Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 005 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 19.06.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
VYHLÁŠKA
ze dne 10. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech):

§1

Vymezení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxx §112 zákona o xxxxxxxx, x výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, které xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony, x xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx platnosti povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x změnu xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x konzultaci a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxxxxxxxxx dokumentaci:

a) xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx humánního xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx úkon xx xxxx léčivého xxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx, xxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění s xxx, xx xxxxx xxxxxx xx přikládá xxxxxxx x xxxxxxx2).

(2) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx složky x na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx složky,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x)

x žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx části, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxx a) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx nebo xxxxx xxx zvlášť významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx3), nebo x xxxxxxxxxxx pomocí xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxx xxxxxxx ohrožujících xxxxxx xxxx, a žadatel xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx, předkládá spolu xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx být patrné, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx její xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony

a) xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx x změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného obdobného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx žadatel požádá x xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3,

žadatel uhradí xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx rozpětí xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx nebo prominutí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, a xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o změny xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxx certifikátu nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx7) xxx xxxxxxx xx. 23 nebo xx. 25 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §30a xxxxxx o léčivech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoká škola xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxx xx promíjí. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, na základě xxxxxx skutečností xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části.

(4) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke zvyšování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx definované xx. 4 xxxxx 29 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxxxxxxxx žádosti.

(5) Snížení xxxx prominutí náhrady xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx4).

(6) Jedná-li se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, x xx posuzování xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx středního podniku xxxxx §5 odst. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného obdobného xxxxxx xxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx stanovené sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

(7) Jedná-li se x případ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy, změn x malými xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx provádí xx. 61 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx9) (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxxx typu VNRA“), xx v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxx požádá, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xx

x) x xxxxxxx, kdy provedení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, hradí xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx registrační xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx požádat x 50% snížení náhrady xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx identických změn xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxx XXXX hradí xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx požádat x 50% snížení náhrady xxxxxx.

(8) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x této xxxxxxxx kód X-001 xxxxxxx o 75 % x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxxxx o léčivech xx platba xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx xxx X-001 xxxxxxx.

(9) Pro xxxxx položky uvedené x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx kód X-002 xx za xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x databázi Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxx identifikátor xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx pole 3.1 x příloze III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1610).

(10) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx xxx X-002 nehradí.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx takové smluvní xxxxxxxx xx položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 kód X-005, xxx-xx x xxxxx prováděné Xxxxxxx, xxxx položka xxxxxxxxx přílohy č. 2 kód X-01, xxx-xx o úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, malý x střední podnik xx pro účely xxxx vyhlášky považuje xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx právních xxxxxxxx6),8).

(3) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí xxxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx §3 x §4 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxx

x) xxxxx x průměrném xxxxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závěrku xxxxxxxx x v případě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx závěrka xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxx, že xxxx x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx subjektem, který xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, malého xxxx xxxxxxxxx podniku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxx 25 % xxxx xxxx základního xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx vztahu xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx podniku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popř. zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx členského xxxxx, xxxxx nesmí xxx x době xxxxxx xxxxxx xxxx xxx 3 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, úplné x xxxxxxxx.

(4) Dokumenty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx byly žadatelem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxx nenaplní xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, uhradí xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepodílejí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx obchodně propojené x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Výše xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx provedené Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo 2 této xxxxxxxx xxxx x nich xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se stanoví xxxxx vzorce uvedeného x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx výhodnější xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x dispozici, je xxxx spotřebního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Stejně xxx xx xxxxxxxx připočtena x výši výdajů x xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratořím. X xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Ministr zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Gandalovič x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X. Sazebník xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

Podkategorie nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx X-002, X-003, X-004 x U-005

21 345 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx

42 795 Kč

U-003

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 285 Kč

U-004

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxxx podnik

5 475 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení odborných xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxxxx

10 400 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx hodinové ústní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5 475 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx konzultaci x xxxxxx související s xxxxxx činnosti Ústavu xxx xxxxxx léčiv xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx hodnocení, nemocniční xxxxxxx, stanovisko x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádané mimo xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx nejvýše 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozhlasové x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6 350 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vydání xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (nesouvisející s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx řízení xxxxx (XXX) podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx designu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textů (XXX, XXX) z xxxxxxxxx xxxxxxxx.

22 110 Xx

X-004

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx x léčivech xx žádost xxxxx, xxxxx xx podnikatelem

Šíření xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

2 190 Kč/hod

O-006

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x léčivech

Zpracování specifických xxxxxxx x distribuovaných x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

985 Xx/xxx.

Xxxxxxx x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) b) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a zákona x xxxxxxxx, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx podle §27 zákona o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) informovaný souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx o léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

251 735 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (národní)

registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

87 560 Xx

X-004

Xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

další xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

120 395 Kč

R-007

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (xxxxxxx) podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

87 560 Xx

X-049

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu IA xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (národní), xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku

6 570 Xx

X-040

xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

16 420 Xx

X-009

xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

164 175 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

38 310 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (dále xxx "XXX"), decentralizovanou procedurou (xxxx jen "XXX") x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

21 890 Kč

R-012

Žádost x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do oběhu xxxxx §38 xxxxxx x léčivech

4 925 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání stanoviska x léčivu, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

76 615 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dříve (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 xxxxxx o léčivech

změna, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx

16 420 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (x XX xxxx RMS x XXX) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 680 Kč

R-017

MRP-RMS (postup xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

b) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-017x

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX s ČR xxxx XXX v xxxxxxx, že žádost x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

415 910 Kč

R-018

Žádost x vedení procedury XXX s ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku (R-001 xx X-004)

Xxxxxxx podle §27 zákona x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

240 790 Kč

R-018a

Žádost x vedení xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX x xxxxxxx, že xxxxxx x registraci přípravku, xxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, xxxx předložena Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

350 240 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

120 395 Xx

X-021

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x XX xxxx RMS, tato xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

98 505 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx opakované xxxxxxxxx XXX x XX xxxx RMS (xxxx "XXX-XXX")

xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

125 870 Xx

X-023

Xxxxxx x změnu registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

125 870 Kč

R-051

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u biologických xxxxxxxxx

153 230 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

27 365 Kč

R-025

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

13 135 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

218 900 Xx

X-027

XXX/XXX -CMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MPR xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

136 815 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 zákona x léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x léčivech, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

114 925 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x ČR jako XXX

xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

49 255 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku pod xxxxx názvem (duplikátu)

38 310 Xx

X-052

Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx součástí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

87 560 Kč

R-032

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech

60 200 Kč

R-033

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 945 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX xxxxx §35 xxxxxx o léčivech x žádost o xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 380 Xx

X-035

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

87 560 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §45 xxxxxx x léčivech

povolení xxx xxxxx xxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek dovážen

65 670 Kč

R-037

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

27 365 Xx

X-038

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx stát, xx kterého xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stabilitní xxxxxx)

87 560 Kč

R-039

Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 8 zákona x xxxxxxxx

32 835 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx RMS

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 zákona o xxxxxxxx, xx. 10 x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16 x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10 (4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

470 635 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx RMS

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10 (1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

372 130 Xx

X-044

xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

207 955 Kč

R-045

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x registraci XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx RMS

registrace zcela xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem (duplikátu)

153 230 Xx

X-048

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx RMS (xxxxx z CMS xx RMS) - xx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-053

Xxxxxx x udělení xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (x XX xxxx RMS x XXX)

5 910 Xx

Xxxxxxxxxx vzorec xxx xxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxx xxx. seskupování xxxx x postupu xxxxx xxxxx v xxxxx jedné žádosti:

Jednotlivé xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx výši, xxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx této xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx stanovené xxxx xxxxxxx výdajů.

Výše xxxxxx xxxxxx (x Xx) = (XX*xxX) + (XX*xxX) + (II*mlI) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xxX) + (II*mlI))

kde:

IA, XX, II = xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx typu XX, XX xxxx II xxX, xxX, mil = počet xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x (x-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel v xxxxx jedné xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) výroba xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naopak (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

56 150 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx o změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

nesterilní xxxxxx přípravky-jedna xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

86 685 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

23 645 Xx

X-004

Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx -jedna xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx sekundárního balení x xxxxxxxxxxx

114 270 Xx

X-005

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x kontrolou xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx míst výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky -xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx sekundárního xxxxxx x propouštění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

31 770 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx jakosti.

navýšení základního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše,pokud jde x biotechnologickou nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxx použita xxxxxxxxxx

68 465 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení k xxxxxx s kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné primární xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx - jedna xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx

58 610 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx povolení x xxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1-001

24 630 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1-001

54 180 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o xxxx povolení.

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx smluvní partner xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti

d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx náhrada xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

16 010 Xx

X-011

Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x distribuci s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx požadovaného xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx adresy xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 860 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podaná xxxxx §76 odst. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení x distribuci xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

45 860 Xx

X-014

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů podaná xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-015

Xxxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx některého xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx názvu, xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx právnické xxxxx

x) změna jména, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

14 010 Xx

X-016

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

55 655 Kč

I-017

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx mikrobiologické, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

70 925 Xx

X-018

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx žádá x nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx o xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x povolené xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx naopak ve xxxxxxx xxxxxxx

x) kontrola xxxxxx k xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu

c) xxxxx identifikačních údajů xxxxxxxx nový/změna xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx

16 010 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

70 925 Xx

X-020

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o léčivech

samostatné xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

47 775 Xx

X-021

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každé xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

13 055 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

16 010 Kč

I-023

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozu xx xxxxxxx xxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3. zákona o xxxxxxxx

2 955 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) bod 3. xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx a Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx WHO.

3 940 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

68 955 Kč

I-026

Žádost x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

23 645 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických testovacích xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

55 655 Xx

X-028

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 zákona o xxxxxxxx

xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxxxx zvířat

68 955 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx probíhající xxxxxxxxxxx řízení. Žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxx a xx proto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádost xxxx X-030 se záměrem, xx ověření xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx registrací.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 %
+ xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx výdajů

I-031

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx

• xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 zákona x xxxxxxxx

2 955 Xx

X-037

Xxxxxx x zápis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 910 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

2 740 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci XXX xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx několik žadatelů x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx lze provést xxxx inspekcí; x xxxxxxx kontrol xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

84 715 Kč

+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x rámci XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

Xx každé xxxxx místo xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových výdajů.

61 075 Xx

X-041

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxx xxxxxxxx x výrobě s xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

44 820 Xx

X-042

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Žádost xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

za každý xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Kč

I-043

Žádost o xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx

55 655 Kč

Tabulka x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

13 025 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, podaná xxxxx §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx

x xxxxxxx lékárny xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx prostorách

39 185 Xx

X-003

x) x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizované x xxxxxxxxxx již xxxxx povolené xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

14 995 Kč

L-004

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) formální xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovisku

37 25 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx rozbor na xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 zákona x léčivech

Náhrada podle xxxxxxx xxxxx (část X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podaná podle §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

39 185 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx propuštěním xx xxx podle §102 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx atestu xxxxxxxxx státu XX

1 370 Kč

L-008

bez xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX

1 370 Xx

+ xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx přílohy)

L-009

Vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

880 Xx

Xxxxxxx x. 5

LÉČEBNÉ XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX VÝROBKŮ

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-005

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 6 xxxxxx o xxxxxxxx

18 720 Kč
u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx o léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx x xxxxxxxx

12 810 Xx

X-007

Xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx x léčivech

98 505 Kč

K-008

Změna x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

21 890 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 740 Xx

X-010

Xxxxxx certifikátu xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx osobě (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 zákona x xxxxxxxx

23 645 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech

11 825 Kč

Tabulka x. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx registrovanými či xxxxxxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

168 445 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v XX a/nebo registrovaným xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v pozici xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

d) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná o xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x klinickém hodnocení

f) Xxxxxxxx doplnění ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

130 030 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x xxxxx státě XX a/nebo registrovaným xxxx neregistrovaným xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

136 925 Xx

X-015

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx x jiném xxxxx XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX v xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x pozici dotčeného xxxxxxxxx státu; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx je ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení. Xxxxxxxx doplnění XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

106 385 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx použitým xxxx souhrn xxxxx x přípravku podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v pozici xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

118 210Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx použitým xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx použitým mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

e) Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR členský xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx ČR jako xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

95 550 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x XX x/xxxx xxxxx státě EU, xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

82 745 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX a/nebo jiném xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, kdy je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx stát xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

63 045 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx studie xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

42 360 Kč

K-021

Významná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx část X xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx každé části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx změna části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx např. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

33 495 Kč

K-022

Významná xxxxx vztahující xx xx xxxx 1 xxxxxxxxx zprávy 1 (xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx změna xxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx např. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

23 645 Kč

Posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - část II xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

48 270 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

S 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

56 150 Xx

X-025

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx II hodnotící xxxxxx podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Každé xxxxx xxxxxxx v XX xxx iniciální xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 910 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Každé xxxxx xxxxxxx v XX xxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11 825 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx vztahující xx na xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx pacienta; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

12 810 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - změna xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vztahující xx k části XX hodnotící zprávy xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 880 Xx

Xxxxxxxxx vkládání hlášení XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Ústavem xx žádost xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 3 a xx. 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

3 450 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx CT databáze - za rok xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

8 865 Xx

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X POMOCNÉ XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vypracování xxxxx xxxxxxx

900 Kč

2.

Přípravné xxxxx xxxx analýzou

1 230 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 495 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tekutin - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

80 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 460 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 995 Xx

8.

Xxxxx lomu

1 460 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 995 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 870 Xx

13.

Xxxxxxxxxx rozmezí

1 105 Kč

14.

Teplota varu

1 105 Kč

15.

Stanovení vody xxxxxxxxx

1 105 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - kapilární xxxxxx

16x.

x xxxxx deklarované

1 105 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 185 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 105 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 105 Kč

19.

Stanovení xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x nevodném xxxxxxxxx

2 925 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrometrií

5 100 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx spektrometrií

5 100 Kč

22.

Stanovení UV-VIS xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 615 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx tenko xxxxxxx chromatografií

23a.

kvalitativní xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 050 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu

3 145 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 215 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11 660 Xx

25.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx jednoduché

9 090 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

13 465 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

22 985 Kč

27.

Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

18 125 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

22 985 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

7 290 Xx

29.

Xxxxx elektrická xxxxxxxx

1 460 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

865 Kč

31.

Pach

365 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

33.

Arsen (xxxxxxx xxxxxxx)

3 615 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

865 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

43.

Sírany (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

4 370 Kč

45.

Celkový xxxxx

4 370 Kč

46.

Ztráta xxxxxxx

2 915 Kč

47.

Volný xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

865 Xx

47x.

xxxxxx X

2 915 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

11 660 Kč

49.

Zbytkový xxxxxxxxxxx x xxxxxx

11 660 Xx

50.

Xxxxx kyselosti

2 185 Kč

51.

Číslo xxxxxxxx

2 185 Kč

52.

Číslo hydroxylové

2 185 Xx

53.

Xxxxx jodové

2 185 Kč

54.

Číslo xxxxxxxxxx

2 185 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 430 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x kyselinou sírovou

7 290 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 830 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx vody

3 615 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx sérech x xxxxxxxxx

1 865 Kč

60.

Oxidanty

1 830 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 925 Kč

62.

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tobolek (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx xxxx

725 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 830 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 285 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx

725 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx (xxx stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 830 Xx

64x.

xxxxxxxx dlouhodobá

8 755 Kč

65.

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

8 755 Kč

66.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

725 Xx

68.

Xxxxxxx tablet

375 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

375 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx obalech

190 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

190 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 830 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 430 Kč

74c.

titrace x xxxxxxxxxxxx prostředí

3 430 Kč

74d.

titrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 430 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léků - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, xxxxxx

375 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY

77.

Zkouška na xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 185 Xx

77x.

xxxxxxx na sterilitu - xxxxxx přímého xxxxxxxx xx živných xxx (xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 540 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků x xxxxx pro farmaceutické xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx aerobů XXXX x xxx TYMC, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Kč

78b.

vodné perorální xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 615 Kč

78d.

přípravky xxx xxxxxx orální, xx xxxxx, xxxxx, xx xxxx, do xxxx

3 615 Kč

78e.

přípravky pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteru

3 615 Xx

78x.

xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 615 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx A

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx C

3 615 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

10 825 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 925 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hemaglutininů xxxx-X x xxxx-X -Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

5 115 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx antigen xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

7 290 Kč

83b.

imunoprecipitační metody - Xxxxxxxxxxx

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

4 370 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx vivo)

126 305 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 855 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

14 175 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

23 620 Kč

86.

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx tkáňových xxxxxxxxx

21 380 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

11 945 Kč

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za odborné xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu

Kód xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx (xxxx)

Xxxxxx

XXXXX XXXXXXXXX PLATBA

U-001

001

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.

8 800 Xx

X-002

002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

3 000 Xx

XXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

3 500 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost x otázce související x náplní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx výrobkem, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 600 Xx

XXXXXXXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX

XX-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx -xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx dva xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

150 000 Kč

RN-D-51

51

Další xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

33 100 Kč

RN-02

02

Žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek -xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx dva xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

115 700 Xx

XX-X-52

52

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx).

70 700 Kč

RN-D-53

53

Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XX-04

04

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

102 500 Xx

XX-X-54

54

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Xx

XX-05

05

Xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx).

23 800 Xx

XX-X-55

55

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-06

06

Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - registrace předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx.

23 800 Xx

XX-X-56

56

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-07

07

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, G.I.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx svojí povahou xxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy přidání xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx přípravku - X (90).

42 900 Xx

XX-X-57

57

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 600 Xx

XX-08

08

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

65 500 Kč

RN-D-58

58

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XX-10

10

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, F, G, X-X (60), kromě xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.1.18.

32 400 Xx

XX-X-60

60

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům.

6 600 Kč

RN-11

11

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změny x xxxxxx dopady xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x malými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 (dále xxx „xxxxx registrace xxxx VNRA“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6 600 Kč

RN-43

43

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

9 300 Xx

XX-90

90

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností.

9 300 Xx

XX-93

93

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxx omezený xxx.

9 300 Kč

RN-14

14

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx.

6 600 Xx

X-15

15

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku -xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxxx xxxxxx

XX-16

16

Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4 000 Xx

XX XXXX XXXXXXXXXX ČLENSKÝ XXXX

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

267 000 Kč

RRMS/NR-17b

17b

Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními x/xxxx literárními údaji, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

306 450 Xx

XXXX/XX-17X

17x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx experimentálními x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.

345 600 Xx

XXXX/XX-X-67

67

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

33 100 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx experimentálními x/xxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx republice xxxxxxx registraci (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

145 400 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (xxxxxx vzájemného xxxxxx) x v proceduře xx xxxxxxxx max. 6-15 XXX.

184 900 Xx

XXXX/X-18X

18x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx látek. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx republice platnou xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

224 800 Kč

RRMS/R-D-68

68

Další xxxxx, které jsou xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

138 100 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

157 900 Kč

RRMS/NR-19C

19c

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

177 800 Xx

XXXX/XX-X-69

69

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

105 700 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 CMS.

125 500 Xx

XXXX/X-20X

20x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx). Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.

145 400 Xx

XXXX/X-X-70

70

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx platným požadavkům.

13 200 Kč

RRMS/NR-21a

21a

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx ochrany xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

185 800 Xx

XXXX/XX-2x1

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx s předložením xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

212 200 Kč

RRMS/NR-21C

21c

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.

238 500 Kč

RRMS/NR-D-71

71

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx o xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x x proceduře xx zahrnuto xxx. 5 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6-15 XXX.

152 010 Xx

XXXX/X-22X

22x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (MRP) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

178 500 Kč

RRMS/R-72

72

Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, G.I.9, G.I.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx těch xxxx, které vedou xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přidělení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - E (90), xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

99 100 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, G.I.13, X.X.14 x I, xxxxxx těch xxxx, xxxxx vedou xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

118 900 Xx

XXXX/XX-23X

23x

Xxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X.X.7, G.I.9, G.I.10, X.X.13, X.X.14 x X, včetně xxxx xxxx, které vedou xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx síly, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

138 800 Xx

XXXX/XX-X-73

73

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

9 900 Kč

RRMS/CC-24a

24a

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (XXX/XXX/XXX) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx a případně xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x proceduře xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

42 900 Kč

RRMS/CC-24b

24b

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (XXX/XXX/XXX) xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx). Případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

56 200 Xx

XXXX/XX-24X

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx postup/opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

62 800 Kč

RRMS/RU-25a

25a

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání pro xxxxxxxxx 5 nových XXX.

92 500 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx již registrovaný xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání pro xxxxxxxxx 6-15 nových XXX.

105 700 Xx

XXXX/XX-25X

25x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx než 15 xxxxxx CMS.

112 300 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx postup/opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

42 900 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 6-15 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

56 200 Xx

XXXX/XX-29X

29x

Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání/decentralizovaný xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx v proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

62 800 Kč

RRMS/ZII-26a

26a

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, G, X-X (60), kromě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.X.18 xxx maximálně 5 XXX.

38 300 Xx

XXXX/XXX-26x

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx klasifikačním xxxxx X.X.18 xxx maximálně 6-15 CMS.

41 600 Xx

XXXX/XXX-26X

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy E, X, G, X-X (60), xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 pro xxxx xxx 15 XXX.

45 000 Kč

RRMS/ZIB-27

27

Změny xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx E, F, X, X-X (30) x změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.X.18.

9 900 Xx

XXXX/XXX-28

28

Xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, X, X.

6 600 Xx

XXXX-91

91

Xxxxxx x opětovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 900 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx trh.

9 900 Xx

XX XXXX PŘÍSLUŠNÝ (XXXXXXXXX) ČLENSKÝ XXXX

XXXX-30

30

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

126 900 Xx

XXXX-31

31

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx základě neúplné xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany dat (xxxxxxxxx žádost).

70 700 Xx

XXXX-32

32

Xxxxxx o uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat.

98 400 Xx

XXXX-33

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, včetně xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx přidání síly, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - X (90).

58 900 Kč

RCMS-34

34

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx).

35 600 Kč

RCMS-38

38

Žádost x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

35 600 Xx

XXXX/XXX-35

35

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, X, H-S (60), xxxxx změny X.X.18.

32 400 Xx

XXXX/XXX-36

36

Xxxxx xxxxxxxxxx označené klasifikačními xxxx X, F, X, H - X (30) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem G.I.18.

7 900 Kč

RCMS/ZIA-37

37

Změny registrace xxxx VNRA xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, D.

6 600 Kč

RCMS-92

92

Žádost o xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7 900 Xx

XXXX-95

95

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro omezený xxx.

7 900 Xx

XXXXXXXX XXXXX = XXXXXXXXX XXXXXX

XXX-39

39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxx veterinární xxxxxx přípravek.

43 600 Xx

XXX-40

40

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

23 800 Xx

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXX LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK

RC-41

41

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX.

2 300 Xx.

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ, XXXXX XXXXXXXXX DO PŮSOBNOSTI XXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XX-42

42

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových chovech, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5 000 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. x) zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx jsou akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jezírkách, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

500 Xx

XX-44

44

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx zvířata x xxxxxxxxx chovech, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx.

1 000 Kč

RZ-45

45

Registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-46

46

Xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

500 Xx

XX-47

47

Xxxx xxxxx registrace, xxx xxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.

1 000 Xx

XX-48

48

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-49

49

Xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

500 Xx

XX-50

50

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

1 000 Kč

INSPEKCE

VÝROBA XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v povolení - xxx rozsah xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

23 900 Xx

X-02

02

Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

36 300 Kč

I-03

03

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxxx nesterilní léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

18 200 Xx

X-04

04

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

57 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) xxxx o změnu x povolení - xxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

26 730 Xx

X-06

06

Xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxxxx skladu výrobce.

11 300 Kč

I-07

07

Navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx technologicky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

32 900 Xx

X-08

08

Xxxxxx x povolení k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx -pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - jedna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx.

28 300 Kč

I-09

09

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární balení xxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) - xxxxx xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

14 200 Xx

X-10

10

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x jednom xxxxx xxxxxx.

24 400 Kč

I-11

11

Žádost x povolení x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

12 000 Kč

I-12

12

Žádost x xxxxx v povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

3 900 Xx

X-13

13

Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx ve xxxxxx §68a xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx výroby.

13 500 Xx

X-14

14

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a zákona x xxxxxxxx nebo x xxxxx x povolení - pro xxxxx xxxxx xxxxx výroby.

6 500 Kč

I-15

15

Žádost o xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a xxxxxx x xxxxxxxx - xxx inspekce x xxxxx xxxxxx.

2 800 Xx

X-16

16

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

13 500 Kč

I-17

17

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxx další xxxxx xxxxxx.

6 500 Xx

X-18

18

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx §68c xxxxxx x léčivech - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2 800 Xx

X-19

19

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 písm. c) xxxxxx x xxxxxxxx -xxx xxxxx místo xxxxxx.

8 000 Xx

X-20

20

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxx další místo xxxxxx.

4 000 Xx

X-21

21

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx veterinárních radiofarmak xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x místě xxxxxx.

1 500 Kč

I-22

22

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, okrasní ptáci, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx -xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-23

23

Xxxxxx x povolení x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-24

24

Xxxxxx o změnu x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §25 xxxx. 6 písm. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a králíci, xxxxx není xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx veterinárního xxxxxx - xxx inspekce x xxxxx xxxxxx.

1 500 Xx

X-25

25

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx místo xxxxxx.

8 000 Xx

X-26

26

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx výroby.

4 000 Xx

X-27

27

Xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

1500 Xx

XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX

X-28

28

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx v povolení x xxxxxxxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

23 400 Kč

I-29

29

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nebo o xxxxx v xxxxxxxx - každý xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx žádosti.

11 300 Xx

X-30

30

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxx, pomocných látek - x kontrolou xxxxxxx skladu.

15 400 Xx

X-31

31

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení.

11 300 Xx

X-32

32

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxx.

3 900 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

X-33

33

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola kvality xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - provádění xxxxxxx xxxxxxx-x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

22 700 Xx

X-34

34

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

30 600 Kč

I-35

35

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxx místo xxxxxxxx.

11 600 Kč

I-36

36

Žádost x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - bez xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

3 900 Kč

OSVĚDČOVÁNÍ (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX SE XXXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX, XXXXXXX POVOLENÍ X XXXXXXXX XX ŽÁDOST, XXXXXX O XXXXXXXXX XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX PRAXÍ X XXXXXXXXXXXX VÝROBCE

I-40

40

Žádost o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1 800 Xx

X-41

41

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx látek - xxxxx výrobní jednotka/linka.

37 500 Kč

I-42

42

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx výrobě xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx.

17 600 Xx

X-43

43

Xxxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx.

xxxx úhrada

I-44

44

Žádost x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x provedením inspekce x xxxxxxxxxxxx výrobce („xxxxxxxxxx“) podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx požadovaného typu xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 %
+ náhrada xxxxxxxxxx a pobytových xxxxxx

XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

X-01

01

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx laboratoři xxx xxxxxxxx xxxxx (OCABR) x xxxxxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

700 Xx

X-02

02

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx propuštěním xx trh xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx laboratoři xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

2 000 Kč
+ xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-03

03

Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, bez xxxxxxxxxxxxx rozboru - x xxxxxxxxxxx atestem xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (XXXX).

700 Kč

L-04

04

Uvolnění xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxx, xxx laboratorního xxxxxxx - xxx xxxxxxxx atestu členského xxxxx Xxxxxxxx unie (XXXX).

2 000 Kč

L-05

05

Laboratorní xxxxxx na xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)

XXXXXXXXX REZIDUÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X-01

Xxxxxxxxx reziduí x komplikované matrici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hmotnostní detekcí (XX-XX/XX).

7 300 Xx

X-02

Xxxxxxxxx xxxxxxx x komplikované xxxxxxx xxxxxxx plynové xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx (GC-MS xxxx XX-XX/XX).

8 000 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

28 200 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

9 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

75 900 Xx

X-04

04

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

6 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

X-06

06

Xxxxxx x xxxxx schválené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X XXXXX EVROPSKÉ XXXX

X-01

01

Xxxxxx x provedení xxxxxxxxx xxxxx předložená Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX). *

V xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x EMA x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. *

X-02

02

Xxxxxxx xxxxx provedené xx žádost Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx (EDQM).

V souladu xx smluvním xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x XXXX.

*&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2024/568 x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2022/123 a x zrušení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 658/2014 x xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 297/95.

X.&xxxx;Xxxxxxxx náhrad výdajů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Položka

Zkouška

Úhrada

FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ XXXXXXX

1

Xxxxxx

590 Xx

2

Xxxxxxxxx velikosti částic

2a

Mikroskopicky

2 400 Xx

2x

xxxxxxxxx - 1 xxxx

1 870 Xx

2x

xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 2x

380 Xx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

390 Kč

4

Stanovení xxxxxxxxxxxx

710 Xx

5

Xxxxxx xxxxxxx

2 920 Xx

6

Xxxx Xxxxxx xxxxxxx

3 720 Xx

7

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1 490 Xx

8

Xxxxxxxxx xxxxxx

8x

xxxxxxx xxxxx

3 220 Xx

8x

xxxxxxxx xxxxx příp. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 800 Xx

9

Xxxxxxxxx xxxxxxx tání xxxxxxxxxxxxxx

1 140 Xx

10

Xxxxxxxxx xxxxxxx

10x

Xxxxxxxxxxxxx

1 340 Kč

10b

Hustoměrem

1 340 Kč

11

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem

2 150 Xx

12

Xxxxxxxxx indexu lomu (xxxxxxxxxxxxxx)

1 320 Xx

13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

5 290 Kč

14

Titrační xxxxxxxxx

2 950 Xx

15

Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)

1 030 Xx

16

Xxxxxx elektrické xxxxxxxxx

1 030 Xx

17

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx

4 760 Xx

18

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

18x

1 xxxxxx

8 480 Xx

18x

1 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx

10 640 Xx

18x

1 xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se zvyšuje x

2 200 Xx

18x

1 xxxxxx - 3 xxxxxx

12 840 Kč

18e

1 xxxxxx - 4 xxxxxx

15 040 Xx

18x

2 xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx

11 700 Kč

18g

3 x xxxx analytů x 1 stanovení

15 030 Xx

19

Xxxxxxx chromatografie

8 040 Xx

20

Xxxxxxx x xxxxxxx reakce

1 040 Xx

21

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vizuálně)

1 570 Xx

22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)

1 670 Kč

23

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx

8 170 Xx

24

Xxxxxxxx - XX/XXX

8 810 Xx

25

Xxxxxxxx - XXXX

9 750 Xx

26

Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 040 Xx

27

Xxxxxxx xxxxxx

1 650 Kč

28

Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

730 Kč

29

Zkouška rozpadavosti xxxxxx a xxxxxxx (xxx stanovení)

29a

rozpadavost xx xxxx

2 460 Xx

29x

xxxxxxxxxxx x žaludeční xxxxx

2 910 Kč

29c

rozpadavost x xxxxxxxxxx šťávě

3 010 Xx

30

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1 160 Kč

31

Rozměry xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx

1 350 Kč

32

Rozměry xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx

1 020 Xx

33

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12 770 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXX

34

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

9 570 Xx

35

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx (celkový xxxxx xxxxxx xxxxxx)

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx místní xxxxxx (xxxxx, nosní, xxxx xxxxxx xxxx.)

5 750 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxx

5 530 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního původu, xxxxx xxxxx protimikrobně xxxxxxx

6 960 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních výrobků - xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx látkami, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6 820 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

5 670 Xx

36

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx plotnovou metodou

4 580 Xx

37

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 260 Xx

38

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3 210 Xx

39

Xxxxxxxxxxxx bakteriálního xxxxx

1 770 Xx

40

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x houbové xxxxxxxxxxx

4 190 Kč

41a

Zkouška xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx

8 310 Xx

41x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - PCR

6 520 Kč

42

Bakteriální xxxxxxxxxx

4 000 Kč

43

Stanovení účinnosti xxxxxxx proti vzteklině xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX testem

56 640 Xx

44

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx na xxxxxxxxx (XXX)

23 010 Xx

45

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx - stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX

15 360 Xx

46

Xxxxxxxxx xxxxx viru mikrotitrační xxxxxxx na buněčných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. myxomatoza)

14 900 Xx

47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti vzteklině xxxxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx serologickou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

26740 Xx

48

Xxxxxxxxx titru xxxx Xxxxxxxxxxxx nemoci drůbeže xx xxxxxxxx xxxxxxxx

13 920 Kč

49

Stanovení xxxxx xxx xx xxxxxxxxx

1 980 Xx

50

Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxx bursitidy xxxxxxx

13 220 Kč

51

Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14 900 Xx

52

Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx metodu XXX

5 920 Kč

53

Zkouška xx xxxxxxxxxx virového xxxxx metodou qPCR

5 920 Kč

54

Stanovení účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

39 150 Xx

55

Xxxxxxx senzibilizace - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX

24 070 Xx

56

Xxxxxxxxx glykoproteinu v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX

12 840 Xx

57

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx bovinní xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

12 790 Kč

58

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxxxx xxxxxxx ELISA, xxxxxxx xxxxxxxxxx gE

26 480 Xx

XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

XX-01

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx inaktivované (xxxxxx, účinnost-ELISA)

15 950 Xx

XX-02

Xxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxx zárodků, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)

9 810 Xx

XX-03

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině perorální xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, titr viru xx XX)

15 490 Xx

XX-04

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) XXX xxxxxx

57 230 Kč

OC-05

Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

23 600 Xx

XX-06

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti sérologicky)

27 330 Kč

OC-07

Kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

63 810 Xx

XX-08

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, stanovení glykoproteinu)

13 430 Kč

OC-09

Kontrola xxxxxxx xxxxx infekční bovinní xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) živé xxx xxxxxxxxxxx použití (xxxxxx, stanovení xxxxx xxxx)

13 380 Xx

XX-10

Xxxxxxxx xxxxxxx proti infekční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (IBR) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xX)

27 070 Kč

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*x

xxx:

x = počet xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, služby x xxxxxxxx x xxxxxxxx x činí 1 642 Kč xxx výdaje Ústavu x 660 Xx xxx výdaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, avšak xxxxxxxxx byly xx xx dni nabytí xxxx xxxxxxxxx, vrátí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxx zaplacené náhrady xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 160/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 25.5.2012

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Byla-li xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 1 až 3 xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xx xxxxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.10.2013

128/2019 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.1.2026

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

2) §25 odst. 4 xxxx. x) x §112 odst. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech).

Bod 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi, x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx článků 87 x 88 Smlouvy xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 písm. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).

6) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. ledna 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx o XX xx státní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podnikům s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES.

7) Xxxxxxxx Xxxxxx X/2024/1443 Pokyny xxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x podpoře xxxxxx x xxxxxxxxx podnikání x x změně xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx dne 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky ze xxxxxx mikropodniků, xxxxxx x středních xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, v xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx a praktické xxxxx xxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).