Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 052 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 24.08.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
VYHLÁŠKA
ze dne 10. xxxxxxxx 2008
x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. c) x odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx, x xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo x xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx x povolení, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx distribuci, žádosti x xxxxxxxx a xxxxx činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x změnu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx změn, o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, předkládá xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx dokumentaci:

a) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění1),

b) xxxxxxxxxx, xx odborný úkon xx xxxx léčivého xxxxxxxxx určeného k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxx x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x generik2).

(2) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx úkony

a) prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx vysoká xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx přípravků ani xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx škola xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx x) xxxx x)

x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx spolu se xxxxxxx dokumentaci, kterou xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxx písmene x) xxxx b).

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx prominout náhradu xxxxxx nebo xxxxxx xxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx nebezpečí jejich xxxxxx3), nebo s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx léčbu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx diagnózy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx, xx kterého xxxx být xxxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx se žádá x prominutí náhrady xxxxxx nebo xxxx xxxxx.

(4) Snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie4).

§3

Xxxxx-xx xx o xxxxxxx úkony

a) xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx posuzování žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následných xxxx, xxxxxxxx x změny xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx xx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 x nevykonává xxxxxxx, vztahující xx x požadovanému úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku, x

x) xxx xxxxxxx xxxxxx x prominutí části xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) zákona x xxxxxxxx s doložením xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

žadatel xxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; pro xxxxxx konkrétní výše xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x kalkulačního xxxxxx podle přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jedná-li xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxx x léčivech, x xx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, náhrada xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxx snižuje x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx7) xxx xxxxxxx xx. 23 nebo xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §30a xxxxxx x léčivech xxx použití uvedených xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokládá, že xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx-xx xx x odborné úkony xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx škola xxxx xxxx prostřednictvím xxx organizační složky x na nichž xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxx xx promíjí. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů nebo xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xxxx zoonóz xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx čl. 4 bodem 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti.

(5) Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 se xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Jedná-li se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx posuzování xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního podniku xxxxx §5 xxxx. 2 a nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě smluvního xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené sazebníkem xx požadovaný odborný xxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorce podle přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx dopady xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx xx xxxxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx9) (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxx VNRA“), xx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pro uvedený xxxxxx xxxxx xxx, xx xx

x) x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, hradí xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx, xxx všechna zbývající xxxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx VNRA xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxx výši a xxx xxxxxxx zbývající xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxx požádat o 50% snížení náhrady xxxxxx.

(8) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx kód X-001 xxxxxxx x 75 % x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx platba xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx kód X-001 xxxxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx vyhlášce xxx X-002 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx definovaná xxxxxxx polem obsaženým x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx trvalý xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx pole 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1610).

(10) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pouze xx základě povolení Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx kód X-002 xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; východiskem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx položka xxxxxxxxx přílohy č. 2 kód X-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

(2) Xx mikro, malý x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 a §4 odst. 6 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxx x průměrném xxxxxxxxxxx počtu svých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxx je xxxxxxxx konsolidovaného xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx závěrka, popřípadě xxxxxxxxxxxxx účetní závěrka xxxxxxx auditorem,

d) prohlášení xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx více základního xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) živnostenský xxxx, koncesní xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být x xxxx podání xxxxxx více než 3 měsíce, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx k podnikání x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, úplné a xxxxxxxx.

(4) Dokumenty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) a x) xx xxxxxxxxxx x případech, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxx nenaplní xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §4 xxxx. 6 x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(5) Xx účelem posouzení xxxxxxx o xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx související s xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx registrační xxxxxx. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§6

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xxxxxx uvedeny x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxx v nich xxxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výhodnější xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxx spotřebního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výši xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x výši xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxx provedením zkoušky xxxxxxx informován x xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx U-002, U-003, X-004 x X-005

21 345 Kč

U-002

Roční udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stát

42 795 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx

3 285 Xx

X-004

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxx registrace xx mikro podnik

5 475 Kč

U-005

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxx podnik x nejedná xx x xxxxxxxxxxx

10 400 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s již xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravek

5 475 Kč

O-002

Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx konzultace nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího hodinové xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti Xxxxxx xxx xxxxxx léčiv xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx 3 xxxxx názvy k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxx xx humánní xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamního xxxxxxxxx.

6 350 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodinové ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx řízení xxxxx (XXX) podle §13 xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx designu xxxxxxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, XXX) z odborného xxxxxxxx.

22 110 Kč

O-004

Příprava x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx x léčivech xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx léčiv) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 190 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx specifických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií a xxx xxxxx xxxxx x pravidelně zveřejňovaných xxxxx.

985 Kč/hod.

Tabulka x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx založená na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "literární xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a zákona x léčivech, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona o xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

251 735 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

registrace xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

87 560 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

další xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

120 395 Kč

R-007

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX (xxxxxxx) xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

87 560 Xx

X-049

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 zákona o xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-008

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx x změnu xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

6 570 Kč

R-040

žádost o xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

16 420 Xx

X-009

xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

pro xxxxx léčivý přípravek xxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

164 175 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

38 310 Xx

X-011

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §36 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), decentralizovanou xxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX") x XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx "RMS") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

21 890 Xx

X-012

Xxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 925 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx x xxxxxxxx

76 615 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x léčivech

změna, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx

16 420 Xx

X-015

Xxxxxx x zrušení registrace xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (x XX jako XXX x CMS) s xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx

6 680 Xx

X-017

XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x léčivech)

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, tato žádost xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

306 460 Kč

R-017a

Žádost x vedení xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX x xxxxxxx, xx žádost x registraci přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx předložena Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx biologický přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

415 910 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

240 790 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s ČR xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 zákona x léčivech, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x léčivech, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

350 240 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, xxxx žádost xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

120 395 Kč

R-021

Žádost x xxxxxx procedury XXX s ČR xxxx RMS, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx R-004)

registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

98 505 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxxx opakované xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

125 870 Xx

X-023

Xxxxxx x změnu registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

125 870 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx nová studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 230 Xx

X-024

Xxxxxx x změnu registrace xxxx IB podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx

27 365 Xx

X-025

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, která xxxxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx

13 135 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech

218 900 Xx

X-027

XXX/XXX -XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x léčivech)

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MPR xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

136 815 Kč

R-028

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

114 925 Kč

R-030

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

49 255 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

38 310 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX podle §35 xxxxxx x léčivech x xxxxxx 3, xxxxx součástí xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 560 Kč

R-032

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

60 200 Kč

R-033

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

10 945 Kč

R-034

Žádost x xxxxx registrace typu XX podle §35 xxxxxx x léčivech x xxxxxx o xxxxx označení xx xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx, která nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 380 Xx

X-035

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §34 zákona o xxxxxxxx

87 560 Kč

R-036

Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

65 670 Kč

R-037

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 zákona o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxx dovozu

27 365 Xx

X-038

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stabilitní xxxxxx)

87 560 Kč

R-039

Žádost o xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §45 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx

32 835 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx - xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10 x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16 x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10 (4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

470 635 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx RMS

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10 (1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10c směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

372 130 Xx

X-044

xxxxx síla xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

207 955 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

153 230 Xx

X-048

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x XXX xx RMS) - xx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-053

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (s XX xxxx XXX x XXX)

5 910 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx. seskupování xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxx žádosti xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxx, xxx každé další xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů ve xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx náhrad xxxxxx (v Xx) = (XX*xxX) + (XX*xxX) + (XX*xxX) + (n-1)*0,5*((IA*mlA) + (XX*xxX) + (II*mlI))

kde:

IA, XX, XX = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX xxxx XX xxX, xxX, xxx = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxx xxxxxxx x (x-1) = počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel v xxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx prováděny xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povolené xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx (xxxxxxxx x nesterilní)

56 150 Xx

X-002

Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X případě změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky-jedna léková xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě výroby xxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

86 685 Xx

X-003

Xxxxxx x povolení k xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx požadovaného xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

23 645 Kč

I-004

Žádost x povolení x xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx -jedna léková xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

114 270 Xx

X-005

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky -xxxxxxxx xx každou další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx

31 770 Kč

I-006

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x změnu požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx základního xxxxxxxx x případech xxxxxxxxx xxxx,xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

68 465 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx místě xxxxxx

58 610 Kč

I-008

Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení k xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx formu a/nebo xxxxxxx jednotku/linku, xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně, xxxxxxxxx xx položka 1-001

24 630 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1-001

54 180 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx následujících xxxxx:

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti

d) v xxxxxxx xxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x změny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx všechny xxxxx

16 010 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx podaná podle §76 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx

x) x kontrolou xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx nebo adresy xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 860 Kč

I-012

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolou podaná xxxxx §76 odst. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx sklad x xxxxx jednoho xxxxxxxx

23 645 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx

45 860 Xx

X-014

Xxxxxx x rozšíření povolení x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jejích složek x xxxxxxxxxxxx podaná xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx podaná xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx právnické xxxxx

x) xxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

14 010 Xx

X-016

Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx X xxxxxxx změny povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxxx xx uhradí xxxxxxx jako x xxxxx xxx kontroly.

provádění xxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx x/xxxx dovážených xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

55 655 Xx

X-017

Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře nebo x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

70 925 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře bez xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, která xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno.

V xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního výrobce.

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxx rozsahu

b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx upřesnění xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nový/změna xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx změny

16 010 Xx

X-019

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu x kontrolou podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx V případě xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx bez kontroly.

výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx

70 925 Xx

X-020

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx plné xxxx xxx autotransfúze

47 775 Xx

X-021

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx transfuzní služby xxxx o změnu xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx výroby x xxxxx jednoho xxxxxxxx

13 055 Kč

I-022

Žádost x xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx čísla se xxxx o xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x zahraničního xxxxxxx.

16 010 Kč

I-023

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozu ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuční praxi xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podaná xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bod 3. xxxxxx o xxxxxxxx

2 955 Kč

I-024

Žádost x vydání certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx konkrétní xxxxxx přípravek podle §13 odst. 2 xxxx. x) bod 3. xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxxxxx WHO.

3 940 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx

68 955 Kč

I-026

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

23 645 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, studie za xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat

55 655 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat

68 955 Xx

X-029

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx k činnosti

0

I-030

Žádost x osvědčení dodržování xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("certifikát") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx daného výrobce, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx doložení dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xx proto bezpředmětné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx X-030 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x xxxxxxx, xx x průběhu xxxxx xxxxx lze provést xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx typu inspekce xxxxxxxx o 50 %
+ xxxxxxx cestovních x pobytových xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení podmínek:

• xxxxxxx výrobní praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 955 Xx

X-037

Xxxxxx x zápis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podaná xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

5 910 Xx

X-038

Xxxxxx o xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 740 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x léčivech

Na náhradě xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x případě, xx x xxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

84 715 Kč

+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

Za každé xxxxx místo xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů.

61 075 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

44 820 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Žádost xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx

23 645 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x léčivech

prověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatele a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe

55 655 Xx

Xxxxxxx x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

13 025 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxx §15 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx

x xxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

39 185 Xx

X-003

x) x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx odloučeného oddělení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny

14 995 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo výdejny xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxxxxx xxxxx údajů v xxxxxxxx xxxxxxxxxx

37 25 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

Náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (část X této xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

39 185 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx EU

1 370 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu XX

1 370 Kč

+ xxxxxxx podle užitých xxxxx (xxxx B xxxx přílohy)

L-009

Vydání lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

880 Kč

Tabulka x. 5

XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX LÉČIV XX XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 6 xxxxxx x xxxxxxxx

18 720 Kč
u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx o léčivech

12 810 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. X) a §49b xxxxxx o xxxxxxxx

98 505 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx ve výrobním xxxxxxx, v jakosti xxxxxxxxx materiálu xxxxx §49b xxxxxx o xxxxxxxx

21 890 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx maximálního počtu xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 740 Xx

X-010

Xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

23 645 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe fyzické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

11 825 Xx

Xxxxxxx x. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - dokumentace xxx část X xxxxxxxxx zprávy

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie) xxxxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx členského xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

168 445 Kč

K-013

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx je XX xxxxxxx stát zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

130 030 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x xxxxx státě XX x/xxxx registrovaným xxxx neregistrovaným xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

136 925 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem neregistrovaným x XX x/xxxx x xxxxx státě XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; čl. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx stát zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; čl. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

106 385 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným x XX, xxx xxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku, x/xxxx x léčivým xxxxxxxxxx vyráběným jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, ale použitým xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx je XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 210Kč

K-017

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx státě XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

95 550 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x XX x/xxxx xxxxx státě XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx členského státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

82 745 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx EU, použitým x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo běžnou xxxxxxxxx praxí doloženou xxx požadavků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX jako xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

63 045 Xx

X-020

Xxxxxxxx hodnocení - klastrová xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

42 360 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, farmaceutická dokumentace) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

33 495 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx část 1 xxxxxxxxx xxxxxx 1 (xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX v xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

23 645 Xx

Xxxxxxxxx dokumentace x žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení - xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v ČR

48 270 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

S 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

56 150 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x XX pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 910 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx další xxxxxxx v ČR xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení

11 825 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx část XX hodnotící xxxxxx - aktualizace Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Informovaného xxxxxxxx xxxxx čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

12 810 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo jiná xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx x xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 880 Xx

Xxxxxxxxx vkládání hlášení XXXXX (Xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX databáze Ústavem xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Ústavem xxxxx xx. 42 xxxx. 3 a xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

3 450 Xx

X-030

Xxxxxx hlášení xx XxxxxXxxxxxxxx CT databáze - za xxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 865 Xx

X.&xxxx;Xxxxxxxx náhrad xxxxxx xx laboratorní xxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx vykonávané v xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX PRÁCE

1.

Příjem xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx vypracování plánu xxxxxxx

900 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 230 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 495 Kč

FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - za každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

80 Kč

6.

Potenciometrické stanovení xX

1 460 Kč

7.

Hustota x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 995 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 460 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 870 Kč

13.

Destilační rozmezí

1 105 Kč

14.

Teplota varu

1 105 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1 105 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x látky xxxxxxxxxxx

1 105 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 185 Kč

17.

Teplota xxxxxxxx

1 105 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 105 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x nevodném xxxxxxxxx

2 925 Xx

20.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5 100 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx spektrometrií

5 100 Kč

22.

Stanovení XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 615 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx látek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx každou xxxxxxxx

2 050 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

3 145 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx jednoduché

10 215 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11 660 Kč

25.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx jednoduché

9 090 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

13 465 Xx

26.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx detektorem

22 985 Kč

27.

Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

18 125 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

22 985 Xx

28.

Xxxxxx elektroforéza xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

7 290 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 460 Kč

30.

Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx

865 Xx

31.

Xxxx

365 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx zkouška)

3 615 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní zkouška)

865 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (limitní xxxxxxx)

865 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

4 370 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

4 370 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 915 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

865 Xx

47x.

xxxxxx X

2 915 Kč

48.

Totožnost x xxxxxxxx zbytkových xxxxxxxxxxxx

11 660 Kč

49.

Zbytkový xxxxxxxxxxx a xxxxxx

11 660 Xx

50.

Xxxxx kyselosti

2 185 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

2 185 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

2 185 Xx

53.

Xxxxx jodové

2 185 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

2 185 Xx

55.

Xxxxx zmýdelnění

3 430 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

7 290 Kč

57.

Chelatometrické xxxxxxx

1 830 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 615 Kč

59.

Fenol x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

1 865 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 830 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 925 Xx

62.

Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx x xxxxxxx (xxx stanovení)

62a.

rozpadavost xx xxxx

725 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šťávě

1 830 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x duodenální xxxxx

3 285 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rektálních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx

725 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx (xxx stanovení)

64a.

disoluce krátkodobá

1 830 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 755 Xx

65.

Xxxxxxx disoluce xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (bez xxxxxxxxx)

8 755 Kč

66.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx pevných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx každou xxxxxxx

190 Xx

67.

Xxxx neobalených xxxxxx

725 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

375 Kč

69.

Stanovení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a 2-xxxxxxxxx x tekutých přípravcích

11 660 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

375 Kč

72.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

190 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

190 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 830 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 430 Kč

74c.

titrace x xxxxxxxxxxxx prostředí

3 430 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (xxx xxxxxxx)

3 430 Kč

75.

Vážení xxxxxxxxxxxx xxxxx léků - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx popis, xxxxxx

375 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx na sterilitu - xxxxxx přímého xxxxxxxx do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 185 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 540 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu - xxxxxx membránové xxxxxxxx

3 985 Kč

77d.

zkouška xx xxxxxxxxx antibiotik- xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 985 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx aerobů XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Kč

78c.

přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx, xxxxx, xx xxxx, xx ucha

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx pro farmaceutické xxxxxxx

3 615 Kč

79.

Mikrobiologická xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx C

3 615 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

10 825 Kč

81.

Bakteriální xxxxxxxxxx

2 925 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X -Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

5 115 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx značený xxxxxxx xxxx protilátku (XXXXX)

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Ouchterlony

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

4 370 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované vakcíny xxxxx tetanu (zkouška xx vivo)

126 305 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 855 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

14 175 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

23 620 Xx

86.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách

21 380 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

11 945 Xx

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

A. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxx účely generování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx (xxxx)

Xxxxxx

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

X-001

001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

8 800 Xx

X-002

002

Xxxxx udržovací platba xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x další xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

3 000 Xx

XXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxxx hodinové xxxxx konzultace na xxxxxx (nesouvisející x xxx předloženou xxxxxxx).

3 500 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.

7 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx žádostí, xxx jde x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek.

9 600 Xx

XXXXXXXXXX

XXXXXXX REGISTRACE

RN-01

01

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - registrace xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx -veterinární léčivý xxxxxxxxx pro více xxx xxx cílové xxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

150 000 Xx

XX-X-51

51

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-02

02

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx -veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

115 700 Kč

RN-D-52

52

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XX-X-53

53

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XX-04

04

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x předložením xxxxxxxxx xxx.

102 500 Xx

XX-X-54

54

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Xx

XX-05

05

Xxxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx).

23 800 Xx

XX-X-55

55

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-06

06

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

23 800 Xx

XX-X-56

56

Xxxxx úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a dokumentaci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Kč

RN-07

07

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx změn registrace, xxxxx svojí povahou xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - X (90).

42 900 Xx

XX-X-57

57

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (registrační xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

6 600 Xx

XX-08

08

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

65 500 Xx

XX-X-58

58

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XX-10

10

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními kódy X, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.1.18.

32 400 Kč

RN-D-60

60

Další úkony, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 600 Xx

XX-11

11

Xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změny x xxxxxx dopady xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 (xxxx xxx „změny registrace xxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, D (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6 600 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, X, G, X-X (30) a xxxxx registrace označená xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

9 300 Xx

XX-90

90

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností.

9 300 Xx

XX-93

93

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

9 300 Xx

XX-14

14

Xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6 600 Kč

R-15

15

Žádost o xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku -xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxxx xxxxxx

XX-16

16

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4 000 Xx

XX XXXX XXXXXXXXXX ČLENSKÝ XXXX

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

267 000 Xx

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 CMS.

306 450 Xx

XXXX/XX-17X

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný postup) x x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.

345 600 Xx

XXXX/XX-X-67

67

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

33 100 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

145 400 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x kombinací léčivých xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx) x v proceduře xx xxxxxxxx max. 6-15 XXX.

184 900 Xx

XXXX/X-18X

18x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

224 800 Kč

RRMS/R-D-68

68

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

19 800 Kč

RRMS/NR-19a

19a

Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická žádost). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

138 100 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 CMS.

157 900 Xx

XXXX/XX-19X

19x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx více xxx 15 XXX.

177 800 Xx

XXXX/XX-X-69

69

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x v proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.

105 700 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného uznání) x v proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-20X

20x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

145 400 Kč

RRMS/R-D-70

70

Další xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/XX-21x

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx. registrace předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat, x kombinaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

185 800 Xx

XXXX/XX-2x1

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxx registrace, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

212 200 Kč

RRMS/NR-21C

21c

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

238 500 Kč

RRMS/NR-D-71

71

Další xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Kč

RRMS/R-22a

22a

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastních xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (MRP) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.

125 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (XXX) x x proceduře xx xxxxxxxx 6-15 CMS.

152 010 Kč

RRMS/R-22C

22c

Žádost o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastních xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.

178 500 Kč

RRMS/R-72

72

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx těch xxxx, které xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přidání xxxx, xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.

99 100 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, G.I.13, X.X.14 a X, xxxxxx těch xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx samostatného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx síly, xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx xxxxxxxx max. 6-15 XXX.

118 900 Xx

XXXX/XX-23X

23x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, G.I.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx těch xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x přidělení xxxxxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - E (90), xx zahrnuto více xxx 15 XXX.

138 800 Kč

RRMS/EX-D-73

73

Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

9 900 Kč

RRMS/CC-24a

24a

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci (XXX/XXX/XXX) xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - duplikát či xxxxx). Případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

42 900 Kč

RRMS/CC-24b

24b

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx (XXX/XXX/XXX) xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát xx kopie). Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx max. 6-15 XXX.

56 200 Xx

XXXX/XX-24X

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx jiným xxxxxx x případně xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx či xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

62 800 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaný xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání pro xxxxxxxxx 5 nových XXX.

92 500 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - opakování xxxxxxx vzájemného uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6-15 nových XXX.

105 700 Xx

XXXX/XX-25X

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx již registrovaný xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx 15 xxxxxx CMS.

112 300 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání) xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

42 900 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx postup/opakování xxxxxxx vzájemného xxxxxx) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

56 200 Kč

RRMS/NR-29C

29c

Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx držitele. Případ, xxx x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

62 800 Xx

XXXX/XXX-26x

26x

Xxxxx registrace xxxxxxxx klasifikačními kódy X, X, G, X-X (60), kromě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 xxx xxxxxxxxx 5 XXX.

38 300 Xx

XXXX/XXX-26x

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx E, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 pro xxxxxxxxx 6-15 XXX.

41 600 Xx

XXXX/XXX-26X

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx E, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 xxx xxxx xxx 15 XXX.

45 000 Xx

XXXX/XXX-27

27

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx E, X, X, H-R (30) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.X.18.

9 900 Xx

XXXX/XXX-28

28

Xxxxx xxxxxxxxxx typu VNRA xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, B, C, X.

6 600 Xx

XXXX-91

91

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 900 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx trh.

9 900 Xx

XX XXXX XXXXXXXXX (XXXXXXXXX) XXXXXXX STÁT

RCMS-30

30

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

126 900 Xx

XXXX-31

31

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XXXX-32

32

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - hybridní registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

98 400 Xx

XXXX-33

33

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X.X.7, G.I.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 a X, včetně xxxx xxxx, xxxxx vedou xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x přidělení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx přidání xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90).

58 900 Xx

XXXX-34

34

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát či xxxxx).

35 600 Kč

RCMS-38

38

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele.

35 600 Xx

XXXX/XXX-35

35

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, H-S (60), kromě změny X.X.18.

32 400 Kč

RCMS/ZIB-36

36

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, H - X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx G.I.18.

7 900 Kč

RCMS/ZIA-37

37

Změny xxxxxxxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, X, X.

6 600 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7 900 Xx

XXXX-95

95

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx.

7 900 Xx

XXXXXXXX XXXXX = XXXXXXXXX XXXXXX

XXX-39

39

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

43 600 Xx

XXX-40

40

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

23 800 Xx

XXXXXX CERTIFIKÁTU XXX LÉČIVÝ XXXXXXXXX

XX-41

41

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schématem WHO.

2 300 Kč.

REGISTRACE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ, XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXX X VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XX-42

42

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §25 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jezírkách, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

5 000 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

500 Kč

RZ-44

44

Jiná xxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx chovaná v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní holubi, xxxxxxxxx zvířata, drobní xxxxxxxx, fretky x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výdej xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx.

1 000 Xx

XX-45

45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-46

46

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

500 Kč

RZ-47

47

Jiná xxxxx registrace, xxx xxxxx typu XXXX xxxxxxxx xx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

1 000 Xx

XX-48

48

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmaka podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-49

49

Xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx radiofarmaka podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

500 Kč

RZ-50

50

Jiná xxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) zákona o xxxxxxxx.

1 000 Kč

INSPEKCE

VÝROBA XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v povolení - xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

23 900 Kč

I-02

02

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx forma anebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

36 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) nebo x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxxx nesterilní léčivé xxxxxxxxx - každá xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

18 200 Xx

X-04

04

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín) - xxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

57 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxxxx jednotka/linka.

26 730 Kč

I-06

06

Žádost x xxxxx povolení k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxxxx xxxxxx výrobce.

11 300 Xx

X-07

07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx.

32 900 Xx

X-08

08

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx) - jedna xxxxxxx odlišná léková xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx místě xxxxxx.

28 300 Xx

X-09

09

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) - xxxxx xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

14 200 Xx

X-10

10

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x jednom xxxxx xxxxxx.

24 400 Xx

X-11

11

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín) xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx výroby.

12 000 Xx

X-12

12

Xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín) - bez xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

3 900 Xx

X-13

13

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a xxxxxx o xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

13 500 Xx

X-14

14

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu §68a xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

6 500 Xx

X-15

15

Xxxxxx x xxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §68a xxxxxx x léčivech - xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

2 800 Xx

X-16

16

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx výroby.

13 500 Xx

X-17

17

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c zákona x xxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

6 500 Xx

X-18

18

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx §68c xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2 800 Xx

X-19

19

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx x léčivech -xxx jedno xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-20

20

Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Kč

I-21

21

Žádost x xxxxx v xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx v místě xxxxxx.

1 500 Xx

X-22

22

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, kterými jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx -xxx jedno místo xxxxxx.

8 000 Xx

X-23

23

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holubi, terarijní xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx každé další xxxxx výroby.

4 000 Xx

X-24

24

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata, zvířata xxxxxxx v zahradních xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní xxxxxxxx, xxxxxx x králíci, xxxxx xxxx jejich xxxxx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx - xxx inspekce x xxxxx xxxxxx.

1 500 Kč

I-25

25

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované podle §25 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-26

26

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-27

27

Xxxxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 odst. 6 písm. c) xxxxxx o xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx výroby.

1500 Xx

XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX

X-28

28

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení x distribuci - x kontrolou xxxxxxx xxxxxx.

23 400 Xx

X-29

29

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x povolení - xxxxx další xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx.

11 300 Xx

X-30

30

Xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - s xxxxxxxxx xxxxxxx skladu.

15 400 Xx

X-31

31

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, pomocných xxxxx - každý další xxxxx x rámci xxxxxxx povolení.

11 300 Xx

X-32

32

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxxxx.

3 900 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

X-33

33

Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x změnu x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx-x xxxxxx xxxxx kontroly.

22 700 Xx

X-34

34

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx- xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx místě xxxxxxxx.

30 600 Kč

I-35

35

Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx kontrola kvality xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx - xxxxx xxxxx místo xxxxxxxx.

11 600 Xx

X-36

36

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxx.

3 900 Xx

XXXXXXXXXXX (XXXXXXXXXXX) SOULADU XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX K XXXXXXXX XX ŽÁDOST, XXXXXX X OSVĚDČENÍ XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX U XXXXXXXXXXXX VÝROBCE

I-40

40

Žádost o xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

1 800 Kč

I-41

41

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx látek - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

37 500 Kč

I-42

42

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx výrobní praxe xx xxxxxx léčivých xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

17 600 Xx

X-43

43

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx.

xxxx xxxxxx

X-44

44

Xxxxxx o xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe x provedením inspekce x zahraničního xxxxxxx („xxxxxxxxxx“) podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech.

Úhrada xxxxx požadovaného typu xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 %
+ náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

X-01

01

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (XXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx.

700 Kč

L-02

02

Uvolnění šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx trh na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) - bez xxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2 000 Kč
+ xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-03

03

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (XXXX).

700 Xx

X-04

04

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropské xxxx (XXXX).

2 000 Xx

X-05

05

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost.

Náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

XXXXXXXXX REZIDUÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X-01

Xxxxxxxxx xxxxxxx x komplikované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x xxxxxxxxxx detekcí (XX-XX/XX).

7 300 Xx

X-02

Xxxxxxxxx xxxxxxx v komplikované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (GC-MS nebo XX-XX/XX).

8 000 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

28 200 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 300 Kč

K-03

03

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

75 900 Xx

X-04

04

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

6 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie.

Není xxxxxxx

X-06

06

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx.

Xxxx náhrada

ČINNOSTI X XXXXX XXXXXXXX XXXX

X-01

01

Xxxxxx x provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX). *

V xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x EMA x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx. *

X-02

02

Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropského xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x zdravotní xxxx (XXXX).

X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem x XXXX.

*&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2024/568 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2022/123 a x zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 297/95.

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

XXXXXXXXX - CHEMICKÉ XXXXXXX

1

Xxxxxx

590 Xx

2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2x

Xxxxxxxxxxxxx

2 400 Xx

2x

xxxxxxxxx - 1 xxxx

1 870 Xx

2x

xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x položce 2x

380 Xx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

390 Xx

4

Xxxxxxxxx rozpustnosti

710 Xx

5

Xxxxxx xxxxxxx

2 920 Xx

6

Xxxx Xxxxxx xxxxxxx

3 720 Kč

7

Stanovení xxxxxx, xxxxxxx

1 490 Kč

8

Stanovení xxxxxx

8x

xxxxxxx xxxxx

3 220 Xx

8x

xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 800 Xx

9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

1 140 Xx

10

Xxxxxxxxx xxxxxxx

10x

Xxxxxxxxxxxxx

1 340 Kč

10b

Hustoměrem

1 340 Xx

11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 150 Xx

12

Xxxxxxxxx xxxxxx lomu (xxxxxxxxxxxxxx)

1 320 Kč

13

Stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

5 290 Xx

14

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 950 Xx

15

Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)

1 030 Xx

16

Xxxxxx elektrické vodivosti

1 030 Xx

17

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx

4 760 Xx

18

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysokoúčinná

18a

1 xxxxxx

8 480 Kč

18b

1 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx

10 640 Xx

18x

1 xxxxxx xx xxxx x více xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x

2 200 Kč

18d

1 xxxxxx - 3 xxxxxx

12 840 Kč

18e

1 xxxxxx - 4 xxxxxx

15 040 Kč

18f

2 xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

18x

3 x více xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx

15 030 Xx

19

Xxxxxxx chromatografie

8 040 Xx

20

Xxxxxxx x xxxxxxx reakce

1 040 Xx

21

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vizuálně)

1 570 Xx

22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)

1 670 Xx

23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pepsinu

8 170 Xx

24

Xxxxxxxx - XX/XXX

8 810 Xx

25

Xxxxxxxx - XXXX

9 750 Kč

26

Průměrná xxxxxxxx x hmotnostní xxxxxxxxxxxxx

1 040 Kč

27

Pevnost xxxxxx

1 650 Xx

28

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

730 Kč

29

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx stanovení)

29a

rozpadavost xx xxxx

2 460 Xx

29x

xxxxxxxxxxx x žaludeční xxxxx

2 910 Xx

29x

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 010 Xx

30

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx parenterálních přípravků

1 160 Xx

31

Xxxxxxx dávkové xxxxxxxx - xxxxxxxxxx

1 350 Kč

32

Rozměry xxxxxxx xxxxxxxx - posuvným xxxxxxxx

1 020 Kč

33

Obsahová xxxxxxxxxxxxx

12 770 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

34

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

9 570 Xx

35

Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx podání xxxx.)

5 750 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

5 530 Kč

35c

Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6 960 Kč

35d

Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx nelze provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6 820 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

5 670 Kč

36

Mikrobiologické xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx plotnovou xxxxxxx

4 580 Xx

37

Xxxxxxxxx počtu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vakcínách

3 260 Xx

38

Xxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3 210 Xx

39

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1 770 Kč

40

Vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

4 190 Xx

41x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - kultivačně

8 310 Kč

41b

Zkouška xx xxxxxxxxxxxx - XXX

6 520 Kč

42

Bakteriální xxxxxxxxxx

4 000 Kč

43

Stanovení účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx NIH xxxxxx

56 640 Kč

44

Stanovení účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx (XXX)

23 010 Xx

45

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx - stanovením xxxxxxx protilátek xxxxxxx XXXXX

15 360 Kč

46

Stanovení xxxxx xxxx mikrotitrační xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x živých xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (př. myxomatoza)

14 900 Xx

47

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

26740 Xx

48

Xxxxxxxxx xxxxx viru Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

13 920 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxx

1 980 Xx

50

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

13 220 Xx

51

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx vztekliny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14 900 Xx

52

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodu XXX

5 920 Xx

53

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xXXX

5 920 Xx

54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

39 150 Xx

55

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx PPD

24 070 Xx

56

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx vakcínách proti xxxxxxxxx xxxxxxx ELISA

12 840 Xx

57

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) mikrotitrační xxxxxxx

12 790 Xx

58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx bovinní xxxxxxxxxxxxxxxx (IBR) xx xxxxxxxxx xxxxxxx ELISA, xxxxxxx protilátek xX

26 480 Kč

PŘEZKOUŠENÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XX-01

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx-XXXXX)

15 950 Xx

XX-02

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, počet zárodků, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)

9 810 Kč

OC-03

Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxxxx perorální xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx TK)

15 490 Xx

XX-04

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) XXX testem

57 230 Xx

XX-05

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

23 600 Xx

XX-06

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

27 330 Xx

XX-07

Xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bovinní xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

63 810 Xx

XX-08

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx glykoproteinu)

13 430 Xx

XX-09

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) živé xxx veterinární použití (xxxxxx, xxxxxxxxx titru xxxx)

13 380 Xx

XX-10

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx (xxxxxx, účinnost, xxxxxxx xxxxxxxxxx xX)

27 070 Kč

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx vzorec

Výše xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*x

xxx:

x = xxxxx hodin xxxxx (xxxxx započatá xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx výdaje, xxxxxx xx materiál, služby x cestovné x xxxxxxxx a xxxx 1 642 Xx xxx xxxxxx Xxxxxx x 660 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x odborné úkony xxxx zahájeny xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx byly xx xx xxx xxxxxx xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 25.5.2012

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky, účtují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx vyhlášky č. 427/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

160/2012 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx; den, xxx bylo toto xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 xxxx. b) x §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).

Bod 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx, a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx článků 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx o XX na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxxxxx x doporučení Xxxxxx 2003/361/XX.

7) Xxxxxxxx Xxxxxx X/2024/1443 Xxxxxx pro xxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx malého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (ES) č. 2049/2005 ze xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx se podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, v xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx).