Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 489 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2025.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
VYHLÁŠKA
ze xxx 10. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x provedení §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech):

§1

Vymezení xxxxxxxxx úkonů, xxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Vymezení xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, a výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxx provedení jsou xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§2

(1) Jedná-li se x odborné úkony, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx část xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx prováděné x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx distribuci, žádosti x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x změnu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxxxxxxx a žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, dále x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx výdajů xxxx xxxx části, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, xx odborný xxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, nebo

c) doklad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx tento xxxxxx se přikládá xxxxxxx u xxxxxxx2).

(2) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx

x) prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx k protokolu x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační složky x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxx stanoviska k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx části, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxx písmene x) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je veřejný xxxxx xxxx mohou xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx 2, zejména xxx-xx x odborné úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x mimořádnými xxxxxxxxxx xxx epidemiích xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx3), xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, předkládá spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádá x prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Xxxxx-xx se o xxxxxxx úkony

a) xxxxxxxxx xx xxxxxx, a xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx x změny xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx xx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx5) nebo léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prováděné na xxxxxxx žádosti, xxx xxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x požadovanému úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x kalkulačního xxxxxx podle přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx nebo prominutí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Jedná-li se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx žádost xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx o xxxxxx, která se xxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat nebo xxxxxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Evropské lékové xxxxxxxx a Veterinárního xxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx následných xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo stát xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxx se nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx shromáždění xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxx se xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou prokáže xxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx patrné, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části.

(4) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx výskytu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx se žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx mikro, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx prominutí xxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx s §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky podle xxxxxxxxxxxx vzorce xxxxx přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx systému xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx IA snížit xxx, xx se

a) x xxxxxxx, kdy xxxxxx zahrnuje jednu xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx čísel, hradí xxxxxxx výdajů xxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo x plné výši, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxx xxxx registračních xxxxx xxx první xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn IA xxxxx náhrada výdajů x xxxx xxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat x 50% xxxxxxx náhrady xxxxxx.

Xxxxxxxx ustanovení

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx unie, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ústavem; xxxxxxxxxxx xxx takové smluvní xxxxxxxx je položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 kód X-005, xxx-xx o xxxxx prováděné Ústavem, xxxx položka xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx E-01, xxx-xx x úkony xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

(2) Xx mikro, xxxx x střední xxxxxx xx xxx účely xxxx vyhlášky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).

(3) Xx účelem posouzení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx §3 a §4 odst. 6 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx obratu žadatele,

c) xxxxxx závěrku xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx žadatel xx xxxxxxxx konsolidovaného xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx; pokud xxx xxxxxxx jiný právní xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxx auditorem,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx obchodním xxx jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazení do xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku, xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxx, v xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo hlasovacích xxxx xxxx xxxxxx xxxx společně xxxxxxx xxxxxxx, které nenaplňují xxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx. zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx být x xxxx podání xxxxxx více xxx 3 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, úplné x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx x témže xxxx k xxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxx §3 v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx náhradu výdajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx xx klinickém xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxx x nich xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxx xxxxxx uvedeného x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

(3) X případech, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné použít xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xx xxxx spotřebního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx, které žadatel xxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výdajů x xxxx za xxxxxxxxxxx rozbory, které Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratořím. X xxxxxxxx případech je xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx informován x xx vyžádán xxxx xxxxxxx.

§7

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

A. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

OBECNÉ

Kód

Kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených u xxxx X-002, U-003, X-004 a X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx Xxxxx republika xx xxxxxxxxxx xxxx

39 100 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx

3 000 Xx

X-004

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxx

5 000 Xx

X-005

Xxxxx udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx malý xxxxxx x nejedná se x homeopatika

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska v xxxxxxxxx oblasti xx xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx čistého xxxx na xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x xxxxxx související x náplní xxxxxxxx Xxxxxx xxx oblast xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x léčivech

Např. xxxxxxxxx, xxx jde x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanovisko x xxxxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovisko k xxxxxx reklamy xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x televizní vysílání x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx materiálu

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahu plánu xxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. posouzení xxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxx, nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textů (XXX, XXX) x xxxxxxxxx hlediska

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx na žádost xxxxx, která je xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx osvěty (oblast xxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx distributorů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x léčivech

Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odborných hledisek xxxxx požadovaných xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Kč/hod.

Tabulka x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x léčivech, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 odst. 1 xxxxxx o léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) informovaný souhlas (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Kč

R-003

Žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) zákona x léčivech (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

80 000 Xx

X-004

Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX (xxxxxxx) xxxxx §35 zákona o xxxxxxxx

80 000 Kč

R-049

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu IA xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x změnu souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

6 000 Kč

R-040

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

15 000 Kč

R-009

Žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (dále xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

20 000 Kč

R-012

Žádost x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x léčivech

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx autorizované xxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 5 zákona x xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x vydání stanoviska x léčivu, které xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx prospěšnost léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx

15 000 Kč

R-015

Žádost x xxxxxxx registrace xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný národně, XXX, DCP (x XX xxxx RMS x XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 100 Kč

R-017

MRP-RMS (postup xxxxx §41 zákona x léčivech)

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX jako XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o léčivech, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX s XX jako RMS x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, xxxx předložena Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX jako XXX, xxxx žádost xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

220 000 Kč

R-018a

Žádost o xxxxxx procedury MRP x ČR xxxx XXX v případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

Žádosti xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRS s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx MRS x ČR xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx národního postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (duplikátu)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx MRP x ČR xxxx XXX (dále "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie komparability x biologických přípravků

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

25 000 Xx

X-025

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech x xxxxxx o xxxxx označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 zákona o xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - CMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

x) samostatná žádost (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) fixní xxxxxxxxx (§27 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x léčivech, xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 zákona o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP nebo XXX procedurou x XX xxxx XXX

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (duplikátu)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu IB xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

4 000 Xx

X-035

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o léčivech

80 000 Kč

R-036

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx kterého xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx dovážen

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx státu xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x léčivech

povolení xxx xxxxx stát, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxx stabilitní studie)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x léčivech, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx o léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

190 000 Kč

R-045

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x registraci DCP xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

140 000 Kč

R-048

Žádost x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x XXX xx XXX) - xx proceduru

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx o udělení xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (x XX jako RMS x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx práce v xxxxx xxxxx žádosti:

Jednotlivé xxxx náhrady výdajů xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x plné xxxx, xxx každé další xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 % xx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Kč) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, XX = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx typu IA, XX nebo XX

xXX, xXX, xXX = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxx žádosti x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx registračních xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx adresy všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

a) xxxxx xx třetích zemí,

b) xxxxx xxxxxxxxxx šarží,

c) xxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výroba hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení k xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - navýšení xx každou další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

21 600 Kč

I-004

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x rozsahu výroby xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx výroby x kontroly jakosti.

sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx uvedených výše, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže být xxxxxxx samostatně

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v jednom xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X případě změny xxxxxxxx x výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků -navýšení xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, nepoužije xx položka X-001

22 500 Kč

I-009

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx nepoužije xx xxxxxxx X-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx o změnu xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x právnické osoby xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx další xxxxxxx partner xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) x případě xxxxxx druhu x xxxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se provede xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx

14 625 Kč

I-011

Žádost x povolení k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx

x) s kontrolou xxxxxxx skladu

b) změna xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 nebo 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx v rámci xxxxxxx povolení

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx používaných xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx o xxxxx povolení k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce xxxx xxxxxxx některého xxxxx, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostor xxx zásahu do xxxxxx xxxxxxxxx

x) změna xxxxx, příjmení nebo xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) změna xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, popřípadě xxxx x příjmení kvalifikované xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx změny povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx místa kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx xxx kontroly.

provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře nebo x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx o změnu xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uhradí xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxx jiného úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u žádosti x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx u zahraničního xxxxxxx.

x) xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x naopak xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele nový/změna xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx společná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontroly.

výroba xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx výroby x xxxxx jednoho xxxxxxxx

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx následujících xxxxx:

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx žádá x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, se xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx výrobce.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe ve xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Kč

I-024

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní praxe xxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 3 xxxxxx x léčivech

Certificate xxx a Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxxxxx XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Kč

I-027

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou laboratorních xxxxxx

50 850 Kč

I-028

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxx xx využití laboratorních xxxxxx

63 000 Kč

I-029

Žádost x zrušení xxxxxxxx x činnosti

0

I-030

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce x zahraničního výrobce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx dostatečného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kladně uzavřeny x je xxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxx následně xxxxxx xxxx X-030 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrací.

Na xxxxxxx cestovních a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx podílet několik xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx požadovaného typu xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 % + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých látek

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx o xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx DCP podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx náhradě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podílet xxxxxxx žadatelů v xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x účasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx překladatele.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx DCP podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx kontroly x xxxxx xxxxx žádosti + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

40 950 Kč

I-042

Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle §63 xxxxxx o léčivech

za xxxxx další xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x laboratoří xx xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Xx

Xxxxxxx x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX ROZBOR, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podaná xxxxx §13 odst. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x němž bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 8 zákona x xxxxxxxx

x případě xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx

35 800 Xx

X-003

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx dříve povolené xxxxxxx

x) xxxxxxx odloučeného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx zřízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 400 Kč

L-005

Laboratorní rozbor xx žádost xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo §101 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh xxxxx §102 xxxxxx x léčivech

s předložením xxxxxx xxxxxxxxx státu XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU

1 250 Xx + náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) zákona x léčivech

za jednu xxxxxxxx

800 Kč

Tabulka č. 5

XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXX - národní xxxxxx (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX XXXXXXXX, ROZLIŠOVÁNÍ XXXXX OD JINÝCH XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2, 3 a 8 zákona o xxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výdajů v xxxx výši xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie nebyla xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

98 100 Kč

K-002

Ohlášení klinického xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x případě, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx dokumentace.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 a 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 dnů).

Náhrada výdajů x xxxx xxxx xx platí i x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx

20 500 Kč

Dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx významné změny xxxxxxxxx, u níž xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx xx platí i x případě, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx k malým xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 6 zákona x xxxxxxxx

17 100 Xx x urgentních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o homeopatický xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx x xxxxxxxx

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx o léčivech

90 000 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49b zákona x xxxxxxxx

20 000 Kč

K-009

Změna x nemocniční xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx o xxxxxxxx

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx certifikátu xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx, monitor) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx

10 800 Kč

Tabulka x. 6

XXXXXXXX HODNOCENÍ - xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx moderní terapie) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

153 900 Kč

K-013

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx zemi podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x XX x/xxxx x jiném státě XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x jiném xxxxx XX x/xxxx registrovaným xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Následné xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (včetně xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) registrovaným x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x XX x/xxxx xxxxx státě XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ČR v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

108 000 Kč

K-017

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx EU, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 300 Kč

K-018

Nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx státě XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx běžnou xxxxxxxxx xxxxx doloženou dle xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx členského xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení - povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, použitým v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu; čl. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxx I hodnotící xxxxxx I (posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx významná xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx týká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

30 600 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X xxxxxxxxx zprávy X (xxxxxxxxx každé části xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx - xxxx. protokol, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) podle xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX v xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

21 600 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx XX hodnotící zprávy

K-023

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části II xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

44 100 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x části XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x XX

51 300 Kč

K-025

Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části II xxxxxxxxx zprávy podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x ČR pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x XX xxx xxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx

10 800 Xx

X-027

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - aktualizace Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx souhlasu podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Kč

K-028

Významná xxxxx vztahující xx xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx se x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 200 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx zadavatele pro xxxxxxxx xxxxxxx SUSAR Xxxxxxx xxxxx čl. 42 odst. 3 x čl. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 150 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx xx EudraVigilance CT xxxxxxxx - xx xxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 100 Kč

B. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX PRÁCE

1.

Příjem vzorku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce před xxxxxxxx

1 120 Kč

3.

Validace xxxxxxxxxxxx metod

3 190 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx tekutin - xx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - za xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pH

1 330 Kč

7.

Hustota a xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx lomu

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx varu

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1 010 Kč

16.

Teplota tání - xxxxxxxxx metoda

16a.

u xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x látky xxxxxxxxxxxxx

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Kč

18.

Teplota xxxxxxx

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx Xxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX spektrofotometrií

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu

2 870 Kč

24.

Stanovení totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx chromatografií

24a.

stanovení xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 305 Kč

25b.

stanovení xxxxxxxxxx

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s hmotnostním xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx albuminu x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Kč

29.

Měrná xxxxxxxxxx vodivost

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx totožnosti xxxxx x xxxxxx

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx zkouška)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx alkalických xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

39.

Těžké xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx popel

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx popel

3 990 Xx

46.

Xxxxxx sušením

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx A

790 Xx

47x.

xxxxxx B

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědel

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx ethylenoxid a xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Kč

52.

Číslo xxxxxxxxxxx

1 995 Kč

53.

Číslo xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Kč

55.

Číslo xxxxxxxxxx

3 130 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x imunních xxxxxx x xxxxxxxxx

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Kč

61.

Celkové xxxxxxxxx

2 670 Kč

62.

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (xxx stanovení)

62a.

rozpadavost xx xxxx

660 Kč

62b.

rozpadavost x žaludeční xxxxx

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (bez xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 670 Kč

64b.

disoluce xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx neobalených xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx tablet

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx ethanolu v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Kč

71.

Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx obalech

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx stanovení xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xxxx - xx xxxxxx navážku

170 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx sterilitu

77a.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx protimikrobních xxxxxx)

1 995 Kč

77b.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx jakost nesterilních xxxxxxx x xxxxx xxx farmaceutické použití (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx TYMC, zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky

3 300 Xx

78x.

xxxxx perorální xxxxxxxxx

3 300 Kč

78c.

přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx dásně, xxxxx, xx nosu, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx

3 300 Kč

79.

Mikrobiologická jakost xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití

79a.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Kč

79c.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Kč

80.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx metoda xxxxxxxxx hemaglutininů xxxx-X x anti-B - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx metody

83a.

metody xxxxxxxxxxx značený xxxxxxx xxxx protilátku (XXXXX)

6 660 Kč

83b.

imunoprecipitační xxxxxx - Ouchterlony

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované xxxxxxx xxxxx xxxxxx (zkouška xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tkáňových xxxxxxxxx

19 530 Kč

87.

Stanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
X-001
Xxxxx udržovací xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
XXXXXX
X-01
Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost (nesouvisející x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
2&xxxx;600 Xx
X-02
Xxxxxx x xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost x otázce xxxxxxxxxxx x náplní xxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx
5&xxxx;400 Xx
X-03
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx s již xxxxxxxxxxx žádostí, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivou xxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7&xxxx;100 Kč
Kód
Kategorie (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXXXX
XX - 01
Žádost o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx než xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
111&xxxx;100 Kč
RN-D - 51
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 02
Xxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx max. dva xxxxxx druhy xxxxxx (xxxxxxx registrace)
85 700 Xx
XX-X - 52
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 03
Xxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
52&xxxx;400 Kč
RN-D - 53
Xxxxx úkony, xxxxx jsou prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 04
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podobnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
75&xxxx;900 Kč
RN-D - 54
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
19 600 Xx
XX - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx x případně pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
17&xxxx;600 Xx
XX-X - 55
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 06
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx povahy, vlastností xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, léková xxxxx, přidání cílového xxxxx potravinového zvířete)
58 800 Xx
XX-X- 56
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným požadavkům
7 300 Xx
XX - 07
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených případech, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx druhu potravinového xxxxxxx) )
31&xxxx;800 Kč
RN-D - 57
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 08
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx homeopatika zjednodušeným xxxxxxxx
48&xxxx;500 Xx
XX-X - 58
Xxxxx xxxxx, které xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 09
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx stanovených případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx použití homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
25&xxxx;000 Xx
XX-X - 59
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
3&xxxx;900 Xx
XX - 10
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
24&xxxx;000 Xx
XX-X - 60
Další xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 11
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
3&xxxx;900 Xx
XX - 43
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - typu XX (xxxxxxx postup)
5 900 Kč
RN - 12
Žádost o xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx homeopatik (národní xxxxxx)
43&xxxx;600 Xx
XX-X - 62
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny pouze x případech, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XX - 13
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxxx (národní xxxxxx)
23&xxxx;500 Xx
XX-X - 63
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
RN - 14
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
R - 15
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX - xxx dalších xxxxxxxxx
xxxx xxxxxx
XX - 16
Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx jako referenční xxxxxxx xxxx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
197 800 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx přípravek není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.
227&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
256&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - D-67
Další úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
107 700 Xx
XXXX/X - 18b
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními údaji. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
137&xxxx;100 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
166 500 Xx
XXXX/X - X-68
Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx držitele. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
102 300 Xx
XXXX/XX - 19b
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
117&xxxx;000 Xx
XXXX/XX - 19c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
131&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - X-69
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/X - 20a
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
78&xxxx;300 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - registrace xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx republice xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx více než 15 CMS.
107 700 Xx
XXXX/X - X-70
Xxxxx úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická žádost) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx s xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
137&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
157&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx nad rámec xxxxxxx podobnosti. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto více xxx 15 CMS.
176 700 Xx
XXXX/XX - D-71
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Kč
RRMS/R - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx podobnosti. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto 6 - 15 CMS.
112 600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x údaji xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
132&xxxx;200 Xx
XXXX/X - 72
Další xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x ohledem xx významnou změnu xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
73&xxxx;400 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx jednu vlastnost (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx případ, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 -15 XXX
88&xxxx;100 Xx
XXXX/XX - 23c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, léková xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx případ, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS
102 800 Xx
XXXX/XX - X-73
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx případ, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
97&xxxx;900 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx s xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x více xxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, léková forma, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX
112&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxx jednu xxxxxxxxx (např. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x pro xxxxxx, kdy v xxxxxxxxx je zahrnuto xxxx xxx 15 XXX
127&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - X-82
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - vícenásobná xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 XXX.
31&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
41&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 24c
Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více než 15 XXX.
46&xxxx;500 Kč
RRMS/RU - 25a
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaný na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro maximálně 5 xxxxxx XXX
68&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx registrovaný xx základě postupu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 6 - 15 nových CMS
78 300 Xx
XXXX/XX - 25c
Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 xxxxxx CMS
83 200 Kč
RRMS/Zll - 26a
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Českou republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxx maximálně 5 XXX
 &xxxx;
28&xxxx;400 Kč
RRMS/ZII - 26b
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx xxx maximálně 6 - 15 XXX
 &xxxx;
30&xxxx;800 Kč
RRMS/Zll - 26x
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu II x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 CMS
  
33 300 Xx
XXXX/XXX - 27
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX v xxxxx xxxxxxx vzájemného uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
6&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 28
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;900 Xx
XXXX/XX - 29
Žádost x prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx
 &xxxx;
89&xxxx;100 Xx
Xxxxx republika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXX)
XXXX - 30
Xxxxxx x uznání rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx údaji
94 000 Xx
XXXX - 31
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele
52 400 Xx
XXXX - 32
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxx xxxxxxxxxx -xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx
72 900 Xx
XXXX - 33
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze požádat x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
43 600 Xx
XXXX - 34
Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným názvem (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie)
26 400 Xx
XXXX/XXX - 35
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu
24 000 Xx
XXXX/XXX - 36
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB x xxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx
5 400 Xx
XXXX/XXX - 37
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu
3 400 Xx
XXXX/XX - 38
Žádost x prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu
40 100 Kč
Souběžný xxxxx
XXX - 39
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
32 300 Kč
RSD - 40
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
17 600 Xx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
XX - 41
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX
1 700 Kč
Kód
Kategorie (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx v povolení - xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 02
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
26&xxxx;900 Xx
X - 03
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně odlišná xxxxxx forma x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
13&xxxx;500 Xx
X - 04
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx
42&xxxx;900 Xx
X - 05
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxx xxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
19&xxxx;800 Xx
X - 27
Xxxxxx x změnu povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 06
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
24&xxxx;400 Xx
X - 07
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně odlišná xxxxxx forma x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx 21 000 Xx
X - 08
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková forma x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
10&xxxx;500 Xx
X - 09
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx
18&xxxx;100 Xx
X - 25
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx - každé další xxxxx xxxxxx
8&xxxx;900 Xx
X - 28
Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx
17&xxxx;700 Kč
I - 29
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx místo xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 10
Žádost o xxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx
2&xxxx;900 Xx
X - 24
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx - jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě výroby
12 400 Xx
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 11
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx - x kontrolou xxxxxxx xxxxxx
17&xxxx;300 Xx
X - 12
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx x povolení - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Kč
I - 13
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
11&xxxx;400 Xx
X - 14
Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků o xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiv - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
8&xxxx;400 Kč
I - 15
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Kč
KONTROLA XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
I - 16
Xxxxxx o povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxx místě xxxxxxxx
16&xxxx;800 Xx
X - 17
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekcí - xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
22&xxxx;700 Xx
X - 26
Xxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře x xxxxxxxx -každé xxxxx xxxxx xxxxxxxx
8&xxxx;600 Xx
X - 18
Žádost x změnu x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
XXXXXXXXXXX (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX, ZRUŠENÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXX, ŽÁDOST X OSVĚDČENÍ XXXXXXX XX XXXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX U XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X - 19
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx
1&xxxx;300 Xx
X - 20
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek - x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
27&xxxx;800 Xx
X - 21
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
13&xxxx;000 Xx
X - 22
Xxxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx
xxxx úhrada
I - 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ
L - 01
Xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské Unie
500 Xx
X - 02
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx trh - xxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx Unie
1 500 Kč + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (část X xxxx přílohy)
L - 03
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx o xxxxxx, xxx laboratorního xxxxxxx - s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
500 Xx
X - 04
Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x výrobě, bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx doložení atestu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx - OBPR
1 500 Xx
X - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost
Náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
20&xxxx;900 Xx
X - 02
Žádost x xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx
6&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX XXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé přípravky (XXXX)*
577 Xx
X - 02
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx (XXXX)
X souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX

* xxxx xx kalkulační xxxxxxx xxx Českou republiku, xxxxxxx XXXX

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory léčiv x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu:

Položka
Zkouška
Úhrada
FYZIKÁLNĚ - XXXXXXXX XXXXXXX
1
Xxxxxx
250 Xx
2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
2x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
2x
xxxxxxxxx -1 síto
1300 Xx
2x
xx xxxxx další síto xx přičítá x xxxxxxx 2x
220 Xx
3
Xxxxxxxxxxxxxx
290 Xx
4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
450 Xx
5
Xxxxxx xxxxxxx
1&xxxx;800 Kč
6
Karl Xxxxxx xxxxxxx
2&xxxx;500 Xx
7
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1&xxxx;000 Xx
8
Xxxxxxxxx xxxxxx
8x
xxxxxxx xxxxx
2&xxxx;600 Xx
8x
xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx zpopelnění
2 600 Xx
9
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
850 Xx
10
Xxxxxxxxx xxxxxxx
10x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
10x
Xxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx viskosimetrem
1 700 Kč
12
Stanovení xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)
1&xxxx;000 Xx
13
Xxxxxxxxx spektrofotometrické
3 700 Xx
14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;000 Kč
15
Měření xX (xxxxxxxxxxxxxxx)
810 Kč
16
Měření elektrické xxxxxxxxx
810 Kč
17
Chromatografie xx xxxxx xxxxxx
2&xxxx;800 Xx
18
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
18x
1 xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
18x
1 xxxxxx xx xxxx vzorcích
7 980 Kč
18c
1 xxxxxx xx xxxx x více xxxxxxxx xxxxxxx xx zvyšuje x
1&xxxx;750 Xx
18x
1 xxxxxx-3 xxxxxx
9&xxxx;730 Xx
18x
1 xxxxxx-4 xxxxxx
11&xxxx;480 Xx
18x
2 xxxxxxx x xxxxxx stanovení
8 500 Xx
18x
3 x xxxx xxxxxxx v 1 xxxxxxxxx
10&xxxx;600 Xx
19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
6&xxxx;500 Xx
20
Xxxxxxx a srážecí xxxxxx
700 Xx
21
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx
6&xxxx;000 Kč
22
Disoluce - XX/XXX
6&xxxx;400 Kč
23
Disoluce - XXXX
7&xxxx;200 Xx
24
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
770 Xx
25
Xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;000 Xx
26
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx
550 Xx
27
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tablet x xxxxxxx (bez xxxxxxxxx)
27x
xxxxxxxxxxx xx xxxx
480 Xx
27x
xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx
1300 Xx
27x
xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx šťávě
2 000 Xx
28
Xxxxxxx xx využitelný objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
400 Xx
XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
29
Zkouška xx xxxxxxxxx
7&xxxx;210 Kč
30
Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx)
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)
2&xxxx;320 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx ošetřit
3 200 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - přípravky x xxxxxxx, x nimž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;400 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - přípravky x xxxxxxx, k xxxx xx před xxxxxxxx přidává xxxxxx xxxx
 &xxxx;
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;420 Kč
31
Mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotik xxxxxxx plotnovou xxxxxxx
3&xxxx;200 Xx
32
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x živých bakteriálních xxxxxxxxx
2&xxxx;200 Kč
33
Identifikace bakteriálního xxxxx
700 Xx
34
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaminace
2 900 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - kultivačně
6 890 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX
5 300 Xx
36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2&xxxx;100 Xx
37
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx
43&xxxx;300 Xx
38
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx xx xxxxxxxxx (HIT,SRH)
18 500 Xx
39
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ELISA
14 300 Xx
40
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx desinfekčních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx suspenzní metodou xxxxx Českého lékopisu
6 300 Kč
41
Stanovení titru xxxx mikrotitrační metodou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x živých xxxxxxxx xxxxxxxxx - obecně (xx. xxxxxxxxxx)
10&xxxx;000 Kč
42
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
22&xxxx;000 Kč
43
Stanovení xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
11&xxxx;100 Xx
44
Xxxxxxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxx
1&xxxx;500 Xx
45
Xxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
10&xxxx;300 Xx
46
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
12&xxxx;200 Xx
47 Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodou XXX 4 700 Xx
48 Xxxxxxx xx přítomnost virového xxxxx xxxxxxx xXXX 4 700 Kč
49 Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX 31 400 Xx
50 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 19 400 Xx
XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XX - 01
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost - ELISA)
14 550 Kč
OC - 02
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx zárodků, xxxxxxx, xxxxxxxx kmene)
6 500 Xx
XX - 03
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx perorální xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx XX)
12&xxxx;450 Xx
XX - 04 Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití inaktivovaná (xxxxxx, xxxxxxxx) 43 550 Xx
XX - 05
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
18 750 Xx
XX - 06
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití (vzhled, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
22 250 Kč
OC - 07
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx tuberkulin (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
51 050 Xx

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx vzorec

Výše xxxxxx xxxxxx (v Xx) = x*x

xxx:

x = xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx započatá xxxxxx)

x = výdaje xx 1 xxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x činí 1&xxxx;500 Kč pro xxxxxx Ústavu a 490 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxx xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vrátí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §112 odst. 4 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů stanovené xxxxx vyhláškou.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Byla-li xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx příloh č. 1 až 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, účtují xx žadateli xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x účinností xx 15.10.2013

Informace

Právní předpis x. 427/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

160/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.10.2013

128/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx (31.1.2022)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 odst. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx, x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Nařízení Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx dne 15. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy xx xxxxxxx de xxxxxxx.

5) §51 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy x XX xx xxxxxx xxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES.

7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - úvod x pokynům Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minoritní xxxxx.

8) Zákon č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podnikání x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx poskytování xxxxxxx pomoci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.