XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 2049/2005
ze dne 15. prosince 2005,
xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (2), xxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx zapotřebí situaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxx zvlášť. Uvedené xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vznikají XXX xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících snížení xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x poskytování xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárním odvětví x xxxx xx xx zaměřovat na xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po přijetí xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx počátečními překážkami xxxxxxxx x správní xxxxxx pro XXX xxxx kroky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či podrobení xx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xx xxxxxx o registraci x xx související xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx XXX představovat xxxxxx xxxxxxxx omezení. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx proto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
XXX xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx často xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx buněčné terapie; xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx lze využít xxxxxxx odborných xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx proto zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx x takovou poradu x kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatnili xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx potřeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podnět, x xx v xxxxxx snížení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx měla xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit překlady xxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxx textu pro xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Nedostatek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx neměl xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kancelář xxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x odpovídat xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX žádajícím x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxxxx příručku xxxxxxxx xx správních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spjatých x centralizovaným postupem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx MSP. |
|
(12) |
Agentura xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxx, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx zpětná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x praxi. |
|
(13) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx MSP x xxxxxxxx stanovené xxxxx nařízením x xx nejširším xxxxxxx, xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „XXX“) xxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správní xxxxx xxx xxxxxx žádosti Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx XXX ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES xx znění xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxx jsou xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX (5), tak na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx využít xxxxxxxxxx kapitol XX x XXX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx
XXX, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx x doložení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 odst. 1.
XXXXXXXX XX
XXXXXX PLATBY XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Odklad platby xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 3 odst. 1 xxxx. a) x x) x čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) a x) nařízení (XX) x. 297/95; |
|
x) |
poplatek xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 a xx. 5 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) x x) jsou splatné xx 45 dnů xx data oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx 45 dnů xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti.
Xxxxxx 6
Podmínečné xxxxxxxxxx xx xxxxxx poplatku
Aniž xx xxxxxx článek 5, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx poplatků
1. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:
|
a) |
v xxxxxxx xxxxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx poradu xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
c) |
x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxx služby xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 297/95. |
2. Správní xxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 297/95 se poskytují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. o) nařízení (XX) č. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Snížení poplatků xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
1. Xxxxxxx xx 90 % snížení xx xxxx x xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX), xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 7 nařízení (XX) č. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx odpočtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nezohlední, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxx 9
Vícečetná xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 x 8 xx x xxxxxxx, xx xx žadatel x xxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž využít xxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx možné.
XXXXXXXX XXX
SPRÁVNÍ POMOC
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. a) xx x) x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xx požadují xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXX.
2. Xxxxxxxx xxx XXX má xxxx xxxxx:
|
a) |
poradenství pro xxxxxxxx o xxxxxxxxx x procedurálních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx vhodného sledování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a souvisejících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (ES) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx x procedurálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxx zvláštní xxxxxx xxx XXX, x bude xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx MSP a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zprávy o xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx se nepoužije xx platné xxxxxxx, xxx se x xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1.
(3) Úř. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 1905/2005 (Úř. xxxx. L 35, 15.2.1995, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(6) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.