XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 2049/2005
ze xxx 15. xxxxxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx pravidla xxx platby poplatků xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých a xxxxxxxxx podniků a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (2), xxxxxxx, že příjmy Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx zapotřebí situaci xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxx zvlášť. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vznikají XXX xxx uvádění xx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx by se xxxx používat xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárním odvětví x xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx soustavnosti x průhlednosti xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správní xxxxxx xxx MSP xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx inspekci. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx zaměřovala xx xxxxxxx hlediska. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx MSP xxxxxxxxxxxx xxxxxx finanční xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx finanční situace xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx konec postupu. |
|
(7) |
MSP xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx často xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly předmětem xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckého hodnocení xxxxxxx x registraci. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx agentury. Xxxxxxxxx, kteří zažádali x xxxxxxx xxxxxx x kteří xxxx xxxxxxxx skutečně uplatnili xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxxxx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx podmínečné xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx snížení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů. |
|
(9) |
Xxx MSP xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zatížení též xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx učinit xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx informaci. |
|
(10) |
Nedostatek xxxxxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx uvádění xx xxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX, jejímž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pomoci xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jediným xxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx o registraci x agenturou, x xxxxxxxxxx xxx komunikaci x odpovídat xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x centralizovaným postupem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx MSP. |
|
(12) |
Agentura xx xxxx zpracovávat výroční xxxxxx, v xxxxx xxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx působí, xxx byla x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x praxi. |
|
(13) |
Aby xx xxxxxxxx prospěch XXX x odchylky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Stálého výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 297/95 snížit poplatky, xxxx se xxxxxxx xxxxxx poplatků nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx žádosti Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx XXX ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxxxx xx xxx 6. xxxxxx 2003, jež xxxx xxxxxxx ve Společenství.
2. Není-li xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5), tak xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx smyslu směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kapitol II x III.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx
XXX, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx s kritérii xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx platba xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx za žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxx. x) x x) x xx. 5 odst. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 a xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 297/95. |
2. Xxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx splatné xx 45 dnů xx xxxx xxxxxxxx x závěrečném rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xx 45 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx osvobození xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivého xxxxxxxxx, ke kterému xxx agentura poskytla xxxxxxxx poradu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splatný xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Snížení xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 297/95; |
|
x) |
v xxxxxxx vědecké xxxxxx: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
c) |
x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 297/95 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 57 xxxx. 1 xxxx. o) nařízení (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxx x vědecké xxxxxx xxx stanovené xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx 90 % xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX), jak xx uvedeno x xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 297/95.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení XXX xx poplatku xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, pro xxx byly příslušné XXX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týž xxxxxxx.
Tento xxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxx poplatku, xxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 a 8 xx x případě, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x určitého žadatele xxxx xxxxx.
XXXXXXXX III
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 odst. 4 písm. x) xx x) x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, jež xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx XXX
1. Xxxxxxx ředitel agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx MSP.
2. Xxxxxxxx xxx MSP xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx x procedurálních xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týmž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx příručka
Xxxxxxxx xx dohodě s Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x procedurálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxx XXX, x xxxx xx xxxxxxxx aktualizovat.
Xxxxxxxxxxx příručka xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx druhého pododstavce xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxx činnosti xxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx platné xxxxxxx, xxx se x xxxx xxxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(2) Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 124, 20.5.2003, x. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.