XXXXXXXX KOMISE (ES) x. 2049/2005
xx dne 15. prosince 2005,
xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx poskytování správní xxxxxx xx strany xxxxxxxx těmto xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, kterým se xxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) sestávají x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx systému xxxxxxxxxx nařízením (XXX) x. 2309/93 stanoví nařízení Xxxx (XX) č. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle nařízení (XX) x. 726/2004 xx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vznikají XXX xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x poskytování xxxxxxx pomoci. Xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x měly by xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inovace x xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x průhlednosti xx xx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X dosavadních zkušeností xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správní xxxxxx xxx MSP xxxx kroky v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx vědecké porady, xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx podrobení xx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Poplatky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxx MSP xxxxxxxxxxxx xxxxxx finanční xxxxxxx. X xxxxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxx poplatků xx xx xxxxx postupu. |
|
(7) |
MSP xxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx xxxx často xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xx úrovni Společenství. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx agentury. Xxxxxxxxx, xxxxx zažádali x takovou xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatnili xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxx snížení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zatížení též xxxxxxxx. Agentura by xxxxx xxxx učinit xxxxxx ujednání x xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx x xxxxxx textu xxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou informaci. |
|
(10) |
Nedostatek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX, jejímž xxxxxxx úkolem xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x odpovídat na xxxxxxxxx xxxx procedurální xxxxxx. |
|
(11) |
X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx zapotřebí, xxx xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spjatých x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx obzvláště xxxxxx MSP. |
|
(12) |
Agentura xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx, jak ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx použití x xxxxx. |
|
(13) |
Xxx xx xxxxxxxx prospěch XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx xxxxxxxxx rozsahu, xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Stálého xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx mikropodnikům, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „XXX“) mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 297/95 snížit poplatky, xxxx xx odložit xxxxxx poplatků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx podání xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „agentura“) podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxxx 2
Oblast působnosti
1. Toto xxxxxxxx xx použije xx XXX ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES xx xxxxx xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxx xxxx xxxxxxx xx Společenství.
2. Není-li xxxxxx xxxxx, toto xxxxxxxx se použije xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (5), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Definice
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx podnik, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX x XXX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx
XXX, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s kritérii xxxxxxxxx x čl. 2 odst. 1.
XXXXXXXX XX
XXXXXX PLATBY XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Odklad platby xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx žádosti xx xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 5 odst. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx je uvedeno x xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Poplatky xxxxxxx x odst. 1 xxxx. a) x x) xxxx splatné xx 45 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xx 45 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Podmínečné xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterému xxx xxxxxxxx poskytla xxxxxxxx poradu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx tato xxxxxxx:
|
x) |
v xxxxxxx inspekcí: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx poradu xxxxx xx. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 297/95; |
|
c) |
v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Správní xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx poskytují xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx týkají xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. o) nařízení (XX) č. 726/2004.
3. Odchylně xx xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx 90 % xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX), xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx odpočtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx MLR xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, pro xxx xxxx příslušné XXX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx takové žádosti xxxxxxxxx týž žadatel.
Tento xxxxxxx však nepřesáhne xxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxx.
Xxxxxx 9
Vícečetná snížení xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 a 8 xx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx poplatku xxxx xxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x určitého žadatele xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Článek 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxx uvedených v xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xx. 34 odst. 4 písm. a) xx x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, jež xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zvláštní xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx MSP.
2. Xxxxxxxx xxx XXX má xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x správních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x určitým léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Uživatelská příručka
Xxxxxxxx xx dohodě x Xxxxxx vydá podrobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx MSP, x xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx MSP a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
XXXXXXXX XX
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx zprávy x xxx činnosti oddíl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx k xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
(3) Úř. věst. L 35, 15.2.1995, x. 1. Nařízení naposledy xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 1905/2005 (Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, s. 1.