XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 2049/2005
xx xxx 15. xxxxxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 stanoví pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx podniků x xxx xxxxxxxxxxx správní xxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „agentura“) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx placených xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxx situaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx používat stejným xxxxxxxx x humánním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x měly xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inovace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx soustavnosti x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X dosavadních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážkami xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro XXX xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků na xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx porady, xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx či podrobení xx inspekci. Je xxxxx zapotřebí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlediska. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx související xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx odložit platbu xxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
XXX xxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx činné v xxxxxxx genové xx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyšší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxx zapotřebí xxxxxxxx poplatků xxxxxxxx XXX žádajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx agentury. Xxxxxxxxx, kteří zažádali x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xxx vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxxxx pobídka xxxx xxx přiznáno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxx, x to v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x cílem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů. |
|
(9) |
Xxx MSP xxxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zatížení xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů požadovaných xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxxxxx xx neměl xxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxx vytvořit kancelář xxx XXX, jejímž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx správní pomoci xxxxx podnikům. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jediným styčným xxxxx mezi XXX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x agenturou, x xxxxxxxxxx tak komunikaci x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx návodu xxx XXX žádajícím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx správních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xx xxxx zpracovávat výroční xxxxxx, x xxxxx xxxxxx, jak ustanovení xxxxxx nařízení působí, xxx byla x xxxxxxxxx xxxxxx vazba xx xxxxxx použití x xxxxx. |
|
(13) |
Xxx xx xxxxxxxx prospěch XXX x xxxxxxxx stanovené xxxxx nařízením x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
OBECNÁ USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx nařízením xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx se mikropodnikům, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) mohou xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 297/95 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx poplatků nebo xxxxxxxxxx správní xxxxx xxx podání xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx znění xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxx xxxx xxxxxxx xx Společenství.
2. Xxxx-xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx na žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (5), xxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podnik, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx kapitol II x III.
Xxxxxx 4
Sdělování xxxxx
MSP, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx k doložení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX X JEJICH XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx žádosti xx xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx za xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 nařízení (ES) x. 297/95. |
2. Poplatky xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx xx 45 xxx xx data oznámení x závěrečném xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx 45 xxx xx data oznámení x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Podmínečné xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xx dotčen xxxxxx 5, v xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxx x léčivého xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxx poradu, xx xxxxxxxx za posouzení xxxx xxxxxxx splatný xxxxxxxx platí, pouze xxxxx je registrace xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx poplatků
1. Xxxxxxx xx tato snížení:
|
a) |
x xxxxxxx xxxxxxxx: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: 90 % snížení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
c) |
x xxxxxxx vědeckých xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 297/95. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx odst. 1 xxxx. x) x x) xx vědecká xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 (7) poskytují xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Použije xx 90 % snížení xx xxxx x xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX), xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 7 nařízení (XX) x. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx poplatků xx stanovení MLR xx poplatku xx xxxxxx x registraci xxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx XXX stanoveny, se xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 nezohlední, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx týž žadatel.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poplatku, kterého xx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 x 8 xx v případě, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx snížení poplatku xxx xxxxxx poplatek x určitého žadatele xxxx xxxxx.
XXXXXXXX III
XXXXXXX XXXXX
Článek 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xx. 34 xxxx. 4 písm. a) xx x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xx požadují za xxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kancelář xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXX.
2. Xxxxxxxx xxx XXX má xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx vhodného sledování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souvisejících x určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x správních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení nařízení (XX) č. 726/2004, xxx xxxx zvláštní xxxxxx xxx MSP, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx příručka xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx odvětví.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne do xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě používání xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. prosince 2005.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
místopředseda
(1) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 214, 24.8.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36.
(5) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.