Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 489 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 16.06.2025.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx dne 10. xxxxxxxx 2008
x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx odborné úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") podle §112 zákona o xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 zákona o xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§2

(1) Jedná-li xx x odborné xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx úkony prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx x povolení nebo xxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx vedených x xxxxxxxx zprostředkovatelů léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 let, x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů nebo xxxx části, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci:

a) xxxxxx x stanovení léčivého xxxxxxxxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného k xxxxxxx výhradně u xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxx x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx2).

(2) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx vysoká škola xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx vysoká škola xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační složky,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx x) xxxx x)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Jedná-li xx o xxxxxxx xxxxx, x kterých xxx prominout xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 nebo 2, zejména xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x mimořádnými opatřeními xxx epidemiích xxxx xxx nebezpečí jejich xxxxxx3), xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu, profylaxi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ohrožujících zdraví xxxx, x žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxxxxx spolu xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo její xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony

a) prováděné xx xxxxxx, x xx posuzování xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následných xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx5) nebo léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, a

c) xxx xxxxxxx xxxxxx x prominutí části xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx s doložením xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3,

xxxxxxx uhradí xxxxxxx výdajů v xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx6) až do xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky; pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx rozpětí xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Snížení xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výdajů xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx o xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx minoritních xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X žádostem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky xxx zařazení xxxxx xxxxxxx xxxx minoritní xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx komise, Evropské xxxxxx xxxxxxxx7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx následných xxxx, xxx zadavatelem klinického xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx se nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx registrační řízení, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto podmínek, xx které xxxx xxx patrné, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxx.

(4) Xxxxx-xx se o xxxxxxx úkony xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem, xxx-xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx výskytu xxxxx xxxxxx xxxx zoonóz xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti.

(5) Snížení xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx podniku, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o léčivech, xxx xxxxxxx uhradí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx seskupení změn, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx pro změny xxxx XX xxxxxx xxx, xx xx

x) x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx jednu xxxxx xxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x plné xxxx, xxx xxxxxxx zbývající xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx požádat x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxx změn XX xxxxx xxxxxxx xxxxxx x plné xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx náhrady xxxxxx.

Společná ustanovení

§5

(1) Výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx smluvního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx takové smluvní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx položka xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(2) Xx mikro, xxxx x střední xxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).

(3) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx obratu xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx žadatele x x případě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx konsolidovaného xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx účetní závěrka xxxxxxx auditorem,

d) prohlášení xxxxxxxx, xx xxxx x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektem, který xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlasovacích xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního podniku,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx činnost, vztahující xx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx do kategorie xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) živnostenský xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxx více než 3 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) a x) xx nevyžadují x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v témže xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci x x xxxxxxx, xx xxxxxxx nenaplní xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx písemné prohlášení, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepodílejí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx registrační řízení. Xxxxxxxx žadatel předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci daného xxxxxxxxxx hodnocení.

§6

(1) Výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxx v nich xxxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých ustanovení, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx část xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) X případech, xxx xx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx. Stejně tak xx xxxxxxxx připočtena x xxxx výdajů x cena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§7

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Xxxxxxxxxx x. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony vykonávané x působnosti Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

U-001

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení odborných xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx X-002, X-003, X-004 a X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx

39 100 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 000 Kč

U-004

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxxx podnik

5 000 Kč

U-005

Roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx se x homeopatika

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx rozsahem odpovídajícího xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx čistého xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x xxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výjimku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx 3 xxxxx názvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovisko k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vysílání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), posouzení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (RMP) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. posouzení xxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx navrhovaných xxxxx (XXX, PIL) x xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx přednášky xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx přípravcích z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx hledisek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Xx/xxx.

Xxxxxxx x. 2

REGISTRACE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "literární xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a zákona x xxxxxxxx, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona o xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) informovaný souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

230 000 Kč

R-003

Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Kč

R-004

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 odst. 1 xxxx. a) zákona x léčivech (národní)

další xxxx xxxx léková xxxxx, rozšíření registrace

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (národní) podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Kč

R-049

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) v xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu IA xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (národní), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6 000 Kč

R-040

Žádost o xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "DCP") x XX jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx "XXX") x dotčeným členským xxxxxx (xxxx jen "XXX")

20 000 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

70 000 Kč

R-050

Následná xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x léčivech

změna, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozšíření doby xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 1 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (x XX jako XXX x CMS) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje

6 100 Kč

R-017

MRP-RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, tato žádost xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

x) samostatná žádost (§26 zákona o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný biologický xxxxxxxxx (§27 odst. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX x případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx žádáno x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, byla předložena Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX, tato žádost xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je žádáno x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx před 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx RMS, xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX (dále "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

115 000 Kč

R-023

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx součástí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

140 000 Kč

R-024

Žádost o xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

25 000 Xx

X-025

Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - XXX (postup xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx DCP procedurou x ČR xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) fixní xxxxxxxxx (§27 odst. 8 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX procedurou x XX jako CMS

další xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Kč

R-031

Žádost x xxxxxxxxxx procedurou MRP xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu II xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu IA xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 000 Kč

R-035

Žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x léčivech

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, ze kterého xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státu xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x léčivech

povolení xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x náročnějším xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx

30 000 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 zákona x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Kč

R-042

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx síla xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

140 000 Xx

X-048

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x CMS xx XXX) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x udělení xxxxxxx podle §34a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (s XX jako XXX x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx celkové xxxx xxxxxx výdajů pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx. seskupování xxxx x postupu xxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx každou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx první xxxxxxxxxxx číslo xxxxx x plné výši, xxx každé další xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx žádosti xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 % xx stanovené výše xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx náhrad xxxxxx (x Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (n-1)*0,5*((IA*mlA) + (XX*xXX) + (II*mII))

kde:

IA, XX, XX = xxxx náhrady xxxxxx xx příslušnou změnu xxxxxxxxxx typu IA, XX nebo XX

xXX, xXX, xXX = xxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xx xxxxxxx zemí,

b) xxxxx xxxxxxxxxx šarží,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výroba hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo naopak (xxxxxxxx i nesterilní)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nemůže xxx použita xxxxxxxxxx

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -navýšení xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx být xxxxxxx samostatně, xxxxxxxxx xx položka X-001

22 500 Xx

X-009

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx povolení k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v jednom xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx I-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

• jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných xxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx základě smlouvy xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o nové xxxxxxxx.

x) změna identifikačních xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba

c) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx partner xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provede xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontroly

společná xxxxxx xx všechny xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každý xxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx povolení

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx x meziproduktů xxxxxx podle §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx kontroly xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx

x) změna xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx povolení

d) xxxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, popřípadě jmen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx zrušení některých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uhradí xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo dovážených xxxxxxxx přípravků a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx o xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst kontroly xxxxxxx; x případě xxxxxxx některých povolených xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontroly.

zkoušení x xxxxxxxxxx rozsahu (fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx biologické xxxxxxxx)

64 800 Kč

I-018

Žádost x změnu povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 zákona x léčivech

V případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xxxx o toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx uznat výsledek xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x provedením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x naopak xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxx/xxxxx xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého místa xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx plné xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx výroby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x změnu následujících xxxxx:

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, adresa pro xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontroly léčiv xx třetích xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a správné xxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxxxxx XXX

3 600 Kč

I-025

Žádost x vydání certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx jednotky/linky

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každou xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx testovacích systémů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxx xx využití laboratorních xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx x provedením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

Pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxx ohledu na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx proto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxx následně žádost xxxx X-030 xx xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžně x probíhající registrací.

Na xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx x průběhu xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx více inspekcí

Úhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx navýšená x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů

I-031

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx kontroly xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx o xxxxx xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona o xxxxxxxx

Xx xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx x xxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxx více xxxxxxxx;

x případě xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x účasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx překladatele.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx DCP podle §13 odst. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

Žádost x xxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx, samostatný xxxxxxx xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o léčivech

za xxxxx xxxxx xxxxx x rámci jednoho xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracoviště, zadavatele x laboratoří xx xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Xx

Xxxxxxx x. 4

XXXXXXX, PRODEJCI, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřizované x xxxxxx xxxxxxxxxx

35 800 Kč

L-003

a) v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Kč

L-004

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x závazném stanovisku

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx §101 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podaná xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx před jejím xxxxxxxxxxx xx trh xxxxx §102 zákona x léčivech

s předložením xxxxxx členského xxxxx XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx + náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné referenční xxxxx x xxxxxxx xx žádost xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx

xx jednu xxxxxxxx

800 Xx

Xxxxxxx x. 5

XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXX - xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX OD XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2, 3 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výdajů v xxxx výši xx xxxxx x v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x velkým změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

98 100 Kč

K-002

Ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x léčivech

Ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx se platí x x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x xxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 a 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (60 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená studie xxxxxx zahájena do 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x léčivech

20 500 Xx

Xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hypotézu daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx výdajů x této xxxx xx xxxxx i x případě, xx xxxxx povolená/ohlášená studie xxxxxx zahájena do 12 xxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 6 zákona x xxxxxxxx

17 100 Xx x urgentních xxxxxxxxxx xx nepožaduje xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o homeopatický xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx x xxxxxxxx

11 700 Kč

K-007

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx o léčivech

90 000 Kč

K-008

Změna x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx o xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - přidání dalšího xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáván, xxxxx xxxxxxxx maximálního xxxxx xxxxxxxx podle §49b xxxxxx o xxxxxxxx

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx

21 600 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx

10 800 Xx

Xxxxxxx x. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - dokumentace xxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie) xxxxxxxxxxxxxxx x EU x/xxxx registrovanými či xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) neregistrovaným v XX x/xxxx registrovaným xx neregistrovaným ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x XX x/xxxx x jiném státě XX x/xxxx registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x xxxxx xxxxx XX x/xxxx registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx je ČR x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku, a/nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

108 000 Kč

K-017

Povolení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Opakované předložení xxxxxxx, kdy xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 300 Kč

K-018

Nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx jiném státě XX, použitým x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, použitým v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx běžnou xxxxxxxxx xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x klinickém hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx studie podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X hodnotící xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy týká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx část I xxxxxxxxx zprávy I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdajů - xxxx. protokol, xxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

21 600 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - část XX xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v XX

44 100 Xx

X-024

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

51 300 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x části XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx centrum x XX pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v XX xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

10 800 Xx

X-027

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx se na xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx pro pacienta; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy - xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

7 200 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx CT xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hlášení XXXXX Xxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 150 Kč

K-030

Zadání xxxxxxx xx EudraVigilance XX xxxxxxxx - xx xxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x čl. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 100 Xx

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx vzorku x analýze xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu zkoušky

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce před xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx každou prohlédnutou xxxxxxxx

70 Kč

5.

Stupeň zbarvení xxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotku

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 330 Kč

7.

Hustota x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx lomu

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx destilací

1 010 Kč

16.

Teplota xxxx - xxxxxxxxx metoda

16a.

u xxxxx deklarované

1 010 Xx

16x.

x látky xxxxxxxxxxxxx

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vodném i xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX spektrofotometrií

3 300 Kč

23.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxx chromatografií

23a.

kvalitativní xxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovení - xx každou xxxxxxxx

2 870 Xx

24.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Kč

24b.

stanovení xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie albuminu

16 560 Kč

27b.

vylučovací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Kč

28.

Zónová xxxxxxxxxxxxx albuminu x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

790 Kč

31.

Pach

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (limitní xxxxxxx)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Kč

36.

Fluoridy (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

39.

Těžké xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

43.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx sušením

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědel

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Kč

51.

Číslo xxxxxxxx

1 995 Kč

52.

Číslo xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Kč

54.

Číslo xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Kč

57.

Chelatometrické xxxxxxx

1 670 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vakcínách

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (bez xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx vodě

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx pevných lékových xxxxx (bez stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx stanovení)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx methanolu x 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Kč

71.

Zkouška xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vícedávkových xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx stanovení xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x heterogenním xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x bezvodém xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xxxx - za xxxxxx xxxxxxx

170 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, xxxxxx

340 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ X BIOLOGICKÉ XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx očkování xx xxxxxxx půd (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxx (přípravky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx jakost nesterilních xxxxxxx x látek xxx farmaceutické xxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx dásně, xxxxx, do xxxx, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx vaginální xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Kč

78g.

přípravky xxx inhalační podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxxxxxx

3 300 Kč

78i.

látky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 300 Kč

79.

Mikrobiologická jakost xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky kategorie X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Kč

79c.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Kč

80.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx endotoxiny

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hemaglutininů anti-A x xxxx-X - Xxxxxxxx nepřímý xxxx

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

6 660 Kč

83b.

imunoprecipitační xxxxxx - Ouchterlony

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované xxxxxxx xxxxx tetanu (xxxxxxx xx vivo)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Kč

85c.

Trivakcína

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx cytotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

19 530 Kč

87.

Stanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx

Xxx
Xxxxxxxxx (úkon)
Úhrada
ROČNÍ XXXXXXXXX XXXXXX
X-001
Xxxxx udržovací xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
XXXXXX
X-01
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (nesouvisející x již předloženou xxxxxxx)
2&xxxx;600 Kč
O-02
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
5&xxxx;400 Xx
X-03
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o homeopatický xxxxxxxxx
7&xxxx;100 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (úkon)
Úhrada
REGISTRACE
RN - 01
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx než xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
111&xxxx;100 Xx
XX-X - 51
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 02
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx. xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
85&xxxx;700 Xx
XX-X - 52
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
24 500 Xx
XX - 03
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
52&xxxx;400 Kč
RN-D - 53
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 04
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
75&xxxx;900 Kč
RN-D - 54
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Kč
RN - 05
Vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie)
17 600 Xx
XX-X - 55
Další xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 06
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - ve stanovených xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx povahy, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete)
58 800 Xx
XX-X- 56
Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XX - 07
Žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených případech, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) )
31&xxxx;800 Kč
RN-D - 57
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 08
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx
48&xxxx;500 Xx
XX-X - 58
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
9 800 Xx
XX - 09
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených případech, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (národní registrace)
25 000 Xx
XX-X - 59
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3&xxxx;900 Kč
RN - 10
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (národní postup)
24 000 Xx
XX-X - 60
Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 11
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
3&xxxx;900 Xx
XX - 43
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx IB (xxxxxxx xxxxxx)
5&xxxx;900 Kč
RN - 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
43&xxxx;600 Xx
XX-X - 62
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XX - 13
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxxx (národní xxxxxx)
23&xxxx;500 Xx
XX-X - 63
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 14
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
R - 15
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx VLP - xxx dalších požadavků
není xxxxxx
XX - 16
Žádost x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje
2 900 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 CMS.
197 800 Kč
RRMS/NR - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České republice xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.
227&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 17c
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.
256 500 Xx
XXXX/XX - X-67
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným požadavkům
24 500 Xx
XXXX/X - 18a
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 CMS.
107 700 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
137&xxxx;100 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x v proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
166&xxxx;500 Xx
XXXX/X - D-68
Další xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
102&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 19b
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
117 000 Kč
RRMS/NR - 19c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
131&xxxx;700 Kč
RRMS/NR - X-69
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), které odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Kč
RRMS/R - 20a
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
78&xxxx;300 Kč
RRMS/R - 20x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
93 000 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.
107 700 Xx
XXXX/X - D-70
Další xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
9 800 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.
137&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
157&xxxx;200 Kč
RRMS/NR - 21x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx držitele x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto více xxx 15 CMS.
176 700 Xx
XXXX/XX - X-71
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 CMS.
93 000 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj registrace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6 - 15 XXX.
112&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx s údaji xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
132&xxxx;200 Xx
XXXX/X - 72
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RRMS/EX - 23x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálně jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 XXX
73&xxxx;400 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 -15 CMS
88 100 Xx
XXXX/XX - 23c
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu povahy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx zahrnuto více xxx 15 XXX
102&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - D-73
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x více xxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
97&xxxx;900 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx zvířete) a xxx případ, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS
112 600 Xx
XXXX/XX - 42c
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku o xxxx xxx jednu xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, kdy v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
127&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - X-82
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
7 300 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (opakování registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným názvem x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
31&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 24b
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx a případně xxx jiného xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
41&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx). Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx více než 15 CMS.
46 500 Kč
RRMS/RU - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro maximálně 5 xxxxxx XXX
68&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25b
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 6 - 15 nových XXX
78&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaný xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 xxxxxx XXX
83&xxxx;200 Kč
RRMS/Zll - 26x
Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro maximálně 5 XXX
 &xxxx;
28&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 26x
Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx maximálně 6 - 15 XXX
 &xxxx;
30&xxxx;800 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx více než 15 XXX
 &xxxx;
33&xxxx;300 Xx
XXXX/XXX - 27
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
6&xxxx;400 Kč
RRMS/ZIA - 28
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx IA x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;900 Xx
XXXX/XX - 29
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem
  
89 100 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXX)
XXXX - 30
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx experimentálními nebo xxxxxxxxxxx xxxxx
94 000 Xx
XXXX - 31
Žádost x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
52 400 Xx
XXXX - 32
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx -xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická žádost) xx na základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
72 900 Xx
XXXX - 33
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx jiného členského xxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
43 600 Xx
XXXX - 34
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx)
26 400 Xx
XXXX/XXX - 35
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
24 000 Xx
XXXX/XXX - 36
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5 400 Xx
XXXX/XXX - 37
Žádost x změnu registrace xxxx IA v xxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu
3 400 Xx
XXXX/XX - 38
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace x rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu
40 100 Xx
Xxxxxxxx xxxxx
XXX - 39
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
32 300 Xx
XXX - 40
Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
17 600 Kč
Vydání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
XX - 41
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx XXX
1 700 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 02
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně odlišná xxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx
26&xxxx;900 Xx
X - 03
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
13&xxxx;500 Xx
X - 04
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx
42&xxxx;900 Kč
I - 05
Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
19&xxxx;800 Xx
X - 27
Xxxxxx x xxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx skladu xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 06
Navýšen xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx x biotechnologickou či xxxxxxxxxxxxx náročnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
24&xxxx;400 Kč
I - 07
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx 21&xxxx;000 Xx
X - 08
Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x povolení - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
10&xxxx;500 Xx
X - 09
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - pro xxxxxx samostatně prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
18&xxxx;100 Xx
X - 25
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx v povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné sekundární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - každé xxxxx xxxxx xxxxxx
8&xxxx;900 Kč
I - 28
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 29
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah propouštění xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 10
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na místě xxxxxx
2&xxxx;900 Kč
I - 24
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx rozsah medikovaná xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx
12&xxxx;400 Xx
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 11
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o změnu x povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
17&xxxx;300 Xx
X - 12
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx x změnu x povolení - xxxxx xxxxx sklad x rámci xxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 13
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - s xxxxxxxxx xxxxxxx skladu
11 400 Xx
X - 14
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx krmiv - xxxxx další sklad x rámci jednoho xxxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 15
Xxxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 16
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - provádění xxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxx místě xxxxxxxx
16&xxxx;800 Xx
X - 17
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x inspekcí - xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxx) - v xxxxxx místě xxxxxxxx
22&xxxx;700 Xx
X - 26
Žádost x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x změnu x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx -xxxxx xxxxx xxxxx kontroly
8 600 Xx
X - 18
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xx místě xxxxxxxx
2&xxxx;900 Kč
OSVĚDČOVÁNÍ (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X ZAHRANIČNÍHO XXXXXXX
X - 19
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1&xxxx;300 Xx
X - 20
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
27&xxxx;800 Kč
I - 21
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xx výrobě xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotka
13 000 Xx
X - 22
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
xxxx úhrada
I - 23
Xxxxxxx základního xxxxxxxx v případech, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX
X - 01
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx propuštěním xx xxx - s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
500 Xx
X - 02
Přezkoušení xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx - xxx doložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
1&xxxx;500 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx přílohy)
L - 03
Uvolnění šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
500 Xx
X - 04
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx - OBPR
1 500 Xx
X - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost
Náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)
XXXXXXXX HODNOCENÍ
K - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
20 900 Xx
X - 02
Žádost o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
6&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX X XXXXX EVROPSKÉ XXXX
X - 01
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky (XXXX)*
577 Xx
X - 02
Xxxxxxx xxxxx provedené xx žádost Evropského xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (XXXX)
X souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX

* xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx EMEA

B. Sazebník xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxxx rozbory léčiv x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx
Xxxxxxx
Xxxxxx
XXXXXXXXX - XXXXXXXX ZKOUŠKY
1
Vzhled
250 Kč
2
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxx
2x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
2x
xxxxxxxxx -1 síto
1300 Kč
2c
za xxxxx xxxxx xxxx xx přičítá x xxxxxxx 2x
220 Xx
3
Xxxxxxxxxxxxxx
290 Xx
4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
450 Xx
5
Xxxxxx xxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
6
Xxxx Xxxxxx xxxxxxx
2&xxxx;500 Kč
7
Stanovení xxxxxx, xxxxxxx
1&xxxx;000 Xx
8
Xxxxxxxxx popela
8a
celkový xxxxx
2&xxxx;600 Xx
8x
xxxxxxxx popel xxxx. xxxxxxxxxx zpopelnění
2 600 Xx
9
Xxxxxxxxx xxxxxxx tání xxxxxxxxxxxxxx
850 Xx
10
Xxxxxxxxx xxxxxxx
10x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
10x
Xxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx viskosimetrem
1 700 Xx
12
Xxxxxxxxx xxxxxx lomu (xxxxxxxxxxxxxx)
1&xxxx;000 Xx
13
Xxxxxxxxx spektrofotometrické
3 700 Kč
14
Titrační xxxxxxxxx
2&xxxx;000 Kč
15
Měření pH (xxxxxxxxxxxxxxx)
810 Kč
16
Měření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
810 Xx
17
Xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx
2&xxxx;800 Xx
18
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
18x
1 xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
18x
1 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx
7&xxxx;980 Kč
18c
1 xxxxxx xx dvou x xxxx vzorcích xxxxxxx xx xxxxxxx x
1&xxxx;750 Kč
18d
1 xxxxxx-3 xxxxxx
9&xxxx;730 Xx
18x
1 xxxxxx-4 xxxxxx
11&xxxx;480 Xx
18x
2 analyty x jednom xxxxxxxxx
8&xxxx;500 Xx
18x
3 a xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
10&xxxx;600 Kč
19
Plynová xxxxxxxxxxxxxx
6&xxxx;500 Xx
20
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
700 Kč
21
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx
6&xxxx;000 Xx
22
Xxxxxxxx - XX/XXX
6&xxxx;400 Xx
23
Xxxxxxxx - XXXX
7&xxxx;200 Xx
24
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
770 Xx
25
Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;000 Xx
26
Xxxxxxx totožnosti xxxxx a skupin
550 Xx
27
Xxxxxxx rozpadavosti tablet x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
27x
xxxxxxxxxxx xx xxxx
480 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x žaludeční xxxxx
1300 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
2&xxxx;000 Xx
28
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků
400 Xx
XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX
29
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
7&xxxx;210 Xx
30
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx podání apod.)
2 320 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;200 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x nimž xx před xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;400 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx se xxxx xxxxxxxx přidává vroucí xxxx
 &xxxx;
2&xxxx;390 Kč
30f
mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;420 Xx
31
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metodou
3 200 Xx
32
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx bakteriálních xxxxxxxxx
2&xxxx;200 Xx
33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
700 Xx
34
Xxxxxxxxx bakteriální x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx
6&xxxx;890 Xx
35x
Xxxxxxx xx mykoplazmata - XXX
5 300 Kč
36
Bakteriální xxxxxxxxxx
2&xxxx;100 Xx
37
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární použití xxxxxxxxxxxx XXX testem
43 300 Xx
38
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koní xx xxxxxxxxx (XXX,XXX)
18&xxxx;500 Xx
39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx - xxxxxxxxxx nárůstu xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX
14&xxxx;300 Kč
40
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antiseptik xxxxxxxxxxxxxxxx suspenzní metodou xxxxx Českého xxxxxxxx
6 300 Xx
41
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)
10&xxxx;000 Kč
42
Stanovení xxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
22&xxxx;000 Xx
43
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Newcastleské xxxxxx xxxxxxx xx kuřecích xxxxxxxx
11&xxxx;100 Xx
44
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx
1&xxxx;500 Xx
45
Xxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxx bursitidy drůbeže
10 300 Xx
46
Xxxxxxxxx titru viru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou
12 200 Xx
47 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agens metodou XXX 4 700 Kč
48 Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xXXX 4 700 Kč
49 Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx PPD 31 400 Xx
50 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 19 400 Xx
XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XX - 01
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx - XXXXX)
14&xxxx;550 Xx
XX - 02
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (vzhled, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx kmene)
6 500 Xx
XX - 03
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lišky xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx XX)
12&xxxx;450 Xx
XX - 04 Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivovaná (xxxxxx, xxxxxxxx) 43 550 Xx
XX - 05
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, účinnost)
18 750 Xx
XX - 06
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti sérologicky)
22 250 Xx
XX - 07
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
51 050 Xx

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx výdajů (v Xx) = x*x

xxx:

x = počet xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = výdaje xx 1 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxx 1&xxxx;500 Kč xxx xxxxxx Xxxxxx x 490 Kč xxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, x xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxx xx xx xxx xxxxxx xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x účinností od 25.5.2012

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odborného úkonu xxxxx příloh č. 1 až 3 xxxxxxxx č. 427/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, účtují xx xxxxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 15.10.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

160/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

x xxxxxxxxx od 25.5.2012

327/2013 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x účinností xx 15.10.2013

128/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx (31.1.2022)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 písm. x) x §112 odst. 3 xxxx. b) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).

Bod 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx, x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx dne 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy xx xxxxxxx de xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 písm. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).

6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům s xxxxxxxxxxxx k doporučení Xxxxxx 2003/361/XX.

7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - xxxx x pokynům Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x podpoře xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 ze dne 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci xx xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx.