XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 2049/2005
ze xxx 15. xxxxxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (2), xxxxxxx, že xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) sestávají x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x poplatků placených xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 stanoví nařízení Xxxx (ES) x. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx agentuře. |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých a xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XXX xxx uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odklad xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx stejným xxxxxxxx x humánním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x měly xx xx zaměřovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X dosavadních zkušeností xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážkami xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx MSP xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměřovala na xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx související xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
XXX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou často xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx; xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx xx úrovni Společenství. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly předmětem xxxxxxx porady, xx xxxxx vyšší pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx poradě xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platby xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx xxxxxx, x to v xxxxxx snížení xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovování xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Pro MSP xxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx měla učinit xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxx textu pro xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Nedostatek xxxxxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvádění na xxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx styčným xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx komunikaci x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příručku týkající xx správních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx XXX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx by xxxx zpracovávat xxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxx, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx působí, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vazba xx jejich použití x praxi. |
|
(13) |
Xxx se xxxxxxxx prospěch XXX x xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx nařízením xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) mohou xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 snížit poplatky, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx podání žádosti Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES xx xxxxx xx xxx 6. května 2003, jež xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Není-li xxxxxx xxxxx, toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5), xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kapitol XX x XXX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx
XXX, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k doložení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1.
XXXXXXXX XX
XXXXXX PLATBY XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx platby xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
poplatek xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx uvedeno x čl. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 297/95. |
2. Poplatky uvedené x odst. 1 xxxx. a) x x) xxxx xxxxxxx xx 45 dnů xx xxxx oznámení x závěrečném xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx 45 xxx xx xxxx oznámení x xxxxxxxx žádosti.
Xxxxxx 6
Podmínečné osvobození xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx agentura poskytla xxxxxxxx poradu, xx xxxxxxxx za posouzení xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxx platí, xxxxx xxxxx xx registrace xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx poplatků
1. Xxxxxxx xx tato xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx inspekcí: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4 x xx. 5 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 297/95; |
|
b) |
v xxxxxxx vědecké porady: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: 90 % snížení xxxxxxxx xx xxxxxxx služby xxxxx čl. 8 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) č. 297/95 se poskytují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. o) nařízení (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. b) x x) se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 (7) poskytují xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Xxxxxxx xx 90 % xxxxxxx xx plné x xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX), xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx odpočtu poplatků xx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx byly příslušné XXX stanoveny, xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx žadatel.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx od xxxxxx 7 x 8 xx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx poplatku xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx žadatele xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxx x xxxxxxxx žadatele xxxx možné.
XXXXXXXX III
XXXXXXX XXXXX
Článek 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 9 odst. 4 xxxx. x) xx x) x xx. 34 odst. 4 písm. x) xx x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xx xxxxxxxx za xxxxxx udělení registrace Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické správní xxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro MSP.
2. Kancelář xxx XXX xx xxxx xxxxx:
|
a) |
poradenství xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků a xxxxxxx předložených xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx seminářů x xxxxxxx xxx žadatele x správních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění požadavků xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx dohodě x Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx a procedurálním xxxxxxxxx ustanovení nařízení (XX) č. 726/2004, xxx mají zvláštní xxxxxx xxx XXX, x bude xx xxxxxxxx aktualizovat.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž obsahovat xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx platné xxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxx vstupu x platnost xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(2) Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 18, 22.1.2000, s. 1.