XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 2049/2005
xx xxx 15. xxxxxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěch Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx poskytování správní xxxxxx ze strany xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, kterým se xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, xx příjmy Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 297/95 (3) xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxx zvlášť. Uvedené xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx náklady, xxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících snížení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v humánním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx by xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x průhlednosti xx xx měla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx MSP xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xx xxxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx související xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx MSP xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení. X xxxxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
XXX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly předmětem xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx agentury. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx x takovou xxxxxx x xxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx uplatnili xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx pobídka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx podnět, x xx v xxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí (XXX) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Pro XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informaci. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx uvádění na xxx. Proto xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx tak xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX žádajícím x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxxxx příručku xxxxxxxx xx správních x xxxxxxxxxxxxxx hledisek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx MSP. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxxxx, jak ustanovení xxxxxx xxxxxxxx působí, xxx byla k xxxxxxxxx zpětná xxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxx. |
|
(13) |
Aby xx xxxxxxxx prospěch XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx se mikropodnikům, xxxxx x středním xxxxxxxx (dále jen „XXX“) mohou odchylně xx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 297/95 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx odložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx XXX ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES xx znění ze xxx 6. xxxxxx 2003, xxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX (5), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Definice
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozumí podnik, xxxx xxxxx využít xxxxxxxxxx xxxxxxx XX x XXX.
Xxxxxx 4
Sdělování xxxxx
MSP, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x doložení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1.
XXXXXXXX II
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Odklad xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx oznámení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx platba xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 3 odst. 1 xxxx. x) x x) a čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) a x) nařízení (ES) x. 297/95; |
|
x) |
xxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x. 297/95. |
2. Poplatky xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) jsou xxxxxxx xx 45 xxx xx data xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx 45 dnů xx data xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Podmínečné xxxxxxxxxx xx xxxxxx poplatku
Aniž xx dotčen xxxxxx 5, x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx platí, xxxxx xxxxx xx registrace xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Snížení poplatků
1. Xxxxxxx xx xxxx snížení:
|
x) |
x xxxxxxx inspekcí: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
v xxxxxxx vědecké porady: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx poradu xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: 90 % snížení poplatku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Správní xxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx (ES) č. 297/95 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx odst. 1 xxxx. b) x x) xx vědecká xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx 90 % xxxxxxx xx plné a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX), xxx xx uvedeno x xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx za xxxxxx o registraci xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx XXX stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxx žadatel.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx týká.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx snížení xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 a 8 xx x xxxxxxx, xx xx žadatel x xxxxx poplatku xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení, jež xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx snížení poplatku xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 9 odst. 4 xxxx. x) xx x) x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kancelář xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxx a zvláštní xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx MSP.
2. Xxxxxxxx xxx XXX má xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předložených týmž xxxxxxxxx a souvisejících x xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro žadatele x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx příručka
Xxxxxxxx xx dohodě s Xxxxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx x procedurálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx MSP, x xxxx xx xxxxxxxx aktualizovat.
Xxxxxxxxxxx příručka xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxxx ustanovení týkající xx MSP x xxxxxxxxxxxxxxx odvětví.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX IV
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxx činnosti oddíl x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti, xxx se x xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx zpracovávají.
Xxxxxx 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 1.
(3) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1905/2005 (Úř. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1).
(4) Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, s. 1.