Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 052 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 25.08.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x provedení §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech):

§1

Vymezení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, které xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxx ústav") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x výše xxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx se x odborné xxxxx, x xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, x to x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx nemocniční výjimky, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu v xxxxxxx vedených x xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxxxxxxx a žádosti x vydání certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let, a xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxx se přikládá xxxxxxx u xxxxxxx2).

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxx řízení,

b) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx organizační xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v konzultacích x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx x) xxxx x)

x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 1 xxxx 2, zejména xxx-xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx3), nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ohrožujících xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádá x prominutí xxxxxxx xxxxxx nebo její xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx provádí x xxxxxxx s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) prováděné xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx mikro, malého xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx smluvního xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxx žadatel xxxxxx x prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3.

§4

Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §112 odst. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxx se xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx7) xxx použití xx. 23 nebo xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxx x §30a xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx splněny podmínky xxxxxxx x odstavci 1.

(3) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx vysoká xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x xx nichž xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků ani xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx omezené xxxx definované čl. 4 xxxxx 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxx výdajů, xxxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxxxxxxxx žádosti.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx4).

(6) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazení do xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, a xxxxxxxx prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) bodu 4 xxxxxx x léčivech, xxx xxxxxxx uhradí xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx vzorce podle přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxxxxx povahy, xxxx x xxxxxx dopady xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx9) (xxxx jen „změny xxxxxxxxxx xxxx XXXX“), xx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, náhrady xxxxxx xxx uvedený xxxxxx sníží xxx, xx xx

x) x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identickou změnu xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx výši, xxx xxxxxxx zbývající xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx náhrady xxxxxx,

x) x případě xxxxxxx identických změn xxx více registračních xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrace xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx a xxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% snížení xxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx kód X-001 xxxxxxx o 75 % x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx vyhlášce xxx X-001 xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx položky uvedené x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx kód X-002 se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx polem obsaženým x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 x příloze XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1610).

(10) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx xxx X-002 xxxxxxx.

Společná xxxxxxxxxx

§5

(1) Výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx unie, Xxxxxxxx komise nebo Xxxxxxxx xxxxxx agentury xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smluvního ujednání xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx položka xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx E-01, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, malý x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx §3 x §4 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx období

a) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x v případě, xx žadatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx celku, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxx být xxxxxx závěrka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxx, xx není x žádném obchodním xxx jiném vztahu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektem, který xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxx zařazení do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx základního xxxxx nebo hlasovacích xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, který nenaplňuje xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než 3 měsíce, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) prohlášení xxxxxxxx, xx veškeré jím xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumenty jsou xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), b) x x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxx nenaplní xxxxxxxx xxxxx §3 v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx §4 odst. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivé přípravky, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x snížení xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx za odborné xxxxx související x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předkládá xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepodílejí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§6

(1) Xxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xxxxxx uvedeny x příloze č. 1 nebo 2 xxxx vyhlášky xxxx v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx část xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiál, který xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xx žadateli xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x cena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx případně zadává xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

A. Sazebník xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx X-002, X-003, X-004 a U-005

21 345 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx referenční stát

42 795 Kč

U-003

Roční udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace homeopatika

3 285 Xx

X-004

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mikro xxxxxx

5 475 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx držitel registrace xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxxxx

10 400 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravek

5 475 Kč

O-002

Poskytnutí hodinové xxxxx konzultace nebo xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx konzultaci k xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti Ústavu xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 zákona x léčivech

Např. rozlišení, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řízení, x xx xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku najednou, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6 350 Kč

O-003

Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx (nesouvisející x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx struktury a xxxxxx xxxxx řízení xxxxx (XXX) podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx designu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textů (SPC, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

22 110 Xx

X-004

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx x léčivech xx žádost xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 190 Kč/hod

O-006

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě hlášení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxx §99 odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx specifických xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x vydávaných léčivých xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxx hledisek podle xxxxxxxxxxxx kritérií x xxx rámec běžně x pravidelně zveřejňovaných xxxxx.

985 Xx/xxx.

Xxxxxxx x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

251 735 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

87 560 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

120 395 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX (národní) xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

87 560 Kč

R-049

Žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 zákona o xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx nová xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-008

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu IA xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx o změnu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6 570 Xx

X-040

xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

16 420 Kč

R-009

žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

164 175 Xx

X-010

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

38 310 Xx

X-011

Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x XX xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx "RMS") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

21 890 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 925 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx x xxxxxxxx

76 615 Kč

R-050

Následná xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx již xxxx xxxxxx stanovisko xxxxx (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx o léčivech

změna, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kvalitu, bezpečnost xx prospěšnost xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

16 420 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech

pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, DCP (x XX xxxx XXX x CMS) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 680 Xx

X-017

XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, tato žádost xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-017x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx RMS x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako RMS, xxxx předložena Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona o xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

415 910 Xx

X-018

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

240 790 Xx

X-018x

Xxxxxx x vedení procedury XXX s XX xxxx XXX v xxxxxxx, xx žádost x registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx předložena Xxxxxx xxxx 5. červnem 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

350 240 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

120 395 Xx

X-021

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX s XX xxxx RMS, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

98 505 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxxx opakované procedury XXX s ČR xxxx XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

125 870 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 zákona x xxxxxxxx

125 870 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxx

153 230 Xx

X-024

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx IB xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

27 365 Kč

R-025

Žádost x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku

13 135 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

218 900 Xx

X-027

XXX/XXX -XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

136 815 Xx

X-028

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx o léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

114 925 Kč

R-030

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx DCP procedurou x XX xxxx XXX

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

49 255 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX nebo DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx CMS

registrace zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

38 310 Kč

R-052

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 560 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

60 200 Kč

R-033

Žádost x xxxxx registrace typu XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx

10 945 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxx označení na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx

4 380 Xx

X-035

Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

87 560 Xx

X-036

Xxxxxx x povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 zákona x xxxxxxxx

xxxxxxxx pro xxxxx xxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážen

65 670 Kč

R-037

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 zákona o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx sílu xxxxx xxxxxxxxx ze stejného xxxxx xxxxxx

27 365 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx stát, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx srovnatelnosti (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

87 560 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx

32 835 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx s ČR xxxx RMS

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech - xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 odst. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10 (4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

470 635 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10 (1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

372 130 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

207 955 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

153 230 Kč

R-048

Žádost x xxxxxxxx úlohy XXX (xxxxx x XXX xx XXX) - xx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-053

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (s XX xxxx XXX x XXX)

5 910 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx celkové xxxx xxxxxx výdajů xxx xxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxx xxx. seskupování xxxx x postupu xxxxx práce x xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx předloženou v xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platí x xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx každou xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Kč) = (IA*mlA) + (XX*xxX) + (II*mlI) + (n-1)*0,5*((IA*mlA) + (XX*xxX) + (XX*xxX))

xxx:

XX, XX, XX = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX xxxx XX xxX, xxX, xxx = xxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxx xxxxxxx x (n-1) = počet dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx žádosti.

Tabulka x. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx ze xxxxxxx zemí,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx (sterilní x xxxxxxxxxx)

56 150 Xx

X-002

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx k výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

86 685 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx-xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx výrobně odlišnou xxxxxxx formu a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx

23 645 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x změnu povolení x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny povolení x xxxxxx xxx x změnu požadovaného xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

sterilní xxxxxx xxxxxxxxx -xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění

114 270 Xx

X-005

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx -navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx

31 770 Kč

I-006

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx všech xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případech xxxxxxxxx xxxx,xxxxx xxx x biotechnologickou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx samostatně

68 465 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx povolení k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - jedna xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx

58 610 Kč

I-008

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku, nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx 1-001

24 630 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx se položka 1-001

54 180 Kč

I-010

Žádost x změnu povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx následujících xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x toto povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx identifikačního čísla xx xxxx x xxxx povolení.

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxx

x) změna xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxx xxxxx

16 010 Xx

X-011

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu povolení x distribuci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech

a) x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx adresy xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 860 Kč

I-012

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxx 3 xxxxxx x léčivech

za xxxxx další xxxxx x rámci jednoho xxxxxxxx

23 645 Kč

I-013

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 odst. 4 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx

45 860 Kč

I-014

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx distribuci xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx podaná xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-015

Xxxxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxx podle §76 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx místa, x něhož je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx

x) změna xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) změna xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) změna jména, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx

14 010 Kč

I-016

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech X xxxxxxx změny povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

55 655 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontroly.

zkoušení x xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

70 925 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která žádá x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozsahu

b) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

16 010 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 zákona o xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx o xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx

70 925 Xx

X-020

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx krve xxx xxxxxxxxxxxxx

47 775 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xx každé xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx

13 055 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby bez xxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresa xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx o xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

16 010 Kč

I-023

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xx výrobě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3. xxxxxx x xxxxxxxx

2 955 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3. xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx for a Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxxxxx XXX.

3 940 Xx

X-025

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx výrobní jednotky/linky

68 955 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

23 645 Kč

I-027

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

dílčí xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

55 655 Xx

X-028

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxxxx zvířat

68 955 Xx

X-029

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti

0

I-030

Žádost x osvědčení dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s provedením xxxxxxxx u zahraničního xxxxxxx ("certifikát") xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx vyřizovány xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx doložení dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nemohou být xxxxxx uzavřeny x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně nebo xxxxxxxx xxxxxx typu X-030 xx xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x případě, že x průběhu jedné xxxxx lze xxxxxxx xxxx inspekcí

Úhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx inspekce xxxxxxxx o 50 %
+ náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 955 Kč

I-037

Žádost x xxxxx xx xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx

5 910 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §77a odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 740 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx klinického hodnocení x rámci DCP xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx náhradě xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx provést xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky x xxxxxx inspektorů xxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

84 715 Xx

+ xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx
+ náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

61 075 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx sklad

44 820 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s kontrolou Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Žádost xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx

23 645 Kč

I-043

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x léčivech

prověření klinického xxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx

55 655 Xx

Xxxxxxx x. 4

XXXXXXX, PRODEJCI, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

13 025 Kč

L-002

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx bude poskytována xxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 8 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

39 185 Xx

X-003

x) x případě xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

14 995 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo výdejny xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx

37 25 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo §101 xxxx. 3 zákona x léčivech

Náhrada xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X této xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

39 185 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x předložením xxxxxx xxxxxxxxx státu XX

1 370 Kč

L-008

bez xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX

1 370 Kč

+ xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o léčivech

za xxxxx xxxxxxxx

880 Xx

Xxxxxxx x. 5

LÉČEBNÉ XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX OD XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-005

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx o xxxxxxxx

18 720 Kč
u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24a xxxxxx x xxxxxxxx

12 810 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. X) a §49b xxxxxx x léčivech

98 505 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49b xxxxxx o xxxxxxxx

21 890 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx o xxxxxxxx

2 740 Xx

X-010

Xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

23 645 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe fyzické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 825 Xx

Xxxxxxx x. 6

XXXXXXXX HODNOCENÍ - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX v souladu x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx část I xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v EU x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

168 445 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx neregistrovaným ve xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx je XX x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

130 030 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem neregistrovaným x XX x/xxxx x xxxxx xxxxx XX x/xxxx registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX v pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

136 925 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx x xxxxx xxxxx XX x/xxxx registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx x xxxxxxx klinické hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

106 385 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapie) xxxxxxxxxxxxx x EU, ale xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x léčivým xxxxxxxxxx vyráběným xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx jiném xxxxx XX, xxx použitým xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

118 210Kč

K-017

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) registrovaným x XX, ale xxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; čl. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, kdy xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx XX jako xxxxxxx dotčeného členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

95 550 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx státě EU, xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

82 745 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxx xxxxx EU, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné doplnění XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

63 045 Kč

K-020

Klinická xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

42 360 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx X xxxxxxxxx zprávy X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx změna části X hodnotící zprávy xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx např. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) ČR v xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

33 495 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx vztahující xx xx část 1 xxxxxxxxx xxxxxx 1 (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx změna xxxxx 1 hodnotící xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

23 645 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení - část II xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx II hodnotící xxxxxx podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx klinického xxxxxxxxx x XX

48 270 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx klinického xxxxxxxxx x XX

56 150 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

Každé xxxxx xxxxxxx v XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 910 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Každé další xxxxxxx v XX xxx xxx běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx

11 825 Xx

X-027

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX hodnotící zprávy - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

12 810 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxx XX hodnotící xxxxxx - změna xxxxxxxxxxxx xxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x části XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 880 Xx

Xxxxxxxxx vkládání xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do EudraVigilace XX xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vkládání xxxxxxx SUSAR Xxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 a xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 450 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx do XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - xx xxx xxxxx čl. 42 xxxx. 3 x xx. 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 865 Xx

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx náhrady

PŘÍPRAVNÉ X POMOCNÉ XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

900 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 230 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

3 495 Kč

FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 460 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx hustota

1 995 Xx

8.

Xxxxx lomu

1 460 Kč

9.

Optická xxxxxxxxx

1 995 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx rotačním viskozimetrem

2 870 Kč

13.

Destilační xxxxxxx

1 105 Xx

14.

Xxxxxxx varu

1 105 Kč

15.

Stanovení xxxx xxxxxxxxx

1 105 Kč

16.

Teplota xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x látky xxxxxxxxxxx

1 105 Xx

16x.

x látky xxxxxxxxxxxxx

2 185 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 105 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 105 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vodném x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 925 Kč

20.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx infračervenou xxxxxxxxxxxxx

5 100 Kč

21.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx Ramanovou xxxxxxxxxxxxx

5 100 Kč

22.

Stanovení XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 615 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxx látek xxxxx xxxxxxx chromatografií

23a.

kvalitativní xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 050 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

3 145 Xx

24.

Xxxxxxxxx totožnosti, čistoty x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 215 Xx

24x.

xxxxxxxxx složitější

11 660 Xx

25.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 090 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

13 465 Xx

26.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hmotnostním xxxxxxxxxx

22 985 Kč

27.

Vylučovací chromatografie

27a.

vylučovací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

18 125 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

22 985 Kč

28.

Zónová xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x imunoglobulinů

7 290 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 460 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

865 Xx

31.

Xxxx

365 Kč

32.

Amonium (xxxxxxx zkouška)

865 Kč

33.

Arsen (xxxxxxx xxxxxxx)

3 615 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

37.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

865 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zemin (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

41.

Fosforečnany (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

43.

Sírany (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

4 370 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

4 370 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 915 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx A

865 Xx

47x.

xxxxxx X

2 915 Xx

48.

Xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

11 660 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx

11 660 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

2 185 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

2 185 Xx

52.

Xxxxx hydroxylové

2 185 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

2 185 Kč

54.

Číslo xxxxxxxxxx

2 185 Kč

55.

Číslo xxxxxxxxxx

3 430 Kč

56.

Dusík mineralizací x xxxxxxxxx xxxxxxx

7 290 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 830 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 615 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx sérech a xxxxxxxxx

1 865 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 830 Xx

61.

Xxxxxxx bílkoviny

2 925 Kč

62.

Zkouška rozpadavosti xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx xxxx

725 Kč

62b.

rozpadavost v xxxxxxxxx xxxxx

1 830 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 285 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků (bez xxxxxxxxx

725 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 830 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 755 Kč

65.

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx)

8 755 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

725 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

375 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v tekutých xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a 2-propanolu x tekutých xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

375 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx obalech

190 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

190 Kč

74.

Odměrné xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 830 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 430 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 430 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (xxx xxxxxxx)

3 430 Kč

75.

Vážení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

375 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx živných xxx (xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 185 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx živných xxx (přípravky s xxxxxxxxxxxxxxx účinky)

2 540 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - metoda membránové xxxxxxxx

3 985 Kč

77d.

zkouška xx xxxxxxxxx antibiotik- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Kč

78.

Mikrobiologická xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx XXXX x hub XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx, xxxxx, xx xxxx, do xxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx náplasti

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx pro farmaceutické xxxxxxx

3 615 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx B

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx

10 825 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 925 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx-X a xxxx-X -Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

5 115 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx značený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (ELISA)

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxxxxxx

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

4 370 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx xxxx)

126 305 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stability x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 855 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

14 175 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

23 620 Kč

86.

Zkoušky cytotoxicity xx xxxxxxxxx kulturách

21 380 Kč

87.

Stanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

11 945 Xx

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. 427/2008 Sb.

A. Sazebník xxxxxx xxxxxx za odborné xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Kód xxx xxxxx generování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx (úkon)

Úhrada

ROČNÍ XXXXXXXXX PLATBA

U-001

001

Roční udržovací xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv.

8 800 Xx

X-002

002

Xxxxx udržovací xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

3 000 Xx

XXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

3 500 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x náplní činnosti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou xxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek.

9 600 Xx

XXXXXXXXXX

XXXXXXX REGISTRACE

RN-01

01

Žádost o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx -veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxx dva xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

150 000 Xx

XX-X-51

51

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-02

02

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx látek -xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx dva xxxxxx xxxxx zvířat (národní xxxxxxxxxx).

115 700 Kč

RN-D-52

52

Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx.

33 100 Kč

RN-03

03

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XX-X-53

53

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Kč

RN-04

04

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x předložením xxxxxxxxx dat.

102 500 Xx

XX-X-54

54

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

26 500 Xx

XX-05

05

Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx).

23 800 Xx

XX-X-55

55

Xxxxx úkony, které xxxx prováděny pouze x případech, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-06

06

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele.

23 800 Xx

XX-X-56

56

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Kč

RN-07

07

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx G.I.7, G.I.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, včetně xxxx xxxx registrace, xxxxx svojí xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx přípravku - X (90).

42 900 Xx

XX-X-57

57

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 600 Xx

XX-08

08

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

65 500 Xx

XX-X-58

58

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

13 200 Xx

XX-10

10

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx registrace označené xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.1.18.

32 400 Kč

RN-D-60

60

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

6 600 Xx

XX-11

11

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x malými xxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx s xxxxxx xxxxxx do znění xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, C, X (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6 600 Kč

RN-43

43

Změny registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem G.I.18.

9 300 Xx

XX-90

90

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx udělené xx xxxxxxxxxxx okolností.

9 300 Xx

XX-93

93

Xxxxxx x opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx.

9 300 Xx

XX-14

14

Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6 600 Xx

X-15

15

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -bez xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxxx xxxxxx

XX-16

16

Xxxxxx x zrušení registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku -x požadavkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4 000 Kč

ČR XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXX

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

267 000 Kč

RRMS/NR-17b

17b

Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a v xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 6-15 CMS.

306 450 Xx

XXXX/XX-17X

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními x/xxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

345 600 Xx

XXXX/XX-X-67

67

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

33 100 Kč

RRMS/R-18a

18a

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (postup xxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

145 400 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x České xxxxxxxxx platnou registraci (xxxxxx vzájemného uznání) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 6-15 XXX.

184 900 Xx

XXXX/X-18X

18x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo literárními xxxxx, včetně registrace xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx látek. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (postup xxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

224 800 Xx

XXXX/X-X-68

68

Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není x České republice xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

138 100 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.

157 900 Kč

RRMS/NR-19C

19c

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.

177 800 Xx

XXXX/XX-X-69

69

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx o zahájení xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou registraci (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 XXX.

105 700 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx v Xxxxx xxxxxxxxx platnou registraci (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-20X

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

145 400 Xx

XXXX/X-X-70

70

Xxxxx úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům.

13 200 Xx

XXXX/XX-21x

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře xx zahrnuto xxx. 5 CMS.

185 800 Xx

XXXX/XX-2x1

21x

Xxxxxx o zahájení xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx s předložením xxxxxxxxx dat. Xxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6-15 XXX.

212 200 Xx

XXXX/XX-21X

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky ochrany, x kombinaci s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x v proceduře xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

238 500 Xx

XXXX/XX-X-71

71

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

26 500 Kč

RRMS/R-22a

22a

Žádost o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní registrace, xx. registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastních dat. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (MRP) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx s předložením xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (MRP) x x proceduře xx xxxxxxxx 6-15 CMS.

152 010 Kč

RRMS/R-22C

22c

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx s odkazem xx registraci originálního xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (XXX) x v proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.

178 500 Xx

XXXX/X-72

72

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, G.I.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přidání xxxx, xxxx lékové formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

99 100 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx G.I.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 a I, xxxxxx těch xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx xxxxxxxx max. 6-15 XXX.

118 900 Kč

RRMS/EX-23C

23c

Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x přidělení xxxxxxxxxxxx čísla registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx lékové formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx zahrnuto více xxx 15 CMS.

138 800 Kč

RRMS/EX-D-73

73

Další úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

9 900 Xx

XXXX/XX-24x

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx (XXX/XXX/XXX) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

42 900 Kč

RRMS/CC-24b

24b

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx (XXX/XXX/XXX) xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným názvem (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 CMS.

56 200 Xx

XXXX/XX-24X

24x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx postup/opakování postupu xxxxxxxxxx xxxxxx) zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie). Xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.

62 800 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již registrovaný xx základě postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX.

92 500 Kč

RRMS/RU-25b

25b

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaný xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 6-15 xxxxxx XXX.

105 700 Kč

RRMS/RU-25C

25c

Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxx xxx 15 xxxxxx CMS.

112 300 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx (postup xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 5 XXX. Xxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

42 900 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání/decentralizovaný xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x proceduře je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX. Žádost xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

56 200 Xx

XXXX/XX-29X

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace (xxxxxx vzájemného xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx) předkládaná xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x proceduře xx zahrnuto více xxx 15 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

62 800 Kč

RRMS/ZII-26a

26a

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (60), kromě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx G.I.18 xxx xxxxxxxxx 5 XXX.

38 300 Kč

RRMS/ZII-26b

26b

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, H-S (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.X.18 xxx maximálně 6-15 XXX.

41 600 Xx

XXXX/XXX-26X

26x

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, H-S (60), xxxxx změny xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 xxx xxxx xxx 15 XXX.

45 000 Kč

RRMS/ZIB-27

27

Změny xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, F, X, X-X (30) x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

9 900 Xx

XXXX/XXX-28

28

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, X, X.

6 600 Xx

XXXX-91

91

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 900 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx.

9 900 Xx

XX XXXX PŘÍSLUŠNÝ (XXXXXXXXX) ČLENSKÝ XXXX

XXXX-30

30

Xxxxxx x uznání rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně registrace xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx.

126 900 Xx

XXXX-31

31

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx - registrace předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XXXX-32

32

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - hybridní xxxxxxxxxx, xx. registrace předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastních dat.

98 400 Xx

XXXX-33

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, G.I.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx těch xxxx, xxxxx vedou xxxxx zákona x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx síly, xxxx lékové formy xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku - X (90).

58 900 Kč

RCMS-34

34

Žádost o xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx).

35 600 Xx

XXXX-38

38

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

35 600 Xx

XXXX/XXX-35

35

Xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, G, X-X (60), xxxxx xxxxx X.X.18.

32 400 Xx

XXXX/XXX-36

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx E, X, X, X - X (30) a xxxxx registrace označená xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

7 900 Xx

XXXX/XXX-37

37

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X.

6 600 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností.

7 900 Xx

XXXX-95

95

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxx omezený xxx.

7 900 Xx

XXXXXXXX XXXXX = PARALELNÍ XXXXXX

XXX-39

39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

43 600 Xx

XXX-40

40

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx obchodu) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

23 800 Xx

XXXXXX CERTIFIKÁTU XXX LÉČIVÝ XXXXXXXXX

XX-41

41

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx WHO.

2 300 Xx.

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ XXXXXXXXX XX PŮSOBNOSTI XXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

RZ-42

42

Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxxx jezírkách, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, fretky x xxxxxxx, xxxxx xxxx jejich výdej xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře.

5 000 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata chovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x králíci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

500 Xx

XX-44

44

Xxxx xxxxx registrace, xxx xxxxx typu XXXX xxxxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx chovaná v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx výdej xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1 000 Kč

RZ-45

45

Registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

5 000 Xx

XX-46

46

Xxxxx registrace xxxx XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.

500 Xx

XX-47

47

Xxxx xxxxx registrace, xxx xxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

1 000 Xx

XX-48

48

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-49

49

Xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.

500 Kč

RZ-50

50

Jiná xxxxx registrace, xxx xxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx se veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

1 000 Xx

XXXXXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

I-01

01

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.

23 900 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

36 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x povolení k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) nebo x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxxx nesterilní léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

18 200 Xx

X-04

04

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - pro rozsah xxxxxxxx xxxxxx přípravky - jedna xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx xxxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

57 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka.

26 730 Kč

I-06

06

Žádost x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxxxx xxxxxx výrobce.

11 300 Xx

X-07

07

Xxxxxxxx základního xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

32 900 Kč

I-08

08

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nesterilních přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxx xxxxxxx odlišná léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx výroby.

28 300 Kč

I-09

09

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

14 200 Kč

I-10

10

Žádost x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

24 400 Xx

X-11

11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx balení nesterilních xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

12 000 Xx

X-12

12

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - bez xxxxxxxx x místě xxxxxx.

3 900 Xx

X-13

13

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu §68a zákona x xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx xxxxxx.

13 500 Xx

X-14

14

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a xxxxxx o xxxxxxxx nebo o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx místo xxxxxx.

6 500 Kč

I-15

15

Žádost x xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §68a xxxxxx x xxxxxxxx - xxx inspekce x xxxxx výroby.

2 800 Xx

X-16

16

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c zákona x xxxxxxxx - pro xxxxx místo výroby.

13 500 Xx

X-17

17

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c xxxxxx x léčivech xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx místo xxxxxx.

6 500 Kč

I-18

18

Žádost x xxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §68c xxxxxx x léčivech - xxx inspekce v xxxxx xxxxxx.

2 800 Xx

X-19

19

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx -xxx xxxxx místo xxxxxx.

8 000 Kč

I-20

20

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx další místo xxxxxx.

4 000 Xx

X-21

21

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx veterinárních radiofarmak xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

1 500 Kč

I-22

22

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx výhradně pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxx v zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx -xxx xxxxx místo xxxxxx.

8 000 Kč

I-23

23

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými jsou xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxx v zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu x povolení - xxx každé xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-24

24

Xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

1 500 Xx

X-25

25

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx jedno xxxxx xxxxxx.

8 000 Kč

I-26

26

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx další xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-27

27

Xxxxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx výhradně pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx - bez xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

1500 Xx

XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH LÉČIV

I-28

28

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx v xxxxxxxx x distribuci - x kontrolou xxxxxxx xxxxxx.

23 400 Xx

X-29

29

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v povolení - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

11 300 Xx

X-30

30

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x distribuci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

15 400 Xx

X-31

31

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek - xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

11 300 Xx

X-32

32

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxx.

3 900 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

X-33

33

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah samostatně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděná xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek-v xxxxxx xxxxx kontroly.

22 700 Xx

X-34

34

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx prováděná xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx rozsah samostatně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

30 600 Xx

X-35

35

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx - xxxxx xxxxx místo xxxxxxxx.

11 600 Xx

X-36

36

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx - bez xxxxxxxx v místě xxxxxxxx.

3 900 Kč

OSVĚDČOVÁNÍ (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ, XXXXXXX XXXXXXXX K XXXXXXXX NA ŽÁDOST, XXXXXX O OSVĚDČENÍ XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X-40

40

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

1 800 Xx

X-41

41

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek - xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx.

37 500 Kč

I-42

42

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xx výrobě léčivých xxxxx - xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx.

17 600 Xx

X-43

43

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxxx úhrada

I-44

44

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx („xxxxxxxxxx“) xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech.

Úhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx navýšená x 50 %
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx a pobytových xxxxxx

XXXXXXXXXXX ROZBOR, XXXXXXXXXXX XXXXX

X-01

01

Xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx propuštěním na xxx za xxxxxxx xxxxxx přezkoušení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

700 Xx

X-02

02

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (XXXXX) - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2 000 Xx
+ xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X této xxxxxxx)

X-03

03

Xxxxxxxx šarže veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - x předloženým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (OBPR).

700 Kč

L-04

04

Uvolnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (XXXX).

2 000 Kč

L-05

05

Laboratorní xxxxxx na xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

XXXXXXXXX XXXXXXX FARMAKOLIGICKY XXXXXXXX LÁTEK V XXXXXXXXXXXX MATERIÁLECH

M-01

Stanovení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx matrici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hmotnostní xxxxxxx (XX-XX/XX).

7 300 Xx

X-02

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx metodou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hmotnostní xxxxxxx (GC-MS xxxx XX-XX/XX).

8 000 Kč

KLINICKÉ XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

28 200 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

9 300 Kč

K-03

03

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

75 900 Xx

X-04

04

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

6 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx studie.

Není xxxxxxx

X-06

06

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXX V XXXXX XXXXXXXX XXXX

X-01

01

Xxxxxx x provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX). *

X xxxxxxx se smluvním xxxxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x XXX x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. *

X-02

02

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropského xxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (EDQM).

V souladu xx smluvním xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x XXXX.

*&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2024/568 o xxxxxxxxxx x platbách, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2022/123 x x zrušení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 297/95.

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu

Položka

Zkouška

Úhrada

FYZIKÁLNĚ - XXXXXXXX XXXXXXX

1

Xxxxxx

590 Xx

2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2x

Xxxxxxxxxxxxx

2 400 Xx

2x

xxxxxxxxx - 1 xxxx

1 870 Xx

2x

xx xxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxx x položce 2x

380 Xx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

390 Xx

4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

710 Xx

5

Xxxxxx xxxxxxx

2 920 Xx

6

Xxxx Fisher titrace

3 720 Xx

7

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1 490 Kč

8

Stanovení xxxxxx

8x

xxxxxxx xxxxx

3 220 Xx

8x

xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 800 Xx

9

Xxxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxxxxxx

1 140 Xx

10

Xxxxxxxxx xxxxxxx

10x

Xxxxxxxxxxxxx

1 340 Kč

10b

Hustoměrem

1 340 Xx

11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 150 Xx

12

Xxxxxxxxx indexu lomu (xxxxxxxxxxxxxx)

1 320 Kč

13

Stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

5 290 Kč

14

Titrační xxxxxxxxx

2 950 Xx

15

Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)

1 030 Xx

16

Xxxxxx elektrické xxxxxxxxx

1 030 Kč

17

Chromatografie na xxxxx xxxxxx

4 760 Xx

18

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysokoúčinná

18a

1 xxxxxx

8 480 Xx

18x

1 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx

10 640 Xx

18x

1 xxxxxx xx dvou x xxxx vzorcích xxxxxxx xx zvyšuje x

2 200 Kč

18d

1 xxxxxx - 3 xxxxxx

12 840 Kč

18e

1 xxxxxx - 4 xxxxxx

15 040 Xx

18x

2 xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx

11 700 Xx

18x

3 x více xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx

15 030 Xx

19

Xxxxxxx chromatografie

8 040 Xx

20

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

1 040 Xx

21

Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vizuálně)

1 570 Xx

22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)

1 670 Xx

23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

8 170 Xx

24

Xxxxxxxx - UV/VIS

8 810 Kč

25

Disoluce - XXXX

9 750 Xx

26

Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 040 Xx

27

Xxxxxxx xxxxxx

1 650 Xx

28

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

730 Xx

29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

29x

xxxxxxxxxxx ve xxxx

2 460 Xx

29x

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

2 910 Xx

29x

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 010 Xx

30

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx parenterálních přípravků

1 160 Xx

31

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx

1 350 Xx

32

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - posuvným xxxxxxxx

1 020 Kč

33

Obsahová xxxxxxxxxxxxx

12 770 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXX

34

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

9 570 Xx

35

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx xxx místní xxxxxx (kožní, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)

5 750 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

5 530 Kč

35c

Mikrobiologické xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6 960 Kč

35d

Mikrobiologické xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - premixy xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití s xxxxxxxxx látkami, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ošetření

6 820 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

5 670 Xx

36

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotik xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4 580 Xx

37

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 260 Xx

38

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3 210 Xx

39

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1 770 Xx

40

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x houbové xxxxxxxxxxx

4 190 Xx

41x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - kultivačně

8 310 Xx

41x

Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx - XXX

6 520 Xx

42

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4 000 Kč

43

Stanovení účinnosti xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx

56 640 Kč

44

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (XXX)

23 010 Kč

45

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx - stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX

15 360 Xx

46

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na buněčných xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)

14 900 Xx

47

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x imunofluorescenční xxxxxxx

26740 Xx

48

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx xx kuřecích xxxxxxxx

13 920 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xx vakcínách

1 980 Kč

50

Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

13 220 Xx

51

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx vztekliny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14 900 Xx

52

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agens xxxxxx XXX

5 920 Kč

53

Zkouška xx xxxxxxxxxx virového xxxxx xxxxxxx xXXX

5 920 Xx

54

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx PPD

39 150 Xx

55

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx bovinní xxxxxxxxxx PPD

24 070 Xx

56

Xxxxxxxxx glykoproteinu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx metodou ELISA

12 840 Xx

57

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx infekční bovinní xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) mikrotitrační xxxxxxx

12 790 Xx

58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxx xxxxxxx ELISA, xxxxxxx xxxxxxxxxx xX

26 480 Kč

PŘEZKOUŠENÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XX-01

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost-ELISA)

15 950 Xx

XX-02

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx živé (xxxxxx, xxxxx zárodků, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)

9 810 Kč

OC-03

Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx perorální xxx lišky xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx XX)

15 490 Xx

XX-04

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx inaktivované pro xxxxxxxxxxx použití (vzhled, xxxxxxxx) XXX xxxxxx

57 230 Kč

OC-05

Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxx koní (xxxxxx, xxxxxxxx)

23 600 Xx

XX-06

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx)

27 330 Kč

OC-07

Kontrola diagnostického xxxxxxxxx obsahujícího aviární xxxx bovinní xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

63 810 Xx

XX-08

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

13 430 Xx

XX-09

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (IBR) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx)

13 380 Xx

XX-10

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx gE)

27 070 Kč

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx vzorec

Výše xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*x

xxx:

x = xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 hod xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxx 1 642 Xx xxx výdaje Ústavu x 660 Xx xxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx zaplatil náhradu xxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxx zaplacené náhrady xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Byla-li xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx příloh č. 1 xx 3 vyhlášky č. 427/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, xxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x účinností xx 15.10.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

160/2012 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx

x xxxxxxxxx od 25.5.2012

327/2013 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 odst. 3 xxxx. b) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx nimi, x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx dne 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx podporu xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 o xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx o XX xx xxxxxx xxxxxxx malým a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES.

7) Oznámení Xxxxxx X/2024/1443 Xxxxxx pro xxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

8) Zákon č. 47/2002 Sb., x podpoře malého x středního xxxxxxxxx x o změně xxxxxx č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx mikropodniků, xxxxxx x středních xxxxxxx x pro poskytování xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx.

9) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx pro databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (databázi Xxxx xxx přípravky).