Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 925 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.03.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx dne 10. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") podle §112 zákona x xxxxxxxx, x výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (dále jen "Xxxxxxxxxxx ústav") podle §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Snížení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lze xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx nebo xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, žádosti x povolení x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx změn, o xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx výhradně x xxxx mladších 18 let, a xxxxxxx požaduje prominutí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění1),

b) xxxxxxxxxx, xx odborný xxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxxx xx přikládá xxxxxxx x xxxxxxx2).

(2) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx vysoká xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky x na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy předkladatelem xx xxxxxx škola xxxx stát prostřednictvím xxx organizační xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x konzultacích x stanoviscích x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x)

x žadatel požaduje xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx spolu se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx b).

(3) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx, x kterých xxx prominout xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx jde-li x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx3), xxxx x xxxxxxxxxxx pomocí nebo x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx jakých xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady podle xxxxxxxx 1 až 3 xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx žádost, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx následných xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prováděné xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx základě xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxx žadatel xxxxxx x prominutí části xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; pro xxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx z kalkulačního xxxxxx podle přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, a xx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx žádost snižuje x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx7) pro použití xx. 23 xxxx xx. 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo podmínky xxxxxxxxx x §30a xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1.

(3) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x xx nichž xx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx skutečností xx xxxx x prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx omezené xxxx xxxxxxxxxx xx. 4 xxxxx 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, x to posuzování xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorce xxxxx přílohy č. 3.

(7) Jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy, změn x malými dopady xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx s xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx provádí xx. 61 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx9) (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx typu VNRA“), xx v případě, xxx x to xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pro uvedený xxxxxx xxxxx xxx, xx xx

x) x xxxxxxx, kdy provedení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx čl. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx identickou xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx více registračních xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX hradí xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx x xxx všechny zbývající xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o 50% snížení xxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 2 k této xxxxxxxx kód X-001 xxxxxxx o 75 % x xxx xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx uvedená x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx kód X-001 xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx vyhlášce kód X-002 xx za xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx definovaná xxxxxxx polem xxxxxxxxx x databázi Evropské xxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx trvalý xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod XX xxxxxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1610).

(10) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx xxx X-002 nehradí.

Xxxxxxxx ustanovení

§5

(1) Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx komise xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxxxx ústavem; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 kód X-005, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx E-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx podnik xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který splňuje xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 a §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx spolu xx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní období

a) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx obratu žadatele,

c) xxxxxx závěrku xxxxxxxx x x případě, xx žadatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx celku, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; pokud xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxx, xx xxxx x žádném xxxxxxxxx xxx jiném vztahu xxxx xxxxxxxxx s xxxxx subjektem, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxx 25 % xxxx více základního xxxxx xxxx hlasovacích xxxx jiný podnik xxxx společně xxxxxxx xxxxxxx, které nenaplňují xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku,

e) xxxxxxxxxx žadatele, že xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx, koncesní xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x době podání xxxxxx xxxx xxx 3 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x podnikání x

x) prohlášení žadatele, xx veškeré xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, úplné x xxxxxxxx.

(4) Dokumenty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci a x xxxxxxx, xx xxxxxxx nenaplní xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx podle §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předkládá xxxxxxx písemné prohlášení, xx na klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx shromáždění údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxx x nich xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxx vzorce xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx prominout část xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx standardně x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx tak xx žadateli xxxxxxxxxx x xxxx výdajů x cena za xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratořím. V xxxxxxxx případech je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx vyžádán jeho xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Xxxxxxxxxx x. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

A. Sazebník xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

OBECNÉ

Kód

Kategorie prováděných xxxxxxxxx úkonů

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx X-002, X-003, X-004 x X-005

21 345 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx referenční xxxx

42 795 Kč

U-003

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx

3 285 Kč

U-004

Roční udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mikro xxxxxx

5 475 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x homeopatika

10 400 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx hodinové ústní xxxxxxxxxx nebo vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx rozsahem odpovídajícího xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí) podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx čistého xxxx xxxxxxx přípravek

5 475 Kč

O-002

Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx konzultace xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx konzultaci k xxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx hodnocení, nemocniční xxxxxxx, stanovisko k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx vyžádané mimo xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx 3 xxxxx názvy k xxxxxxx xxxxxxxxx najednou, xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozhlasové x xxxxxxxxx vysílání x xxxxxxxxx posouzení reklamního xxxxxxxxx.

6 350 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx řízení xxxxx (XXX) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, preklinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx (SPC, XXX) z xxxxxxxxx xxxxxxxx.

22 110 Xx

X-004

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (oblast xxxxx) xx xxxxxxx zaměřených xxxxxxxxxx x přednáškách

2 190 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx o xxxxxxxxxx výstupů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §99 xxxx. 2 xxxx. e) zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o distribuovaných x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

985 Kč/hod.

Tabulka č. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o léčivech (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost")

c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x léčivech, xx. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx (národní)

Žádosti podle §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

251 735 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným názvem (xxxxxxxxx)

87 560 Xx

X-004

Xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace

120 395 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (národní) podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

87 560 Xx

X-049

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

6 570 Kč

R-040

žádost o xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

16 420 Kč

R-009

žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

164 175 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx postupem

38 310 Xx

X-011

Xxxxxx o převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §36 xxxxxx x léčivech

pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx procedurou (xxxx jen "XXX") x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

21 890 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 925 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx x xxxxxxxx

76 615 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 xxxxxx x léčivech

změna, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx, rozšíření doby xxxxxxxxxxxxx

16 420 Xx

X-015

Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx XXX x CMS) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 680 Kč

R-017

MRP-RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX, tato xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

x) samostatná žádost (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-017x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s ČR xxxx XXX x xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx MRP s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. červnem 2003

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 zákona o xxxxxxxx, xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx - xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

415 910 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x ČR xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku (X-001 xx R-004)

Žádosti podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

240 790 Kč

R-018a

Žádost x vedení procedury XXX x XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX, xxxx předložena Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

350 240 Kč

R-020

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx MRS x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, rozšíření xxxxxxxxxx

120 395 Xx

X-021

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x XX xxxx RMS, xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx ukončení národního xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

98 505 Kč

R-022

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx RMS (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx přípravek x jakýmkoliv právním xxxxxxxx

125 870 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

125 870 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 230 Xx

X-024

Xxxxxx x změnu registrace xxxx IB podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

27 365 Kč

R-025

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 zákona x xxxxxxxx x žádost x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku

13 135 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx §34 zákona x léčivech

218 900 Xx

X-027

XXX/XXX -CMS (xxxxxx xxxxx §41 zákona x léčivech)

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MPR xxxx XXX procedurou x ČR jako XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona o xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x léčivech - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

136 815 Kč

R-028

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 zákona x léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

114 925 Kč

R-030

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

49 255 Kč

R-031

Žádost x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx CMS

registrace zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

38 310 Kč

R-052

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx součástí xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx komparability x biologických přípravků

87 560 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

60 200 Kč

R-033

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 945 Kč

R-034

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 380 Xx

X-035

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

87 560 Kč

R-036

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x léčivech

povolení pro xxxxx stát, ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek dovážen

65 670 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 zákona x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx téhož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

27 365 Xx

X-038

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx o léčivech

povolení xxx jeden xxxx, xx kterého xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx srovnatelnosti (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stabilitní studie)

87 560 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx

32 835 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech - xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10 (4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

470 635 Xx

X-042

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx RMS

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10 (1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

372 130 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

207 955 Kč

R-045

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx RMS

registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (duplikátu)

153 230 Kč

R-048

Žádost o xxxxxxxx úlohy RMS (xxxxx x XXX xx XXX) - xx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-053

Xxxxxx x udělení xxxxxxx podle §34a xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (x XX xxxx XXX x XXX)

5 910 Xx

Xxxxxxxxxx vzorec xxx xxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx x postupu xxxxx xxxxx x xxxxx jedné žádosti:

Jednotlivé xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platí x xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx registrace uplatňuje xxxxxxx výdajů xx xxxx 50 % xx stanovené xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Kč) = (XX*xxX) + (XX*xxX) + (II*mlI) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xxX) + (XX*xxX))

xxx:

XX, XX, XX = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx typu IA, XX nebo XX xxX, xxX, mil = počet xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx jedné xxxxxxx x (n-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

I-001

Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s kontrolou xxxxx §63 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

x) dovoz ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx šarží,

c) xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

56 150 Xx

X-002

Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti.

nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx primárního balení, xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx

86 685 Xx

X-003

Xxxxxx x povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §63 zákona x xxxxxxxx nebo o xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx změny povolení x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být prováděny, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

23 645 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu povolení x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx -xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění

114 270 Xx

X-005

Xxxxxx x povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx míst výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx sekundárního xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx být použita xxxxxxxxxx

31 770 Xx

X-006

Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše,pokud xxx x biotechnologickou xxxx xxxxxxxxxxxxx náročnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nemůže xxx použita samostatně

68 465 Kč

I-007

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s kontrolou xxxxx §63 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx

58 610 Xx

X-008

Xxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x rozsahu výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx použita samostatně, xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1-001

24 630 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx položka 1-001

54 180 Kč

I-010

Žádost x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx žádá x xxxx povolení.

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx zúžení xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx výroby se xxxxxxx náhrada xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx všechny změny

16 010 Kč

I-011

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podaná podle §76 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, z xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx

45 860 Kč

I-012

Žádost x povolení k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-013

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x distribuci xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro distribuci xxxx, jejích složek x meziproduktů podaná xxxxx §77 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

45 860 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení x distribuci pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) zmenšení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx

x) xxxxx jména, xxxxxxxx xxxx místa xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) změna xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxx doručování právnické xxxxx

x) xxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby

14 010 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s kontrolou xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx jde x xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx zrušení některých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx xxx kontroly.

provádění xxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

55 655 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontroly.

zkoušení x komplexním xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

70 925 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve třetích xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce.

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povolené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx k výrobě, x xxxxxx upřesnění xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxx změny

16 010 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx podle §67 zákona x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

70 925 Kč

I-020

Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

47 775 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx transfuzní služby xxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

13 055 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x léčivech X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresa xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x zahraničního xxxxxxx.

16 010 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuční praxi xxx držitele příslušných xxxxxxxx podaná podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3. zákona x xxxxxxxx

2 955 Xx

X-024

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3. zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx a Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3 940 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotky/linky

68 955 Kč

I-026

Žádost x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx

23 645 Kč

I-027

Žádost x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, studie za xxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

55 655 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

68 955 Xx

X-029

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxx vyřizovány xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx doložení dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nemohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx proto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx typu X-030 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx náhradě xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx se může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 %
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• správné xxxxxxxxxxx xxxxx bez kontroly xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 955 Kč

I-037

Žádost x xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podaná podle §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 910 Xx

X-038

Xxxxxx o xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a odst. 4 xxxxxx x léčivech

2 740 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx inspekce xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx náhradě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x průběhu jedné xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx kontrol na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx inspektorů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxx.

84 715 Kč

+ xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx praxe s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx.

61 075 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o léčivech Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx sklad

44 820 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení k xxxxxx x kontrolou Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Žádost xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

xx každý xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe

55 655 Kč

Tabulka č. 4

XXXXXXX, PRODEJCI, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

13 025 Xx

X-002

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, podaná xxxxx §15 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §13 odst. 2 xxxx. a) bod 8 zákona o xxxxxxxx

x xxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizované v xxxxxx prostorách

39 185 Xx

X-003

x) v xxxxxxx xxxxxxx nebo výdejny xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x prostorách xxx xxxxx xxxxxxxx lékárny

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna rozsahu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

14 995 Kč

L-004

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx technického x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

37 25 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo §101 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

39 185 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 370 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX

1 370 Xx

+ xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxxxxx

880 Kč

Tabulka x. 5

XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX LÉČIV OD XXXXXX VÝROBKŮ

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-005

Xxxxxx o xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxx

18 720 Xx
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24a xxxxxx o léčivech

12 810 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. X) x §49b xxxxxx x xxxxxxxx

98 505 Xx

X-008

Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxx §49b xxxxxx o xxxxxxxx

21 890 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - přidání dalšího xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx nemocniční xxxxxxx podáván, xxxxx xxxxxxxx maximálního počtu xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x léčivech

2 740 Kč

K-010

Vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, monitor) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

23 645 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 825 Xx

Xxxxxxx č. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX v xxxxxxx x požadavky nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v EU x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x pozici členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

168 445 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx) neregistrovaným x XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

e) Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

130 030 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x jiném xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

136 925 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x xxxxx xxxxx XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná o xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxx doplnění dalšího xxxxxxxxx členského státu, xxx je XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

106 385 Xx

X-016

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x EU, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx biotechnologickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx státu zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

118 210Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx x ČR a/nebo xxxxx xxxxx EU, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, kdy xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

95 550 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x XX a/nebo xxxxx státě XX, xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x pozici členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

82 745 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -povolení xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx registrovaným x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx běžnou xxxxxxxxx xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného členského xxxxx, kdy je XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

63 045 Kč

K-020

Klinická hodnocení - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

42 360 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx X xxxxxxxxx zprávy X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx členského státu xxxxxxxxxx

x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx

33 495 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx 1 (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxx zprávy xxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX v xxxxxx xxxxxxxxx členského státu

23 645 Kč

Posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx zprávy

K-023

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

S 1 místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

48 270 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace k xxxxx XX hodnotící xxxxxx podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

56 150 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX hodnotící xxxxxx podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v XX pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 910 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Každé xxxxx xxxxxxx x XX xxx xxx běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx

11 825 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - aktualizace Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Informovaného xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

12 810 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - změna xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x části XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

7 880 Xx

Xxxxxxxxx vkládání xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx) z klinických xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxx xx žádost zadavatele

K-029

Žádost xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx SUSAR Ústavem xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 450 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx CT xxxxxxxx - za xxx xxxxx čl. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

8 865 Xx

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx laboratorní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vypracování plánu xxxxxxx

900 Kč

2.

Přípravné práce xxxx xxxxxxxx

1 230 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

3 495 Xx

XXXXXXXXX A XXXXXXXX ZKOUŠKY

4.

Čirost x xxxxxx opalescence xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

80 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx stanovení xX

1 460 Xx

7.

Xxxxxxx x relativní hustota

1 995 Kč

8.

Index xxxx

1 460 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 870 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 105 Kč

14.

Teplota varu

1 105 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1 105 Kč

16.

Teplota xxxx - kapilární xxxxxx

16x.

x látky xxxxxxxxxxx

1 105 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 185 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 105 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 105 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 925 Kč

20.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrometrií

5 100 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx spektrometrií

5 100 Kč

22.

Stanovení XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 615 Kč

23.

Stanovení xxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 050 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxx

3 145 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 215 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11 660 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 090 Xx

25x.

xxxxxxxxx složitější

13 465 Xx

26.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografií x hmotnostním xxxxxxxxxx

22 985 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx albuminu

18 125 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie imunoglobulinů

22 985 Xx

28.

Xxxxxx elektroforéza xxxxxxxx x imunoglobulinů

7 290 Kč

29.

Měrná xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 460 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

865 Kč

31.

Pach

365 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx zkouška)

3 615 Xx

34.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

865 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

865 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

37.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

865 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

39.

Xxxxx kovy (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

40.

Železo (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Kč

44.

Síranový xxxxx

4 370 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

4 370 Kč

46.

Ztráta xxxxxxx

2 915 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

865 Xx

47x.

xxxxxx X

2 915 Xx

48.

Xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

11 660 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dioxan

11 660 Kč

50.

Číslo xxxxxxxxx

2 185 Xx

51.

Xxxxx esterové

2 185 Xx

52.

Xxxxx hydroxylové

2 185 Kč

53.

Číslo xxxxxx

2 185 Xx

54.

Xxxxx peroxidové

2 185 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 430 Kč

56.

Dusík mineralizací x kyselinou xxxxxxx

7 290 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 830 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 615 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx sérech x xxxxxxxxx

1 865 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 830 Kč

61.

Celkové bílkoviny

2 925 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx xxxx

725 Kč

62b.

rozpadavost x xxxxxxxxx xxxxx

1 830 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 285 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx

725 Kč

64.

Zkouška disoluce xxxxxxx xxxxxxxx forem (xxx stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 830 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 755 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

8 755 Kč

66.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

725 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

375 Kč

69.

Stanovení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11 660 Kč

70.

Stanovení xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

375 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxxxxxxxxxxxx obalech

190 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

190 Kč

74.

Odměrné xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 830 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 430 Kč

74c.

titrace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 430 Kč

74d.

titrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 430 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

375 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY

77.

Zkouška na xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx na sterilitu - metoda přímého xxxxxxxx do živných xxx (přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků)

2 185 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx živných xxx (přípravky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 540 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu - xxxxxx membránové xxxxxxxx

3 985 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx XXXX x hub XXXX, xxxxxxx xx specifikované xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání

3 615 Kč

78d.

přípravky pro xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, do xxxx, do xxxx

3 615 Kč

78e.

přípravky xxx xxxxxxxxx podání

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx inhalační xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteru

3 615 Xx

78x.

xxxxx pro farmaceutické xxxxxxx

3 615 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx B

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx X

3 615 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

10 825 Kč

81.

Bakteriální xxxxxxxxxx

2 925 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x anti-B -Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

5 115 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Ouchterlony

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx

4 370 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx vivo)

126 305 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 855 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

14 175 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

23 620 Kč

86.

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

21 380 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

11 945 Kč

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za odborné xxxxx vykonávané v xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx

Xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx (xxxx)

Xxxxxx

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

X-001

001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

8 800 Xx

X-002

002

Xxxxx xxxxxxxxx platba xx xxxxxxxxxxxxxxxxx úkony x další úkony xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

3 000 Kč

OBECNÉ

O-01

01

Žádost x xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

3 500 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost x otázce související x xxxxxx činnosti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx žádostí, xxx jde x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 600 Xx

XXXXXXXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX

XX-01

01

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - registrace xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními údaji, xxxxxx registrace přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx -xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx cílové xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

150 000 Xx

XX-X-51

51

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-02

02

Xxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx -veterinární xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

115 700 Kč

RN-D-52

52

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Kč

RN-D-53

53

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Kč

RN-04

04

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

102 500 Xx

XX-X-54

54

Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Xx

XX-05

05

Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx).

23 800 Xx

XX-X-55

55

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-06

06

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx.

23 800 Xx

XX-X-56

56

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-07

07

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, G.I.13, G.I.14 x I, xxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx povahou xxxxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx xxxxx přípravku - X (90).

42 900 Xx

XX-X-57

57

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které odpovídají xxxxxxx požadavkům.

6 600 Xx

XX-08

08

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

65 500 Kč

RN-D-58

58

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

13 200 Kč

RN-10

10

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, G, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.1.18.

32 400 Xx

XX-X-60

60

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

6 600 Xx

XX-11

11

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změny x xxxxxx dopady xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx a xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX“) označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, C, X (xxxxx nevyžadující posouzení).

6 600 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, G, X-X (30) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

9 300 Xx

XX-90

90

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xx xxxxxxxxxxx okolností.

9 300 Xx

XX-93

93

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezený xxx.

9 300 Kč

RN-14

14

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6 600 Kč

R-15

15

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku -xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxxx xxxxxx

XX-16

16

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -x xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx.

4 000 Xx

XX XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXX

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

267 000 Xx

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 CMS.

306 450 Xx

XXXX/XX-17X

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.

345 600 Xx

XXXX/XX-X-67

67

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

145 400 Kč

RRMS/R-18b

18b

Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx registrace přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.

184 900 Xx

XXXX/X-18X

18x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx (postup vzájemného xxxxxx) a v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

224 800 Xx

XXXX/X-X-68

68

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 XXX.

138 100 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

157 900 Kč

RRMS/NR-19C

19c

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.

177 800 Xx

XXXX/XX-X-69

69

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx neobsahují údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx) x v proceduře xx zahrnuto xxx. 5 XXX.

105 700 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (generická xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 6-15 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-20X

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou registraci (xxxxxx vzájemného uznání) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

145 400 Xx

XXXX/X-X-70

70

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

13 200 Kč

RRMS/NR-21a

21a

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxx vlastních xxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

185 800 Xx

XXXX/XX-2x1

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x předložením xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6-15 XXX.

212 200 Kč

RRMS/NR-21C

21c

Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x kombinaci s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.

238 500 Xx

XXXX/XX-X-71

71

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Kč

RRMS/R-22a

22a

Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany dat, x kombinaci x xxxxxxxxxxx vlastních dat. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x v proceduře xx zahrnuto xxx. 5 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx registrace, tj. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx 6-15 XXX.

152 010 Xx

XXXX/X-22X

22x

Xxxxxx o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (MRP) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

178 500 Xx

XXXX/X-72

72

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, včetně xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku - E (90), xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

99 100 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx změn, xxxxx vedou xxxxx xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx samostatného xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

118 900 Xx

XXXX/XX-23X

23x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, G.I.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx, které vedou xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx síly, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - E (90), xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.

138 800 Kč

RRMS/EX-D-73

73

Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

9 900 Kč

RRMS/CC-24a

24a

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx (MRP/DCP/SRP) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

42 900 Xx

XXXX/XX-24x

24x

Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx o registraci (XXX/XXX/XXX) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie). Případ, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

56 200 Xx

XXXX/XX-24X

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (postup vzájemného xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx postup/opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (opakování registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem x případně pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

62 800 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX.

92 500 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 6-15 nových XXX.

105 700 Kč

RRMS/RU-25C

25c

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx než 15 xxxxxx XXX.

112 300 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

42 900 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx (postup xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx postup/opakování xxxxxxx vzájemného xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 6-15 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

56 200 Kč

RRMS/NR-29C

29c

Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - registrace (xxxxxx vzájemného uznání/decentralizovaný xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) předkládaná xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx v proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS. Xxxxxx podle čl. 21 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

62 800 Kč

RRMS/ZII-26a

26a

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, X, G, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 xxx xxxxxxxxx 5 XXX.

38 300 Xx

XXXX/XXX-26x

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, H-S (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 xxx xxxxxxxxx 6-15 XXX.

41 600 Xx

XXXX/XXX-26X

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, G, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačním xxxxx X.X.18 pro xxxx xxx 15 XXX.

45 000 Xx

XXXX/XXX-27

27

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, X, X, X-X (30) x změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačním kódem X.X.18.

9 900 Xx

XXXX/XXX-28

28

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, B, C, X.

6 600 Kč

RRMS-91

91

Žádost x xxxxxxxx roční xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 900 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx.

9 900 Xx

XX XXXX XXXXXXXXX (XXXXXXXXX) XXXXXXX XXXX

XXXX-30

30

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx látek.

126 900 Xx

XXXX-31

31

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského xxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XXXX-32

32

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

98 400 Kč

RCMS-33

33

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními kódy X.X.7, G.I.9, X.X.10, X.X.13, G.I.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čísla registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx síly, xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - X (90).

58 900 Xx

XXXX-34

34

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - duplikát či xxxxx).

35 600 Kč

RCMS-38

38

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

35 600 Xx

XXXX/XXX-35

35

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, X, H-S (60), xxxxx změny X.X.18.

32 400 Xx

XXXX/XXX-36

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X - X (30) x xxxxx registrace označená xxxxxxxxxxxxx xxxxx G.I.18.

7 900 Xx

XXXX/XXX-37

37

Xxxxx registrace xxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx A, X, X, D.

6 600 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7 900 Xx

XXXX-95

95

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx.

7 900 Xx

XXXXXXXX XXXXX = XXXXXXXXX XXXXXX

XXX-39

39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

43 600 Xx

XXX-40

40

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

23 800 Kč

VYDÁNÍ XXXXXXXXXXX XXX LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK

RC-41

41

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX.

2 300 Xx.

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ XXXXXXXXX DO XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XX-42

42

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx jejich výdej xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

5 000 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx chovaná x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, fretky x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výdej xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

500 Kč

RZ-44

44

Jiná xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx typu XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx.

1 000 Kč

RZ-45

45

Registrace xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) zákona x léčivech.

5 000 Xx

XX-46

46

Xxxxx registrace xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

500 Xx

XX-47

47

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

1 000 Xx

XX-48

48

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

5 000 Xx

XX-49

49

Xxxxx registrace xxxx XXXX týkající xx xxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx §25 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx.

500 Xx

XX-50

50

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx typu XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx.

1 000 Kč

INSPEKCE

VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

23 900 Xx

X-02

02

Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín) - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

36 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma a/nebo xxxxxxx jednotka/linka.

18 200 Xx

X-04

04

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

57 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) xxxx o xxxxx x povolení - xxx xxxxxx sterilní xxxxxx přípravky - xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka.

26 730 Xx

X-06

06

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxxxx xxxxxx výrobce.

11 300 Xx

X-07

07

Xxxxxxxx základního xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

32 900 Kč

I-08

08

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx -xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - jedna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx.

28 300 Xx

X-09

09

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) - každá xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx.

14 200 Xx

X-10

10

Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx x xxxxxx místě xxxxxx.

24 400 Xx

X-11

11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

12 000 Xx

X-12

12

Xxxxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - bez inspekce x xxxxx xxxxxx.

3 900 Kč

I-13

13

Žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §68a xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

13 500 Xx

X-14

14

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx smyslu §68a xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

6 500 Xx

X-15

15

Xxxxxx o xxxxx x povolení x xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx §68a zákona x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx v xxxxx výroby.

2 800 Xx

X-16

16

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c xxxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx xxxxxx.

13 500 Xx

X-17

17

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c xxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

6 500 Kč

I-18

18

Žádost x xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §68c xxxxxx x léčivech - xxx inspekce x xxxxx xxxxxx.

2 800 Xx

X-19

19

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx -xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8 000 Kč

I-20

20

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx místo xxxxxx.

4 000 Kč

I-21

21

Žádost x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx - bez xxxxxxxx v místě xxxxxx.

1 500 Kč

I-22

22

Žádost x povolení x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. a) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, drobní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx -xxx xxxxx místo xxxxxx.

8 000 Xx

X-23

23

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx o xxxxx x povolení - xxx xxxxx další xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-24

24

Xxxxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře - bez xxxxxxxx x místě xxxxxx.

1 500 Xx

X-25

25

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx - xxx xxxxx místo xxxxxx.

8 000 Xx

X-26

26

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-27

27

Xxxxxx x změnu x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx - bez xxxxxxxx x místě xxxxxx.

1500 Xx

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

X-28

28

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx x povolení x distribuci - x kontrolou xxxxxxx xxxxxx.

23 400 Xx

X-29

29

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - každý xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

11 300 Xx

X-30

30

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

15 400 Xx

X-31

31

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - každý xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

11 300 Xx

X-32

32

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - bez xxxxxxxx.

3 900 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

X-33

33

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality xxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx-x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

22 700 Xx

X-34

34

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality xxxx x xxxxx v xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx místě xxxxxxxx.

30 600 Kč

I-35

35

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx rozsah samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - každé xxxxx xxxxx kontroly.

11 600 Xx

X-36

36

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3 900 Kč

OSVĚDČOVÁNÍ (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, XXXXXXX POVOLENÍ X XXXXXXXX XX ŽÁDOST, XXXXXX O XXXXXXXXX XXXXXXX SE SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X-40

40

Xxxxxx o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1 800 Xx

X-41

41

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx.

37 500 Xx

X-42

42

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - každá xxxxx xxxxxxx jednotka/linka.

17 600 Xx

X-43

43

Xxxxxx o xxxxxxx povolení x xxxxxxxx.

xxxx xxxxxx

X-44

44

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx („xxxxxxxxxx“) podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech.

Úhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 %
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

X-01

01

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx přezkoušení x xxxxxx laboratoři xxx xxxxxxxx léčiv (XXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

700 Xx

X-02

02

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx jejího přezkoušení x úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (XXXXX) - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie.

2 000 Kč
+ xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-03

03

Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (OBPR).

700 Xx

X-04

04

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (XXXX).

2 000 Xx

X-05

05

Xxxxxxxxxxx xxxxxx na žádost.

Náhrada xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X xxxx xxxxxxx)

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X-01

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx matrici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX-XX/XX).

7 300 Xx

X-02

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx plynové xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX-XX nebo XX-XX/XX).

8 000 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

28 200 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

9 300 Kč

K-03

03

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

75 900 Xx

X-04

04

Xxxxxx x změnu podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

X-06

06

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx.

Xxxx náhrada

ČINNOSTI X XXXXX XXXXXXXX XXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (XXX). *

V xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. *

X-02

02

Xxxxxxx úkony provedené xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (EDQM).

V xxxxxxx xx smluvním ujednáním xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x EDQM.

* Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2024/568 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2022/123 a x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95.

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

XXXXXXXXX - XXXXXXXX ZKOUŠKY

1

Vzhled

590 Xx

2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2x

Xxxxxxxxxxxxx

2 400 Xx

2x

xxxxxxxxx - 1 xxxx

1 870 Xx

2x

xx každé xxxxx xxxx xx xxxxxxx x položce 2x

380 Xx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

390 Xx

4

Xxxxxxxxx rozpustnosti

710 Xx

5

Xxxxxx xxxxxxx

2 920 Xx

6

Xxxx Fisher xxxxxxx

3 720 Xx

7

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1 490 Kč

8

Stanovení xxxxxx

8x

xxxxxxx popel

3 220 Xx

8x

xxxxxxxx xxxxx příp. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 800 Xx

9

Xxxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxxxxxx

1 140 Kč

10

Stanovení xxxxxxx

10x

Xxxxxxxxxxxxx

1 340 Kč

10b

Hustoměrem

1 340 Xx

11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 150 Xx

12

Xxxxxxxxx indexu xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)

1 320 Xx

13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

5 290 Xx

14

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 950 Kč

15

Měření xX (xxxxxxxxxxxxxxx)

1 030 Xx

16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1 030 Xx

17

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx

4 760 Xx

18

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

18x

1 xxxxxx

8 480 Xx

18x

1 xxxxxx ve dvou xxxxxxxx

10 640 Xx

18x

1 xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvyšuje x

2 200 Kč

18d

1 xxxxxx - 3 xxxxxx

12 840 Kč

18e

1 xxxxxx - 4 xxxxxx

15 040 Kč

18f

2 xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx

11 700 Xx

18x

3 x xxxx analytů x 1 xxxxxxxxx

15 030 Xx

19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8 040 Kč

20

Barevné x xxxxxxx xxxxxx

1 040 Xx

21

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vizuálně)

1 570 Xx

22

Xxxxxx xxxxxxxx tekutin (xxxxxxxx)

1 670 Xx

23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

8 170 Xx

24

Xxxxxxxx - UV/VIS

8 810 Xx

25

Xxxxxxxx - XXXX

9 750 Kč

26

Průměrná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 040 Kč

27

Pevnost xxxxxx

1 650 Kč

28

Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx

730 Kč

29

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

29x

xxxxxxxxxxx xx xxxx

2 460 Xx

29x

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

2 910 Kč

29c

rozpadavost x xxxxxxxxxx xxxxx

3 010 Xx

30

Xxxxxxx xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

1 160 Xx

31

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx

1 350 Xx

32

Xxxxxxx dávkové xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx

1 020 Xx

33

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12 770 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY

34

Zkouška xx xxxxxxxxx

9 570 Xx

35

Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (celkový počet xxxxxx aerobů)

35a

Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, nosní, xxxx xxxxxx xxxx.)

5 750 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx pro perorální xxxxxx

5 530 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx protimikrobně xxxxxxx

6 960 Kč

35d

Mikrobiologické xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxx pro xxxxxxxx krmiva xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ošetření

6 820 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

5 670 Xx

36

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti antibiotik xxxxxxx plotnovou xxxxxxx

4 580 Kč

37

Stanovení xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vakcínách

3 260 Xx

38

Xxxxxxxxx xxxxx bakterií xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3 210 Xx

39

Xxxxxxxxxxxx bakteriálního kmene

1 770 Kč

40

Vyloučení bakteriální x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

4 190 Xx

41x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - kultivačně

8 310 Kč

41b

Zkouška na xxxxxxxxxxxx - PCR

6 520 Xx

42

Xxxxxxxxxxx endotoxiny

4 000 Xx

43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx XXX testem

56 640 Xx

44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxx xx morčatech (XXX)

23 010 Xx

45

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX

15 360 Kč

46

Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vakcínách - xxxxxx (př. myxomatoza)

14 900 Kč

47

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx proti vzteklině xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodou x imunofluorescenční xxxxxxx

26740 Xx

48

Xxxxxxxxx xxxxx viru Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

13 920 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx

1 980 Xx

50

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

13 220 Xx

51

Xxxxxxxxx xxxxx viru vztekliny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14 900 Xx

52

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodu XXX

5 920 Xx

53

Xxxxxxx xx přítomnost virového xxxxx xxxxxxx xXXX

5 920 Xx

54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo bovinního xxxxxxxxxxx PPD

39 150 Xx

55

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx PPD

24 070 Xx

56

Xxxxxxxxx glykoproteinu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metodou XXXXX

12 840 Xx

57

Xxxxxxxxx titru xxxx infekční bovinní xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) mikrotitrační xxxxxxx

12 790 Kč

58

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxx xxxxxxx ELISA, xxxxxxx protilátek gE

26 480 Kč

PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ XXXXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

XX-01

Xxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxx xxxxxx inaktivované (xxxxxx, xxxxxxxx-XXXXX)

15 950 Xx

XX-02

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxx živé (xxxxxx, xxxxx zárodků, xxxxxxx, typizace xxxxx)

9 810 Xx

XX-03

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx XX)

15 490 Xx

XX-04

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx inaktivované pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) XXX xxxxxx

57 230 Xx

XX-05

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koní (xxxxxx, účinnost)

23 600 Xx

XX-06

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

27 330 Xx

XX-07

Xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx)

63 810 Xx

XX-08

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

13 430 Xx

XX-09

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (IBR) živé xxx xxxxxxxxxxx použití (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx)

13 380 Kč

OC-10

Kontrola xxxxxxx proti infekční xxxxxxx rhinotracheitidě (XXX) xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xX)

27 070 Xx

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 427/2008 Sb.

Kalkulační xxxxxx

Xxxx xxxxxx výdajů (v Xx) = x*x

xxx:

x = xxxxx xxxxx xxxxx (každá započatá xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 hod xxxxx, které zahrnují xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, služby x xxxxxxxx v xxxxxxxx a xxxx 1 642 Xx xxx výdaje Ústavu x 660 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x odborné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx až xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx rozdíl mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 160/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Xx. II

Přechodné ustanovení

Byla-li xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx č. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, účtují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x účinností xx 15.10.2013

Informace

Právní xxxxxxx x. 427/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx

x xxxxxxxxx od 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.

x účinností xx 15.10.2013

128/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Sb., x stanovení výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.6.2019 s xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony vykonávané x působnosti Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

2) §25 odst. 4 písm. b) x §112 odst. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx článků 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx de xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 ze xxx 12. ledna 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy x XX na státní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) Xxxxxxxx Xxxxxx X/2024/1443 Pokyny xxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx malého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxx znění.

10) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (databázi Xxxx xxx přípravky).