XXXXXXXX KOMISE (ES) x. 2049/2005
xx dne 15. xxxxxxxx 2005,
kterým xx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těmto podnikům
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, xx příjmy Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) sestávají x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X rámci systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 stanoví xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 297/95 (3) xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxx zvlášť. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xx xxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx x měly xx xx zaměřovat na xxxxxxxxxxx inovace x xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx strany XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X dosavadních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro MSP xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx inspekci. Je xxxxx zapotřebí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměřovala xx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Poplatky za xxxxxx x registraci x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx zamezit xxxxxxxxxx finanční xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků až xx konec postupu. |
|
(7) |
MSP xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx genové xx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx využít xxxxxxx odborných xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyšší pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usnadnit XXX xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kteří její xxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platby xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx potřeba xxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovování xxxxxxxx limitů. |
|
(9) |
Xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Agentura xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ujednání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxx textu xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikům. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx jediným styčným xxxxx mezi XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x agenturou, a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zapotřebí, xxx xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx obzvláště xxxxxx MSP. |
|
(12) |
Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx, x nichž xxxxxx, xxx ustanovení xxxxxx nařízení xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vazba xx xxxxxx xxxxxxx x praxi. |
|
(13) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx MSP x odchylky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx rozsahu, xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
OBECNÁ USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx jakých xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a středním xxxxxxxx (dále jen „XXX“) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) č. 297/95 snížit xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx podání xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx XXX xx xxxxxx doporučení 2003/361/XX xx znění xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxx xxxx xxxxxxx xx Společenství.
2. Xxxx-xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (5), xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx rozumí podnik, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx kapitol XX x XXX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx údajů
XXX, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx x doložení xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1.
XXXXXXXX II
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Odklad platby xxxxxxxx
1. Xx oznámení x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx žádosti se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxx. x) x x) a xx. 5 odst. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx je uvedeno x xx. 3 xxxx. 4 a xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 297/95. |
2. Poplatky uvedené x xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxx xxxxxxx xx 45 dnů xx data xxxxxxxx x závěrečném xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx 45 dnů xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx poplatku
Aniž xx xxxxxx článek 5, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pouze xxxxx xx registrace xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Snížení xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx tato snížení:
|
x) |
x xxxxxxx inspekcí: 90 % xxxxxxx poplatku za xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 4 x čl. 5 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 297/95; |
|
b) |
x xxxxxxx vědecké porady: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx vědeckou poradu xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxx služby týkají xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx odst. 1 xxxx. b) x x) xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx onemocnění podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx 90 % xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX), xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 7 nařízení (XX) x. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx odpočtu xxxxxxxx xx stanovení MLR xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky, pro xxx xxxx xxxxxxxxx XXX stanoveny, se xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx článku 7 a 8 xx x případě, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx pro žadatele xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x určitého žadatele xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Článek 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxx uvedených x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. a) xx x) a xx. 34 odst. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kancelář xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx specifické správní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro XXX.
2. Kancelář xxx MSP xx xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků a xxxxxxx předložených xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx seminářů a xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (ES) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příručku xx xxxxxxxx x procedurálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxx mají xxxxxxxx xxxxxx pro MSP, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx příručka xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx MSP a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
XXXXXXXX IV
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne xx xxxxxxx xxxxxx o xxx činnosti oddíl x xxxxxxxxxxxx získaných xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx se x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 1.
(3) Úř. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, s. 1.