Právní předpis byl sestaven k datu 16.10.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4
Účinnost §7
Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu
Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec
č. 160/2012 Sb. - Čl. II
č. 327/2013 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):
§1
Vymezení xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") podle §112 zákona x xxxxxxxx, x výše xxxxxx výdajů xx xxxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, x výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
Snížení xxxx prominutí xxxxxxx výdajů v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony, x xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx o xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x povolení, xxxxx nebo rozšíření xxxxxxxx k xxxxxx xxxx distribuci, xxxxxxx x povolení a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska, dále x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let, x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx, xx odborný xxxx xx týká léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx2).
(2) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) prováděné x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x stanoviscích x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x)
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx části, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).
(3) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx nebo jejich xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob x xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxxxxx jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx3), xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx léčbu, profylaxi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx, x žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx, ze kterého xxxx xxx patrné, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).
§3
Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx
x) prováděné xx xxxxxx, x xx posuzování xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a změny xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prováděné xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx splňuje požadavky xx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx středního podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného obdobného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §112 xxxx. 3 písm. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,
žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené sazebníkem xx požadovaný xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x kalkulačního xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.
§4
Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Jedná-li se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, žádosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu nebo xxxxxxxxxx, náhrada výdajů xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské lékové xxxxxxxx x Veterinárního xxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazení xxxxx xxxxxxx xxxx minoritní xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zdůvodnění zařazení xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx následných změn, xxx zadavatelem klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx neslouží xx shromáždění xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx část se xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx patrné, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx její xxxxx.
(4) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zoonóz xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx indikacích, a xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx4).
(6) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx na žádost, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx mikro, malého xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující se x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.
(7) Xxxxx-xx xx x xxxxx registrací xxxxxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx se x xxxxxxx seskupení změn, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx IA xxxxxx xxx, xx se
a) x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx jednu xxxxx pro více xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx výši, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o 50% snížení náhrady xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxx výdajů x plné xxxx, xxx xxxxxxx zbývající xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Společná xxxxxxxxxx
§5
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; východiskem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxx položka xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx E-01, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů6),8).
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx §3 a §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu svých xxxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxx obratu xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx žadatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx závěrka, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx závěrka xxxxxxx auditorem,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx obchodním xxx jiném xxxxxx xxxx propojení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxx zařazení do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxx 25 % xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx nebo hlasovacích xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx středního xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxx xxxxxxx, který nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx nesmí být x xxxx podání xxxxxx více xxx 3 měsíce, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx k podnikání x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxx §3 x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx §4 xxxx. 6 x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.
(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx xx klinickém xxxxxxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxx x nich xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxx, se stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx prominout xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, se použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) X případech, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx. Stejně tak xx žadateli xxxxxxxxxx x výši xxxxxx x cena za xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratořím. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 15. xxxxxxxx 2008.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.
X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu
Tabulka x. 1
|
OBECNÉ |
|||
|
Kód |
Kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxx náhrady |
|
U-001 |
Roční udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech |
Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx X-002, X-003, X-004 a U-005 |
19 500 Xx |
|
X-002 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx |
39 100 Kč |
|
U-003 |
Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx |
3 000 Xx |
|
X-004 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx |
5 000 Xx |
|
X-005 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx malý podnik x xxxxxxx se x xxxxxxxxxxx |
9 500 Xx |
|
X-001 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska v xxxxxxxxx oblasti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx žádostí) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx |
Xxxx. vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx čistého xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx |
5 000 Kč |
|
O-002 |
Poskytnutí xxxxxxxx ústní konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x otázce související x náplní xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxx podle §13 xxxxxx x léčivech |
Např. xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanovisko x xxxxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrační xxxxxx, x xx xxxxxxx 3 různé xxxxx x jednomu přípravku xxxxxxxx, stanovisko k xxxxxx reklamy xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x předběžné posouzení xxxxxxxxxx materiálu |
5 800 Xx |
|
X-003 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx. |
Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování, analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textů (XXX, PIL) x xxxxxxxxx hlediska |
20 200 Xx |
|
X-004 |
Xxxxxxxx a poskytnutí xxxxxxx přednášky podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx xx žádost xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
2 000 Kč/hod |
|
O-006 |
Žádost x xxxxxxxxxx výstupů x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech |
Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx hledisek xxxxx požadovaných xxxxxxxx x nad xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů |
900 Kč/hod. |
Tabulka x. 2
|
REGISTRACE |
|||
|
Kód |
Kategorie |
Podkategorie xxxx xxxxxxxxx |
Xxxx náhrady |
|
R-001 |
Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx) |
x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x léčivech, čl. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES) f) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 zákona x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES) |
280 000 Xx |
|
X-002 |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES) |
230 000 Kč |
|
R-003 |
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx) |
80 000 Kč |
|
R-004 |
Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx) |
xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace |
110 000 Xx |
|
X-007 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX (xxxxxxx) xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx |
80 000 Kč |
|
|
R-049 |
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
100 000 Xx |
|
|
X-008 |
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
6 000 Kč |
|
|
R-040 |
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) |
15 000 Kč |
|
|
R-009 |
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) |
xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
150 000 Xx |
|
X-010 |
Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx) |
xxx homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
35 000 Xx |
|
X-011 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 zákona x léčivech |
pro xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "XXX") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "XXX") |
20 000 Kč |
|
R-012 |
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx |
4 500 Xx |
|
|
X-013 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) bodu 5 xxxxxx x xxxxxxxx |
70 000 Xx |
|
|
X-050 |
Xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx stanoviska x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx |
xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozšíření doby xxxxxxxxxxxxx |
15 000 Xx |
|
X-015 |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 zákona x léčivech |
pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (x XX jako RMS x XXX) x xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx |
6 100 Xx |
|
X-017 |
XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx) |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx žádost xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004) |
x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o léčivech, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES) |
280 000 Xx |
|
X-017x |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx žádáno x xxxxxx procedury MRP x ČR jako XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003 |
x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES) e) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES) |
380 000 Xx |
|
|
X-018 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004) |
Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES) |
220 000 Xx |
|
|
X-018x |
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx 5. červnem 2003 |
Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 zákona x xxxxxxxx, čl. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES) |
320 000 Xx |
|
|
X-020 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX jako XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx R-004) |
další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
110 000 Xx |
|
|
X-021 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRS x XX jako XXX, tato xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004) |
xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx) |
90 000 Xx |
|
|
X-022 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX (xxxx "RUP-RMS") |
pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx |
115 000 Xx |
|
|
X-023 |
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech |
115 000 Xx |
||
|
X-051 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx o léčivech x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability x biologických přípravků |
140 000 Xx |
||
|
X-024 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx |
25 000 Xx |
||
|
X-025 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx |
12 000 Xx |
||
|
X-026 |
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx |
200 000 Xx |
||
|
X-027 |
XXX/XXX - XXX (postup xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MPR xxxx XXX procedurou x XX jako XXX |
x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) literární xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES) d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES) |
125 000 Xx |
|
X-028 |
Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX |
Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x léčivech: a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES) |
105 000 Xx |
|
|
X-030 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx s XX jako XXX |
xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
45 000 Kč |
|
|
R-031 |
Žádost x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX |
xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu) |
35 000 Xx |
|
|
X-052 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx přípravků |
80 000 Xx |
||
|
X-032 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx |
55 000 Xx |
||
|
X-033 |
Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech |
10 000 Xx |
||
|
X-034 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxx příbalové informace, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx |
4 000 Kč |
||
|
R-035 |
Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx |
80 000 Xx |
||
|
X-036 |
Xxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 zákona x xxxxxxxx |
xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx kterého xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
60 000 Xx |
|
|
X-037 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státu xxxxxx |
25 000 Xx |
|
|
X- 038 |
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx |
xxxxxxxx xxx jeden xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x náročnějším xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx srovnatelnosti (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stabilitní studie) |
80 000 Xx |
|
|
X-039 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx |
30 000 Xx |
||
|
X-041 |
XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX |
x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) |
430 000 Kč |
|
R-042 |
Žádost x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx: x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c směrnice 2001/83/ES) x) homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES) |
340 000 Xx |
|
|
X-044 |
xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, rozšíření xxxxxxxxxx |
190 000 Xx |
||
|
X-045 |
XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx) |
140 000 Xx |
|
X-048 |
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x CMS xx XXX) - xx proceduru |
100 000 Xx |
||
|
X-053 |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 xxxxxx x léčivech |
pro xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (x XX jako XXX x CMS) |
5 400 Xx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tzv. seskupování xxxx a postupu xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx každou xxxxx xxxxxxxxxx předloženou v xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx první xxxxxxxxxxx číslo xxxxx x plné xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx pro každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (XX*xXX)) xxx: XX, XX, II = xxxx náhrady výdajů xx příslušnou změnu xxxxxxxxxx xxxx XX, XX nebo XX xXX, xXX, mII = xxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx jedné žádosti x (x-1) = xxxxx xxxxxxx registračních xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx. |
||||
Xxxxxxx x. 3
|
INSPEKCE |
|||
|
Kód |
Kategorie |
Podkategorie xxxx upřesnění |
Výše xxxxxxx |
|
X-001 |
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx. |
x) xxxxx xx xxxxxxx zemí, b) xxxxx propuštění šarží, c) xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx naopak (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx) |
51 300 Xx |
|
X-002 |
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech V případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx |
79 200 Xx |
|
X-003 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx s xxxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo výrobní xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního xxxxxx x xxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
21 600 Xx |
|
X-004 |
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 zákona x léčivech V xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx. |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx sekundárního xxxxxx x propouštění |
104 400 Xx |
|
X-005 |
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx k výrobě x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly jakosti. |
sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx za každou xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
29 025 Xx |
|
X-006 |
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx X případě změny xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx jakosti. |
navýšení xxxxxxxxxx poplatku v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo technologicky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx |
62 550 Xx |
|
X-007 |
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx míst xxxxxx x kontroly jakosti. |
samostatně xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxxx forma x/xxxx jedna výrobní xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx výroby |
53 550 Xx |
|
X-008 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x kontroly xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx a/nebo výrobní xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně, xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001 |
22 500 Xx |
|
X-009 |
Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech V případě xxxxx povolení k xxxxxx jde x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednom xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001 |
49 500 Xx |
|
X-010 |
Xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů: • xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, • jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx, • jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly jakosti; x právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxx. |
x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x) xxxxx xxxx další xxxxxxx partner pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx bez kontroly společná xxxxxx xx všechny xxxxx |
14 625 Kč |
|
I-011 |
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx |
x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
41 900 Xx |
|
X-012 |
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx |
xx xxxxx další xxxxx x rámci xxxxxxx povolení |
21 600 Xx |
|
X-013 |
Xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, plynů používaných xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x léčivech |
s xxxxxxxxx xxxxxxx skladu |
41 900 Xx |
|
X-014 |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx |
xx xxxxx xxxxx sklad v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
21 600 Xx |
|
X-015 |
Xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontroly podaná xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
x) xxxxxx xxxxx x rozsahu distribuce xxxx xxxxxxx některého xxxxx, z xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásahu xx xxxxxx rozvržení c) xxxxx xxxxx, příjmení xxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxx x) změna xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxx doručování xxxxxxxxx xxxxx x) změna xxxxx, xxxxxxxxx jmen x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx |
12 800 Xx |
|
X-016 |
Xxxxxx x povolení k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxx o xxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx bez xxxxxxxx. |
xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
50 850 Xx |
|
X-017 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx X případě xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x xxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx náhrada xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx. |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx) |
64 800 Xx |
|
X-018 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx kontroly xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxx jiného úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x osvědčení dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx stejném xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele nový/změna xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx |
14 625 Kč |
|
I-019 |
Žádost o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 zákona x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého místa xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx. |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx |
64 800 Kč |
|
I-020 |
Žádost x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx plné xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx |
43 650 Xx |
|
X-021 |
Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 zákona o xxxxxxxx |
xx každé xxxxx xxxxx výroby x xxxxx jednoho povolení |
11 925 Xx |
|
X-022 |
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: • xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, • xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, • xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se žádá x nové povolení. V xxxxxxx smluvní výroby x xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx kontroly jiného xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce. |
14 625 Xx |
|
|
X-023 |
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx |
2 700 Kč |
|
|
I-024 |
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3 xxxxxx x léčivech |
Certificate xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX |
3 600 Xx |
|
X-025 |
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
x kontrolou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx |
63 000 Xx |
|
X-026 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech |
za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx |
21 600 Xx |
|
X-027 |
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech |
dílčí xxxxxxx, xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx laboratorních xxxxxx |
50 850 Kč |
|
I-028 |
Žádost x vydání certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
xxxxxx xx využití laboratorních xxxxxx |
63 000 Xx |
|
X-029 |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti |
0 |
|
|
I-030 |
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x provedením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce ("xxxxxxxxxx") podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx vyřizovány xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx registrační xxxxxx. Xxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxx následně xxxxxx xxxx X-030 se xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxx správné výrobní xxxxx proběhne xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 % + xxxxxxx cestovních a xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
X-031 |
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx podmínek: • xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx • xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx kontroly xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech |
2 700 Xx |
|
|
X-037 |
Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech |
5 400 Xx |
|
|
X-038 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx |
2 500 Xx |
|
|
X-039 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné klinické xxxxx x provedením xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku společností/zadavatelem xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx |
Xx náhradě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x xxxxxxx, xx x xxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxx více xxxxxxxx; x xxxxxxx kontrol xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x účasti xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx kalkulace nákladů xx xxxxxxxxxxxx. |
77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a pobytových xxxxxx |
|
X-040 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx DCP xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx + náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
55 800 Xx |
|
X-041 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x výrobě s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx |
x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
40 950 Xx |
|
X-042 |
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx |
xx xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx |
21 600 Xx |
|
X-043 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech |
prověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx |
50 850 Xx |
Xxxxxxx x. 4
|
XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění |
Výše xxxxxxx |
|
X-001 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
11 900 Xx |
|
|
X-002 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx |
x případě xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx |
35 800 Kč |
|
L-003 |
a) v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxx povolené xxxxxxx x) xxxxxxx odloučeného xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x) změna xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
13 700 Xx |
|
|
X-004 |
x) xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků b) xxxxx xxxxxxxxxxx x věcného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
3 400 Kč |
|
|
L-005 |
Laboratorní rozbor xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx) |
|
|
X-006 |
Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech |
35 800 Xx |
|
|
X-007 |
Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 xxxxxx x léčivech |
s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu XX |
1 250 Kč |
|
L-008 |
bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU |
1 250 Xx + náhrada xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X této xxxxxxx) |
|
|
X-009 |
Xxxxxx lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx s atestem xx žádost podle §13 xxxx. 2 xxxx. f) zákona x xxxxxxxx |
xx xxxxx xxxxxxxx |
800 Xx |
Xxxxxxx č. 5
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX - xxxxxxx podání (xxxx xxxxxx EU), XXXXXXX PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ XXXXX OD XXXXXX XXXXXXX |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
|
X-001 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 2, 3 a 8 xxxxxx o xxxxxxxx |
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx xxxxx x x xxxxxxx, že dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x dochází x velkým xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
98 100 Xx |
|
X-002 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 odst. 1 písm. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx (30 dnů). Náhrada xxxxxx v xxxx xxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx dříve povolená/ohlášená xxxxxx nebyla zahájena xx 12 měsíců x dochází x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
20 700 Xx |
|
X-003 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 4, 5 x 8 zákona x xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivého přípravku (60 dnů). Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x případě, že xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 12 měsíců x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
45 000 Xx |
|
X-004 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 písm. c) xxxxxx x xxxxxxxx |
20 500 Kč |
|
|
Dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení z xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx xx platí i x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|||
|
X-005 |
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 6 zákona x xxxxxxxx |
17 100 Xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
|
X-006 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx x léčivech |
11 700 Kč |
|
|
K-007 |
Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx x léčivech |
90 000 Kč |
|
|
K-008 |
Změna x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49b zákona x xxxxxxxx |
20 000 Kč |
|
|
K-009 |
Změna x nemocniční xxxxxxx - xxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx maximálního xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x léčivech |
2 500 Xx |
|
|
X-010 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx osobě (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 4 zákona x xxxxxxxx |
21 600 Kč |
|
|
K-011 |
Vydání xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe fyzické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx |
10 800 Xx |
|
Xxxxxxx č. 6
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x souladu x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
|
X-012 |
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx přípravků xxx moderní terapie) xxxxxxxxxxxxxxx v EU x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
153 900 Xx |
|
X-013 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení |
a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx jedná o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxx doplnění dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx je XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x) Xxxxxxxx doplnění ČR xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení |
118 800 Xx |
|
X-014 |
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x jiném xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
125 100 Xx |
|
X-015 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x XX x/xxxx x jiném xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx |
x) XX x pozici xxxxxxxxx členského státu b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Následné xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx |
97 200 Xx |
|
X-016 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
108 000 Xx |
|
X-017 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx xxxxx x národní xxxxxxxx xxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení e) Následné xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR jako xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
87 300 Kč |
|
K-018 |
Nízkointervenční xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx |
x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je XX x xxxxxx členského xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
75 600 Xx |
|
X-019 |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení |
a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx o xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
57 600 Xx |
|
X-020 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení |
38 700 Xx |
|
|
X-021 |
Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx I (posouzení xxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx |
x) XX v xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx |
30 600 Xx |
|
X-022 |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení |
ČR v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
21 600 Xx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxx XX hodnotící xxxxxx |
|||
|
X-023 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x části II xxxxxxxxx zprávy podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx |
X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX |
44 100 Xx |
|
X-024 |
Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX |
51 300 Kč |
|
K-025 |
Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části II xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx centrum x XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx |
5 400 Xx |
|
X-026 |
Xxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení |
Každé xxxxx centrum v XX xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
10 800 Xx |
|
X-027 |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
11 700 Xx |
|
|
X-028 |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
7 200 Xx |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx SUSAR (Podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx |
|||
|
X-029 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hlášení XXXXX Xxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x čl. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
3 150 Xx |
|
|
X-030 |
Xxxxxx xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - xx xxx podle xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
8 100 Xx |
|
X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
|
XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXX |
||
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx |
820 Xx |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx |
1 120 Xx |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
3 190 Xx |
|
XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXX |
||
|
4. |
Xxxxxx a stupeň xxxxxxxxxxx tekutin - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
70 Kč |
|
5. |
Stupeň xxxxxxxx xxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotku |
70 Xx |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX |
1 330 Kč |
|
7. |
Hustota x xxxxxxxxx xxxxxxx |
1 820 Xx |
|
8. |
Xxxxx xxxx |
1 330 Xx |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx |
1 820 Xx |
|
11. |
Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
2 620 Xx |
|
13. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
1 010 Xx |
|
14. |
Xxxxxxx varu |
1 010 Xx |
|
15. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
1 010 Xx |
|
16. |
Xxxxxxx tání - xxxxxxxxx metoda |
|
|
16a. |
u xxxxx xxxxxxxxxxx |
1 010 Xx |
|
16x. |
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx |
1 995 Xx |
|
17. |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
1 010 Kč |
|
18. |
Teplota xxxxxxx |
1 010 Xx |
|
19. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx titraci xx vodném x xxxxxxxx xxxxxxxxx |
2 670 Xx |
|
20. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
4 660 Xx |
|
21. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx spektrometrií |
4 660 Xx |
|
22. |
Xxxxxxxxx XX-XXX spektrofotometrií |
3 300 Kč |
|
23. |
Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
|
23x. |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx |
1 870 Xx |
|
23x. |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx každou soustavu |
2 870 Xx |
|
24. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
|
24x. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
9 330 Xx |
|
24x. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
10 650 Xx |
|
25. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
|
25x. |
xxxxxxxxx jednoduché |
8 305 Xx |
|
25x. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
12 300 Xx |
|
26. |
Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
21 000 Xx |
|
27. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
|
27x. |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx albuminu |
16 560 Xx |
|
27x. |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
21 000 Xx |
|
28. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx |
6 660 Xx |
|
29. |
Xxxxx xxxxxxxxxx vodivost |
1 330 Xx |
|
30. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx |
790 Xx |
|
31. |
Xxxx |
330 Xx |
|
32. |
Xxxxxxx (limitní xxxxxxx) |
790 Xx |
|
33. |
Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
3 300 Xx |
|
34. |
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
790 Xx |
|
35. |
Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx) |
790 Xx |
|
36. |
Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
790 Kč |
|
37. |
Hořčík (xxxxxxx xxxxxxx) |
790 Kč |
|
38. |
Hořčík x xxxx alkalických xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
790 Xx |
|
39. |
Xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
790 Xx |
|
40. |
Xxxxxx (limitní xxxxxxx) |
790 Xx |
|
41. |
Xxxxxxxxxxxx (limitní zkouška) |
790 Xx |
|
42. |
Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
790 Xx |
|
43. |
Xxxxxx (limitní zkouška) |
790 Xx |
|
44. |
Xxxxxxxx xxxxx |
3 990 Xx |
|
45. |
Xxxxxxx xxxxx |
3 990 Xx |
|
46. |
Xxxxxx xxxxxxx |
2 660 Xx |
|
47. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
47x. |
xxxxxx X |
790 Xx |
|
47x. |
xxxxxx X |
2 660 Xx |
|
48. |
Xxxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxxx rozpouštědel |
10 650 Xx |
|
49. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx |
10 650 Kč |
|
50. |
Číslo xxxxxxxxx |
1 995 Kč |
|
51. |
Číslo xxxxxxxx |
1 995 Xx |
|
52. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
1 995 Xx |
|
53. |
Xxxxx xxxxxx |
1 995 Kč |
|
54. |
Číslo xxxxxxxxxx |
1 995 Xx |
|
55. |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
3 130 Xx |
|
56. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
6 660 Xx |
|
57. |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
1 670 Xx |
|
58. |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
3 300 Kč |
|
59. |
Fenol x xxxxxxxx sérech x xxxxxxxxx |
1 700 Xx |
|
60. |
Xxxxxxxx |
1 670 Xx |
|
61. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx |
2 670 Xx |
|
62. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (bez xxxxxxxxx) |
|
|
62x. |
xxxxxxxxxxx xx xxxx |
660 Xx |
|
62x. |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šťávě |
1 670 Xx |
|
62x. |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx |
3 000 Xx |
|
63. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rektálních x xxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx) |
660 Kč |
|
64. |
Zkouška xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx (xxx xxxxxxxxx) |
|
|
64x. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
1 670 Xx |
|
64x. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
7 995 Xx |
|
65. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx stanovení) |
7 995 Xx |
|
66. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékových forem - xx každou xxxxxxx |
170 Xx |
|
67. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
660 Kč |
|
68. |
Pevnost xxxxxx |
340 Xx |
|
69. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
10 650 Xx |
|
70. |
Xxxxxxxxx methanolu a 2-xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
10 650 Xx |
|
71. |
Xxxxxxx xx využitelný objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
340 Kč |
|
72. |
Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx vícedávkových xxxxxxx |
170 Xx |
|
73. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
170 Xx |
|
74. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
|
74x. |
Xxxxxxx |
1 670 Xx |
|
74x. |
Xxxxxxxxx |
3 130 Xx |
|
74x. |
xxxxxxx v heterogenním xxxxxxxxx |
3 130 Kč |
|
74d. |
titrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx) |
3 130 Xx |
|
75. |
Xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx |
170 Xx |
|
76. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vzhled |
340 Xx |
|
XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX |
||
|
77. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx |
|
|
77x. |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) |
1 995 Kč |
|
77b. |
zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx půd (přípravky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) |
2 320 Kč |
|
77c. |
zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
3 640 Xx |
|
77x. |
xxxxxxx xx sterilitu xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
3 640 Xx |
|
78. |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) |
|
|
78x. |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
3 300 Kč |
|
78c. |
přípravky xxx xxxxxxxx podání |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxxxxxx xxx vaginální xxxxxx |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
3 300 Kč |
|
78g. |
přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxx |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx suroviny přírodního xxxxxxxxxx |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití |
3 300 Xx |
|
79. |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
79x. |
xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X |
3 300 Kč |
|
79b. |
rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X |
3 300 Xx |
|
79x. |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X |
3 300 Kč |
|
80. |
Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
9 890 Kč |
|
81. |
Bakteriální xxxxxxxxxx |
2 670 Kč |
|
82. |
Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx hemaglutininů anti-A x xxxx-X - Xxxxxxxx xxxxxxx test |
4 670 Kč |
|
83. |
Imunochemické xxxxxx |
|
|
83x. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx značený antigen xxxx protilátku (ELISA) |
6 660 Xx |
|
83x. |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx |
6 660 Xx |
|
83x. |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx |
3 990 Xx |
|
84. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx vivo) |
115 400 Xx |
|
85. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx kulturách |
|
|
85a. |
Monovakcína |
9 000 Xx |
|
85x. |
Xxxxxxxxx |
12 950 Kč |
|
85c. |
Trivakcína |
21 580 Kč |
|
86. |
Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
19 530 Xx |
|
87. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx |
10 910 Xx |
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.
X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (úkon)
|
Úhrada
|
|
ROČNÍ UDRŽOVACÍ XXXXXX
|
||
|
X-001
|
Xxxxx xxxxxxxxx platba
|
6 500 Xx
|
|
XXXXXX
|
||
|
X-01
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konsultace xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
|
2&xxxx;600 Kč
|
|
O-02
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx na žádost x xxxxxx související x náplní činnosti xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
5&xxxx;400 Kč
|
|
O-03
|
Žádost x vydání rozhodnutí, xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxx, veterinární léčivý xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx o jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx
|
7&xxxx;100 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx registrace)
|
111 100 Kč
|
|
RN-D - 51
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 02
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx. xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
85&xxxx;700 Xx
|
|
XX-X - 52
|
Další úkony, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
24 500 Xx
|
|
XX - 03
|
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
52&xxxx;400 Xx
|
|
XX-X - 53
|
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
|
9 800 Xx
|
|
XX - 04
|
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx registrace, tj. xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či na xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx držitele x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podobnosti (národní xxxxxxxxxx)
|
75&xxxx;900 Xx
|
|
XX-X - 54
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Xx
|
|
XX - 05
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie)
|
17 600 Xx
|
|
XX-X - 55
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 06
|
Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro více xxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete)
|
58 800 Xx
|
|
XX-X- 56
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XX - 07
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) )
|
31&xxxx;800 Xx
|
|
XX-X - 57
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 08
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
48&xxxx;500 Xx
|
|
XX-X - 58
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
9 800 Xx
|
|
XX - 09
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx (národní registrace)
|
25 000 Xx
|
|
XX-X - 59
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
3&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 10
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - typu XX (xxxxxxx xxxxxx)
|
24&xxxx;000 Xx
|
|
XX-X - 60
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 11
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - typu XX (xxxxxxx postup)
|
3 900 Xx
|
|
XX - 43
|
Žádost x změnu registrace - typu XX (xxxxxxx xxxxxx)
|
5&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 12
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx homeopatik (xxxxxxx xxxxxx)
|
43&xxxx;600 Kč
|
|
RN-D - 62
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
14 700 Kč
|
|
RN - 13
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
|
23&xxxx;500 Xx
|
|
XX-X - 63
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 14
|
Xxxxxx o převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Kč
|
|
R - 15
|
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX - xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
xxxx xxxxxx
|
|
XX - 16
|
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Kč
|
|
Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
|
|
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
197&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními údaji. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 CMS.
|
227 200 Xx
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo literárními xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x proceduře je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
|
256&xxxx;500 Kč
|
|
RRMS/NR - D-67
|
Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
24 500 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
107&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/X - 18b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x proceduře xx xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
|
137&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
166&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/X - X-68
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice registrován x x xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 5 CMS.
|
102 300 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
|
117&xxxx;000 Kč
|
|
RRMS/NR - 19x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x České republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
|
131&xxxx;700 Kč
|
|
RRMS/NR - X-69
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Kč
|
|
RRMS/R - 20x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
78&xxxx;300 Kč
|
|
RRMS/R - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx držitele. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
93&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 CMS.
|
107 700 Kč
|
|
RRMS/R - X-70
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 21a
|
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x proceduře je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
137&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
|
157&xxxx;200 Kč
|
|
RRMS/NR - 21x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx držitele x xxxxx xxx rámec xxxxxxx podobnosti. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
|
176&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - D-71
|
Další xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/X - 22x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 XXX.
|
93&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/X - 22b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu jiného xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6 - 15 CMS.
|
112 600 Xx
|
|
XXXX/X - 22x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dokumentace s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x údaji xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
132&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/X - 72
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Kč
|
|
RRMS/EX - 23x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx významnou změnu xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
|
73&xxxx;400 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x ohledem xx xxxxxxxxx změnu povahy, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx potravinového xxxxxxx) x pro případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 -15 XXX
|
88&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX/XX - 23c
|
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
|
102&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - X-73
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Kč
|
|
RRMS/EX - 42x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx než xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového druhu xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
|
97&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS
|
112 600 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx než 15 XXX
|
127&xxxx;300 Kč
|
|
RRMS/EX - X-82
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x případech, xxx xxxx předkládány žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Kč
|
|
RRMS/CC - 24a
|
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie). Xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 5 XXX.
|
31&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 24b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
41&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 24c
|
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - duplikát či xxxxx). Xxxxxx, xxx x proceduře je xxxxxxxx xxxx než 15 CMS.
|
46 500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaný na xxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX
|
68&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx CMS
|
78 300 Xx
|
|
XXXX/XX - 25c
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx než 15 xxxxxx XXX
|
83&xxxx;200 Kč
|
|
RRMS/Zll - 26a
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxx maximálně 5 XXX
|
&xxxx;
28&xxxx;400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 26x
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx pro maximálně 6 - 15 XXX
|
&xxxx;
30&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/Xxx - 26x
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxx než 15 XXX
|
&xxxx;
33&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XXX - 27
|
Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx
|
&xxxx;
6&xxxx;400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 28
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem
|
3 900 Xx
|
|
XXXX/XX - 29
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
89&xxxx;100 Xx
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx členský stát (XXX)
|
||
|
XXXX - 30
|
Žádost x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx údaji
|
94 000 Xx
|
|
XXXX - 31
|
Žádost x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
52 400 Xx
|
|
XXXX - 32
|
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx -xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dokumentace s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
72 900 Kč
|
|
RCMS - 33
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
43 600 Xx
|
|
XXXX - 34
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro jiného xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx)
|
26 400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 35
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
24 000 Xx
|
|
XXXX/XXX - 36
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX v xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
5 400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 37
|
Žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
3 400 Xx
|
|
XXXX/XX - 38
|
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
40 100 Kč
|
|
Souběžný xxxxx
|
||
|
XXX - 39
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
32 300 Xx
|
|
XXX - 40
|
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
17 600 Xx
|
|
Xxxxxx certifikátu xxx xxxxxx přípravek
|
||
|
RC - 41
|
Žádost x xxxxxx certifikátu pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX
|
1 700 Kč
|
|
Kód
|
Kategorie (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXX
|
||
|
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x jednom místě xxxxxx
|
26&xxxx;900 Xx
|
|
X - 03
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu v xxxxxxxx - xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma x/xxxx xxxxxxx jednotka/linka
|
13 500 Xx
|
|
X - 04
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx v jednom xxxxx xxxxxx
|
42&xxxx;900 Xx
|
|
X - 05
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxx rozsah sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxxxx jednotka/linka
|
19 800 Xx
|
|
X - 27
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 06
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv biologického xxxxxx
|
24&xxxx;400 Xx
|
|
X - 07
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x jednom xxxxx xxxxxx 21 000 Xx
|
|
|
X - 08
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
10&xxxx;500 Xx
|
|
X - 09
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení v xxxxxx místě výroby
|
18 100 Xx
|
|
X - 25
|
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - každé xxxxx xxxxx xxxxxx
|
8&xxxx;900 Xx
|
|
X - 28
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží
|
17 700 Kč
|
|
I - 29
|
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx o xxxxx x povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - každé xxxxx xxxxx propouštění xxxxx/xxxxxx xxxxx
|
8&xxxx;400 Kč
|
|
I - 10
|
Xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xx místě xxxxxx
|
2&xxxx;900 Kč
|
|
I - 24
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
12&xxxx;400 Xx
|
|
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 11
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx s kontrolou - s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
|
17&xxxx;300 Xx
|
|
X - 12
|
Xxxxxx o xxxxxxxx k distribuci xxxx x xxxxx x povolení - xxxxx další sklad x xxxxx jedné xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 13
|
Xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx medikovaných xxxxx - s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
|
11&xxxx;400 Xx
|
|
X - 14
|
Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 15
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Kč
|
|
KONTROLA XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
|
||
|
I - 16
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxxx dílčích xxxxxxx - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
16&xxxx;800 Xx
|
|
X - 17
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x inspekcí - xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx kontroly
|
22 700 Xx
|
|
X - 26
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx -každé xxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
8&xxxx;600 Xx
|
|
X - 18
|
Xxxxxx x změnu v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře bez xxxxxxxx na místě xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Kč
|
|
OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ, ZRUŠENÍ XXXXXXXX X ČINNOSTI XX XXXXXX, XXXXXX X OSVĚDČENÍ SOULADU XX SPRÁVNOU VÝROBNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
X - 19
|
Xxxxxx x vydání certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxx příslušných povolení
|
1 300 Xx
|
|
X - 20
|
Žádost x vydání certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
27&xxxx;800 Kč
|
|
I - 21
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;000 Xx
|
|
X - 22
|
Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
|
xxxx xxxxxx
|
|
X - 23
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případech, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s provedením xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
XXXXXXXXXXX ROZBOR, XXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
|
500 Xx
|
|
X - 02
|
Přezkoušení xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
|
1&xxxx;500 Xx + náhrada xxxxx xxxxxxx metod (část X xxxx přílohy)
|
|
L - 03
|
Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - x předloženým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie - XXXX
|
500 Kč
|
|
L - 04
|
Xxxxxxxx šarže veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx - XXXX
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
X - 05
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
|
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
20&xxxx;900 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX UNIE
|
||
|
E - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)*
|
577 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (XXXX)
|
X xxxxxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x EDQM
|
* xxxx xx xxxxxxxxxx jednici xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx EMEA
B. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXX - XXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
1
|
Xxxxxx
|
250 Kč
|
|
2
|
Stanovení xxxxxxxxx částic
|
|
|
2a
|
Mikroskopicky
|
1 800 Kč
|
|
2b
|
sítováním -1 síto
|
1300 Xx
|
|
2x
|
xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 2x
|
220 Xx
|
|
3
|
Xxxxxxxxxxxxxx
|
290 Xx
|
|
4
|
Xxxxxxxxx rozpustnosti
|
450 Xx
|
|
5
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;800 Xx
|
|
6
|
Xxxx Xxxxxx xxxxxxx
|
2&xxxx;500 Xx
|
|
7
|
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
|
1&xxxx;000 Xx
|
|
8
|
Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
8x
|
xxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;600 Kč
|
|
8b
|
síranový xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
9
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
850 Kč
|
|
10
|
Stanovení xxxxxxx
|
|
|
10x
|
Xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
10x
|
Xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
11
|
Xxxxxxxxx viskosity xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
12
|
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (refraktometrie)
|
1 000 Xx
|
|
13
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;700 Xx
|
|
14
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;000 Xx
|
|
15
|
Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)
|
810 Xx
|
|
16
|
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
810 Kč
|
|
17
|
Chromatografie xx xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;800 Xx
|
|
18
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
|
|
18x
|
1 xxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx
|
7&xxxx;980 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx xx dvou x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x
|
1&xxxx;750 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx-3 xxxxxx
|
9&xxxx;730 Xx
|
|
18x
|
1 analyt-4 xxxxxx
|
11&xxxx;480 Xx
|
|
18x
|
2 analyty x xxxxxx stanovení
|
8 500 Xx
|
|
18x
|
3 a více xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
|
10&xxxx;600 Kč
|
|
19
|
Plynová xxxxxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
20
|
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
|
700 Xx
|
|
21
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|
22
|
Xxxxxxxx - XX/XXX
|
6&xxxx;400 Xx
|
|
23
|
Xxxxxxxx - XXXX
|
7&xxxx;200 Kč
|
|
24
|
Průměrná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
770 Xx
|
|
25
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;000 Xx
|
|
26
|
Xxxxxxx totožnosti xxxxx a xxxxxx
|
550 Xx
|
|
27
|
Xxxxxxx rozpadavosti tablet x xxxxxxx (bez xxxxxxxxx)
|
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx ve vodě
|
480 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx v žaludeční xxxxx
|
1300 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;000 Xx
|
|
28
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků
|
400 Kč
|
|
MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
29
|
Xxxxxxx xx sterilitu
|
7 210 Xx
|
|
30
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx (xxxxxxx počet živých xxxxxx)
|
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx podání xxxx.)
|
2&xxxx;320 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - přípravky xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xx před xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
3&xxxx;400 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx x rostlin, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vroucí xxxx
|
&xxxx;
2&xxxx;390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;420 Kč
|
|
31
|
Mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotik xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Xx
|
|
32
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx bakteriálních xxxxxxxxx
|
2&xxxx;200 Xx
|
|
33
|
Xxxxxxxxxxxx bakteriálního xxxxx
|
700 Xx
|
|
34
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x houbové xxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
35x
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - kultivačně
|
6 890 Xx
|
|
35x
|
Xxxxxxx xx mykoplazmata - XXX
|
5 300 Xx
|
|
36
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;100 Xx
|
|
37
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx NIH testem
|
43 300 Xx
|
|
38
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (XXX,XXX)
|
18&xxxx;500 Xx
|
|
39
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx července xxxxxx xx myších - xxxxxxxxxx nárůstu xxxxxxxxxx xxxxxxx ELISA
|
14 300 Xx
|
|
40
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx
|
6 300 Xx
|
|
41
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx metodou xx buněčných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. myxomatoza)
|
10 000 Kč
|
|
42
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx serologickou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
22&xxxx;000 Xx
|
|
43
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kuřecích xxxxxxxx
|
11&xxxx;100 Xx
|
|
44
|
Xxxxxxxxx počtu xxx ve vakcínách
|
1 500 Xx
|
|
45
|
Xxxxxxxxx titru viru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
10&xxxx;300 Xx
|
|
46
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
12&xxxx;200 Xx
|
| 47 | Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agens xxxxxxx XXX | 4 700 Kč |
| 48 | Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx qPCR | 4 700 Xx |
| 49 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX | 31 400 Xx |
| 50 | Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX | 19 400 Xx |
|
XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx července xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - ELISA)
|
14 550 Xx
|
|
XX - 02
|
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (vzhled, xxxxxxxxxxx, xxxxx zárodků, čistota, xxxxxxxx kmene)
|
6 500 Xx
|
|
XX - 03
|
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx vzteklině xxxxxxxxx xxx lišky xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx XX)
|
12&xxxx;450 Xx
|
| XX - 04 | Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití inaktivovaná (xxxxxx, xxxxxxxx) | 43 550 Xx |
|
XX - 05
|
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, účinnost)
|
18 750 Xx
|
|
XX - 06
|
Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (xxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti sérologicky)
|
22 250 Xx
|
|
XX - 07
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aviární nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
|
51 050 Xx
|
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.
Kalkulační vzorec
Výše xxxxxx výdajů (x Xx) = x*x
xxx:
x = počet hodin xxxxx (xxxxx započatá xxxxxx)
x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx, výdaje xx materiál, xxxxxx x cestovné x xxxxxxxx x činí 1&xxxx;500 Kč xxx xxxxxx Xxxxxx x 490 Kč xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Žadateli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxx nabytí xxxx účinnosti, vrátí Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv podle §112 odst. 4 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x účinností od 25.5.2012
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx odborného úkonu xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx č. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, účtují xx žadateli náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 327/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 15.10.2013
Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
160/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x xxxxxxxxx od 25.5.2012
327/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.
x xxxxxxxxx od 15.10.2013
128/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx bylo toto xxxxxxxx zveřejněno, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2) §25 xxxx. 4 xxxx. b) x §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx).
Xxx 9 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) č. 726/2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx, x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Nařízení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy xx xxxxxxx xx xxxxxxx.
5) §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech).
6) Nařízení Komise (XX) č. 70/2001 ze xxx 12. ledna 2001 o xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy x XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.
7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - xxxx x xxxxxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx předkládané x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Zákon č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podnikání x o xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise (XX) č. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních podniků x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.