XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 2049/2005
ze xxx 15. xxxxxxxx 2005,
xxxxxx xx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx správní xxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, že příjmy Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 stanoví xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (MSP) xxxxxxxxx zvlášť. Uvedené xxxxxxxx proto x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx, odklad xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxx stejným xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárním odvětví x xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xx měla použít xxxxxxxx mikropodniků, malých x středních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 vyplývá, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro XXX xxxx kroky v xxxxxxxxxxxxx postupech xxxx xxxxxxxx výrobků na xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx či podrobení xx inspekci. Je xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
XXX xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou často xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx genové xx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poradu x kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx mělo xxx přiznáno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx potřeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podnět, x xx x xxxxxx snížení xxxxxxxx xx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů požadovaných xxx registraci, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxx textu xxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Nedostatek xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx neměl xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxx xxx MSP, jejímž xxxxxxx úkolem bude xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx procedurální xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx správních x xxxxxxxxxxxxxx hledisek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx, x nichž xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(13) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx MSP x odchylky xxxxxxxxx xxxxx nařízením x xx nejširším xxxxxxx, xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx nařízením se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x středním xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxx odchylně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 297/95 xxxxxx poplatky, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx správní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx MSP ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxxxx xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Není-li xxxxxx jinak, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (5), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Pro účely xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx podnik, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx kapitol II x XXX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx
XXX, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx agentuře údaje xxxxxxxx x doložení xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1.
XXXXXXXX II
ODKLAD PLATBY XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) a x) x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (ES) x. 297/95; |
|
x) |
xxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. a) x x) xxxx xxxxxxx xx 45 xxx xx xxxx oznámení x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx 45 xxx xx xxxx xxxxxxxx x vyřazení žádosti.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx osvobození xx xxxxxx poplatku
Aniž xx dotčen xxxxxx 5, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx u léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poradu, se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Snížení xxxxxxxx
1. Použijí xx xxxx xxxxxxx:
|
a) |
v xxxxxxx inspekcí: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 297/95; |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx vědeckou xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx vědeckých xxxxxx: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 297/95. |
2. Správní xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx poskytují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3. Odchylně xx xxxx. 1 xxxx. x) a x) se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx stanovené xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Snížení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Použije xx 90 % xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX), jak xx uvedeno v xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx odpočtu poplatků xx xxxxxxxxx MLR xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za žádost x prodloužení xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, se xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 nezohlední, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týž žadatel.
Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poplatku, xxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxx 9
Vícečetná snížení xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 a 8 xx v xxxxxxx, xx xx žadatel x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx využít xxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pro žadatele xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx poplatek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx možné.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX POMOC
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 odst. 4 písm. a) xx x) x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, jež xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kancelář xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx MSP.
2. Xxxxxxxx xxx XXX má xxxx xxxxx:
|
x) |
poradenství xxx xxxxxxxx x správních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týmž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x určitým léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx seminářů a xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krocích nezbytných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx dohodě x Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příručku xx xxxxxxxx x procedurálním xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxx zvláštní xxxxxx xxx XXX, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx odkazy xxxxx agentuře xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxx činnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Přechodné xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxxx žádosti, xxx xx k xxxx jeho xxxxxx x platnost zpracovávají.
Xxxxxx 15
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
(3) Úř. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(6) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.