XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 2049/2005
xx dne 15. prosince 2005,
kterým xx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x zejména xx čl. 70 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, xx příjmy Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství x poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxx situaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx podniků (XXX) xxxxxxxxx zvlášť. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx snížit xxxxxxx, xxx vznikají XXX xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx používat xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odvětví x xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inovace a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X důvodů soustavnosti x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x středních podniků xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxx, že xxxxxxxx počátečními xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správní xxxxxx xxx MSP xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupech xxxx xxxxxxxx výrobků na xxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či podrobení xx xxxxxxxx. Je xxxxx zapotřebí, xxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx zaměřovala xx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xx související xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX představovat xxxxxx xxxxxxxx omezení. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je proto xxxxxx odložit platbu xxxxxx poplatků až xx konec xxxxxxx. |
|
(7) |
MSP xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie; xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usnadnit XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx x xxxxxxx poradu x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatnili xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx jako xxxxx pobídka xxxx xxx xxxxxxxx podmínečné xxxxxxxxxx xx platby xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx potřeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Pro MSP xxxxx představovat značné xxxxxxxxxxxxxxx zatížení xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx měla xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxx textu xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx kancelář xxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx správní pomoci xxxxx podnikům. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx styčným xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x agenturou, a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx procedurální xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hledisek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx MSP. |
|
(12) |
Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx, v xxxxx xxxxxx, jak ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxx zpětná vazba xx jejich xxxxxxx x praxi. |
|
(13) |
Aby se xxxxxxxx xxxxxxxx MSP x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx jakých xxxxxxxxx xx mikropodnikům, xxxxx x středním xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 297/95 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx žádosti Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx MSP xx xxxxxx doporučení 2003/361/XX xx xxxxx ze xxx 6. května 2003, xxx xxxx xxxxxxx xx Společenství.
2. Xxxx-xx xxxxxx xxxxx, toto xxxxxxxx xx použije xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX (5), tak xx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podnik, xxxx hodlá využít xxxxxxxxxx xxxxxxx II x III.
Xxxxxx 4
Sdělování xxxxx
XXX, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x doložení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 odst. 1.
XXXXXXXX XX
ODKLAD PLATBY XXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Odklad xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx oznámení x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx platba xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 3 odst. 1 xxxx. x) x x) a xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (ES) x. 297/95; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx je uvedeno x xx. 3 xxxx. 4 a xx. 5 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x. 297/95. |
2. Poplatky uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx xx 45 dnů xx data xxxxxxxx x závěrečném xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx 45 xxx xx data xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Podmínečné osvobození xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, x xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxx x léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx poskytla xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx registrace xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx tato snížení:
|
a) |
x xxxxxxx xxxxxxxx: 90 % xxxxxxx poplatku za xxxxxxxx podle xx. 3 odst. 4 x čl. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
v xxxxxxx vědecké porady: 90 % snížení poplatku xx vědeckou poradu xxxxx xx. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx služby xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 297/95. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3. Odchylně xx xxxx. 1 xxxx. x) a x) se vědecká xxxxxx x vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Snížení xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Použije xx 90 % snížení xx xxxx x xxxxxxxxx poplatky za xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX), xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx poplatků xx stanovení MLR xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky, xxx xxx xxxx příslušné XXX xxxxxxxxx, se xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Tento xxxxxxx xxxx nepřesáhne xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx týká.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx snížení xxxxxxxx
Xxxxxxxx od xxxxxx 7 x 8 xx x xxxxxxx, xx by xxxxxxx x téhož xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 odst. 4 xxxx. x) xx x) a xx. 34 odst. 4 xxxx. x) xx e) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xx požadují za xxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické správní xxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx MSP.
2. Kancelář xxx XXX xx xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předložených xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x správních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Uživatelská xxxxxxxx
Agentura xx xxxxxx s Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx MSP, x xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Takové xxxxxx xxxxx agentuře pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne xx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti, xxx xx x xxxx xxxx vstupu x xxxxxxxx zpracovávají.
Xxxxxx 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(2) Úř. věst. X 214, 24.8.1993, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(4) Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(5) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(7) Úř. xxxx. L 18, 22.1.2000, x. 1.