Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 052 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 26.08.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxx 2008
x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x provedení §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") podle §112 xxxxxx o xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (dále jen "Xxxxxxxxxxx ústav") podle §112 xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx prováděné x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x změnu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska x xxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let, x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci:

a) doklad x stanovení léčivého xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, xx odborný úkon xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výhradně u xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx2).

(2) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx

x) prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx řízení,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu jeho xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x konzultacích x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podle §112 xxxx. 3 písm. x) zákona o xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x mimořádnými xxxxxxxxxx xxx epidemiích nebo xxx nebezpečí xxxxxx xxxxxx3), xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xx xxxxxxx jakých xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Xxxxx-xx se o xxxxxxx xxxxx

x) prováděné xx xxxxxx, x xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následných změn, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx xx k xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

žadatel uhradí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx z kalkulačního xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. b) xxxx 3 xxxxxx x léčivech, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx snižuje x 75 %, xxxxx-xx se x xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx7) pro použití xx. 23 xxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §30a xxxxxx x xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx žadatel dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx-xx xx x odborné úkony xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx škola xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační složky x xx nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x nimi xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx neslouží ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxx nebo její xxxx xx promíjí. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínek, ze xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx části.

(4) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatřeními xxx xxxxxxx nákaz zvířat xxxx zoonóz nebo x xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx zvyšování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx omezené xxxx xxxxxxxxxx xx. 4 xxxxx 29 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxxxxxxxx žádosti.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx4).

(6) Xxxxx-xx xx x odborné úkony xxxxxxxxx xx žádost, x xx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 odst. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx jiného obdobného xxxxxx xxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx žadatel uhradí xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x malými xxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx9) (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxxx xxxx VNRA“), xx v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxx požádá, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx sníží xxx, xx xx

x) v xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identickou změnu xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx registrační xxxxx x plné xxxx, xxx xxxxxxx zbývající xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) v případě xxxxxxx identických xxxx xxx xxxx registračních xxxxx pro první xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx xxxxx udržovací xxxxxx uvedená x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx kód U-001 xxxxxxx x 75 % a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxxxx o léčivech xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx vyhlášce kód X-001 nehradí.

(9) Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx vyhlášce kód X-002 xx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx definovaná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x databázi Evropské xxxx podle čl. 55 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ID xxxxxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/1610).

(10) Xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx platba uvedená x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx xxx X-002 xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony provedené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx komise xxxx Xxxxxxxx lékové agentury xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx ústavem; východiskem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, jde-li o xxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx mikro, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který splňuje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxx x průměrném xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxx obratu žadatele,

c) xxxxxx závěrku xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx konsolidovanou xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx závěrka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účetní závěrka xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxx, xx xxxx x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx propojení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx základního xxxxx xxxx hlasovacích xxxx xxxx podnik xxxx xxxxxxxx několik xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx středního podniku,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) živnostenský xxxx, koncesní listinu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než 3 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxxxxx jím xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, úplné x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x), b) x x) se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx byly žadatelem xxxxxxxxxx v témže xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 xxxx. 6 x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 této vyhlášky xxxx v nich xxxx uvedena požadovaná xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx vzorce xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě kterých xxx xxxxxxxxx část xxxx xxxxx náhradu xxxxxx, se použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxx materiál, xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k výši xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Stejně xxx xx žadateli připočtena x xxxx xxxxxx x cena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratořím. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádán xxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Xxxxxxxxxx x. r.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx X-002, X-003, X-004 x X-005

21 345 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx referenční xxxx

42 795 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx

3 285 Xx

X-004

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podnik

5 475 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx malý xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

10 400 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s již xxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravek

5 475 Kč

O-002

Poskytnutí hodinové xxxxx konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx oblast léčiv xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx hodnocení, nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx nejvýše 3 xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx najednou, xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6 350 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborného stanoviska xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (nesouvisející x xxx xxxxxxxxxxx žádostí), xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx (XXX) podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx designu xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, XXX) z xxxxxxxxx xxxxxxxx.

22 110 Xx

X-004

Xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx x léčivech xx žádost xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx zaměřených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 190 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů vytvářených xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. e) zákona x léčivech

Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx hledisek xxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxx xxxxx xxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

985 Kč/hod.

Tabulka č. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) b) xxxxxx o registraci xxxxxxxxx založená na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES (dále xxx "xxxxxxxxx žádost")

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Kč

R-002

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10c směrnice 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

251 735 Kč

R-003

Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech (národní)

registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

87 560 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podaná podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxx xxxx nebo léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

120 395 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX (národní) podle §35 zákona x xxxxxxxx

87 560 Xx

X-049

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx) v xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-008

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

6 570 Kč

R-040

žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

16 420 Kč

R-009

žádost x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

164 175 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

38 310 Xx

X-011

Xxxxxx o převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx procedurou (xxxx jen "XXX") x ČR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "XXX") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "XXX")

21 890 Xx

X-012

Xxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x léčivech

4 925 Xx

X-013

Xxxxxx autorizované xxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

76 615 Kč

R-050

Následná xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx již bylo xxxxxx stanovisko dříve (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx o léčivech

změna, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx prospěšnost léčivé xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, např. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx

16 420 Kč

R-015

Žádost x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (x XX jako XXX x XXX) x xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx

6 680 Xx

X-017

XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX jako XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) samostatná žádost (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - čl. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-017x

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX x xxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

415 910 Xx

X-018

Xxxxxx x vedení procedury XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx se předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx R-004)

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 odst. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) hybridní žádost (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

240 790 Kč

R-018a

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX v xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx RMS, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. červnem 2003

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

350 240 Kč

R-020

Žádost x xxxxxx procedury XXX x ČR xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

xxxxx síla nebo xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

120 395 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx RMS, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

98 505 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

125 870 Kč

R-023

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

125 870 Xx

X-051

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona o xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxx

153 230 Xx

X-024

Xxxxxx x změnu registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

27 365 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x změnu xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx

13 135 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

218 900 Xx

X-027

XXX/XXX -XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x léčivech)

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

136 815 Xx

X-028

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

114 925 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX jako XXX

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

49 255 Kč

R-031

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

38 310 Kč

R-052

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx součástí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxx

87 560 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

60 200 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 945 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech x xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx

4 380 Xx

X-035

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §34 xxxxxx o xxxxxxxx

87 560 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

65 670 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx sílu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dovozu

27 365 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx stát, xx xxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stabilitní xxxxxx)

87 560 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx

32 835 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx RMS

a) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10 x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, čl. 16 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech, xx. 10 (4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

470 635 Xx

X-042

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10 (1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx o léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

372 130 Xx

X-044

xxxxx xxxx nebo xxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

207 955 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

153 230 Xx

X-048

Xxxxxx o xxxxxxxx úlohy RMS (xxxxx x XXX xx XXX) - xx proceduru

109 450 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (x XX jako XXX x CMS)

5 910 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx celkové xxxx xxxxxx výdajů xxx xxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx x plné xxxx, xxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx číslo v xxxxx xxxx žádosti xx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx náhrad xxxxxx (v Kč) = (XX*xxX) + (XX*xxX) + (II*mlI) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xxX) + (XX*xxX))

xxx:

XX, XX, II = xxxx xxxxxxx výdajů xx příslušnou změnu xxxxxxxxxx typu IA, XX nebo II xxX, xxX, mil = počet xxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxx x rámci xxxxx xxxxxxx x (x-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

x) dovoz xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx šarží,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx naopak (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

56 150 Xx

X-002

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx

86 685 Kč

I-003

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx za každou xxxxx výrobně odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

23 645 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu povolení x výrobě s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

sterilní xxxxxx xxxxxxxxx -xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

114 270 Xx

X-005

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky -xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

31 770 Kč

I-006

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx základního xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nemůže xxx použita xxxxxxxxxx

68 465 Kč

I-007

Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx

58 610 Xx

X-008

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu výroby xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx 1-001

24 630 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx 1-001

54 180 Kč

I-010

Žádost x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx bez kontroly xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě xxxxx identifikačního xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx údajů

b) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby se xxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxx xxxxx

16 010 Xx

X-011

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx podaná xxxxx §76 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) x kontrolou jednoho xxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, z xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx

45 860 Xx

X-012

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx podaná xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx sklad x rámci jednoho xxxxxxxx

23 645 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx pro distribuci xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx podaná xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

45 860 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

23 645 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podle §76 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx některého místa, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) zmenšení xxxxxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx je držitelem xxxxxxxx

x) změna xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx adresy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby

14 010 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx zrušení některých xxxxxxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez kontroly.

provádění xxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

55 655 Kč

I-017

Žádost x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s kontrolou xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx zrušení některých xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

70 925 Xx

X-018

Xxxxxx o změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx žádá x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xx třetích xxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x zahraničního xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povolené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozsahu

b) kontrola xxxxxx k xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu

c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nový/změna xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxx xxxxx

16 010 Xx

X-019

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez kontroly.

výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

70 925 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxx xxxx krve xxx xxxxxxxxxxxxx

47 775 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každé další xxxxx xxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx

13 055 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x léčivech X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxx x nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, kdy nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

16 010 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozu ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bod 3. zákona x xxxxxxxx

2 955 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx konkrétní xxxxxx přípravek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3. xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx for x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3 940 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

68 955 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech

za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

23 645 Kč

I-027

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat

55 655 Xx

X-028

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) bodu 3 zákona o xxxxxxxx

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

68 955 Xx

X-029

Xxxxxx x zrušení xxxxxxxx k xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("certifikát") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona o xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nemohou být xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx bezpředmětné xxxxxxxxx současně nebo xxxxxxxx xxxxxx typu X-030 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx provést xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 %
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx výrobní xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kontroly xx místě podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 955 Xx

X-037

Xxxxxx x zápis do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 910 Kč

I-038

Žádost x xxxxx údajů v xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §77a xxxx. 4 xxxxxx o léčivech

2 740 Kč

I-039

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx inspekce xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

Na náhradě xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx kontrol na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

84 715 Kč

+ xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx o xxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx DCP xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx kontroly x xxxxx jedné xxxxxxx
+ xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx výdajů.

61 075 Xx

X-041

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s kontrolou xxxxxxx skladu, samostatný xxxxxxx xxxxx

44 820 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení k xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Žádost xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

xx každý xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení

23 645 Kč

I-043

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx

55 655 Xx

Xxxxxxx č. 4

XXXXXXX, PRODEJCI, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona o xxxxxxxx

13 025 Xx

X-002

Xxxxxx x vydání závazného xxxxxxxxxx x technickému x věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách a §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizované x xxxxxx xxxxxxxxxx

39 185 Xx

X-003

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorách xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx odloučeného xxxxxxxx xxx výdej léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

14 995 Kč

L-004

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x věcného vybavení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) formální xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx

37 25 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

Náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (část X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

39 185 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx propuštěním xx xxx xxxxx §102 xxxxxx o xxxxxxxx

x předložením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 370 Xx

X-008

xxx doložení xxxxxx členského státu XX

1 370 Kč

+ xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na žádost xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

880 Xx

Xxxxxxx x. 5

XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX OD XXXXXX VÝROBKŮ

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-005

Xxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx o xxxxxxxx

18 720 Xx
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx o xxxxxxxx

12 810 Kč

K-007

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. X) a §49b xxxxxx o xxxxxxxx

98 505 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

21 890 Xx

X-009

Xxxxx x nemocniční xxxxxxx - xxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, kde by xxx xxxxxxxxx nemocniční xxxxxxx podáván, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 740 Xx

X-010

Xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osobě (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

23 645 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 825 Xx

Xxxxxxx x. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx x požadavky nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, v xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy

Kód

Kategorie

Podkategorie nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapie) xxxxxxxxxxxxxxx x EU x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

168 445 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) neregistrovaným x XX x/xxxx registrovaným xx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx je ČR xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

130 030 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x ČR a/nebo x xxxxx xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

136 925 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x jiném xxxxx XX a/nebo registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

a) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

106 385 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapie) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x/xxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx jiném státě XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx je XX x pozici členského xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

118 210Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale použitým xxxx xxxxxx údajů x přípravku, a/nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx státě XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

95 550 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx státě EU, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lékařskou praxí xxxxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

82 745 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení -xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, použitým x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo běžnou xxxxxxxxx praxí xxxxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx je XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx XX jako dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

63 045 Kč

K-020

Klinická xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

42 360 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxx I xxxxxxxxx zprávy I (xxxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx např. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) ČR v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

33 495 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx 1 xxxxxxxxx zprávy 1 (xxxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx části 1 xxxxxxxxx zprávy xxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

23 645 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení - část II xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

48 270 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení - dokumentace x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

S 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

56 150 Xx

X-025

Xxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení - dokumentace k xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Každé xxxxx xxxxxxx v XX xxx iniciální xxxxxx žádosti o xxxxxxxx hodnocení

5 910 Xx

X-026

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v ČR xxx již běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx

11 825 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na část XX hodnotící xxxxxx - aktualizace Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

12 810 Xx

X-028

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx na xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 880 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx EudraVigilace XX databáze Ústavem xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx SUSAR Xxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

3 450 Xx

X-030

Xxxxxx hlášení xx XxxxxXxxxxxxxx XX databáze - xx xxx xxxxx čl. 42 xxxx. 3 a xx. 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 865 Xx

X.&xxxx;Xxxxxxxx náhrad xxxxxx xx laboratorní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X POMOCNÉ PRÁCE

1.

Příjem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxx

900 Kč

2.

Přípravné xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 230 Xx

3.

Xxxxxxxx biologických xxxxx

3 495 Kč

FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx opalescence tekutin - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx tekutin - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

80 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 460 Xx

7.

Xxxxxxx x relativní xxxxxxx

1 995 Kč

8.

Index lomu

1 460 Kč

9.

Optická xxxxxxxxx

1 995 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx rotačním xxxxxxxxxxxxx

2 870 Kč

13.

Destilační xxxxxxx

1 105 Kč

14.

Teplota xxxx

1 105 Kč

15.

Stanovení xxxx xxxxxxxxx

1 105 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - kapilární xxxxxx

16x.

x xxxxx deklarované

1 105 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 185 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 105 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 105 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2 925 Xx

20.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx infračervenou spektrometrií

5 100 Kč

21.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx Ramanovou spektrometrií

5 100 Kč

22.

Stanovení UV-VIS xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 615 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx chromatografií

23a.

kvalitativní stanovení - za xxxxxx xxxxxxxx

2 050 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu

3 145 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x obsahu látek xxxxxxxx chromatografií

24a.

stanovení xxxxxxxxxx

10 215 Xx

24x.

xxxxxxxxx složitější

11 660 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 090 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

13 465 Xx

26.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografií x hmotnostním xxxxxxxxxx

22 985 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

18 125 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

22 985 Xx

28.

Xxxxxx elektroforéza xxxxxxxx x imunoglobulinů

7 290 Kč

29.

Měrná xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 460 Kč

30.

Zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

865 Xx

31.

Xxxx

365 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx zkouška)

3 615 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní zkouška)

865 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

38.

Xxxxxx x kovy xxxxxxxxxxx xxxxx (limitní xxxxxxx)

865 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

41.

Fosforečnany (xxxxxxx zkouška)

865 Kč

42.

Draslík (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

44.

Síranový xxxxx

4 370 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

4 370 Kč

46.

Ztráta xxxxxxx

2 915 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

865 Xx

47x.

xxxxxx X

2 915 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

11 660 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx

11 660 Kč

50.

Číslo xxxxxxxxx

2 185 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

2 185 Kč

52.

Číslo xxxxxxxxxxx

2 185 Xx

53.

Xxxxx jodové

2 185 Kč

54.

Číslo xxxxxxxxxx

2 185 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 430 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sírovou

7 290 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 830 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 615 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx sérech x xxxxxxxxx

1 865 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 830 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 925 Kč

62.

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx ve xxxx

725 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 830 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 285 Kč

63.

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx

725 Kč

64.

Zkouška disoluce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx krátkodobá

1 830 Xx

64x.

xxxxxxxx dlouhodobá

8 755 Kč

65.

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx)

8 755 Kč

66.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednodávkových xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

725 Xx

68.

Xxxxxxx tablet

375 Kč

69.

Stanovení xxxxxxxx v tekutých xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a 2-xxxxxxxxx x tekutých přípravcích

11 660 Kč

71.

Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

375 Xx

72.

Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx obalech

190 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

190 Kč

74.

Odměrné xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 830 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 430 Xx

74x.

xxxxxxx x heterogenním xxxxxxxxx

3 430 Xx

74x.

xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí (bez xxxxxxx)

3 430 Kč

75.

Vážení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

375 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx na xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - metoda přímého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků)

2 185 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (přípravky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 540 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu antibiotik- xxxxxx membránové filtrace

3 985 Kč

78.

Mikrobiologická xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro farmaceutické xxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx XXXX x hub XXXX, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx perorální xxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, do xxxx, xx xxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx náplasti

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Kč

78h.

lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 615 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 615 Xx

80.

Xxxxxxxx protimikrobních xxxxxxxxxxxxx xxxxx

10 825 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 925 Kč

82.

Nepřímá xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx-X a anti-B -Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

5 115 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

7 290 Kč

83b.

imunoprecipitační xxxxxx - Ouchterlony

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx

4 370 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované vakcíny xxxxx xxxxxx (zkouška xx xxxx)

126 305 Xx

85.

Xxxxxxx totožnosti, zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 855 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

14 175 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

23 620 Xx

86.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

21 380 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

11 945 Kč

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 427/2008 Sb.

A. Sazebník náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx (xxxx)

Xxxxxx

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

X-001

001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.

8 800 Xx

X-002

002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x další xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných Evropskou xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonává Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

3 000 Xx

XXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx (nesouvisející x xxx xxxxxxxxxxx žádostí).

3 500 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivým přípravkem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek.

9 600 Xx

XXXXXXXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX

XX-01

01

Xxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx -veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx více xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

150 000 Xx

XX-X-51

51

Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-02

02

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, včetně registrace xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx látek -xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx).

115 700 Xx

XX-X-52

52

Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-03

03

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx).

70 700 Kč

RN-D-53

53

Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XX-04

04

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxx x předložením xxxxxxxxx dat.

102 500 Xx

XX-X-54

54

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Xx

XX-05

05

Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie).

23 800 Xx

XX-X-55

55

Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-06

06

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

23 800 Xx

XX-X-56

56

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-07

07

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X.X.7, G.I.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, včetně xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx povahou xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - X (90).

42 900 Xx

XX-X-57

57

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx předkládány žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

6 600 Xx

XX-08

08

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

65 500 Xx

XX-X-58

58

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům.

13 200 Xx

XX-10

10

Xxxxx registrace xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, F, X, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.1.18.

32 400 Xx

XX-X-60

60

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 600 Kč

RN-11

11

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změny x xxxxxx dopady xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x malými xxxxxx do xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobného odborné xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 (xxxx xxx „změny xxxxxxxxxx xxxx XXXX“) označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx A, X, X, X (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6 600 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (30) x xxxxx registrace označená xxxxxxxxxxxxx xxxxx G.I.18.

9 300 Xx

XX-90

90

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 300 Xx

XX-93

93

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx omezený xxx.

9 300 Xx

XX-14

14

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6 600 Xx

X-15

15

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku -bez xxxxxxx požadavků.

není xxxxxx

XX-16

16

Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku -x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4 000 Kč

ČR XXXX REFERENČNÍ ČLENSKÝ XXXX

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo literárními xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

267 000 Xx

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

306 450 Kč

RRMS/NR-17C

17c

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný postup) x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

345 600 Xx

XXXX/XX-X-67

67

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Kč

RRMS/R-18a

18a

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (postup xxxxxxxxxx uznání) a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

145 400 Kč

RRMS/R-18b

18b

Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

184 900 Xx

XXXX/X-18X

18x

Xxxxxx o zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo literárními xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.

224 800 Kč

RRMS/R-D-68

68

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dokumentace s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

138 100 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

157 900 Kč

RRMS/NR-19C

19c

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 CMS.

177 800 Xx

XXXX/XX-X-69

69

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 XXX.

105 700 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx). Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x proceduře xx zahrnuto max. 6-15 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-20X

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného uznání) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 CMS.

145 400 Kč

RRMS/R-D-70

70

Další xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/XX-21x

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) x v proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

185 800 Xx

XXXX/XX-2x1

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x předložením xxxxxxxxx xxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

212 200 Xx

XXXX/XX-21X

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx délky ochrany, x kombinaci s xxxxxxxxxxx vlastních xxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 CMS.

238 500 Kč

RRMS/NR-D-71

71

Další úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - hybridní xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x x proceduře xx zahrnuto xxx. 5 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx o zahájení xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxx s předložením xxxxxxxxx dat. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (XXX) a x proceduře xx xxxxxxxx 6-15 CMS.

152 010 Xx

XXXX/X-22X

22x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastních xxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (MRP) x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

178 500 Kč

RRMS/R-72

72

Další úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, včetně xxxx xxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx přidání xxxx, xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - E (90), xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.

99 100 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X.X.7, X.X.9, G.I.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx podle xxxxxx o léčivech x přidělení samostatného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxx síly, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

118 900 Kč

RRMS/EX-23C

23c

Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx těch xxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x přidělení xxxxxxxxxxxx čísla registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přidání síly, xxxx lékové formy xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - X (90), xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

138 800 Kč

RRMS/EX-D-73

73

Další xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

9 900 Xx

XXXX/XX-24x

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx (MRP/DCP/SRP) xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx a případně xxx jiného držitele - xxxxxxxx či xxxxx). Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

42 900 Kč

RRMS/CC-24b

24b

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci (XXX/XXX/XXX) zcela totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát xx kopie). Případ, xxx v proceduře xx xxxxxxxx max. 6-15 XXX.

56 200 Xx

XXXX/XX-24X

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.

62 800 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaný xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 nových XXX.

92 500 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání pro xxxxxxxxx 6-15 xxxxxx XXX.

105 700 Xx

XXXX/XX-25X

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx 15 xxxxxx XXX.

112 300 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

42 900 Kč

RRMS/NR-29b

29b

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - registrace (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx postup/opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání) xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX. Žádost podle xx. 21 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

56 200 Xx

XXXX/XX-29X

29x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS. Xxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

62 800 Xx

XXXX/XXX-26x

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.X.18 xxx xxxxxxxxx 5 XXX.

38 300 Kč

RRMS/ZII-26b

26b

Změny xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx E, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačním xxxxx X.X.18 xxx xxxxxxxxx 6-15 CMS.

41 600 Xx

XXXX/XXX-26X

26x

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx E, X, G, H-S (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 pro xxxx xxx 15 XXX.

45 000 Kč

RRMS/ZIB-27

27

Změny xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, F, X, X-X (30) x změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačním xxxxx X.X.18.

9 900 Xx

XXXX/XXX-28

28

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X.

6 600 Xx

XXXX-91

91

Xxxxxx x opětovné xxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 900 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx x xxxxxxxx pětileté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxx trh.

9 900 Xx

XX XXXX PŘÍSLUŠNÝ (XXXXXXXXX) XXXXXXX XXXX

XXXX-30

30

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

126 900 Xx

XXXX-31

31

Xxxxxx o uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XXXX-32

32

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

98 400 Kč

RCMS-33

33

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, G.I.10, X.X.13, X.X.14 x X, včetně xxxx xxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90).

58 900 Xx

XXXX-34

34

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - vícenásobná xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx).

35 600 Kč

RCMS-38

38

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

35 600 Xx

XXXX/XXX-35

35

Xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, G, X-X (60), kromě xxxxx X.X.18.

32 400 Kč

RCMS/ZIB-36

36

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, H - X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx G.I.18.

7 900 Xx

XXXX/XXX-37

37

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, X, X.

6 600 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7 900 Xx

XXXX-95

95

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

7 900 Kč

SOUBĚŽNÝ XXXXX = PARALELNÍ XXXXXX

XXX-39

39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (paralelního xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

43 600 Xx

XXX-40

40

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

23 800 Xx

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XX-41

41

Xxxxxx x vydání certifikátu xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX.

2 300 Xx.

XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ, XXXXX XXXXXXXXX DO PŮSOBNOSTI XXXXXXXX X VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XX-42

42

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. a) zákona x léčivech určeného xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x králíci, xxxxx xxxx xxxxxx výdej xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5 000 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxx přípravku xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxxx jezírkách, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, fretky x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

500 Xx

XX-44

44

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx typu VNRA xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx akvarijní zvířata, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jezírkách, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx.

1 000 Xx

XX-45

45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-46

46

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

500 Xx

XX-47

47

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx typu XXXX xxxxxxxx xx zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

1 000 Kč

RZ-48

48

Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-49

49

Xxxxx registrace xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx radiofarmaka podle §25 xxxx. 6 xxxx. c) zákona x léčivech.

500 Kč

RZ-50

50

Jiná xxxxx registrace, xxx xxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx.

1 000 Xx

XXXXXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

I-01

01

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v povolení - xxx xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx.

23 900 Kč

I-02

02

Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x jednom xxxxx xxxxxx.

36 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín) nebo x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - každá xxxxx výrobně odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

18 200 Xx

X-04

04

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky - xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby.

57 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx x xxxxx x povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

26 730 Xx

X-06

06

Xxxxxx o xxxxx povolení k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxxxx xxxxxx výrobce.

11 300 Xx

X-07

07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

32 900 Xx

X-08

08

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) - xxxxx xxxxxxx odlišná léková xxxxx a/nebo jedna xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx výroby.

28 300 Kč

I-09

09

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín) - xxxxx xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx.

14 200 Xx

X-10

10

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

24 400 Xx

X-11

11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) nebo x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxxx samostatně prováděné xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

12 000 Xx

X-12

12

Xxxxxx o xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

3 900 Kč

I-13

13

Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a zákona x xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx výroby.

13 500 Kč

I-14

14

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu §68a xxxxxx x xxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

6 500 Kč

I-15

15

Žádost o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx §68a zákona x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

2 800 Xx

X-16

16

Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §68c zákona o xxxxxxxx - pro xxxxx místo xxxxxx.

13 500 Xx

X-17

17

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx §68c xxxxxx x léčivech nebo x změnu v xxxxxxxx - xxx xxxxx další místo xxxxxx.

6 500 Kč

I-18

18

Žádost x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx §68c xxxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2 800 Xx

X-19

19

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx -xxx jedno místo xxxxxx.

8 000 Xx

X-20

20

Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Kč

I-21

21

Žádost x změnu v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

1 500 Kč

I-22

22

Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxx pouze pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx na xxxxxxx veterinárního xxxxxx -xxx xxxxx místo xxxxxx.

8 000 Xx

X-23

23

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-24

24

Xxxxxx x xxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holubi, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx - xxx xxxxxxxx x místě výroby.

1 500 Xx

X-25

25

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x léčivech - xxx jedno místo xxxxxx.

8 000 Kč

I-26

26

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx výroby.

4 000 Xx

X-27

27

Xxxxxx o změnu x povolení k xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx o xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

1500 Xx

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

X-28

28

Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx v povolení x distribuci - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

23 400 Kč

I-29

29

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - každý xxxxx xxxxx v rámci xxxxx xxxxxxx.

11 300 Xx

X-30

30

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - s xxxxxxxxx xxxxxxx skladu.

15 400 Xx

X-31

31

Xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - každý další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

11 300 Xx

X-32

32

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků - bez xxxxxxxx.

3 900 Kč

KONTROLA VETERINÁRNÍCH XXXXX

X-33

33

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek-v jednom xxxxx kontroly.

22 700 Xx

X-34

34

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x změnu v xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx- xxxxxxxx x komplexním xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx místě kontroly.

30 600 Kč

I-35

35

Žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx - každé xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11 600 Xx

X-36

36

Xxxxxx o xxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - bez xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3 900 Xx

XXXXXXXXXXX (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ, XXXXXXX POVOLENÍ X XXXXXXXX NA XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ U XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X-40

40

Xxxxxx o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné distribuční xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

1 800 Kč

I-41

41

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx.

37 500 Xx

X-42

42

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx výrobní jednotka/linka.

17 600 Xx

X-43

43

Xxxxxx o xxxxxxx povolení x xxxxxxxx.

xxxx xxxxxx

X-44

44

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx výrobce („xxxxxxxxxx“) xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 %
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx

XXXXXXXXXXX ROZBOR, XXXXXXXXXXX XXXXX

X-01

01

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx propuštěním na xxx xx xxxxxxx xxxxxx přezkoušení x xxxxxx laboratoři xxx xxxxxxxx xxxxx (OCABR) x xxxxxxxxxxx atestu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx.

700 Kč

L-02

02

Uvolnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh na xxxxxxx jejího přezkoušení x xxxxxx laboratoři xxx kontrolu léčiv (XXXXX) - bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

2 000 Xx
+ náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-03

03

Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx (XXXX).

700 Xx

X-04

04

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů o xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (XXXX).

2 000 Xx

X-05

05

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

XXXXXXXXX REZIDUÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX MATERIÁLECH

M-01

Stanovení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx matrici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx detekcí (XX-XX/XX).

7 300 Xx

X-02

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX-XX xxxx XX-XX/XX).

8 000 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

28 200 Xx

X-02

02

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 300 Kč

K-03

03

Žádost x xxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

75 900 Xx

X-04

04

Xxxxxx x xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxxxxxxx studie.

Není xxxxxxx

X-06

06

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX XXXX

X-01

01

Xxxxxx x provedení xxxxxxxxx xxxxx předložená Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX). *

X xxxxxxx se smluvním xxxxxxxxx mezi Veterinárním xxxxxxx x XXX x x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. *

X-02

02

Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

X xxxxxxx xx xxxxxxxx ujednáním xxxx Veterinárním xxxxxxx x EDQM.

* Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2024/568 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 a (XX) 2022/123 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 658/2014 a nařízení Xxxx (XX) x. 297/95.

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx laboratorní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vykonávané v xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu

Položka

Zkouška

Úhrada

FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ XXXXXXX

1

Xxxxxx

590 Xx

2

Xxxxxxxxx velikosti xxxxxx

2x

Xxxxxxxxxxxxx

2 400 Xx

2x

xxxxxxxxx - 1 xxxx

1 870 Xx

2x

xx xxxxx další xxxx xx přičítá x xxxxxxx 2b

380 Xx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

390 Kč

4

Stanovení xxxxxxxxxxxx

710 Xx

5

Xxxxxx xxxxxxx

2 920 Xx

6

Xxxx Fisher titrace

3 720 Kč

7

Stanovení sušiny, xxxxxxx

1 490 Kč

8

Stanovení xxxxxx

8x

xxxxxxx popel

3 220 Xx

8x

xxxxxxxx xxxxx příp. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 800 Xx

9

Xxxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxxxxxx

1 140 Kč

10

Stanovení xxxxxxx

10x

Xxxxxxxxxxxxx

1 340 Xx

10x

Xxxxxxxxxx

1 340 Kč

11

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 150 Xx

12

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)

1 320 Xx

13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

5 290 Xx

14

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 950 Xx

15

Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)

1 030 Xx

16

Xxxxxx elektrické xxxxxxxxx

1 030 Xx

17

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vrstvě

4 760 Xx

18

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysokoúčinná

18a

1 xxxxxx

8 480 Xx

18x

1 xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx

10 640 Xx

18x

1 xxxxxx xx xxxx x xxxx vzorcích xxxxxxx xx zvyšuje x

2 200 Xx

18x

1 xxxxxx - 3 xxxxxx

12 840 Xx

18x

1 xxxxxx - 4 xxxxxx

15 040 Kč

18f

2 xxxxxxx v jednom xxxxxxxxx

11 700 Kč

18g

3 x xxxx xxxxxxx x 1 stanovení

15 030 Xx

19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8 040 Xx

20

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

1 040 Xx

21

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)

1 570 Xx

22

Xxxxxx zbarvení tekutin (xxxxxxxx)

1 670 Xx

23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

8 170 Xx

24

Xxxxxxxx - XX/XXX

8 810 Xx

25

Xxxxxxxx - XXXX

9 750 Xx

26

Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 040 Xx

27

Xxxxxxx xxxxxx

1 650 Xx

28

Xxxxxxx xxxxxxxxxx iontů x xxxxxx

730 Xx

29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a tobolek (xxx xxxxxxxxx)

29x

xxxxxxxxxxx ve xxxx

2 460 Kč

29b

rozpadavost x žaludeční xxxxx

2 910 Kč

29c

rozpadavost x xxxxxxxxxx xxxxx

3 010 Xx

30

Xxxxxxx xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1 160 Kč

31

Rozměry xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx

1 350 Xx

32

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx

1 020 Kč

33

Obsahová xxxxxxxxxxxxx

12 770 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY

34

Zkouška xx xxxxxxxxx

9 570 Xx

35

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (celkový počet xxxxxx xxxxxx)

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx pro místní xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)

5 750 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxx

5 530 Kč

35c

Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky obsahující xxxxxxxx přírodního původu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6 960 Kč

35d

Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx pro xxxxxxxx krmiva xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6 820 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

5 670 Xx

36

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx plotnovou xxxxxxx

4 580 Kč

37

Stanovení počtu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vakcínách

3 260 Xx

38

Xxxxxxxxx počtu bakterií xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3 210 Xx

39

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmene

1 770 Xx

40

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

4 190 Kč

41a

Zkouška na xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx

8 310 Xx

41x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX

6 520 Xx

42

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4 000 Xx

43

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX testem

56 640 Xx

44

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx xx xxxxxxxxx (XXX)

23 010 Xx

45

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX

15 360 Xx

46

Xxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx buněčných xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx vakcínách - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)

14 900 Xx

47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti vzteklině xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

26740 Xx

48

Xxxxxxxxx titru viru Xxxxxxxxxxxx xxxxxx drůbeže xx xxxxxxxx embryích

13 920 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xx vakcínách

1 980 Xx

50

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

13 220 Xx

51

Xxxxxxxxx xxxxx viru vztekliny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14 900 Xx

52

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX

5 920 Kč

53

Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodou xXXX

5 920 Xx

54

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx PPD

39 150 Xx

55

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx nebo bovinní xxxxxxxxxx XXX

24 070 Xx

56

Xxxxxxxxx glykoproteinu v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ELISA

12 840 Xx

57

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

12 790 Xx

58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxxxx metodou ELISA, xxxxxxx xxxxxxxxxx xX

26 480 Xx

XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XX-01

Xxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost-ELISA)

15 950 Xx

XX-02

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx prasat xxxx (xxxxxx, počet xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)

9 810 Xx

XX-03

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx vzteklině perorální xxx lišky xxxx (xxxxxx, xxxx viru xx XX)

15 490 Xx

XX-04

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx použití (xxxxxx, xxxxxxxx) XXX xxxxxx

57 230 Xx

XX-05

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx koní (xxxxxx, účinnost)

23 600 Xx

XX-06

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

27 330 Xx

XX-07

Xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx obsahujícího aviární xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

63 810 Kč

OC-08

Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx veterinární použití (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

13 430 Xx

XX-09

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (IBR) xxxx xxx veterinární xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx)

13 380 Xx

XX-10

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (IBR) xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx gE)

27 070 Kč

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*b

kdy:

x = xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx materiál, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx 1 642 Xx xxx xxxxxx Xxxxxx x 660 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx dni xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vrátí Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxx §112 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 160/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx žadateli náhrady xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Sb. x účinností xx 15.10.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx některých ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx dne zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 písm. x) x §112 odst. 3 písm. b) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech).

Bod 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx, x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. ledna 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx x XX na xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) Xxxxxxxx Komise X/2024/1443 Pokyny pro xxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (ES) č. 2049/2005 xx xxx 15. prosince 2005, xxxxxx se podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci xx xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro databázi Xxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky).