XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 2049/2005
xx xxx 15. prosince 2005,
xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxx, malých a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těmto podnikům
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx placených xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxx nařízení Xxxx (XX) č. 297/95 (3) xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxx situaci xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx proto s xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přijetí specifických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odklad xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci. Xxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx stejným xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odvětví x xxxx xx xx zaměřovat xx xxxxxxxxxxx inovace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx mikropodniků, malých x xxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 vyplývá, že xxxxxxxx počátečními xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx porady, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Je xxxxx zapotřebí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je proto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xx xx xxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
XXX xxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx xxxx často xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx genové xx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie; xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx xx úrovni Společenství. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx porady, xx xxxxx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxx vědeckého hodnocení xxxxxxx o registraci. Xx proto zapotřebí xxxxxxxx poplatků xxxxxxxx XXX žádajícím x xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx agentury. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx přiznáno podmínečné xxxxxxxxxx xx platby xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx potřeba xxxxxxxxxx xxxxx další podnět, x xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx MSP xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ujednání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvádění na xxx. Proto xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxx xxx XXX, xxxxxx xxxxxxx úkolem xxxx xxxxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx jediným xxxxxxx xxxxx mezi MSP xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x agenturou, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu xxx XXX žádajícím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx působí, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(13) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx MSP x odchylky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x středním xxxxxxxx (dále jen „XXX“) xxxxx odchylně xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx odložit xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) podle xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx XXX ve xxxxxx doporučení 2003/361/XX xx xxxxx xx xxx 6. května 2003, jež jsou xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Není-li xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (5), xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Definice
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx rozumí podnik, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx II x III.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx
MSP, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1.
XXXXXXXX XX
XXXXXX PLATBY XXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx platby xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx platba xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx (ES) x. 297/95; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 a xx. 5 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx splatné xx 45 xxx xx data xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx 45 xxx xx data oznámení x xxxxxxxx žádosti.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platby xxxxxxxx
Aniž xx xxxxxx článek 5, x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx je registrace xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Použijí xx xxxx snížení:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4 x čl. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 297/95; |
|
c) |
v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Správní xxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx (ES) č. 297/95 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. x) a x) se vědecká xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx stanovené xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Použije xx 90 % snížení xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (MLR), xxx xx uvedeno v xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení XXX xx poplatku za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx příslušné XXX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týž žadatel.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poplatku, xxxxxxx xx týká.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx článku 7 a 8 xx v případě, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení stanovených xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx snížení poplatku xxx určitý xxxxxxxx x xxxxxxxx žadatele xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Článek 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x) xx d) x xx. 34 odst. 4 písm. x) xx x) nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kancelář xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zřízení xxxxxxxxx pro XXX.
2. Kancelář xxx MSP má xxxx úkoly:
|
x) |
poradenství xxx xxxxxxxx x správních x xxxxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx seminářů x xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Agentura xx xxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x procedurálním xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro XXX, x bude xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Uživatelská xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx MSP a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx zprávy x xxx činnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx ustanovení
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx platné žádosti, xxx se x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Günter VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1.
(3) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(4) Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(6) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 18, 22.1.2000, x. 1.