XXXXXXXX KOMISE (ES) x. 2049/2005
xx dne 15. prosince 2005,
xxxxxx xx podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxx těmto xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor nad xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (2), xxxxxxx, že xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 stanoví xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx proto x xxxxx xxxxxx náklady, xxx vznikají XXX xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci. Xxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v humánním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inovace a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X důvodů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx měla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků xxxxx doporučení Komise 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X dosavadních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro XXX xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xx xxxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podrobení xx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx ustanovení tohoto xxxxxxxx zaměřovala na xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xx xxxxxx o registraci x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx proto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xx xx xxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
MSP xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zaměřené na xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly předmětem xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci. Xx proto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usnadnit XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístup k xxxxxxx poradě xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatnili xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platby xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx potřeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx snížení xxxxxxxx xx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x cílem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxxxxxxxxxxx zatížení xxx xxxxxxxx. Agentura xx xxxxx měla xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Proto xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxx xxx MSP, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx správní xxxxxx xxxxx podnikům. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx jediným styčným xxxxx mezi XXX xxxxxxxxxx x registraci x agenturou, a xxxxxxxxxx xxx komunikaci x odpovídat xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X důvodu poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx pro XXX žádajícím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx hledisek spjatých x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx, x xxxxx xxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vazba xx xxxxxx použití x praxi. |
|
(13) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx nejširším xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
OBECNÁ USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxx odchylně xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (ES) č. 297/95 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx žádosti Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx XXX ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx znění ze xxx 6. xxxxxx 2003, xxx jsou xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Není-li xxxxxx xxxxx, toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx kapitol XX x XXX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx údajů
XXX, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x doložení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 odst. 1.
XXXXXXXX II
XXXXXX PLATBY XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx za žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a) x x) nařízení (XX) x. 297/95; |
|
x) |
xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx je uvedeno x čl. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) jsou splatné xx 45 xxx xx xxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx 45 xxx xx xxxx xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Podmínečné xxxxxxxxxx xx platby xxxxxxxx
Aniž xx dotčen xxxxxx 5, x případě xxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxxxxx poskytla xxxxxxxx poradu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx platí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Použijí xx xxxx snížení:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. 4 x čl. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
b) |
x xxxxxxx vědecké porady: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx vědeckou poradu xxxxx čl. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: 90 % snížení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004.
3. Odchylně xx xxxx. 1 xxxx. b) x x) se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx 90 % xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX), xxx xx uvedeno x xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 297/95.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xx poplatku za xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx žádost x prodloužení registrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx XXX stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx snížení xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 x 8 xx x případě, xx by xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx žadatele xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxx xxxxxx poplatek x xxxxxxxx žadatele xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
SPRÁVNÍ POMOC
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x) xx x) x xx. 34 odst. 4 xxxx. a) xx x) nařízení (XX) x. 726/2004, jež xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxx a zvláštní xxxxxxx pro zřízení xxxxxxxxx xxx XXX.
2. Kancelář xxx XXX xx xxxx úkoly:
|
x) |
poradenství xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x procedurálních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předložených xxxx xxxxxxxxx x souvisejících x xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx žadatele x správních x xxxxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxx XXX, x bude ji xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx příručka xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx MSP a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zprávy o xxx činnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx ustanovení
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx se x xxxx xxxx xxxxxx x platnost zpracovávají.
Xxxxxx 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(6) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, x. 1.