XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 2049/2005
ze xxx 15. xxxxxxxx 2005,
kterým xx podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikům
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x zejména xx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (2), xxxxxxx, xx příjmy Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (dále xxx „agentura“) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (MSP) xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vznikají MSP xxx uvádění xx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci. Xxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x humánním x veterinárním xxxxxxx x xxxx xx xx zaměřovat na xxxxxxxxxxx inovace a xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správní xxxxxx xxx XXX xxxx kroky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xx xxxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx inspekci. Je xxxxx zapotřebí, xxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlediska. |
|
(6) |
Poplatky xx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx MSP xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X cílem zamezit xxxxxxxxxx finanční xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx odložit xxxxxx xxxxxx poplatků xx xx xxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
XXX xxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx činné x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly předmětem xxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x takovou xxxxxx x kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatnili xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x cílem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx XXX xxxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Agentura by xxxxx měla xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxx registraci, zejména xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Nedostatek xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx jakožto správní xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx vývoji nových xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kancelář xxx MSP, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx správní pomoci xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x agenturou, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zapotřebí, xxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx správních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spjatých x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. |
|
(12) |
Agentura xx xxxx zpracovávat výroční xxxxxx, x nichž xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx použití x praxi. |
|
(13) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x odchylky stanovené xxxxx xxxxxxxxx x xx nejširším xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky x Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) mohou odchylně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxxx poplatky, xxxx xx odložit xxxxxx poplatků xxxx xxxxxxxxxx správní xxxxx xxx xxxxxx žádosti Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto xxxxxxxx xx použije xx MSP xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES xx znění xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxx xxxxx, toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX (5), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES (6).
Xxxxxx 3
Definice
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx rozumí podnik, xxxx hodlá využít xxxxxxxxxx kapitol XX x III.
Xxxxxx 4
Sdělování xxxxx
XXX, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1.
XXXXXXXX XX
ODKLAD PLATBY XXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx žádosti xx xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) x x) a čl. 5 odst. 1 xxxx. x) a x) nařízení (ES) x. 297/95; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxx xx 45 xxx xx data xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx 45 dnů xx xxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Podmínečné xxxxxxxxxx xx platby xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx článek 5, x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Snížení xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx tato snížení:
|
a) |
x xxxxxxx inspekcí: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 4 x čl. 5 xxxx. 4 nařízení (XX) č. 297/95; |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: 90 % snížení poplatku xx xxxxxxxx poradu xxxxx xx. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 297/95; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 297/95. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 297/95 se poskytují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 57 odst. 1 xxxx. o) nařízení (XX) č. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. b) x x) se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Použije xx 90 % xxxxxxx xx plné x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX), xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx MLR xx poplatku za xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx za žádost x prodloužení registrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx příslušné XXX stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týž xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx však nepřesáhne xxxxxxxx poplatku, xxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxx 9
Vícečetná snížení xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx článku 7 x 8 xx x případě, xx by žadatel x xxxxx poplatku xxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx žadatele xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx poplatek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické správní xxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxx xxx zřízení xxxxxxxxx pro MSP.
2. Xxxxxxxx xxx XXX xx xxxx úkoly:
|
a) |
poradenství xxx xxxxxxxx x správních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx seminářů x xxxxxxx pro žadatele x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krocích nezbytných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx příručka
Xxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx mají zvláštní xxxxxx xxx MSP, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Uživatelská xxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx odvětví.
Xxxxxx odkazy xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx platné xxxxxxx, xxx xx k xxxx xxxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1905/2005 (Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(5) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.