XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 2049/2005
xx xxx 15. xxxxxxxx 2005,
kterým xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx
(Text x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (1), a zejména xx čl. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, že příjmy Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (dále xxx „agentura“) sestávají x xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx placených xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (EHS) x. 2309/93 stanoví xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (3) xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx podniků (MSP) xxxxxxxxx zvlášť. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vznikají XXX xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem, xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících snížení xxxxxxxx, odklad jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci. Xxxxxx xxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x měly by xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx soustavnosti x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx použít xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx MSP xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků na xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podrobení xx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměřovala xx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx za xxxxxx o xxxxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxx XXX představovat xxxxxx xxxxxxxx omezení. X xxxxx zamezit xxxxxxxxxx finanční situace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx odložit xxxxxx xxxxxx poplatků xx xx xxxxx postupu. |
|
(7) |
XXX xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx zaměřené na xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx činné v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie; xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx poradě agentury. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x takovou xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatnili xxx vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxxxx xxxxxxx mělo xxx přiznáno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx potřeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovování xxxxxxxx limitů. |
|
(9) |
Xxx XXX xxxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci, zejména xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx textu pro xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvádění na xxx. Proto xx xxxxxx vytvořit kancelář xxx MSP, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pomoci xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x agenturou, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro XXX žádajícím o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příručku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hledisek xxxxxxxx x centralizovaným postupem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx MSP. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxx, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx zpětná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(13) |
Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx MSP x xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx x xx nejširším xxxxxxx, xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx mikropodnikům, xxxxx x středním xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx odložit xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxxx 2
Oblast působnosti
1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx XXX xx xxxxxx doporučení 2003/361/XX xx xxxxx xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxx jinak, toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX (5), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx podnik, xxxx xxxxx využít xxxxxxxxxx xxxxxxx II x XXX.
Xxxxxx 4
Sdělování údajů
XXX, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxx v xx. 2 odst. 1.
XXXXXXXX XX
ODKLAD XXXXXX XXXXXXXX X JEJICH XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx žádosti xx xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxx. x) x x) x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a) a x) nařízení (ES) x. 297/95; |
|
b) |
xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. a) a x) xxxx splatné xx 45 xxx xx data oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx 45 xxx xx xxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx osvobození xx platby poplatku
Aniž xx dotčen článek 5, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxxxxx poskytla xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx tato snížení:
|
a) |
v xxxxxxx xxxxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
v xxxxxxx vědecké xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: 90 % snížení poplatku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Správní xxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxxx xxxxxx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx xxxxxx x vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx 90 % xxxxxxx xx plné x xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (MLR), jak xx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx za xxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxx x prodloužení registrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx byly xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx snížení xxxxxxxx
Xxxxxxxx od článku 7 x 8 xx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku xxx xxxxxx xxxxxxxx x určitého xxxxxxxx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 odst. 4 písm. x) xx x) x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx e) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xx požadují za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx pro XXX.
2. Xxxxxxxx xxx XXX xx xxxx úkoly:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx vhodného sledování xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro žadatele x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx příručka
Xxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxx vydá podrobnou xxxxxxxxxxxx příručku ke xxxxxxxx a procedurálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx MSP, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Uživatelská příručka xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx odvětví.
Takové odkazy xxxxx agentuře xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX IV
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxx činnosti xxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 14
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx se x xxxx xxxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x platnost xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1).
(4) Úř. věst. X 124, 20.5.2003, s. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 18, 22.1.2000, s. 1.