XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 2049/2005
xx xxx 15. xxxxxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx pravidla xxx platby xxxxxxxx xx prospěch Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 ze dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, kterým xx xxxxxxxxx nařízení Rady (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, že xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx placených xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 stanoví xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxx situaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxx zvlášť. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vznikají XXX xxx xxxxxxx na xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Takové xxxxxxxx xx xx xxxx používat xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárním odvětví x xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx ze strany XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x průhlednosti xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx počátečními překážkami xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro XXX xxxx kroky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx porady, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx inspekci. Je xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Poplatky xx xxxxxx x registraci x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx MSP představovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx postupu. |
|
(7) |
MSP xxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx odborných znalostí xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyšší pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX žádajícím o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx poradě xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poradu x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatnili xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx přiznáno podmínečné xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxx snížení poplatku xx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů. |
|
(9) |
Xxx MSP xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ujednání s xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informaci. |
|
(10) |
Nedostatek xxxxxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx x prací xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vývoji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Proto xx xxxxxx vytvořit kancelář xxx MSP, jejímž xxxxxxx úkolem xxxx xxxxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx jediným xxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx procedurální xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX žádajícím o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spjatých x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx MSP. |
|
(12) |
Agentura xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx působí, xxx xxxx x xxxxxxxxx zpětná xxxxx xx jejich xxxxxxx x praxi. |
|
(13) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x odchylky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx rozsahu, xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxxx nařízením xx xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 297/95 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx poplatků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx MSP xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxxxx xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxx jsou xxxxxxx xx Společenství.
2. Není-li xxxxxx jinak, toto xxxxxxxx xx použije xxx na žádosti xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5), xxx na xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX x XXX.
Xxxxxx 4
Sdělování údajů
XXX, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx k doložení xxxxx x kritérii xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1.
XXXXXXXX XX
ODKLAD PLATBY XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx platby xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx platba xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx za xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) nařízení (XX) x. 297/95; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxxx uvedené x odst. 1 xxxx. x) x x) xxxx splatné xx 45 dnů xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx 45 xxx xx xxxx xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx článek 5, v případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxx platí, pouze xxxxx xx registrace xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Použijí xx xxxx xxxxxxx:
|
a) |
x xxxxxxx xxxxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 x čl. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx vědecké xxxxxx: 90 % snížení xxxxxxxx xx vědeckou poradu xxxxx xx. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 297/95; |
|
x) |
v xxxxxxx vědeckých xxxxxx: 90 % xxxxxxx poplatku xx vědecké xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 297/95. |
2. Správní xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 297/95 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, kdy se xxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. o) nařízení (XX) č. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. b) a x) xx vědecká xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx poplatků xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx 90 % xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx (MLR), jak xx uvedeno x xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení XXX xx poplatku xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx žádost x prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly příslušné XXX stanoveny, xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týž žadatel.
Tento xxxxxxx však nepřesáhne xxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx týká.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx snížení xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 x 8 xx x případě, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxx x xxxxxxxx žadatele xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xx d) x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXX.
2. Kancelář xxx XXX xx xxxx úkoly:
|
x) |
poradenství xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x procedurálních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro žadatele x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Uživatelská xxxxxxxx
Agentura xx xxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxx zvláštní xxxxxx xxx XXX, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Uživatelská xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx MSP a xxxxxxxxxxxxxxx odvětví.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxx státy.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx zprávy o xxx xxxxxxxx xxxxx x zkušenostech získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Přechodné xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx platné žádosti, xxx se k xxxx xxxx xxxxxx x platnost xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
(3) Úř. věst. X 35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(5) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1.