XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 2049/2005
xx xxx 15. xxxxxxxx 2005,
xxxxxx xx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx pravidla xxx platby xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikům
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor nad xxxx a kterým xx zřizuje Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx přípravky x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (2), xxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (XXX) x. 2309/93 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře. |
|
(3) |
Podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků (XXX) xxxxxxxxx zvlášť. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx MSP xxx uvádění na xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx, odklad jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany XXX. |
|
(4) |
X důvodů xxxxxxxxxxxx x průhlednosti xx xx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních podniků xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx počátečními xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxx kroky x xxxxxxxxxxxxx postupech před xxxxxxxx výrobků xx xxx, xxxx je xxxxxxxxx vědecké porady, xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx za xxxxxx o xxxxxxxxxx x za související xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx MSP xxxxxxxxxxxx xxxxxx finanční xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx finanční situace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx proto xxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
XXX xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou často xxxxxxx zaměřené na xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx genové či xxxxxxxxx buněčné terapie; xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porady, xx xxxxx vyšší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckého hodnocení xxxxxxx x registraci. Xx xxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX žádajícím o xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx agentury. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx uplatnili xxx vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podmínečné xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx potřeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x to v xxxxxx snížení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx XXX xxxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Agentura xx xxxxx měla xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Nedostatek xxxxxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx uvádění na xxx. Proto xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx MSP, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx by xxxx xxx jediným styčným xxxxx mezi XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x agenturou, x xxxxxxxxxx tak komunikaci x odpovídat na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx agentura vydala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx správních a xxxxxxxxxxxxxx hledisek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx MSP. |
|
(12) |
Agentura xx xxxx zpracovávat xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx působí, xxx byla x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx použití x praxi. |
|
(13) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x odchylky stanovené xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Stálého xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx mikropodnikům, xxxxx a středním xxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (ES) x. 297/95 snížit xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES xx xxxxx ze xxx 6. xxxxxx 2003, xxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Není-li xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx žádosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (5), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Definice
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx využít xxxxxxxxxx xxxxxxx XX x XXX.
Xxxxxx 4
Sdělování xxxxx
XXX, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxx x čl. 2 odst. 1.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX A JEJICH XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx žádosti se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxx. x) x x) a xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a) a x) xxxxxxxx (ES) x. 297/95; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 a xx. 5 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Poplatky xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x x) jsou splatné xx 45 xxx xx xxxx xxxxxxxx x závěrečném xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx 45 xxx xx data oznámení x xxxxxxxx žádosti.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx osvobození xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xx dotčen xxxxxx 5, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivého xxxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxxxxx poskytla xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx tato xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx inspekcí: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 nařízení (XX) č. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx vědeckou xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
c) |
v xxxxxxx xxxxxxxxx služeb: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 297/95. |
2. Xxxxxxx xxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxx a vědecké xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx poplatků xx stanovení maximálních xxxxxx reziduí pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx 90 % snížení xx plné x xxxxxxxxx poplatky za xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX), xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx MLR xx poplatku za xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x prodloužení registrace x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx XXX stanoveny, se xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týž xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx týká.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx snížení xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 x 8 xx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx poplatku xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx snížení poplatku xxx určitý poplatek x určitého xxxxxxxx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx pro XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zřízení xxxxxxxxx xxx XXX.
2. Kancelář xxx XXX xx xxxx xxxxx:
|
x) |
poradenství xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx vhodného sledování xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro žadatele x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Uživatelská příručka
Xxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx mají zvláštní xxxxxx xxx MSP, x xxxx xx xxxxxxxx aktualizovat.
Uživatelská xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx odvětví.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxx státy.
XXXXXXXX XX
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Článek 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne xx xxxxxxx xxxxxx o xxx činnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se nepoužije xx xxxxxx žádosti, xxx xx x xxxx xxxx vstupu x platnost zpracovávají.
Xxxxxx 15
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(4) Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36.
(5) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, x. 1.