XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 2049/2005
ze xxx 15. xxxxxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (2), xxxxxxx, že příjmy Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 stanoví xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (3) xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (XXX) xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XXX xxx uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx používat xxxxxxx xxxxxxxx x humánním x veterinárním xxxxxxx x měly by xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx použít xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x středních xxxxxxx xxxxx doporučení Komise 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 vyplývá, xx xxxxxxxx počátečními xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxx kroky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či podrobení xx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx, aby xx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlediska. |
|
(6) |
Poplatky xx xxxxxx x registraci x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxx MSP xxxxxxxxxxxx xxxxxx finanční omezení. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx odložit xxxxxx xxxxxx poplatků xx xx xxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
XXX xxxxx ve farmaceutickém xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx využít xxxxxxx odborných xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyšší pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci. Xx proto xxxxxxxxx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, kteří zažádali x xxxxxxx xxxxxx x kteří její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podmínečné xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxx snížení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxx podporovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů. |
|
(9) |
Xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx měla učinit xxxxxx ujednání x xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou informaci. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx x prací xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx uvádění na xxx. Proto xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX, jejímž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mezi MSP xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxxxx příručku xxxxxxxx xx správních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spjatých x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx působí, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x praxi. |
|
(13) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx MSP x odchylky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „XXX“) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 297/95 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx podání žádosti Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx XXX ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES xx znění ze xxx 6. xxxxxx 2003, xxx xxxx xxxxxxx ve Společenství.
2. Není-li xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx se použije xxx xx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (5), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx smyslu směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx rozumí podnik, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX x XXX.
Xxxxxx 4
Sdělování údajů
XXX, xxxx xxxxx využít xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx agentuře údaje xxxxxxxx k doložení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX A JEJICH XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx platby xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx platba xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 3 odst. 1 xxxx. a) x x) a xx. 5 odst. 1 xxxx. x) x x) nařízení (XX) x. 297/95; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x čl. 3 xxxx. 4 x xx. 5 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) jsou xxxxxxx xx 45 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xx 45 xxx xx data oznámení x xxxxxxxx žádosti.
Xxxxxx 6
Podmínečné xxxxxxxxxx xx platby xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx u léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx poplatků
1. Použijí xx tato snížení:
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx vědecké xxxxxx: 90 % snížení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx vědeckých xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 297/95. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 297/95 xx poskytují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxxx xxxxxx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. b) x x) se vědecká xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx stanovené xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (7) poskytují xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Snížení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx 90 % snížení xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR), jak xx xxxxxxx x xxxxxx 7 nařízení (XX) x. 297/95.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení MLR xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx nepřesáhne xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx snížení xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 x 8 xx v případě, xx by žadatel x xxxxx poplatku xxxx xxxxxx využít xxxxxxx snížení stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx snížení poplatku xxx xxxxxx xxxxxxxx x určitého xxxxxxxx xxxx možné.
XXXXXXXX III
SPRÁVNÍ POMOC
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 písm. x) xx x) x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xx požadují xx xxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kancelář xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické správní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx zřízení xxxxxxxxx xxx XXX.
2. Kancelář xxx XXX xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x správních x procedurálních krocích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souvisejících x určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx žadatele x správních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx příručka
Xxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx mají zvláštní xxxxxx xxx XXX, x bude xx xxxxxxxx aktualizovat.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx odkazy xxxxx agentuře pro xxxxx druhého pododstavce xxxxxxx státy.
XXXXXXXX XX
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti, xxx se k xxxx xxxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Günter VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1.