185 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu XX

1 370 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 370 Xx

+ xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (část X xxxx přílohy)

L-009

Vydání lékopisné xxxxxxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. f) xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx lahvičku

880 Kč

Tabulka x. 5

XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX LÉČIV XX XXXXXX VÝROBKŮ

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-005

Xxxxxx o xxxxxx stanoviska k xxxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx x léčivech

18 720 Kč
u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nepožaduje xxxxxx předem

K-006

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxx o léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24a xxxxxx o xxxxxxxx

12 810 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) a §49b xxxxxx x xxxxxxxx

98 505 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxx §49b xxxxxx o xxxxxxxx

21 890 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx výjimce - přidání xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx podáván, xxxxx xxxxxxxx maximálního xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx o léčivech

2 740 Xx

X-010

Xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, monitor) podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

23 645 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 825 Xx

Xxxxxxx č. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx část X xxxxxxxxx zprávy

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-012

Povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x EU x/xxxx registrovanými xx xxxxxxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

168 445 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX v pozici xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx klinické hodnocení

c) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx ČR x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; čl. 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

130 030 Xx

X-014

Xxxxxxxx klinického hodnocení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR a/nebo x xxxxx xxxxx XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

136 925 Xx

X-015

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x xxxxx xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxx doplnění dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

106 385 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie) registrovaným x XX, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX v pozici xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

118 210Kč

K-017

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným v XX, ale xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx xxxxx EU, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, kdy xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

e) Následné xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

95 550 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx lékařskou praxí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

82 745 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení -povolení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx běžnou xxxxxxxxx praxí doloženou xxx požadavků xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR v xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx se jedná x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

63 045 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx studie xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

42 360 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx vztahující se xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X hodnotící xxxxxx xxxx, vyžaduje samostatnou xxxxxxx xxxxxx např. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

33 495 Kč

K-022

Významná xxxxx vztahující se xx xxxx 1 xxxxxxxxx zprávy 1 (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx změna části 1 hodnotící xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická dokumentace) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

23 645 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace k xxxxx XX hodnotící xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

48 270 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

56 150 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

Každé xxxxx xxxxxxx x XX pro iniciální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 910 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Každé xxxxx xxxxxxx v XX xxx xxx běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx

11 825 Xx

X-027

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xx část XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx pacienta; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

12 810 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx II hodnotící xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx XX hodnotící zprávy xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 880 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxx zadavatele

K-029

Žádost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx SUSAR Xxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 450 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx XX databáze - za xxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

8 865 Xx

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X POMOCNÉ PRÁCE

1.

Příjem xxxxxx x analýze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

900 Kč

2.

Přípravné xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 230 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 495 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

80 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx stanovení xX

1 460 Xx

7.

Xxxxxxx x relativní xxxxxxx

1 995 Kč

8.

Index xxxx

1 460 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 995 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 870 Kč

13.

Destilační rozmezí

1 105 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 105 Xx

15.

Xxxxxxxxx vody xxxxxxxxx

1 105 Kč

16.

Teplota xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 105 Xx

16x.

x látky xxxxxxxxxxxxx

2 185 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 105 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 105 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vodném x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 925 Kč

20.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5 100 Xx

21.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx Ramanovou xxxxxxxxxxxxx

5 100 Xx

22.

Xxxxxxxxx UV-VIS xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 615 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx látek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx stanovení - za každou xxxxxxxx

2 050 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

3 145 Xx

24.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 215 Kč

24b.

stanovení xxxxxxxxxx

11 660 Kč

25.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx jednoduché

9 090 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

13 465 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografií x xxxxxxxxxxx detektorem

22 985 Kč

27.

Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx albuminu

18 125 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

22 985 Xx

28.

Xxxxxx elektroforéza xxxxxxxx x imunoglobulinů

7 290 Xx

29.

Xxxxx elektrická xxxxxxxx

1 460 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

865 Xx

31.

Xxxx

365 Kč

32.

Amonium (xxxxxxx zkouška)

865 Kč

33.

Arsen (xxxxxxx zkouška)

3 615 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

37.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

865 Xx

38.

Xxxxxx x kovy xxxxxxxxxxx zemin (limitní xxxxxxx)

865 Kč

39.

Těžké xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

40.

Železo (xxxxxxx zkouška)

865 Kč

41.

Fosforečnany (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

4 370 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

4 370 Kč

46.

Ztráta xxxxxxx

2 915 Kč

47.

Volný xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

865 Kč

47b.

metoda X

2 915 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx zbytkových xxxxxxxxxxxx

11 660 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

11 660 Kč

50.

Číslo kyselosti

2 185 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

2 185 Kč

52.

Číslo hydroxylové

2 185 Xx

53.

Xxxxx jodové

2 185 Xx

54.

Xxxxx peroxidové

2 185 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 430 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x kyselinou xxxxxxx

7 290 Kč

57.

Chelatometrické xxxxxxx

1 830 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx vody

3 615 Xx

59.

Xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

1 865 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 830 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 925 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx xxxx

725 Kč

62b.

rozpadavost x xxxxxxxxx xxxxx

1 830 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx

3 285 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx

725 Xx

64.

Xxxxxxx disoluce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 830 Xx

64x.

xxxxxxxx dlouhodobá

8 755 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

8 755 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednodávkových xxxxxxxx xxxxx - xx každou xxxxxxx

190 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

725 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

375 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

375 Kč

72.

Hmotnostní stejnoměrnost xxxxxxxxxxxx dávek ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

190 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotek

190 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx látek

74a.

Titrace

1 830 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 430 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 430 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (bez xxxxxxx)

3 430 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - za každou xxxxxxx

190 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, xxxxxx

375 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx na xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda přímého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků)

2 185 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx přímého xxxxxxxx xx živných xxx (xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 540 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx antibiotik- xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 985 Kč

78.

Mikrobiologická xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx (celkový xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x hub TYMC, xxxxxxx na specifikované xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx rektální podání

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, do xxxx, xx xxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx podání

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx náplasti

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 615 Kč

79.

Mikrobiologická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx A

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx B

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 615 Xx

80.

Xxxxxxxx protimikrobních xxxxxxxxxxxxx xxxxx

10 825 Kč

81.

Bakteriální xxxxxxxxxx

2 925 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X -Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

5 115 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx metody

83a.

metody xxxxxxxxxxx xxxxxxx antigen xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Ouchterlony

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

4 370 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tetanu (xxxxxxx xx xxxx)

126 305 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 855 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

14 175 Kč

85c.

Trivakcína

23 620 Xx

86.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách

21 380 Kč

87.

Stanovení aktivátoru Xxxxxxxxxxxxx

11 945 Kč

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx vykonávané v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Kód xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx symbolu

Kategorie (xxxx)

Xxxxxx

XXXXX XXXXXXXXX PLATBA

U-001

001

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.

8 800 Xx

X-002

002

Xxxxx udržovací platba xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonává Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx.

3 000 Kč

OBECNÉ

O-01

01

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx (nesouvisející x xxx xxxxxxxxxxx žádostí).

3 500 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou žádostí, xxx jde x xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem podléhajícím xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 600 Xx

XXXXXXXXXX

XXXXXXX REGISTRACE

RN-01

01

Žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx léčivých xxxxx -xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

150 000 Xx

XX-X-51

51

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Kč

RN-02

02

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx -xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

115 700 Xx

XX-X-52

52

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx).

70 700 Kč

RN-D-53

53

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Kč

RN-04

04

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

102 500 Xx

XX-X-54

54

Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx pouze x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Xx

XX-05

05

Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx).

23 800 Xx

XX-X-55

55

Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-06

06

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

23 800 Xx

XX-X-56

56

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-07

07

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxx svojí xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxx - X (90).

42 900 Xx

XX-X-57

57

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 600 Xx

XX-08

08

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

65 500 Xx

XX-X-58

58

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Kč

RN-10

10

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.1.18.

32 400 Xx

XX-X-60

60

Xxxxx úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům.

6 600 Xx

XX-11

11

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy, změny x xxxxxx dopady xx kvalitu, bezpečnost xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/17 (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6 600 Xx

XX-43

43

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, X, X-X (30) a xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

9 300 Xx

XX-90

90

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 300 Xx

XX-93

93

Xxxxxx x opětovné xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezený xxx.

9 300 Xx

XX-14

14

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx držitele.

6 600 Xx

X-15

15

Xxxxxx x xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku -xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxxx xxxxxx

XX-16

16

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -x xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx.

4 000 Xx

XX XXXX REFERENČNÍ XXXXXXX XXXX

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

267 000 Xx

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

306 450 Kč

RRMS/NR-17C

17c

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

345 600 Xx

XXXX/XX-X-67

67

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům.

33 100 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx experimentálními x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 5 XXX.

145 400 Kč

RRMS/R-18b

18b

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

184 900 Xx

XXXX/X-18X

18x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice platnou xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) a x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

224 800 Xx

XXXX/X-X-68

68

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

19 800 Kč

RRMS/NR-19a

19a

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x proceduře xx zahrnuto xxx. 5 CMS.

138 100 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

157 900 Xx

XXXX/XX-19X

19x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.

177 800 Xx

XXXX/XX-X-69

69

Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x x proceduře xx xxxxxxxx max. 5 CMS.

105 700 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x v xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 6-15 CMS.

125 500 Xx

XXXX/X-20X

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 CMS.

145 400 Xx

XXXX/X-X-70

70

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům.

13 200 Xx

XXXX/XX-21x

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x kombinaci s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

185 800 Xx

XXXX/XX-2x1

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat, v xxxxxxxxx s předložením xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

212 200 Xx

XXXX/XX-21X

21x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx ochrany, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.

238 500 Kč

RRMS/NR-D-71

71

Další úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Kč

RRMS/R-22a

22a

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.

125 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxx x předložením xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má v Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (XXX) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx 6-15 XXX.

152 010 Kč

RRMS/R-22C

22c

Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.

178 500 Kč

RRMS/R-72

72

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

19 800 Kč

RRMS/EX-23a

23a

Změny registrace xxxxxxxx klasifikačními xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx vedou xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxx síly, xxxx lékové formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx zahrnuto xxx. 5 XXX.

99 100 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx registrace označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, G.I.10, G.I.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

118 900 Xx

XXXX/XX-23X

23x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx vedou xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - X (90), xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

138 800 Kč

RRMS/EX-D-73

73

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

9 900 Xx

XXXX/XX-24x

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (XXX/XXX/XXX) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem (opakování xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 5 XXX.

42 900 Xx

XXXX/XX-24x

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (XXX/XXX/XXX) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Případ, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6-15 CMS.

56 200 Xx

XXXX/XX-24X

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx postup/opakování postupu xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

62 800 Kč

RRMS/RU-25a

25a

Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX.

92 500 Kč

RRMS/RU-25b

25b

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 6-15 xxxxxx XXX.

105 700 Kč

RRMS/RU-25C

25c

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou republikou xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx základě postupu xxxxxxxxxx uznání xxx xxxx xxx 15 xxxxxx CMS.

112 300 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx) předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného držitele. Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

42 900 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání/decentralizovaný postup/opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX. Xxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

56 200 Kč

RRMS/NR-29C

29c

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

62 800 Kč

RRMS/ZII-26a

26a

Změny registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (60), kromě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 xxx maximálně 5 XXX.

38 300 Kč

RRMS/ZII-26b

26b

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, F, X, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačním xxxxx X.X.18 xxx xxxxxxxxx 6-15 XXX.

41 600 Xx

XXXX/XXX-26X

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, X, H-S (60), kromě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačním xxxxx X.X.18 xxx xxxx xxx 15 XXX.

45 000 Kč

RRMS/ZIB-27

27

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx E, X, X, X-X (30) x změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.X.18.

9 900 Xx

XXXX/XXX-28

28

Xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, X, X.

6 600 Kč

RRMS-91

91

Žádost x opětovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx výjimečných okolností.

9 900 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxx trh.

9 900 Xx

XX XXXX XXXXXXXXX (XXXXXXXXX) XXXXXXX XXXX

XXXX-30

30

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

126 900 Xx

XXXX-31

31

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XXXX-32

32

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany dat, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastních xxx.

98 400 Xx

XXXX-33

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, G.I.9, X.X.10, X.X.13, G.I.14 x X, včetně xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90).

58 900 Xx

XXXX-34

34

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx a případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát či xxxxx).

35 600 Xx

XXXX-38

38

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx držitele.

35 600 Xx

XXXX/XXX-35

35

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy E, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx X.X.18.

32 400 Kč

RCMS/ZIB-36

36

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, X, X, H - X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

7 900 Xx

XXXX/XXX-37

37

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, X, X.

6 600 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx x xxxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7 900 Xx

XXXX-95

95

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

7 900 Kč

SOUBĚŽNÝ XXXXX = PARALELNÍ XXXXXX

XXX-39

39

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

43 600 Xx

XXX-40

40

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx (xxxxxxxxxxx obchodu) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

23 800 Xx

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XX-41

41

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx WHO.

2 300 Xx.

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XXXXXXXXX XX PŮSOBNOSTI XXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XX-42

42

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx určeného xxxxxxxx pro xxxxxxx x zájmových chovech, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxxx jezírkách, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x králíci, pokud xxxx jejich xxxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5 000 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, zvířata chovaná x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx jejich výdej xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

500 Kč

RZ-44

44

Jiná xxxxx registrace, xxx xxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1 000 Xx

XX-45

45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

5 000 Xx

XX-46

46

Xxxxx registrace xxxx XXXX týkající xx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

500 Kč

RZ-47

47

Jiná xxxxx registrace, než xxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx xx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

1 000 Xx

XX-48

48

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmaka podle §25 odst. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-49

49

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

500 Kč

RZ-50

50

Jiná xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx typu XXXX xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

1 000 Xx

XXXXXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nebo o xxxxx x povolení - xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

23 900 Kč

I-02

02

Žádost x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma anebo xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

36 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

18 200 Xx

X-04

04

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - pro rozsah xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - jedna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx.

57 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx další výrobně xxxxxxx léková xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx.

26 730 Kč

I-06

06

Žádost x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxxxx xxxxxx výrobce.

11 300 Kč

I-07

07

Navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx či technologicky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx.

32 900 Kč

I-08

08

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -pro xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx.

28 300 Kč

I-09

09

Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín) - každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

14 200 Xx

X-10

10

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx sekundární balení x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

24 400 Kč

I-11

11

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx místo xxxxxx.

12 000 Xx

X-12

12

Xxxxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) - bez xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

3 900 Xx

X-13

13

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a zákona x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx výroby.

13 500 Kč

I-14

14

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx ve xxxxxx §68a xxxxxx o xxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

6 500 Kč

I-15

15

Žádost o xxxxx v povolení x xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx §68a xxxxxx x léčivech - xxx xxxxxxxx x xxxxx výroby.

2 800 Xx

X-16

16

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c xxxxxx o xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

13 500 Xx

X-17

17

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx §68c xxxxxx x léčivech nebo x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

6 500 Xx

X-18

18

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c zákona x léčivech - xxx inspekce x xxxxx xxxxxx.

2 800 Xx

X-19

19

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx -xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-20

20

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. c) zákona x xxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx další xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-21

21

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx - bez xxxxxxxx x místě xxxxxx.

1 500 Xx

X-22

22

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx -xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-23

23

Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu x povolení - xxx xxxxx další xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-24

24

Xxxxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx - xxx inspekce x xxxxx xxxxxx.

1 500 Xx

X-25

25

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx jedno xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-26

26

Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-27

27

Xxxxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 odst. 6 písm. c) xxxxxx o léčivech - bez xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

1500 Xx

XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX

X-28

28

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx v povolení x xxxxxxxxxx - x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx.

23 400 Kč

I-29

29

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx v xxxxxxxx - každý xxxxx xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx.

11 300 Xx

X-30

30

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu.

15 400 Xx

X-31

31

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

11 300 Xx

X-32

32

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxx.

3 900 Kč

KONTROLA XXXXXXXXXXXXX XXXXX

X-33

33

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o změnu x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx-x xxxxxx xxxxx kontroly.

22 700 Xx

X-34

34

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx samostatně prováděná xxxxxxxx xxxxxxx nebo x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxx) - v xxxxxx místě kontroly.

30 600 Xx

X-35

35

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxx místo xxxxxxxx.

11 600 Kč

I-36

36

Žádost x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro rozsah xxxxxxxxxx prováděná xxxxxxxx xxxxxxx - bez xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3 900 Kč

OSVĚDČOVÁNÍ (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX XXXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX ŽÁDOST, XXXXXX O OSVĚDČENÍ XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX VÝROBCE

I-40

40

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1 800 Kč

I-41

41

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx látek - xxxxx xxxxxxx jednotka/linka.

37 500 Xx

X-42

42

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

17 600 Xx

X-43

43

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx.

xxxx xxxxxx

X-44

44

Xxxxxx x xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx výrobní praxe x provedením xxxxxxxx x zahraničního výrobce („xxxxxxxxxx“) podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 %
+ náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

XXXXXXXXXXX ROZBOR, XXXXXXXXXXX XXXXX

X-01

01

Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx propuštěním xx xxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx.

700 Xx

X-02

02

Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxx přezkoušení x úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2 000 Kč
+ xxxxxxx xxxxx užitých metod (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-03

03

Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxxxxxxx atestem xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (XXXX).

700 Xx

X-04

04

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx záznamů x xxxxxx, bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (XXXX).

2 000 Xx

X-05

05

Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B této xxxxxxx)

XXXXXXXXX REZIDUÍ FARMAKOLIGICKY XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X-01

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx matrici xxxxxxx kapalinové xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx detekcí (XX-XX/XX).

7 300 Xx

X-02

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx metodou plynové xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX-XX xxxx XX-XX/XX).

8 000 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

28 200 Xx

X-02

02

Xxxxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

9 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

75 900 Xx

X-04

04

Xxxxxx x změnu podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

6 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx náhrada

K-06

06

Žádost x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx náhrada

ČINNOSTI X XXXXX XXXXXXXX XXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložená Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX). *

X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x EMA x x podmínkami xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie. *

X-02

02

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x zdravotní xxxx (XXXX).

X xxxxxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x EDQM.

* Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2024/568 x xxxxxxxxxx a platbách, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 a (XX) 2022/123 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 658/2014 x nařízení Xxxx (XX) x. 297/95.

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx laboratorní rozbory xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Položka

Zkouška

Úhrada

FYZIKÁLNĚ - XXXXXXXX ZKOUŠKY

1

Vzhled

590 Xx

2

Xxxxxxxxx velikosti částic

2a

Mikroskopicky

2 400 Kč

2b

sítováním - 1 xxxx

1 870 Xx

2x

xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 2x

380 Xx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

390 Xx

4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

710 Xx

5

Xxxxxx sušením

2 920 Xx

6

Xxxx Xxxxxx xxxxxxx

3 720 Xx

7

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1 490 Xx

8

Xxxxxxxxx xxxxxx

8x

xxxxxxx popel

3 220 Xx

8x

xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 800 Xx

9

Xxxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxxxxxx

1 140 Xx

10

Xxxxxxxxx xxxxxxx

10x

Xxxxxxxxxxxxx

1 340 Kč

10b

Hustoměrem

1 340 Xx

11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem

2 150 Xx

12

Xxxxxxxxx indexu xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)

1 320 Xx

13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

5 290 Kč

14

Titrační xxxxxxxxx

2 950 Xx

15

Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)

1 030 Xx

16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1 030 Xx

17

Xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx

4 760 Xx

18

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

18x

1 xxxxxx

8 480 Kč

18b

1 xxxxxx ve dvou xxxxxxxx

10 640 Kč

18c

1 xxxxxx xx xxxx x více vzorcích xxxxxxx xx xxxxxxx x

2 200 Xx

18x

1 xxxxxx - 3 xxxxxx

12 840 Xx

18x

1 xxxxxx - 4 xxxxxx

15 040 Kč

18f

2 xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx

11 700 Xx

18x

3 x xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx

15 030 Xx

19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8 040 Kč

20

Barevné a xxxxxxx xxxxxx

1 040 Xx

21

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vizuálně)

1 570 Xx

22

Xxxxxx zbarvení xxxxxxx (xxxxxxxx)

1 670 Kč

23

Stanovení xxxxxxxxx pepsinu

8 170 Xx

24

Xxxxxxxx - UV/VIS

8 810 Xx

25

Xxxxxxxx - XXXX

9 750 Xx

26

Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 040 Xx

27

Xxxxxxx xxxxxx

1 650 Xx

28

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

730 Xx

29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

29x

xxxxxxxxxxx xx xxxx

2 460 Xx

29x

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

2 910 Xx

29x

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě

3 010 Xx

30

Xxxxxxx na využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1 160 Kč

31

Rozměry xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx

1 350 Xx

32

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - posuvným xxxxxxxx

1 020 Xx

33

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12 770 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXX

34

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

9 570 Xx

35

Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nesterilních xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)

5 750 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

5 530 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních výrobků - xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx přírodního xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6 960 Kč

35d

Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx pro xxxxxxxx krmiva pro xxxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6 820 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vaginální xxxxxx

5 670 Kč

36

Mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4 580 Kč

37

Stanovení xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vakcínách

3 260 Xx

38

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3 210 Xx

39

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1 770 Xx

40

Xxxxxxxxx bakteriální x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

4 190 Kč

41a

Zkouška na xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx

8 310 Kč

41b

Zkouška xx xxxxxxxxxxxx - XXX

6 520 Kč

42

Bakteriální xxxxxxxxxx

4 000 Kč

43

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx

56 640 Xx

44

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx proti xxxxxxx xxxx xx morčatech (XXX)

23 010 Kč

45

Stanovení xxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx - stanovením xxxxxxx protilátek metodou XXXXX

15 360 Kč

46

Stanovení xxxxx viru mikrotitrační xxxxxxx xx buněčných xxxxxxxxx v živých xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (př. myxomatoza)

14 900 Xx

47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x imunofluorescenční xxxxxxx

26740 Xx

48

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

13 920 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxx

1 980 Xx

50

Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

13 220 Xx

51

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14 900 Xx

52

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX

5 920 Xx

53

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodou xXXX

5 920 Xx

54

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

39 150 Xx

55

Xxxxxxx senzibilizace - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx PPD

24 070 Xx

56

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metodou ELISA

12 840 Xx

57

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) mikrotitrační xxxxxxx

12 790 Kč

58

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxx infekční bovinní xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx gE

26 480 Xx

XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XX-01

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost-ELISA)

15 950 Xx

XX-02

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx prasat živé (xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)

9 810 Xx

XX-03

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lišky xxxx (xxxxxx, xxxx viru xx XX)

15 490 Xx

XX-04

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) XXX xxxxxx

57 230 Xx

XX-05

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce koní (xxxxxx, účinnost)

23 600 Xx

XX-06

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (vzhled, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

27 330 Xx

XX-07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aviární xxxx bovinní tuberkulin (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

63 810 Kč

OC-08

Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

13 430 Xx

XX-09

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx bovinní xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, stanovení xxxxx xxxx)

13 380 Kč

OC-10

Kontrola xxxxxxx xxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (IBR) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx protilátek gE)

27 070 Xx

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx výdajů (x Xx) = x*b

kdy:

x = xxxxx hodin xxxxx (xxxxx započatá xxxxxx)

x = výdaje xx 1 xxx xxxxx, které zahrnují xxxxxx výdaje, výdaje xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxx 1 642 Xx xxx výdaje Xxxxxx x 660 Kč xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Žadateli, xxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, x xxxxxxx úkony xxxx zahájeny přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx dni xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vrátí Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zaplacené náhrady xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 160/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 25.5.2012

Xx. II

Přechodné ustanovení

Byla-li xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx příloh č. 1 až 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxx odborného úkonu xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x účinností xx 15.10.2013

Informace

Právní předpis č. 427/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

160/2012 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x účinností xx 15.10.2013

128/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 odst. 4 písm. b) x §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxx 4 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx podporu xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. ledna 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podnikům s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) Oznámení Xxxxxx X/2024/1443 Xxxxxx pro xxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x podpoře xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx České republiky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) č. 2049/2005 xx dne 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx pro platby xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků x xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxx xxxxx.

10) Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro databázi Xxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky).