XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 2049/2005
xx dne 15. prosince 2005,
kterým xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků a xxx poskytování správní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, xx příjmy Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (EHS) x. 2309/93 stanoví xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx náklady, xxx xxxxxxxx MSP xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Takové xxxxxxxx xx xx xxxx používat stejným xxxxxxxx v humánním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X důvodů soustavnosti x xxxxxxxxxxxx xx xx měla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážkami xxxxxxxx x správní xxxxxx pro XXX xxxx kroky x xxxxxxxxxxxxx postupech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx porady, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xx xxxxx zapotřebí, xxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx hlediska. |
|
(6) |
Xxxxxxxx za xxxxxx x registraci x xx související xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxx XXX představovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx finanční situace xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xx xx konec postupu. |
|
(7) |
MSP xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx činné x xxxxxxx genové xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx poradě agentury. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x takovou xxxxxx x xxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxxxx pobídka mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platby xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxx snížení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xxxx podporovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Pro MSP xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci, xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx textu pro xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informaci. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxx vytvořit kancelář xxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pomoci xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx styčným xxxxx mezi XXX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tak xxxxxxxxxx x odpovídat xx xxxxxxxxx nebo procedurální xxxxxx. |
|
(11) |
X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu xxx XXX žádajícím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x centralizovaným postupem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx MSP. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx zpětná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(13) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x odchylky stanovené xxxxx nařízením v xx xxxxxxxxx rozsahu, xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx léčivé přípravky x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, za jakých xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „XXX“) xxxxx odchylně xx příslušných ustanovení xxxxxxxx (ES) č. 297/95 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) podle xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx XXX ve xxxxxx doporučení 2003/361/XX xx znění xx xxx 6. května 2003, xxx xxxx xxxxxxx xx Společenství.
2. Xxxx-xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx použije xxx na žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (5), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES (6).
Xxxxxx 3
Definice
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podnik, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx kapitol II x XXX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx
MSP, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k doložení xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1.
XXXXXXXX II
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx oznámení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx platba xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx za xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxx. x) a x) x čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
b) |
xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 297/95. |
2. Poplatky xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx xx 45 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx 45 xxx xx xxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx poplatku
Xxxx xx dotčen xxxxxx 5, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterému xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxx poradu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splatný xxxxxxxx xxxxx, pouze xxxxx xx registrace xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx tato xxxxxxx:
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxx porady: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx vědeckou poradu xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
c) |
x xxxxxxx xxxxxxxxx služeb: 90 % snížení poplatku xx xxxxxxx služby xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxx x vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Xxxxxxx xx 90 % xxxxxxx xx plné a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (MLR), xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx žádost x prodloužení xxxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx příslušné XXX stanoveny, se xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 nezohlední, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx týž xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 x 8 xx v případě, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx snížení poplatku xxx určitý poplatek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
SPRÁVNÍ POMOC
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 9 odst. 4 písm. x) xx x) x xx. 34 odst. 4 xxxx. x) xx x) nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXX.
2. Xxxxxxxx xxx XXX xx xxxx úkoly:
|
x) |
poradenství pro xxxxxxxx x správních x xxxxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Uživatelská příručka
Agentura xx xxxxxx x Xxxxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx x procedurálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxx XXX, x xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx odvětví.
Xxxxxx odkazy xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
XXXXXXXX IV
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zprávy o xxx xxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 14
Přechodné ustanovení
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx platné xxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxx xxxxxx x platnost zpracovávají.
Xxxxxx 15
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
(3) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(4) Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.