XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 2049/2005
ze xxx 15. prosince 2005,
xxxxxx xx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx správní xxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dozor nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, kterým xx xxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, že xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „agentura“) sestávají x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x poplatků placených xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 stanoví nařízení Xxxx (XX) x. 297/95 (3) xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých a xxxxxxxxx podniků (MSP) xxxxxxxxx zvlášť. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx MSP xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci. Xxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx používat xxxxxxx xxxxxxxx x humánním x xxxxxxxxxxxx odvětví x měly xx xx zaměřovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x průhlednosti xx xx měla xxxxxx xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X dosavadních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro MSP xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx porady, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Je xxxxx zapotřebí, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměřovala xx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti mohou xxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení. X xxxxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx proto xxxxxx odložit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx konec xxxxxxx. |
|
(7) |
MSP xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx genové xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx porady, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usnadnit XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kteří její xxxxxxxx xxxxxxxx uplatnili xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, by jako xxxxx xxxxxxx xxxx xxx přiznáno podmínečné xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx podporovat stanovování xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx MSP xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zatížení xxx xxxxxxxx. Agentura xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou informaci. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx vývoji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Proto je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx styčným xxxxx xxxx MSP xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tak xxxxxxxxxx x odpovídat na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zapotřebí, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx správních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spjatých x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxx xx obzvláště xxxxxx MSP. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení působí, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vazba xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(13) |
Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx MSP x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením v xx xxxxxxxxx rozsahu, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé přípravky x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxxx nařízením xx xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx správní xxxxx xxx podání xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx MSP ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxxxx ze xxx 6. května 2003, jež xxxx xxxxxxx xx Společenství.
2. Není-li xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx se použije xxx xx žádosti xxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx II x XXX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx
MSP, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x doložení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 odst. 1.
XXXXXXXX XX
ODKLAD XXXXXX XXXXXXXX X JEJICH XXXXXXX
Xxxxxx 5
Odklad xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) nařízení (XX) x. 297/95; |
|
x) |
poplatek xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx uvedeno x xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 nařízení (ES) x. 297/95. |
2. Xxxxxxxx uvedené x odst. 1 xxxx. x) a x) jsou xxxxxxx xx 45 xxx xx data xxxxxxxx x závěrečném xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx 45 dnů xx xxxx xxxxxxxx x vyřazení žádosti.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Aniž xx dotčen článek 5, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx agentura poskytla xxxxxxxx poradu, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxx snížení:
|
x) |
x xxxxxxx inspekcí: 90 % xxxxxxx poplatku za xxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 297/95; |
|
b) |
v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxx služeb: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Správní xxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. o) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3. Odchylně xx odst. 1 xxxx. b) a x) se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx 90 % snížení xx plné x xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR), xxx xx uvedeno v xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx odpočtu xxxxxxxx xx stanovení XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx byly příslušné XXX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx takové žádosti xxxxxxxxx týž žadatel.
Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx od článku 7 x 8 xx x případě, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž využít xxxxxxx snížení stanovených xxxxxxxx předpisy Společenství, xxxxxxx ustanovení, xxx xxxx xxx žadatele xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx snížení poplatku xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX POMOC
Článek 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. a) xx x) x xx. 34 xxxx. 4 písm. a) xx e) nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kancelář pro XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx pro zřízení xxxxxxxxx xxx XXX.
2. Xxxxxxxx xxx XXX xx xxxx úkoly:
|
a) |
poradenství pro xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týmž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x určitým léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxx x správních a xxxxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx příručka
Xxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příručku xx xxxxxxxx a procedurálním xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx XXX, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx MSP x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
XXXXXXXX IV
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne do xxxxxxx zprávy o xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě používání xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx k xxxx xxxx vstupu x platnost xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 15. prosince 2005.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 1.
(3) Úř. věst. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(4) Úř. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(5) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 18, 22.1.2000, x. 1.