XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 2049/2005
xx dne 15. prosince 2005,
kterým xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků x xxx xxxxxxxxxxx správní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx čl. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxxx léčivých přípravků (2), xxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „agentura“) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství x poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx systému xxxxxxxxxx nařízením (EHS) x. 2309/93 xxxxxxx nařízení Xxxx (XX) x. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx náklady, xxx xxxxxxxx XXX xxx uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem, xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci. Takové xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odvětví x měly xx xx zaměřovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx měla použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X dosavadních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po přijetí xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro MSP xxxx kroky x xxxxxxxxxxxxx postupech před xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xx xxxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx podrobení xx xxxxxxxx. Xx xxxxx zapotřebí, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx proto xxxxxx odložit platbu xxxxxx poplatků xx xx konec xxxxxxx. |
|
(7) |
XXX xxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx jsou často xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci. Xx proto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usnadnit XXX žádajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx poradě agentury. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx její xxxxxxxx skutečně uplatnili xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platby xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podnět, x xx x xxxxxx xxxxxxx poplatku xx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ujednání x xxxxx zajistit překlady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx textu xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informaci. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx na xxx. Proto je xxxxxx vytvořit xxxxxxxx xxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx by měla xxx jediným xxxxxxx xxxxx mezi XXX xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tak xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx správních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx MSP. |
|
(12) |
Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx, v xxxxx xxxxxx, xxx ustanovení xxxxxx nařízení xxxxxx, xxx byla k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(13) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx MSP x odchylky xxxxxxxxx xxxxx nařízením x xx nejširším xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, xx jakých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx poplatků nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx žádosti Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx XXX ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxxxx ze xxx 6. xxxxxx 2003, xxx jsou xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Není-li xxxxxx jinak, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (5), xxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES (6).
Xxxxxx 3
Definice
Pro účely xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx podnik, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx II x XXX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx
XXX, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x doložení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1.
XXXXXXXX XX
XXXXXX PLATBY XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Odklad xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a) a x) xxxxxxxx (ES) x. 297/95; |
|
b) |
xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 297/95. |
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) jsou splatné xx 45 xxx xx data oznámení x závěrečném rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xx 45 dnů xx xxxx oznámení x xxxxxxxx žádosti.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, x xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterému xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx je registrace xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Snížení xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx tato xxxxxxx:
|
a) |
x xxxxxxx inspekcí: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 297/95; |
|
b) |
x xxxxxxx vědecké xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 297/95; |
|
c) |
v xxxxxxx vědeckých xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 297/95. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx poskytují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 726/2004.
3. Odchylně xx xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (7) poskytují xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx 90 % snížení xx xxxx x xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX), jak xx uvedeno x xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení XXX xx xxxxxxxx za xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx žádost x prodloužení xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx XXX stanoveny, xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxx žadatel.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx týká.
Xxxxxx 9
Vícečetná xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 x 8 xx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx pro žadatele xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku xxx xxxxxx poplatek x určitého xxxxxxxx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Článek 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. a) xx d) a xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) nařízení (XX) č. 726/2004, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx pro XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxx a zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXX.
2. Kancelář xxx XXX xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x správních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předložených týmž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pro žadatele x správních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Uživatelská příručka
Agentura xx xxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příručku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxx XXX, x xxxx xx xxxxxxxx aktualizovat.
Uživatelská příručka xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Takové odkazy xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
XXXXXXXX XX
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne xx xxxxxxx zprávy o xxx činnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Günter VERHEUGEN
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(7) Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, s. 1.