XXXXXXXX KOMISE (ES) x. 2049/2005
xx dne 15. prosince 2005,
xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 stanoví pravidla xxx platby xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, xx příjmy Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X rámci systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 stanoví xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx agentuře. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (XXX) xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx proto x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx MSP xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přijetí specifických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci. Xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx používat stejným xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx soustavnosti x průhlednosti xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních podniků xxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správní xxxxxx xxx XXX xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx porady, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podrobení xx xxxxxxxx. Xx xxxxx zapotřebí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlediska. |
|
(6) |
Poplatky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx MSP xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxx poplatků xx xx konec xxxxxxx. |
|
(7) |
MSP xxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx xxxx často xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx činné v xxxxxxx genové xx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie; xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xx xxxxxx Společenství. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx porady, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxx usnadnit XXX žádajícím o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx poradě xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx x takovou poradu x kteří její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx pobídka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxx, x to v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx měla učinit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by neměl xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Proto je xxxxxx xxxxxxxx kancelář xxx MSP, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx styčným xxxxx xxxx MSP xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x agenturou, a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x odpovídat xx xxxxxxxxx xxxx procedurální xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxxxx příručku týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx MSP. |
|
(12) |
Xxxxxxxx by xxxx zpracovávat výroční xxxxxx, v xxxxx xxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vazba xx xxxxxx použití x xxxxx. |
|
(13) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx MSP x odchylky stanovené xxxxx xxxxxxxxx x xx nejširším xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
OBECNÁ USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx jakých xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxxx poplatky, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx znění ze xxx 6. května 2003, xxx jsou xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Není-li xxxxxx jinak, toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (5), xxx xx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kapitol XX x XXX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx
XXX, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx žádosti se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x. 297/95. |
2. Poplatky xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) x x) jsou xxxxxxx xx 45 dnů xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xx 45 dnů xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx poplatku
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx platí, pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx poplatků
1. Použijí xx xxxx snížení:
|
x) |
x xxxxxxx inspekcí: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx vědecké xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx poradu xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
c) |
x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 297/95. |
2. Správní xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 297/95 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx vědecká xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Použije xx 90 % xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX), xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxx za žádost x prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, pro xxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx týž žadatel.
Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poplatku, kterého xx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx snížení xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 a 8 xx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxx x určitého žadatele xxxx xxxxx.
XXXXXXXX III
XXXXXXX XXXXX
Článek 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. a) xx x) x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xx požadují za xxxxxx udělení registrace Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kancelář xxx XXX
1. Xxxxxxx ředitel agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx správní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx zřízení xxxxxxxxx xxx XXX.
2. Xxxxxxxx xxx XXX xx xxxx úkoly:
|
a) |
xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx seminářů a xxxxxxx xxx žadatele x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx krocích nezbytných xx splnění požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Agentura xx xxxxxx s Xxxxxx vydá podrobnou xxxxxxxxxxxx příručku ke xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx XXX, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Uživatelská xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx MSP a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxx činnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx platné xxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxx xxxxxx x platnost xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1. Nařízení naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1905/2005 (Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 18, 22.1.2000, x. 1.