Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 904 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 14.01.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2026.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
VYHLÁŠKA
ze dne 10. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Vymezení xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Vymezení xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, žádosti x povolení nebo xxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx x povolení, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x změnu xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu v xxxxxxx vedených x xxxxxxxx zprostředkovatelů léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x vydání certifikátu xxxx stanoviska, dále x odborné xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx úkony spočívající x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx, x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx části, xxxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, xx odborný úkon xx týká léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x generik2).

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační složky x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v konzultacích x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx a) xxxx x)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx jejich části, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx xx o odborné xxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je veřejný xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx nebezpečí xxxxxx xxxxxx3), xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí odůvodnění xxxxxxx, ze kterého xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo její xxxxx.

(4) Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie4).

§3

Jedná-li xx o xxxxxxx úkony

a) xxxxxxxxx xx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx5) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

xxxxxxx uhradí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) až do xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; pro xxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx rozpětí xx xxxxxxx x kalkulačního xxxxxx podle přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jedná-li xx x odborné úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, náhrada xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx se o xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx7) xxx použití xx. 23 xxxx xx. 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo podmínky xxxxxxxxx v §30a xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx škola xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxx xx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx o prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části.

(4) Xxxxx-xx xx o odborné xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. x) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx zvyšování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx definované xx. 4 xxxxx 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx se x případ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x malými dopady xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx9) (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxxx xxxx VNRA“), xx v případě, xxx x to xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx se

a) x xxxxxxx, xxx provedení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx první xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrace xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k této xxxxxxxx kód X-001 xxxxxxx o 75 % a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx platba xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx kód X-001 xxxxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx vyhlášce xxx X-002 xx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x databázi Evropské xxxx xxxxx čl. 55 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, a xx xxxxxx identifikátor xxxxxxx xxx XX xxxxxxxx xxxx 3.1 x příloze XXX xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1610).

(10) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx platba uvedená x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx kód X-002 nehradí.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony provedené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, Xxxxxxxx komise xxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ústavem; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem.

(2) Xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).

(3) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx §3 a §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx období

a) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx konsolidovanou xxxxxx xxxxxxx; pokud tak xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxx, xx není x xxxxxx obchodním xxx jiném vztahu xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx základního xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxxxxxxxx činnost, vztahující xx k požadovanému xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxx, koncesní xxxxxxx, xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, popř. zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxx členského státu, xxxxx nesmí být x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx 3 měsíce, xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx k podnikání x

x) prohlášení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x), x) a x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx §4 xxxx. 6 x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shromáždění xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Výše náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xxxxxx uvedeny x příloze č. 1 nebo 2 xxxx xxxxxxxx xxxx v nich xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých ustanovení, xx základě xxxxxxx xxx prominout xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výhodnější xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxx použít xxxxxxxxx materiál, který xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav standardně x xxxxxxxxx, xx xxxx spotřebního materiálu xxxxxxxxxx x výši xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. Stejně tak xx žadateli xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratořím. X xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx informován x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Gandalovič x. r.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu

Tabulka x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

U-001

Roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx X-002, X-003, X-004 x U-005

21 345 Xx

X-002

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx referenční stát

42 795 Xx

X-003

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatika

3 285 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx

5 475 Xx

X-005

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx registrace xx xxxx podnik x nejedná xx x xxxxxxxxxxx

10 400 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s již xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx najeden xxxxxxxxx

5 475 Kč

O-002

Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci k xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. rozlišení, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx 3 xxxxx názvy x xxxxxxx xxxxxxxxx najednou, xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vysílání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamního xxxxxxxxx.

6 350 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní vědecké xxxxxxxxxx nebo vydání xxxxxxxxx odborného stanoviska xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodinové ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx žádostí), xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx řízení xxxxx (RMP) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxxxx, preklinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

22 110 Xx

X-004

Xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxxxx o léčivech xx žádost xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx léčiv) xx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přednáškách

2 190 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 2 xxxx. e) zákona x léčivech

Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx rámec běžně x xxxxxxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

985 Xx/xxx.

Xxxxxxx x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx xxxxxxxx látek x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx (§28a zákona x xxxxxxxx, xx. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

Žádosti podle §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) generická žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) informovaný souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

251 735 Xx

X-003

Xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

87 560 Xx

X-004

Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxx xxxx nebo léková xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

120 395 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX (xxxxxxx) xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

87 560 Xx

X-049

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-008

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu IA xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (národní), xxxxxx x změnu xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku

6 570 Xx

X-040

xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o léčivech (xxxxxxx)

16 420 Xx

X-009

xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

164 175 Xx

X-010

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

38 310 Xx

X-011

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §36 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), decentralizovanou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx "XXX") x dotčeným členským xxxxxx (xxxx jen "XXX")

21 890 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 925 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

76 615 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pro xxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx dříve (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx prospěšnost xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx

16 420 Kč

R-015

Žádost x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (x XX jako XXX x XXX) x xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx

6 680 Kč

R-017

MRP-RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8 (3) směrnice 2001/83/ES

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

306 460 Xx

X-017x

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX s XX xxxx RMS v xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8 (3) směrnice 2001/83/ES

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

415 910 Xx

X-018

Xxxxxx x vedení procedury XXX x XX xxxx XXX, tato xxxxxx se předkládá xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

240 790 Xx

X-018x

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX s ČR xxxx XXX v xxxxxxx, že žádost x registraci přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX s XX jako XXX, xxxx předložena Xxxxxx xxxx 5. červnem 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

350 240 Kč

R-020

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx MRS x XX xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx nebo xxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

120 395 Kč

R-021

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx RMS, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku (R-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx (duplikátu)

98 505 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX (dále "XXX-XXX")

xxx léčivý přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

125 870 Kč

R-023

Žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

125 870 Kč

R-051

Žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 zákona o xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxx

153 230 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

27 365 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx IA xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x žádost x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx

13 135 Kč

R-026

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

218 900 Xx

X-027

XXX/XXX -XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx procedurou MPR xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx - xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

136 815 Kč

R-028

Žádost x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX jako XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

114 925 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx DCP procedurou x XX xxxx XXX

xxxxx síla nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

49 255 Kč

R-031

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx CMS

registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

38 310 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 560 Xx

X-032

Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

60 200 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 945 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 380 Xx

X-035

Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx

87 560 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx bude daný xxxxxx xxxxxxxxx dovážen

65 670 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ze stejného xxxxx xxxxxx

27 365 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx stát, xx xxxxxxx xxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stabilitní xxxxxx)

87 560 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx

32 835 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech - xx. 8 (3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) fixní xxxxxxxxx (§27 odst. 8 zákona o xxxxxxxx, xx. 10 x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16 x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10 (4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

470 635 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX procedurou x XX jako XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona:

a) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10 (1) směrnice 2001/83/ES)

x) hybridní žádost (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

372 130 Xx

X-044

xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

207 955 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

153 230 Xx

X-048

Xxxxxx x xxxxxxxx úlohy RMS (xxxxx x CMS xx XXX) - xx xxxxxxxxx

109 450 Xx

X-053

Xxxxxx x udělení xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (x XX jako XXX x XXX)

5 910 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx registrace předložené xxxxx xxx. seskupování xxxx x postupu xxxxx práce x xxxxx jedné xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx předloženou v xxxxx jedné žádosti xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platí x xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 % xx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Kč) = (XX*xxX) + (XX*xxX) + (XX*xxX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xxX) + (II*mlI))

kde:

IA, XX, XX = xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX xxxx II xxX, xxX, xxx = počet změn xxxxxxxxxx jednotlivých xxxx x rámci xxxxx xxxxxxx x (x-1) = počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

I-001

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení k xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (sterilní x xxxxxxxxxx)

56 150 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxx léková xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

86 685 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x výrobě jde x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx-xxxxxxxx za každou xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

23 645 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx jakosti.

sterilní xxxxxx xxxxxxxxx -xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

114 270 Xx

X-005

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

sterilní xxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně sekundárního xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx

31 770 Xx

X-006

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx jakosti.

navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,xxxxx jde x biotechnologickou nebo xxxxxxxxxxxxx náročnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

68 465 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx jde x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxx xxxxx a/nebo jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby

58 610 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx 1-001

24 630 Kč

I-009

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1-001

54 180 Xx

X-010

Xxxxxx x změnu povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo podnikání x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxxxxx a praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx žádá o xxxx xxxxxxxx.

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx údajů

b) změna xxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx partner xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxx zrušení některého xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx společná xxxxxx xx všechny změny

16 010 Xx

X-011

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx povolení x distribuci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxxxx x léčivech

a) x kontrolou jednoho xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 860 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci x kontrolou podaná xxxxx §76 odst. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx sklad x xxxxx jednoho xxxxxxxx

23 645 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podaná xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx

45 860 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každý xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení

23 645 Xx

X-015

Xxxxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx podaná podle §76 xxxx. 3 xxxxxx o léčivech

a) xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx některého místa, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx kvalifikované osoby

14 010 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech X xxxxxxx xxxxx povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx jakosti; v xxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

55 655 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx zrušení některých xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx jako u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

70 925 Xx

X-018

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny identifikačního xxxxx xx žádá x xxxx povolení.

V xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xx třetích xxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce.

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx nový/změna nebo xxxxx smluvní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

16 010 Xx

X-019

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro další xxxxxx

70 925 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x léčivech

samostatné xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

47 775 Xx

X-021

Xxxxxx o povolení xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

13 055 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ve třetích xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx o xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

16 010 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, dovozu xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx podaná podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3. zákona x xxxxxxxx

2 955 Kč

I-024

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3. zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx for x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

3 940 Xx

X-025

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

s kontrolou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

68 955 Kč

I-026

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

23 645 Xx

X-027

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx fyzikálních, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

55 655 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat

68 955 Xx

X-029

Xxxxxx x zrušení xxxxxxxx x činnosti

0

I-030

Žádost x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("certifikát") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nemohou být xxxxxx uzavřeny a xx xxxxx bezpředmětné xxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx X-030 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxxx registrací.

Na náhradě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx několik žadatelů x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxx inspekcí

Úhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx typu inspekce xxxxxxxx x 50 %
+ náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení podmínek:

• xxxxxxx výrobní praxe xx výrobě léčivých xxxxx

• xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 955 Kč

I-037

Žádost x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

5 910 Kč

I-038

Žádost x xxxxx údajů v xxxxxxxx zprostředkovatelů léčivých xxxxxxxxx podaná podle §77a odst. 4 xxxxxx x léčivech

2 740 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx DCP xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx inspektorů xxxxxx členských států xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxx.

84 715 Xx

+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů

I-040

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci DCP xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

Za xxxxx xxxxx místo xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

61 075 Xx

X-041

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

44 820 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx sklad v xxxxx jednoho xxxxxxxx

23 645 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

prověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe

55 655 Xx

Xxxxxxx x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, LABORATORNÍ XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

13 025 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx závazného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §13 odst. 2 xxxx. x) bod 8 zákona o xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

39 185 Xx

X-003

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx lékárny

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odborného pracoviště xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny

14 995 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x věcného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

37 25 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx rozbor xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (část X této přílohy)

L-006

Žádost x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona o xxxxxxxx

39 185 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx propuštěním xx xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 370 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 370 Xx

+ xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx žádost xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

880 Kč

Tabulka x. 5

LÉČEBNÉ XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX LÉČIV OD XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-005

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti v xxxxx specifického léčebného xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx x xxxxxxxx

18 720 Xx
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx předem

K-006

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24a xxxxxx x xxxxxxxx

12 810 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. X) a §49b xxxxxx x xxxxxxxx

98 505 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x jakosti xxxxxxxxx materiálu xxxxx §49b xxxxxx o xxxxxxxx

21 890 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 740 Xx

X-010

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

23 645 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx x léčivech

11 825 Xx

Xxxxxxx x. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx část X xxxxxxxxx zprávy

Kód

Kategorie

Podkategorie nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-012

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x EU x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx XX x xxxxxx členského státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

168 445 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx doplnění ČR xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu; čl. 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

130 030 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx x xxxxx xxxxx XX x/xxxx registrovaným xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) XX v pozici xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

136 925 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x jiném xxxxx XX x/xxxx registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

106 385 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx (xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným jiným xxx biotechnologickým postupem xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 210Kč

K-017

Povolení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR a/nebo xxxxx xxxxx EU, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Národní xxxxxxxx hodnocení

c) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX jako xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

95 550 Kč

K-018

Nízkointervenční xxxxxxxx hodnocení -xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x ČR a/nebo xxxxx xxxxx EU, xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxxxxxxx dle požadavků xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

82 745 Kč

K-019

Nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx -povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx jiném xxxxx XX, použitým x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doloženou xxx požadavků xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx jedná x národní klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, kdy xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

63 045 Xx

X-020

Xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

42 360 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx např. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

33 495 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx část 1 xxxxxxxxx xxxxxx 1 (xxxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského státu

23 645 Kč

Posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR

48 270 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - dokumentace k xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

56 150 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v XX pro iniciální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 910 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX hodnotící zprávy xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx další xxxxxxx x ČR xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11 825 Xx

X-027

Xxxxxxxx změna vztahující xx xx část XX xxxxxxxxx zprávy - aktualizace Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

12 810 Kč

K-028

Významná xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx XX hodnotící xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

7 880 Xx

Xxxxxxxxx vkládání hlášení XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do XxxxxXxxxxxxx XX databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Ústavem xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 450 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx do XxxxxXxxxxxxxx XX databáze - za rok xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

8 865 Xx

X.&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX PRÁCE

1.

Příjem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vypracování xxxxx xxxxxxx

900 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxx

1 230 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 495 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx tekutin - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotku

80 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

80 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 460 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 995 Kč

8.

Index xxxx

1 460 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 995 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem

2 870 Xx

13.

Xxxxxxxxxx rozmezí

1 105 Xx

14.

Xxxxxxx varu

1 105 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1 105 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - kapilární xxxxxx

16x.

x látky xxxxxxxxxxx

1 105 Kč

16b.

u xxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 185 Kč

17.

Teplota xxxxxxxx

1 105 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 105 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 925 Kč

20.

Stanovení totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrometrií

5 100 Kč

21.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5 100 Kč

22.

Stanovení XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 615 Kč

23.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx látek tenko xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx stanovení - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 050 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxx

3 145 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 215 Xx

24x.

xxxxxxxxx složitější

11 660 Kč

25.

Stanovení totožnosti, xxxxxxx x obsahu xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 090 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

13 465 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hmotnostním xxxxxxxxxx

22 985 Kč

27.

Vylučovací chromatografie

27a.

vylučovací xxxxxxxxxxxxxx albuminu

18 125 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

22 985 Kč

28.

Zónová xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

7 290 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 460 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx

865 Kč

31.

Pach

365 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx zkouška)

3 615 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

39.

Xxxxx kovy (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

865 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

865 Kč

44.

Síranový xxxxx

4 370 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

4 370 Kč

46.

Ztráta xxxxxxx

2 915 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

865 Xx

47x.

xxxxxx X

2 915 Xx

48.

Xxxxxxxxx x kontrola zbytkových xxxxxxxxxxxx

11 660 Kč

49.

Zbytkový xxxxxxxxxxx x dioxan

11 660 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

2 185 Kč

51.

Číslo esterové

2 185 Xx

52.

Xxxxx hydroxylové

2 185 Kč

53.

Číslo xxxxxx

2 185 Xx

54.

Xxxxx peroxidové

2 185 Kč

55.

Číslo xxxxxxxxxx

3 430 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

7 290 Kč

57.

Chelatometrické titrace

1 830 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 615 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

1 865 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 830 Xx

61.

Xxxxxxx bílkoviny

2 925 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx xxxx

725 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šťávě

1 830 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx

3 285 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rektálních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx

725 Xx

64.

Xxxxxxx disoluce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx stanovení)

64a.

disoluce krátkodobá

1 830 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 755 Xx

65.

Xxxxxxx disoluce xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (bez xxxxxxxxx)

8 755 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pevných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

190 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx tablet

725 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

375 Kč

69.

Stanovení xxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11 660 Xx

71.

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx parenterálních xxxxxxxxx

375 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx obalech

190 Kč

73.

Stejnoměrnost xxxxxxxxx jednotek

190 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 830 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 430 Xx

74x.

xxxxxxx x heterogenním prostředí

3 430 Xx

74x.

xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 430 Kč

75.

Vážení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - xx každou xxxxxxx

190 Kč

76.

Makroskopický popis, xxxxxx

375 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx na xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 185 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu - metoda xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx účinky)

2 540 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Kč

77d.

zkouška xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 985 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (celkový xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx TYMC, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx perorální přípravky

3 615 Kč

78b.

vodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 615 Kč

78c.

přípravky xxx rektální podání

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx orální, xx xxxxx, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx náplasti

3 615 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 615 Kč

78h.

lékové xxxxx xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx charakteru

3 615 Xx

78x.

xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 615 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx X

3 615 Xx

79x.

xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx C

3 615 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

10 825 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 925 Kč

82.

Nepřímá xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X -Xxxxxxxx nepřímý xxxx

5 115 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx značený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx

7 290 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx

4 370 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx xxxx)

126 305 Xx

85.

Xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 855 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

14 175 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

23 620 Xx

86.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

21 380 Kč

87.

Stanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

11 945 Xx

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

X.&xxxx;Xxxxxxxx náhrad xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx (úkon)

Úhrada

ROČNÍ XXXXXXXXX XXXXXX

X-001

001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv.

8 800 Xx

X-002

002

Xxxxx udržovací xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonává Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

3 000 Kč

OBECNÉ

O-01

01

Žádost x xxxxxxxxxx hodinové xxxxx konzultace xx xxxxxx (nesouvisející s xxx předloženou xxxxxxx).

3 500 Kč

O-02

02

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9 600 Xx

XXXXXXXXXX

XXXXXXX REGISTRACE

RN-01

01

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - registrace xxxxxxxxx úplnými experimentálními x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx -veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxx xxx cílové xxxxx xxxxxx (národní xxxxxxxxxx).

150 000 Xx

XX-X-51

51

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-02

02

Xxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx -xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (národní xxxxxxxxxx).

115 700 Xx

XX-X-52

52

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XX-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XX-X-53

53

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XX-04

04

Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxx x předložením xxxxxxxxx dat.

102 500 Xx

XX-X-54

54

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

26 500 Xx

XX-05

05

Xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx).

23 800 Xx

XX-X-55

55

Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-06

06

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

23 800 Kč

RN-D-56

56

Další xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 615 Xx

XX-07

07

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx G.I.7, G.I.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxx svojí xxxxxxx xxxxx podle zákona x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxx - X (90).

42 900 Xx

XX-X-57

57

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6 600 Xx

XX-08

08

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx homeopatika.

65 500 Xx

XX-X-58

58

Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XX-10

10

Xxxxx registrace xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, F, G, X-X (60), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem G.1.18.

32 400 Kč

RN-D-60

60

Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx.

6 600 Kč

RN-11

11

Změny registrace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x malými xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx znění xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx x které xxxx uvedeny v xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 (xxxx xxx „xxxxx registrace xxxx VNRA“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6 600 Xx

XX-43

43

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, F, X, X-X (30) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.X.18.

9 300 Xx

XX-90

90

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xx xxxxxxxxxxx okolností.

9 300 Xx

XX-93

93

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

9 300 Xx

XX-14

14

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6 600 Xx

X-15

15

Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -bez xxxxxxx požadavků.

není úhrada

RN-16

16

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -x xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx.

4 000 Kč

ČR XXXX REFERENČNÍ ČLENSKÝ XXXX

XXXX/XX-17x

17x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx látek. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx postup) a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

267 000 Kč

RRMS/NR-17b

17b

Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx v České xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

306 450 Xx

XXXX/XX-17X

17x

Xxxxxx o xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x v proceduře xx zahrnuto více xxx 15 XXX.

345 600 Xx

XXXX/XX-X-67

67

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

33 100 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx experimentálními x/xxxx xxxxxxxxxxx údaji, včetně xxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx léčivých látek. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

145 400 Xx

XXXX/X-18x

18x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx literárními xxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6-15 CMS.

184 900 Xx

XXXX/X-18X

18x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

224 800 Kč

RRMS/R-D-68

68

Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx.

19 800 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x České republice xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 CMS.

138 100 Xx

XXXX/XX-19x

19x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx). Případ, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

157 900 Xx

XXXX/XX-19X

19x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - registrace předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx). Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.

177 800 Xx

XXXX/XX-X-69

69

Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

105 700 Xx

XXXX/X-20x

20x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-20X

20x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx). Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

145 400 Xx

XXXX/X-X-70

70

Xxxxx úkony, xxxxx jsou prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

13 200 Xx

XXXX/XX-21x

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - hybridní xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxx vlastních dat. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (decentralizovaný xxxxxx) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

185 800 Xx

XXXX/XX-2x1

21x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat, x xxxxxxxxx x předložením xxxxxxxxx dat. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není v Xxxxx xxxxxxxxx registrován (xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a x proceduře je xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

212 200 Xx

XXXX/XX-21X

21x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České republice xxxxxxxxxxx (decentralizovaný postup) x v proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.

238 500 Kč

RRMS/NR-D-71

71

Další úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

26 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx o xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx. registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany dat, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastních dat. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (MRP) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.

125 500 Xx

XXXX/X-22x

22x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx (MRP) x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6-15 XXX.

152 010 Xx

XXXX/X-22X

22x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx, x kombinaci s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci (MRP) x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

178 500 Xx

XXXX/X-72

72

Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

19 800 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X.X.7, G.I.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx lékové formy xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - E (90), xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

99 100 Xx

XXXX/XX-23x

23x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X.X.7, X.X.9, X.X.10, G.I.13, X.X.14 x X, xxxxxx xxxx změn, xxxxx xxxxx podle xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - X (90), xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.

118 900 Xx

XXXX/XX-23X

23x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 x X, včetně xxxx xxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - X (90), xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.

138 800 Xx

XXXX/XX-X-73

73

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům.

9 900 Xx

XXXX/XX-24x

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (XXX/XXX/XXX) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx a případně xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx). Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.

42 900 Xx

XXXX/XX-24x

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx o registraci (XXX/XXX/XXX) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Případ, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 CMS.

56 200 Xx

XXXX/XX-24X

24x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx postup/opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.

62 800 Kč

RRMS/RU-25a

25a

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX.

92 500 Xx

XXXX/XX-25x

25x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaný xx základě postupu xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 6-15 nových XXX.

105 700 Xx

XXXX/XX-25X

25x

Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 xxxxxx XXX.

112 300 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX. Xxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

42 900 Xx

XXXX/XX-29x

29x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace (xxxxxx xxxxxxxxxx uznání/decentralizovaný xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Případ, kdy x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX. Žádost podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

56 200 Kč

RRMS/NR-29C

29c

Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx (xxxxxx vzájemného xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX. Xxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

62 800 Xx

XXXX/XXX-26x

26x

Xxxxx registrace xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, X, X, X-X (60), xxxxx xxxxx registrace označené xxxxxxxxxxxxx kódem G.I.18 xxx maximálně 5 XXX.

38 300 Kč

RRMS/ZII-26b

26b

Změny xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, X-X (60), xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódem X.X.18 xxx maximálně 6-15 XXX.

41 600 Xx

XXXX/XXX-26X

26x

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, G, X-X (60), xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18 xxx xxxx xxx 15 XXX.

45 000 Xx

XXXX/XXX-27

27

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, X, H-R (30) x xxxxx registrace xxxxxxxx klasifikačním xxxxx X.X.18.

9 900 Xx

XXXX/XXX-28

28

Xxxxx xxxxxxxxxx typu XXXX xxxxxxxx klasifikačními xxxx X, X, C, X.

6 600 Xx

XXXX-91

91

Xxxxxx x opětovné roční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností.

9 900 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

9 900 Xx

XX XXXX XXXXXXXXX (XXXXXXXXX) XXXXXXX STÁT

RCMS-30

30

Žádost x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx látek.

126 900 Xx

XXXX-31

31

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany dat (xxxxxxxxx xxxxxx).

70 700 Xx

XXXX-32

32

Xxxxxx o uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x kombinaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

98 400 Xx

XXXX-33

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódy X.X.7, X.X.9, X.X.10, X.X.13, X.X.14 a X, včetně xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx x přidělení xxxxxxxxxxxx čísla registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - X (90).

58 900 Kč

RCMS-34

34

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát či xxxxx).

35 600 Xx

XXXX-38

38

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx.

35 600 Xx

XXXX/XXX-35

35

Xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx kódy X, X, G, X-X (60), xxxxx xxxxx X.X.18.

32 400 Xx

XXXX/XXX-36

36

Xxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx E, X, X, X - X (30) x xxxxx xxxxxxxxxx označená xxxxxxxxxxxxx xxxxx X.X.18.

7 900 Xx

XXXX/XXX-37

37

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx VNRA označené xxxxxxxxxxxxxx xxxx X, X, C, D.

6 600 Xx

XXXX-92

92

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností.

7 900 Xx

XXXX-95

95

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

7 900 Xx

XXXXXXXX XXXXX = XXXXXXXXX XXXXXX

XXX-39

39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (paralelního xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

43 600 Xx

XXX-40

40

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx souběžného dovozu (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

23 800 Kč

VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU XXX LÉČIVÝ XXXXXXXXX

XX-41

41

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX.

2 300 Xx.

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ, XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XX-42

42

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5 000 Xx

XX-43

43

Xxxxx registrace xxxx XXXX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx určeného xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx jezírkách, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, fretky x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

500 Xx

XX-44

44

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx typu XXXX xxxxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jezírkách, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, pokud není xxxxxx výdej vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1 000 Xx

XX-45

45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-46

46

Xxxxx registrace xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx.

500 Xx

XX-47

47

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

1 000 Kč

RZ-48

48

Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx.

5 000 Xx

XX-49

49

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx radiofarmaka podle §25 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx.

500 Xx

XX-50

50

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx VNRA xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

1 000 Xx

XXXXXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.

23 900 Xx

X-02

02

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx.

36 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

18 200 Xx

X-04

04

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx.

57 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx.

26 730 Kč

I-06

06

Žádost x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxxxx skladu xxxxxxx.

11 300 Xx

X-07

07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případech, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx.

32 900 Xx

X-08

08

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx -xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx.

28 300 Kč

I-09

09

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

14 200 Xx

X-10

10

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

24 400 Kč

I-11

11

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo x změnu v xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

12 000 Kč

I-12

12

Žádost x xxxxx v povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx) - bez inspekce x místě xxxxxx.

3 900 Xx

X-13

13

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §68a zákona x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

13 500 Xx

X-14

14

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu §68a xxxxxx o xxxxxxxx nebo o xxxxx x povolení - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

6 500 Xx

X-15

15

Xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx x výrobě výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68a zákona x léčivech - xxx xxxxxxxx v xxxxx výroby.

2 800 Xx

X-16

16

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu §68c xxxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxx xxxxx xxxxxx.

13 500 Kč

I-17

17

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

6 500 Xx

X-18

18

Xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §68c zákona x xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx výroby.

2 800 Xx

X-19

19

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě výhradně xxxxxxxxxxxxx radiofarmak registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x léčivech -xxx jedno xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-20

20

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx x léčivech xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

4 000 Xx

X-21

21

Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

1 500 Xx

X-22

22

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x králíci, xxxxx xxxx jejich xxxxx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx -xxx jedno xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-23

23

Xxxxxx x povolení x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx v zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxx další xxxxx výroby.

4 000 Xx

X-24

24

Xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx x léčivech xxxxxx pouze xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxx xxxxxxxx x místě výroby.

1 500 Xx

X-25

25

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx - xxx jedno xxxxx xxxxxx.

8 000 Xx

X-26

26

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x léčivech xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxx xxxxx xxxxx výroby.

4 000 Xx

X-27

27

Xxxxxx x změnu x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx - bez inspekce x místě výroby.

1500 Xx

XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX

X-28

28

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx v xxxxxxxx x distribuci - x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx.

23 400 Xx

X-29

29

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nebo o xxxxx x xxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

11 300 Xx

X-30

30

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x distribuci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

15 400 Xx

X-31

31

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení.

11 300 Xx

X-32

32

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - bez inspekce.

3 900 Xx

XXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX

X-33

33

Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola kvality xxxx o xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxx prováděná xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx-x jednom xxxxx xxxxxxxx.

22 700 Xx

X-34

34

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozsah samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality- xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxxxxx) - v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

30 600 Xx

X-35

35

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality xxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx prováděná kontrola xxxxxxx - každé xxxxx místo xxxxxxxx.

11 600 Kč

I-36

36

Žádost x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx - xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

3 900 Kč

OSVĚDČOVÁNÍ (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX XXXXXXXX VÝROBNÍ PRAXÍ, XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX U XXXXXXXXXXXX VÝROBCE

I-40

40

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1 800 Xx

X-41

41

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek - xxxxx xxxxxxx jednotka/linka.

37 500 Xx

X-42

42

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx.

17 600 Xx

X-43

43

Xxxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx.

xxxx xxxxxx

X-44

44

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx („xxxxxxxxxx“) podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 %
+ náhrada xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx

XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

X-01

01

Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (OCABR) x předložením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

700 Kč

L-02

02

Uvolnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx x xxxxxx laboratoři xxx xxxxxxxx léčiv (XXXXX) - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2 000 Kč
+ xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-03

03

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxx, bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (XXXX).

700 Xx

X-04

04

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (XXXX).

2 000 Kč

L-05

05

Laboratorní xxxxxx xx žádost.

Náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXXXXX MATERIÁLECH

M-01

Stanovení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX-XX/XX).

7 300 Xx

X-02

Xxxxxxxxx xxxxxxx x komplikované xxxxxxx metodou plynové xxxxxxxxxxxxxx s hmotnostní xxxxxxx (XX-XX xxxx XX-XX/XX).

8 000 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X-01

01

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

28 200 Xx

X-02

02

Xxxxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

9 300 Xx

X-03

03

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

75 900 Xx

X-04

04

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6 900 Xx

X-05

05

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

X-06

06

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX UNIE

E-01

01

Žádost x provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX). *

X xxxxxxx se smluvním xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXX x x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. *

X-02

02

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropského xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx (EDQM).

V xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX.

*&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2024/568 o xxxxxxxxxx a platbách, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x (XX) 2022/123 x x zrušení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 658/2014 x nařízení Xxxx (ES) č. 297/95.

X.&xxxx;Xxxxxxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

XXXXXXXXX - CHEMICKÉ XXXXXXX

1

Xxxxxx

590 Xx

2

Xxxxxxxxx velikosti xxxxxx

2x

Xxxxxxxxxxxxx

2 400 Xx

2x

xxxxxxxxx - 1 xxxx

1 870 Xx

2x

xx každé xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 2b

380 Xx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

390 Kč

4

Stanovení rozpustnosti

710 Xx

5

Xxxxxx xxxxxxx

2 920 Xx

6

Xxxx Fisher titrace

3 720 Xx

7

Xxxxxxxxx sušiny, xxxxxxx

1 490 Xx

8

Xxxxxxxxx xxxxxx

8x

xxxxxxx xxxxx

3 220 Xx

8x

xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 800 Xx

9

Xxxxxxxxx teploty tání xxxxxxxxxxxxxx

1 140 Xx

10

Xxxxxxxxx xxxxxxx

10x

Xxxxxxxxxxxxx

1 340 Kč

10b

Hustoměrem

1 340 Xx

11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem

2 150 Xx

12

Xxxxxxxxx indexu xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)

1 320 Xx

13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

5 290 Kč

14

Titrační xxxxxxxxx

2 950 Xx

15

Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)

1 030 Xx

16

Xxxxxx xxxxxxxxxx vodivosti

1 030 Kč

17

Chromatografie na xxxxx vrstvě

4 760 Xx

18

Xxxxxxxxxxxxxx kapalinová vysokoúčinná

18a

1 xxxxxx

8 480 Xx

18x

1 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx

10 640 Xx

18x

1 xxxxxx ve xxxx x více vzorcích xxxxxxx xx zvyšuje x

2 200 Xx

18x

1 xxxxxx - 3 xxxxxx

12 840 Xx

18x

1 xxxxxx - 4 xxxxxx

15 040 Kč

18f

2 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

18x

3 x více analytů x 1 xxxxxxxxx

15 030 Kč

19

Plynová xxxxxxxxxxxxxx

8 040 Xx

20

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

1 040 Xx

21

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)

1 570 Xx

22

Xxxxxx zbarvení tekutin (xxxxxxxx)

1 670 Kč

23

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx

8 170 Xx

24

Xxxxxxxx - XX/XXX

8 810 Xx

25

Xxxxxxxx - XXXX

9 750 Xx

26

Xxxxxxxx xxxxxxxx a hmotnostní xxxxxxxxxxxxx

1 040 Xx

27

Xxxxxxx xxxxxx

1 650 Xx

28

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

730 Xx

29

Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

29x

xxxxxxxxxxx xx xxxx

2 460 Kč

29b

rozpadavost x žaludeční xxxxx

2 910 Kč

29c

rozpadavost v xxxxxxxxxx xxxxx

3 010 Xx

30

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1 160 Xx

31

Xxxxxxx dávkové xxxxxxxx - přístrojem

1 350 Xx

32

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - posuvným xxxxxxxx

1 020 Xx

33

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12 770 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXX

34

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

9 570 Xx

35

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx (celkový xxxxx xxxxxx aerobů)

35a

Mikrobiologické zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)

5 750 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

5 530 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6 960 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - premixy pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ošetření

6 820 Xx

35x

Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nesterilních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

5 670 Kč

36

Mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotik xxxxxxx plotnovou xxxxxxx

4 580 Kč

37

Stanovení počtu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 260 Xx

38

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů

3 210 Xx

39

Xxxxxxxxxxxx bakteriálního xxxxx

1 770 Xx

40

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

4 190 Xx

41x

Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx - kultivačně

8 310 Kč

41b

Zkouška xx xxxxxxxxxxxx - XXX

6 520 Xx

42

Xxxxxxxxxxx endotoxiny

4 000 Xx

43

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX testem

56 640 Xx

44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (XXX)

23 010 Xx

45

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx - stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX

15 360 Kč

46

Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. myxomatoza)

14 900 Kč

47

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx detekcí

26740 Xx

48

Xxxxxxxxx xxxxx viru Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

13 920 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xx vakcínách

1 980 Xx

50

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx infekční bursitidy xxxxxxx

13 220 Xx

51

Xxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14 900 Xx

52

Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx agens xxxxxx XXX

5 920 Kč

53

Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xXXX

5 920 Xx

54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bovinního xxxxxxxxxxx XXX

39 150 Xx

55

Xxxxxxx senzibilizace - xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx PPD

24 070 Xx

56

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vakcínách proti xxxxxxxxx metodou XXXXX

12 840 Kč

57

Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxx bovinní xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

12 790 Kč

58

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx bovinní xxxxxxxxxxxxxxxx (IBR) na xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx gE

26 480 Xx

XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ XXXXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XX-01

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx inaktivované (xxxxxx, xxxxxxxx-XXXXX)

15 950 Xx

XX-02

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (xxxxxx, počet xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)

9 810 Kč

OC-03

Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx XX)

15 490 Xx

XX-04

Xxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) NIH xxxxxx

57 230 Kč

OC-05

Kontrola vakcíny xxxxx chřipce koní (xxxxxx, xxxxxxxx)

23 600 Xx

XX-06

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx použití (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

27 330 Xx

XX-07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx tuberkulin (xxxxxx, senzibilizace, účinnost)

63 810 Kč

OC-08

Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx veterinární použití (xxxxxx, xxxxxxxxx glykoproteinu)

13 430 Xx

XX-09

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bovinní xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, stanovení xxxxx xxxx)

13 380 Xx

XX-10

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rhinotracheitidě (XXX) xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx (xxxxxx, účinnost, xxxxxxx xxxxxxxxxx xX)

27 070 Xx

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx vzorec

Výše xxxxxx výdajů (x Xx) = x*b

kdy:

x = xxxxx hodin xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx materiál, služby x cestovné x xxxxxxxx a xxxx 1 642 Xx xxx výdaje Xxxxxx x 660 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky, x xxxxxxx úkony xxxx zahájeny přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx byly xx xx dni xxxxxx xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx rozdíl mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.

Čl. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Čl. II

Přechodné ustanovení

Byla-li xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx žadateli náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 327/2013 Xx. x účinností xx 15.10.2013

Informace

Právní předpis č. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

x účinností xx 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony vykonávané x působnosti Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx (31.1.2022)

501/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 písm. x) x §112 xxxx. 3 písm. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi, a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Nařízení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 70/2001 ze xxx 12. xxxxx 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy o XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) Xxxxxxxx Xxxxxx X/2024/1443 Xxxxxx pro xxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx dne 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků x pro poskytování xxxxxxx pomoci xx xxxxxx agentury těmto xxxxxxxx.

9) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, v xxxxxxx znění.

10) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).