XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 2049/2005
xx xxx 15. xxxxxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěch Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků a xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxx podnikům
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxx nařízení Xxxx (XX) č. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxx x xxxxx snížit xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XXX xxx uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odklad xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci. Takové xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X důvodů xxxxxxxxxxxx x průhlednosti xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx počátečními překážkami xxxxxxxx a správní xxxxxx xxx XXX xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx porady, xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx či podrobení xx inspekci. Je xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx zaměřovala na xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx za xxxxxx x registraci x xx související xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx žádosti mohou xxx MSP xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx odložit xxxxxx xxxxxx poplatků xx xx xxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
MSP xxxxx ve farmaceutickém xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx odborných znalostí xx xxxxxx Společenství. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyšší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xx xxxxx zapotřebí xxxxxxxx poplatků xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx zažádali x xxxxxxx xxxxxx x kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxx poplatku xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů. |
|
(9) |
Pro XXX xxxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zatížení xxx xxxxxxxx. Agentura by xxxxx měla učinit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxx registraci, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na obalu x příbalovou informaci. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx kancelář xxx MSP, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pomoci xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx jediným styčným xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tak komunikaci x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx procedurální xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je zapotřebí, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx správních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spjatých x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx XXX. |
|
(12) |
Agentura xx xxxx zpracovávat xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx byla k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx použití x xxxxx. |
|
(13) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením v xx nejširším xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx nařízením se xxxxxxx, xx jakých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 297/95 snížit xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx poplatků nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx podání xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx XXX ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxxxx xx xxx 6. xxxxxx 2003, jež xxxx xxxxxxx ve Společenství.
2. Xxxx-xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xx žádosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (5), tak xx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX x III.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx
MSP, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx k doložení xxxxx x kritérii xxxxxxxxx x čl. 2 odst. 1.
XXXXXXXX XX
XXXXXX PLATBY XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx platby xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x čl. 5 xxxx. 1 xxxx. a) a x) nařízení (ES) x. 297/95; |
|
b) |
xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx je xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) a x) xxxx xxxxxxx xx 45 dnů xx xxxx oznámení x závěrečném xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx 45 xxx xx data oznámení x xxxxxxxx žádosti.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxxxxx poskytla xxxxxxxx poradu, se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Snížení xxxxxxxx
1. Použijí xx tato xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx: 90 % xxxxxxx poplatku za xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 x čl. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx porady: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx poradu xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxx služeb: 90 % snížení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Správní xxxxxx podle čl. 8 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. o) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. b) x x) se xxxxxxx xxxxxx x vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 (7) poskytují xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Snížení xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx 90 % xxxxxxx xx plné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR), xxx xx uvedeno v xxxxxx 7 nařízení (XX) x. 297/95.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx MLR xx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx žadatel.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poplatku, xxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx od xxxxxx 7 x 8 xx x xxxxxxx, xx by žadatel x téhož xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX III
SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xx požadují xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx XXX
1. Xxxxxxx ředitel agentury xxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXX.
2. Kancelář xxx MSP xx xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx o správních x xxxxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx požadavků a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týmž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx příručka
Xxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxx podrobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro XXX, x xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx odvětví.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx zprávy o xxx xxxxxxxx oddíl x zkušenostech xxxxxxxxx xx základě používání xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx k xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. prosince 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1).
(4) Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36.
(5) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, x. 1.