XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 2049/2005
ze xxx 15. xxxxxxxx 2005,
kterým xx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx pravidla xxx platby xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxx těmto podnikům
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxxxxx“) sestávají x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx systému xxxxxxxxxx nařízením (XXX) x. 2309/93 xxxxxxx nařízení Xxxx (XX) x. 297/95 (3) xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx zapotřebí situaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vznikají XXX xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících snížení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v humánním x veterinárním xxxxxxx x měly xx xx zaměřovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nových léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X dosavadních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxx kroky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx porady, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx podrobení xx xxxxxxxx. Je xxxxx zapotřebí, xxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlediska. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx související xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení. X cílem zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xx xx xxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
XXX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou často xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie; xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx zažádali x takovou xxxxxx x xxxxx její xxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, by xxxx xxxxx pobídka xxxx xxx přiznáno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx potřeba xxxxxxxxxx xxxxx další podnět, x xx x xxxxxx snížení xxxxxxxx xx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxx xxxxxx ujednání s xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Nedostatek xxxxxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxxxxx xx neměl xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX, xxxxxx xxxxxxx úkolem xxxx xxxxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx jediným styčným xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx tak komunikaci x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx procedurální xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro XXX žádajícím o xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxxxx příručku týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spjatých x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx obzvláště xxxxxx XXX. |
|
(12) |
Agentura xx xxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx, v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx působí, xxx byla k xxxxxxxxx zpětná vazba xx xxxxxx xxxxxxx x praxi. |
|
(13) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx MSP x odchylky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx xxxxxxxxx rozsahu, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxxx poplatky, xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pomoc xxx podání xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx znění ze xxx 6. xxxxxx 2003, jež xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Není-li xxxxxx xxxxx, toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (5), tak xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Pro účely xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX x XXX.
Xxxxxx 4
Sdělování údajů
MSP, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx agentuře údaje xxxxxxxx x doložení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 odst. 1.
XXXXXXXX XX
XXXXXX PLATBY XXXXXXXX A JEJICH XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 3 odst. 1 xxxx. x) x x) a čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx (ES) x. 297/95; |
|
b) |
poplatek xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 297/95. |
2. Xxxxxxxx uvedené x odst. 1 xxxx. x) x x) jsou xxxxxxx xx 45 dnů xx data oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xx 45 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx poplatku
Xxxx xx xxxxxx článek 5, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx agentura poskytla xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx registrace xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Použijí xx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxx: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4 x čl. 5 xxxx. 4 nařízení (XX) č. 297/95; |
|
b) |
v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxx služeb: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Správní xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 297/95 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 57 xxxx. 1 xxxx. o) nařízení (XX) č. 726/2004.
3. Odchylně xx xxxx. 1 xxxx. x) x x) se xxxxxxx xxxxxx a vědecké xxxxxx xxx stanovené xxxxxx přípravky pro xxxxxx onemocnění podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Snížení poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx 90 % snížení xx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR), jak xx xxxxxxx v xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx XXX stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx takové žádosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx od xxxxxx 7 x 8 xx x případě, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž využít xxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pro žadatele xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určitý poplatek x určitého xxxxxxxx xxxx možné.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX POMOC
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 9 odst. 4 xxxx. x) xx x) x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx XXX
1. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx zřízení xxxxxxxxx pro XXX.
2. Kancelář xxx XXX xx xxxx xxxxx:
|
x) |
poradenství xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x procedurálních krocích xxxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týmž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx seminářů x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Uživatelská xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příručku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxx XXX, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx odkazy xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Článek 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx platné xxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxx vstupu x platnost zpracovávají.
Xxxxxx 15
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 15. prosince 2005.
Xx Komisi
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1.
(2) Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 18, 22.1.2000, x. 1.